JP2638389B2 - 経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤 - Google Patents
経口投与後のインダパミドの徐放性マトリックス錠剤Info
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Description
吸収後一様かつ一定の血中濃度を保証するインダパミド
の徐放性マトリックス錠剤である。
性を示す非チアジド系スルファミド誘導体である。
2.5mg/ 日の用量で経口によって投与されている。
な血中濃度ピークに達することがある。徐放形はヒトに
おけるこれら血中濃度ピークを避け、一様な血中濃度を
得ることができるようにする。これによって活性成分の
血漿濃度における変動と結びついた水素化電気分解型お
よび代謝型障害を伴なう「ピーク効果」の結果として起
こりうる望ましくない作用を軽減できるようになる。
脈高血圧症の治療においてより良い治療係数を保証す
る。
ある時間にわたる徐放を確保しなければならない。放出
速度は再現可能でなければならず、また投与後に観察さ
れる血中濃度と相関しなければならない。
用しうる機構のうち、溶解液(インビトロ:容器内)ま
たは胃−腸液(インビボ:生体内)と接触状態に置かれ
た親水性重合体の膨潤後に形成されるゲルを通しての活
性成分の拡散が主要なものとして例示できる。
て記述されている。主な重合体はセルロース誘導体、と
りわけセルロースエーテル類、例えばヒドロキシプロピ
ルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、メチルセ
ルロースまたはメチルヒドロキシプロピルセルロースで
あり、またこれらエーテル類の種々な商業的品等のうち
かなり高い粘度を示すものである。記載の系は理論上放
出の速度式においてゼロ次に到達させないことに注目す
べきである。
される製造法は種々な賦形薬と活性成分(複数のことが
ある)の混合後直接圧縮するか、または湿式粒化するか
のいずれかである。
は種々な化学的部類の二つの重合体を新規なやり方で一
緒にするものであり、それによって活性成分の精密に調
整された放出が可能となる。更にまた、このコンビネー
ションはインダパミドの物理化学的諸性質に完全に適し
ている。
直線的であり、かつ5〜14時間の間にインダパミドの
全量の50%を放出する。更にまた、本発明に係るマト
リックス錠剤は、錠剤投与後少なくとも24時間、20
〜80ng/ml にヒト血中濃度を維持でき、インダパミド
徐放を可能にする。このようにして単位投与量は患者の
年令および体重、あるいは疾患の性質および軽重に応じ
て変化しうる。一般に投与量は1日の治療に対し1〜
2.5mgである。
プロピルセルロースであり、第二はポリビドンである。
これら二つの重合体の組み合せによって8時間より長い
時間直線的なインビトロの放出速度が得られる。メチル
ヒドロキシプロピルセルロースの配合割合は錠剤の全質
量の30〜50%であり、一方ポリビドンの配合割合は
錠剤の全質量の2〜10%である。
再現性のあるように調節するため錠剤中で別々に用い
る。新規な製造法は、製剤中に用いられる各重合体が、
湿式顆粒化と直接圧縮法の二つの利点を有し、可能な限
り最も効果的な方法で各重合体の役割を果すことができ
るように開発された。
合の良い親水性の環境を活性成分の周りにつくり出すた
めと、また可能な限り均一な単位投与量を得るように
(仕上り錠剤のインダパミド含有量は約1パーセントで
ある)ポリビドンを用いて行なわれる。この目的に対し
乳糖(親水性希釈剤)が使用される。
り、次に打錠する。
が、如何なる場合においても本発明を制限しない。徐放
性錠剤の製造は下記製造法に従い実施する。
び乳糖を混合し、次に水/アルコール溶液を用いてこの
混合物を湿潤化する。調整されたこの湿潤混合物を次に
顆粒化し、乾燥し、次にふるい別することによって物理
的性質が高速打錠機のダイス型を良く充填できる顆粒が
得られるようにする。
キシプロピルセルロースと混合する。 段階C:段階Bで得た混合物をコロイド状シリカおよび
ステアリン酸マグネシウムで滑沢する。 段階D:段階Cで得た滑沢剤添加混合物を回転打錠機で
圧縮して、直径方向圧砕により測定したときおよそ60
〜75N の硬さをもつ錠剤を得るようにする。
いて徐放性錠剤(SR1)を調整した。
第1図に示す。
時放出錠剤(IR)の投与後にインダパミドの血中濃度
を測った。血中濃度曲線を第2図に示す。
方を用いることにより徐放性錠剤(SR2)を調整し
た。
す。
時放出錠剤(IR)の投与後にインダパミドの血中濃度
を測った。血中濃度曲線を第4図に示す。
ルヒドロキシプロピルセルロースの量が異なるだけであ
り、これらを比較するとインビトロのインダパミドの溶
解速度を調節することが容易であることが分かる。イン
ビボで測定した血中濃度との関係は非常に良好であっ
た。二つの血中濃度は有意に異なることが分かった。
処方を用いることにより3種類の徐放性錠剤(SR3、
SR4およびSR5)を調製した。
5図に示す。これらグラフは処方中の各重合体の濃度を
調節することによって活性成分の放出を変化させること
が可能であることを示している。
グラフである。
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
グラフである。
ンダパミドの血中濃度を示すグラフである。
SR4及びSR5の容器内溶解グラフである。
Claims (5)
- 【請求項1】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
よびポリビドンの使用により徐放性を調節した、インダ
パミドの徐放性マトリックス錠剤であり、メチルヒドロ
キシプロピルセルロース30〜50%およびポリビドン
2〜10%を含み、湿式顆粒法で得られた、インダパミ
ドのマトリックス錠剤。 - 【請求項2】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
よびポリビドンの配合割合により、少なくとも8時間直
線的なインダパミドの徐放を可能にする、請求項1記載
のインダパミドのマトリックス錠剤。 - 【請求項3】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
よびポリビドンの配合割合により、5〜14時間の間に
インダパミドの全量の50%の放出を可能にする、請求
項1記載のインダパミドのマトリックス錠剤。 - 【請求項4】 メチルヒドロキシプロピルセルロースお
よびポリビドンの配合割合により、錠剤をヒトに経口投
与後少なくとも24時間血中濃度を20〜80ng/ml に
維持できるインダパミドの徐放を可能にする、請求項1
記載のインダパミドのマトリックス錠剤。 - 【請求項5】 本態性動脈高血圧症の治療に有用な、請
求項1〜4のいずれか1項に記載のインダパミドのマト
リックス錠剤。
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