KR20210133495A - 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하며 iLet(innovative Low excipient tablet) 기술을 이용한 정제사이즈 축소를 통해 복용 편의성이 향상된 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 - Google Patents

옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하며 iLet(innovative Low excipient tablet) 기술을 이용한 정제사이즈 축소를 통해 복용 편의성이 향상된 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 Download PDF

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Abstract

본 발명은 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물에 대한 것이다.

Description

옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하며 정제사이즈 축소를 통해 복용 편의성이 향상된 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 {Pharmaceutical composition for preventing or treating periodontal disease which has improved convenience for internal use through size reduction for formulation comprising titrated extract of the unsaponifiable fraction of Zea Mays L. and extract of Magnoliae Cortex}
본 발명은 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물에 대한 것으로서, 구체적으로 종래 정제 대비 부형제의 함량을 줄임으로써 정제 크기를 줄여 높은 복용 순응도를 유도할 수 있으며, 우수한 붕해력을 나타낼 수 있으면서도 수분 안정성을 확보할 수 있는 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물에 대한 것이다.
치주질환이란 치아 주위 조직에 염증이 생긴 것을 말하며, 풍치라고도 한다. 염증에 의해 잇몸, 뼈(치조골), 치아 주위의 지지 조직이 파괴된다. 이러한 치주 질환의 근본적인 원인은 치면세균막(plaque)으로, 치아 표면에 세균 덩어리의 얇은 막에 서식하는 세균들이 독성 물질을 만들어 잇몸에 염증을 일으키는 것이다. 이러한 치면세균막이 쌓이게 되면 딱딱한 석회화 물질인 치석으로 변하여 잇몸 염증을 더욱 심하게 만들고 점차 치조골을 파괴한다. 치면세균막에서 나온 독소에 의해 치아와 잇몸을 부착시켜주는 부분이 파괴되어 치아와 잇몸 사이가 점점 벌어져 치주낭이 형성되면, 그 틈으로 점점 더 많은 치석이 쌓이게 되어 뼈가 파괴되고 발치를 해야 하는 상황에까지 이른다. 이러한 치주질환을 유발하는 대표적인 세균으로는 포르피로모나스 진지발리스(Porphyromonas gingivalils)가 있다. 진지발리스 균은 치아와 잇몸 사이의 치주낭에 서식하면서 잇몸 조직을 구성하는 콜라겐을 분해하는 효소를 분비해 치주 질환을 유발한다.
위와 같이, 구강 질환의 예방 및 치료를 위한 다양한 조성물, 치약 등이 존재하고 있고, 항생제, 불소 화합물 등 그 효능이 알려진 다양한 성분이 사용되고 있다.
치주 질환은 모든 치과 질환 중 유병률이 가장 높은 질환이다. 질병관리본부의 '2014 국민건강통계'를 보면 만 19세 이상 성인의 치주질환 유병률은 29.2%로, 10명 중 3명은 치료가 필요한 치주질환을 갖고 있으며, 연령이 높아질수록 유병률이 높아진다.
또한 주요 구강 질환인 충치는 환자들의 인식이 많이 개선되고, 어렸을 때부터 불소 도포, 실란트 등 예방 조치가 활발하게 이루어지고 있다. 이에 반해, 치주 질환에 대한 인식은 여전히 개선해야 할 부분이 많으며, 구강 위생 관리와 정기적인 치과 검진을 통해 예방에 더 많은 관심을 가질 필요가 있다.
한국등록특허 제10-0361880호에는 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 및 치료제 조성물을 개시한다. 이 발명에서는 옥수수불검화 정량 추출물을 후박 추출물과 적정비율로 혼합하여 기존의 옥수수불검화 정량 추출물의 효과를 강화시킬 수 있는 치주질환 예방 및 치료제 조성물을 개시한다 (특허문헌 1).
그러나, 필름 코팅정 제조 시 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물의 혼합물을 흡착시키기 위한 흡착제를 유효성분 대비 약 8.5배로 첨가하기 때문에 부형제 함량이 높아 정제 크기가 커지는 단점이 발생하여, 노인 환자와 소아 환자의 연하 곤란을 일으킬 수 있으며, 이는 낮은 복약 순응도를 유도할 수 있는 문제가 있다 (특허문헌 1).
따라서, 부형제의 함량을 줄임으로써 정제 크기를 줄여 높은 복용 순응도를 유도할 수 있는 치주질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 개발이 요구된다.
한국공개특허 제10-2019-0045623호에는 구강용 조성물을 개시한다. 구체적으로 아세틸살리실산, 아세토아미노펜, 이부프로펜과 같은 진통제와 후박 추출물을 함께 처방하여 진통제와 상승효과를 나타낼 수 있는 구강용 조성물을 개시한다 (특허문헌 2).
그러나, 현재까지 진통제로 주로 사용되는 아세트아미노펜 등은 성인에게 1일 약 1 내지 4g의 고용량으로 투여되어야 하고 이로 인해 위장장애, 알레르기, 간독성 등의 부작용이 문제가 있다 (특허문헌 2).
따라서, 부작용과 독성이 없으며, 치주질환의 예방 또는 치료에 유용한 조성물의 개발이 요구된다.
한국등록특허 제10-0361880호 한국공개특허 제10-2019-0045623호
본 발명의 목적은 치주질환의 예방 또는 치료에 효과가 있는 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 이용하여 종래 정제 대비 부형제의 함량을 줄임으로써 정제 크기를 줄여 높은 복용 순응도를 유도할 수 있으며, 우수한 붕해력을 나타낼 수 있으면서도 수분 안정성을 확보할 수 있는 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
구체적으로, 본 발명의 목적은 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 포함하는 약학적 조성물로서, 약학적 조성물의 총 중량을 기준으로 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 30 중량% 이상 포함하는 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명은 다른 하나의 양태에서, 유효성분으로 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 포함하고, 상기 유효성분은 65% ~ 85% 에탄올(w/w)에 용해된 것임을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명은 다른 하나의 양태에서, (S-1) 65% 이상의 에탄올(w/w)에 결합제를 용해시켜 결합액을 준비하는 단계; (S-2) 상기 결합액에 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물, 그리고 흡착제를 첨가하여 연합 후 건조하여 혼합물을 준비하는 단계; 및 (S-3) 상기 혼합물에 희석제, 붕해제 및 활택제를 첨가하는 단계;를 포함하는 상기 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명은 다른 하나의 양태에서, 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 건강기능식품을 제공하는 것이다.
본 발명은 다른 하나의 양태로서, 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물을 이를 필요로 하는 대상체에 치료학적으로 유효한 양을 투여하는 단계를 포함하는 치주질환의 예방 또는 치료방법을 제공하는 것이다.
본 발명은 다른 하나의 양태로서, 치주질환의 예방 또는 치료 효과를 갖는 약제를 생산하기 위한 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물의 용도를 제공하는 것이다.
본 발명은 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물의 치주질환의 예방 또는 치료 효과를 갖는 약제의 제조를 위한 용도를 제공하는 것이다.
상기 과제를 해결하기 위하여, 본 발명인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 개발하였다.
구체적으로, 본 발명의 발명자들은 치조골 흡수 및 치주인대 파괴에 대한 예방 및 재생효과가 있다고 알려진 옥수수불검화 정량 추출물과 치주질환의 원인균의 하나인 혐기성 그람 음성균 프레보텔라 인터메디아(Prevotella intermedia)에 대해 우수한 살균작용을 가지는 것으로 알려진 후박 추출물을 조합한 치주질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 연구 개발 하던 중, 최소한의 부형제를 사용함으로써 정제 크기를 줄여 복용 순응도를 높일 수 있을 뿐만 아니라, 최적의 붕해제를 적용하여 붕해시간을 단축시킬 수 있으며, 인습을 방지하여 수분에 대한 안정성을 확보할 수 있는 약학적 조성물을 개발하였다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물
본 발명은 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 포함하는 약학적 조성물로서, 약학적 조성물의 총 중량을 기준으로 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 30 중량% 이상 포함하는 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명에 있어서, 용어 『유효성분 』이란, 치주질환의 개선, 예방, 또는 치료의 효과를 가져오는 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 의미한다.
본 발명에 있어서, 용어 『흡착제 』란, 반고체 상태인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 파우더 형태의 과립 형태로 제조하기 위한 흡착성 담체를 의미하며, 구체적으로는 규산알루민산마그네슘, 메타규산알루민산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 이산화규소, 콜로이드성 이산화규소, 칼슘실리케이트, 벤토나이트 및 카올린으로 이루어진 군에서 선택된 2종 이상일 수 있으며, 보다 바람직하게는 메타규산알루민산마그네슘 및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스의 조합일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 흡착제는 유당수화물, 미결정셀룰로오스 및 콜로이드성 이산화규소로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상의 것을 포함하지 않는 것일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 흡착제가 메타규산알루민산마그네슘 및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스의 조합으로 포함될 경우 메타규산알루민산마그네슘 및 저치환도히드록시프로필셀룰로오스는 1.5 ~ 3 : 1의 중량비율로 조합될 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 용어 『붕해제 』란, 제제의 붕해를 촉진하여 약물의 용출을 향상시키기 위해 사용되는 것을 의미하며, 크로스포비돈, 크로스카르멜로오스나트륨, 전분, 호화전분, 전분글리콜산나트륨 및 칼슘카르복시메틸셀룰로오스로 이루어진 군으로부터 선택되는 2종 이상일 수 있으며, 보다 바람직하게는 크로스포비돈 및 크로스카르멜로오스나트륨의 조합일 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 붕해제는 전분글리콜산나트륨을 포함하지 않는 것일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 붕해제가 크로스포비돈 및 크로스카르멜로오스나트륨의 조합으로 사용될 경우 크로스포비돈 및 크로스카르멜로오스나트륨은 1.5 ~ 3 : 1의 중량비율로 조합될 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 용어 『결합제 』란, 제제의 결합력을 증대시키는 역할을 하는 것을 의미하며, 구체적으로 결합제는 포비돈, 비닐피롤리돈, 히프로멜로오스 및 하이드록시프로필메틸셀룰로스로 이루어진 군에서 선택된 어느 하나일 수 있으며, 구체적으로 결합제는 포비돈일 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 용어 『활택제 』란, 과립의 유동성을 향상시켜 타정기의 하부인 다이(die)로의 충전성을 증가시키고, 과립 상호간 및 과립과 타정기의 상부인 펀치(punch)-다이(die) 간의 마찰을 감소시켜 정제의 압축 및 방출을 용이하게 하는 성분을 의미하며, 구체적으로 활택제로는 스테아르산, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘 등의 스테아르산염이거나, 또는 글리세릴베헤네이트일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에 있어서, 용어 『희석제 』란, 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 생물학적 활성 형태를 안정화시킬 뿐만 아니라, 정제의 적정 중량도달을 목적으로 사용하며, 구체적으로 희석제로는 무수인산수소칼슘, 만니톨, 수크로스, 락토스, 소르비톨, 자일리톨, 글루코스 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군에서 선택될 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 약학적 조성물은 코팅제를 더 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 코팅제는 폴리비닐알콜, 에틸셀룰로오스, 메타아크릴산메틸아크릴산에틸공중합체, 카르복시메틸셀룰로오스 및 히프로멜로오스로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상일 수 있고, 보다 바람직하게는 폴리비닐알콜과 히프로멜로오스로의 조합일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
구체적으로, 코팅제로 폴리비닐알콜과 히프로멜로오스를 조합하여 사용할 경우 수분에 노출되는 겉면적을 최소화하여 인습효과를 줄일 수 있는 효과가 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 약학적 조성물은 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물; 및 흡착제, 붕해제, 결합제, 희석제 및 활택제로 이루어진 군에서 선택된 1종 이상을 추가로 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
구체적으로, 상기 약학적 조성물은 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물인 혼합물 30 내지 45 중량%, 흡착제 30 내지 40 중량%, 붕해제 5 내지 15 중량%, 결합제 5 내지 15 중량%, 희석제 1 내지 10 중량% 및 활택제 1 내지 10 중량%로 이루어질 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 약학적 조성물은 고체 경구용 제제일 수 있다. 본 발명에 있어서, 용어 『경구용 제제』란, 흡수를 위한 위장기관으로 투여되어 활성물질이 소화되도록 제조된 물질을 의미하며, 구체적으로 경구용 제제란 정제, 캡슐제 또는 산제일 수 있으며, 보다 바람직하게는 정제일 수 있고, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 정제의 경도가 9 kP 이상일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
구체적으로, 정제의 경도는 상기 경도는 미국 약전(USP) 1217 장(tablet breaking force)에 따라 측정할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 정제는 옥수수불검화 정량추출물 및 후박추출물의 혼합물로서 1회 1정당 90~120 mg, 1일 3회 경구투여하는 것일 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
또한, 본 발명은 유효성분으로 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 포함하고, 상기 유효성분은 65% ~ 85% 에탄올(w/w)에 용해된 것임을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물은, (S-1) 65% 이상의 에탄올(w/w)에 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 출물을 용해시켜 결합액을 준비하는 단계; (S-2) 상기 결합액에 결합제와 흡착제를 첨가하여 연합 후 건조하여 혼합물을 준비하는 단계; 및 (S-3) 상기 혼합물에 희석제, 붕해제 및 활택제를 첨가하는 단계;를 포함하는 제조방법으로 제조될 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 제조방법
본 발명은 (S-1) 65% 이상의 에탄올(w/w)에 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 출물을 용해시켜 결합액을 준비하는 단계; (S-2) 상기 결합액에 결합제와 흡착제를 첨가하여 연합 후 건조하여 혼합물을 준비하는 단계; 및 (S-3) 상기 혼합물에 희석제, 붕해제 및 활택제를 첨가하는 단계;를 포함하는 상기 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 (S-1) 단계에서의 에탄올은 65% ~ 85% 에탄올(w/w)일 수 있으며, 상기 용매를 사용하였을 때 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물을 균질하게 연합이 가능하여 함량을 균일하게 할 수 있다.
본 발명의 일 실시예에 있어서, 상기 (S-3) 단계 이후에, (S-4)타정 단계와 (S-5) 코팅액을 분사하는 단계를 더 포함할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니다.
상기 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물에서 언급된 내용은 모순되지 않는 범위 내에서 차용이 가능하다.
옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 건강기능식품
본 발명은 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 치주질환 예방 또는 치료용 건강기능식품을 제공하는 것이다.
본 발명에 있어서, 용어 『건강기능식품』이란, 건강기능식품에 관한 법률에 따른 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 및 가공한 식품을 의미하며, 『기능성』이라 함은, 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻을 목적으로 섭취하는 것을 의미한다.
상기 식품의 종류에는 특별한 제한이 없으며, 통상적인 의미에서의 건강기능식품을 모두 포함한다.
옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물을 이를 필요로 하는 대상체에 치료학적으로 유효한 양을 투여하는 단계를 포함하는 치주질환의 예방 또는 치료방법
본 발명은 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물을 이를 필요로 하는 대상체에 치료학적으로 유효한 양을 투여하는 단계를 포함하는 치주질환의 예방 또는 치료방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 예방 또는 치료방법은 상기 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물을 투여함으로써, 징후의 발현 전에 질병 그 자체를 다룰 뿐만 아니라, 이의 징후를 저해하거나 피하는 것을 또한 포함한다. 질환의 관리에 있어서, 특정 활성 성분의 예방적 또는 치료학적 용량은 질병 또는 상태의 본성(nature)과 심각도, 그리고 활성 성분이 투여되는 경로에 따라 다양할 것이다. 용량 및 용량의 빈도는 개별 환자의 연령, 체중 및 반응에 따라 다양할 것이다. 적합한 용량 용법은 이러한 인자를 당연히 고려하는 이 분야의 통상의 지식을 가진 자에 의해 쉽게 선택될 수 있다. 또한, 본 발명의 치주질환의 예방 또는 치료 방법은 상기 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물과 함께 질환 치료에 도움이 되는 추가적인 활성 제제의 치료학적으로 유효한 양의 투여를 더 포함할 수 있으며, 추가적인 활성제제는 상기 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물과 함께 시너지 효과 또는 보조적 효과를 나타낼 수 있다.
치주질환의 예방 또는 치료 효과를 갖는 약제의 제조를 위한 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물의 용도
본 발명은 치주질환의 예방 또는 치료 효과를 갖는 약제의 제조를 위한 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물의 용도를 제공하는 것이다.
약제의 제조를 위한 상기 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물은 허용되는 보조제, 희석제, 담체 등을 혼합할 수 있으며, 기타 활성제제와 함께 복합 제제로 제조되어 활성 성분들의 상승 작용을 가질 수 있다.
옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물의 치주질환의 예방 또는 치료 효과를 갖는 약제의 제조를 위한 용도
본 발명은 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하는 약학적 조성물의 치주질환의 예방 또는 치료 효과를 갖는 약제의 제조를 위한 용도를 제공하는 것이다.
본 발명의 약학적 조성물, 건강기능식품, 에방 또는 치료방법, 용도에서 언급된 사항은 서로 모순되지 않는 한 동일하게 적용된다.
본 발명의 약학적 조성물은 치주질환의 예방 또는 치료에 효과적인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하여 종래 정제 대비 최소한의 부형제를 사용함으로써 정제 크기를 줄여 복용 순응도를 높일 수 있을 뿐만 아니라, 최적의 붕해제를 적용하여 붕해시간을 단축시킬 수 있으며, 인습을 방지하여 안정성을 확보할 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 용어는 본 발명에서의 기능을 고려하면서 가능한 현재 널리 사용되는 일반적인 용어들을 선택하였으나, 이는 당 분야에 종사하는 기술자의 의도 또는 판례, 새로운 기술의 출현 등에 따라 달라질 수 있다. 또한, 특정한 경우는 출원인이 임의로 선정한 용어도 있으며, 이 경우 해당되는 발명의 설명 부분에서 상세히 그 의미를 기재할 것이다. 따라서 본 발명에서 사용되는 용어는 단순한 용어의 명칭이 아닌, 그 용어가 가지는 의미와 본 발명의 전반에 걸친 내용을 토대로 정의되어야 한다.
다르게 정의되지 않는 한, 기술적이거나 과학적인 용어를 포함해서 여기서 사용되는 모든 용어들은 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에 의해 일반적으로 이해되는 것과 동일한 의미를 가지고 있다. 일반적으로 사용되는 사전에 정의되어 있는 것과 같은 용어들은 관련 기술의 문맥상 가지는 의미와 일치하는 의미를 가지는 것으로 해석되어야 하며, 본 출원에서 명백하게 정의하지 않는 한, 이상적이거나 과도하게 형식적인 의미로 해석되지 않는다.
수치 범위는 상기 범위에 정의된 수치를 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 최대의 수치 제한은 낮은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼 모든 더 낮은 수치 제한을 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 최소의 수치 제한은 더 높은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼 모든 더 높은 수치 제한을 포함한다. 본 명세서에 걸쳐 주어진 모든 수치 제한은 더 좁은 수치 제한이 명확히 쓰여져 있는 것처럼, 더 넓은 수치 범위 내의 더 좋은 모든 수치 범위를 포함할 것이다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예를 제시한다. 그러나 하기의 실시예는 본 발명을 보다 쉽게 이해하기 위하여 제공되는 것일 뿐 실시예에 의해 본 발명의 내용이 한정되는 것은 아니다.
이하에서는 본 발명을 실시예에 의거하여 상세하게 설명하고자 한다. 단, 하기 실시예는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐이면, 본 발명의 범위가 이에 한정되는 것은 아니다.
실시예
실시예 1 : 정제의 제조
하기 표 1의 조성에 따라서 정제를 제조하였다.
구체적으로, 75% 에탄올 용매(w/w)에 주성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물을 용해시켜 준비한 후 결합제인 포비돈과 흡착제인 메타규산알루민산마그네슘과 저치환도히드록시프로필셀룰로오스를 첨가하여 연합한 후 제조한 과립물을 표준 체망에서 일정한 크기로 제립하고 유동층과립기에 넣어 건조하였다. (건조물 제조)
상기 건조물을 표준체망에서 일정한 과립의 크기로 정립하고 무수인산수소칼슘과 스테아르산마그네슘을 추가로 넣어 활택혼합 한 후 타정기에서 1정당 250 mg이 되도록 압축하여 정제로 성형하여 정제를 제조하였다.
성분명 실시예 1
옥수수불검화정량추출물 35mg
후박추출물 70mg
메타규산알루민산마그네슘 70mg
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 30mg
포비돈 30mg
무수인산수소칼슘 10mg
스테아르산마그네슘 5mg
정제 총 중량 250mg
실시예 2 : 정제의 제조
연합 시 크로스포비돈을 포함하고, 활택혼합 시 크로스카르멜로오스나트륨을 포함하는 것을 제외하고 상기 실시예 1과 동일한 방법으로 하기 표 2의 조성에 따른 성분들을 이용하여 1정당 286 mg의 정제를 제조하였다.
성분명 실시예 2
옥수수불검화정량추출물 35mg
후박추출물 70mg
메타규산알루민산마그네슘 70mg
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 30mg
크로스카르멜로오스나트륨 10mg
크로스포비돈 20mg
포비돈 26mg
무수인산수소칼슘 13mg
스테아르산마그네슘 12mg
정제 총 중량 286mg
실시예 3 : 필름 코팅정의 제조
상기 실시예 2와 동일한 방법으로 하기 표 3의 조성에 따른 성분들을 이용하여 1정당 286 mg의 정제를 제조하였다.
이후, 정제를 필름코팅기에 넣고, 폴리비닐알콜과 히프로멜로오스 based 코팅기제를 정제수에 넣어 조제한 코팅액을 분사하여 1정당 10 mg이 코팅되도록 필름코팅정을 제조하였다.
성분명 실시예 3
옥수수불검화정량추출물 35mg
후박추출물 70mg
메타규산알루민산마그네슘 70mg
저치환도 히드록시프로필셀룰로오스 30mg
크로스카르멜로오스나트륨 10mg
크로스포비돈 20mg
포비돈 26mg
무수인산수소칼슘 13mg
스테아르산마그네슘 12mg
정제 총 중량 286mg
폴리비닐알콜 based 코팅기제 5mg
히프로멜로오스 based 코팅기제 5mg
필름 코팅정 총 중량 296mg
비교예 1 내지 5 : 정제의 제조
상기 실시예 1에서 흡착제의 종류를 달리한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 하기 표 4의 조성에 따른 성분들을 이용하여 정제를 제조하였다.
성분명 비교예 1 비교예 2 비교예 3 비교예 4 비교예 5
옥수수불검화정량추출물 35mg 35mg 35mg 35mg 35mg
후박추출물 70mg 70mg 70mg 70mg 70mg
유당수화물 40mg - 30mg 20mg -
미결정셀룰로오스 100mg 100mg 90mg 40mg 40mg
콜로이드성 이산화규소 70mg 80mg 80mg - -
메타규산알루민산마그네슘 - - - 60mg 70mg
포비돈 30mg 30mg 30mg 30mg 30mg
무수인산수소칼슘 10mg 10mg 10mg 10mg 10mg
스테아르산마그네슘 5mg 5mg 5mg 5mg 5mg
정제 총 중량 360mg 330mg 350mg 270mg 260mg
비교예 6 내지 9 : 정제의 제조
상기 실시예 2에서 붕해제의 종류를 달리한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 하기 표 3의 조성에 따른 성분들을 이용하여 정제를 제조하였다.
성분명 비교예 6 비교예 7 비교예 8 비교예 9
옥수수불검화정량추출물 35mg 35mg 35mg 35mg
후박추출물 70mg 70mg 70mg 70mg
메타규산알루민산마그네슘 70mg 70mg 70mg 70mg
저치환도
히드록시프로필셀룰로오스		 30mg 30mg 30mg 30mg
크로스카르멜로오스나트륨 - 30mg - -
전분글리콜산나트륨 - - 30mg -
크로스포비돈 - - - 30mg
포비돈 26mg 26mg 26mg 26mg
무수인산수소칼슘 13mg 13mg 13mg 13mg
스테아르산마그네슘 12mg 12mg 12mg 12mg
정제 총 중량 256mg 286mg 286mg 286mg
비교예 10 : 필름 코팅정의 제조
상기 실시예 3에서 코팅기제 종류를 달리한 것을 제외하고는 동일한 방법으로 하기 표 3의 조성에 따른 성분들을 이용하여 정제를 제조하였다.
이후, 정제를 필름코팅기에 넣고, 히프로멜로오스 based 코팅기제를 정제수에 넣어 조제한 코팅액을 분사하여 1정당 10 mg이 코팅되도록 필름코팅정을 제조하였다.
성분명 비교예 10
옥수수불검화정량추출물 35mg
후박추출물 70mg
메타규산알루민산마그네슘 70mg
저치환도히드록시프로필셀룰로오스 30mg
크로스카르멜로오스나트륨 10mg
크로스포비돈 20mg
포비돈 26mg
무수인산수소칼슘 13mg
스테아르산마그네슘 12mg
정제 총 중량 286mg
히프로멜로오스 based 코팅기제 10mg
필름 코팅정 총 중량 296mg
실험예 1 : 주성분 연합 시 최적의 용매 탐색
주성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물은 용해도가 상이한 물성을 지니므로, 연합 시 특정 비율의 유기용매 혼합액 사용이 필요하다.
옥수수불검화추출물은 물에서 분산되지 않으며, 후박추출물은 100% 에탄올에서 용해되지 않는 문제가 있으며, 상기 주성분이 용해되지 않을 경우, 균질한 연합이 불가능하여 함량이 불균일한 문제가 발생하게 된다.
따라서, 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물의 물성에 적합한 유기용매의 혼합 비율을 선정할 필요가 있으며, 연합시 이용되는 에탄올 혼합액 용매의 종류에 따른 용해여부를 분석하였고, 그 결과를 하기 표 7에 나타내었다.
주성분 물 에탄올 비율
25% 50% 60% 65% 70% 75% 85% 90% 100%
옥수수 X X X X O O O O O O
후박 X X X O O O O O X X
(상기 표 7에서, O는 용해되었음을 나타내는 것이고, X는 용해되지 않음을 나타낸 것이다.)
상기 표 7에 따르면, 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물의 물성에 적합한 용매는 65 ~ 85% 에탄올(w/w) 임을 확인하였다.
실험예 2 : 타정성 평가에 의한 최적의 흡착제 조합의 탐색
2가지 주성분은 반고체 상태로, 파우더 형태의 과립을 제조하기 위해서는 흡착 기능의 첨가제를 사용한 흡착과정이 필요하며, 흡착을 위한 필수 첨가제(흡착제) 사용량이 있으므로, 정제 사이즈 축소에 한계가 있으므로, 최소 필요한 흡착제 사용을 통한 정제 사이즈 축소를 위하여, 최적의 흡착제 종류를 탐색하였다.
구체적으로, 실시예 1 및 비교예 1 내지 5에 따른 정제 제조 시 타정장애 발생 여부를 확인하였고, 그 결과는 하기 표 8과 같다.
실시예
1		 비교예
1		 비교예
2		 비교예
3		 비교예
4		 비교예
5
타정장애 Sticking 무 유 유 유 무 무
Capping 무 유 유 유 유 유
(상기 표 8에서 Capping은 정제의 상부가 모자 모양으로 박리되는 현상을 의미하고, Sticking은 펀치의 표면에 분말이 부착하여 정제표면에 홈이 생기는 현상을 의미한다.)
실시예 1과 비교예 1 내지 5의 정제는 정제 중량 (250mg~360mg)을 고려하여, 타정 시 경도 9 kp가 확보되는 최소 흡착제의 양을 첨가한 것으로서, 흡착제 종류 및 조합별 최소 필요량이 상이하며, 실시예 1에 따른 메타규산알루민산마그네슘과 저치환도히드록시프로필셀룰로오스 2가지 흡착제를 조합하여 사용할 경우 최소한의 흡착제의 양으로 정제를 제조할 수 있으며 (주성분 대비 약 1:1 중량비), 타정 시 발생할 수 있는 Sticking과 Capping이 발생하지 않음을 확인하였다.
실험예 3 : 붕해시간 평가에 의한 최적의 붕해제 탐색
실시예 2 및 비교예 6 내지 9에 따라 제조된 정제의 붕해시간을 대한약전(11개정) 붕해시험법에 따라 측정하였다. 구체적으로, 정제를 물 900 ml이 담긴 시험관에 투입한 후, 정제가 완전히 붕해되는데 걸리는 시간으로 평가하였다.
이 때, 정제가 완전히 붕해된다는 것은, 정제의 잔류물이 시험관 안에 없을 때 또는 시험관 안에 존재하더라도 분명하게 정제의 형태를 나타내지 않는 연질의 물질일 때 검체가 붕해된 것으로 판단하여 붕해시간을 결정하였고, 그 결과를 표 9에 나타내었다.
실시예 2 비교예 6 비교예 7 비교예 8 비교예 9
붕해시간 8분 34분 17분 22분 11분
구체적으로, 비교예 6의 정제의 경우, 붕해제를 포함하지 않아 붕해시간이 34분으로 나타났다. 대한약전에는 나정의 붕해시간은 30분 이내일 것을 요구하고 있어, 비교예 6에 따른 정제는 바람직하지 않음을 알 수 있다.
또한, 붕해제를 정제 총 중량에 대해 약 11 중량%로 포함하는 정제에서, 비교예 7의 정제(크로스카르멜로스나트륨 단독 처방)는 붕해시간이 17분으로 나타났고, 비교예 8의 정제(전분글리콜산나트륨 단독 처방)는 붕해시간이 22분으로 나타났으며, 비교예 9의 정제(붕해제로 크로스포비돈 단독 처방)는 붕해시간이 11분으로 나타났는 바, 붕해제의 붕해력은 크로스포비돈, 크로스카르멜로스나트륨, 전분글리콜산나트륨 순임을 확인하였다.
다만, 본 발명의 실시예 2에는 붕해력이 가장 우수한 크로스포비돈의 단독 처방이 아니라 크로스포비돈과 크로스카르멜로오스나트륨의 조합으로 처방하였고 (크로스포비돈과 크로스카르멜로오스나트륨의 중량 비율은 2 : 1임), 이 경우 붕해시간이 8분으로 나타났는 바, 붕해력이 가장 우수한 크로스포비돈을 단독으로 사용한 경우 보다 크로스포비돈과 크로스카르멜로오스나트륨을 조합하여 사용할 때에 가장 우수한 붕해력을 확인할 수 있었다.
실험예 4 : 안정성 평가에 의한 최적의 코팅제 탐색
상기 실험예 2를 통해, 메타규산알루민산마그네슘과 저치환도히드록시프로필셀룰로오스의 조합으로 흡착제를 처방할 경우 타정장애가 발생하지 않으면서도 최소한의 흡착제를 사용하여 정제의 크기를 줄임으로써 복용순응도를 높일 수 있음을 확인하였으며, 실험예 3을 통해 붕해제는 크로스포비돈과 크로스카르멜로오스나트륨의 조합으로 처방하였을 때 빠른 붕해시간을 확보할 수 있음을 확인하였는 바, 실험예 2 및 3을 통해 코팅 필름정 제조 시 정제를 구성하는 최적의 처방을 도출하였으며, 이는 실시예 3에 나타나있다.
그러나, 본 발명의 실시예에 따른 정제는 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물을 포함하는 생약 제제이므로 인습에 취약한 약점이 있어 인습을 방지하기 위해서는 정제의 표면에 필름 코팅층으로 코팅한 필름 코팅정으로 개발할 필요가 있다.
상기 필름 코팅층을 구성하는 코팅제로 폴리비닐알콜과 히프로멜로오스 based 코팅기제를 선정하여 필름 코팅정의 중량 증가율(단위: %, 수분 증가율)을 평가하였다.
구체적으로, 실시예 3 및 비교예 10에 따른 필름 코팅정을 페트리디쉬에 넣고, 상기 패트리디쉬를 25 ℃, 90% RH 로 유지한 항온항습기에 개봉하여 5일 동안 방치한 후 시간에 따른 수분 함량의 변화를 칼피셔 장치로 측정하고 기록하였으며, 그 결과를 하기 표 10에 나타내었다.
실시예 3 비교예 10
중량(수분) 증가율(단위: %) 2% 5%
구체적으로, 실시예3의 필름 코팅정은 가혹조건(25 ℃, 90% RH)에서 5일이 경과한 후, 수분 함량이 2%가 증가한 것을 알 수 있는 반면에, 비교예 10의 필름 코팅정은 5%의 수분 함량이 증가된 것을 알 수 있다. 이로부터, 본 발명에 따라 제조된 필름 코팅정은 정제의 표면에 균일하게 폴리비닐알콜을 함유한 코팅기제로 코팅함으로써, 수분 침투가 현저히 떨어지는 것을 알 수 있다. 반면에, 코팅제로 히프로멜로오스만 단독으로 사용하는 비교예 10에서 제조된 필름 코팅정의 경우, 시간이 경과함에 따라, 수분 함량이 증가하는 것을 알 수 있다.
따라서, 본 발명에 따라 제조된 필름 코팅층은 폴리비닐알콜과 히프로멜로오스 based 코팅기제를 코팅제로 적용함으로써, 생약성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 추출물이 수분에 노출되는 겉면적을 최소화하여 인습효과를 줄일 수 있음을 확인하였다.

Claims (13)

  1. 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 포함하는 약학적 조성물로서,
    약학적 조성물의 총 중량을 기준으로 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 30 중량% 이상 포함하는 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    코팅제를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  3. 제 1 항에 있어서, 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물; 및
    흡착제, 붕해제, 결합제, 희석제 및 활택제로 이루어진 군에서 선택된 1이상을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  4. 제 3 항에 있어서, 흡착제는 규산알루민산마그네슘, 메타규산알루민산마그네슘, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 이산화규소, 콜로이드성 이산화규소, 칼슘실리케이트, 벤토나이트 및 카올린으로 이루어진 군에서 선택된 2종 이상인 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  5. 제 3 항에 있어서, 붕해제는 크로스포비돈, 크로스카르멜로오스나트륨, 전분, 호화전분, 전분글리콜산나트륨 및 칼슘카르복시메틸셀룰로오스로 이루어진 군으로부터 선택되는 2종 이상인 것을 특징으로 하는 약학적 조성물.
  6. 제 2 항에 있어서, 코팅제는 폴리비닐알콜, 에틸셀룰로오스, 메타아크릴산메틸아크릴산에틸공중합체, 카르복시메틸셀룰로오스 및 히프로멜로오스로 이루어진 군에서 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  7. 제 1 항에 있어서, 고체 경구용 제제인 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  8. 제 7 항에 있어서, 정제, 캡슐제 또는 산제인 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  9. 제 8 항에 있어서, 정제의 경도가 9 kP 이상인 것을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  10. 제 8 항에 있어서,
    정제는 옥수수불검화 정량추출물 및 후박추출물의 혼합물로서 1회 1정당 90~120 mg, 1일 3회 경구투여하는 것인 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  11. 유효성분으로 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물의 혼합물을 포함하고,
    상기 유효성분은 65% ~ 85% 에탄올(w/w)에 용해된 것임을 특징으로 하는 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  12. 제 11항에 있어서,
    (S-1) 65% 이상의 에탄올(w/w)에 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 출물을 용해시켜 결합액을 준비하는 단계;
    (S-2) 상기 결합액에 결합제와 흡착제를 첨가하여 연합 후 건조하여 혼합물을 준비하는 단계; 및
    (S-3) 상기 혼합물에 희석제, 붕해제 및 활택제를 첨가하는 단계;를 포함하는 제조방법으로 제조되는
    치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물.
  13. (S-1) 65% 이상의 에탄올(w/w)에 유효성분인 옥수수불검화 정량 추출물과 후박 출물을 용해시켜 결합액을 준비하는 단계;
    (S-2) 상기 결합액에 결합제와 흡착제를 첨가하여 연합 후 건조하여 혼합물을 준비하는 단계; 및
    (S-3) 상기 혼합물에 희석제, 붕해제 및 활택제를 첨가하는 단계;를 포함하는
    제1항 또는 제 11항의 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물의 제조방법.
KR1020200052150A 2020-04-29 2020-04-29 옥수수불검화 정량 추출물 및 후박 추출물을 유효성분으로 포함하며 iLet(innovative Low excipient tablet) 기술을 이용한 정제사이즈 축소를 통해 복용 편의성이 향상된 치주질환 예방 또는 치료용 약학적 조성물 KR102375872B1 (ko)

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