JP7404438B2 - 感染検出及び識別システム並びに方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2016年1月28日に出願された、米国仮特許出願第62/288,091号に対する優先権の利益を主張し、その内容が全ての目的のために参照によって本明細書に組み込まれる。
を含み得て、式中、SDVMoは単球容積の標準偏差であり、WBCは白血球数であり、a、b、及びcは実数定数である。この関数の計算結果は、感染状態を評価するために使用される指標又はパラメータであってよい。関数から見出すことができるように、関数は定数及び数学的演算と共に変数としてパラメータSDVMo及びWBCのみを含むことができる。
を含み得て、式中、SDVMoは単球容積の標準偏差であり、NE%は白血球の好中球パーセントであり、a、b、及びcは実数定数である。この関数の計算結果は、感染状態を評価するために使用される指標又はパラメータであってよい。関数から見出すことができるように、関数は定数及び数学的演算と共に変数としてパラメータSDVMo及びNE%のみを含むことができる。
exp(-b×WBC)
を含む関数を含み得て、式中、WBCは、白血球数であり、bは、実数定数である。この関数は、また、本明細書に記載のいずれかの関数を含むことができる。
成された電極アセンブリを含み得る。システムは、また、第1のモジュール及び第2のモジュールに接続されたデータ処理モジュールを含むことができる。データ処理モジュールは、プロセッサ及び有形の非一時的コンピュータ可読媒体を含み得る。コンピュータ可読媒体は、プロセッサによって実行されるときに、プロセッサに、細胞数又は濃度及び単球容積測定値を含む関数を用いてパラメータを計算するコンピュータアプリケーションでプログラムされ得る。単球容積測定値は、DCインピーダンス測定値を用いて決定されることができる。コンピュータアプリケーションは、また、パラメータに基づいて血液サンプルに関連する感染状態をプロセッサに評価することを行わせることもできる。第1のモジュール又は第2のモジュールにおけるサンプルの試験は、1分未満かかってもよい。細胞数又は濃度は、白血球数、好中球数、白血球濃度、又は好中球濃度を含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
個体から得られた血液サンプルに関連する感染状態を評価するための自動化された方法であって、
第1のモジュールを用いて、前記血液サンプルに関連する細胞数又は濃度を決定することと、
第2のモジュールを用いて、前記血液サンプルに関連する単球容積測定値を決定することと、
データ処理モジュールを用いて、前記血液サンプルに関連する前記感染状態を評価することと、を含み、
前記データ処理モジュールは、プロセッサ及び有形の非一時的コンピュータ可読媒体を備え、前記コンピュータ可読媒体は、前記プロセッサにより実行されるときに、前記プロセッサに、前記細胞数又は濃度並びに前記単球容積測定値を含む関数を用いてパラメータを計算することと、前記パラメータに基づいて前記血液サンプルに関連する前記感染状態を評価することとを行わせる、コンピュータアプリケーションでプログラムされる、自動化された方法。
(項目2)
前記細胞数又は濃度が、白血球数を含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目3)
前記細胞数又は濃度が、好中球濃度を含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目4)
前記単球容積測定値が、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差である、項目1に記載の自動化された方法。
(項目5)
前記関数が、
(数1)
を含み、式中、
SDVMoは単球容積の標準偏差であり、
WBCは、前記白血球数であり、
a、b、及びcは実数定数である、項目2に記載の自動化された方法。
(項目6)
感染状態を評価することが、0.85以上の受信者動作特性曲線における曲線下面積を含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目7)
感染状態を評価することが、0.80より大きい感染に対する特異度を含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目8)
感染状態を評価することが、0.80より大きい感染に対する感度を含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目9)
前記感染状態が敗血症状態である、項目1に記載の自動化された方法。
(項目10)
前記感染状態が、外科手術後感染状態である、項目1に記載の自動化された方法。
(項目11)
前記単球容積測定値を除いて、前記パラメータを計算することが、平均血球容積、血小板濃度、平均好中球容積、好中球容積の標準偏差、又は平均単球容積を用いることを含まない、項目1に記載の自動化された方法。
(項目12)
前記方法が、バイオマーカを使用することを含まない、項目1に記載の自動化された方法。
(項目13)
前記血液サンプルに関連する前記感染状態を評価することが、前記パラメータをカットオフと比較することを含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目14)
前記カットオフが、感染に対する特異度の値に対する、感染に対する感度の推定値を最大化することによって計算される、項目13に記載の自動化された方法。
(項目15)
前記パラメータが前記カットオフ未満であるときに、前記血液サンプル中に感染が存在しないことを評価することを更に含む、項目13に記載の自動化された方法。
(項目16)
前記パラメータが前記カットオフ以上であるときに、前記血液サンプル中に感染が存在することを評価することを更に含む、項目13に記載の自動化された方法。
(項目17)
前記カットオフが、0.91以上である、項目15に記載の自動化された方法。
(項目18)
前記個体が、全身性炎症反応症候群を有する、項目15に記載の自動化された方法。
(項目19)
前記感染状態を評価することが、前記個体が敗血症を有しないことを決定することを含む、項目18に記載の自動化された方法。
(項目20)
水力学的に集中した前記生体サンプルの流れを光学素子の細胞質問区域に送達することと、
電極アセンブリで、個々に前記細胞質問区域を通過する前記生体サンプルの細胞の電流(DC)インピーダンスを測定することと、を更に含み、
前記第2のモジュールが、前記血液サンプルの細胞の前記DCインピーダンス測定値に基づいて前記単球容積測定値を決定する、項目1に記載の自動化された方法。
(項目21)
前記パラメータに基づいて前記血液サンプルに対する感染表示を割り当てることを更に含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目22)
前記感染状態を出力することを更に含む、項目1に記載の自動化された方法。
(項目23)
個体から得られた血液サンプルに関連する敗血症状態を評価するための自動化された方法であって、
モジュールを用いて、前記血液サンプルに関連する細胞数又は濃度を決定することと、
データ処理モジュールを用いて、前記血液サンプルに関連する前記敗血症状態を評価することと、を含み、
前記データ処理モジュールは、プロセッサ及び有形の非一時的コンピュータ可読媒体を備え、前記コンピュータ可読媒体は、前記プロセッサにより実行されるときに、前記プロセッサに、前記細胞数又は濃度を含む関数を用いてパラメータを計算することと、前記パラメータに基づいて前記血液サンプルに関連する前記敗血症状態を評価することとを行わせる、コンピュータアプリケーションでプログラムされる、自動化された方法。
(項目24)
前記細胞数又は濃度が、白血球数を含む、項目23に記載の自動化された方法。
(項目25)
前記細胞数又は濃度が、好中球濃度を含む、項目23に記載の自動化された方法。
(項目26)
前記関数が、
exp(-b×WBC)
を含み、式中、
WBCは、前記白血球数であり、
bは、実数定数である、項目24に記載の自動化された方法。
(項目27)
前記敗血症状態を評価することが、0.80より大きい敗血症に対する特異度及び0.80より大きい敗血症に対する感度を含む、項目23に記載の自動化された方法。
(項目28)
前記関数が、前記血液サンプルに関連する単球容積測定値を更に含む、項目23に記載の自動化された方法。
(項目29)
前記単球容積測定値が、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差を含む、項目23に記載の自動化された方法。
(項目30)
個体から得られた血液サンプルに関連する感染状態を評価するための自動化されたシステムであって、
前記血液サンプルの細胞数又は濃度を決定するように構成された第1のモジュールと、
第2のモジュールであって、
個々に細胞質問区域を通過する前記血液サンプルの細胞の直流(DC)インピーダンスを測定するように構成された電極アセンブリを備える第2のモジュールと、
前記第1のモジュール及び前記第2のモジュールと接続しているデータ処理モジュールであって、前記データ処理モジュールは、プロセッサ及び有形の非一時的コンピュータ可読媒体を備え、前記有形の非一時的コンピュータ可読媒体は、前記プロセッサにより実行されるときに、前記プロセッサに、前記細胞数又は濃度並びに単球容積測定値を含む関数を用いてパラメータを計算することと、前記パラメータに基づいて前記血液サンプルに関連する前記感染状態を評価することとを行わせる、コンピュータアプリケーションでプログラムされる、データ処理モジュールと、を備え、
前記生体サンプルの前記細胞の前記DCインピーダンス測定値を用いて、前記単球容積測定値が決定される、自動化されたシステム。
(項目31)
前記細胞数又は濃度が、白血球数を含む、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目32)
前記細胞数又は濃度が、好中球濃度を含む、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目33)
前記単球容積測定値が、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差である、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目34)
前記コンピュータアプリケーションは、更に、前記プロセッサに、前記パラメータをカットオフ値と比較することを行わせ、
前記パラメータが前記カットオフ値以上である場合に、前記プロセッサは、前記血液サンプルが感染を含むことを評価し、
前記パラメータが前記カットオフ値未満である場合に、前記プロセッサは、前記血液サンプルが前記感染を含まないことを評価する、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目35)
前記感染状態が敗血症状態である、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目36)
前記感染状態が、0.85以上の受信者動作特性曲線における曲線下面積を有する、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目37)
前記感染状態が、0.80より大きい前記感染に対する感度及び0.80より大きい前記感染に対する特異度を有する、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目38)
前記感染状態が、0.84より大きい感染に対する感度及び0.80より大きい前記感染に対する特異度を有する、項目30に記載の自動化されたシステム。
(項目39)
個体から得られた血液サンプルに関連する前記感染状態を評価するための自動化されたシステムであって、
開口を通して前記血液サンプルの移動を受容及び方向付けるように構成された導管と、
前記血液サンプルが前記開口を通って移動する際に電流を前記血液サンプルに通し、前記電流に関するデータを収集するように構成された電流測定装置と、を備え、
前記システムは、前記電流に関する前記データ及び前記血液サンプルに関連する細胞数又は濃度に基づいて前記感染状態を評価するように構成されている、自動化されたシステム。
(項目40)
前記細胞数又は濃度が、白血球数を含む、項目39に記載の自動化されたシステム。
(項目41)
前記細胞数又は濃度が、好中球濃度を含む、項目39に記載の自動化されたシステム。
(項目42)
前記血液サンプルの前記細胞数又は濃度を決定するように構成されたモジュールを更に備える、項目39に記載の自動化されたシステム。
(項目43)
前記自動化されたシステムが、前記電流に基づいて前記単球容積の標準偏差を決定するように構成されている、項目39に記載の自動化されたシステム。
(項目44)
個体から得られた血液サンプルとの感染状態の関連を評価するための自動化されたシステムであって、
前記サンプルが開口を通過する際に前記血液サンプルに対する電流データを得るためのトランスデューサと、
プロセッサと、
前記プロセッサによって実行されるとき、前記システムに、
前記血液サンプルに関連する前記電流データ並びに細胞数又は濃度を使用し、前記血液サンプルに関連する前記感染状態を評価することと、
前記血液サンプルの前記評価された感染状態に関する情報を前記プロセッサから出力することと
を行わせるように構成されたコンピュータアプリケーションを備える記憶媒体と、を備える、自動化されたシステム。
(項目45)
前記細胞数又は濃度が、白血球数を含む、項目44に記載の自動化されたシステム。
(項目46)
前記細胞数又は濃度が、好中球濃度を含む、項目44に記載の自動化されたシステム。
(項目47)
前記血液サンプルの前記細胞数又は濃度を決定するように構成されたモジュールを更に備える、項目44に記載の自動化されたシステム。
(項目48)
前記コンピュータアプリケーションが、前記電流データから前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差を決定するように更に構成されている、項目44に記載の自動化されたシステム。
-reactive protein、CRP)、血清乳酸、赤血球沈降速度(erythrocyte sedimentation rate、ESR)、細菌培養物、及びプロカルシトニン(Procalcitonin、PCT)を含む臨床検査を受け得る。これらの技術は、敗血症を診断するために使用されるとき、乏しい感度及び/又は特異度をもたらし得る。他のシステム及び方法は、白血球細胞集団データ(cell population data、CPD)に限定され、感度及び/又は特異度が不足し得る。いくつかの従来の方法は、本明細書で使用されるCPDパラメータの感度及び/又は特異度を欠くCPDパラメータ(複数を含む)(例えば、単球容積)を使用することができる。いくつかの場合において、従来の方法は、増加した感度又は特異度を示すために、複数のCPDパラメータの使用を必要とし得る。これらの試験のいくつかは、高価で、個体に日常的に行われないものであり得、結果として、感染しているがまだ症候を示していない個体は、早期に診断されることができないか、又は全く診断されない。感染状態を評価する効率的かつ正確な方法及びシステムの欠落は、抗生物質を予防措置として投与する臨床医をもたらし、抗生物質の過剰使用をもたらす。
てもよく、WBCによって敗血症と他の状態とを区別することはできない。
から計算される指標を含む。単球は白血球のサブセットであり、単球に関連するパラメータの使用は敗血症の感度及び特異度の改善が期待されなかった。この関数は、本明細書に記載のいずれかの関数であることができる。敗血症を有するいくつかの場合では、WBCが増加することが示されている。理論による繋がりを意図せずに、感染の広がりが単球のような循環免疫細胞の活性化をもたらすと考えられる。循環免疫細胞の活性化は、細胞容積の変化に関連することができる。活性化された単球は、敗血症の病態生理において役割を果たすことができる。WBC及びSD-V-MOを指標において組み合わせることは、いずれかのパラメータを単独で又は別々に使用するよりも、より高い感度及び特異度を可能にすることができる。WBCは、敗血症に加えてSIRSと共に増加し得るので、よって、敗血症に対する低い特異度を有する。SD-V-MOは敗血症を診断するために単独で使用され得、しかしながら、WBC及びSD-V-MOの組み合わせは、敗血症の検出の著しい改善をもたらし得る。受信者動作特性(ROC)曲線上では、敗血症対SD-V-MO単独に基づいた対照に対する曲線下面積(AUC)が、一実施例では0.79であり、WBC単独に基づいた敗血症に対するAUCは、実施例では0.81である。一方、別の実施例では、WBC及びSD-V-MOの両方に基づいたAUCが0.89である。改善は、パラメータの組み合わせからの相乗効果の結果であり得る。多変量関数に2つの変数しか持たないことは、個体の感染状態を効率的に評価するのに十分であり得る。
細胞を含みことがある。CBCモジュール110又はトランスデューサ120などのチャネル処理機構から得られる、種々のRBC、WBC、及びNRBCパラメータを調べて、個体の感染状態を評価できる。トランスデューサは、サンプルが開口を通過する際に血液サンプルに対する電流データを得ることができる。開口は、フローセル部の一部であり得る。
軸に対して、約9度~約43度の角度における光散乱、つまり伝播である。
る。例えば、WBC差異チャネルは、好中球、リンパ球、単球、好酸球、及び/又は好塩基球についての測定データを提供し得、nRBCチャネルは無核赤血球又は無核赤血球パラメータについての測定データを、本明細書の他の場所で記載したように提供し得る。結果として、血球形態に直接相関する大量のデータが生成され得る。この情報は集合的に「細胞集団データ」(Cell Population Data、CPD)と呼ばれ得る。表1は、個体の生体サンプルに基づいて得られ得る様々な細胞集団データパラメータを描写する。SD-V-MOは、実施形態で使用されるパラメータであってよい。実施形態は、表1に列挙されたパラメータの任意のサブセットを除外することができる。実施形態は、好塩基球のための任意のパラメータを含んでもよいし、除外してもよい。加えて、実施形態は、表1に列挙されたパラメータの任意のサブセットを含むことができる。
データ、又はこれらの組み合わせをこれらの生体サンプルから得ることができる。工程830に示されたように、分析サンプルのCBCパラメータ、VCSパラメータ、又はこれらの組み合わせを用いて、感染状態を評価できる。本明細書に説明されるように、WBC数及び単球容積の標準偏差は、唯一のパラメータ又はCBC及びVCSパラメータから使用され導出されたパラメータであり得る。また工程840に示されるように、方法は、感染の可能性の指標を出力する工程を含んでもよい。
割合を指す。すなわち、PPVは、実際に対象とする状態を有する割合を指し示してもよい。式として、以下のようにPPVは表現されることができる。
割合を指す。端的には、NPVは、対象とする状態を有しない割合を指し示してもよい。式として、以下のようにNPVは表現されることができる。
volume、MNV-SD)、平均単球容積(mean monocyte volume、MMV)、及びSD-V-MOを含む。組み合わされたパラメータは、SD-V-MO及びNE%を有するWBC並びにSD-V-MOを含む。組み合わされたパラメータは、個々のパラメータよりも高いAUCを有する。好中球パーセントは、白血球のパーセントである。表7は、指標においてSD-V-MOと共にWBC又はNE%のいずれかを使用することが、敗血症とSIRSとを区別するのに適切な感度及び特異度をもって使用され得ることを示す。
Claims (12)
- 個体から得られた血液サンプルに関連する敗血症状態を評価するための自動化されたシステムであって、
開口を通して前記血液サンプルの移動を受容及び方向付けるように構成された導管と、
前記血液サンプルが前記開口を通って移動する際に電流を前記血液サンプルに通し、前記電流に関するデータを収集するように構成された電流測定装置と
を備え、
前記システムは、前記電流に関する前記データを使用して、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差を決定し、前記単球容積の前記標準偏差と、前記血液サンプルに関連する白血球の細胞数又は好中球濃度とのみに基づいて前記敗血症状態を評価するように構成されている、自動化されたシステム。 - 前記血液サンプルの前記白血球の細胞数又は好中球濃度を決定するように構成されたモジュールを更に備える、請求項1に記載の自動化されたシステム。
- 個体から得られた血液サンプルとの敗血症状態の関連を評価するための自動化されたシステムであって、
前記サンプルが開口を通過する際に前記血液サンプルに対する電流データを得るためのトランスデューサと、
プロセッサと、
前記プロセッサによって実行されるとき、前記システムに、
前記電流データを使用して、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差を決定することと、
前記単球容積の前記標準偏差と、前記血液サンプルに関連する白血球の細胞数又は好中球濃度とのみを使用し、前記血液サンプルに関連する前記敗血症状態を評価することと、
前記血液サンプルの前記評価された敗血症状態に関する情報を前記プロセッサから出力することと
を行わせるように構成されたコンピュータアプリケーションを備える記憶媒体と
を備える、自動化されたシステム。 - 前記血液サンプルの前記白血球の細胞数又は好中球濃度を決定するように構成されたモジュールを更に備える、請求項3に記載の自動化されたシステム。
- 個体から得られた血液サンプルに関連する敗血症状態を評価するための自動化されたシステムであって、
前記血液サンプルの白血球の細胞数又は好中球濃度を決定するように構成された第1のモジュールと、
第2のモジュールであって、
個々に細胞質問区域を通過する前記血液サンプルの細胞の直流(DC)インピーダンスを測定するように構成された電極アセンブリを備える第2のモジュールと、
前記第1のモジュール及び前記第2のモジュールと接続しているデータ処理モジュールであって、前記データ処理モジュールは、プロセッサ及び有形の非一時的コンピュータ可読媒体を備え、前記有形の非一時的コンピュータ可読媒体は、前記プロセッサにより実行されるときに、前記プロセッサに、前記血液サンプルに関連付けられた単球容積の標準偏差と前記白血球の細胞数又は好中球濃度とのみを用いてパラメータを計算することと、前記パラメータに基づいて前記血液サンプルに関連する前記敗血症状態を評価することとを行わせる、コンピュータアプリケーションでプログラムされる、データ処理モジュールと
を備え、
前記生体サンプルの前記細胞の前記DCインピーダンス測定値を用いて、前記単球容積の標準偏差が決定される、自動化されたシステム。 - 前記コンピュータアプリケーションは、更に、前記プロセッサに、前記パラメータをカットオフ値と比較することを行わせ、
前記パラメータが前記カットオフ値以上である場合に、前記プロセッサは、前記血液サンプルが敗血症を含むことを評価し、
前記パラメータが前記カットオフ値未満である場合に、前記プロセッサは、前記血液サンプルが前記敗血症を含まないことを評価する、請求項5に記載の自動化されたシステム。 - 前記敗血症状態が、0.85以上の受信者動作特性曲線における曲線下面積を有する、請求項5に記載の自動化されたシステム。
- 前記敗血症状態が、0.80より大きい前記敗血症に対する感度及び0.80より大きい前記敗血症に対する特異度を有する、請求項5に記載の自動化されたシステム。
- 前記敗血症状態が、0.84より大きい敗血症に対する感度及び0.80より大きい前記敗血症に対する特異度を有する、請求項5に記載の自動化されたシステム。
- 個体から得られた血液サンプルに関連する敗血症状態を評価するための自動化されたシステムであって、
開口を通して前記血液サンプルの移動を受容及び方向付けるように構成された導管と、
前記血液サンプルが前記開口を通って移動する際に電流を前記血液サンプルに通し、データを収集するように構成された電流測定装置と
を備え、
前記システムは、前記データを使用して、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差を決定し、前記単球容積の前記標準偏差と、前記血液サンプルに関連する白血球の細胞数又は好中球濃度とのみに基づいて前記敗血症状態を評価するように構成されている、自動化されたシステム。 - 個体から得られた血液サンプルに関連する敗血症状態を評価するための自動化されたシステムであって、
開口を通して前記血液サンプルの移動を受容及び方向付けるように構成された導管と、
前記血液サンプルが前記開口を通って移動する際に電流を前記血液サンプルに通し、前記電流に関するデータを収集するように構成された電流測定装置と
を備え、
前記システムは、前記電流に関するデータを報告し、前記データを使用して、前記血液サンプルに関連する単球容積の標準偏差を決定し、前記単球容積の前記標準偏差と、前記血液サンプルに関連する白血球の細胞数又は好中球濃度とのみに基づいて前記敗血症状態を評価するように構成されている、自動化されたシステム。 - 前記血液サンプルの前記白血球の細胞数又は好中球濃度を決定するように構成されたモジュールを更に備える、請求項10又は11に記載の自動化されたシステム。
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