JPS61183220A - 鎮痛性を有する医薬組成物 - Google Patents

鎮痛性を有する医薬組成物

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JPS61183220A
JPS61183220A JP61024243A JP2424386A JPS61183220A JP S61183220 A JPS61183220 A JP S61183220A JP 61024243 A JP61024243 A JP 61024243A JP 2424386 A JP2424386 A JP 2424386A JP S61183220 A JPS61183220 A JP S61183220A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、鎮痛性を有し、同じ性質を有する２つの異っ
た薬を含有して所望の鎮痛効果を増大せしめる医薬組成
物に関する。
古くから存在する薬の主要な目的の１つは、痛みの除去
である。この痛みの除去は、痛覚の識閾を高くする鎮痛
剤の投与により求められるのが通常である。この要求を
単一のイヒ学的物質で満足させるのは困難である。何故
ならば、強力な鎮痛剤は普通随伴する副作用を引きおこ
し、一方、引き起こされる副作用が少ないか又は皆無の
薬物は一般により薬効の小さい鎮痛剤でもあるからであ
る。はとんど全ての鎮痛剤は、痛みの除去以外の作用を
誘発する。これらの作用には、例えば、胃腸障害、めま
い、便秘、吐き気、及び嘔吐がある。従って、人間に鎮
痛剤を用いる時には、主要な効果（鎮痛）の達成以外の
考慮を念頭に置かなければならず、従って、最大の鎮痛
効果を有し、最小の副作用を伴う新規な薬が求められて
いる。
従って、薬の総量を減じることを可能とし、□最大の鎮
痛効果が副作用をほとんど又は全く伴わずに得られる薬
剤の組み合わせが絶えず求められている。求められてい
るものは、一方では、治療効果、すなわち、鎮痛効果を
高めることであり、しかも他方で、望ましくない副作用
を減少させることである。
そのような薬効を高める効果が、ジクロフェナックの薬
学的に許容可能な塩とコディンの薬学的に許容可能な塩
を重量比で約１：１〜３：１、好ましくは約１：ｌで組
み合わせることにより得ることができることが見出され
たのは驚くべきことであった。この発明の組み合わせの
有効性の始まりは、驚くべきことに、個々の成分の有効
性の始まりと同じくらい速やかでありながら、作用の持
続はより長いものである。例えば、該組み合わせの効能
は、個々の成分即ちジクロフェナックナトリウム及びリ
ン酸コディンの効能より６時間長く続く。鎮痛効果は危
険な薬物に関する法律に規定されているペンタゾシンの
それよりもかなり良好である。例えば、ジクロフェナッ
クナトリウム５０ｍｇとリン酸コディン５０ｍｇ（Ｌ：
１の比率）からなる組み合わせの鎮痛有効性は、ペンタ
ゾシン５０ｍｇの鎮痛有効性よりかなり良好で、ペンタ
ゾシン１００ｍｇの鎮痛有効性と同じ位良好であるがよ
り良好な許容度（ｔｏｌｅｒａｎｃｅ）を有している。
それにより達成しうる有効投与量（ｄｏｓａｇｅ）によ
り望ましくない副作用の減少がもたらされる。
個々の成分は両方とも既知の薬品（ｄｒｕｇ　ａｒＩＩ
ｌａ−ｍｅｎｔａｒ　ｉｕｍ）物質である。ジクロフェ
ナック［０−（２、６−ジクロロアニリノ）フェニル酢
酸］、特にそのナトリウム塩は、その抗炎症及び鎮痛性
により炎症状態の治療に広く用いられている。
対応する医薬組成物は主として経口投与され、そしてま
た直腸投与又は腸管外投与される。強力な鎮痛剤として
は、ジクロフェナックは低投与量で投与される場合必ず
しも満足すべきものではない。従って、経口投与による
と、個々の患者には、特に、胃腸管の上部領域において
、望ましくない副作用が引き起こされる可能性がある。
コディンは中枢神経系に作用するアヘン剤型の鎮痛剤で
ある。コディンへの常用癖の可能性に関しては、文献よ
り、医学上の監督下正常な経口投与量で薬が投与される
ならば、習慣性の危険は、軽微であると見なすことがで
きる。
投与量によるが、本発明の医薬組成物の投与により副作
用をほとんど除去すること、及び／又は、より強い治療
上の効果を達成することが可能となる。本発明の組成物
は、痛みのある状態の治療に使用することができる。
経口投与に適した投与単位形態は、例えば、錠剤、層化
錠剤（圧縮された外側のコーティングを有する錠剤）、
糖衣錠及びカプセルであり、その製剤には、ジクロフェ
ナックナトリウムが２５〜１５０＋ｎｇ、好ましくは５
０〜１２５ｍｇ、そしてリン酸コディンが５０〜７５ｍ
ｇ、好ましくは５０ｍｚ含有されている。両方の成分の
比は、常に前記の範囲内にあるべきである。直腸投与用
の半割及びカプセルには、上に示した比を維持しながら
、ジクロフェナックナトリウムが２５〜１００ｍｇ、奸
才しくは２５〜７５ｍｇ、そしてリン酸コディンが好ま
しくは５０ｍｇ含有される。投与単位形態は、ジクロフ
ェナックナトリウムの一日の投与量７５〜１５０＋ｎｇ
及び成人の患者に対するリン酸コディンの量の一分量か
ら半分量に対応する量で、毎日、１回ないし３回投与さ
れるが、他方、子供には、年齢及び体重に応じて、より
少い投与量を投与してもよい。
非経口投与用の投与単位形態においては、両方の有効成
分を一緒にした含量は、好ましくは２０〜９０％である
。錠剤又は糖衣錠の芯を作るために、有効成分は、例え
ば、ラクトース、サッカロース、ソルビトール、マンニ
トールなどの粉末状の固体担体；ポテトスターチ、コー
ンスターチ又はアミロペクチンなどのデンプン類、そし
てまたコンブ（ｌａｍｉｎａｒｉａ）粉末又は粉末化さ
れたせ橘類の果肉；セルロース誘導体、ゼラチン又はポ
リビニルピロリドンと、ステアリン酸マグネシウム若し
くはステアリン酸カルシウムなどの滑沢剤又はポリエチ
レングリコール類を添加しであるいは添加せずに、そし
て、高度に分散したケイ酸と共に、組み合わされる。糖
衣錠の芯は、次に例えば、アラビヤゴム、タルク及び／
又４±二酸化チタンをさらに含有していてもよい濃厚糖
液を用いて、あるいは、易揮発性の有機溶剤又は溶剤の
混合物中のコーテイング物質の溶液を用いてコーティン
グされる。着色剤を、例えば、有効成分の異なる投与量
を明らかにし又は示すために、これらのコーティングに
加えてもよい。錠剤の芯をまず一つの有効成分、好まし
くはジクロフェナックだけから作り、そして次に第２の
成分、好ましくはリン酸コディンを含有するコーティン
グを、同−又は同様の担体及び滑沢剤と共に該芯上に圧
縮すること以外は、同質の錠剤を作るのに用いられる手
順と同様の手順により、層化錠剤を製造することも可能
である。さらに好適な経口投与用の投与単位形態は、ツ
ーピースの硬質ゼラチンカプセル並びにゼラチン及びグ
リセロールなどの可塑剤から作られる軟質弾性カプセル
である。硬質ゼラチンカプセルは、粒状の有効成分を、
タルク又はステアリン酸マグネシウムなどの滑沢剤及び
易滑剤と一緒に含有することが好ましいが、ピロ亜硫酸
ナトリウム（Ｎａ２　Ｓ２０Ｓ　）又はアスコルビン酸
などの安定剤をも含有してもよい。軟質弾性カプセル中
においては、有効成分が好適な液体、例えば液状ポリエ
チレングリコールに懸濁せしめられていることが好まし
いが、該液状ポリエチレングリコールには、安定剤を路
加してよい。
直腸投与用の投与単位形態は、例えば、好適な融点を有
する天然若しくは合成のトリグリセリド（例えば、カカ
オ脂）、ポリエチレングリコール又は好適な高級脂肪ア
ルコールなどの半割基剤と有効成分の組み合わせから成
る半割；そして、また、ポリエチレングリコールと有効
成分の組み合わせを含有する。直腸用ゼラチンカプセル
である。
以下の実施例は、幾つかの典型的な製剤の製造をより詳
細に説明するのに役立つであろうが、決して、発明の範
囲を限定するものではない。
実施例１：薄膜コーティングした錠剤の製造ジクロフェ
ナックナトリウム２００ｇ及びリン酸コディン２００ｇ
を、リン酸二カルシウム４８０ｇ、コーンスターチ２８
０ｇ及びコロイド状シリカ４８ｇと充分に混合する。該
混合物を適当な装置で、脱イオン水１２１６ｇ中のヒド
ロキシプロピルセルロース［登録商標クルーセル・エル
（Ｋｌｕｃｅｌ　Ｌ）］　６４　ｇ溶液を用いて噴霧粒
状化し、乾燥する。乾燥した粒状物を１ｍｍの篩に通す
。次にカルボキシメチルデンプンナトリウム［プリモジ
エル（Ｐｒｉｍｏｊｅｌ）］　２２５　ｇ、コロイド状
シリカ２０ｇ及びステアリン酸マグネシウム８ｇを、篩
を通した粒状物と混合する。該混合物を、次に、３４０
ｍｇの錠剤に圧縮する。錠剤は長方形で割線を有する。
該錠剤の芯には、次に、苦味を隠し、ジクロフェナック
ナトリウムを光の作用から保護し、そして錠剤を飲み込
みやすくするコーティングを施す。これは、各々の錠剤
を、適当な装置で既知の方法によりコーテイング物質（
服用コーティング）１０ｍｇでコーティングすることに
より行われる。この為に、ヒドロキシプロピル・メチル
セルロース［ファーマコート（Ｐｈａｒｍａｃｏａｔ）
］　、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル［
トゥイーン（Ｔｗｅｅｎ）　］　、二酸化チタン及びタ
ルクを、脱イオン水に溶解するか又は懸濁させる。
コーティングした錠剤は、水又は生理学的媒体中で急速
に崩壊し、有効成分を放出する。
薄膜コーティングした３５０ｍｇの錠剤−個はニジクロ
フェナックナトリウム５０ｍｇ及びリン酸コディン５０
ｍｇを含有する。
実施例２：点滴溶液の製造 ジクロフェナックナトリウム３０ｇを１，２−プロピレ
ングリコール１０３５ｇ中のポリビニルビロリドン［コ
リトン（Ｋａｌｌｉｄｏｎ）］　２４０　ｇの溶液に溶
解する。次に、リン酸コディン３０ｇを脱イオン水１５
９ｇ中に溶解する。二つの溶液を一緒にする。ナトリウ
ムサッカリン、シクロヘキシルスルファミン酸ナトリウ
ム（サイクラミン酸ナトリウム）及び芳香性物質を添加
して風味をよくする。最終的な溶液を小さな褐色のガラ
スのビンに詰める。
点滴溶液２．３２−はニ ジクロフェナックナトリウム５０ｍｇとリン酸コディン
５０ｍｇを含有する。
裏施遣」：半割の製造 微粒ジクロフェナックナトリウム及びリン酸コディンを
溶解した単剤基剤物質（硬質脂肪、Ｐｈ。
Ｅｕｒ、　Ｖａｔ、　ｍ、水酸基数く５）中に懸濁せし
める。脂肪に可溶な着色剤（例えば、クロロフィル）又
は着色顔料を加えてもよい。該懸局液を既知の方法によ
り、型により成形する。これらの型は、プラスチック材
料からあらかじめ型を作り、熱シール後包装として用い
てもよく、あるいは、金属で作ってもよい。それらが冷
却してしまった後、半割は型から除かれホイルに熱封さ
れる。半割は通常魚雷型であり、白又は着色されており
、そして重量的２ｇである。直腸投与されると、半割は
溶解し有効成分を放出する。
半割１個はニ ジクロフェナックナトリウム５０ｍｇ及びリン酸コディ
ン５０ｍｇを含有する。

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）薬学的に許容可能なジクロフェナック塩と薬学的
    に許容可能なコデイン塩とを重量比約１：１〜３：１で
    含有する鎮痛性を有する薬学的組成物。
  2. （２）ジクロフェナックナトリウムとリン酸コデインと
    を重量比約１：１〜３：１で含有する特許請求の範囲第
    １項記載の薬学的組成物。
  3. （３）ジクロフェナックナトリウムとリン酸コデインと
    を重量比約１：１で含有する特許請求の範囲第１項記載
    の薬学的組成物。
  4. （４）錠剤、カプセル、坐剤又は点滴溶液などの投与単
    位形態をした特許請求の範囲第１〜３項のいずれか１項
    に記載の薬学的組成物。
  5. （５）鎮痛性を有し投与単位形態をした特許請求の範囲
    第１項記載の薬学的組成物の製造法において、ジクロフ
    ェナックナトリウムの薬学的に許容可能な塩とコデイン
    の薬学的に許容可能な塩との有効な抗侵害受容量を重量
    比約１：１〜３：１で密に混合することから成る方法。
  6. （６）鎮痛性を有し投与単位形態をした特許請求の範囲
    第１項に記載の薬学的組成物の製造法において、ジクロ
    フェナックナトリウムとリン酸コデインの有効な抗侵害
    受容量を重量比約１：１〜３：１で混合することから成
    る方法。
  7. （７）鎮痛性を有し、投与単位形態をした特許請求の範
    囲第１項記載の薬学的組成物の製造方法において、ジク
    ロフェナックナトリウムとリン酸コデインとの有効な抗
    侵害受容量を重量比約１：１で混合することから成る方
    法。
  8. （８）錠剤、カプセル、坐剤又は点滴溶液から成る投与
    単位形態をした特許請求の範囲第１項記載の薬学的組成
    物を製造するための特許請求の範囲第５〜７項のいずれ
    か１項に記載の方法。
  9. （９）鎮痛剤として使用するために、ジクロフェナック
    の薬学的に許容可能な塩とコデインの薬学的に許容可能
    な塩とを重量比約１：１〜３：１で組み合わせたことを
    特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の薬学的組成物
    。
  10. （１０）鎮痛剤として使用するために、ジクロフェナッ
    クナトリウムとコデインを重量比約１：１で組み合わせ
    たことを特徴とする特許請求の範囲第１項に記載の薬学
    的組成物。
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CH (1) CH664085A5 (ja)
CY (1) CY1653A (ja)
DE (1) DE3603564C2 (ja)
FR (1) FR2577136B1 (ja)
GB (1) GB2170709B (ja)
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