BR112017013295B1 - Cateter urinário intermitente, e, método para produzir um cateter urinário - Google Patents

Abstract

CATETER URINÁRIO, E, MÉTODO PARA PRODUZIR UM CATETER URINÁRIO. É descrito um cateter urinário, que compreende um eixo tubular que se estende entre uma extremidade inserível e uma extremidade de descarga, e uma ponta conectada fixamente à dita extremidade inserível do eixo tubular. A ponta tem um diâmetro externo que em todos os locais é igual a ou inferior ao diâmetro externo do eixo tubular, e é muito macia, de modo que a dureza da ponta seja igual ou inferior a 60 micro Shore A. Foi observado que essa ponta macia fornece um cateter que é mais fácil para inserir na uretra, em particular, em uretras que fornecem vários tipos de obstáculos. Um método de fabricação correspondente também é descrito.

Description

CAMPO DA INVENÇÃO

[001] A presente invenção, em geral, refere-se a um cateter urinário que compreende um eixo tubular que se estende entre uma extremidade inserível e uma extremidade de descarga, e que tem uma ponta afunilada conectada fixamente à extremidade inserível do eixo tubular. A invenção também é relacionada a um método de fabricação e uso correspondentes.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[002] A presente invenção se refere a uma montagem de cateter urinário, e, em particular, a cateteres hidrofílicos urinários. Cateteres urinários são usados comumente para drenar urina da bexiga. Um tipo de cateteres urinários são cateteres permanentes, denominados cateteres Foley, que são mantidos no lugar na uretra por um período de tempo prolongado, tal como por dias, semanas ou mesmo meses. Outro tipo de cateteres urinários é destinado a uso de curto prazo, denominado cateteres intermitentes. Cateteres urinários intermitentes são usados para drenar a bexiga uma vez, e, então, serem removidos. Os cateteres intermitentes são, tipicamente, usados por uns poucos minutos, e a cateterização é, tipicamente, realizada pelo próprio usuário, denominada autocateterização, e é, tipicamente, realizada muitas vezes por dia. A fim de manter o cateter em uma condição limpa e, preferencialmente, estéril, cada cateter é, normalmente, pré-empacotado em um receptáculo pelo fabricante, fornecendo, desse modo, uma montagem de cateter. Tipicamente cateteres para cateterização intermitente são usados por pacientes que sofrem de incontinência urinária ou por indivíduos deficientes tais como paraplégicos ou tetraplégicos. Com o uso de um cateter intermitente, a bexiga pode ser drenada através de um canal urinário natural ou artificial. Muitos cateteres para cateterização intermitente são dotados de um revestimento hidrofílico ou similar, que fornece uma superfície lisa e deslizante quando umedecida, para inserção segura e confortável no canal urinário.

[003] Muitas montagens de cateter hidrofílico incluem um abastecimento de fluido de umedecimento, em contato direto com o cateter ou em um compartimento separado, para ativação limpa e conveniente da superfície hidrofílica antes do uso.

[004] Devido ao uso a que se destinam esses dispositivos médicos certos parâmetros precisam ser satisfeitos pelo material a partir do qual o eixo alongado é fabricado. O material tem que atender a exigências tais como maciez, boa resistência à dobra, boa estabilidade dimensional, processabilidade, por exemplo, facilidade para conformar e colar, e a possibilidade de ser esterilizado por radiação, vapor, óxido de etileno ou outros meios. Para alguns produtos, há adicionalmente a necessidade de que o material aceite um tratamento de superfície que transmitirá propriedades de superfície desejadas para o dispositivo médico, tal como hidrofílicidade. Para essa última finalidade, a química do material de substrato é crítica uma vez que essa afeta a possibilidade de revestir o substrato.

[005] Por muitos anos cloreto de polivinila (PVC) tem sido usado para fabricar cateteres urinários, e, em particular, o eixo alongado. Por exemplo, o documento EP 0 093 093 do mesmo requerente apresenta um processo para fabricação de um cateter urinário de PVC que tem um revestimento de superfície externo hidrofílico que exibe um coeficiente baixo de atrito quando umedecido.

[006] No entanto, a adequabilidade de PVC para dispositivos médicos tais como cateteres agora está sendo questionada por motivos ambientais e adicionalmente devido à toxidade dos plastificantes adicionados a PVC. Além disso, revestir cateteres de PVC, por exemplo, do documento EP 0 093 093, resulta em um apreciável encolhimento dos cateteres de PVC na direção longitudinal, tipicamente, 6 a 7% do comprimento original, devido às temperaturas operacionais usadas no processo de revestimento.

[007] Outros materiais de substrato também têm sido propostos e usados. Por exemplo, o documento WO 97/49437 do mesmo requerente propõe o uso de uma amida de bloco de poliéter ou um copolímero em bloco de estireno como material de substrato para um cateter hidrofílico. Esses materiais têm provado ser apropriados para revestimento hidrofílico, e ter propriedades mecânicas e químicas adequadas. No entanto, um problema com esses materiais é que esses materiais são relativamente caros para fabricar. Ademais, amida de bloco de poliéter tem resiliência relativamente alta, o que a torna inapropriada para certas aplicações. Por exemplo, os cateteres produzidos a partir desse material podem ser difíceis de manusear para pacientes deficientes. Quando se usa copolímero em bloco de estireno, a aderência de revestimentos de superfície, tais como revestimentos hidrofílicos, é inferior a quando se usa, por exemplo, amida de bloco de poliéter.

[008] Ademais, os documentos US 2012/0191073 e US 8168249, também do mesmo requerente, descrevem o uso de uma combinação de polímeros para formar o substrato do eixo de cateter, em que a combinação é baseada primariamente em poliolefina, mas com uma adição de um polímero que tem hidrogênio (ou hidrogênios) ativo, tal como poliamida ou poliuretano.

[009] No entanto, a inserção de um cateter urinário na uretra é, frequentemente, incômodo, e associado a certos riscos. Esse é, particularmente, o caso de cateteres masculinos. Um cateter masculino é relativamente longo, tipicamente, 35 a 40 cm, para ter a capacidade de se estender através de todo o comprimento da uretra. O comprimento inserível do cateter é, normalmente, pelo menos 200 a 350 mm para usuários homens. A uretra masculina também é curva em muitos locais, e compreende seções com cortes transversais reduzidos. Desse modo, durante a introdução do cateter na uretra e enquanto se guia a ponta do cateter através da uretra até a bexiga, é necessário superar bolsas, dobras, curvas, estreitamentos e/ou similares. Caso alguém empurre o cateter com uma força correspondente de encontro aos impedimentos existentes na uretra, esse alguém irá se deparar um risco considerável de lesão.

[0010] Para superar tais problemas de inserção, é conhecido o uso de pontas especiais no cateter. Por exemplo, o cateter pode ser dotado de uma ponta curva, frequentemente denominada como um cateter tipo Tiemann ou Coudé. Os cateteres Tiemann e Coudé têm uma ponta que é angulada para cima, para auxiliar na negociação a curva prostática masculina. Desse modo, essa forma de ponta facilita a passagem através do colo vesical na presença de obstrução, por exemplo, a partir de uma glândula prostática levemente aumentada (por exemplo, em hiperplasia prostática benigna), e pode ser útil para essa e outras inserções difíceis. Essas pontas são, por exemplo, conhecidas a partir do documento EP 0 799 069 do mesmo requerente.

[0011] Ademais, o documento EP 0 384 476, fornece cateteres com uma ponta de cateter especial. Essa ponta do cateter é produzida de alguma forma flexível ou elástica, e afunila conicamente em direção a sua extremidade livre, e é arredondada em sua extremidade frontal ou livre. Embora essa configuração específica permita empurrar o cateter através da uretra para dentro da bexiga, ao mesmo tempo em que supera as localizações problemáticas referidas, a mesma também apresenta nesse caso um risco de lesão significativo devido à necessidade de aplicação de força.

[0012] Ainda adicionalmente, o documento US 2004/193143 descreve um cateter que tem uma ponta em formato de bola, aumentada, que tem um diâmetro que excede amplamente o diâmetro do restante do eixo de cateter. Essa ponta do cateter expande a uretra devido à sua configuração com a porção de cabeça esférica, arredondada, de modo que bolsas, dobras e curvas são supostamente mais fáceis de superar. No entanto, foi observado que esse tipo de cateter, que também é disponível comercialmente sob a designação comercial IQ-Cath, tem certos problemas, tal como encontrar seu caminho pela próstata.

[0013] No entanto, apesar dessas tentativas, a inserção de um cateter na uretra de muitos usuários homens ainda é, frequentemente, problemática e perigosa. Portanto há uma necessidade de um cateter que seja mais fácil de manusear, e que reduza o risco de lesão, quando é empurrado para dentro e através da uretra.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

[0014] É um objetivo geral da presente invenção atenuar os problemas discutidos acima.

[0015] Esse problema é solucionado por meio de um cateter urinário de acordo com a presente invenção, conforme definido nas reivindicações anexas.

[0016] De acordo com um primeiro aspecto da invenção é fornecido um cateter urinário que compreende um eixo tubular que se estende entre uma extremidade inserível e uma extremidade de descarga, e uma ponta conectada fixamente à dita extremidade inserível do eixo tubular, em que a dita ponta tem um diâmetro externo que em todos os locais é igual ou inferior ao diâmetro externo do eixo tubular, e em que a dureza da ponta é igual ou inferior a 60 micro Shore A.

[0017] O cateter urinário é, preferencialmente, um cateter urinário intermitente, destinado a uso de curto prazo, tal como cateterização de uns poucos minutos de duração, que é repetida inúmeras vezes por dia. O termo “uso de curto prazo” indica um uso que é limitado em tempo, e em particular limitado a um período de tempo de menos do que 15 minutos, e, preferencialmente, menos do que 10 minutos, e, como o mais preferencial, menos do que 5 minutos.

[0018] O cateter urinário também é, preferencialmente, um cateter masculino que tem, preferencialmente, um comprimento total dentro da faixa de 35 a 40 cm, e que tem um comprimento inserível dentro da faixa de 200 a 350 mm.

[0019] Surpreendentemente foi observado pelos presentes inventores que uma ponta que tem um diâmetro externo que é igual ou inferior ao diâmetro externo do eixo tubular em todos os locais, tal como sendo afunilada conicamente para frente, e que é muito macia, de modo que a dureza da ponta seja igual ou inferior a 60 micro Shore A, é notavelmente fácil para inserir através de uma uretra fornecendo, desse modo, manuseio muito simplificado. A ponta macia automaticamente encontra seu trajeto através das passagens difíceis da uretra, e segue suavemente as dobras, curvas, restrições e outros tratos difíceis, e sem qualquer risco de penetrar a uretra. A ponta do cateter se adapta ás várias situações anatômicas conforme a inserção continua. A força necessária para empurrar o cateter através da uretra também é, no presente documento, reduzida. Também foi observado surpreendentemente que essa ponta muito macia, ao contrário da convicção prévia geral no campo, tem um muito risco limitado de torcer durante a inserção. Mesmo em seções muito difíceis e estreitas, por exemplo, devido a um estreitamento uretral, nenhuma torção ocorre, mesmo quando pontas muito macias são usadas. Para pontas que tem uma dureza que é igual ou superior a 20 micro Shore A, foi observado, surpreendentemente, que o risco de torcer é insignificante, e foi observado que mesmo pontas extremamente macias, que tem uma dureza ainda inferior, podem ser usadas na maior parte das situações. Portanto, a presente invenção não apenas simplifica o manuseio do cateter, mas também reduz significativamente o risco de lesão. Consequentemente, esse cateter é adequado excelentemente para autocateterização, e pode ser usado com segurança e facilmente também por usuários inexperientes, e/ou usuários que sofrem de baixa destreza.

[0020] Uma vez que um cateter com essa ponta macia guia automaticamente seu trajeto para dentro da uretra, um atrito inferior durante a inserção também é obtido. O risco de penetração da parede uretral também é diminuído, o que é particularmente útil para usuários que não tem nenhuma sensibilidade ou sensibilidade reduzida no trato da uretra.

[0021] A ponta pode ser reta, se estender na mesma direção que o eixo tubular e formar uma extremidade dianteira arredondada formando, desse modo, um cateter tipo Nelaton. No entanto, preferencialmente, a ponta é curva, formando um cateter tipo Tiemann ou Coudé. Os cateteres Tiemann e Coudé têm uma ponta que é angulada para cima, para auxiliar na negociação da curva prostática masculina. Desse modo, essa forma de ponta facilita a passagem através do colo vesical na presença de obstrução, por exemplo, a partir de uma glândula prostática levemente aumentada (por exemplo, em hiperplasia prostática benigna), e pode ser útil para essa e outras inserções difíceis.

[0022] A ponta curva tem, preferencialmente, uma altura em uma direção lateral que é superior ao diâmetro do tubo, e, preferencialmente, a relação K/d, em que K é a altura da ponta levantada e d é o diâmetro do eixo tubular, é na faixa de 1,5 a 2.

[0023] A ponta do cateter forma uma extremidade dianteira livre que apresenta a extremidade dianteira livre do corpo do cateter, que é afastada da porção de extremidade dianteira do eixo tubular. Portanto, o eixo se estende para trás da extremidade traseira da porção de ponta. Um lúmen se estende através do eixo tubular, da extremidade de descarga para a extremidade dianteira do cateter. O lúmen termina em aberturas de drenagem, denominadas olhos, esses olhos podem ser dispostos na extremidade dianteira do eixo tubular, nesse caso o lúmen does não precisa continuar para dentro da ponta, que pode, como uma consequência, ser sólida. Alternativamente, os olhos podem ser dispostos na ponta, nesse caso o lúmen continua, pelo menos parcialmente, para dentro da ponta.

[0024] A porção de ponta é, preferencialmente, moldada por injeção, mas também pode ser fabricada de outras formas. O eixo tubular pode ser fornecido por extrusão, moldagem por injeção, etc. Por exemplo, o eixo tubular pode ser um tubo extrudado padrão. Isso é muito benéfico, uma vez que tubos extrudados são muito econômicos para produzir, e também propriedades têm muito boas, tais como uma espessura de parede muito bem definida e uniforme.

[0025] A ponta tem uma dureza que é igual ou inferior a 50 micro Shore A. Preferencialmente, a mesma tem uma dureza que é igual ou inferior a 50 micro Shore A, e, mais preferencialmente, igual ou inferior a 45. A ponta, preferencialmente, também tem uma dureza que é igual ou superior a 20 micro Shore A. Portanto, a dureza da ponta é, preferencialmente, na faixa de 20 a 60 micro Shore A, ou, mais preferencialmente, na faixa de 20 a 50 micro Shore A, e, ainda mais preferencialmente, na faixa de 20 a 45 micro Shore A.

[0026] A ponta pode, vantajosamente, ter uma dureza micro Shore A inferior ao eixo tubular, e, preferencialmente, uma dureza micro Shore A que é pelo menos 10% inferior, e, mais preferencialmente, pelo menos 30% inferior, e, como a mais preferencial, pelo menos 50% inferior.

[0027] A ponta pode, vantajosamente, ser afunilada, e, preferencialmente, afunilada continuamente, em uma direção que se afasta do eixo tubular. A extremidade traseira da ponta tem, preferencialmente, o maior diâmetro, e esse diâmetro corresponde, preferencialmente, ao diâmetro externo do eixo tubular.

[0028] A ponta pode, vantajosamente, ter um módulo E que é inferior ao módulo E do eixo tubular, e, preferencialmente, 10 a 30% inferior.

[0029] O módulo E da ponta é, preferencialmente, dentro da faixa de 6 a 16 MPa, e, mais preferencialmente, na faixa de 9 a 13 MPa.

[0030] A ponta pode ser formada integral e monoliticamente com o eixo tubular. Nesse caso a ponta pode ser parcialmente inserida em uma abertura de lúmen do eixo tubular. A ponta e o eixo tubular também podem ser produzidos simultaneamente, por exemplo, por moldagem por injeção de dois componentes. Alternativamente, a ponta pode ser conectada ao eixo tubular por pelo menos um dentre soldagem, adesão e moldagem por injeção. Nesse caso, as superfícies de contato da ponta e do eixo tubular, preferencialmente, se estendem pelo menos parcialmente em uma direção longitudinal do cateter formando, desse modo, por exemplo, uma junta de dedo ou uma junta de união.

[0031] A fim de obter boas propriedades para manuseio, inserção indolor e fácil etc., o material (ou materiais) do eixo tubular e da ponta é, preferencialmente, preparado e composto de uma forma tal que os mesmos atendem a pelo menos algumas, e, de maneira preferencial, essencialmente todas as exigências a seguir: • O material do eixo tubular, preferencialmente, tem uma dureza adequada para o uso a que se destina. Especificamente, a dureza micro Shore A deve, preferencialmente, ser na faixa de 75 a 95, e, mais preferencialmente, na faixa de 75 a 90, e, como a mais preferencial, dentro da faixa de 78 a 85, para o eixo tubular. • O material da ponta tem, preferencialmente, uma dureza inferior à dureza do eixo tubular. A dureza micro Shore A da ponta é igual ou inferior a 60. Preferencialmente, a dureza micro Shore A da ponta é na faixa de 10 a 50, e, como a mais preferencial, dentro da faixa de 20 a 45. • É adicionalmente preferencial que os materiais tanto da ponta como dos eixos tubulares tenham temperaturas de fusão que excedem 90 graus C, e, preferencialmente, que excedem 110 graus C, e, como a mais preferencial, que excedem 130 graus C. • É preferencial que os materiais tenham a capacidade de ser esterilizados por métodos de esterilização conhecidos. Em particular é preferencial que os materiais tenham uma resistência a radiação de modo que o mesmo possa suportar pelo menos 50 kGy essencialmente sem degradação, A fim de permitir esterilização por radiação do cateter urinário. • O material do eixo tubular deve, preferencialmente, exibir baixa resiliência. • Os materiais, e, em particular, o material do eixo tubular, devem, preferencialmente, ter boas propriedades de torção. • Os materiais são, preferencialmente, livres ou essencialmente livres de cloro ou outros halogênios. • Preferencialmente, os materiais compreendem essencialmente apenas carbono, hidrogênio, nitrogênio e oxigênio. Esses constituintes devem, em combinação, preferencialmente, exceder 90% em peso de cada material, e, preferencialmente, exceder 95%. A quantidade de nitrogênio é, preferencialmente, menor do que 10%, e, como a mais preferencial, menor do que 5%. • Os materiais devem, preferencialmente, ser passíveis de extrusão, ou utilizáveis para moldagem, e, em particular, utilizáveis para moldagem por injeção. • Os materiais devem, preferencialmente, ser biocompatíveis.

[0032] A ponta e o eixo tubular podem ser formados pelo mesmo material. O material da ponta e do eixo tubular podem ter propriedades iguais ou diferentes. Em caso de se querer propriedades diferentes, isso pode ser alcançado com o uso do mesmo material, por exemplo, por tratamento dos materiais em formas diferentes. No entanto, quando se quer propriedades diferentes no eixo e na ponta, é preferencial o uso de materiais diferentes ou pelo menos parcialmente diferentes. Por exemplo, a ponta pode ser produzida mais macia usando-se uma combinação diferente de polímeros, por aditivos tais como plastificantes, óleo médico (isto é, óleo de uma classe médica), parafina, etc.

[0033] O eixo tubular e a ponta podem ser formados de uma grande variedade materiais de substrato diferentes. No entanto, preferencialmente, o eixo tubular e a ponta são produzidas de um material de polímero. O eixo tubular e/ou a ponta podem ser formados por uma combinação de polímeros que compreende primariamente poliolefina, tal como pelo menos 80% por peso de poliolefina e em seu interior possivelmente misturados óleo médico e/ou parafina. A poliolefina é um material que compreende monômeros de olefina, tais como um ou diversos dentre etileno, propileno, estireno, penteno, etc. A poliolefina pode compreender pelo menos um polímero selecionado do grupo: polietileno, polipropileno, e copolímero em bloco de estireno (SEBS). A combinação de polímeros pode, adicionalmente, compreender uma composição/polímero que tem moléculas com hidrogênio (ou hidrogênios) ativo, em que a composição que tem moléculas com hidrogênio (ou hidrogênios) ativo é, preferencialmente, um polímero em que o hidrogênio (ou hidrogênios) ativo é ligado ao polímero por meio de nitrogênio.

[0034] As moléculas com hidrogênio (ou hidrogênios) ativo são moléculas que têm hidrogênio que é propenso a reagir com outras substâncias, e, desse modo, deixar sua posição na molécula. Exemplos de tais composições que têm moléculas com grupos de hidrogênio ativo são álcoois, amidas, aminas, uretano e ácidos. A composição que tem moléculas com hidrogênio (ou hidrogênios) ativo é, preferencialmente, pelo menos uma dentre poliamida e poliuretano. Preferencialmente, a combinação de polímeros compreende uma porcentagem em peso da composição que tem moléculas com hidrogênio (ou hidrogênios) ativo na faixa de 2 a 20, e, preferencialmente, na faixa de 3 a 15 e, como a mais preferencial, na faixa de 5 a 10. Tais combinações de polímero são conhecidas dos documentos US 2012/0191073 e US 8168249 do mesmo requerente, em que os ditos documentos são incorporados em sua totalidade ao presente documento a título de referência.

[0035] No entanto, outros materiais também podem ser usados, tais como poliuretanos, borrachas de látex, borrachas de silicone, outras borrachas, polivinilcloreto (PVC), outros polímeros de vinil, poliésteres, poliacrilatos, poliamidas, poliolefinas, elastômeros termoplásticos, copolímeros de bloco de estireno (SEBS), ou amida de bloco de poliéter (PEBA), e combinações desses.

[0036] Ainda adicionalmente, o eixo tubular e/ou a ponta podem ser produzidos de um material degradável, por exemplo, do tipo descrito no documento WO 2011/036162, em que o dito documento é incorporado em sua totalidade ao presente documento a título de referência. O material degradável pode, por exemplo, compreender monossacarídeo, dissacarídeo, oligossacarídeo e/ou polissacarídeo. Preferencialmente, o material degradável compreende pelo menos 40 % em peso de monossacarídeo, dissacarídeo, oligossacarídeo e/ou polissacarídeo. Também é preferencial que o material degradável compreenda primariamente água e pelo menos um dentre açúcar e amido, e que o material degradável compreenda, preferencialmente, pelo menos 90 % em peso dos ditos constituintes. Os aditivos para controlar a consistência e elasticidade também podem ser incorporados, por exemplo, um material à base de colágeno tal como gelatina. Preferencialmente, o material degradável é tal modo que o mesmo seja essencialmente dissolvido de forma total, caso mantido em água à temperatura ambiente por pelo menos 6 horas.

[0037] Para moldagem por injeção, um material líquido para ser injetado é usado preferencialmente, tal como um material termoplástico. Os materiais termoplásticos apropriados podem ser materiais tais como poliuretano, cloreto de polivinila, polietileno e outros materiais termoformáveis. O uso de materiais termoplásticos significa que a construção ou o formato do cateter pode ser parcial ou totalmente fornecido tratando-se o cateter ou o material do cateter com calor, tal como fundindo-se ou solidificando-se o material por resfriamento.

[0038] O cateter é, preferencialmente, revestido com um revestimento de superfície hidrofílico, que exibe um baixo atrito quando umedecido. O revestimento de superfície é, preferencialmente, fornecido pelo menos em uma parte inserível do cateter. No caso de tanto a porção de ponta como o eixo, ou pelo menos uma parte do eixo, serem dotados do revestimento de superfície, o revestimento de superfície pode ser fornecido na ponta e no eixo antes da conexão dessas partes, mas é, preferencialmente, fornecido após essa conexão. O processo de revestimento pode ser fornecido no trajeto discutido no documento EP 0 799 069 do mesmo requerente, em que o dito documento é incorporado em sua totalidade ao referido documento a título de referência.

[0039] O polímero hidrofílico pode ser pelo menos um dentre: compostos de polivinil, polilactamas, em particular tais como polivinilpirrolidonas, polissacarídeos, em particular heparina, dextrano, goma xantana, polissacarídeos derivados, hidróxi propil celulose, metil celulose, poliuretanos, poliacrilatos, polihidroxiacrilatos, polimetacrilatos, poliacrilamidas, óxidos de polialquileno, em particular polióxidos de etileno, álcoois polivinílicos, poliamidas, ácido poliacrílico, copolímeros dos polímeros mencionados previamente, copolímeros de compostos vinil e acrilatos ou anidridos, copolímeros de vinilpirrolidona e acrilato de hidroxietilmetilo, copolímeros catiônicos de polivinilpirrolidona e copolímero de éter polimetilvinilo e anidrido de ácido malêinico, poliactida, polietileno glicol e copolímeros do mesmo. Preferencialmente, o polímero hidrofílico é polivinilpirrolidona.

[0040] O revestimento hidrofílico, preferencialmente, forma uma rede de poliureia, e, como a mais preferencial, a rede de poliureia é disposta para formar uma ligação covalente para grupos de hidrogênio ativo no substrato. Alternativamente, o revestimento hidrofílico pode formar uma ligação de éster ou uma ligação de epóxi para grupos de hidrogênio ativo no substrato.

[0041] De acordo com uma modalidade, o revestimento do material de substrato do cateter pode ser produzido por um processo que compreende as etapas de: aplicar sequencialmente à superfície do primeiro substrato uma solução que compreende entre 0,05 a 40% (peso para volume) de um composto de isocianato e depois disso uma solução que contém entre 0,5 e 50% (peso para volume) de polivinilpirrolidona e curar a uma temperatura elevada.

[0042] No entanto, outros revestimentos hidrofílicos também são viáveis, tal como um revestimento que compreende polímeros hidrofílico com ligação cruzada diretamente ao substrato. A ligação cruzada pode ser efetuada por meio de irradiação, por exemplo, por feixes de elétrons ou luz UV.

[0043] O cateter é, preferencialmente, disposto em um pacote, para manter o mesmo estéril antes do uso.

[0044] O cateter, preferencialmente, tem uma resistência à radiação de modo que o mesmo pode suportar pelo menos 50 kGy essencialmente sem degradação. No presente documento, a esterilização por radiação do dispositivo médico pode ser usada, sem afetar as propriedades do dispositivo médico.

[0045] De acordo com outro aspecto da presente invenção, é fornecido um método para produzir um cateter urinário, que compreende:

[0046] fornecer um eixo tubular que se estende entre uma extremidade inserível e uma extremidade de descarga do cateter;

[0047] fornecer uma ponta que tem um diâmetro externo que em todos os locais é igual ou inferior ao diâmetro externo do eixo tubular, e em que a dureza da ponta é igual ou inferior a 60 micro Shore A; e

[0048] conectar fixamente a ponta à extremidade inserível do eixo tubular.

[0049] No presente documento, vantagens e propriedades similares são obtidas conforme discutido acima em relação ao primeiro e segundo aspectos da invenção.

[0050] Esses e outros aspectos do conceito inventivo ficarão evidentes e elucidados em referência às modalidades descritas doravante.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[0051] A título de exemplo modalidades da invenção serão descritas agora em referência aos desenhos anexos, nos quais: a figura 1 ilustra uma modalidade de um cateter de acordo com a invenção; a figura 2 é uma vista em corte transversal mais detalhada da ponta do cateter no cateter da figura 1; a figura 3 é uma vista em corte transversal de uma configuração de ponta curva, de acordo com outra modalidade da presente invenção; e As figuras 4a a f são vistas em corte transversal de várias pontas de acordo com as modalidades da presente invenção.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERIDAS

[0052] Na descrição detalhada a seguir, modalidades preferenciais da invenção serão descritas. No entanto, deve ser compreendido que recursos das modalidades diferentes são intercambiáveis entre as modalidades e podem ser combinados de formas diferentes, a menos que algo em contrário seja indicado especificamente. Também pode ser observado que, por questões de clareza, as dimensões de certos componentes ilustrados nos desenhos podem diferir das dimensões correspondentes em implantações na vida real. Embora na descrição a seguir inúmeros detalhes específicos sejam estabelecidos para fornecer um entendimento mais minucioso da presente invenção, ficará evidente a uma pessoa versada na técnica que a presente invenção pode ser praticada sem esses detalhes específicos. Em outros casos, as construções ou funções bem conhecidas não serão descritas em detalhes, de modo a não obscurecer a presente invenção.

[0053] A discussão a seguir é relacionada, em particular, a cateteres hidrofílicos urinários para uso intermitente. No entanto, a invenção também pode ser usada em relação a outros tipos de cateteres urinários.

[0054] Um cateter 1 conforme ilustrado na figura 1, compreende uma porção traseira alargada 2 e um eixo ou tubo alongado 3 que se projeta para frente a partir da porção traseira 2. Um lúmen interno de extremidade aberta se estende a partir da extremidade traseira da porção traseira 2 para um ou mais orifícios de drenagem 4 em uma extremidade dianteira do cateter. Na extremidade dianteira do eixo alongado 3, é disposta uma ponta afunilada 5, que tem uma extremidade de ponta arredondada. A porção traseira 2 pode funcionar como um conector do cateter 1, que é conectável a outros dispositivos, tais como uma bolsa de coleta de urina, um tubo de drenagem ou similares.

[0055] As aberturas de drenagem podem ser dispostas na extremidade dianteira do eixo tubular, nesse caso o lúmen não precisa continuar na ponta, que pode, como uma consequência, ser sólida. Alternativamente, os olhos podem ser dispostos na ponta, nesse caso o lúmen continua, pelo menos parcialmente, na ponta.

[0056] Pelo menos uma parte do tubo alongado 3 forma um comprimento inserível para ser inserido através de uma abertura do corpo do usuário, tal como a uretra em caso de um cateter urinário. O significado de comprimento inserível é, normalmente, aquele comprimento do tubo alongado 2 que é inserível na uretra do paciente durante uso normal. No caso de um cateter hidrofílico ser usado, o comprimento inserível é revestido com um material hidrofílico, por exemplo, PVP, ou é produzido de material hidrofílico. Tipicamente, o comprimento inserível é 80 a 140 mm para um paciente do sexo feminino e 200 a 350 mm para um paciente do sexo masculino.

[0057] A ponta pode ser reta, se estender na mesma direção que o eixo tubular e formar uma extremidade dianteira arredondada para, desse modo, formar um cateter tipo Nelaton. Essa modalidade é ilustrada nas figuras 1 e 2. A ponta tem um diâmetro externo dT que, em todos os locais, é igual ou inferior ao diâmetro externo d do eixo tubular. A ponta é, preferencialmente, disposta afunilada conicamente na direção para frente, para terminar em uma ponta arredondada. No entanto, configurações alternativas também são viáveis. Por exemplo, a ponta pode, em parte de sua extensão, ter uma configuração cilíndrica com o mesmo diâmetro, pode ser disposta em um diâmetro reduzido gradualmente, pode ter partes que são levemente aumentadas, tal como uma extremidade dianteira em formato de bola, ou similares. Por exemplo, a extremidade pode ser dotada de uma porção de cabeça arredondada levemente aumentada ou em formato de bola, que, no entanto, tem pelo menos um diâmetro levemente menor do que o diâmetro do tubo.

[0058] A ponta também pode ser curva, que forma um cateter tipo Tiemann ou Coudé. Essa ponta é ilustrada na figura 3. A ponta curva também tem um diâmetro dT que, em todos os locais, é igual ou inferior ao diâmetro externo d do eixo tubular. A ponta curva tem, preferencialmente, uma altura K em uma direção lateral que é superior ao diâmetro d do tubo, e, preferencialmente, a relação K/d é na faixa de 1,5 a 2.

[0059] As pontas podem ser projetadas e conectadas ao eixo tubular de várias formas, e algumas modalidades exemplificativas dessas serão discutidas agora em referência ás figuras 4a a e. A ponta, preferencialmente, se conecta com o mesmo diâmetro externo ao tubo fornecendo, desse modo, uma área de transição externa sem degraus, bordas ou similares.

[0060] A ponta do cateter forma uma extremidade dianteira livre que apresenta a extremidade dianteira livre do corpo do cateter, que é afastada da porção de extremidade dianteira do eixo tubular. Portanto, o eixo se estende para trás a partir da extremidade traseira da porção de ponta. Um lúmen se estende através do eixo tubular, a partir da extremidade de descarga para a extremidade dianteira do cateter. O lúmen termina em aberturas de drenagem, denominadas olhos. Esses olhos podem ser dispostos na extremidade dianteira do eixo tubular, nesse caso o lúmen não precisa continuar na ponta, que pode, como uma consequência, ser sólida. Exemplos de tais configurações de ponta são ilustrados nas figuras 4a, 4b, 4d e 4f. Alternativamente, os olhos podem ser dispostos na ponta, nesse caso o lúmen continua, pelo menos parcialmente, na ponta, como na figura 4c. Também é possível usar um lúmen que se estende parcialmente na ponta, mesmo que os olhos de drenagem sejam fornecidos no eixo tubular, conforme ilustrado na modalidade da figura 4e. No presente documento, a ponta pode ser produzida mais flexível, e menos material é necessário produzir a ponta.

[0061] A ponta pode ser formada integral e monoliticamente com o eixo tubular. Nessa casa a ponta pode ser inserida parcialmente em uma abertura de lúmen do eixo tubular. Essa modalidade é ilustrada na figura 4a. A ponta e o eixo tubular também podem ser produzidos simultaneamente, por exemplo, por moldagem por injeção de dois componentes.

[0062] O conector, isto é, a porção traseira alargada 2 é opcional, e cateteres sem qualquer porção traseira alargada também podem ser usados. No caso de um conectar alargado ser usado, esse pode ser formado integral e monoliticamente na extremidade traseira do eixo tubular. No entanto, o mesmo também pode ser formado como um componente separado que é conectado ao eixo tubular por meio de soldagem, adesão ou similares. O mesmo também ser moldado por injeção diretamente no lugar. Nesse caso, a moldagem por injeção da ponta na extremidade dianteira do eixo tubular e do conectar na extremidade traseira do eixo tubular pode ser realizada simultaneamente.

[0063] A fim de fornecer uma conexão mais forte entre a ponta e o eixo tubular, a superfície externa da ponta inserida, e/ou a superfície interna correspondente do eixo tubular, podem ser dotadas de uma textura de superfície ou recursos de superfície, e, preferencialmente, uma textura/recurso que se correspondem entre si para formar um engate mecânico. Por exemplo, a ponta pode ser dotada de elementos que se projetam para fora, tais como um dente, saliência, rebordo ou similares, e o eixo tubular pode ser dotado de elementos de reentrância correspondentes, tais como furos, sulcos ou similar. No entanto, naturalmente, os elementos que se projetam podem ser dispostos no eixo tubular em vez de, de uma combinação de elementos que se projetam e de reentrância ser fornecida em ambas as partes. Essa modalidade é ilustrada esquematicamente na figura 4f.

[0064] Alternativamente, a ponta pode ser conectada ao eixo tubular por pelo menos um dentre soldagem, adesão e moldagem por injeção. Na modalidade da figura 4d, a conexão é produzida em superfícies que se estendem inteiramente perpendiculares à direção longitudinal do cateter.

[0065] No entanto, a fim de aumentar a resistibilidade da junta, as superfícies de contato da ponta e do eixo tubular também podem se estender, pelo menos parcialmente, em uma direção longitudinal do cateter formando, desse modo, por exemplo, uma junta de dedo, conforme ilustrado esquematicamente na figura 4c, ou uma junta de união, conforme ilustrado esquematicamente nas figuras 4b e 4e.

[0066] O cateter pode ser não revestido, e pode, por exemplo, ser usado em conjunto com um gel lubrificante ou similar para a inserção. O cateter também pode ser formado por um material que tem baixo atrito, e pode, por exemplo, ser produzido por um material hidrofílico. No entanto, o cateter é, preferencialmente, revestido, como foi discutido acima. Em particular, para cateteres, é preferencial revestir a superfície externa, pelo menos da parte inserível, com um revestimento hidrofílico. Muitos tipos diferentes de superfícies hidrofílicas bem conhecidas podem ser usados.

[0067] Alguns exemplos preferenciais de métodos para aplicar um revestimento de superfície hidrofílico ao eixo tubular e/ou à ponta serão discutidos agora em maiores detalhes. No entanto, deve ser observado que muitos outros métodos para obter um revestimento de superfície hidrofílico também podem ser usados.

[0068] Em uma modalidade, a superfície externa do cateter inteira ou parte da mesma é revestida com um revestimento hidrofílico estável aplicando-se sequencialmente à superfície do primeiro substrato uma solução que compreende entre 0,05 a 40% (peso para volume) de um composto de isocianato e, depois disso, uma solução que contém entre 0,5 e 50% (peso para volume) de polivinilpirrolidona e curando-se a uma temperatura elevada. A solução de isocianato pode, vantajosamente, conter entre 0,5 a 10% (peso para volume) do composto de isocianato, e pode, preferencialmente, conter entre 1 a 6% (peso para volume) do composto de isocianato. Em geral, a solução de isocianato precisa apenas ficar em contato com a superfície brevemente, por exemplo, 5 a 60 segundos.

[0069] A aplicação da solução de isocianato à superfície do cateter resulta em um revestimento que tem grupos de isocianato não reagidos que são formados na superfície do substrato. A aplicação da solução de polivinilpirrolidona à superfície do cateter, então, resulta em um revestimento interpolímero de polivinilpirrolidona-poliureia hidrofílico que é formado. A cura desse revestimento hidrofílico liga os compostos de isocianato para formar uma rede não reativa estável que liga a polivinilpirrolidona hidrofílica. Com vantagem, a cura ocorre na presença de um gás que contém água, por exemplo, ar ambiente, para permitir que os grupos de isocianato reajam com a água para produzir uma amina que reage rapidamente com outros grupos de isocianato para formar uma ligação cruzada de ureia. Ademais, o método pode compreender as etapas de evaporação do solvente da solução de isocianato antes da aplicação da solução de polivinilpirrolidona e evaporação do solvente da solução de polivinilpirrolidona antes da cura do revestimento hidrofílico. Isso pode, por exemplo, ser feito por secagem ao ar.

[0070] O composto de isocianato compreende, preferencialmente, pelo menos dois grupos isocianato não reagidos por molécula. O isocianato pode ser selecionado dentre diisocianato de 2,4-tolueno e diisocianato de 4,4'- difenilmetano, ou um pentâmero de diisocianato de hexametileno e diisocianato de tolueno do tipo cianurato, ou biureto de diisocianato de hexametileno trimerizado ou misturas dos mesmos.

[0071] O solvente para o composto de isocianato é, preferencialmente, um que não reaja com grupos isocianato. Um solvente apropriado é cloreto de metileno, mas também é possível usar acetato de etila, acetona, clorofórmio, metil etil cetona e dicloreto de etileno, por exemplo.

[0072] A fim de abreviar os tempos de reação e tempos de cura necessários catalisadores apropriados para cura de isocianato podem ser adicionados. Esses catalisadores podem ser dissolvidos na solução de isocianato ou na solução de polivinilpirrolidona, mas são, preferencialmente, dissolvidos no último. Tipos diferentes de aminas são especialmente úteis, por exemplo, diaminas, mas também, por exemplo, trietilenodiamina. Preferencialmente, é empregada uma alifática amina que é volátil nas temperaturas de secagem e cura usadas para o revestimento, e que, além disso, é não tóxica. Exemplos de aminas apropriadas são N,N' dietiletilenodiamina, hexametilenodiamina, etilenodiamina, paradiaminobenzeno, ácido 1,3-propanodiol-para-aminobenzóico diéster e diaminobiciclo-octano.

[0073] A polivinilpirrolidona usada, preferencialmente, tem um peso molecular médio de entre 104 a 107 em que o peso molecular médio mais preferencial é cerca de 105. A polivinilpirrolidona que tem esse peso molecular é disponível comercialmente, por exemplo, sob a marca comercial Kollidon® (BASF). Exemplos de solventes apropriados para polivinilpirrolidona que podem ser usados são cloreto de metileno, acetato de etila, acetona, clorofórmio, metil etil cetona e dicloreto de etileno. A proporção de polivinilpirrolidona na solução é, preferencialmente, entre 0,5 a 10% (peso para volume) e mais preferencialmente entre 2 a 8% (peso para volume). A polivinilpirrolidona no solvente é aplicada por imersão, pulverização ou similares por um curto período de tempo, por exemplo, durante 5 a 50 segundos.

[0074] A cura do revestimento é realizada, preferencialmente, a uma temperatura de 50 a 130 graus C., em, por exemplo, um forno, por uma duração de entre 5 a 300 min.

[0075] Em uma modalidade preferencial o revestimento hidrofílico contém um composto de aumento de osmolalidade, por exemplo, um sal inorgânico selecionado dentre cloretos de sódio e potássio, iodetos, citratos e benzoatos. O composto de aumento de osmolalidade pode ser aplicado da maneira detalhada no documento EP 0 217 771 do mesmo requerente.

[0076] Caso seja usado um revestimento hidrofílico, é preferencial que tanto a ponta como uma parte inserível do eixo tubular sejam dotadas do dito revestimento. O revestimento pode ser aplicado após a junção da ponta e do eixo tubular, mas pode, alternativamente, ser fornecido separadamente para a ponta e o eixo tubular, antes da junção.

[0077] Mediante o uso, o cateter, quando é dotado de um revestimento hidrofílico, ou é produzido por um material hidrofílico, é umedecido por um fluido de umedecimento, de modo que a superfície hidrofílica se torne deslizante e fácil para inserir em, por exemplo, a uretra do paciente, isto é, para fornecer uma característica de baixo atrito à superfície. O fluido de umedecimento é, preferencialmente, um líquido à base de água, isto é, usa água como um solvente.

EXPERIMENTOS

[0078] Nos cateteres usados para os testes experimentais relacionados ás modalidades da presente invenção, os eixos tubulares foram produzidos por um material disponível comercialmente sob a designação comercial Meliflex M6504 por Melitek, e que é um elastômero termoplástico de poliolefina, com uma composição, em geral, de acordo com os materiais à base de poliolefina discutidos previamente. Esse material é a seguir denominada como material A. Os tubos de cateter eram de 40 cm de comprimento, e tinham um tamanho de Ch 12.

[0079] As pontas para esses cateteres foram produzidas de quatro materiais diferentes. Todas as pontas tinham a mesma geometria afunilada conicamente, de acordo com a discussão acima.

[0080] As pontas foram produzidas pelos materiais a seguir, respectivamente: • Material B, que é um material elastomérico termoplástico disponível comercialmente vendido sob a designação comercial Dryflex 500400S por Elasto. Esse material é primariamente à base de SEBS. • Material C, que é um material elastomérico termoplástico disponível comercialmente vendido sob a designação comercial Meliflex M7940 por Melitek, e que é um TPE macio com boas propriedades de moldagem. • Material D, que é um material elastomérico termoplástico disponível comercialmente vendido sob a designação comercial Dryflex 500122 por Elasto. Esse material é primariamente à base de TPS-SEBS.

[0081] Como um exemplo comparativo, um cateter disponível comercialmente pela Manfred Sauer, vendido sob a designação comercial IQ- Cath, foi usado. Esse é um cateter à base de PVC, que tem uma ponta em formato de bola, aumentada, de acordo com a descrição no pedido de patente US 2004/193143 discutido acima. Esses cateteres também eram do tamanho Ch 12.

[0082] Em uma linha de testes experimentais, o módulo E dos eixos tubulares e pontas foram determinados. Nessa extremidade, foram produzidas medições, em geral, de acordo com o padrão ASTM D 638. No entanto, uma vez que esse padrão exige amostras relativamente longas, o teste foi levemente modificado para tornar possível a medição em amostras curtas, tais como as pontas dos cateteres. As pontas aqui tinham um comprimento na faixa 30 a 50 mm. A amostra foi presa entre dois mordentes. Os mordentes foram inicialmente separados por 2 mm. Após a preensão inicial, as amostras foram mantidas nessa posição por um minuto, para condicionamento e relaxamento do material.

[0083] Depois disso, os parâmetros de medição foram reinicializados, e medições foram produzidas separando-se os mordentes. A velocidade de separação foi definida para 10 mm/min., e a separação continuou até que os mordentes foram separados por 5 mm. A força foi medida após 0,05 mm e 0.25 mm. O módulo E foi então, calculado de acordo com a fórmula a seguir: E = [4 * Lo * (XH - XL)] / [p * (da2 — di2) * (LH - LL)]

[0084] em que E é o módulo de elasticidade (também conhecido como módulo de Young) em kN/mm2, L0 é o comprimento medido inicial em mm, XH é o fim da tensão em kN, XL é o início da tensão em kN, p é uma constante (3,14159), da é o diâmetro externo em mm, di é o diâmetro interno em mm, LH é a deformação em mm em XH, e LL é a deformação em mm em XL.

[0085] Adicionalmente, a dureza foi medida. Devido ao tamanho limitado das amostras, a dureza foi medida em micro Shore A (mShA). As medições foram produzidas com um dispositivo de medição disponível comercialmente, o Bareiss Shore meter Digitest II, dotado de uma ponta micro Shore A. As medições foram produzidas de acordo com o padrão ASTM D 2240. As medições foram produzidas em posições diferentes ao longo das amostras. As pontas eram sólidas, e puderam ser medida diretamente. Os eixos tubulares eram dotados de uma vara de aço no lúmen, e um segundo tubo aberto cortado foi disposto sobre o primeiro tubo, A fim de obter espessura suficiente.

[0086] Ainda adicionalmente, a inserção dos cateteres em uma uretra artificial, que tem um esfíncter artificial foi testada. A uretra artificial compreendia um recipiente grande, simulando a bexiga, um tubo conectado a uma entrada do recipiente, simulando a uretra, e um membro poroso com um furo atravessante que tem 4 mm de diâmetro disposto na entrada da bexiga, simulando o esfíncter. O membro poroso foi produzido com o uso de plugues de ouvido de espuma, convencionais.

[0087] Os resultados das medições de módulo E são apresentadas na Tabela 1 a seguir: TABELA 1: MÓDULO E [MPA] PARA MATERIAIS DIFERENTES, E PARA PONTA E EIXO

[0088] Os resultados das medições de micro Shore A são apresentados na Tabela 2 a seguir: TABELA 2: DUREZA [MSHA] PARA MATERIAIS DIFERENTES, E PARA PONTA E EIXO

[0089] No teste de inserção na uretra artificial, foi observado que a IQ-Cath não pode ser introduzida através das aberturas estreitas simulando o esfíncter, e falharam em todos os testes. No entanto, os cateteres produzidos de acordo com a invenção puderam encontrar seus trajetos nessa passagem estreita. A partir disso foi concluído, em geral, que as propriedades de usabilidade e manobra dos cateteres novos são muito boas. Mais especificamente, os cateteres que têm pontas de material B e C puderam passar o obstáculo definido em todas as ocasiões testadas. Os cateteres que têm a ponta muito macia de material D passaram a passagem estreita em muitas ocasiões, mas algumas vezes tiveram uma tendência a curvar no topo parando, desse modo, a inserção. Esse cateter com a ponta de material D passou no teste em cerca de 40% dos testes.

[0090] Com base nos resultados experimentais discutidos acima, pode-se tirar as conclusões a seguir: • As pontas de cateter dos materiais B a D tinham todas uma dureza micro Shore A muito inferior àquela do eixo. • Os eixos produzidos de material A e PVC (IQ-Cath) tinham uma dureza micro Shore A que excedeu 80. • As pontas de cateteres produzidas de materiais B a D tinham uma dureza micro Shore A na faixa 13,58 a 40.23. • Com base nisso, se chega à conclusão de que as pontas produzidas de materiais que têm uma dureza micro Shore A igual a ou abaixo de 60, e, preferencialmente, igual ou inferior a 50, e, mais preferencialmente, igual ou inferior a 45 são muito úteis e mostram propriedades vantajosas. • Uma vez que a ponta muito macia produzida de material D teve problemas de passar o obstáculo muito difícil no teste de uretra artificial, também é assumido que o material de ponta deve, preferencialmente, ter uma dureza micro Shore A que exceda 20. • O módulo E das pontas produzidas de materiais B a D é na faixa de 6,8 a 11,2 MPa. • O módulo E da ponta na IQ-cath (17.6 MPa), e nos eixos produzidos de material A (13,1 MPa) e PVC na IQ-Cath (26,9 MPa) são todos muito superiores ás pontas produzidas de materiais B a D. • Com base nisso, se chega à conclusão de que as pontas produzidas de materiais que têm um módulo E igual ou inferior a 16 MPa, e, preferencialmente, igual ou inferior a 13 MPa são muito úteis e mostram propriedades vantajosas. • Uma vez que a macia muito ponta produzida de material D teve problemas para passar o obstáculo muito difícil no teste de uretra artificial, também é assumido o a material da ponta deve, preferencialmente, ter um módulo E igual ou superior a 9 MPa. • Com base nisso, se chega à conclusão de que as pontas produzidas de materiais que têm um módulo E na faixa 6 a 16 MPa, e, preferencialmente, na faixa 9 a 13 MPa são muito úteis e mostram propriedades vantajosas.

[0091] A pessoa versada na técnica compreende que a presente invenção não é de nenhuma forma limitada ás modalidades preferenciais descritas acima. Pelo contrário, muitas modificações e variações são possíveis dentro do escopo das reivindicações anexas. Por exemplo, a ponta não precisa ser afunilada continuamente, mas pode ter outros formatos geométricos. Ademais, a ponta pode ser reta, apontando diretamente na direção longitudinal do cateter, ou ser levemente curva, de modo que a extremidade da ponta aponte em uma direção que não é paralela à direção longitudinal do cateter. Ademais muitos materiais e combinações de materiais diferentes podem ser usadas para produzir o eixo tubular e a ponta, e ainda obter as propriedades de material desejadas. Ainda adicionalmente, as aberturas de acesso/olhos de drenagem podem ser fornecidas na ponta ou na extremidade dianteira do eixo tubular, ou mesmo em ambas. Essas e outras modificações devem ser interpretadas com estando dentro do escopo das reivindicações anexas.

Claims (15)

1. Cateter urinário intermitente (1) compreendendo um eixo tubular (3) que se estende entre uma extremidade inserível e uma extremidade de descarga, e uma ponta (5) conectada fixamente à dita extremidade inserível do eixo tubular, em que a dita ponta (5) tem um diâmetro externo que em todos os locais é igual ou inferior ao diâmetro externo do eixo tubular (3), e em que a dureza da ponta é igual ou inferior a 60 micro Shore A, caracterizado pelo fato de que o eixo tubular tem uma dureza micro Shore A na faixa de 75 a 95, e em que a ponta é sólida e é afunilada conicamente na direção para a frente e tem uma extremidade arredondada da ponta.

2. Cateter urinário de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) é curva.

3. Cateter urinário de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) tem uma dureza que é igual ou inferior a 50 micro Shore A, e, preferencialmente, igual ou inferior a 45.

4. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) tem uma dureza que é igual ou superior a 20 micro Shore A.

5. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) tem uma dureza micro Shore A inferior ao eixo tubular (3), e, preferencialmente, uma dureza micro Shore A que é pelo menos 10% inferior, e, mais preferencialmente, pelo menos 30% inferior, e, como a mais preferencial, pelo menos 50% inferior.

6. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) é afunilada continuamente, em uma direção que se afasta do eixo tubular (3).

7. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) tem um módulo E que é inferior ao módulo E do eixo tubular (3), e, preferencialmente, 10 a 30% inferior.

8. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o módulo E da ponta (5) fica dentro da faixa de 6 a 16 MPa, e, preferencialmente, na faixa de 9 a 13 MPa.

9. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) é formada integral e monoliticamente com o eixo tubular (3), e em que a ponta (5) é parcialmente inserida em uma abertura de lúmen do eixo tubular (3).

10. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) é conectada ao eixo tubular (3) por pelo menos um dentre soldagem, adesão e moldagem por injeção.

11. Cateter urinário de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que as superfícies de contato da ponta (5) e do eixo tubular (3) se estendem, pelo menos parcialmente, em uma direção longitudinal do cateter, formando, desse modo, por exemplo, uma junta de dedo ou uma junta de união.

12. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que a ponta (5) e o eixo tubular (3) são formados de materiais diferentes.

13. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o cateter (1) é, pelo menos parcialmente, revestido com um revestimento de superfície hidrofílico, sendo que o revestimento, preferencialmente, cobre pelo menos uma parte inserível do cateter, em que o dito revestimento de superfície hidrofílico exibe um baixo atrito quando umedecido.

14. Cateter urinário de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que possui um tamanho na faixa de 30 a 50 mm.

15. Método para produzir um cateter urinário (1), caracterizado pelo fato de que compreende: fornecer um eixo tubular (3) que se estende entre uma extremidade inserível e uma extremidade de descarga do cateter, o eixo tubular tem uma dureza micro Shore A na faixa de 75 a 95; fornecer uma ponta (5) que tem um diâmetro externo que em todos os locais é igual ou inferior ao diâmetro externo do eixo tubular, e em que a dureza da ponta é igual ou inferior a 60 micro Shore A, em que a ponta é sólida, é afunilada conicamente e tem uma extremidade arredondada da ponta; e conectar fixamente a ponta (5) à extremidade inserível do eixo tubular (3).

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