JPH04364854A - 滅菌検知用インジケータ組成物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、例えば医療用機器等を
滅菌するオートクレーブ滅菌処理およびエチレンオキサ
イドガス滅菌処理の滅菌条件の検知、確認に適した滅菌
検知用インジケータ組成物に関するものである。

【０００２】

【従来の技術】医療分野における医療器具等を滅菌する
方法に、高圧蒸気で一定時間加熱するオートクレーブ滅
菌と、エチレンオキサイドガスを利用したガス滅菌とが
普及している。滅菌処理完了を確認する方法としては、
例えば枯草菌（Ｂ．Ｓｕｂｔｉｌｉｓ）や耐熱菌（Ｂ．
Ｓｔｅａｒｏｔｈｅｒｍｏｐｈｉｌｕｓ）等を用いた生
物化学的インジケータによって確認する方法と、高圧蒸
気やエチレンオキサイドガス等の雰囲気に反応して変色
する化学的インジケータによって確認する方法とがある
。

【０００３】前者の生物化学的インジケータは正確な確
認が可能であるが、処理した菌の培養が必要で滅菌処理
の判定に時間がかかるため、取り扱いが簡単な後者の化
学的インジケータが使われることが多い。化学的インジ
ケータは、例えば紙やプラスチックフィルムのような基
材に、高圧蒸気に反応して変色するインジケータ組成物
や、エチレンオキサイドガスに反応して変色するインジ
ケータ組成物を塗布したものである。その変色により滅
菌処理の良否が判定される。特開昭６１−２８７９７２
号公報および特開平２−１８０９７３号公報には、高圧
蒸気に反応して変色するインジケータが開示されている
。特公昭５２−１００４３号公報および特公昭５７−４
０８６９号公報には、エチレンオキサイドガスに反応し
て変色するインジケータ組成物が開示されている。

【０００４】ところが、このようなインジケータに用い
られた組成物は、高圧蒸気とエチレンオキサイドガスと
のいずれか一方にしか反応しない。実際の滅菌処理作業
ではオートクレーブ滅菌処理専用のインジケータとエチ
レンオキサイドガス滅菌処理専用のインジケータとの両
方を用意し、滅菌方法に応じて使い分ける必要があり不
便である。インジケータの用途を誤った場合には滅菌の
確認ができないために再滅菌を行なわなければならず、
無駄と煩雑さを強いられている。また、滅菌方法に応じ
た別々のインジケータを用意する必要があり、在庫管理
が煩雑になりがちである。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】本発明は前記の課題を
解決するためなされたもので、医療分野におけるオート
クレーブ滅菌およびエチレンオキサイドガス滅菌の両方
の滅菌処理に対応し、各滅菌処理条件と整合した変色性
を備えた滅菌検知用インジケータ組成物を提供すること
を目的とする。

【０００６】

【課題を解決するための手段】前記の目的を達成するた
めに本発明者等は、オートクレーブ滅菌検知用インジケ
ータとエチレンオキサイドガス滅菌検知用インジケータ
の何れにも使用可能なインジケータ組成物について鋭意
研究を重ねた結果、変色成分としてモノアゾ染料を含有
し、変色の促進や変色条件を調整する成分として有機酸
やその金属塩を含有する組成物が上記の目的に合致する
ことを見出し、本発明を完成するに至った。

【０００７】すなわち本発明の滅菌検知用インジケータ
組成物は、一般式

【０００８】

【化２】

【０００９】で示されるモノアゾ染料と、有機酸および
有機酸の金属塩のうちの少なくとも一種とを含有してい
る。

【００１０】式中のＲ１は水素基、メチル基、エチル基
またはアシルアミノ基である。Ｒ２は水素基、メトキシ
基またはエトキシ基である。Ｒ３、Ｒ４およびＲ５は水
素基、水酸基、硝酸基、炭素数１〜４のアルキル基、ア
シルオキシ基で置換された主鎖炭素数１〜４のアルキル
基、シアノ基で置換された主鎖炭素数１〜４のアルキル
基、アルコキシ基で置換された主鎖炭素数１〜４のアル
キル基である。

【００１１】上記の式で示されるモノアゾ染料は変色成
分であり、この構造を持つ染料としては、例えば、Ｃ．
Ｉ．（カラーインデックス）ディスチャージレッド５８
、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド８８、Ｃ．Ｉ．ディス
チャージレッド１１０　、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッ
ド１１７　、Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１３７　、
Ｃ．Ｉ．ディスチャージバイオレット４３、Ｃ．Ｉ．デ
ィスチャージブルー１０２　が挙げられる。

【００１２】モノアゾ染料の適切な含有量は０．０１〜
３．０　重量部、好ましくは　０．５〜１．５　重量部
である。含有量が少ない場合には、印刷時の着色力が低
下してインジケータそのものの色が薄い。含有量が多い
場合にはオートクレーブ滅菌やエチレンオキサイドガス
滅菌での変色性が低下し、滅菌処理による色の変化が小
さくなる。

【００１３】有機酸および有機酸の金属塩は、オートク
レーブ滅菌処理やエチレンオキサイドガス滅菌処理にお
いて、上記のモノアゾ染料との反応による変色を促進す
るとともに変色条件を調整する成分である。この目的に
有効な有機酸としては、例えば、アクリル酸、アジピン
酸、Ｌ−アスパラギン酸、アゼライン酸、安息香酸、ア
ントラニル酸、イソフタル酸、イタコン酸、ウンデシレ
ン酸、クエン酸、グルタコン酸、クレソチン酸、サリチ
ル酸、シアヌル酸、ジグリコール酸、ＤＬ−酒石酸、ス
ルファニル酸、セバシン酸、ソルビン酸、テレフタル酸
、ナフテン酸、ニコチン酸、馬尿酸、バルビツール酸、
ピバリン酸、ピルビン酸、フタル酸、フマル酸、ベンジ
ル酸、マレイン酸、マロン酸、メタクリル酸およびメタ
ニル酸が挙げられる。

【００１４】有機酸の金属塩としては、例えば、上記の
有機酸のカルシウム塩、亜鉛塩、マグネシウム塩、ナト
リウム塩、カリウム塩が挙げられる。

【００１５】なかでもクエン酸、マロン酸、フタル酸、
アジピン酸、マレイン酸、サリチル酸カルシウム、サリ
チル酸亜鉛、安息香酸亜鉛およびｏ−クレソチン酸が好
適である。

【００１６】本発明のインジケータ組成物は、上記した
材料とインキ用ビヒクルとをボールミル、ロールミル、
サンドミル等の分散機を用いて混合、インキ化して得ら
れる。

【００１７】本発明の組成物には、上記の材料以外に別
な有色色素や発色増強剤、防錆剤、界面活性剤をはじめ
、従来の専用インジケータ組成物に用いられている各種
の添加剤を加えても良い。例えば、シリカ、硫酸バリウ
ム、クレイ、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム等を添
加すれば、印刷された組成物皮膜へのエチレンオキサイ
ドガスの透過性を向上することができる。また、耐熱性
、耐ガス性に優れた色素の添加により、変色前の色と変
色後の色を調整することもできる。

【００１８】このようにして得られたインジケータ組成
物は、印刷インキの形にし、上質紙、クレープ紙のよう
な紙や、プラスチックフィルムのような適当な基材に印
刷して検知カードや検知テープとしたり、被滅菌物の包
装用材に直接印刷して使用する。

【００１９】なお、モノアゾ染料は、アルコール類、セ
ロソルブ類に可溶なため、インキ用ビヒクルには、アル
コール類やセロソルブ類を主溶剤としたもので、インジ
ケータの変色性を損なわず、且つ被印刷物への付着性が
優れた樹脂を使用する。例えばエチルセルロース、ニト
ロセルロース、ブチラール樹脂、アクリル酸エステル樹
脂、ポリアミド樹脂、フェノール樹脂およびロジン変性
マレイン酸樹脂等が挙げられる。上記の条件を満たして
いる市販のインキ用ビヒクルを使用しても良い。

【００２０】

【作用】本発明の滅菌検知用インジケータ組成物は、有
機酸の働きにより、高圧蒸気にもエチレンオキサイドガ
スにも反応して変色し、任意の基材に塗布するだけでオ
ートクレーブ滅菌処理と、エチレンオキサイド滅菌処理
における滅菌条件に整合したインジケータが製造される
。高圧蒸気に触れると、組成物中のモノアゾ染料が有機
酸の働きにより昇華し、退色変化を起して無色となる。 エチレンオキサイドガスに触れると、組成物中のモノア
ゾ染料が構造変化を起して変色する。インジケータの変
色条件（変色温度と変色までの時間）は、使用する有機
酸や有機酸の金属塩の種類と配合量を変えることにより
任意に調整することができる。

【００２１】

【実施例】以下、本発明の実施例を説明する。 実施例１ 　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１
３７　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１．２
重量部　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ピグメントイエロ
ー１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
３．０重量部　　　　　　　　　　アジピン酸　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　１０．０重量部　　　　　　　　　　エ
チルセルロース　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　１１．８重量部　　　　　　
　　　　エチルセロソルブ　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　７４．０重量部上
記の配合物をボールミルで２４時間混練し、橙色のイン
キを得た。このインキを上質紙にスクリーン印刷した印
刷物は、　１２１℃、２０分間のオートクレーブ滅菌処
理により黄色に変色した。また、同一の印刷物をエチレ
ンオキサイド２０％、炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス
圧　１．０ｋｇ／ｃｍ２　、温度５０℃、相対湿度５０
％ＲＨ）で４時間滅菌処理したところ、緑色に変色した
。

【００２２】実施例２ 　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１
１０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．８
重量部　　　　　　　　　　フタロシアニンブルー　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
０．２重量部　　　　　　　　　　マロン酸　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　４．０重量部　　　　　　　　　　
フタル酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　８．０重量部　
　　　　　　　　　エスレックＢ　　ＢＬ−１（積水化
学製）　　　　　　　　　　　　　７．０重量部　　　
　　　　　　　イソプロピルアルコール　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　５０．０重量部　
　　　　　　　　　トルエン　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　１５．０重量部　　　　　　　　　　メチルセロソル
ブ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　１５．０重量部上記の配合物をサンドミル
で３０分間混練し、赤紫色のインキを得た。このインキ
を滅菌紙にグラビア印刷した印刷物は、　１２１℃、１
０分間のオートクレーブ滅菌処理により黒褐色に変色し
た。また、同一の印刷物をエチレンオキサイド２０％、
炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス圧　１．０ｋｇ／ｃｍ
２　、温度５０℃、相対湿度５０％ＲＨ）で２時間滅菌
処理したところ、青色に変色した。

【００２３】実施例３ 　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド８
８　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１．０
重量部　　　　　　　　　　安息香酸亜鉛　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　５．０重量部　　　　　　　　　　マレイン酸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　４．０重量部　　　　　　　
　　　パスＮｏ．８００メジウム（十条化工製）　　　
　　　　　　　　　　　７０．０重量部　　　　　　　
　　　ブチルセロソルブ　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　２０．０重量部上記
の配合物をボールミルで２４時間混練し、赤色のインキ
を得た。このインキを上質紙にスクリーン印刷した印刷
物は、　１２１℃、１０分間のオートクレーブ滅菌処理
により無色に変色した。また、同一の印刷物をエチレン
オキサイド２０％、炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス圧
　１．０ｋｇ／ｃｍ２　、温度５０℃、相対湿度５０％
ＲＨ）で１時間滅菌処理したところ、青色に変色した。

【００２４】実施例４ 　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド５
８　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　１．０
重量部　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ピグメントイエロ
ー１　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
３．０重量部　　　　　　　　　　ｏ−クレソチン酸　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　１０．０重量部　　　　　　　　　　ＦＢ
ＨＤメジウム（東洋インキ製）　　　　　　　　　　　
　　　　　　　７０．０重量部　　　　　　　　　　Ｆ
Ｂ−７０２溶剤（東洋インキ製）　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　１６．０重量部上記の配合物をサ
ンドミルで３０分間混練し、橙色のインキを得た。この
インキを滅菌紙にグラビア印刷した印刷物は、　１２１
℃、２５分のオートクレーブ滅菌処理により黄色に変色
した。また、同一の印刷物をエチレンオキサイド２０％
、炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス圧　１．０ｋｇ／ｃ
ｍ２　、温度５０℃、相対湿度５０％ＲＨ）で３時間滅
菌処理したところ、緑色に変色した。

【００２５】実施例５ 　　　　　　　　　　Ｃ．Ｉ．ディスチャージレッド１
３７　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．８
重量部　　　　　　　　　　フタロシアニングリーン　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　０
．２重量部　　　　　　　　　　アジピン酸　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　６．０重量部　　　　　　　　　　ｏ−
クレソチン酸　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　４．０重量部　　　　　
　　　　　炭酸マグネシウム　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２．０重量部
　　　　　　　　　　スチレンＢメジウム（東洋インキ
製）　　　　　　　　　　　　７０．０重量部　　　　
　　　　　　ＡＳ−１０２溶剤（東洋インキ製）　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　１７．０重量部上
記の配合物をサンドミルで３０分間混練し、茶色のイン
キを得た。このインキを滅菌紙にフレキソ印刷した印刷
物は、　１２１℃、３０分のオートクレーブ滅菌処理に
より緑色に変色した。また、同一の印刷物をエチレンオ
キサイド２０％、炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス圧　
１．０ｋｇ／ｃｍ２　、温度５０℃、相対湿度５０％Ｒ
Ｈ）で１時間滅菌処理したところ、青緑色に変色した。

【００２６】比較例１ 実施例１の配合のうち、アジピン酸を除いた配合物をボ
ールミルで２４時間混練し、橙色のインキを得た。この
インキを上質紙にスクリーン印刷した印刷物は、１２１
℃、３０分間のオートクレーブ滅菌処理において変色は
認められなかった。また、同一の印刷物をエチレンオキ
サイド２０％、炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス圧１．
０ｋｇ／ｃｍ２　、温度５０℃、相対湿度５０％ＲＨ）
で４時間滅菌処理したが、変色は認められなかった。

【００２７】比較例２ 実施例２の配合のうちマロン酸を除いた配合物をサンド
ミルで３０分間混練し、赤紫色のインキを得た。このイ
ンキを上質紙にグラビア印刷した印刷物は１２１℃、２
０分間のオートクレーブ滅菌処理において変色は認めら
れなかった。また、同一の印刷物をエチレンオキサイド
２０％、炭酸ガス８０％の混合ガス（ガス圧　１．０ｋ
ｇ／ｃｍ２　、温度５０℃、相対湿度５０％ＲＨ）で３
時間滅菌処理したが、変色は認められなかった。

【００２８】なお、各実施例および比較例においてエチ
レンオキサイドガス滅菌に用いた混合ガスは、大同酸素
社製のダイサイド　Ｈ２０である。

【００２９】

【発明の効果】以上、詳細に説明したように本発明の滅
菌検知用インジケータ組成物は、医療分野におけるオー
トクレーブ滅菌と、エチレンオキサイドガス滅菌との両
方の滅菌処理の処理条件と整合した変色性を備えている
。被滅菌物と本発明の組成物を用いたインジケータとを
一緒に滅菌処理した後、インジケータの変色状態を観察
することにより、被滅菌物が適性な条件で滅菌されたか
否かを容易に検知することができる。その際には従来の
ように滅菌方法に応じたインジケータを選択する必要が
なく、インジケータの誤使用が回避される。また、滅菌
方法に応じた別々のインジケータを用意する必要がなく
、在庫管理の簡略化が図れる。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】　　一般式 【化１】 ［式中、Ｒ１は水素基、メチル基、エチル基またはアシ
   ルアミノ基、Ｒ２は水素基、メトキシ基またはエトキシ
   基、Ｒ３、Ｒ４およびＲ５は水素基、水酸基、硝酸基、
   炭素数１〜４のアルキル基、アシルオキシ基で置換され
   た主鎖炭素数１〜４のアルキル基、シアノ基で置換され
   た主鎖炭素数１〜４のアルキル基、アルコキシ基で置換
   された主鎖炭素数１〜４のアルキル基］で示されるモノ
   アゾ染料と、有機酸および有機酸の金属塩のうちの少な
   くとも一種とを含有することを特徴とする滅菌検知用イ
   ンジケータ組成物。