JPH05186346A - 経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤 - Google Patents
経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤Info
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- A61P9/12—Antihypertensives
Abstract
ピークを生じ望ましくない副作用を起こすことがあるの
で、有効成分の血中濃度を一様かつ一定に保つことので
きる徐放性錠剤を提供する。 【構成】 有効成分としてのインダパミド、セルロース
誘導体およびポビドン誘導体、このほかに常用錠剤成分
からなる混合物を用意し、セルロース誘導体とポビドン
誘導体の百分率を望む放出速度が得られるように設定
し、湿式粒化法と直接圧縮法の双方の利点を可能にする
効果的な仕方で上記混合物を打錠することにより徐放性
錠剤を得る。
Description
吸収後一様かつ一定の血中濃度を保証するインダパミド
の徐放性マトリックス錠剤である。
性を示す非チアジド系スルファミド誘導体である。
2.5mg/ 日の用量で経口によって投与されている。
な血中濃度ピークに達することがある。徐放形はヒトに
おけるこれら血中濃度ピークを避け、一様な血中濃度を
得ることができるようにする。これによって活性成分の
血漿濃度における変動と結びついた水素化電気分解型お
よび代謝型障害を伴なう「ピーク効果」の結果として起
こりうる望ましくない作用を軽減できるようになる。
脈高血圧の治療においてより良い治療係数を保証する。
ある時間にわたる徐放を確保しなければならない。放出
速度は再現可能でなければならず、また投与後に観察さ
れる血中濃度と相関しなければならない。
用しうる機構のうち、溶解性の液体(容器内)または胃
−腸流体(生体内)と接触状態に置かれた親水性重合体
の膨潤後に形成されるゲルを通しての活性成分の拡散が
主要なものとして例示できる。
て記述されている。主な重合体はセルロース誘導体、と
りわけセルロースエーテル類、例えばヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセ
ルロースまたはメチルヒドロキシプロピルセルロースで
あり、またこれらエーテル類の種々な商業的品等のうち
かなり高い粘度を示すものである。記載の系は理論上放
出の速度式においてゼロ次に到達させないことに注目す
べきである。
される製造法は種々な賦形薬と活性成分(複数のことが
ある)の混合後直接圧縮するか、または湿式粒化するか
のいずれかである。
は種々な化学的部類の二つの重合体を新規なやり方で一
緒にするものであり、それによって活性成分の精密に調
整された放出が可能となる。更にまた、このコンビネー
ションはインダパミドの物理化学的諸性質に完全に適し
ている。
的であり、かつインダパミドの全量の50%が5から1
4時間の時間にわたり放出されるようになっている。更
にまた、本発明に係るマトリックス錠剤は、錠剤投与後
せいぜい24時間で20から80ng/ml のヒト血中濃度
を生ずるインダパミド徐放性を可能にする。このように
して単位投与量は患者の年令および体重、あるいは疾患
の性質および軽重に応じて変化しうる。一般に投与量は
1日の治療コースに対し1から2.5mgにわたる。
プロピルセルロースであり、第二はポリビドンである。
これら二つの重合体のコンビネーションによって8時間
より長い直線的な(ゼロ次)容器内放出速度が得られ
る。セルロースから誘導される重合体の百分率は錠剤の
全質量の30から50%であり、一方ポリビドンから誘
導されるそれは錠剤の全質量の2から10%である。
現性のあるように調節するため錠剤中で別々に用いる。
一つの新規な製造法は、製剤中に用いられる各重合体が
湿式粒化と直接圧縮法の二つの利点を同時に可能にする
最も効果的なやり方で各重合体の役割を果すことができ
るように開発された。
合の良い親水性の環境を活性成分の周りにつくり出すた
めと、また可能な限り均一な単位投与量を得るように
(仕上り錠剤のインダパミド含有量は約1パーセントで
ある)ポリビドンを用いて行なわれる。この目的に対し
乳糖(親水性希釈剤)が使用される。
り、次に打錠する。
が、如何なる場合においても本発明を制限しない。徐放
性錠剤の製造は下記製造法に従い実施する。
び乳糖を混合し、次に水/アルコール溶液を用いてこの
混合物を湿潤化する。調整されたこの湿潤混合物を次に
顆粒化し、乾燥し、次にふるい別することによって物理
的性質が高速打錠機のダイス型を良く充填できる顆粒が
得られるようにする。
ロキシプロピルロースと混合する。 段階C: 段階Bで得た混合物をコロイド状シリカおよ
びステアリン酸マグネシウムで潤滑する。 段階D: 段階Cで得た潤滑剤添加混合物を回転打錠機
で圧縮して直径方向圧砕により測定したときおよそ60
から75Nの硬さをもつ錠剤を得るようにする。
いて徐放性錠剤(SR1)を調整した。
第1図に示す。
時放出錠剤(IR)の投与後インダパミドの血中濃度を
測った。平均曲線を第2図に示す。
方を用いることにより徐放性錠剤(SR2)を調整し
た。
す。
時放出形式(IR)の投与後にインダパミドの血中濃度
を測定した。平均曲線を第4図に示す。
ヒドロキシプロピルセルロースの量が異なるだけである
が、これらを比較すると容器内でのインダパミドの溶解
速度を調節することが容易であることが分かる。生体内
で測定した血中速度との関係は非常に良好であった。二
つの血中速度は有意に異なることが分かった。
処方を用いることにより3種類の徐放性錠剤(SR3、
SR4およびSR5)を調整した。
5図に示す。これらグラフは処方中の各重合体の濃度を
控え目にすることによって活性成分の放出を変化させる
ことが可能であることを示している。
グラフである。
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
グラフである。
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
SR4及びSR5の容器内溶解グラフである。
Claims (6)
- 【請求項1】 セルロースから誘導される重合体および
ポリビドンから誘導される重合体の使用により徐放性を
調節する、インダパミドの徐放用マトリックス錠剤。 - 【請求項2】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
体の百分率はそれぞれ錠剤全質量の30から50%およ
び2から10%である、請求項1記載のインダパミドの
マトリックス錠剤。 - 【請求項3】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
体の百分率によって少なくとも8時間直線的なインダパ
ミドの徐放性を可能にする、請求項1記載のインダパミ
ドのマトリックス錠剤。 - 【請求項4】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
体の百分率によってインダパミドの全量の50%の放出
を5から14時間にわたり可能にする、請求項1記載の
インダパミドのマトリックス錠剤。 - 【請求項5】 セルロース誘導体およびポリビドン誘導
体の百分率によって、ヒトの血中濃度が経口による錠剤
の投与後せいぜい24時間で20から80ng/ml に達す
るインダパミドの徐放性を可能にする、請求項1記載の
インダパミドのマトリックス錠剤。 - 【請求項6】 本質的動脈性高血圧の治療に有用な請求
項1から請求項5のいずれか1項に記載のインダパミド
のマトリックス錠剤。
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