TW403664B - Oriented medical tubing - Google Patents

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經 濟 部 智 慧 財 產 局 Μ 工 消 費 合 作 社 印 製 A7 ^ B7 五、發明說明（ ) 於 8 4 a 區 在 周 園處 圼 間 隔 排 列 的 肋 9 2 0 如 同 圈 9 所 示 f 較 佳 至 少 有 三 個間 隔 約 1 2 0 度 的 肋 9 2 9 更 佳 有 5 個 肋 0 當 狀 9 肋 9 2 也 可 以 不 平 均 地 分 佈 » 並 不 脫 離 本 發 明 的 範 圍 0 肋 的 數 目 也 可 以 為 任 何 大 於 3 個 者 0 肋 9 2 從 第 二 室 區 8 4 b 的 内 徑 表 面 9 0 延 伸 9 較 佳 在 流 饉 管 道 8 6 之 »1 刖 的 某 處 终 止 0 每 一 個 肋 9 2 之 間 可 為 不 同 長 度 且 可 在 區 8 4 a 內 不 同 位 置 開 始 和 停 止 0 較 佳 者 肋 4 3 的 一 部 份 外 表 面 5 0 與 外 殻 套 茼 平 行 延 伸 0 肋 9 2 從 内 表 面 9 0 到 肋 9 2 的 最 高 點 1 0 0 之 高 度 約 為 0 0 0 1 到 0 0 1 0 英 吋 0 肋 9 2 的 高 度 提 供 8 療 用 管 3 2 外 表 面 和 肋 9 2 外 緣 部 份 之 間 所 要 的 周 圍 澄 清 度 9 在 其 間 界 定 接 著 劑 區 1 0 6 0 接 著 劑 匾 1 0 6 應 該 大 到 足 容 納 足 夠 數 量 的 接 著 爾 以 造 成 固 定 接 著 謂 鐽 合 f 但 是 不 會 大 到 冒 險 造 成 療 用 管 3 2 和 外 殻 套 筒 7 6 之 間 的 漏 洞 以 及 不 佳 鍵 合 0 肋 9 2 的 高 度 及 其 朝 向 開 □ 内 的 位 置 在 8 療 用 管 3 2 插 入 室 8 4 時 滅 少 平 涉 及 接 著 劑 從 β 療 用 管 3 2 外 表 面 1 0 4 剝 離 0 肋 9 2 可 為 任 何 幾 何 輪 m 但 是 較 佳 為 圓 形 f 或 者 稍 撤 圼 鼷 形 f 如 此 再 次 使 肋 9 2 干 播 接 著 劑 的 程 度 降 到 最 小 0 如 果 在 醫 療 用 管 3 2 插 入 期 間 除 去 顯 著 數 量 的 接 著 劑 * 醫 療 用 管 3 2 和 外 殻 套 筒 7 6 之 間 可 能 形 成 管 道 ， 允 許 不 要 的 流 體 漏 失 轉 移 到 療 用 管 3 2 0 肋 9 2 也 作 為 導 引 裝 置 1 有 肋 於 將 轚 療 用 管 3 2 歸 到 - 20 - 請 先 闓 讀 背 面 之 注 項 再 填 寫 本 頁 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） Α7 Β7 403664 五、發明説明（/ ) 技術領域 本發明係翮於一種製備®療用管的方法’更特別的是 一種沿著B療用管的縱ift定的方法。 -1 …一 ' 背景技藝 在收集、處理和貯存於容器K及輪送和最终經由B療 用管輸入病患的B療領域中，開發可用於製備此類容器和 B療用管而沒有目前所用材科如聚氢乙烯所產生缺點的材 料已蔚為風氣。這些供S療用管的新材料必須具備獨特的 特性質組合，Μ致於B療用管可供含《療輸入泵的流體施 用模组使用。在這性質當中*材料必須為光學澄清，與環 境相容，具備充分的降伏強度以及可撓性，具備最低數量 的低分子量添加劑，且可與轚療溶液相容。 希望路療用管為光學透明而容許目測檢視»療用管内 的流體。超音波也必須能夠通過S療用管，因為與輸入泵 有關聯的檢知器典型地使用超音波去檢測不正常的狀況， 例如路療用管内的氣泡。 Β療用管的另一項必備要件是與瓖境相容*因為大量 的醫療用管係Κ填土和經由焚化加Μ處理的。對填土加以 處置的醫療用管而言，希望儘可能使用最少量的材料來製 備醫療用管。使用可回收的熱塑性材料使製備期間所產生 的殘屑可加入原始材料而製成其它有價值的物件是另一項 優點。 對使用焚化法加以處置的路療用管而言，必須使用不 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（2】0Χ297公釐） , -1 J - - n I - - - - - I I -- -J· ^^ I- - I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ,ιτ 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 ’年

40366^ 五、發明說明（)

Exact 4011+ 4 / 5有碎片狀 Ethoaeen 0-12 1 / 5有切割痕 Exact 4011+ 4 / 5有碎片狀 Ethoaeen S- 1 2 1 / 5有切割痕 Henkel E32054 4 / 5有碎Η吠 1 / 5有切割痕 Renkel E32052 4 / 5有碎Η狀 1 / 5有切割痕 Henkel E32053 5 / 5有碎片狀 ---I----ml^!·訂·！-線 • *·ί£<τ\ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 雖然對具鱧實施例加K說明，在不脫偏本發明精神之 下仍有許多改良方式，而保護範匾只受到所附申請專利範 圔的限制。 圆式主要部分代表符號簡軍說明 圖1 10 B療用管 圔2 20 多臞管 -3 9 - 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 403664 A7 B7 五、發明説明（2 ) 會產生或減少形成對環境有害、造成剌激和腐蝕的副產物 如無楗酸的材料。例如*聚氛乙烯經焚化會產生大量的氛 化氫（或者與水接觸時產生氫氯酸），造成焚化爐的腐触 K及對環境可能造成污染。 為了使與醫療用管相容，希望B療用管沒有低分子量 添加劑如可塑劑、安定劑和類似物或者添加劑含量能達到 最小。這些成份可被與材料接觸的醫療用溶液萃取出來。 添加劑可與S療試劑反應，或者使溶液失去蕖效。這種情 況對藥物澹度係Mp pm計量而非重量或體積百分比計量 的生物技術藥物配方而言是特別麻煩的。即使是損失極少 量的生物技術藥物，也會導致配方失效。因為生物技術配 方的花費可能為每劑量數千元，所K商（量絕對不能改變。 聚氮乙烯（PVC)已經廣泛用於製備酱療用管，因 為該材料大部份都符合這些箱求。聚氛乙烯B療用管為光 學澄清狀，可K目視檢測在B療用管内流動的疲體。聚氮 乙烯S療用管經證實可良好地供泵施用模组使用。聚氛乙 烯B療用管也具備想要的應力一愿變特激，所K該材料可 沿著S療用管的縱軸定向而不會造成路療用管直徑的縮小 。換言之，聚氛乙烯B療用管可抗缩頸，B療用管也具備 有利的表面特激，得K藉由滑動夾鉗夾住B療用管側壁而 停止或滅少流體在路療用管内的流速而控制路療用管內的 流體速度。使用此滑動夾鉗不會造成刮傷或切割路療用管 〇 -4 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） —————— — — — · I I ^1 — n n T W-9 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 403664

五、發明說明（） 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 22 第一層 24 第二層 26 接合層 圖3 32 管 34 方向箭頭 36 擠出櫬 37 第一拉伸器 38 第二拉伸器 39 第三拉伸器 40 第四拉伸器 41 第一冷卻浴 42 定向部區 43 第二冷卻浴 4 4 加熱浴 45 熱定形區 47 支撐结櫞 48 切割器或短管 圖3 a 43 冷卻浴 49 多個間隔輥 圖3 b 32 管 -40- ---------------------訂---------線· (諳先閲讀背面之注意^項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） Α7 Β7 40366^ 五、發明説明（3 ) 因為聚氛乙烯本身為硬質聚合物，必須添加習知的可 塑劑低分子量成份使聚氮乙烯具可撓性。如同先前所述* (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 這些可塑劑可被流體自B療用管中萃取出來。基於此緣故 *且因為在焚化聚氛乙烯所遭遇的困難，有必要取代聚氛 乙烯B療用管。 口,輝Jfl發串直釣聚烯烴和聚烯合金符会《療容器I 發療用管的s步备闲取w 7袪乾Μ騰的銥¥ 〇聚烯烴 典型與轚療應用相容*因為聚烯烴具備最小的流S萃取性 。大部份的聚烯烴對環境為安全的，因為聚烯烴在焚化時 不會產生有害的裂解物，且在大多數情況下，聚烯烴能夠 Κ熱塑性被回收。許多聚烯烴為符合成本效益的材料，可 作為聚氛乙烯的經濟替代物。然而，用聚烯烴取代所有聚 氮乙烯的有利特質必須克服許多困難。 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 例如，在使用聚烯烴如超低密度聚乙烯（ULDPE )製備轚療用管時已遭遇問題。經發現此類醫療用管的表 面特徴性質差，因此在使用滑動夾鉗夾住®療用管時很容 易造成切痕、割痕等痕跡。超低密度聚乙烯在用於由泵藉 著連續打撞醫療用管側壁而在給定時間內輸送正確數量的 流體而使泵控制在醫療用管内流動速率的泵加壓施用模组 時也遇到困難。 輸送有利藥劑給病患的泵典型具備各種檢測此類情況 如路療用管內流體反壓Κ及流髖物流中氣泡的檢知器。該 檢知器在撿測到無法接受的反壓或氣泡時會使泵失去作用 -5- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） 403664 1—< i、發明説明（★) 。檢知器通常具備一檢知器本體，其中施用模组的一段醫 療用管被固定在定向。曾經有人發現聚烯烴S療用管置放 在檢知器本體中時有變形的傾向，這是因為檢知器裝置側 壁有阻力的緣故。在某些情況下，此種變形會導致撿知器 指示不正常的情況且不合宜地使輸入泵失去作用。 再者，經發現聚烯烴B療用管的降伏強度低，如此很 容易產生被稱為縮頸的現象。縮頸是一種酱療用管局部縮 小直徑的現象•是在沿著酱療用管的縱軸以中等應變對路 療用管拉伸所產生的。縮頸可能造成B療用管内流髏降低 或者完全受到限制，因而B療用管失去其效果。因為降伏 服強度和模數之間有著直線的關係，可能材料的模數Μ提 高降伏強度。然而，為了得到Β療用途的足夠ΡΙ伏強度· 所得到的Β療用管的模數太高而無法使泵運轉。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 申請人已然發現藉由沿著Β療用管的縱軸預先定向Β 療用管*可以增加S療用管的抗縮頸能力。然而*定向方 法可能會導致尺寸的不安定性。特別是•定向的聚烯烴路 療用管會發生一種習知為熱回復，有時被稱為〃記憶效果 "。熱回復是一種複雜的現象，發生於定向後的醫療用管 被加熱到高過於定向方法期間所達溫度。當發生此現象之 後，S療用管便失去其定向，而Β療用管造成收縮和尺寸 改變。 聚烯烴醫療用管也已經顳示貯存、運送和最终懕用時 的安定性差。熱安定性差被認為是部份由於聚烯烴的〃低 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210 X 297公釐） Α7 Β7 403664 i、發明説明（女） 熔點或低结晶溫度".，低玻璃轉移溫度，Μ及上述的定向 方法。聚烯烴Β療用管的熱安定性差會導致所要尺寸的改 變以及導致醫療用管在運送期間或使用期間發生捲曲。這 些尺寸和形狀的改變會轉而導致功能性的問題，例如精確 度，泵相容性Κ及造成其它美覼上的缺陷。 發明揭示 太發明提供一種製備可撓性Β療用管的方法，其包括 的步驟為提供具備縱袖和起始直徑的聚合用管，沿著Β療 用管縱軸定向轚療用管以降低Β療用管直徑而界定定向的 直徑，對定向後的路療用管施Κ熱量，使醫療用管熱固而 維持醫療用管的尺寸安定性。較佳者*起始苜撺比定向後 的直掙十1〇%苺3〇〇%。較佳者，定向醫療用管的步 驟可以濕式或乾式方法進行。每一個定向方法的共有步驟 係Μ隔一段距離的第一引拉器和第二引拉器延伸Β療用管 並控制第一拉引器和第二拉引器的相對速度，使得第二拉 引器的拉引速度大於第一拉引器的拉引速度，使Β療用管 在其間進行定向◊在濕式定向方法中，Β療用管在定向步 驟中通過水浴，而在乾式定向方法中，醫療用管不須通過 水浴。 本發明更提供一種熱固定轚療用管而克服上述記憶效 果。熱固定方法包括暴露路療用管於高於Β療用管一般在 運送、貯存和使用上所會暴露的溫度，但是低於路療用管 完全熔化的溫度。藉著將Β療用管暴露於高於應用溫度； 本紙張尺度適用中國國f標準（CNS ) Α4規格（210乂297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) -訂 經濟部中央梂準局貝工消費合作社印製 40 A7 B7 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 五、發明説明（b 順序性差，低熔解结晶被熔化，留下在應用溫度範圍顯示 熱安定性的較高熔點结晶。在熱固定溫度時，部份高定向 巨分子鍵將發生鬆弛，造成s療用管有著優良的熱安定性 熱固定步驟包括在定向步驟之後在受熱的水浴中加熱 發療用管。較佳者，醫療用管在加熱步驟期間不被定向* ——-— 而是保持在足夠的張力之下以預防B療用管下垂。也可K 使路療用管有些微鬆弛，如此B療用管可能些許下垂。較 佳也可以使S療用管被结構支撐Μ預防或減少進一步定向 S療用管。 最後，希望將多個隔開的輥置於加熱浴中。Β療用管 係安置於輥四周以界定铊管型慇，使Β療用管得Κ在加熱 浴中通過數次。也希望使這些輥懺動化。 圖式簡單說明 圖1為本發明軍層聚合物摻合物所製成Β療用管的放 大剖面圖； ^ 圖2為本發明多層Β療用管的放大剖面圜；~ 人圈3為形成、定向和熱固定》療用管方法的示意圖；> 圖3 a為Β療用管可遵循圖3方法所示加熱或冷卻浴 的蛇管型態的平面圖；/ 4 圖3 b為形成、乾堍定向和加熱固定》療用管的方法 的示意圖； 圖4為重力加壓流賵施用模組的平面圖； -8 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4规格（210 X297公釐） ------------^------tr (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) . Α7 Β7 403664 五、發明説明（Ί ) — Γ圔4 a為滑動夾绀的平面圜； 圃5泵加壓流體施用模組； (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 圖6為泵檢知器夾住一段路療用管； 圖7為轚療用管插入外殼之前的B療用管和外骰的部 份側面圈； 圖8為B療用管插入外殻之後的S療用管和外骰組合 的部份側面圖； 画9為外殼套茼的末蝙圔；和 圖10為路療用管插入外殼套茼的末端圖。^ 本明最佳横式 雖然本發明有許多不同形式的具通實施例*正如圈式 所示，此處將Μ較佳的具體施例作詳细說明，應理解的是 本發明所揭示者被視為本發明原則的示範，而不欲限制所 說明本發明具體實施例的廣泛範圍。 _I ·聚合物摻合物 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 本發明的聚合物接合物可為簞層聚合物结構或者黏附 到其它基材如聚合物上Μ形成多層结構。本發明的聚合物 包括聚合材料和添加劑。聚合物接合物能夠被製成Β療用 管並被連接於硬質聚合物。 聚合材料可選自包括Μ下的組群聚烯烴和其共聚合物 ，乙烯一丙烯橡膠，乙烯醋酸乙烯酯共聚物，乙烯丙烯酸 甲酯共聚物，苯乙烯和烴嵌段共聚物如苯乙烯_ 丁二烯一 苯乙烯或苯乙烯一異戊間二烯一苯乙烯共聚物和其氫化衍 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4规格（2丨ΟΧ297公釐） 408664 五、發明説明（s ) 生物，熱塑性強性體，例如聚氨基甲酸酿，聚醢胺和聚酷 共聚物，例如那些K商標名PE ΒΑΧ販售者’ Μ共聚睡 ，例如那些Κ商標名HYTREL販售者，聚丁二烯，聚 異戊間二烯，聚異丁撐，苯乙烯丁二烯橡膠和其它交聯彌 性體。 合適的聚烯烴包括聚乙烯的均聚物和共聚物◊合通的 共單體可選自自包括脂肪条烯烴，丙烯酸甲酷和醋酸乙烯 鹿的組群。 較佳者，聚烯烴為乙烯經包括丁烯一 1 *辛烯一 1 ( 通稱為超低密度聚乙烯（ULDPE) α —烯烴’丙烯酸 甲酯（小於33%丙烯酸甲酯共軍涠），醋酸乙酯（小於 3 3 %的丙烯酸甲酯共單體）共聚合者。ULDPE —般 的密度範圔約為0·8克/立方公分到0·95克/立方 公分。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 添加劑應該為聚合物或脂肪烴或芳香烴，其骨架含5 個Μ上的碳原子，更具備包括選自胺；醢胺；羥基；酸； :醋酸鹽；銨鹽；有機金靥化合物如金屬酵酸鹽，金屬羧 酸鹽和多個1 ，3_二羰基化合物的金屬錯合物；苯基膦 酸鹽；吡啶；吡咯烷；眯_和噁唑啉的負霣基。 此摻合物所含聚合成份数量應該為9 0%至99 · 9 99% (重董），更佳為98 · 0%至99 . 99%。添 加劑數量應該為0· 001%至10% (重量）•更佳為 〇 · 〇 1 % 至 2 %。 -10- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X29*7公釐） Α7 Β7 -403664 i、發明説明（？） — I I ♦接合方法 聚合物接合物的成份應該大經由熔融混合*物理接合 如TUMBLE摻合，或者其它方式•例如反應擠出法。 III·製造翳療用管的方法 圖1顯示製備於本發明一摻合物的本發明醫療用管 1 0。發療用管1 0内徑尺寸應該在0 · 003至0 · 4 英吋範圍，外徑尺寸範圍為0 * 1 2至0 ♦ 5英吋。更特 別的是•用於施用流體的B療用管係使用B療用輸入泵， 例如KFL0-GARD®和COLLEAGUE®販售的Baxter輪人泵，其 内徑範圃為0·099至0♦105英吋*外徑範圃為 〇 · 134至0 · 145英时，壁厚度範圍為0 · 018 至0 · 021英吋。醫療用管應該具可撓性*彈性棋數小 於 50000ps i ，更佳小於 40000ps i 。 圖2顯示多層B療用管20，其第一層22為溶菠接 觸層，第二層24，K及介於其中的接合層26。第一層 2 2可選自先前所述同組的聚合物Μ作為聚合成份。然而 ，第一層22不含添加劑。第二層24為先前所界定的接 合物，其具備聚合材料和選自先前所述組群和界定數量的 添加劑。在許多情況之下，在沒有接合層26時，第一層 22與第二層24充分相容。 S療用管的第一層2 2厚度百比範圍應該為總壁厚的 98%至50%，第二層24厚度範圍應該為2至50% *接合層26的厚度範圍懕該為0至1 0%。 -11- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（2丨0·〆297公釐） ---------—,袭------訂-----_'t1 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) · · 經濟部中央標隼局員工消費合作社印製 403664 at B7 五、發明説明（/。） ___I V ·醫療用管熱定形和定向的方法 也希望使醫療用管1 0，20沿著其縱向軸定向。此 定向步驟提高S療用管在縱向方向的降伏強度•因此降低 S療用管在使用期間發生縮頸的現象。在實際上*預先定 向路療用管會提高進一步鎺頸的阻力。較佳者，B療用管 1 0，20應該被定向，所MS療用管的起始内徑和外徑 在經過定向之後比B療用管直徑大1 0%至300%，更 佳者，為20%至1 20%，最佳為30%至70%。這 些範圍更包括所有混合或次混合情況。起始直徑對定向之 後直徑的比例被稱為定向比例。定向方法可為濕式定向方 法或者如同以下所述的乾式方法。 經濟部中央標準局貝工消費合作衽印製 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 圖3顯示K濕式定向方法定向B療用管的方法示意園 3 0。濕式定向方法包括以下步驟：由聚合摻合物提供B 療用管32，沿著縱軸定向B療用管32，使B療用管3 2具備如先前在I I I所界定的所要的內徑和外徑，Μ及 定向比例。定向步驟使Β療用管沿者縱軸將分子定向，Κ 增加在後鑛縱向應力之下的抗縮頸性。然後Β療用管3 2 被加熱定形Κ減少路療用管的收縮並固定Β療用管在所定 向的尺寸中。 Β療用管32 (可為軍層Β療用管10或者多層Β療 用管20)沿著箭頭34所示方向的連續路徑被拉引，該 •» 路徑可被稱為線路。〃上線"一詞表示沿著與Β療用管流 動方向相反的位置。相反的，〃下線〃一詞表示沿著醫療 -1 2- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210Χ297公釐） 403664 五、發明説明（fl ) 用管流動方向的位置。藉著使用〃媒"一詞*應該不會被 認為該方法必須在直镍上進行，而是懕該被認為該方法係 K連缅步驟序列加Μ進行的。 如同圖3所示* β療用管32係從擠出機36延伸出 來的，從擠出機3 6出來的發療用管3 2的外徑較佳比定 向之後者大1 0%至300%，更佳為20%至1 20% *最佳為30%至70%。從擠出楗36出來的«療用管 的直徑被稱為起始直徑〇 Β療用管32係從擠出櫬36中被第一拉伸器37， 第二拉伸器38，第三拉伸器39和第四拉伸器40被拉 伸。拉伸器37，38，39和40可含矽釅或橡藤塗覆 物Κ增加其與路療用管3 2的磨擦係數。第二和第三拉伸 器3 8和3 9可含有多個同心間隔和四周延伸的凹槽而能 一次容纳一組Κ上的轚療用管3 2於拉伸器3 8和3 9的 表面上。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 從擠出機36出來之後，Β療用管32通過第一浴卻 浴41 ，S療用管32在此被空氣或液履冷卻。較佳者* 第一冷卻浴4 1為溫度範圍為至451^的水浴。 在從第一冷卻浴41出來之後，，Β療用管32在第 一和第二拉伸器3 7和3 8之間延伸，在此以第二拉伸器 3 8Κ大於第一拉伸器3 7的速率被定向，以達到所要的 定向比例。此部份管線被稱為定向部區42。較佳者，第 二拉伸器3 8係Μ大於第一拉伸器3 7約4至1 0倍的速 -13- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X297公釐） 403664 at —__B7_ 五、發明説明（A ) 率被操作。藉由控制第一和第二拉伸器3 7和3 8之間的 相對速率，可K控制B療用管3 2的最终内徑和外徑並達 到所要的定向比例。 /在定向區42當中，醫療用管32通過第二冷卻浴 43，32B療用管在此被空氣或疲體冷卻。較佳者，第 二冷卻43如第一冷卻浴4 1 一般*為溫度範圍為至 4 5 t：的水浴。 /為了克服經定向B療用管的記憶效應，必須加熱B療 用管到高於一般在運送，貯存和使用期間所暴露的溫度· 但必須低於B療用管完全熔化的溫度。將B療用管暴露於 高於應用的溫度Μ上，定向較差的低熔點结晶被熔化，留 下較高熔點的结晶，在應用溫度範圍會呈現熱安定性。部 份高度定向的巨分子鏈會發生鬆弛而提供熱安定性提高的 «療用管。 經濟部中央標準局員工消費合作衽印製 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 在離開第二冷卻浴43之後，Β療用管32繞著第二 拉伸器38打轉，於第二拉伸器38和第三拉伸器39之 間延伸。Κ療用管32反向朝著擠出機36前進，經由加 熱浴44，路療用管在此熱定形。較佳者，加熱浴44位 於第二冷卻浴4 3之上，以節省樓層空間。然而，此定向 係選擇性的。方法的此部份被稱為熱定形區或步驟45。 較佳者，熱定形步驟4 5係在定向區4 2之後於線上完成 的，但是在批次模式方法中可在下媒完成。在熱定形步驟 45期間，S療用管32通過加熱浴44，Β療用管32 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） 403664 —^ i、發明説明（15 ) ' (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 在此經過例如加熱空氣或液體媒介的加熱。加热浴44較 佳為溫度約介於5 0C至9 9Ό之間的水溶疲或。可將添 加劑如鹽加入水溶液中。 γ希望B療用管32在熱定形步驟45期間不進行定向 。基於此理由，Β療用管32應該被保持在中等強度下以 使®療用管3 2保持taught或者Β療用管應該在第二和第 三拉伸器38和3 9之間下垂少許，Μ預防或控制收縮。 如此，第二和第三拉伸器38和39懕該在類似速率之下 操作，或者拉伸器3 9應該在稍慢於拉伸器3 8的速率下 操作，Κ容納一些收縮。 對進一步預防Β療用管3 2在熱定形Β療用管4 5中 定向，也希望藉由支撐结構47被拉經加熱浴44。然而 ，提供支撐結構47是選擇性的。合適的支撐结構47包 括輪送帶，輪送帶Κ相同於Β療用管3 2的速率移動經過 加熱定形區45。另一支撐结構47為塑膠或金屬導管* 其直徑大於醫療用管*其中Β療用管3 2受支撐於導管內 表面。 經濟部中央樣準局員工消費合作社印製 /在離開加熱浴44之後，Β療用管3 2在第三拉伸器 3 9和第四拉伸器4 0之間延伸。拉伸器4 0應該Κ類似 於拉伸器39的速率操作，或者Μ稍慢於39的速率操作 ，Κ預防進一步定向。Β療用管32通過第二冷卻浴43 。當然，可以提供分離冷卻浴，但是此排列節省樓層空間 0 -15- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X297公釐） 經濟、部中央樣準局員工消費合作社印製 A7 B7 i、發明説明（#) 也可Μ希望使B療用管3 2通過冷卻浴4 3或加熱浴 44數次（如圖3a所示），使在最小空間内達到最大的 冷卻或加熱轚療用管。藉著提供多個間隔輥49而在加热 浴44或冷卻浴4 3界定蛇管型態可加以完成。 為了預防任何進一步B療用管3 2定向，必須在類似 於第三拉伸器3 9的速率或稍慢速率操作。 在通過第四拉伸器40之後，»療用管32有定向直 徑，並通過切割器或短管48，B療用管32在此被切割 嗌為適當長度或捲繞著短管供貯存或蓮送。 画3b顯示乾式定向方法30'。在大多數憤況下， 乾式定向方法與濕式定向方法相同，最大的差別為發療用 管32係在區域42'内於拉伸器37和37a之間被定 向。拉伸器37a係K大於拉伸器37的速率操作。在乾 式定向步驟42'，如同濕式定向步驟42—般，B療用, 管32不浸漬於水浴43中。在乾式定向方法中，拉伸器 38，39和40將K類似或稍慢於拉伸器37a的速率 操作。 V ·使用路療用管的方法 本發明的發療用管3 2可用於各種》療應用上，例如 使用施用組60 (圖4)將流髓施用於患者*流通從流體 容器如靜脈注射袋6 2被輸入患者血管系統。流體流速可 ♦ 經由流體裝置如夾绀6 3加K控制，夾鉗有沿著夾绀縮小 的孔64。將B療用皆定向於孔64的不同位置，孔壁會 -16- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（2IOX297公釐） --------_装------1T (請先閱讀背面之注4^項再填寫本頁) 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 五、發明説明（π ) 衝擊B療用管3 2側壁*因此改變流經K療用管的流體速 率。 «療用管32也可Μ用於泵加壓糸統65 (圖5)， 使用發療輸入泵6 6，流體在此經由S療用管3 2被输人 患者。此類Β療泵6 6包括直媒PERISTALTIC泵，旋轉蟠動 泵（peristaltic pump )和其它藉由連鑛衡擊B療用管3 2 倒壁而使流髓流經》療用管的泵。 在直線蟠動泵中，多個泵指（pump finger)沿著B療用 管間隔安置，經操作以逐步方式沿者流體路線使流體經通 »療用管而衝擊S療用管側壁。 旋轉蟠動泵有圓形鼓狀物，供旋轉移動之用。S療用 管3 2被安置於接近沿著鼓狀物的一處。鼓狀物具備多個 沿著周圍間隔的元件，當鼓狀物旋轉而泵流體經過β療用 管3 2時，該元件連纘地操作而明I接於Β療用管側壁。 其它泵例如美國專利第5，151 * 019號中所述 ，以受到控制的方式使路療用管在非閉塞情況下變形而成 為圓形。使流體移動經過»療用管。換言之，在最極端的 變形情況下，路療用管朝向彼此的相反的內表面不會接觸 。申請人在此一併將美國專利第5，151，019號， 特別是敘述此類泵的一般操作原則併入參考資料，如在第 四禰* 63行至第五檷第25行；第七擂第6行至第八檷 第9行。 這些泵6 6中的每一個皆有各種可協助控制泵的内建 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（2丨0>：297公釐） ---------Λ衣------訂 .-V (請先閱讀背面之注意事項再填寫本页) ' 經濟部中央標準局員工消費合作衽印製 403664_B7_ 五、發明説明（) 式檢知器。例如，B療用泵6 6典型含氣泡檢知器以預防 空氣被泵入患者的血管系統中。反壓檢知器係在於以偵側 增加流體流動姐力，該阻力係肇始於患者擠颳B療用管或 者是其它方式造成的B療用管打结。如同在圈6所示•檢 知器通常有一檢知器外殼6 7，其中施用組的一段B療用 管3 2被固定在定向◊氣泡通過B療用管時會被檢測出來 。藉著偵檢路療用管3 2直徑的改變，可K檢測流體反壓 0 V ·硬質發療外毅 圈4和圖5的施組6 0包括轚療用管3 2B療用管3 2經連接到各種硬質塑膠外殼如Y型態注射位置74，並 K流髏相通。發療用管32連接到這些外殼7 2和74的 每一個外骰套筒76。 外殼7 2和74和其外報套茼7 6較佳由硬質聚合物 構成的，聚合物例如為聚碳酸酯，共聚酯，ABS，丙烯 酸，耐隆，聚苯乙烯，聚丙烯，高密度聚乙烯，聚®和聚 醢亞胺。〃硬質聚合物"一詞為那些彈性模數大於500 OOps i且較佳大於IOOOOOps i者。典型而言 *外骰1 4係採用射出模造技術製成的。 如圖7和8所示，外毅套茼76 —般較佳為長型圓柱 體80，遠端具備開口 82。開口 82導引到室84，該 室係用K接收S療用管3 2的逭端。外殼室84係連接到 内流體流動管道8 6。如同圖4所示，流體可K在內管道 - 1 8 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝· 訂 京 ϋ張尺度適用中國國家標準（CNS ) ( 2丨0X297公釐) 403664 A7 £7__ 五、發明説明（π ) 8 2與盛納輪送到患者之有用藥劑的容器8 8之間流通。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 再回到圖7，外殼套茼76的内表面90界定大致上 圼漏斗狀的室84 ◊室84具備接近開82的第一區84 ，含第一直徑，以及第二區84b，設置有多個肋92。 内流管道8 6較佳含比第一直徑小的第二直徑。推拔94 將第二區84b連接到内流管道86。從外骰套简76中 央媒96測起，推拔94的角度α範匾為0 · 25至1 · 0 〇 較佳者•第一和第二室區84a和84b的第一直徑 在開口 8 2到流動管道媛慢縮小。此推拔是習知的從中央 線9 6起算的拔模/3角度。因為外報典型係使用射出模造 方法加Μ製造的，室84係由成狀界定室84的工具所形 成的。工具必須在製造外殼之後移開，而內表面9 0的拔 模角度/3藉著減少與Β療用管之間的磨擦力干擾而有助於 移開工具。 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 希望流動管道8 6的第二直徑小於可撓性路療用管3 2的外徑，因此一部份推拔94可作為阻止器9 8Κ防止 Β療用管3 2進一步插入外殼套茼7 6且防止接著劑慢慢 進入流體路徑中（也參考圖8) 療用管32流體通路 7 0較佳與外殼套简7 6和流動管道8 6呈直線排列Κ減 少連接處的流體流動阻力。實際作用上，推拔94界定一 凹處此供醫療用管3 2置入Κ達到此所要的直媒排列。 如同圖4 * 8和9所示，外骰套茼76也具備多個位 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210X297公釐） 經 濟 部 智 慧 財 產 局 Μ 工 消 費 合 作 社 印 製 A7 ^ B7 五、發明說明（ ) 於 8 4 a 區 在 周 園處 圼 間 隔 排 列 的 肋 9 2 0 如 同 圈 9 所 示 f 較 佳 至 少 有 三 個間 隔 約 1 2 0 度 的 肋 9 2 9 更 佳 有 5 個 肋 0 當 狀 9 肋 9 2 也 可 以 不 平 均 地 分 佈 » 並 不 脫 離 本 發 明 的 範 圍 0 肋 的 數 目 也 可 以 為 任 何 大 於 3 個 者 0 肋 9 2 從 第 二 室 區 8 4 b 的 内 徑 表 面 9 0 延 伸 9 較 佳 在 流 饉 管 道 8 6 之 »1 刖 的 某 處 终 止 0 每 一 個 肋 9 2 之 間 可 為 不 同 長 度 且 可 在 區 8 4 a 內 不 同 位 置 開 始 和 停 止 0 較 佳 者 肋 4 3 的 一 部 份 外 表 面 5 0 與 外 殻 套 茼 平 行 延 伸 0 肋 9 2 從 内 表 面 9 0 到 肋 9 2 的 最 高 點 1 0 0 之 高 度 約 為 0 0 0 1 到 0 0 1 0 英 吋 0 肋 9 2 的 高 度 提 供 8 療 用 管 3 2 外 表 面 和 肋 9 2 外 緣 部 份 之 間 所 要 的 周 圍 澄 清 度 9 在 其 間 界 定 接 著 劑 區 1 0 6 0 接 著 劑 匾 1 0 6 應 該 大 到 足 容 納 足 夠 數 量 的 接 著 爾 以 造 成 固 定 接 著 謂 鐽 合 f 但 是 不 會 大 到 冒 險 造 成 療 用 管 3 2 和 外 殻 套 筒 7 6 之 間 的 漏 洞 以 及 不 佳 鍵 合 0 肋 9 2 的 高 度 及 其 朝 向 開 □ 内 的 位 置 在 8 療 用 管 3 2 插 入 室 8 4 時 滅 少 平 涉 及 接 著 劑 從 β 療 用 管 3 2 外 表 面 1 0 4 剝 離 0 肋 9 2 可 為 任 何 幾 何 輪 m 但 是 較 佳 為 圓 形 f 或 者 稍 撤 圼 鼷 形 f 如 此 再 次 使 肋 9 2 干 播 接 著 劑 的 程 度 降 到 最 小 0 如 果 在 醫 療 用 管 3 2 插 入 期 間 除 去 顯 著 數 量 的 接 著 劑 * 醫 療 用 管 3 2 和 外 殻 套 筒 7 6 之 間 可 能 形 成 管 道 ， 允 許 不 要 的 流 體 漏 失 轉 移 到 療 用 管 3 2 0 肋 9 2 也 作 為 導 引 裝 置 1 有 肋 於 將 轚 療 用 管 3 2 歸 到 - 20 - 請 先 闓 讀 背 面 之 注 項 再 填 寫 本 頁 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 403664 五、發明説明（/7) 外殺套茼76的中央。使醫療用管32歸到外殺套茼76 中央對在K療用管3 2和外殼套茼7 6之間提供相同周圍 分佈K及提供更可靠的接著劑鍵合是很重要的。 圖1 0顯示連接位置的外殻和路療用管组合7 8。B 療用管32位於外殷套茼76的室84内，如此B療用管 末端從阻止器98突起。接著劑區106經顯示填滿接著 萷。 本發明的另一內容提供一種形成B療用管和外殻组合 78的方法（圖10所示），其係使用如上所述的B療用 管32和外毅套茼76。 該方法包括的步驟為提供具備開口 8 2的硬質外殼套 筒76，引導到室84，接著連接到內管道86。多個先 前所述的周圍間隔肋9 2被定向於室84。該方法更包括 以下步驟：施用某數量接著劑於接著劑區1 06，將B療 用管32的末端插入套茼開口 82直到B療用管末皤1 0 8與阻止器98接觸為止。更佳的是，醫療用管32插入 室84，然後將接著劑加入接著劑區1 06，允It沿著B 療用管32wick。肋92導引S療用管32末端1 08進 入外殼套茼80的中央部份，而界定管路1 04外表面和 外骰套茼80内表面90之間的接著劑區1 06的邊界。 該方法最後包括硬化接著劑而在接著劑區1 0 6形成鍵合 而固定S療用管3 2於外殻套筒8 0之間的步驟。硬化步 驟可包括施用熱，紫外線能量，壓力或其它方式K硬化接 -2 1- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） -I. - - - I I - - II I II I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

、1T • I 丨 Α7 Β7 403664 五、發明説明（) 著劑。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 用於上述方法的合適接著劑包括氰基丙烯酸酯，熱熔 接著劑，紫外媒硬化接著爾*乳化物*環氧化物和感壓性 接著劑。 V I I ·實例 A ·實例1 如表1所示的聚合物成份與0 · 2 3% (重量）添加 劑及其餘的聚合材料經滾轉摻合，接合物含0 · 23% ( 里量）的添加劑，其餘為Exact4011。接合物經 擠出成為外徑範圍為0 · 139至0 ♦ 145英寸且外徑 範圃為0·101至0·105英寸的B療用管。醫療用 管被切成為3英寸的片段供試驗。由Loct i te以產 品鏞號為4 0 6 1所販售的氰基丙烯酸醱被用於連接路療 用管片段成為丙烯酸路氏（luer)外毅。 經濟部中央樣準局員工消費合作杜印製 路氐外殼的開口直徑為0·150英寸，引 導至直徑往内縮小側壁到0·142英寸尺寸的室。B療 用管末端被插入路氐開口而形成路氐室的平涉配合。將某 數量的氰基丙烯酸酯添加到濕潤醫療用管外環周画的路氐 開口。 使用Am e t e k裝置測試路療用管和外殻組合的抗 張強度。轚療用管和外般組合被安置於Ametek ·在 此進行拉伸試驗研究。需要使B療用管或鍵合斷裂的力量 記載於Μ下表1中。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） i〇3664 A7 B7五、發明説明U丨） 聚合材料和添加劑接合物的抗張強度資料與不含添加 劑所構成的B療用管的抗張強度作比較，顯示如下。 表1 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 聚合材料 添加劑 平均拉伸力 Exact 4011 Ethoneen 0/15 6.826磅 Exact 4011 Ethoieen S-12 6.33 磅 Exact 4011 Ethoneen 0/12 5.984磅 Exact 4011 Ethoneen 18/15 6.308磅 Exact 4011 Ethoaid NT/23 4.576¾ Exact 4011 Lankrostat 104 4.412磅 Exact 4011 Henkel E32052 4.51 磅 Exact 4011 無 3.66 磅 -23- I---- —-1 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210 X 297公釐） 403664 五、發明説明（A)

Ecac t 401 1為超低密度聚乙烯 Ethomeen 0/15為聚氧乙烯（5)油基 胺

Ethomeen S/12為雙（e —羥乙基）大 豆胺

Ethomeen 0/12為變（e—羥乙基）油 基胺

Ethomeen 18/15為聚氧乙烯（5)十 八基胺

Ethomid NT/23為乙氡基化脂肪醣胺 E-39052為添加爾

Lankr o s t a t - 1 04為脂肪睡胺添加劑 B ·實例2 經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 --I:—. : - - ----- I— I- I ---1 » ml I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) -I I气 依照實例1及含添加劑Ethomeen 0/15 所構造的醫療用管經發琨即使在摻合之後6周仍可與硬質 外殼形成固定接著劑鍵合。對S療用管而言*對E X a c t 40 1 1外表面噴予底塗者，其使用t壽命約為24小時 Ο 實例3 將商品名為EXACT 4 0 11 (Exxon化學 _ 2 4 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） A7 B7 403664 五、發明説明（/) 公司）的超低密度聚乙烯製成醫療用管，定向成為各種定 向比例和熱定形。EXACT40 1 1K99 . 77% ( 里量）數置與數量為0 · 23% (重量）的ETHOME EN 0/15 (Akzo Nobel化學公司）進行 滾轉接合。 經過1 · 5英寸擠出楗的擠出而製成B療用管。擠出 條件如下：棋具銷（Pin)外徑為〇 ♦ 240英寸*棋具皤套 (bushing)内徑為0 · 3 2 5英寸。茼匾1至4號溫度分別 為 4257 * 428T，422°F 及 425T。棋具區 1 至3號溫度為425T，425T及4267。 如臞3 b所示，離開搞出搛的B療用管繞著一系列5 個拉伸器轉。拉伸器1至5係K下列速度搡作，速度分別 為 17FPM* 58FPM，41FPM，32FPM 和 33FPM (FPM係每分鐘英呎）。 如圖3 b所示，β療用管通過加热和冷卻浴。加熱浴 和冷卻浴設備為通過三次的定徑/冷卻系統•係Vu 1 c a η製造，型號為CS60ST I。熱定形浴溫度變化如 Κ下表2所示。加热浴具備一系列的輥*如圔3b所示· 所KB療用管在加熱浴中達1 3秒。 依照上述條件製成的B療用管接受收縮試驗。記錄每 一组»療用管的醫療用管長度。然後將B療用管樣品置於 1 50°F和50%濕度耐候試驗烘箱中1小時。然後取出 B療用管樣品，在環境溫度下冷卻。測量樣品長度，記錄 -25- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 i Ίψ.-ί 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 403664 A7 B7 五、發明説明（π ) 76 2.33 950 77 1 .60 850 78 0.49 820 7 9 1.37 770 80 0.19 730 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) D .實例4 重覆實例3之製備轚療用管及測試B療用管的程序· 只稍撤變動操作條件從乙烯醋酸乙烯酯（EVA) (UE —634*Quantum化學公司）與Ethomee η 0/15 (0·23%重量）（Akzo Nobe 1化學公司）接合物製備樣品。也從接合物中相同型態的 纯E VA製備B療用管樣品。 經濟部中央標準局舅工消費合作社印製 筒區1至4號溫度分別為347T，375T* 378T1 及375T。横具區1至3號溫度為3725°F* 375 °F及376°F。拉伸器1至5係以下列速度操作，速度分 別為17卩？！^，608?卩1^，41^卩1«1，31*5 FPM和33FPM (FPM係每分鐘英呎）。 尺寸安定性和降伏強度資料如下表3所示。 表3 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（2丨0 X 297公釐） -27- 403664 at B7 五、發明説明（4 ) S療用管 組成 熱浴溫度 () 收縮 降伏 EVA n / a 10.00 925 EVA和 70 4.09 560 Etho蠢een 71 1.83 550 72 1.67 495 73 1.60 520 74 1.23 490 75 1.23 510 76 1.11 480 77 1.49 500 78 1.76 5 10 - I. m - - I 1^1 m ' n I I..... 1^1 I ^l\ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本莧) 訂 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 E ·實例5 重覆實例3之製備S療用管及测試路療用管的程序， 只稍微變動操作條件從超低密度聚乙烯（ULDPE)( 為陶氏化學公司所販售的Dow Affinity V P1770)與 Ethomeen 0/15(0-23 %重量）（Akzo Nobel化學公司）接合物製備 樣品。也單獨陶氐公司的Af f i n i t y超低密度聚乙 _ 2 8 _ 本紙張尺度適用中國國家梂準（CNS ) A4規格（210 X 297公釐） 經濟部中央樣準局負工消費合作杜印製 4^3664_ 五、發明説明（>Π 82 0.43 900 83 0.31 870 84 0.62 800 8 5 1.00 770 86 1.13 690 86 1.01 720 F ·實例6 以類似於實例1至3所採用定向方法製備Β療用管樣 品。一組醫療用管樣品經定向到5 0%比例。第二姐樣品 則不予定向。從以下表5所提示組成製成醫療用管，也就 是 Exact 4011*EVA 和 VP1770。^療 用管抗縮頸的測定方式係開始測量B療用管内徑和外徑， K及長度。醫療用管的一端被夾住。MChat i 1 Ion 量規連接到醫療用管的另一端。Chat i 1 1 on量規 對B療用管施K5磅的縱向力達1 0秒鐘。之後，使B療 用管靜置5分鐘，再测量K療用管的尺寸，與起始測量的 尺寸比較。長度的變化百分比如表5所示。 表5 B療用管姐成 長度變化百分比 -30- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） ----------^------1T-----—'ti (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ' 經濟部中央樣準局員工消費合作社印製

Exact 401 28.45 E X a c t 4 0 11 ( 5 0 X 定向） 0.73 EVA 15.35 EVA (5CU定向） 0.72 VP 1770 11.42 VP 1770 (50%定向） 0.83 A7 403664___£1 五、發明説明（4) d _____ G ♦實例7 超低密度聚乙烯Exact 4011被製成外徑範 圔為0 ♦ 139至0 · 145英寸、內徑範圍0 · 101 至Ο·105英寸的B療用管。第一姐B療用管樣品被定 向為5 0%定向比例，第二組B療用管樣品被定向成為 3 5%定向比例。被定向成為5 0%定向比例的®療用管 樣品被分別浸漬於65Ό和70¾達1 0秒鐘及在85υ 達5秒鐘，醫療用管的另一端被夾住以防止Β療用管移動 或收縮。在暴露於熱之後，取走路療用管夾鉗，在環境溫 -31- 本紙張尺度適用中國國家揉準（CNS ) Λ4%格（210X297公嫠） 〆：. (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 403664 五、發明説明（) 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 實 例 8 E X X 〇 η 烯 ) 在 含 添 加 劑 E X a C t 4 E t h 〇 m e e 學 公 司 0 擠 出 楗 1 • 5 η 擠 出 機 2 1 2 — 2 和 1 2 • 0 Ρ V S 型 0 • 2 3 % 添 加 樹 脂 〇 0 % 添 加 對 照 姐 0 轚 療 用 單 螺 擠 出 機 而 擠 外 徑 為 0 • 1 2 區 # 1 溫 度 為 3 7 5 °F 模 具 區 t 頭 壓 為 1 6 0 鐘 2 5 英 尺 0 添 將 溶 液 ( 蒸 餾 水 關 閉 門 * 再 開 關 值 0 每 —. 個 檢 知 7 列 出 Ε X X 〇 〇 η 化 學 公 司 而 Z 〇 Ν 〇 b e 1 化 應 商 > 如 下 所 述 ·* 0 η $ 輸 送 帶 拉 伸 機 D Ν 9 真 空 分 粒 器 材 料 摻 合 物 包 括 X a C t 4 0 1 1 C t 4 0 1 也 作 為 和 添 加 劑 $ 然 後 置 於 出 條 件 如 下 ： 模 具 銷 為 0 • 1 8 5 // > 茼 3 7 5 r i 茼 lap it 3 具 區 η 2 為 3 7 5 Ύ 9 • 5 〇 線 速 為 每 分 與 泵 空 氣 的 相 容 性 係 m 療 用 管 置 於 泵 中 9 示 幕 的 空 氣 檢 知 器 數 4 0 0 至 6 5 0 0 表 〇 1 1 含 及 不 含 添 加

Exact 40 及不含添加劑情況下 0 11係來自Exx η添加劑係來自Ak 設備係來自於許多供 係來自於K i 1 1 i 18型號係來自於R 號係來自於RDN。 劑和99·77%E 劑和100%Exa 管之擠出係接合樹脂 出醫療用管形式。擠 〇 " •模具襯套内徑 75T，筒區#2為 14 1 為 3 7 4 *F * 模 0 p s ί ;馬達安培 加劑在改良Β療用管 )充滿路療用管，將 二次，然後諝取泵顯 器所要的數值範圍為 n Exact 4 -33- 1 1 (超低密度聚乙 進行擠出作業。 (請先閲讀背面之注^^項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） A7 403664_b7_ 五、發明説明（π ) 劑的结果，並顯示超低密度聚乙烯與添加劑的改良相容性 表7 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 材料 空氣檢知器（最小值） 空氣檢知器（一般值） Exact 4011 330 339 Exact 40H + 386 Ethoneen 0/15 407 Exact 40H + Ethomeen 0-12 501 503 Exact 40H + Ethomeen S-12 431 405 Henkel E32054 382 378 Henkel E32052 471 457 Henkel E32053 518 520 -34- I--------ί參------訂-----—4i1 » (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） 403664 ^ —i 一. 五、發明説明（Ο)

L I I I I ·實例9 添加輔肋改良B療用管與泵空氣檢知器的相容性的另 一項跡象可由B療用管在空氣檢知器外殼内安置的改良情 況而得知。當被置於泵空氣檢知器外殼時，含添加劑的B 療用管維持其圓形旳截面形狀。若不含添加劑*則醫療用 管形成〃淚滴狀"或者"Pinched〃形狀，顯示醫療用管二 完全安固於空氣檢知器外毅中。當醫療用管完全安置於外 報中，B療用管呈正方形，而檢知器數值更大。採用類似 的擠出方法將樣品擠出。表8列出表展琨此種現象以及其 空氣檢知器数值的額外試驗樣品。 8 H. ------s I I— I 1 I 1 II - I (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 經濟部中央標準局員工消費合作杜印褽 材料 空氣檢知器（一般值） 檢知器區的翳療用管 形狀 Exact 4011 不含 339 pinched Ethomeen 0/15 Exact 4011含 407 正方形 Ethomeen -35- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（2丨OX297公釐） 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 403664 at B7 五、發明説明（W) EVA不含 Ethomeen 0-15 001 pinched EVA含 Ethoneen Ethoneen 0/15 330 正方形 j ·實例1 ο

Dow Affinity VP1770超低密度 聚乙烯在含與不含油基眯唑啉情況下進行擠出作業。V P 1 770係來自於Dow，油基眯唑啉係來自於Henk e 1公司。擠出機係來自於許多供應商：1 · 5〃擠出機 為Dav i s標準公司，輸送帶拉伸機型號212_2和 1 18係來自RDN，真空分粒機型號2 . OPVS係來 自RDN。材料摻合物包括0 * 20%油基咪唑咐和99 ♦ 8%VP 1 770樹脂。擠出0%油基咪唑林和1 00% VP 1 770作為對照组。接合樹脂和油基眯ii林而擠出 S療用管，然後將其置入單螺擠出機K擠出為B療用括的 形式。擠出條件如下所示：模具銷外徑為0 · 2 4 0 〃 ，

模具襯套内徑為0 · 325 〃 ；茼區it 1溫度為425T ，茼區為427T，筒區#3為4327，茼區#4 為440T ;模具區# 1為440T，模具區為 -36- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂 A7 B7 403664 五、發明説明（u) 440T，模具區#3為440T;頭壓為2460ps i ;馬達安培1 ♦ 3。線速為每分鐘26英尺。對B療用管 進行試驗以說明使用添加劑配合使用滑動夾鉗的儍點。製 造釋開的” F 1 o—Gard®”滑動夾鉗（原料繾號為 03 - 20 — 1 6 — 490)被用來使夾鉗繞著醫療用管 循環1 0次。然後檢視醫療用管是否有任何損害。不含添 加劑的S療用管顯示經試驗的5/5樣品有碎片狀。含添 加劑的發療用管顯示纆試驗的5/5樣品有切割痕跡，切 割痕跡比碎片狀好•因為不會產生任何分離的顆粒。 K ·實例1 1

Exxon Exact 4011 (超低密度聚乙 烯）在含添加劑及不含添加劑情況下進行擠出作業。Ex act 4011係來自Exxon化學公司，而Eth omeen添加劑係來自Akzo Nobel化學公司 。擠出機設備係來自於許多供懕商，如下所述：1 · 5# 擠出機係來自於Ki 1 1 i on，輸送帶拉伸機2 12 — 2和1 18型號係來自於RDN，真空分粒機2 . 0PV Sy型號係來自於RDN。材料摻合物包括〇 . 23%添 加劑和99.77%Exact 4011樹脂。0%添 加劑和100%Exact 401也作為對照组。B療 用管之擠出係接合樹脂和添加劑，然後置於軍螺擠出機而 擠出路療用管形式。擠出條件如下：模具銷外徑為 -37- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） I-------IA------1T-----—ftf .. -(請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作杜印製 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 403664 五、發明説明（4) 0·120〃 ，模具襯套内徑為0· 185";苘匾#1 溫度為375Τ，茼區為375Τ，简區Jt375T ;模具區1為374°F*模具區#2為375°F;頭壓 為1 600p s i ;馬達安培9 · 5。線速為每分鐘25 英尺。對S療用管進行試驗Μ說明使用添加劑配合使用滑 動夾鉗的優點。製造釋開的” F 1 〇 — Gard”滑動夾 鉗（原料編號為03 — 20— 1 6 — 490)被用來使夾 鉗繞著B療用管循環1 0次。然後檢視醫療用管是否有任 何損害。不含添加劑的B療用管顯示經試驗的5/5樣品 有碎片狀。含添加劑的》療用管顯示經試驗的5/5樣品 有切剌痕跡，切割痕跡比碎片狀好，因為不會產生任何分 離的顆粒。表9列出含添加劑及不含添加劑的翳療用管， Μ及經過10次滑動夾鉗循環試驗的结果。 表7 材料 1 0次滑動夾鉗循環 的試驗 Exact 4011 5 / 5有碎片狀 Exact 4011+ Ethoneen 0/15 5 / 5有切别痕 -38" 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） --------ΙΗ-------*訂-----4- f (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ’年

40366^ 五、發明說明（)

Exact 4011+ 4 / 5有碎片狀 Ethoaeen 0-12 1 / 5有切割痕 Exact 4011+ 4 / 5有碎片狀 Ethoaeen S- 1 2 1 / 5有切割痕 Henkel E32054 4 / 5有碎Η吠 1 / 5有切割痕 Renkel E32052 4 / 5有碎Η狀 1 / 5有切割痕 Henkel E32053 5 / 5有碎片狀 ---I----ml^!·訂·！-線 • *·ί£<τ\ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 雖然對具鱧實施例加K說明，在不脫偏本發明精神之 下仍有許多改良方式，而保護範匾只受到所附申請專利範 圔的限制。 圆式主要部分代表符號簡軍說明 圖1 10 B療用管 圔2 20 多臞管 -3 9 - 本纸張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 403664

五、發明說明（） 經濟部智慧財產局員工消費合作杜印製 22 第一層 24 第二層 26 接合層 圖3 32 管 34 方向箭頭 36 擠出櫬 37 第一拉伸器 38 第二拉伸器 39 第三拉伸器 40 第四拉伸器 41 第一冷卻浴 42 定向部區 43 第二冷卻浴 4 4 加熱浴 45 熱定形區 47 支撐结櫞 48 切割器或短管 圖3 a 43 冷卻浴 49 多個間隔輥 圖3 b 32 管 -40- ---------------------訂---------線· (諳先閲讀背面之注意^項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 403664 _B7 五、發明說明（） 34 方向箭頭 36 擠出機 37 第一拉伸器 37a 拉伸器 38 第二拉伸器 39 第三拉伸器 40 第四拉伸器 41 第一冷卻浴 42 定向部區 43 第二泠卻浴 44 加熱浴 45 热定形區 47 支撐结構 48 切割器或短管 圃4 10 管 62 靜脈注射袋 63 夾鉗 72 外殺 74 外殺 76 外殺套筒 圖4 a 63 夾鉗 -4 1- V--------訂---------線. (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 403664 五、發明說明（） 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 64 孔 圖5 62 靜脈注射袋 65 泵加壓糸統 66 醫療輸入泵 72 外殻 74 外殺 76 外殺套筒 圖6 10 管 67 檢知器外殻 画7 10 管 70 流體通路 76 外毅套茼 78 外般組合 80 一般畏型圓柱賭 82 開口 84 室 84a 第一室區 84b 第二室區 86 - 内流管道 90 内直徑表面 -42- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) "!1--訂------線· 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） A7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 403664 -_B7 五、發明說明（） 92 肋 94 推拔 96 外殻中央媒 98 阻止器 100 肋最高點 102 外部 108 管末端 0 拔摸角度 圓8 10 管 70 流體通路 76 外殺套爾 78 外殺組合 80 一般長型圆柱通 86 流動管道 92 肋 94 推拔 106 接著爾區 108 管末端 團9 76 外般套筒 82 開口 92 肋 -43- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) -·------訂---------, 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） A7 403fifi4_ 五、發明說明（） 圖1 0 10 管 70 流通通路 76 外殼套筒 78 外骰組合 82 開口 92 肋 ------------/k--------訂---------線· - * (諳先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）

Claims (1)

1. A8SC8D8 經濟部智慧財產局員工消t合作社印製 六、 申請專利範圍 1 * 一種聚合管•其具備起始直徑，遛合用於連接硬 質外殺，其包括 一界定有縱向袖的流鱧路徑的慯壁，構成供坚的聚 合材料數量範圍為99 · 999%至90 ♦ 0% (重量） ，以及數量範圍為0 ♦ 00 1%至10% (重量）的添加 _， 其中該管沿著其縱向轴定向以滅少其直徑，而界定定 向直徑。 2 * —種B療用管，其具備起始直徑且適合連接到硬 質外殼，其包括： 一界定有縱向軸的潦S路徑的側坚，側壁係聚合物材 料； 其中B療用管沿著其縱向輔定向而旛小直徑，K界定 定向直徑； 其中8療用管锂热處理K維持其在一般所暴II溫度範 園的尺寸安定性。 3 ·如申請專利範團第2項之B療用管，其中聚合物 材料具有數量範國為99 · 999%至90 ♦ 0% (重量 )之聚合材料，K及數量範画為0*001%至10% ( 重量）之添加劑。 4 ·如申請專利範画第1項的聚合管，其中添加劑含 5個K上的碳原子，更具備包括選自胺，醢胺，羥基*酸 ，醋酸鹽，銨鹽，有播金羼化合物如金屬酵酸鹽，金靨羧 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂---------手

   A8SC8D8 經濟部智慧財產局員工消t合作社印製 六、 申請專利範圍 1 * 一種聚合管•其具備起始直徑，遛合用於連接硬 質外殺，其包括 一界定有縱向袖的流鱧路徑的慯壁，構成供坚的聚 合材料數量範圍為99 · 999%至90 ♦ 0% (重量） ，以及數量範圍為0 ♦ 00 1%至10% (重量）的添加 _， 其中該管沿著其縱向轴定向以滅少其直徑，而界定定 向直徑。 2 * —種B療用管，其具備起始直徑且適合連接到硬 質外殼，其包括： 一界定有縱向軸的潦S路徑的側坚，側壁係聚合物材 料； 其中B療用管沿著其縱向輔定向而旛小直徑，K界定 定向直徑； 其中8療用管锂热處理K維持其在一般所暴II溫度範 園的尺寸安定性。 3 ·如申請專利範團第2項之B療用管，其中聚合物 材料具有數量範國為99 · 999%至90 ♦ 0% (重量 )之聚合材料，K及數量範画為0*001%至10% ( 重量）之添加劑。 4 ·如申請專利範画第1項的聚合管，其中添加劑含 5個K上的碳原子，更具備包括選自胺，醢胺，羥基*酸 ，醋酸鹽，銨鹽，有播金羼化合物如金屬酵酸鹽，金靨羧 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂---------手 A8B8C8D8 六、申請專利範圍 (請先W讀背面之注$項再填寫本頁> 酸鹽和多涸1 ，3 —二羰基化合物的金屬鍇合物，苯基瞬 酸醱，吡啶，吡咯烷，眯唑和噁唑啉負霣基。 5 ·如申請專利範麵第3項的B療用管，其中添加劑 含5個K上的碳原子，更具備包括選自胺*醢胺，羥基， 酸，醆酸鹽，銨蘧，有欐金靨化合物如金臛酵酸鹽，金屬 羧酸匾和多涸1 ，3 —二羰基化合物的金屬箝合物，苯基 膦酸鹽，毗啶，吡咯烷•眯唑和嗶唑啉負電基。 6 ♦如申請專利範麵第4項的聚合管，其中聚合材料 係選自包括以下的組群：聚燁烴和其共聚合物，乙烯一丙 烯橡膠，乙烯酷酸乙烯醣共聚物，乙烯丙烯酸甲酯共聚物 ，苯乙烯和烴嵌段共聚物苯乙烯氫化衍生物與煙嵌段共聚 物，热塑性強性鱧，聚氨基甲酸酯，聚醯胺和聚酗共聚物 ，聚丁二烯，聚異戊間二烯，聚異丁撐，苯乙烯丁二烯橡 膠和其它交》强性歷。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 7 *如申請專利範匾第5項的B療用管*其中聚合材 料係選自包括Μ下的組群：聚烯烴和其共聚合物，乙埔_ 丙烯橡膠，乙烯醋酸乙烯酯共聚物，乙烯丙烯酸甲酯共聚 物，苯乙烯和烴嵌段共聚物苯乙烯氫化衍生物與烴嵌段共 聚物，熱塑性强性體，聚氛基甲酸_，聚醞胺和聚醢共聚 物，聚丁二烯，聚異戊間二烯，聚異丁撐，苯乙烯丁二烯 橡膠和其它交騄强性體。 8 ·如申請專利範圍第6項的聚合管，其中聚烯烴係 選自包括聚乙烯的均聚物和共聚物。 -2 ~ 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） A8B8C8D8 403664 六、申請專利範圍 (锖先閲讀背面之注項再填寫本頁) 9 «如申請專利範園第7項的B療用管，其中聚烯烴 係選自包括聚乙烯的均聚物和共聚物。 1 0 ·如申請專利範園第8項的聚合管，其中共聚物 係由選自脂肪烯烴，甲基丙烯酸和釅酸乙烯鹿單«所組成 組群中之軍體所組成。 11·如申諝專利範面第9項的》療用管，其中共聚 物係由選自脂肪烯烴，甲基丙烯酸和醋酸乙烯醣單髓所組 成组群中之單饈所組成。 1 2 ·如申請專利範圃第1 〇項的聚合管，其中聚合 物材料為超低密度聚乙烯。 1 3 ♦如申請專利範画第1 1項的B療用管，其中聚 合物材科為超低密度聚乙烯。 1 4 ♦如申請專利範圍第1 〇項的聚合管*其中聚合 物材料為乙烯酯酸乙烯醣共聚物。 1 5 ·如申讅專利範團第1 1項的B療用管*其中聚 合物材料為乙烯醋酸乙烯S共聚物。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 1 6 ·如申請專利範圍第1項的聚合管，其中聚合管 的起始直徑比定向直徑大10¾—300%。 1 7 ·如申謫專利範圍第3項的B療用管，其中聚合 管的起始直徑比定向直徑大10%—300%。 1 8 · —種B療用管，其具備起始直徑，適合用於埋 接硬質外毅*其包括 一界定有縱向軸的流體路徑的側壁，側壁具儎聚合材 -3 - 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） A8B8C8D8 403664 六、申請專利範圍 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 料構成的第一層，接合物含第一聚烯烴和添加劑，添加劑 係由包括一组含選自胺，醢胺，羥基，酸，醱酸鹽，銨薄 ’有機金屬化合物如金屬酵酸鹽，金羼羧酸鼸和多俚i , 3 —二羰基化合物的金屬錯合物，苯基腰酸鹽，吡啶，吡 咯烷’咪唑和喔唑啉的負電基的聚合物所構成； 第二聚合材料構成的第二層； 其中發療用管沿著其級軸定向而縮小直徑•以界定定 向的直徑。 1 9 ·如申請專利範画第1 8項的路療用管，其中B 療用管的起始直徑比定向的直徑大10%至300%。 20 ·如申請專利範圍第19項的B療用管，其中第 —和第二聚合材料係選自包括K下的组群：聚烯烴和其共 聚合物，乙烯一丙烯橡膠，乙烯醋酸乙烯酯共聚物，乙烯 丙烯酸甲酷共聚物，苯乙烯和烴嵌段共聚物苯乙烯氳化衍 生物與烴嵌段共聚物，熱塑性强性«，聚氨基甲酸醣，聚 醮胺和聚酯共聚物，聚丁二烯，聚異戊間二烯，聚異丁揮 ，苯乙烯丁二烯橡膠和其它交瞄强性體。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 2 1 ·如申請專利範圔第19項的B療用管，其中第 一和第二聚合材料係選自包括聚乙烯，聚丙烯，聚丁烯_ 1·聚異戊間二烯*聚辛烯的均聚物和共聚物。 22 ·如申請專利範圃第2 1項的《療用管，其中共 聚物係由選自胞肪烯烴，丙烯酸甲_和皤酸乙烯S所姐成 组群中之軍體所姐成。 -4- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 * 297公釐）