KR102448392B1 - 특성이 변하는 도뇨 카테터 - Google Patents

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덴츠플라이 아이에이치 에이비
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Abstract

도뇨 카테터와 그 제조 방법이 개시된다. 도뇨 카테터는 삽입 단부와 배출 단부 사이에서 연장하는 관형 샤프트를 포함하고, 관형 샤프트는 서로 다른 특성을 갖는 적어도 2개의 재료로 형성된다. 재료들은 서로로부터 실질적으로 분리되도록 구분된 영역들에 배치되며, 상기 영역들의 폭과 두께 중 적어도 하나는 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 변하여, 상기 재료를 다양한 상대적인 양만큼 갖는, 관형 샤프트의 2개 이상의 균일 섹션들을 형성하고, 적어도 하나의 이행부가 2개의 이러한 균일 섹션 사이에 형성되되, 균일 섹션들 사이에 점진적인 이행를 제공하는 적어도 하나의 이행 섹션에 의해 형성된다. 카테터는, 예를 들어 간헐적 압출에 의해 생산될 수 있다.

Description

특성이 변하는 도뇨 카테터
본 발명은 도뇨 카테터(urinary catheter)에 관한 것이다. 본 발명은 대응하는 제조 방법도 관련된다.
도뇨 카테터는 일반적으로 방광으로부터 소변을 배출하는 데 사용된다. 도뇨 카테터의 한 종류로는 유치 카테터, 소위 폴리(Foley) 카테터가 있으며, 이는 장기간 동안, 예컨대 며칠, 몇 주 또는 몇 달 동안 요도 내에서 제자리에 유지된다. 도뇨 카테터의 또 다른 종류로는 단기간 사용을 위한, 소위 간헐적 카테터가 있다. 간헐적 도뇨 카테터는 방광을 비우기 위해 한번 사용되고 난 다음 제거된다. 통상적으로, 간헐적 카테터는 수 분 동안 사용되며, 카테터 삽입(catheterization)은 사용자 자신에 의해 이루어져, 소위 자가-도뇨법으로 불리며, 통상적으로 이는 하루에 여러 번 수행된다. 통상적으로, 요실금, 요폐 또는 신경성 방광 기능 장애를 앓는 환자들이 간헐적인 카테터 삽입을 위한 카테터들을 이용한다. 자가 도뇨법을 이용하는 많은 사용자들이 손재주(dexterity)에 제한이 있거나 결여된다. 간헐적 카테터를 사용하여, 인공 또는 환자의 요로를 통해 방광이 비워질 수 있다. 간헐적 카테터 삽입을 위한 많은 카테터에는, 안전하고 편안한 요로 내 삽입을 위해 젖었을 때 매끈하고 미끄러운 표면을 제공하도록 친수성 코팅 등이 제공된다.
하지만, 카테터 삽입, 특히 남성 사용자들의 카테터 삽입은 종종 복잡할 수 있다. 남성의 요도는 길고 (통상적으로 15-29cm), 많은 곡선부와 카테터를 삽입하기 어려울 수 있는 제한된 영역을 포함하고 있다. 한편으로는, 카테터를 가능한 한 경질(stiff)로 견고하게(rigid) 만드는 것이 일반적으로 바람직한데, 이는 카테터를 삽입하는 동안 후방 단부로부터 가압 및 제어/조종하기 쉽기 때문이다. 경질의 카테터는 또한, 비틀림(kinking), 좌굴(buckling) 및 다른 변형에 견딜 것이다. 하지만, 경질의 카테터는 요로의 좁고 제한된 경로에서 길을 찾고 안내하는 데 어려움이 있을 것이며, 사용자에게 통증과 상처를 유발할 수도 있다. 따라서, 이러한 관점에서 카테터는 오히려 가능한 한 연질로 만들어져야 한다. 지금까지는, 이 문제점에 대한 해결책으로 타협점, 즉 연질도 아니고 경질도 아닌 카테터를 사용해 왔는데, 이는 기동성 관점에서도 최적이 아니고, 사용자 또는 환자의 통증, 불편함 및 상처를 감소시키는 관점에서도 최적이 아니었다.
길이에 걸쳐 특성이 변하는 도뇨 카테터를 사용하는 몇몇 제안이 있었다. 예를 들어, WO 2014/077881은, 도뇨 카테터의 섹션 또는 영역들에 컷아웃 등이 제공되어, 이들 영역이 다른 섹션/영역보다 더 유연하게 만들어진, 도뇨 카테터를 개시한다. 하지만, 이 제시된 카테터는 여전히 사용 면에서 볼 때 최적과는 거리가 멀고, 생산하기가 매우 어려우며, 비용이 많이 들기도 한다.
따라서, 전술한 문제점들을 적어도 부분적으로 완화시키는 도뇨 카테터에 대한 필요성이 존재한다. 특히, 향상된 유연성/강성(rigidity) 특성과 향상된 사용 가능성, 그리고 생산하기에 보다 비용-효율적인 새로운 도뇨 카테터에 대한 필요성이 존재한다.
따라서, 본 발명의 목적은 개선된 도뇨 카테터뿐만 아니라, 이러한 개선된 도뇨 카테터를 제조하기 위한 대응하는 방법을 제공하는 것이다.
이러한 목적은 첨부된 청구항들에 따른 방법 및 도뇨 카테터에 의해 달성된다.
본 발명의 제1 양태에 따르면, 삽입 단부와 배출 단부 사이에서 연장하는 관형 샤프트를 포함하는 도뇨 카테터가 제공되며, 관형 샤프트는 서로 다른 특성을 갖는 적어도 2개의 재료로 형성되고, 상기 재료들의 각각은 실질적으로 서로 분리되도록 구분된(distinct) 영역에 배치되며, 상기 구분된 영역 중 적어도 하나는 관형 샤프트의 근본적으로 전체 길이에 걸쳐 연장하는 것이 바람직하고, 상기 영역의 폭과 두께 중 적어도 하나는 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 변하며, 상기 재료들의 다양한 상대적인 양을 갖는 관형 샤프트의 2개 이상의 균일 섹션을 형성하고, 이러한 2개의 균일 섹션 사이에는 적어도 하나의 이행부가 형성되는 데, 이는 상기 균일 섹션들 사이에서 점진적인 이행(移行)을 제공하는 적어도 하나의 이행 섹션에 의해 형성된다.
적어도 2개의 재료 사이에서 서로 다른 적어도 하나의 특성은 경도, 휨 강도, 인장 탄성계수, 유연성, 탄성 및 색상 중 하나 이상과 관련될 수 있다. 바람직하게는, 2개의 재료는 적어도, 예를 들어 Shore A 또는 마이크로 Shore A로서 측정 가능한 경도에 있어서 서로 다르다. 본 발명의 맥락에서, Shore A는 표준 ASTM D2240-05에 따라 이루어지는 경도 측정을 지칭하고, 마이크로 Shore A(μShoreA)는 표준 DIN ISO 7619에 따라 이루어지는 경도 측정을 지칭한다. 마이크로 Shore A는 예를 들어, 상업적으로 입수 가능한 장치, 예컨대 Bareiss Digi test II에 의해 측정될 수 있다.
두 재료를 두께 및/또는 폭이 변하는 영역들에 배치함으로써, 관형 샤프트에는 길이를 따라 변하는 특성이 제공된다. 보다 구체적으로, 관형 샤프트에는 본질적으로 균일한 특성을 갖는 2개 이상의 균일 섹션이 제공되며, 이러한 균일 섹션들의 특성은 서로 다르다. 따라서, 이러한 균일 섹션들은 예를 들어, 서로 다른 경도 및/또는 유연성을 가질 수 있다.
또한, 상기 서로 다른 균일 섹션 사이에 이행 섹션을 배치함으로써, 상기 서로 다른 균일 섹션 사이에, 영역들의 폭 또는 두께 사이에 점진적인 이행이 이루어진다. 이로 인해, 매우 튼튼한(robust) 카테터가 제공된다. 점진적인 이행은 카테터 관이 비틀리거나, 변형, 크랙 및 다른 변형 및/또는 찌그러질 위험성을 감소시킨다. 이로 인해, 균일 섹션들 사이에 튼튼하고 신뢰성 있는 이행부가 제공된다. 이는 또한, 생산, 패키징, 저장 및 사용 중에 카테터의 변형을 방지한다. 또한, 이행 섹션(들)은 서로 다른 특성을 갖는 부분들 사이의 경계를 덜 분명하게 하는데, 이는 매우 유리하다. 예를 들어, 이는 이들 경계의 정확한 위치를 덜 중요하게 하고, 카테터를 더 다용도로 만든다.
또한, 이러한 카테터는, 이하에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 예를 들어 간헐적인 압출 방법에 의해 매우 비용-효율적으로 생산될 수 있다는 것이 밝혀졌다.
배출 단부(discharge end)는 플레어형 후방부로서 형성되는 것이 바람직하고, 관형 부분에는 삽입 단부에 또는 그 부근에 있는 적어도 하나의 배액 개구(drainage opening)와 배출 단부에 있는 아울렛 개구 사이에서 연장하는 내강이 제공되는 것이 바람직하다. 삽입 단부는 폐쇄형 전방 단부를 구비하는 것이 바람직하다. 배출 단부에는 대안적으로, 예컨대 루어 연결부와 같은, 다른 연결 접점(connection interface)이 제공될 수 있다. 이러한 연결 접점은 카테터가 투약 등을 목적으로 한 것일 경우에 특히 주목된다.
도뇨 카테터는 아울렛 개구와, 카테터의 근위 삽입 단부에 근접하게 배치되는 배액 개구 사이에서 연장하는 단 하나의 단일 내강을 구비하는 것이 바람직하다.
하나 또는 여러 개의 배출 개구가 삽입 단부에 또는 그 부근에 배치될 수 있다. 바람직한 일 실시예에서, 배출 개구들은 카테터의 측벽에, 삽입 단부로부터 약간의 거리만큼 떨어진 곳에 배치된다. 삽입 단부, 즉 카테터의 팁은 폐쇄되어 있는 것이 바람직하며, 둥그런 형상으로 형성되는 것이 바람직하다. 하지만, 대안적으로 또는 추가적으로 배액 개구가 팁에 형성될 수도 있다.
본 명세서에서 사용되는 "관형 샤프트"라는 용어는 적어도 일부가 관을 형성하는 물체를 지칭한다. 여기서, "관"이라는 용어는 내부에 내강을 갖는 세장형 샤프트를 지칭한다. 관은 통상적으로 세장형인 중공 실린더일 수 있지만, 단면이 다른 형상인 중공 샤프트일 수도 있다.
본 명세서에서, "플레어형(flared)"이라는 용어는 외측으로 확장 또는 개방되는 형상으로, 삽입 단부로부터 멀어지는 방향으로, 적어도 일부의 단면적이 증가하는 형상을 가리킨다. 플레어형 후방 단부는 원형 단면을 갖는 것이 바람직하지만, 예컨대 난형 또는 타원형 단면과 같이 비-원형 단면을 가질 수도 있다.
도뇨 카테터는 간헐적 도뇨법, 즉 단시간 사용을 위한 도뇨법, 예컨대 하루에 여러 번 반복하여 수 분 동안 카테터를 삽입하는 도뇨법을 위한 도뇨 카테터인 것이 바람직하다. "단시간 사용"이라는 용어는 시간이 제한된 사용, 특히 15분 미만, 바람직하게는 10분 미만, 가장 바람직하게는 5분 미만의 시간으로 제한되는 사용을 가리킨다. 본 발명의 카테터는 자가-도뇨법에 탁월하게 적합하며, 미숙한 사용자 및/또는 손재주가 정교하지 못한 사용자에 의해서도 안전하고 용이하게 사용될 수 있다. 또한, 카테터에는 친수성 표면 코팅이 제공되는 것이 바람직하며, 이는 적어도 카테터의 삽입 가능한 부분에 제공된다. 친수성 표면 코팅은 예컨대, 물 또는 염수와 같은 습윤 액체로 적셔졌을 때 낮은 마찰을 나타낸다.
도뇨 카테터는 특히 남성용 카테터로서 적합하며, 총 길이가 35-40cm, 삽입 가능한 길이가 20-35cm인 것이 바람직하다.
팁은 직선형으로, 관형 샤프트와 동일한 방향으로 연장하고 둥근 전방 단부를 형성하여 넬라톤(Nelaton)식 카테터를 형성할 수 있다. 하지만, 팁은 곡선형으로, 티만(Tiemann) 또는 쿠데(Coude)식 카테터를 형성할 수도 있다. 티만 및 쿠데 카테터는 남성의 전립선 곡선을 지나도록(negotiating) 보조하기 위해, 위쪽으로 구부러진(angled) 팁을 구비한다. 따라서, 이러한 팁 형태는, 예를 들어 전립선의 약간의 증대(예를 들어, 전립선 비대증)로 인한 장애물이 있을 때, 방광 경부를 통과하는 것을 용이하게 하며, 이러한 또는 다른 어려운 삽입에 도움을 줄 수 있다.
팁은, 예를 들어 용융(melting)에 의해 관형 샤프트의 전방 단부에 직접적으로 형성될 수 있다. 하지만, 동일한 또는 다른 재료로 별도로 제조되는 팁을 제공하고. 후속적으로 이러한 팁을 관형 샤프트의 전방 단부에 부착하는 것도 가능하다. 이러한 별도로 제조된 팁은 사출성형으로 제조될 수 있지만, 다른 방식으로 제조될 수도 있다. 별도로 생산되는 팁은 용접, 접착 및 사출성형 중 적어도 하나에 의해 관형 샤프트에 연결될 수 있다.
바람직하게는, 하나 이상의 이행 섹션의 각각은 관형 샤프트의 총 길이의 2-30%, 보다 바람직하게는, 4-20%, 가장 바람직하게는 5-10%의 연장부를 갖는다.
추가적으로 또는 대안적으로, 하나 이상의 이행 섹션의 각각은 0.5-10cm, 바람직하게는 1-5cm, 가장 바람직하게는 2-4cm의 연장부를 갖는다.
또한, 2개 이상의 균일 섹션들은 전체가, 관형 샤프트의 전체 길이의 적어도 50%, 바람직하게는 적어도 75%, 가장 바람직하게는 적어도 90%에 걸쳐 연장하는 것이 바람직하다.
바람직한 일 실시예에서, 두 재료는 서로 다른 경도를 가져, 하나의 재료가 더 연질이고, 다른 하나의 재료가 더 경질이며, 이로 인해 서로 다른 유연성을 갖는 균일 섹션을 제공한다.
관형 샤프트는 둘 이상의 재료를 사용한 간헐적 압출에 의해 형성되는 압출형 관인 것이 바람직하다.
카테터 관은 내강을 둘러싸는 원형 벽을 포함하는 것이 바람직하며, 원형 벽은 원주 둘레로, 그리고 실질적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐, 균일하고 일정한 벽 두께를 갖는다. 유사하게, 카테터 관은 전체 길이를 따라 일정한 또는 근본적으로 일정한 외경과, 전체 내강을 따라 일정한 또는 근본적으로 일정한 내경을 갖는 것이 바람직하다.
바람직하게는, 상기 구분된 영역들 중 적어도 하나는 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장한다. 일 실시예에서, 2개 이상의 구분된 영역이 관형 샤프트의 전체 길이로 연장한다. 일 실시예에서, 상기 적어도 2개의 구분된 영역 중 2개 모두는 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연속적으로 연장한다. 이는, 이 영역의 재료가 관형 샤프트의 길이에 걸쳐, 모든 단면에서 적어도 어느 정도는 존재한다는 것을 의미한다. 하나의 재료, 바람직하게는 서로 다른 두 재료 모두를 전체 길이에 걸쳐 연속적으로 제공함으로써, 간헐적 압출을 이용할 때 특히, 매우 효율적인 제조가 가능해진다.
또 다른 유형(line)의 실시예에서, 서로 다른 재료로 된 구분된 영역들은 카테터의 길이 방향으로 연장하고 층들로 분리되며, 각각의 층은 카테터의 원주 둘레로 연장하는 것이 바람직하고, 층들의 두께는 카테터의 길이를 따라 변한다.
따라서, 연속적으로 또는 비-연속적으로 연장하는 영역(들)은, 예를 들어 관형 샤프트의 전체 원주의 둘레로 연장하는 모든 위치에서 두께가 변하는 층으로서 배치될 수 있다. 이는, 이 재료의 특성이 전체 길이 및 전체 원주에 걸쳐 존재할 수 있도록 하기 때문에 유리하다. 예를 들어, 이 재료는, 마찰이 더 적고, 표면 거칠기가 더 적어 더 매끄러우며, 코팅하기 쉽다는 점 등에 의해, 다른 재료보다 카테터의 외부 표면에 사용하기에 더 적절할 수 있고, 이러한 방식으로 전체 표면이 이 재료로 만들어질 수 있다.
한 유형의 실시예에서, 서로 다른 재료로 된 구분된 영역들은 카테터의 길이 방향으로 연장하고, 원주 방향으로 분리되어 있으며, 영역들의 폭은 카테터의 길이를 따라서 원주 방향으로 변한다.
따라서, 연속적으로 또는 비-연속적으로 연장하는 영역은, 폭이 변하도록 배치되되, 관형 샤프트에서 적어도 부분적으로 스트립으로서 연장하도록 배치될 수 있다. 폭은, 폭이 전체 원주 또는 전체에 가까운 원주에 걸쳐 연장하는 상태와, 폭이 원주의 제한된 부분 또는 매우 제한된 부분에 걸쳐서만 연장하는 상태, 그리고 그 사이에 있는 중간 상태 사이에서 변할 수 있다. 이렇게 함으로써, 카테터의 특성은, 길이를 따른 카테터의 다양한 부분 및 섹션 사이에서의 변하는 것 이외에도, 카테터의 원주 둘레에서 비대칭이고 균일하지 않은 특성을 제공할 것이다. 이로 인해, 카테터 샤프트는 다양한 회전 위치에서 서로 다른 특성을 가지며, 예를 들어 어떤 방향(예컨대, 수평 방향)에 비해 다른 방향(예컨대, 수직 방향)으로 더 유연하고 구부리기 쉬운 특성을 가질 것이다. 이는, 삽입 중에 사용자로 하여금, 예를 들어 카테터를 회전시킴으로써 특성을 제어할 수 있도록 하기 때문에 유리하다. 두 재료와 두 영역이 서로로부터 시각적으로 식별 가능한 경우, 이는 카테터의 회전위치를 나타내는 마커로서 기능할 수 있으며, 이는 예를 들어, 서로 다른 방향 사이에서 카테터의 특성이 다를 때, 그리고 곡선형인 티만/쿠데 팁이 사용될 때에 유리하다. 대안적으로 또는 추가적으로, 이는 카테터 샤프트를 따른 길이 위치를 나타내는 마커로서 기능 할 수 있다. 이는, 삽입하는 동안의 모든 순간에, 사용자로 하여금 카테터가 요도 내로 얼마나 삽입되었는지를 알 수 있도록 하기 때문에 유리하다. 이는, 특정한 어려운 경로가 어디에 위치하는지 알게 됨으로써 카테터 삽입을 보다 효율적으로 제어하기에 유리하며, 상기 경로를 통과할 때보다 조심해서 카테터를 조절하기에 유리하다.
서로 다른 특성을 갖는 균일 섹션, 예컨대 상대적으로 더 연질이고 상대적으로 더 경질인 균일 섹션들은 다양한 방식으로 배치되어 다양한 필요성을 충족시킬 수 있다.
일 실시예에서, 관형 샤프트는, 삽입 단부에 가장 가까운 균일 섹션으로, 삽인 단부로부터 더 먼 곳에 있는 또 다른 섹션보다 더 연질인 섹션을 포함한다. 일 실시예에서, 샤프트는 이들 두 균질 섹션과 이들 사이에 있는 이행 섹션만을 포함한다. 각각의 상기 두 섹션은 카테터 샤프트의 총 길이의 적어도 25%, 바람직하게는 적어도 40%, 가장 바람직하게는 적어도 45%에 걸쳐 연장하는 것이 바람직하다. 따라서, 통상적으로 총 길이가 30-40cm인 카테터 샤프트를 구비하는 남성용 카테터의 경우, 더 연질인 전방 섹션의 길이는 18-19cm, 바람직하게는 12-18cm이고, 더 경질인 후방 섹션의 길이는 적어도 이와 유사하거나 더 길다. 이행 섹션의 길이는 0.5-10cm, 바람직하게는 1-5, 가장 바람직하게는 2-4cm인 것이 바람직하다. 카테터를 삽입 단부를 향해 더 연질로, 그리고 배출 단부를 향해서는 더 경질로 만드는 것이 종종 유리하다. 연질 부분은, 삽입이 더 쉽도록 하고, 요도의 제한(restricted)되거나 구브러지거나 좁은 영역을 통과하는 것을 용이하게 하며, 요도의 안쪽으로 가압하였을 때 카테터가 요도를 통해 길을 찾을 수 있도록 하고, 사용자에게 불편함 및 통증을 일으키지 않고, 요도에 부드럽다. 이와 동시에, 배출 단부 쪽의 더 경질인 부분은 사용자가 카테터를 삽입하는 동안에 카테터를 조종/제어하기 쉽도록 하고, 카테터가 뒤로부터 안쪽으로 효율적으로 당겨질 수 있도록 하며, 카테터의 비틀림, 좌굴, 및 다른 변형을 방지한다. 또한, 이행 섹션은 서로 다른 특성을 갖는 이들 다른 부분들 사이에 있는 이행부가 매끄럽게 하고, 이행 영역(area)에 문제를 방지한다.
하지만, 하나보다 많은 더 연질의 균일 섹션 및/또는 하나보다 많은 더 경질의 균일 섹션이 제공되어, 길이 방향으로 분배될 수 있다.
일 실시예에서, 관형 샤프트는 적어도 4개의 균일 섹션을 포함하되, 적어도 2개는 상대적으로 더 연질이고, 적어도 2개는 상대적으로 더 경질이며, 더 연질인 섹션과 더 경질인 섹션들은 카테터 샤프트의 길이를 따라 교호되는 방식으로 배치되며, 이웃하는 모든 균일 섹션들 사이에는 이행 섹션이 배치된다.
바람직하게는, 카테터 샤프트는 대부분이 더 경질인 균일 섹션으로 만들어지고, 더 연질인 균일 섹션은 가장 필요한 곳에 배치된다. 바람직하게는, 더 경질인 균일 섹션들은 더 연질인 균일 섹션 중 임의의 것의 적어도 2배, 바람직하게는 적어도 3배, 그리고 가장 바람직하게는 적어도 4배 길이의 길이 방향 연장부를 구비한다. 예를 들어, 더 연질인 균일 섹션들은 카테터 샤프트의 중앙 또는 그 부근에서 삽입 단부에 또는 삽입 단부에 가깝게 배치되거나, 카테터 샤프트의 삽입 가능한 부분의 중앙에 배치될 수 있다.
일반적으로, 남성의 요도는 성기의 팁(외측의 요도구)으로부터 보았을 때, 방광 쪽 방향으로 4개의 섹션을 포함한다. 제1 섹션은 음경 부분과 관련될 수 있다. 이 부분은 상대적으로 직선형이고, 카테터 삽입 관점에서 복잡하지 않다. 다음으로, 현수 인대에 의해 음경 부분으로부터 분리되는 구근(bulbous) 부분이 있다. 이 이행부는 때때로 커테터 삽입 면에서 문제가 될 수 있다. 구근 부분 다음에는, 요도가 급격하게 휘고, 외부 괄약근인 비뇨 생식기 막이 위치되는, 막 부분이 뒤따른다. 이 부분은 상대적으로 짧고(1-2cm), 종종 카테터가 통과하기 가장 어려운 부분이다. 막 부분 다음에는 전립선 부분(종종, 전립선 요도(prostatic urethra) 및 전-전립선 요도(pre-prostatic urethra)로 세분화됨)이 뒤따르며, 전립선 부분은 전립선을 지나 방광 경부에서 내부 괄약근으로 끝난다. 일부 사용자는, 이 부분에도 카테터를 통과시키기 어려울 수 있다. 따라서, 카테터가 완전히 삽입되었을 때, 일반적인 사용자에게 어려운 이들 섹션들 중 일부 또는 모든 위치에 대응하는 카테터 위치에 더 연질인 균일 섹션이 위치되는 것이 바람직하다. 따라서, 더 연질인 균일 섹션은, 예를 들어 현수 인대(즉, 요도의 음경 부분과 고환 부분 사이의 이행부), 전립선 영역에 있는(즉, 요도의 막 부분에 있는) 외부 괄약근, 및 내부 괄약근 중 하나 또는 여러 개에 대응하는 위치에 배치될 수 있다. 다른 섹션들은 더 경질인 균일 섹션일 수 있다. 또한, 이행 섹션은 이들 연질 섹션들의 정확한 위치설정이 덜 민감해지도록 하고, 요도 등의 길이에 약간의 차이가 있음에도, 더 다용도로 그리고 더 광범위한 사용자에 의해 사용 가능하도록 한다.
본 명세서에서, "연질"/"더 연질" 및 "경질"/"더 경질"이라는 단어들은 각각, 상대적으로 더 유연하고, 상대적으로 더 단단하다는 것을 의미한다. 따라서, 연질/더 연질인 섹션은 경질/더 경질인 섹션보다 Shore A 또는 마이크로 Shore A 값이 더 낮고, 휨 강도가 더 낮으며, 및/또는 인장 탄성계수가 더 낮다.
더 연질인 섹션과 더 경질인 섹션은, 상기 섹션들에서 더 연질인 재료와 더 경질인 재료의 양을 다르게 함으로써 형성된다. 바람직하게는, 더 경질인 섹션은, 상기 2개 이상의 재료 중 가장 경질인 재료, 즉 경도가 가장 높고, 휨 모멘트가 가장 높으며 및/또는 인장 탄성계수가 가장 높은 재료를 적어도 60중량%, 바람직하게는 적어도 70%, 가장 바람직하게는 적어도 80%만큼 포함한다. 다른 재료(들)은 0-40%, 더 바람직하게는 0-30%(예컨대 0-25%, 0-20%, 0-15%, 5-30%, 5-25%, 5-20%, 5-15%, 10-30%, 또는 10-20%)의 양만큼 존재하는 것이 바람직하다. 이에 대응하게, 더 연질인 섹션들은 상기 2개 이상의 재료 중 가장 연질인 재료, 즉 경도가 가장 낮고, 휨 모멘트가 가장 낮으며, 및/또는 인장 탄성계수가 가장 낮은 재료를 적어도 60%, 바람직하게는 적어도 70%, 가장 바람직하게는 적어도 80% 포함하는 것이 바람직하다. 다른 재료(들)은 0-40%, 바람직하게는 0-30%(예컨대, 0-20%, 0-20%, 0-15%, 5-30%, 5-25%, 5-20%, 5-15%, 10-30%, 또는 10-20%)의 양만큼 존재하는 것이 바람직하다.
일 실시예에서, 상기 균일 섹션들 중 상대적으로 더 연질인 적어도 하나의 섹션의 마이크로 Shore A 경도는 50-69 범위이고, 상기 균일 섹션들 중 상대적으로 더 경질인 또 다른 섹션의 마이크로 Shore A 경도는 70-100 범위이다.
일 실시예에서, 상기 균일 섹션들 중 상대적으로 연질인 적어도 하나의 섹션은 휨 강도가 25-150MPa*mm4 범위이고, 상기 균일 섹션들 중 상대적으로 어 경질인 또 다른 섹션은 휨 강도가 180-1600MPa*mm4, 바람직하게는 300-1500MPa*mm4 범위이다. 특히, 이러한 휨 강도 범위들은 Charriere(Ch) 크기가 12-16인 카테터들에 대해 크게 유리하다는 것을 알아냈다.
일 실시예에서, 상기 균일 섹션들 중 적어도 하나는 상대적으로 연질인 섹션으로, 인장 탄성계수가 0.5-5MPa, 바람직하게는 2-5 범위이고, 상기 균일 섹션들 중 또 다른 하나는 상대적으로 경질인 섹션으로, 인장 탄성계수가 10-50MPa, 바람직하게는 15-45MPa 범위이다.
상기 바람직한 경도, 휨 강도 및 인장 탄성계수 중 적어도 하나, 가장 바람직하게는 이들 중 두 개 또는 세 개를 만족하는 연질 부분이 특히 유리하다는 것을 알아냈다.
더 연질인 균일 섹션들은 카테터를 저장하는 동안에 접어지거나 구부러질 수 있도록 하여, 보다 콤팩트한 방식으로 패키지 내에 배치될 수 있도록 하기 위해 사용될 수도 있다. 더 연질인 재료는 접기 쉽고, 일반적으로 메모리가 적어, 저장되어 있는 동안에 영구 변형을 완화하고, 장기간의 저장 이후에도 패키지로부터 꺼냈을 때 카테터가 상대적으로 직선 배열로 펴질 수 있도록 한다. 따라서, 카테터의 중앙에 더 연질의 균일 섹션을 제공하는 것은, 이 영역에서 카테터의 휨/접힘을 용이하게 하며, 이는 패키지 길이를 약 50% 이상 감소시킬 수 있다. 또한, 더 연질인 섹션들은, 지그재그 형상 또는 말아진(curl) 형상 등으로 배치되도록 카테터를 한번보다 많은 횟수만큼 휘거나/접을 수 있도록 하려는 목적으로 제공 및 사용될 수도 있다.
본 출원 명세서의 내용에서 "재료"라는 것은, 하나 이상의 화학적으로 조합된 성분, 또는 화학적으로 조합되지 않은 성분들의 블랜드 또는 혼합물에 의해 형성되는 단일 재료를 의미한다. 본 발명의 내용에서 "서로 다른 재료"라는 것은, 예를 들어 휨 강도 및/또는 인장 탄성계수 면에서 서로 다른 특성을 갖는 재료들을 의미한다. 이러한 서로 다른 재료는, 완전히 다른 성분으로 형성되거나, 성분들 중 작은 부분 또는 큰 부분이 서로 다르게 형성되거나, 또는 성분은 동일하지만 처리, 가공 등에 의해 서로 다른 특성이 제공된 재료들에 의해 형성될 수 있다.
관형 샤프트에 2개 이상의 영역을 형성하는 데 수많은 서로 다른 재료들이 사용될 수 있다. 각각의 재료는, 단일 재료 또는 다양한 재료들의 혼합물 또는 블랜드일 수 있다. 재료들은, 예를 들어 열가소성 탄성중합체(예컨대, 폴리올레핀계 탄성중합체), 또는 열가소성 중합체(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 또는 폴리비닐 클로라이드), 또는 압출에 적절한 임의의 다른 재료일 수 있다. 특히, 예컨대 Mediprene OF 600M 및 OF 900M과 같은 TPE 재료 또는 예컨대 Tecoflex EG 100A 및 EG 80A와 같은 TPU에 기초한 폴리올레핀을 사용하는 것이 바람직하다. 전술한 재료들은 특히, 압출에 의해 생산하는 데 매우 적합하다. 하지만, 특히 예컨대 사출성형 또는 담금과 같은 다른 생산 방법이 고려되는 경우, 예컨대 라텍스 및/또는 실리콘과 같은 다른 재료들이 사용될 수 있다.
2개 이상의 영역에 사용되는 재료들은 완전히 서로 다른 재료 또는 블랜드일 수도 있고, 동일한 재료 또는 블랜드의 다양한 등급일 수도 있다. 두 재료는 근본적으로는 동일한 재료지만, 가소제, 유연제(softener), 필러, 의료용 오일(즉, 의료 등급 오일), 파라핀 등을 첨가함으로써 서로 다르게 만들어진 것일 수도 있다. 재료들에는, 서로 다른 방식으로 재료들을 처리함으로써 서로 다른 특성이 제공될 수도 있다.
취급이 쉽고, 통증이 없으며 삽입이 쉬운 등의 양호한 특성을 획득하기 위해, 관형 샤프트의 재료들은 이하의 요건들 중 적어도 일부, 바람직하게는 근본적으로 모든 요건들을 충족하도록 준비 및 구성되는 것이 바람직하다.
- 재료들은 공지된 멸균 방법으로 멸균될 수 있는 것이 바람직하다. 특히, 재료들은, 도뇨 카테터의 방사선 멸균을 가능하게 하기 위해, 근본적으로 열화 없이 적어도 50kGy를 견딜 수 있도록, 방사 저항(radiation resistance)를 갖는 것이 바람직하다.
- 재료들은, 바람직하게는 양호한 비틀림 특성을 가져야 한다.
- 재료들은, 바람직하게는 생체에 적합해야 한다.
- 재료들은, 바람직하게는 용융 가공 가능하거나, 압출 가능하거나, 몰딩, 특히 사출 성형 가능해야 한다.
- 재료들은, 바람직하게는 양호한 치수 안정성을 가져야 한다. 특히, 코팅 공정에 의한 카테터의 길이 방향 수축은 원래 길이의 5% 미만, 바람직하게는 1% 미만인 것이 바람직하다.
관형 샤프트는 친수성 표면 코팅으로 적어도 부분적으로 코팅되는 것이 바람직하며, 코팅은 적어도 카테터의 삽입 가능한 부분을 커버하는 것이 바람직하고, 상기 친수성 표면 코팅은 젖었을 때 낮은 마찰을 나타낸다.
친수성 중합체는, 폴리비닐 화합물, 폴리락탐, 특히 예컨대 폴리비닐 피롤리돈, 폴리사카라이드, 특히 헤파린, 덱스트란, 잔탄 검, 유도체화된 폴리사카라이드, 하이드록시 프로필 셀룰로오스, 메틸 셀룰로오스, 폴리우레탄, 폴리아크릴레이트, 폴리히드록시아크릴레이트, 폴리메타아크릴레이트, 폴리아크릴아마이드, 폴리알킬렌 옥사이드, 특히 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐 알코올, 폴리아마이드, 폴리아크릴산, 이전에 언급한 중합체들의 공중합체, 비닐 화합물과 아크릴레이트 또는 무수물의 공중합체, 비닐피롤리돈과 하이드록시 에틸메틸 아크릴레이트의 공중합체, 폴리비닐 피롤리돈의 양이온성 공중합체, 그리고 폴리메틸비닐 에테르와 말레산(maleinic acid) 무수물, 폴리액타이드(polyactide), 폴리에틸렌 글리콜 및 이들의 공중합체 중 적어도 하나일 수 있다. 바람직하게는, 친수성 폴리머는 폴리비닐 피롤리돈이다.
친수성 코팅은 폴리우레아 네트워크를 형성하는 것이 바람직하며, 가장 바람직하게는 폴리우레아 네트워크는 기질 내 활성 수소 그룹에 공유 결합을 형성하도록 배열된다. 대안적으로, 친수성 코팅은 기질 내 활성 수소 그룹에 에스터 결합 또는 에폭시 결합을 형성할 수 있다.
일 실시예에 따르면, 카테터의 기질 재료의 코팅은, 먼저 이소시안산염 화합물을 0.05 내지 40%(weight to volume) 포함하는 용액, 그 다음에 폴리비닐피롤리돈을 0.5 내지 50%(weight to volume) 함유하는 용액을 기질의 표면에 순차적으로 도포하고 고온에서 경화시키는 단계들을 포함하는 공정에 의해 만들어질 수 있다.
하지만, 예컨대 기질에 직접적으로 가교 결합되는 친수성 중합체를 포함하는 코팅과 같은 다른 친수성 코팅도 실현 가능하다. 가교 결합은 예를 들어 전자 빔 또는 UV광 조사에 의해 영향을 받을 수 있다.
관형 샤프트의 2개 이상의 영역에 사용되는 2개 이상의 재료들이 코팅 가능성, 즉 의도한 코팅이 얼마나 잘 부착되어 기능 하는지와 관련하여 서로 다를 경우, 코팅 능력이 가장 양호한 재료가 적어도 관형 샤프트의 삽입 가능한 부분에서, 관형 샤프트의 외부 표면에 가증한 한 멀리 배열되는 것이 바람직하다.
카테터는 사용 전에는 소독 상태로 유지되도록 패키지에 배치되는 것이 바람직하다.
카테터는 근본적으로 열화 없이 적어도 50kGy를 견딜 수 있도록, 방사 저항을 갖는 것이 바람직하다. 이로 인해, 의료 장치의 특성에 영향을 미치지 않으면서, 의료용 장치의 방사 멸균이 사용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 도뇨 카테터를 생산하는 방법이 제공되며, 방법은 관형 샤프트를 형성하는 단계와 관형 샤프트의 양 단부에 삽입 단부와 배출 단부를 배치하는 단계를 포함하고, 관형 샤프트는 서로 다른 특성을 갖는 적어도 2개의 재료로 형성되며, 상기 재료들의 각각은 구분된 영역에 실질적으로 서로로부터 분리되도록 배치되고, 상기 구분된 영역들 중 적어도 하나는 바람직하게는 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장하며, 상기 영역들의 폭과 두께 중 적어도 하나는 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 변화하여, 상기 재료들의 다양한 상대적인 양을 갖는 관형 샤프트의 2개 이상의 균일 섹션을 형성하고, 상기 균일 섹션들 중 2개의 사이에는, 상기 균일 섹션들 사이의 점진적인 이행을 제공하는 적어도 하나의 이행 섹션에 의해 적어도 하나의 이행부가 형성된다.
이로 인해, 본 발명의 제1 양태와 관련하여 전술한 것과 유사한 이점 및 특징이 획득된다.
관형 샤프트는 간헐적 압출에 의해 만들어지는 것이 바람직하다. 여기서, "간헐적 압출"은 2개 이상의 재료가 적어도 어느 정도는 동시에 압출되고, 2개 이상의 재료들의 유속이 시간이 따라 변하는 압출 공정을 지칭한다. 적어도 하나의 재료가 연속적으로, 하지만 가변적인 유속으로 제공되기 때문에, 압출 공정은 매우 효율적이고 향상된 제어 능력을 갖게 된다. 이러한 제조는 매우 유리한데, 이는 압출된 관들이 생산하기에 매우 비용-효율적이고, 예컨대 매우 명확하고 균등한 벽 두께와 같이 매우 양호한 특성을 갖기 때문이다.
일 실시예에서, 2개 이상의 별도의 압출 노즐을 통해 2개 이상의 관형 샤프트가 동시에 형성되며, 상기 관형 샤프트의 성형(formation)은 서로에 대해 오프셋 된다. 이러한 방식으로, 두 재료의 총 유속은 더욱 균일하게, 또는 더욱 또는 덜 일정하게 제어될 수 있는 반면, 2개 이상의 재료의 개별적인 압출 노즐 내로의 유속은 크게 변화될 수 있다. 바람직하게는, 2개 이상의 관형 샤프트 사이의 오프셋은, 근본적으로 일정한 유속의 상기 2개 이상의 재료가 상기 압출 노즐을 통해 (조합되어) 배출(expel)될 수 있도록 설정된다.
하지만, 압출이 아닌 다른 생산 방법, 예컨대 2개 (또는 그 이상의) 부품 사출 성형(two component injection molding)에 의한 생산도 실현 가능하다.
본 발명의 이러한 또는 다른 양태들은 이하에서 설명되는 실시예로부터 명확해지고 실시예를 참조하여 설명될 것이다.
이하에서는, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 예시로서 설명할 것이다.
도 1은 본 발명에 따른 카테터의 일 실시예를 도시한다.
도 2는 본 발명의 카테터의 일 실시예에 따른, 관형 샤프트의 길이 방향 및 몇몇의 반경 방향으로의 단면도이다.
도 3은 본 발명의 카테터의 또 다른 실시예에 따른, 관형 샤프트의 길이 방향 및 몇몇의 반경 방향으로의 단면도이다.
도 4는 본 발명의 카테터의 또 다른 실시예에 따른, 관형 샤프트의 길이 방향 및 몇몇의 반경 방향으로의 단면도이다.
도 5는 본 발명의 카테터의 또 다른 실시예에 따른, 관형 샤프트의 길이 방향 및 몇몇의 반경 방향으로의 단면도이다.
도 6은 본 발명의 카테터의 또 다른 실시예에 따른, 관형 샤프트의 길이 방향 및 몇몇의 반경 방향으로의 단면도이다.
도 7은 본 발명의 카테터의 또 다른 실시예에 따른, 관형 샤프트의 길이 방향 및 몇몇의 반경 방향으로의 단면도이다.
도 8은 본 발명의 일 실시예에 따른 카테터의 관형 샤프트에서 다양한 섹션들의 배열을 개략적으로 나타낸다.
도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 카테터의 관형 샤프트에서 다양한 섹션들의 배열을 개략적으로 나타낸다.
도 10은 본 발명에 따른 카테터를 생산하는 압출 시스템의 개략적인 개요도이다.
도 11은 본 발명에 따른 카테터를 생산하는 압출 시스템의 또 다른 실시예에 대한 개략적인 개요도이다.
이하의 상세한 설명에서는, 본 발명의 바람직한 실시예들이 설명될 것이다. 하지만, 특별하게 명시되어 있지 않는 한, 서로 다른 실시예들의 특징들은 실시예들 사이에서 교환될 수 있고, 다양한 방식으로 조합될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 또한, 명확성을 위해 도면에 도시된 특정 구성요소들의 치수는 현실적으로 구현했을 때에 대응하는 치수와 상이할 수 있다. 이하의 설명에서는, 본 발명의 보다 완전한 이해를 제공하기 위해, 많은 특정 세부사항이 설명되지만, 통상의 기술자라면 이러한 세부사항이 없이도 본 발명이 실행될 수 있다는 것을 알 것이다. 다른 경우, 본 발명이 모호해지지 않도록, 잘 알려진 구성 또는 기능이 자세하게 설명된다.
이하의 설명은 특히, 간헐적으로 사용하기 위한 친수성 도뇨 카테터에 관련된다. 하지만, 본 발명은 예컨대 유치 도뇨 카테터 및 비-친수성 간헐적 카테터와 같은 다른 종류의 도뇨 카테터와 관련하여 사용될 수도 있다.
도 1에는 본 발명과 관련되는 종류의 일반적인 도뇨 카테터(1)가 도시되어 있으며, 도뇨 카테터(1)는 배출 단부에 있는 플레어형 후방부(2)와 후방부(2)로부터 전방으로 돌출하는 세장형 관(3)을 포함한다. 단부가 개방된 내강(도시되지 않음)이 뒤쪽 부분(2)의 배출 단부(후방 단부)로부터 관형 샤프트(3)의 둥근 팁(5), 즉 삽입 팁에 있는 배액구(4)까지 연장한다. 카테터는 단 하나의 내강을 구비하는 것이 바람직하다. 카테터의 삽입 단부의 근처에는 하나 이상의 배액 개구가 배치되는 것이 바람직하다. 카테터의 삽입 가능한 팁은 폐쇄되어 있는 것이 바람직하며, 둥근 형상으로 형성되는 것이 바람직하다. 후방부(2)는 플레어형 단부로서 형성되는 것이 바람직하며, 예컨대 체뇨백, 배액 관 등과 같은 다른 장치에 연결될 수 있는, 카테터(1)의 연결부로서의 역할을 할 수 있다.
세장형인 관형 샤프트(3)의 적어도 일부는 사용자의 신체의 개구, 예컨대 도뇨관인 경우에는 요도를 통해 삽입 가능한 길이를 형성한다. 일반적으로, 삽입 가능한 길이라 함은 환자의 요도 내로 삽입될 수 있는 관형 샤프트(3)의 길이를 의미한다. 통상적으로, 이는 여성 환자의 경우에는 80 내지 140mm, 남성 환자의 경우에는 200 내지 350mm일 것이다. 적어도 카테터의 삽입 가능 길이에는 이하에서 보다 상세하게 설명되는 친수성 표면층이 제공되는 것이 바람직하다.
카테터는, 패키지로서 기능하고, 경우에 따라서는 소독된 상태의 무균 방벽으로서도 기능하는 폐쇄형 용기 안에 배치되는 것이 바람직하다. 용기는 적어도 카테터의 삽입 가능 부분을 수용하고, 바람직하게는 카테터 전체를 수용하며, 바람직하게는 카테터가 친수성 카테터일 경우에 카테터를 활성화되고 젖은 상태로 유지하기 위해 습윤 액체(wetting fluid)도 수용한다. 이로 인해, 카테터는 패키지로부터 꺼냈을 때 즉시 사용할 준비가 된다. 대안적으로, 습윤 액체는 용기에 연결되거나 용기 내에 배치되는 별도의 구획부 또는 컨테이너에 배치되어, 사용 전에 카테터를 적시기 위해 방출될 수 있다. 또한, 습윤 액체는 액체 형태로 존재할 필요는 없으며, 예를 들어 컨테이너에 공기를 함유한 습기, 증기를 제공함으로써, 가스의 형태로 존재할 수도 있다. 하지만, 카테터는 건조한 상태로 저장될 수도 있다. 이러한 경우, 습윤 액체는 사용 직전에 카테터를 적시고 활성화하기 위해 패키지의 별도의 구획부 또는 파우치에 배치될 수 있다. 건조한 상태로 유지되는 경우, 외부의 공급부로부터 제공되는 습윤 액체로 카테터를 적시는 것도 가능하다. 카테터는 비-친수성 코팅 등일 수도 있는데, 이때 카테터 표면의 활성화를 위해 추가적인 습윤 액체가 필요하지 않다. 습윤 액체는 수계 액체, 즉 예컨대 염수 등과 같은 용매로서 민물 또는 물을 포함하는 용액을 사용한 액체인 것이 바람직하다.
이하에서는, 관형 샤프트의 구조에 대한 다양한 실시예를 도시하는 도 2 내지 도 9를 참조한다. 관형 샤프트는, 서로 다른 특성을 갖는 적어도 2개의 재료로 형성되며, 재료들은 실질적으로 서로 분리되도록 별개의 영역(ZS, ZH)에 배치된다. 재료는 서로 다른 특성을 가지며, 특히 재료들은 강성이 서로 달라서, 영역(ZS)을 형성하는 재료가 영역(ZH)을 형성하는 재료보다 상대적으로 더 연질이고 유연하며, 영역(ZH)을 형성하는 재료는 상대적으로 경질이고 더 견고한 것이 바람직하다. 따라서, 재료들은 경도, 휨 강도, 인장 탄성계수, 유연성 및/또는 탄성이 다른 것이 바람직하다. 바람직하게는, 재료는 색상이 서로 다르거나, 예컨대 다양한 정도의 불투명도/투명도를 가져 서로 시각적으로 구분 가능하다.
이들 영역 중 적어도 하나는 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장한다. 또한, 이들 상이한 재료의 다양한 상대적 양을 갖는 관형 샤프트의 2개 이상의 균일한 섹션(S, H)을 형성하도록, 영역들의 폭 및/또는 두께는 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 변화한다. 또한, 이러한 두 개의 균일한 섹션의 사이에 있는 적어도 하나의 이행부는 상기 서로 다른 균일한 섹션들 사이에서 영역들의 폭 또는 두께 사이의 점진적인 이행을 제공하는 적어도 하나의 이행 섹션(T)에 의해 형성된다.
도 2에 도시된 하나의 실시예에서, 영역(ZS, ZH)들은 관형 샤프트의 원주 주위로 연장하는 층으로서 배치된다. 이 실시예에서, 영역들 중에서 상대적으로 경질인 재료로 된 하나의 영역(ZH)은 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장한다. 이 층은 외측에 배치되어, 관형 샤프트의 외부 표면을 형성한다. 하나의 균일 섹션(S)에서, 영역(ZH)은 상대적으로 얇고, 아래에 있는 상대적으로 연질인 재료의 층(ZH)은 상대적으로 두껍다. 또 다른 균일 섹션(H)에서, 관형 샤프트는 전체가 상대적으로 단단한 재료(ZH)로 형성된다. 중간의 이행 섹션(T)에는, 서로 다른 재료 층들의 두께가 점진적으로 변한다. 이로 인해, 관형 샤프트에는 외측 표면 전체에 걸쳐 동일한 재료로 형성되는 외부 표면이 제공되며, 하나의 단부에는 연질 섹션이, 다른 단부에는 경질 섹션이, 그리고 이 섹션들 사이에는 점진적인 이행부가 제공된다.
도 3에 도시된 또 다른 실시예에서, 또 영역(ZS, ZH)들은 관형 샤프트의 원주 둘레에서 연장하는 층으로서 배치된다. 이 실시예에서, 영역들 중 상대적으로 경질 재료로 된 영역(ZH)은 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장한다. 이 층은 내측에 배치되어, 관형 샤프트의 내측 표면을 형성한다. 하나의 균일한 섹션(H)에서, 섹션은 전체가 경질 재료(ZH)로 형성된다. 또 다른 섹션(S)에는, 경질 재료(ZH)로 된 상대적으로 얇은 층 하나와 연질 재료(ZS)로 된 상대적으로 두꺼운 층 하나가 제공된다. 중간의 이행 섹션(T)에는, 상이한 재료 층의 두께의 점진적인 이행이 일어난다. 이로 인해, 관형 샤프트에는 외부 표면의 전체에 걸쳐 동일한 재료로 형성되는 내측 표면이 제공되고, 하나의 단부에는 연질 섹션이, 타 단부에는 경질 섹션, 그리고 이들 섹션들 사이에는 점진적 이행부가 제공된다.
도 4에 도시된 또 다른 실시예에서, 또 영역(ZS, ZH)들은 관형 샤프트의 원주 둘레에서 연장하는 층으로서 배치되되, 두 층 모두 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 연속적으로 연장한다. 이 실시예에서, 각각 상대적으로 연질 및 경질 재료로 된 영역(ZS, ZH)들은 모두 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장한다. 이들 층은 내측으로, 그리고 외측으로 배치되어, 관형 샤프트의 내부 표면 및 외부 표면을 형성한다. 하나의 균일 섹션(S)에서, 섹션은 연질 재료(ZS)로 된 상대적으로 두꺼운 층과 경질 재료(ZH)로 된 상대적으로 얇은 층으로 형성된다. 또 다른 섹션(H)에서, 섹션은 경질 재료(ZH)로 된 상대적으로 두꺼운 층과 연질 재료(ZS)로 된 상대적으로 얇은 층으로 형성된다. 중간 이행 섹션(T)에서는 서로 다른 재료 층들의 두께의 점진적인 이행가 일어난다. 이로 인해, 관형 샤프트에는, 외부 표면 및 내부 표면의 전체에 걸쳐 동일한 재료에 의해 형성되는 내부 표면 및 외부 표면이 제공되되, 일 단부에는 연질 섹션이, 타 단부에는 경질 섹션, 그리고 이들 섹션의 사이에는 점진적인 이행부가 제공된다.
도 5에 도시된 또 다른 실시예에서, 영역(ZS, ZH)들은 관형 샤프트의 길이를 따라 연장하고, 폭이 변화하는 스트립으로서 배치된다. 하나의 균일 섹션(S)에서, 섹션은 상대적으로 넓게 연장하는 연질 재료로 된 스트립(ZS)과, 상대적으로 좁은 경질 재료로 된 스트립(ZH)으로 형성된다. 이때, 두 스트립은 모두 관형 샤프트의 전체 두께에 걸쳐 연장한다. 또 다른 섹션(H)에서, 섹션은 상대적으로 넓은 경질 재료 스트립(ZH)과 상대적으로 좁은 연질 재료 스트립(ZS)으로 형성된다. 중간의 이행 섹션(T)에는, 서로 다른 재료의 스트림의 폭의 점진적인 이행이 일어난다. 이로 인해, 관형 샤프트에는 연질 재료와 경질 재료의 비대칭 분배, 그리고 이들 섹션 사이의 점진적인 이행가 제공된다.
도 6에 도시된 또 다른 실시예에서, 영역(ZS, ZH)들은 또 관형 샤프트의 길이를 따라 연장하고 너비가 변화하는 스트립으로 배치된다. 하나의 균일 섹션(S)에서, 섹션은 상대적으로 넓게 연장하는 연질 재료 스트립(ZS)과 상대적으로 좁은 경질 재료 스트립(ZH)으로 형성된다. 하지만, 여기서 경질 재료 스트립(ZH)은 관형 샤프트의 두께 중 제한된 부분에 걸쳐서만 연장하고, 외부 표면을 향해 배치된다. 또 다른 섹션(H)에서, 섹션은 외부 표면을 향해 배치되는 상대적으로 넓은 경질 재료 스트립(ZH)과 상대적으로 좁은 연질 재료 스트립(ZS)으로 형성된다. 다시 말하면, 경질 재료(ZH)의 두께는 제한된다. 중간의 이행 섹션(T)에는, 서로 다른 재료 스트립의 폭이 점진적으로 이행된다. 이로 인해, 관형 샤프트에는 연질 재료와 경질 재료의 비대칭 분배, 그리고 이들 섹션들 사이의 점진적인 이행이 제공된다. 이 실시예에서, 관형 샤프트의 내부 표면은 전체적으로 연질 재료(ZS)에 의해 형성된다.
도 7에 도시된 또 다른 실시예에서, 영역(ZS, ZH)들은 또 관형 샤프트의 길이를 따라 연장하고 폭이 변하는 스트립으로서 배치된다. 하나의 균일 섹션(S)에서, 섹션은 상대적으로 넓게 연장하는 연질 재료 스트립(ZS)과 상대적으로 좁은 경질 재료 스트립(ZH)으로 형성된다. 하지만, 여기서 경질 재료 스트립(ZH)은 관형 샤프트의 두께 중 제한된 부분에 걸쳐서만 연장하고, 내부 표면을 향해 배치된다. 또 다른 섹션(H)에서, 섹션은, 다시 말해 내부 표면을 향해 배치되는 상대적으로 넓은 경질 재료 스트립(ZH)과 상대적으로 좁은 연질 재료 스트립(ZS)으로 형성된다. 다시 말하면, 경질 제로(ZH)의 두께는 제한된다. 중간의 이행 섹션(T)에는 서로 다른 재료 스트립의 폭의 점진적인 이행이 일어난다. 이로 인해, 관형 샤프트에는 연질 재료와 경질 재료의 비대칭 분배와, 이들 섹션 사이의 점진적인 이행가 제공된다. 이 실시예에서, 관형 샤프트의 외부 표면은 전체적으로 연질 재료(ZS)에 의해 형성된다.
도 8에 도시된 일 실시예에서, 관형 샤프트는 삽입 단부에서 가장 가까운 균일 섹션(S)과 삽입 단부로부터 더 멀리 떨어진 또 다른 섹션(H)을 포함하며, 섹션(S)은 섹션(H)보다 더 연질이다. 이 실시예에서, 샤프트는 단지 이러한 두 균일 섹션과 이들 사이에 있는 이행 섹션(T)만을 포함한다. 각각의 두 섹션은 카테터 샤프트의 총 길이의 적어도 25%, 바람직하게는 적어도 40%, 그리고 가장 바람직하게는 적어도 45%에 걸쳐 연장하는 것이 바람직하다. 따라서, 통상적으로 총 30-40cm 길이의 카테터 샤프트를 구비하는 남성용 카테터일 경우, 전방의 연질 섹션(S)의 길이는 18-19cm일 수 있고, 후방의 경질 섹션(H)은 이와 유사한 길이를 가질 수 있다.
하지만, 하나보다 많은 연질의 균일 섹션 및/또는 하나보다 많은 경질의 균일 섹션이 제공되어 길이 방향으로 분배될 수도 있다.
도 9에 도시된 또 다른 실시예에서, 관형 샤프트는 4개의 균일 섹션을 포함하되, 적어도 2개의 섹션은 상대적으로 연질이고, 적어도 2개의 섹션은 상대적으로 경질이며, 연질 및 경질 섹션들은 카테터 샤프트의 길이를 따라 교호되는 방식으로 배치되고, 모든 이웃하는 균질 섹션들 사이에는 이행 섹션이 배치된다. 따라서, 이 실시예에서는, 제1 연질 섹션(S1)이 삽입 단부에 가장 근접하게 배치되고, 이어서 제1 이행 섹션(T1), 제1 경질 균일 섹션(H1), 제2 이행 섹션(T2), 제2 연질 균일 섹션(S2), 제3 이행 섹션(T3), 및 제2 경질 균일 섹션(H2)이 이어진다. 경질의 균일 섹션(H1, H2)들은 연질의 균일 섹션(S1, S2)들보다 긴 것이 바람직하며, 이행 섹션(T1-T3)들보다도 긴 것이 바람직하다. 바람직하게는, 경질의 균일 섹션들은 적어도 두 배만큼 길다. 이로 인해, 관형 샤프트는 전체적으로 상대적으로 경질이되, 특정 부분은 연질로 만들어진다. 예를 들어, 연질의 팁이 곡선형인 요도 내로 안내하여(navigate) 길을 찾을 수 있도록 하기 때문에, 삽입 보조부(aid)에 있는 또는 이에 근접한 연질 부분, 즉 섹션(S1 및 어느 정도의 T1)들은 카테터의 삽입을 용이하게 한다. 또한, 제2 연질 섹션(S2), 그리고 어느 정도의 이행 섹션(T2, T3)들은 카테터의 가운데 및/또는 관형 샤프트의 삽입 가능한 부분의 가운데에 연질 및 가요성을 제공한다. 이로 인해, 카테터는 사용하는 동안에 요도, 특히 현수 인대 및/또는 요도의 막 부분에 대해 더 부드럽다(gentler). 따라서, 카테터 삽입이 보다 편안해지고, 요도를 다치게 할 위험이 감소된다. 이러한 가운데에 있는 연질 섹션은 카테터의 접힌 상태에서의 저장을 용이하게 하기도 한다.
관형 샤프트는 간헐적인 압출에 의해 생산되는 것이 바람직하다. 이러한 생산에 사용되는 압출 시스템이 도 10에 개략적으로 도시되어 있다. 시스템은 2개의 압출기(10, 11)를 포함하고, 이들은 각각 2개의 재료 중 하나를 제공하도록 배치된다. 재료가 2개보다 많은 경우에는, 추가적인 압출기가 시스템에 추가될 수 있다. 압출기로부터 나온 재료는 압출 헤드 또는 압출 노즐 장치(14)로 공급되며, 여기서 전술된 바와 같이 희망하는 방식으로 재료들이 함께 압출된다(co-extruded). 2개의 재료의 유속은 예컨대 밸브 등과 같은 조절 부재(12, 13)에 의해 제어된다. 생산된 관에서 희망하는 영역 형상을 획득하기 위해, 제어기(도시되지 않음)가 제공되되, 압출기, 조절 부재 및 압출 노즐 장치를 연속적으로 제어하도록 배치되는 것이 바람직하다.
압출 노즐 장치(14)로부터 배출된 다음, 압출된 관은 예컨대 수조(15)와 같은 냉각 장치 또는 냉각기에서 냉각될 수 있다. 시스템에는 건조 장치 또는 건조기(16), 풀링 장치 또는 풀러(17), 그리고 압출된 관을 희망하는 길이의 관형 샤프트로 절단하기 위한 절단 장치 또는 절단기(18) 등이 추가적으로 제공될 수 있다. 하지만, 대안적으로, 압출된 관은 권취 장치 등에 의해 처리될 수 있다. 또한, 압출 분야에서 그 자체가 공지되어 있는 바와 같이, 압출 노즐에 이어지는 이들 부품들 중 임의의 것 또는 이들 모두는 생략되거나, 다른 유사한 장치로 대체되거나, 추가적인 부품으로 보완될 수 있다.
압출하는 동안에 재료 중 하나 또는 두 재료 모두를 연속적으로 제공하는 것은 매우 유리한데, 이는 압출 시스템이 이로 인해 보다 효율적으로 작동되고 보다 정확하게 제어될 수 있기 때문이다.
두개 이상의 관을 통시에 제조하는 것도 가능하다. 이로 인해, 압출기에 의해 제공되는 재료들은 2개 이상의 압출 노즐 장치에 제공될 수 있다. 이러한 실시예가 도 11에 도시되어 있으며, 여기서 압출기(10)로부터 나오는 재료는 압출 노즐 장치(14a, 14b)에 제공되도록 조절 부재(12a, 12b)에 의해 제어되고, 압출기(11)로부터 나오는 재료도 동일한 방식으로, 동일한 압출 노즐 장치(14a, 14b)에 제공되도록 조절 부재(13a, 13b)에 의해 제어된다. 시스템은 압출 노즐 장치(14a, 14b)에서 관형 샤프트를 생산하되, 두 개의 압출 노즐 장치에서 서로 다르게 관형 샤프트가 생산되도록 제어될 수 있다. 예를 들어, 하나의 압출 노즐 장치는 관형 샤프트를 삽입 단부부터 생산하고, 다른 압출 노즐 장치는 관형 샤프트를 후방 단부부터 생산할 수 있다. 예를 들어, 도 8과 관련하여 전술한 것과 같은 관형 샤프트들의 경우, 압출기(10, 11)에 두 재료가 필수적으로 일정한 유량으로 제공되고, 두 재료들이 압출 노즐 장치 내로 공급되는 유속은 시간에 따라 변화할 수 있음을 의미한다. 대안적으로, 두 압출 노즐 장치에서의 관형 샤프트를 생산하는 것을 오프셋하여, 하나의 압출 노즐 장치에 의해 경질 섹션(H)이 생산되고 있을 때, 다른 압출 노즐 장치에 의해 연질 섹션이 생산되는 방식, 또는 이와 반대의 방식으로 적어도 어느 정도로 생산이 제어되는 것도 가능하다. 이는 압출기로부터 나오는 재료들의 보다 균일한 유속을 제공하고, 유사한 방식으로 압출 공정을 보다 효율적이고 보다 정확하게 제어 가능하도록 한다. 이전의 예시에서 논의한 바와 같이, 압출 노즐 이후에 추가적인 디바이스 또는 부품(15a-18a, 15b-18b)이 제공될 수 있으며, 이들은 도 8에 도시된 바와 같이 두 개의 별도 라인으로 제공되거나 공통적인 라인(도시되지 않음)에 제공될 수 있다.
두 개 이상의 재료를 동시에 압출하는 압출 노즐은 그 자체가 이전에 공지되어 있고, 예를 들어 US 5533985, US 4250072, US 5258160 및 US 2008/0193583에 기재되어 있으며, 상기 특허문헌들 모두는 그 전체가 참조로서 본 명세서에 통합된다. 압출 노즐 또는 압출 다이는 두 개의 배출구를 구비하는 것, 즉 바이-오리피스(bi-orifice)인 관형 압출 다이를 형성하는 것이 바람직하다.
관형 샤프트가 생산된 이후에, 후방 단부 및 팁이 임의의 희망하는 방식으로 형성될 수 있다.
예를 들어, 후방부는 열을 가하는 동안에 관 단부 내에 적어도 하나의 원추형 맨드릴을 삽입함으로써 플레어형 후방부로서 형성될 수 있다. 따라서, 관형 샤프트와 맨드릴 사이의 상대 운동이 관형 샤프트의 단부를 원추형 맨드릴로 가압(push)하고, 이로 인해 관형 샤프트의 단부를 맨드릴의 형상으로 확장하여 플레어형으로 만든다. 하지만, 이 분야에서 잘 알려진 것과 같은 접착 등에 의해 관형 샤프트에 별도로 생산된 커넥터를 연결하는 것도 가능하다. 이러한 별도로 생산된 커넥터는, 예를 들어 사출 성형에 의해 생산되어, 점착, 용접 등에 의해 관형 샤프트의 단부에 연결될 수 있다.
또한, 관형 샤프트의 후방 단부의 반대쪽 단부에 있는 팁 부분은, 예를 들어 용융에 의해 희망하는 형상으로 형성될 수 있다. 또한, 관형 샤프트의 측벽에 적어도 하나의, 바람직하게는 두 개 이상의 배액 개구가 제공될 수 있다. 이는 펀칭 수단에 의한 펀칭 또는 블랭크 절단에 에 의해 수행될 수 있다. 하지만, 당 업계에 공지되어 있는 바와 같이, 예를 들어 접착에 의해 관형 샤프트의 단부에 별도로 생산된 팁을 연결하는 것도 실현 가능하다. 이러한 별도로 생산된 팁은 예를 들어 사출성형에 의해 생산될 수 있고, 접착, 용접 등에 의해 관형 샤프트의 단부에 연결될 수 있다.
팁은, 관형 샤프트와 동일한 방향으로 연장하고 둥그런 전방 단부를 형성하는 직선형일 수 있다. 이러한 팁 유형은 일반적으로 넬라톤 유형 카테터로 알려져 있다. 이러한 실시예에서, 팁의 외경은 모든 위치에서 관형 샤프트의 외경 이하인 것이 바람직하다. 팁은 전방으로 원추형으로 테이퍼지도록 배치되어 둥근 팁으로 끝나는 것이 바람직하다. 대안적으로, 팁은 확대되어, 적어도 일부가 카테터 샤프트보다 큰 외경을 가질 수 있다. 예를 들어, 확대된 팁은 전구 등의 형태일 수 있다.
배액 개구는 관형 샤프트의 팁의 측벽 및/또는 전방 단부에 개구, 소위 카테터 눈(catheter eyes)로서 제공되는 것이 바람직하다. 하지만, 추가적으로 또는 대안으로서 카테터의 종축을 따라 중앙에 배치되는 배액 개구를 사용하는 것도 가능하다. 이때, 카테터의 전방 단부 및 팁은 폐쇄되지 않고, 배액 개구는 카테터의 내강의 연장부에 형성된다.
또한, 팁은 곡선형으로, 티만 또는 쿠데식 카테터를 형성할 수 있다.
카테터는 다양한 길이 및 치수로 만들어질 수 있다. 통상적으로, 여성용 카테터의 경우, 카테터 관의 길이는 50-200mm 범위로, 바람직하게는 약 11, 13, 또는 15cm의 카테터 총 길이에 대응하여, 예컨대 약 8, 10, 또는 12cm의 길이이며, 남성용 카테터의 겨우, 카테터 관의 길이는 바람직하게는 180-450mm, 바람직하게는 약 36, 38, 또는 40cm의 총 카테터 길이에 대응하여, 각각 약 32, 34, 또는 36cm일 수 있다. 본 명세서에서 표시된 총 카테터 길이는 카테트 관과 플레어형 단부/연결부 모두의 길이를 지칭한다. 건조/냉각 이후의 관의 외경은 바람직하게는 일정하며, 2-7mm, 보다 바람직하게는 4-6mm 이다. 건조/냉각 이후의 관의 내경은 일정한 것이 바람직하며, 1.4-5mm, 보다 바람직하게는 2.6-4mm이다. 건조/냉각 이후의 관의 두께는 바람직하게는 일정하며, 0.5-4mm, 보다 바람직하게는 1-3mm, 가장 바람직하게는 1.5-2mm이다.
예시
제1 예시에서, 관형 샤프트는 전술한 바와 같이 간헐적 압출 방법으로, 도 8과 관련하여 전술한 방식으로 연질 섹션, 중간 이행 섹션 및 경질 섹션을 갖는 구조로 생산되었다. 두 재료는 모두, 도 5와 관련하여 전술한 방식으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연속적으로 제공되며, 이행 섹션에 대각선 이행부와 함께 제공되었다.
이러한 제1 예시에서, 관형 샤프트는 상업적으로 Mediprene OF 900M 및 OF 600M으로 구매 가능한 2개의 폴리올레핀계 TPE 블렌드 재료로 만들어졌다.
관형 샤프트는 카테터로 성형(form)되고, 기판의 표면에 순차적으로, 처음에는 이소시안산염 화합물을 0.05 내지 40%(weight to volume) 포함하는 용액, 그 다음에는 폴리비닐피롤리돈을 0.5 내지 50%(weight to volume)만큼 함유하는 용액을 도포하고 고온에서 경화시킴으로써 친수성 코팅으로 코팅된다.
생산된 카테터가 평가되었고, 기준으로서 상업적으로 Wellspect Healthcare에서 구입할 수 있는 LoFric® 카테터들과 비교되었다.
카테터들은 4, 4.66, 및 5.33mm인 관의 외경에 대응하여, Ch 12, 14, 및 16의 사이즈로 생산되었다.
먼저, 카테터의 연질 및 경질 세그먼트의 경도를 마이크로 Shore A 방법을 사용하여 측정하고, 그 결과를 이하의 표 1에 제시한다.
Figure 112019011091477-pct00001
표에서 볼 수 있듯이, 연질 섹션은 μShore A 경도가 50-60이고 경질 섹션은 70-90로, 연질 및 경질 섹션 간에는 현저한 차이가 있다. 상업적으로 구입 가능한 대부분의 친수성 도뇨 카테터는 경도가 약 75-80으로, 특히 여기서 상기 연질 섹션이 현저하게 더 낮은 경도를 가지며, 경질 섹션은 유사하거나, 심지어는 종래의 도뇨 카테터보다 더 높은 경도를 갖는다.
또한, 원재료 카테터(raw catheter)와 코팅된 카테터 모두에 대해 휨 강도를 측정하였다. 휨 강도로부터 인장 탄성계수도 계산하였다. 인장 탄성계수를 계산하기 위해서, 카테터의 내경 및 외경을 측정하였다. Ch 12 카테터는 내경이 2.1-2.5mm, 외경이 3.6-4.2mm이었다. Ch 14 카테터는 내경이 2.9-3.1mm, 외경이 3.8-4.8mm이었다. Ch 16 카테터는 내경이 3.1-3.3mm이고, 외경이 5.1-5.4mm이었다. 기준으로서, LoFric® 카테터도 측정하였다. 이 카테터는 Ch 12 카테터였고, 내경이 2.6mm, 외경이 4.0mm이었다. 측정 결과를 표 2에 제시한다.
Figure 112019011091477-pct00002
연질 섹션의 휨 강도는 25-150MPa*mm4으로, 종래의 표준 카테터(Ch 12, LoFric)보다 낮거나 훨씬 낮다는 것을 주목할 수 있다. 경질 섹션의 휨 강도는 160-720MPa*mm4으로, 표준 카테터의 휨 강도를 포괄하기는 하지만, 일반적으로 훨씬 높다.
연질 섹션의 인장 탄성계수는 3-6MPa로, 종래의 표준 카테터보다 훨씬 낮으며, 경질 섹션의 인장 탄성계수는 15-30MPa로, 표준 카테터의 인장 탄성계수를 포괄하지만, 일반적으로 훨씬 높다.
또한, 미끄러운 정도 및 거칠기를 결정하기 위해, 코팅된 카테터를 수동적으로 평가하였다. 카테터는 1부터 10으로 등급화하였는데, 10은 각각 마찰이 제로이고, 완전히 매끄러운 표면에 대응한다. 8보다 높은 값들은 매우 양호한 것, 현재 시판되는 최고의 카테터에 대응하는 것으로 고려된다. 이번에도, 동일한 표준 카테터와 비교하였다. 평가 결과가 이하의 표 3에 제시된다.
Figure 112019011091477-pct00003
따라서, 예시들의 코팅은 매우 양호하고, 양호한 성능, 심지어는 표준 카테터보다 약간 더 우수한 성능을 갖는 것을 알 수 있다.
마지막으로, Harland Medical Systems에서 구매 가능한 Harland FTS Friction 시험기를 사용하여, 크램프 힘은 100g, 풀 속도(pull speed)는 1.0cm/s로, 코팅된 카테터의 마찰을 결정하였다. 경질 섹션의 마찰 계수(약 0.008)는 매우 양호하고, 심지어는 LoFric 표준(마찰 계수는 약 0.021임)보다 더 낮게 결정되었다. 연질 섹션의 재료의 마찰 계수는 0.025로, 약간 높지만, 여전히 완전히 허용 가능한 정도이다.
제2 예시에서, 카테터는 제1 예시에서와 동일하게 생산 및 구조화되되, 다른 재료로 만들어졌다. 이러한 제2 예시에서, 관형 샤프트는 TPU 재료, 보다 상세하게는 Lubrizol에서 상업적으로 구매 가능한 Tecoflex EG 80 A 및 Tecoflex EG 100A로 만들어졌다.
이번에도, 마이크로 Shore A 방법을 사용하여 카테터의 연질 및 경질 세그먼트의 경도를 측정하였고, 그 결과가 이하의 표 4에 제시되어 있다.
Figure 112019011091477-pct00004
위의 표에서 볼 수 있듯이, 이 예시에서도, 연질 섹션은 μShoreA 경도가 63-68, 경질 섹션은 85-94로, 연질 섹션과 경질 섹션 사이에 상당한 차이가 있다. 대부분의 상업적으로 구매 가능한 친수성 도뇨 카테터는 약 75-80의 경도를 가지므로, 특히 상기 연질 섹션은 여기에서도 현저하게 더 낮은 경도를 가지고, 경질 섹션은 유사하거나 심지어는 종래의 도뇨 카테터보다 더 높은 경도를 갖는다.
또한, 제1 예시와 관련하여 설명한 것과 동일한 방식으로 휨 강도를 측정하였다. 그 결과는 표 5에 제시되어 있다.
Figure 112019011091477-pct00005
연질 섹션의 휨 강도는 15-140MPa*mm4로, 종래의 표준 카테터(Ch 12, LoFric - 위 참조) 낮거나 훨씬 낮다는 것에 주목할 수 있다. 경질 섹션의 휨 강도는 1200-2000MPa*mm4로, 표준 카테터의 휨 강도를 포괄하지만, 일반적으로 훨씬 높다.
연질 섹션의 인장 탄성계수는 0.5-5MPa로, 종래의 표준 카테터보다 훨씬 낮고, 경질 섹션의 인장 탄성계수는 20-65MPa로, 표준 카테터의 인장 탄성계수를 포괄하지만, 일반적으로 훨씬 높다.
또한, 제1 예시에서와 동일한 방식으로 코팅된 카테터의 코팅을 평가하였고, 모두 완전히 허용 가능한 것으로 밝혀졌다.
결론
통상의 기술자는 어떤 방법으로든 본 발명이 전술한 바람직한 실시예에 국한되지 않는다는 것을 이해한다. 그와 반대로, 첨부된 청구항들의 범위 내에서 많은 수정 및 변형이 가능하다. 예를 들어, 도뇨 카테터는 플레어형 후방부를 구비할 필요가 없고, 대신에 관형 샤프트의 단부로 끝날 수 있으며(end), 도뇨 카테터는 둥글고 폐쇄된 팁을 가질 필요가 없고, 대신에 관형 샤프트 자체로 끝맺을 수 있다. 또한, 폐쇄형 팁이 사용되는 경우, 팁은 카테터의 길이 방향으로 직접 가리키는 직선형이거나, 약간 곡선형이므로 팁의 단부가 카테터의 길이 방향과 평행하지 않은 방향을 가리킬 수 있다. 또한, 관형 샤프트를 생산하는 데에 많은 다양한 재료 및 재료 조합이 사용되고, 여전히 희망하는 재료 특성을 획득할 수 있다. 이러한 수정들 및 다른 수정들도 첨부된 청구항의 범위 내에 있는 것으로 이해되어야 한다.

Claims (18)

  1. 삽입 단부와 배출 단부 사이에서 연장하는 관형 샤프트를 포함하는 도뇨 카테터로, 상기 삽입 단부는 폐쇄형 전방 단부를 구비하고, 상기 관형 샤프트는 단일 내강을 구비하며, 관형 샤프트는 서로 다른 특성을 갖는 적어도 2개의 재료로 형성되되, 상기 재료의 각각은 실질적으로 서로 분리되도록 구분된 영역들에 배치되며, 상기 구분된 영역들 중 적어도 하나는 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장하고, 상기 영역들의 폭과 두께 중 적어도 하나는 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 변하여, 상기 재료들을 다양한 상대적인 양만큼 구비하는, 관형 샤프트의 2개 이상의 균일 섹션을 형성하며, 이러한 2개의 균일 섹션 사이에는 적어도 하나의 이행부가 형성되되, 상기 균일 섹션들 사이에서 점진적인 이행을 제공하는 적어도 하나의 이행 섹션에 의해 형성되고, 관형 샤프트는 실질적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 근본적으로 일정한 외경 및 전체 내강을 따라 근본적으로 일정한 내경을 가지며, 카테터 관은 내강을 둘러싸는 원형 벽을 포함하고, 원형 벽은 원주 둘레로 그리고 실질적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 균일하고 일정한 벽 두께를 갖는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  2. 제1항에 있어서,
    각 이행 섹션은 관형 샤프트의 전체 길이의 2 내지 30% 범위 또는 4 내지 20% 범위 또는 5 내지 10% 범위 내에서 연장하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    2개 이상의 균일 섹션은 전체가, 관형 샤프트의 총 길이의 적어도 50% 또는 적어도 75% 또는 적어도 90%에 걸쳐 연장하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    2개의 재료는, 하나가 더 연질이고 하나는 더 경질로, 서로 다른 경도를 가지며, 이로 인해 서로 다른 유연성을 갖는 균일 섹션들을 제공하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    관형 샤프트는, 2개 이상의 재료를 사용하여 간헐적 압출에 의해 형성되는, 압출형 관인 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  6. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 적어도 2개의 구분된 영역들의 모두가 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연속적으로 연장하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  7. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    서로 다른 재료로 된 구분된 영역들은 카테터의 길이 방향으로 연장하고 원주 방향으로 분리되어 있으며, 영역들의 폭은 카테터의 길이를 따라 원주 방향으로 변하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  8. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    서로 다른 재료로 된 구분된 영역들은 카테터의 길이 방향으로 연장하고 층들로 분리되어 있으며, 각 층은 카테터의 전체 원주 주위에서 연장하고, 층들은 카테터의 길이를 따라 두께가 변하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  9. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    관형 샤프트는, 삽입 단부에 가장 가까운 균일 섹션을 포함하며, 상기 균일 섹션은 삽입 단부로부터 더 멀리 있는 또 다른 섹션보다 더 연질인 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  10. 제9항에 있어서,
    추가의 더 연질인 균일 섹션들이 카테터 샤프트의 중앙 부근에 또는 카테터 샤프트의 삽입 가능한 부분의 중앙에 배치되는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  11. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    관형 샤프트는 적어도 4개의 균일 섹션을 포함하고, 적어도 4개의 균일 섹션들 중 적어도 2개는 상대적으로 더 연질이고, 적어도 2개는 상대적으로 더 경질이며, 상기 더 연질인 섹션들 및 더 경질인 섹션들은 카테터 샤프트의 길이를 따라 교호되는 방식으로 배열되며, 모든 이웃하는 균일 섹션들 사이에는 이행 섹션이 배치되는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  12. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    영역들은 서로 시각적으로 식별 가능하며, 이로 인해 카테터의 회전 위치 및 카테터 샤프트를 따른 길이 위치 중 적어도 하나와 관련된 마킹(marking)을 제공하는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  13. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    상기 균일 섹션들 중 적어도 하나는 상대적으로 더 연질이고, 25 내지 150MPa*mm4의 휨 강도를 가지며, 상기 균일 섹션들 중 다른 하나는 상대적으로 더 경질이고, 180 내지 1600MPa*mm4, 또는 300 내지 1500의 휨 강도를 갖는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  14. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    관형 샤프트는 친수성 표면 코팅으로 적어도 부분적으로 코팅되며, 상기 코팅은 적어도 카테터의 삽입 가능한 부분을 커버하고, 상기 친수성 표면 코팅은 젖었을 때 낮은 마찰 특성(friction)을 나타내는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터.
  15. 도뇨 카테터를 생산하는 방법으로,
    상기 방법은 관형 샤프트를 형성하는 단계와 도뇨 카테터의 양단부(ends)에 삽입 단부와 배출 단부를 배치하는 단계를 포함하되, 상기 삽입 단부는 폐쇄형 전방 단부를 구비하고, 상기 관형 샤프트는 단일 내강을 구비하며, 관형 샤프트는 서로 다른 특성을 갖는 적어도 2개의 재료로 형성되고, 상기 재료들의 각각은 서로 실질적으로 분리되도록 구분된 영역들에 배치되며, 상기 구분된 영역들 중 적어도 하나는 근본적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 연장하고, 상기 영역들의 폭과 두께 중 적어도 하나는 관형 샤프트의 길이에 걸쳐 변하여, 상기 재료들을 다양한 상대적인 양만큼 갖는, 관형 샤프트의 2개 이상의 균일 섹션을 형성하며, 2개의 상기 균일 섹션들 사이에는 적어도 하나의 이행부가 형성되되, 상기 균일 섹션들 사이에 점진적인 이행을 제공하는 적어도 하나의 이행 섹션에 의해 형성되고, 관형 샤프트는 실질적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 근본적으로 일정한 외경 및 전체 내강을 따라 근본적으로 일정한 내경을 가지며, 카테터 관은 내강을 둘러싸는 원형 벽을 포함하고, 원형 벽은 원주 둘레로 그리고 실질적으로 관형 샤프트의 전체 길이에 걸쳐 균일하고 일정한 벽 두께를 갖는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터 생산 방법.
  16. 제15항에 있어서,
    상기 관형 샤프트는 간헐적 압출에 의해 만들어지는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터 생산 방법.
  17. 제16항에 있어서,
    2개의 별도의 압출 노즐을 통해 2개 이상의 관형 샤프트가 동시에 형성되며, 상기 관형 샤프트의 형성은 서로에 대해 오프셋되는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터 생산 방법.
  18. 제17항에 있어서,
    2개 이상의 관형 샤프트 사이의 오프셋은, 상기 2개 이상의 재료가 근본적으로 일정한 유속으로 상기 압출 노즐들을 통해 배출(expel)되도록 설정되는 것을 특징으로 하는, 도뇨 카테터 생산 방법.
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