CN113164711A

CN113164711A - 具有注塑末端的导尿管

Info

Publication number: CN113164711A
Application number: CN202080006069.9A
Authority: CN
Inventors: J·尤塔斯; N·达尔贝里
Original assignee: Dunsborough Ih Ltd
Current assignee: Dunsborough Ih Ltd; Dentsply IH AB
Priority date: 2019-01-22
Filing date: 2020-01-09
Publication date: 2021-07-23
Also published as: US20200230356A1; EP3685872A1; EP4324616A2; EP3685872B1; WO2020151958A1

Abstract

本发明公开了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：提供其中具有轴向延伸的管腔的管状导管轴(3)；将管状导管轴的端部热成形为闭合端(51)；将管状导管轴的闭合端(51)插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中，以在管状导管轴的热成形端上形成末端(52)。由此获得非常有效的方法，从而形成牢固附接的末端。另选地，可将具有非闭合开口(51')的管状导管轴(3)的端部插入注塑模具腔中；并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的端部上形成末端(52)，由此控制注入，使得有限量的热塑性聚合物(53)进入管腔中。

Description

具有注塑末端的导尿管

技术领域

本发明整体涉及一种导尿管，该导尿管包括在可插入端与排出端之间延伸的管状轴，并且具有固定地连接到管状轴的可插入端的末端。本发明还涉及制造此类导尿管的相应方法。

背景技术

本发明涉及导尿管，具体地涉及亲水性导尿管。导尿管通常用于从膀胱引流尿液。一种类型的导尿管是留置导管，即所谓的Foley导管，其在尿道中的适当位置保持一段较长的时间，诸如几天、几周或甚至几个月。另一种类型的导尿管旨在用于短期使用，即所谓的间歇性导管。间歇性导尿管用于引流膀胱一次，然后移除。间歇性导管通常使用几分钟，并且导管插入通常由使用者他/她自己进行(即所谓的自我导尿)，并且通常每天执行多次。为了将导管保持在清洁且优选无菌的条件下，每个导管通常由制造商预包装在容器中，从而提供导管组件。通常，尿失禁患者或残疾人(如下身瘫痪或四肢瘫痪)会使用用于间歇性导尿的导管。使用间歇性导管，膀胱可通过天然或人工尿道引流。用于间歇性导尿的许多导管具有亲水性涂层或类似物，当被润湿时形成平滑且光滑的表面，以便安全舒适地插入尿道中。

对于导尿管，用于制造细长轴的材料需要满足某些参数。该材料必须满足诸如柔软性、良好的抗扭结性、良好的尺寸稳定性、最小收缩、可加工性(例如易于形成和胶粘)以及通过辐射、蒸汽、环氧乙烷或其他方式灭菌的可能性的要求。对于一些产品，还需要材料接受表面处理，该表面处理将向医疗装置赋予期望的表面特性，诸如亲水性。为此，基材材料的化学性质很重要，因为这会影响涂覆基材的可能性。

然而，将导尿管插入尿道中通常是麻烦的，并且与某些风险相关联。男用导管尤其如此。男用导管相对较长，通常为35cm-40cm，以能够延伸穿过尿道的整个长度。对于男性使用者而言，导管的可插入长度通常为200mm-350mm。男性尿道在多处还是弯曲的，并且包括具有较小横截面的节段。因此，在将导管引入尿道期间以及在引导导管末端穿过尿道进入膀胱时，需要克服凹坑、褶皱、弯曲、狭窄、肿大的前列腺等问题。如果针对尿道中的现有障碍用相应的力推动导管，则将面临相当大的损伤风险。

为了克服此类插入问题，已知的是在导管上使用特殊的末端。例如，导管可设置有通常称为Tiemann或Coudé型导管的弯曲末端。Tiemann和Coudé导管具有向上成角度的末端，以帮助适应男性前列腺曲线。因此，该末端形式有利于在例如来自略微肿大的前列腺(例如，在良性前列腺增生中)的阻塞的存在下穿过膀胱颈，并且可有助于此类和其他困难的插入。此类末端例如由同一申请人的EP 0 799 069得知。

特别设计的末端的其他示例可见于EP 0 384 476、US 2004/193143和US 2016/184551中。

然而，此类特别设计的末端的制备通常是有问题的。末端可直接由轴材料形成。例如，制备此类末端的很常见的方式是由热塑性聚合物材料挤出管材，并将其切割成期望的长度。然后在二次操作中将切割端中的一个切割端形成为末端形状，例如通过迫使切割端进入具有期望末端形状的加热模具中。然而，如果可能的话，将材料成型和形成为期望的形状并且具有期望的特性是麻烦且昂贵的。另外，可能难以例如用亲水性涂层涂覆此类导管。

另外，末端可单独形成，并且通过粘附等附接到轴。连接末端的各种尝试例如公开于US 2007/0035989、US 5835518、US 2006/0167421、US 5762637和US 6149996中。然而，虽然这允许非常自由地选择末端的期望形状和特性，但与轴的连接也是麻烦且昂贵的，并且还存在末端不充分连接的风险，从而导致末端在使用期间可能脱落的风险。如果末端在使用者体内脱落，这可能导致致命的后果。

因此，仍然需要这样的导尿管，其中单独形成的末端可以更简单且更具成本效益的方式连接到导管轴，并且仍然确保末端牢固地固定到轴。

发明内容

本发明的一般目的是缓解上述问题。

该问题通过根据本发明的导尿管和用于制备导尿管的方法来解决，如所附权利要求书中所定义。

根据本发明的第一方面，提供了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：

提供管状导管轴，该管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；

将管状导管轴的端部热成形为闭合端；

将管状导管轴的闭合端插入注塑模具腔中；并且

将热塑性聚合物材料注入模具腔中，以在管状导管轴的热成形端上形成末端。

根据该方法，管状轴的端部可以本身已知的方式通过热成形来闭合。这是一个简单的过程，并且甚至能更简单，因为不需要形成端部的任何特定形状和饰面。这是由于端部是在后续末端形成步骤中由末端包覆模制的。因此，管状导管轴的闭合端将仅用作末端的连接表面，并且将在成品导管中仅存在于被末端覆盖的导管的内部。另外，热成形闭合端确保形成末端的注塑材料不进入管状轴的管腔中。

根据本发明的另一方面，提供了一种用于制备导尿管的方法，该方法包括以下步骤：

提供管状导管轴，该管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；

将具有非闭合开口的管状导管轴的端部插入管腔中并进入注塑模具腔中；以及

将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的端部上形成末端，由此控制注入以使得有限量的热塑性聚合物进入管腔中。

该方法甚至比讨论的第一种方法更简单，因为它不需要末端的任何热成形。在该方法中，包括进入管腔的开口的管状轴被布置在模具腔中。本发明人已发现，通过控制注塑参数诸如注入速度、注入时间和注入材料的体积中的一者或若干者，可以控制注入材料将穿透到管腔中的深度。由此，注入材料形成突起到管腔中的受控短轴，从而形成与轴的强力固定。

为了进一步控制将热塑性材料引入管腔中的深度，在将热塑性聚合物材料注入模具腔中期间在轴向延伸的管腔内提供过压也是可行的。然后可以控制该过压以提供热塑性聚合物材料进入管腔的阻力，并且可以控制过压以提供足够的穿透长度。提供较高的过压将提供较强的阻力和较低的穿透深度，而较低的过压或根本没有过压将提供较小的阻力和相应的较深穿透。

在上述两种方法中，特别是由于大的重叠区域，在轴与注塑末端之间形成非常强的粘结。

模具腔还可在模塑期间被加热，由此轴的材料将不仅通过加热注塑的热塑性聚合物材料而且还通过加热模具而被软化。这确保了末端与轴的甚至更强的附接，因为材料也将因此而被熔合在一起。然而，由加热注入的热塑性聚合物材料提供的热量通常足以提供足够的加热以形成强效附接，并且在此类情况下，不需要模具的额外加热。

在这些方法中，末端的形成还可包括冷却模具腔以固化注入的热塑性聚合物材料，以及从模具中移除具有形成的末端的管状导管轴。在引入热塑性聚合物材料并且从而形成末端之后，模具的冷却确保成型末端的完整性，并且还有利于从模具腔移除。

方法还可包括用亲水性涂层涂覆管状轴和末端的至少一部分的步骤。管状轴与末端一起进行的涂覆可有利地在末端形成之后进行。然而，另选地，可在注塑之前涂覆轴，在这种情况下，仅涂覆末端(以及可能在末端附近涂覆短长度的轴)需要在注塑之后进行。

模具腔可被布置成在注塑末端上提供期望的表面纹理，例如与轴上的表面纹理对应的表面纹理。由此，有利于末端的涂覆。

方法还可包括在将导管轴的端部插入模具中之前将细长插入件插入轴向延伸的管腔中的步骤，其中插入件的外径小于管腔的内径，在细长插入件的外圆周表面与管腔的内圆周表面之间形成间隙，从而使插入件松散地布置在管腔内。细长插入件可例如为窄钢棒等。此类细长插入件的插入不影响注入的热塑性聚合物材料的穿透，但确保导管轴的形状在注塑过程中不被改变。例如，其防止轴的无意塌缩。因此，细长插入件确保轴保持笔直，并且沿着其长度具有相等尺寸的管腔。然而，在许多情况下，根据所用材料和工艺参数诸如温度，不需要此类额外的预防措施，并且在此类情况下，不需要使用此类细长插入件。

优选地，热塑性聚合物在即将注塑到模具腔中之前被加热到超过管状导管轴的熔融温度的温度，并且优选地超过熔融温度至少10℃。因此，已发现，在轴与末端之间获得非常强的粘附力，而没有任何使轴损坏和变形的风险。

末端的外径可在所有位置处等于或小于管状轴的外径。然而，另选地，末端的直径可至少在一些位置上具有超过轴的直径的直径。例如，末端可在导管的端部处形成球形形状。

导尿管优选地为间歇性导尿管，旨在用于短时间使用，诸如每天重复多次的持续几分钟的导管插入。术语“短期使用”表示在时间上受限的使用，具体地限于少于15分钟、优选少于10分钟并且最优选少于5分钟的时间段。

导尿管还优选地为男用导管，优选地具有在35cm至40cm范围内的总长度，并且具有在200mm至350mm范围内的可插入长度。

根据本发明的另一方面，提供了一种导尿管，该导尿管包括在可插入端与排出端之间延伸的管状轴，可插入端被热成形以形成闭合端；以及固定地连接到管状轴的闭合端的末端。

如上文所述，此类导管可以非常具有成本效益地制备，并且同时确保末端与导管轴之间的非常强的连接。末端也可被成型为任何期望的形状，并且也可具有定制的特性，例如在硬度、刚度方面等。

例如，末端的硬度可等于或低于60微肖氏硬度A，并且优选地等于或低于50微肖氏硬度A，并且最优选地等于或低于45微肖氏硬度A。在一些实施方案中，末端的硬度可显著低于轴的硬度。

另外，末端可具有等于或高于20微肖氏硬度A的硬度。

在实施方案中，末端可具有比管状轴低的微肖氏硬度A，并且优选地低至少10％、并且更优选地低至少30％、并且最优选地低至少50％的微肖氏硬度A。

热成形端优选地形成末端的锥形接触表面。由此，获得更大的附接区域和更强的附接。

末端和管状轴可由不同的材料形成。这有利于定制末端的所请求的特性。然而，另选地，末端和轴可由相同的材料制成。

优选地，末端材料的熔融温度与管状轴材料的熔融温度之间的差值小于20℃，并且优选地小于15℃，并且最优选地小于10℃。另外，优选的是，管状轴材料的熔融温度高于末端材料的熔融温度。熔融温度的相对接近确保在末端和轴之间形成非常强的连接。与末端材料相比，为轴材料提供更高的熔融温度确保可形成末端而不会对轴造成任何变形或损坏。

优选地，导管至少部分地涂覆有亲水性表面涂层，该涂层覆盖管状轴和末端的至少一部分，所述亲水性表面涂层在润湿时表现出低摩擦。

亲水性表面涂层优选地包含亲水性聚合物。亲水性聚合物可为以下中的至少一种：聚乙烯基化合物、聚内酰胺(具体地诸如聚乙烯吡咯烷酮)、多糖(具体地肝素、葡聚糖)、黄原胶、衍生多糖、羟丙基纤维素、甲基纤维素、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚羟基丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚丙烯酰胺、聚环氧烷(具体地聚环氧乙烷)、聚乙烯醇、聚酰胺、聚丙烯酸、前述聚合物的共聚物、乙烯基化合物和丙烯酸酯或酸酐的共聚物、乙烯基吡咯烷酮和甲基丙烯酸羟乙酯的共聚物、聚乙烯吡咯烷酮的阳离子共聚物和聚甲基乙烯基醚和马来酸酐的共聚物、聚交酯、聚乙二醇以及它们的共聚物。优选地，亲水性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮。

亲水性聚合物可通过聚脲网络附接到基材，或直接交联到基材。交联可通过辐射(例如通过电子束或紫外线)来实现。

在其他实施方案中，整个导管轴和/或末端可由亲水性聚合物形成，从而提供亲水性表面，而无需任何附加的涂层。

同一申请人已发现，具有在所有位置处均等于或小于管状轴外径的外径(诸如在前向、近侧方向上锥形渐缩)并且非常软使得末端的硬度等于或低于60微肖氏硬度A的末端非常容易穿过尿道插入，从而提供非常简化的处理。这本身在US 2016/184551中有所讨论，该文献据此全文以引用方式并入。软末端自动地穿过尿道的困难通路，并且平滑地沿循弯曲、曲线、限制和其他困难通道，并且不具有穿透尿道的任何风险。当插入继续时，导管末端适应各种解剖情况。由此也减小了推动导管穿过尿道所需的力。因此，本发明不仅简化了导管的处理，而且显著降低了损伤风险。因此，该导管非常适于自我导尿，并且也可安全且容易地被经验不足的使用者和/或灵活性差的使用者使用。

由于具有此类软末端的导管自动引导其进入尿道，因此在插入期间也需要较小的力。尿道壁的穿透风险也被降低，这对于尿道中没有敏感性或敏感性降低的使用者而言特别有用。

末端可以是直的，在与管状轴相同的方向上延伸并形成倒圆前端，从而形成Nelaton型导管。然而，优选地，末端是弯曲的，从而形成Tiemann或Coudé型导管。Tiemann和Coudé导管具有向上成角度的末端，以帮助适应男性前列腺曲线。因此，该末端形式有利于在例如来自略微肿大的前列腺(例如，在良性前列腺增生中)的阻塞的存在下穿过膀胱颈，并且可有助于此类和其他困难的插入。

导管的末端形成自由前端，该自由前端呈现导管主体的自由前端并与管状轴的前端部分间隔开。因此，轴从末端部分的后端向后延伸。管腔从导管的排出端穿过管状轴延伸到前端。管腔终止于引流开口，即所谓的孔眼或金属圈。这些孔眼可被布置在管状轴的前端中，在这种情况下，管腔不需要继续进入末端，因此可为实心的。另选地，孔眼可被布置在末端中，在这种情况下，管腔至少部分地延续到末端中。

末端可有利地具有低于管状轴的弹性模量的弹性模量，并且优选地低10％-30％。

末端的弹性模量优选地在6MPa至16MPa的范围内，并且更优选地在9MPa至13MPa的范围内。

为了获得用于处理、无漆和易于插入等良好特性，管状轴和末端的材料优选地以使得它们满足以下要求中的至少一些、并且优选地基本上全部的方式制备和构成：

·管状轴的材料优选地具有足以用于预期用途的硬度。具体地，对于管状轴，微肖氏硬度A应优选地在75-95的范围内，并且更优选地在75-90的范围内，并且最优选地在78-85的范围内。

·末端的材料优选地具有比管状轴的硬度低的硬度。末端的微肖氏硬度A等于或低于60。优选地，末端的微肖氏硬度A在30-50的范围内。

·还优选的是，末端和管状轴的材料均具有超过90℃、并且优选地超过110℃、并且最优选地超过130℃的熔融温度。

·优选的是，材料能够通过已知灭菌方法灭菌。具体地，优选的是，材料具有耐辐射性，使得其可承受至少50kGy而基本不会降解，以便能够对导尿管进行辐射灭菌。

·管状轴的材料应优选地表现出低弹性。

·材料并且具体地管状轴的材料应优选地具有良好的扭结特性。

·至少末端的材料并且优选地用于轴的材料应可用于模塑，并且具体地可用于注塑。

·材料应优选地为生物相容性的。

末端和管状轴可由相同的材料形成。末端和管状轴的材料可具有相同或不同的特性。在需要不同特性的情况下，这可通过使用相同材料来实现，例如通过以不同方式处理材料来实现。然而，当在轴和末端中需要不同的特性时，优选使用不同的或至少部分地不同的材料。例如，可通过使用聚合物的不同共混物、通过添加剂诸如增塑剂、医用油(即，医用级的油)、石蜡等使末端更软。

管状轴和末端可由多种不同的基材材料形成。然而，优选地，管状轴和末端由聚合物材料制成。管状轴和/或末端可由聚合物共混物形成，聚合物共混物主要包含聚烯烃，诸如按重量计至少80％的聚烯烃，并且其中可能包含混合的医用油和/或石蜡。聚烯烃是包含烯烃单体的材料，诸如乙烯、丙烯、苯乙烯、戊烯等中的一种或若干种。聚烯烃可包含至少一种选自以下的聚合物：聚乙烯、聚丙烯和苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)。聚合物共混物还可包含具有含活性氢的分子的组合物/聚合物，其中具有含活性氢的分子的组合物优选地为其中活性氢经由氮键合到聚合物的聚合物。

含活性氢的分子是具有易于与其他物质反应，从而在分子中留下其位置的氢的分子。具有含活性氢基团的分子的此类组合物的示例为醇、酰胺、胺、氨基甲酸酯和酸。具有含活性氢的分子的组合物优选地为聚酰胺和聚氨酯中的至少一种。优选地，聚合物共混物包含重量百分比在2-20范围内、并且优选地在3-15范围内、并且最优选地在5-10范围内的具有含活性氢的分子的组合物。此类聚合物共混物由同一申请人的US 2012/0191073和US8168249已知，所述文献据此全文以引用方式并入。

然而，也可使用其他材料，尤其是用于轴的材料，诸如聚氨酯、胶乳橡胶、硅橡胶、其他橡胶、聚氯乙烯(PVC)、其他乙烯基聚合物、聚酯、聚丙烯酸酯、聚酰胺、聚烯烃、热塑性弹性体、苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)或聚醚嵌段酰胺(PEBA)、以及这些的组合。

对于注塑末端，优选地使用热塑性材料。合适的热塑性材料可为诸如聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、热塑性弹性体诸如烯烃基热塑性弹性体、热塑性弹性体和聚烯烃的混合物、此类材料的混合物、以及其他可热成形材料的材料。热塑性材料的使用意指导管的构造或形状可通过用热(诸如熔融)处理导管或导管材料或通过冷却来固化材料而部分或完全提供。

导管优选地布置在包装件中，以在使用之前使其保持无菌。

导管优选地具有耐辐射性，使得其可承受至少50kGy而基本上不降解。由此，可使用医疗装置的辐射灭菌，而不影响医疗装置的特性。

参考下文所述的实施方案，本发明构思的这些和其他方面将显而易见并得以阐明。

附图说明

现在将参考附图以举例的方式描述本发明的实施方案，其中：

图1示出了根据本发明的导管的实施方案；

图2是图1的导管中的导管末端的更详细的剖视图；

图3是根据本发明的另一个实施方案的弯曲末端构造的剖视图；

图4是根据本发明的实施方案的导管的包覆模制的末端的剖视图；

图5是根据本发明的另一个实施方案的具有模制末端的导管的剖视图；

图6是根据本发明的实施方案的用于形成注塑末端的注塑设备的剖视图；并且

图7为根据本发明的另一个实施方案的用于形成注塑末端的注模设备的剖视图。

具体实施方式

在以下具体实施方式中，将描述本发明的优选实施方案。然而，应当理解，除非另外明确指明，否则不同实施方案的特征可在实施方案之间互换并且可以不同方式组合。还应当注意的是，为清楚起见，附图中示出的某些部件的尺寸可以不同于实际实施方式中的对应尺寸。尽管在以下描述中阐述了许多具体细节以提供对本发明的更全面的理解，但对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在没有这些具体细节的情况下实践本发明。在其他情况下，未详细描述熟知的构造或功能，以免模糊本发明。

以下讨论具体涉及用于间歇性使用的亲水性导尿管。然而，本发明也可用于其他类型的导尿管。

在下文中，将首先讨论根据本发明并且可通过根据本发明的实施方案的方法制备的导管的实施方案，并且随后讨论根据本发明的方法的实施方案。

如图1所示的导管1包括扩张的向后部分2和从向后部分2向前突出的细长轴或管3。末端开放的管腔从向后部分2的后端延伸到导管的前端中的一个或多个引流孔4。在细长轴3的前端处，布置有具有倒圆末端端部的末端5。末端可具有渐缩形式，如在例示性示例中，但其他形状也是可行的，如将在下文更详细地讨论。向后部分2可用作导管1的连接器，其可连接到其他装置，诸如尿液收集袋、引流管等。

连接器，即扩张的向后部分2是任选的，并且也可使用没有任何扩张的向后部分的导管。在使用扩张的连接器的情况下，该扩张的连接器可在管状轴的后端处一体且单片地形成。然而，其也可形成为单独的部件，通过焊接、粘附等方式连接到管状轴。它也可直接注塑在适当的位置。在这种情况下，可同时进行管状轴前端处的末端和管状轴后端处的连接器的注塑。

引流开口被布置在管状轴的前端中，使得管腔不需要继续进入末端，因此可为实心的。

细长管3的至少一部分形成可插入的长度以通过使用者的身体开口插入，诸如就导尿管而言，通过尿道插入。所谓可插入长度通常是指在正常使用期间可插入患者尿道中的细长管2的长度。在使用亲水性导管的情况下，可插入长度涂覆有亲水性材料例如PVP，或者由亲水性材料制成。通常，女性患者的可插入长度为80mm-140mm，男性患者的可插入长度为200mm-350mm。

末端可以是直的，在与管状轴相同的方向上延伸并形成倒圆前端，从而形成Nelaton型导管。此类实施方案示于图1和图2中。末端具有外径dT，该外径在所有位置处等于或小于管状轴的外径d。末端优选地被布置成在向前方向上锥形渐缩，以终止于倒圆末端。然而，另选的构型也是可行的。例如，末端可在其延伸部的一部分上具有直径相同的圆柱形构型，可被布置成逐步减小的直径，可具有略微放大的部分诸如球形前端等。例如，端部可设置有略微放大的倒圆或球形头部部分，然而，该头部部分可具有至少略小于管的直径的直径，或者略大于或显著大于管的直径的直径。

末端也可以是弯曲的，从而形成Tiemann或Coudé型导管。此类末端示于图3中。弯曲末端还具有直径dT，该直径在所有位置处等于或小于管状轴的外径d。弯曲末端在横向方向上的高度K优选地高于管的直径d，并且优选地，关系K/d在1.5-2的范围内。

导管的末端形成自由前端，该自由前端呈现导管主体的自由前端并与管状轴的前端部分间隔开。因此，轴从末端部分的后端向后延伸。管腔从导管的排出端穿过管状轴延伸到前端。管腔终止于引流开口，即所谓的孔眼。这些孔眼可被布置在管状轴的前端中，在这种情况下，管腔不需要继续进入末端，因此可为实心的。

末端可以各种方式设计、形成和连接到管状轴，并且现在将更详细地讨论这种情况的一些示例性实施方案。

根据图4示意性地示出的用于形成导尿管、具体地导尿管末端的一个实施方案，方法包括提供管状导管轴3的第一步骤。导管轴可例如通过从连续挤出管切割合适的长度来获得。

在第二步骤中，将连接器布置在导管轴的一端处。连接器可例如单独制备，并且通过焊接、粘附等连接到导管轴。然而，另选地，连接器可例如通过热成形直接由轴材料形成，以一体且单片地连接到轴。在一些实施方案中，也可省略连接器。

在另一个步骤中，将导管轴的插入端(即与连接器端相对的端部)热成形为闭合端51。闭合端的此类热成形本身是本领域熟知的，并且可例如通过将非闭合端插入加热模具中，例如形成渐缩和/或倒圆末端而获得。

在另一个步骤中，将导管轴的热成形的闭合端插入注塑模具腔中，如将在下文更详细地讨论，并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的热成形的闭合端51上形成末端52。由此，导管轴的热成形的闭合端在末端形成注塑步骤中由末端包覆模制。

这些步骤可以不同的顺序进行。例如，(任选的)连接器可在末端的注塑之前或之后连接或形成到导管轴。

热成形端51优选地形成末端52的锥形接触表面。由此，获得更大的附接区域和更强的附接。

在图5示意性地示出的用于形成导尿管、具体地导尿管末端的另一个实施方案中，方法包括提供管状导管轴3的第一步骤。导管轴可例如通过从连续挤出管切割合适的长度来获得。

在另外的步骤中，将导管轴的非闭合端51'插入注塑模具腔中(将在下文中更详细地讨论)，并且将热塑性聚合物材料注入模具腔中以在管状导管轴的非闭合端51'上形成末端52'。由此，末端材料以受控程度进入导管轴的管腔中。为此，控制热塑性聚合物材料在模具腔中的注入，使得有限量的热塑性聚合物进入管腔中。注塑材料穿透到导管轴的管腔中的程度可通过控制注塑参数诸如注入速度、注入时间、熔融温度和注入材料的体积中的一者或若干者来控制。由此，注入的材料形成突起到非闭合端51'的开口和管腔中的受控短轴53，并且其中末端52'的其余部分沿近侧向前方向从导管轴延伸出。由此，形成与轴的强力粘结。

另外，在该实施方案中，这些步骤可以不同的顺序进行。例如，(任选的)连接器可在末端的注塑之前或之后连接或形成到导管轴。

为了在末端与管状轴之间提供更强的连接，管状轴的内表面可具有表面纹理或表面特征，例如以形成机械接合。例如，管状轴可设置有位于管腔的内壁上并且对端部闭合的凹入元件，诸如孔、沟槽等。

参考图6，模具设备可包括在其中形成模具腔的模具6。模具可包括两个可分离部件61、62，该可分离部件被放在一起以形成模具腔，并且当已形成末端时可被分离以取出导管。然而，另选地，模具可由单个部件形成。模具腔还包括开口端63，导管轴3(以虚线示出)可通过该开口端插入。腔开口63的尺寸优选地被设计为紧密地接纳导管轴，使得开口的内径基本上等于或仅略大于导管轴的外径。模具腔被成型为与待形成的末端的形状相对应。提供浇口64以允许将熔融的液化材料插入模具腔中。浇口可例如定位在部件61、62中的一者中，并且相对靠近插入的导管轴的端部。然而，其他位置也是可行的，诸如在导管轴的中心线中、在待形成的末端的最前面部分的前面，即，在末端的顶点处。也可使用多个浇口。小的凹陷部可被设计到浇口的内部端部中，使得所形成的部分中的任何浇口残余不从末端的表面突出。

模具可以是非加热的，由此唯一的热量由通过浇口注入的熔融液化材料提供。然而，另选地，可加热模具。可以各种方式加热模具，诸如通过将内部加热器布置在模具内，或通过外部加热器。在图7的例示性示例中，示意性地示出了外部加热器66。加热器可通过照射、通过热空气等来加热模具，如本领域本身已知的那样。

当插入的导管轴具有闭合端时，导管轴的端部用作注入模具腔中的材料的阻挡件。因此，在这种情况下，插入的导管端部可被视为形成模具腔的壁中的一个壁。这确保模具腔将被适当地填充，从而产生具有受控几何形状的良好成形的末端。

当具有非闭合端的导管轴插入模具腔中时，不存在此类阻挡件。然而，通过充分控制注塑，可控制注入材料穿透到导管轴管腔中的程度，使得形成合适的短轴。

然而，为了进一步控制注入材料穿透到管腔中的程度，也可通过压力装置65提供可控的反压。这可例如通过导管轴的管腔提供。然后可以控制此类过压以提供热塑性聚合物材料进入管腔的阻力，并且可以控制过压以提供足够的穿透长度。提供较高的过压将提供较强的阻力和较低的穿透深度，而较低的过压或根本没有过压将提供较小的阻力和相应的较深穿透。

模具腔还可在模塑期间被加热，由此轴的材料将不仅通过加热注塑的热塑性聚合物材料而且还通过加热模具而被软化。这确保了末端与轴的甚至更强的附接，因为材料也将因此而被熔合在一起。然而，另选地，由注入的加热的热塑性聚合物提供的热量本身足以提供足够的加热以形成强效附接，在这种情况下，不需要模具的额外加热。

优选地，待注入的热塑性聚合物在即将注塑到模具腔中之前被加热到超过管状导管轴的熔融温度的温度，并且优选地超过所述熔融温度至少10℃。因此，已发现，在轴与末端之间获得非常强的粘附力，而没有任何使轴损坏和变形的风险。

用于注塑的材料优选地为与导管轴材料相容的材料，以确保模制末端与导管轴之间的良好粘结。

在注入的末端材料冷却之后，任选地将模具半部分离，并且将导管轴和末端从腔中移除。另选地，模具可为一体式的，并且具有末端的导管轴可仅被牵拉出模具。结果形成所需几何形状的末端，该末端与导管轴的端部成一体。

在这些方法中，末端的形成还可包括冷却模具腔以固化注入的热塑性聚合物材料，然后从模具中移除具有形成的末端的管状导管轴。在引入热塑性聚合物材料并且从而形成末端之后，模具的冷却确保成型末端的完整性，并且还有利于从模具腔移除。

导管可为未涂覆的，并且可例如与凝胶润滑剂等一起使用以用于插入。导管也可由具有低摩擦的材料形成，并且可例如由亲水性材料制成。然而，导管优选地为带涂层的，如上文所讨论。具体地，对于导管，优选的是用亲水性涂层涂覆至少可插入部分的外表面。可使用许多不同类型的熟知的亲水性表面。

在使用亲水性涂层的情况下，优选的是，管状轴的末端和可插入部分均具有所述涂层。涂层可在末端和管状轴接合之后施加，但另选地，可在接合之前单独地提供至末端和管状轴。

在使用时，导管在设置有亲水性涂层或由亲水性材料制成时被润湿流体润湿，由此亲水性表面变得光滑并且易于插入例如患者的尿道中，即，以提供表面的低摩擦特征。润湿流体优选地为水基液体，即，使用水作为溶剂。

本领域的技术人员认识到，本发明绝不限于上述优选的实施方案。相反，在所附权利要求的范围内，许多修改和变型是可能的。例如，末端无需连续渐缩，而是具有其他几何形状。另外，末端可以是直的，直接指向导管的纵向方向，或者是略微弯曲的，使得末端的端部指向不平行于导管的纵向方向的方向。另外，可使用许多不同的材料和材料组合来制备管状轴和末端，并且仍获得期望的材料特性。另外，进入开口/引流孔眼可设置在管状轴的末端或前端中，或甚至设置在这两者中。此类和其他修改形式应理解为落入所附权利要求书的范围内。

Claims

1.一种用于制备导尿管的方法，包括以下步骤：

提供管状导管轴，所述管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；

将所述管状导管轴的端部热成形为闭合端；

将所述管状导管轴的所述闭合端插入注塑模具腔中；并且

将热塑性聚合物材料注入所述模具腔中，以在所述管状导管轴的所述热成形端上形成末端。

2.一种用于制备导尿管的方法，包括以下步骤：

提供管状导管轴，所述管状导管轴中具有轴向延伸的管腔；

将具有非闭合开口的所述管状导管轴的端部插入所述管腔中并进入注塑模具腔中；并且

将热塑性聚合物材料注入所述模具腔中以在所述管状导管轴的端部上形成末端，由此控制所述注入以使得有限量的热塑性聚合物进入所述管腔中。

3.根据权利要求2所述的方法，还包括在将所述热塑性聚合物材料注入所述模具腔中期间在所述轴向延伸的管腔内提供过压。

4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述末端的所述形成还包括冷却所述模具腔以固化所注入的热塑性聚合物材料，以及从所述模具中移除具有所形成的末端的所述管状导管轴。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括用亲水性涂层涂覆所述管状轴和所述末端的至少一部分的步骤。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，还包括在将所述导管轴的端部插入所述模具中之前将细长插入件插入所述轴向延伸的管腔中的步骤，其中所述插入件的外径小于所述管腔的内径，在所述细长插入件的外圆周表面与所述管腔的内圆周表面之间形成间隙，从而使所述插入件松散地布置在所述管腔内。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述热塑性聚合物在即将注塑到所述模具腔中之前被加热到超过所述管状导管轴的熔融温度的温度，并且优选地超过所述熔融温度至少10℃。

8.一种导尿管，所述导尿管包括在可插入端与排出端之间延伸的管状轴，所述排出端被热成形以形成闭合端；以及固定地连接到所述管状轴的所述闭合端的末端。

9.根据权利要求8所述的导尿管，其中所述末端的硬度等于或低于60微肖氏硬度A，并且优选地等于或低于50微肖氏硬度A，并且最优选地等于或低于45。

10.根据权利要求8至9中任一项所述的导尿管，其中所述末端具有比所述管状轴低的微肖氏硬度A，并且优选地低至少10％、并且更优选地低至少30％、并且最优选地低至少50％的微肖氏硬度A。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的导尿管，其中所述热成形端形成所述末端的锥形接触表面。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的导尿管，其中所述末端和所述管状轴由不同材料形成。

13.根据权利要求12所述的导尿管，其中所述末端的所述材料的熔融温度与所述管状轴的所述材料的熔融温度之间的差值小于20℃，并且优选地小于15℃，并且最优选地小于10℃。

14.根据权利要求12或13所述的导尿管，其中所述管状轴的所述材料的熔融温度高于所述末端的所述材料的熔融温度。

15.根据权利要求8至14中任一项所述的导尿管，其中所述导管至少部分地涂覆有亲水性表面涂层，所述涂层覆盖所述管状轴和所述末端的至少一部分，所述亲水性表面涂层在润湿时表现出低摩擦。