CN107667405B - 用于确保与单次使用测试设备一起使用的护理点仪器的质量合规性的系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及确定一个或多个生物样本测试仪器的质量合规性的系统和方法，所述生物样本测试仪器在医院的护理点或提供医疗护理的其它地点与一种或多种类型的单次使用血液测试盒一起使用。特别地，所述系统和方法确保只有通过质量保障协议的仪器才被用于护理点测试。

Description

用于确保与单次使用测试设备一起使用的护理点仪器的质量 合规性的系统和方法

优先权要求

本申请要求于2015年6月5日提交的美国临时申请No.62/171,689的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明的技术特点涉及确定一个或多个生物样本测试仪器的质量合规性的系统和方法，所述生物样本测试仪器在医院的护理点或提供医疗护理的其它地点与一种或多种类型的单次使用血液测试盒一起使用。特别地，所述系统和方法实现风险管理，以确保只有通过质量保障协议的仪器才被用于护理点测试。

背景技术

护理点(POC)样本分析系统一般基于一个或多个可重复使用的测试仪器(例如，读取装置)，其使用单次使用的一次性测试设备(例如，包含分析元件(例如，用于感测分析物(诸如pH、氧气和葡萄糖)的电极或光学器件)的盒或条)执行样本测试。一次性测试设备可以包括流体元件(例如，用于接收和输送样本至感测电极或光学器件的导管)、校准元件(例如，用已知浓度的分析物标准化电极的含水流体)以及具有用于标准化光学器件的已知消光系数的染料。仪器或读取装置包含用于操作电极或光学器件、进行测量并执行计算的电路系统和其它部件。仪器或读取装置还能够显示结果并将那些结果例如经由计算机工作站或其它数据管理系统传送到实验室和医院信息系统(分别是LIS和HIS)。仪器或读取装置与工作站之间以及工作站与LIS或HIS之间的通信可以经由例如红外链路、有线连接、无线通信或任何其它形式的能够发送和接收电信息的数据通信，或其任意组合。在美国专利No.5,096,669中公开了一种值得注意的护理点系统(i-

系统，Abbott Point of CareInc.，Princeton，NJ)，该系统包括与手持式分析仪相结合操作的一次性设备，其用于对血液或其它流体执行各种测量。

护理点样本测试系统的一个益处是消除了将样本发送到中央实验室进行测试的费时的需要。护理点样本测试系统允许在病人床边的护士或医生(用户或操作者)获得可靠的定量分析结果，其质量可与实验室获得的结果相媲美。在操作中，护士选择具有所需测试面板的测试设备、从患者抽取生物样本、将其分配到测试设备中、可选地密封测试设备，并将测试设备插入仪器或读取装置中。虽然步骤发生的特定次序在不同的护理点系统和提供者之间可以有所不同，但靠近患者位置提供快速样本测试结果的意图仍然存在。仪器或读取装置然后执行测试循环，即，执行测试所需的所有其它分析步骤。这种简单性使医生能够更快地了解患者的生理状况并且，通过减少诊断或监视的时间，使医生能够更快地做出适当治疗的决定，从而提高患者恢复成功的可能性。

在医院内的急诊室和其它紧急护理地点，个体患者所需的样本测试的类型往往会变化。因此，护理点系统一般提供一系列具有不同样本测试或测试组合的一次性测试设备。例如，对于血液分析设备，除了传统的血液测试之外，不同的样本测试还可以包括氧气、二氧化碳、pH、钾、钠、氯化物、血细胞比容、葡萄糖、尿素、肌酸酐和钙，其它测试可以包括例如凝血酶原时间(PT)、活化凝血时间(ACT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)、脑利钠肽(BNP)、肌酸激酶MB(CKMB)和乳酸。虽然设备一般包含一到十个测试，但是本领域普通技术人员应当认识到的是，设备上可以包含任何数量的测试。例如，用于遗传筛查的设备可以包括许多测试。为了说明对不同设备的需要，疑似心律失常的患者可能需要具有包括钾测试的测试组合的设备，而疑似糖尿病低血糖的患者可能需要具有包括葡萄糖测试的测试组合的设备。急诊室将需要有足够的两种类型的检测设备库存，以满足预期的工作量。

对于医院而言，引入护理点测试能力已经造成了关于质量合规、系统和操作者验证以及过程管理独特的要求和问题。这些问题是由于在医院内不同地点使用一个或多个运行多种类型的一次性样本测试设备的测试仪器而引起的。因此，医院必须在每个使用点提供足够的每种类型的设备的供应，同时确保设备在可用的保质期内，同时还确保仪器是按规格说明被执行的。“临床实验室改进修正案”(CLIA)对实验室检测进行了规定，并且要求实现护理点样本分析系统的临床实验室在其可以接受人体样本进行诊断测试之前由其州以及医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)进行认证。CLIA为所有非豁免的实验室测试制定了最低标准，包括用于质量控制的具体规定。

为了实现质量控制的目标(包括测试结果的精度和准确度)，有必要能够尽可能快地检测护理点系统内的错误。按照惯例，许多护理点测试设备包括单位使用(unit-use)盒和测试条(例如，单次使用的一次性测试设备)。对于单位使用的格式，液体质量控制的分析可以验证个体测试的性能，但液体质量控制的分析消耗测试条或盒，并且不能保证来自其它条或盒的测试的质量。因此，单位使用测试常常包含每个测试内置的内部控制流程，以确保每个条或盒的结果质量。例如，美国专利No.6,512,986公开了一种处理测试结果以便从先前已经存储的历史测试结果中检测任何随机和系统异常的方法。另外，美国专利申请公开No.2002/0116224公开了一种用于护理点实验室测量数据的自动评估和质量控制的联网专家系统。

但是，对于许多护理点测试系统，在液体质量控制的使用和对内置于每个检测中的内部控制过程的依赖性之间达成(strike)平衡方面出现问题。例如，如果护理点测试设备的操作者在测试的每一天都必须对传感芯片上发生的每个反应使用液体控制，那么这可能成本过高并且是内置到护理点测试系统中的内部控制过程的重复。由于有许多不同的护理点测试设备和控制过程可供使用，实验室需要系统化的方法来确保质量，并与内部控制过程一致地达成液体质量控制的正确平衡。这种方法被称为风险管理。

临床和实验室标准研究所(CLSI)指南EP-23将风险管理原理引入临床实验室。CLIS EP23描述了基于制造商的风险信息、适用的监管和认证要求以及个人医疗保健和实验室设置制定质量控制计划的良好实验室实践。这个指南有助于实验室识别可能导致错误的测试过程中的弱点，并解释如何制定检测并防止这些错误发生的计划。CMS已经将来自CLSI EP23的风险管理的关键元素结合到新的CLIA解释指南中，该指南提供了被称为个性化质量控制计划(IQCP)的质量控制选项。具体地，实验室测试(包括护理点测试)现在有两个选项来定义用于非波形测试(例如，中度和高度复杂性测试)的质量控制的频率，包括或者每天两个液体质量控制浓度或者制定IQCP。

IQCP对于使用具有内置控制过程的单个单位使用护理点设备和仪器的实验室或医疗护理设施是有价值的。IQCP的主要目标不是减少分析液体质量控制的频率，而是确保正确的质量控制，以解决实验室或医疗护理设施的具体风险并确保质量检测结果。在护理点测试的语境下，实验室或医疗护理设施可以结合内部和外部控制过程二者。每个设备都是独特的，以不同方式操作，并提供专为测试设计的具体控制流程。由于没有单个控制过程可以覆盖所有的潜在风险，因此实验室或医疗护理设施的质量控制计划应当结合内部控制和传统液体质量控制的混合。

每个测试可能需要具体的IQCP，因为设备是不同的并且呈现独特的风险。但是，单个风险评估和IQCP可以覆盖在同一台仪器上进行的多个测试，只要IQCP考虑到每种分析物特有的差异即可。例如，用于化学分析仪的单个IQCP可以覆盖在那个分析仪上进行的所有测试，因为仪器操作、错误的风险和控制过程的功能在同一个分析仪上的所有分析物之间共享。IQCP应当以多种方式使医疗保健设施受益。例如，使用单个单位使用设备的实验室或医疗保健设施可以结合制造商的控制过程来定义液体质量控制的最佳频率。对于单位使用的血气和凝血设备，通过使用设备的子集而不是可用的每个设备来分析用于许多试剂的质量控制，医疗保健设施可以更高效，因为测试的化学品是在单位使用的条或盒中–而不是在设备(其充当电压表或计时器)中。对于分子阵列和芯片实验室，跨每个反应分析液体质量控制可能不如控制最大风险(诸如样本的质量和数量、复制酶的活力及温度循环)的过程更有效。

质量控制程序(尤其是监视网络内互连的众多仪器和设备类型的护理点质量控制程序)往往产生从网络内的众多护理点地点获得的大量质量控制信息。因而，已经提出了几种计算机实现的方法来处理大量的质量控制信息。这些计算机执行的方法常常包括用于确定潜在的质量控制合规性问题的过程。但是，与内部控制过程一致的、确保质量并达成液体质量控制的正确平衡的风险管理的性能尚未得到充分的解决。也没有使用集中管理的系统实现的质量控制程序，其确保只有通过质量保障协议的生物样本测试设备用于护理点测试。

例如，美国专利No.6,856,928和6,512,986公开了一种用于分析来自护理点测试的数据以识别在稳定操作下测试何时超过预期的变化(即，测试“失控”)的方法。该方法包括存储从多个护理点设备中的每一个接收的测试结果，包括与护理点设备的操作者和/或用于获得测试结果的试剂的关联。该方法还包括处理结果，以从先前已经存储的结果中检测任何随机和/或系统异常，并且基于质量控制合规性异常的检测自动禁用可疑的护理点设备。但是，这种方法是根据质量控制规则(诸如Westgard规则)来预测的，用于基于检测到异常而自动禁用特定的护理点设备，并且既没有与内部控制过程一致地达成液体质量控制的平衡，也不确保仅通过质量保障协议的生物样本测试设备被用于护理点测试。

美国专利No.8,495,707公开了用于有质量保障的分析测试的系统。该系统包括仪器管理系统和用于进行分析测试的分析仪器，分析仪器具有用于确定仪器的实际用户的输入区段并且分析仪器被配置为运行测试例程。该系统还包括连接到仪器管理系统的终端，该终端远离分析仪器并且提供仪器管理系统的检查模块，该检查模块被编程为进行测验，在此期间检查模块经由与分析仪器相关的终端向用户提示问题和/或利用其进行诊断测试、接收并评估对测验的答案，并且如果用户通过测试就向分析仪器发送用户证书，使得用户可以访问测试例程。但是，这种方法是根据对仪器使用的控制来预测的，所以只有被证明有知识的受过良好教育的用户才被允许用分析仪器执行测试，并且既没有与知识测试一致地达成液体质量控制的平衡，也没有确保只有通过质量保障协议的生物样本检测设备才被用于护理点测试。

美国专利申请公开No.2004/0173456公开了一种用于护理点诊断的系统，该系统包括用于分析的盒，其中根据特定于盒的数据和信息针对相应的浓度值评估特定于盒的数据。此外，美国专利No.7,824,612公开了一种体液分析仪，其具有包含关于患者正在服用的特定药物的信息的数据存储单元、用于设置用于将由感测单元感测的分析物的阈值的处理器以及用于显示警报的显示器。与其它公开的护理点质量控制程序的方法一样，这些方法既没有与内部控制过程一致地达成液体质量控制的平衡，也不确保仅通过质量保障协议的生物样本测试设备被用于护理点测试。

鉴于常规护理点测试系统的上述限制以及许多实验室和医疗护理设施最近的IQCP实现，仍然需要确定在医院的护理点或提供医疗护理的其它地点与一个或多个测试仪器一起使用生物样本测试设备(例如，单次使用的血液测试盒)集合的质量合规性的系统和方法，与医院或其它地点的一个或多个测试仪器一起使用以提供医疗护理，所述系统和方法实现风险管理，以确保只有通过质量保障的设备才被用于护理点测试。

发明内容

在一个实施例中，本发明针对一种在计算机基础设施中实现的方法，该计算机基础设施具有有形地体现在具有编程指令的一个或多个非暂态存储设备上的计算机可执行代码。编程指令可操作以基于预定的调度从数据管理器向一个或多个仪器发送对仪器校准验证的要求，并且响应于对仪器校准验证的请求，使用以下执行仪器校准验证：(i)预定数量和类型的校准流体、样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒以及一个或多个仪器，或者(ii)电子模拟器，以生成校准验证数据。程序指令还可操作以将校准验证数据从一个或多个仪器发送到数据管理器、基于校准验证数据是否在预定校准目标值的范围内来在数据管理器处确定一个或多个仪器的合规性状态、将所确定的一个或多个仪器的合规性状态存储在数据表中，以及将数据表从数据管理器发送到一个或多个仪器中的每一个。编程指令还可操作，当存储在数据表中的合规性状态指示一个或多个仪器合规时，使得能够使用这一个或多个仪器对生物样本执行一个或多个分析测试，并且当存储在数据表中的合规性状态指示一个或多个仪器不合规时，至少部分地禁止使用这一个或多个仪器用于对生物样本执行一个或多个分析测试。

在一些实施例中，编程指令还可操作以在一个或多个仪器中的每一个处从数据管理器接收属性。属性包括校准流体的预定数量和类型以及样本测试盒集合中测试盒的预定数量。可选地，编程指令还可操作以在数据管理器处从配置管理器接收仪器配置简档。配置简档包括预定的校准目标值。

在其它实施例中，一个或多个分析测试被配置为检测选自以下的一种或多种分析物：钠、钾、氯化物、总二氧化碳、离子钙、葡萄糖、尿素氮(BUN)、肌酸酐、乳酸、血细胞比容、pH、二氧化碳分压、氧分压、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、肌酸激酶MB、降钙素原、人绒毛膜促性腺激素(bHCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、激素原脑利钠肽(NTproBNP)的N-末端、激素原脑利钠肽(proBNP)、脑利钠肽(BNP)、肌红蛋白、甲状旁腺激素、d-二聚体、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、半乳糖凝集素-3和前列腺特异性抗原(PSA)。

在附加的或替代实施例中，编程指令还可操作以生成预定的调度，该预定的调度包括针对一个或多个仪器中的每一个的仪器校准验证的调度时间。对仪器校准验证的要求是根据该预定的调度发送的。

在一个实施例中，本发明针对一种系统，该系统包括样本测试盒集合和经由无线网络彼此通信的多个分析仪。所述多个分析仪中的每一个被配置为响应于基于预定的调度从数据管理器接收到对分析仪校准验证的要求来执行分析仪校准验证，其中分析仪校准验证是使用以下执行的：(i)预定数量和类型的校准流体，以及样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒，或者(ii)电子模拟器，以生成校准验证数据。多个分析仪中的每一个还被配置为发送校准验证数据。该系统还包括经由无线网络与多个分析仪中的每一个通信的数据管理器。数据管理器被配置为基于校准验证数据是否在预定校准目标值的范围内来确定多个分析仪中的每一个的合规性状态、将所确定的多个分析仪中的每一个的合规性状态存储在数据表中，以及将数据表发送到多个分析仪中的每一个。多个分析仪中的每一个还被配置为，当存储在数据表中的合规性状态指示分析仪合规时，使得能够使用该分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试，并且当存储在数据表中的合规性状态指示分析仪不合规时，至少部分地禁止使用该分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试。

在一些实施例中，系统还包括配置管理器，其被配置为获得预定校准目标值，并将包括预定校准目标值的分析仪配置简档发送到数据管理器。可选地，数据管理器还被配置为向多个分析仪中的每一个发送属性，所述属性包括校准流体的预定数量和类型以及样本测试盒集合中测试盒的预定数量。

在其它实施例中，数据管理器还被配置为生成预定的调度(该预定的调度包括针对多个分析仪中的每一个的分析仪校准验证的调度时间)、根据预定的调度发送对分析仪校准验证的要求，并且当所确定的合规性状态指示多个分析仪中的每一个合规时针对多个分析仪中的每一个复位用于分析仪校准验证的调度时间。

在一个实施例中，本发明针对一种计算机实现的方法，包括响应于对仪器校准验证的请求而执行一个或多个质量控制测试，以生成校准验证数据，这一个或多个质量控制测试是使用以下执行的：(i)预定数量和类型的校准流体，(ii)样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒，以及(iii)多个分析仪中的至少一个分析仪。该方法还包括将校准验证数据发送到数据管理器，并从数据管理器接收数据表。数据表包括基于校准验证数据确定的至少一个分析仪的合规性状态。该方法还包括，当存储在数据表中的合规性状态指示至少一个分析仪合规时，使得能够使用这至少一个分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试，并且当存储在数据表中的合规性状态指示至少一个分析仪不合规时，至少部分地禁止使用这至少一个分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试。

在另一个实施例中，本发明针对一种计算机实现的方法，包括响应于对仪器校准验证的请求而执行一个或多个质量控制测试，以生成校准验证数据，这一个或多个质量控制测试是使用电子模拟器执行的，并将校准验证数据发送到数据管理器。该方法还包括从数据管理器接收数据表(该数据表包括基于校准验证数据确定的至少一个分析仪的合规性状态)，当存储在数据表中的合规性状态指示至少一个分析仪合规时，使得能够使用这至少一个分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试，并且当存储在数据表中的合规性状态指示至少一个分析仪不合规时，禁止使用这至少一个分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试。

在一个实施例中，本发明针对用于体外分析的便携式临床分析仪。该分析仪包括被配置为接收样本测试盒集合中的样本测试盒的端口。该分析仪还包括计算设备，计算设备被配置为响应于对仪器校准验证的请求而执行一个或多个质量控制测试，以生成校准验证数据，这一个或多个质量控制测试是使用以下执行的：(i)预定数量和类型的校准流体以及样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒，或者(ii)电子模拟器。计算设备还被配置为将校准验证数据发送到数据管理器，并从数据管理器接收数据表，数据表包括基于校准验证数据确定的便携式临床分析仪的合规性状态。计算设备还被配置为，当存储在数据表中的合规性状态指示便携式临床分析仪合规时，使得能够使用该便携式临床分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试，并且当存储在数据表中的合规性状态指示便携式临床分析仪不合规时，至少部分地禁止使用该便携式临床分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试。

附图说明

鉴于以下非限制性附图，将更好地理解本发明，其中：

图1示出了根据本发明的一些方面的一次性感测设备和读取器设备的等距视图；

图2示出了根据本发明的一些方面的盒的分解图；

图3是根据本发明的一些方面的、用于实现本发明的说明性外部环境；

图4是图示根据本发明的一些方面的、用于护理点诊断技术的示例性质量控制系统的高级体系架构的框图；以及

图5-8是用于实现根据本发明的一些方面的系统的说明性过程流程图。

具体实施方式

介绍

机构中的典型护理点测试程序可以具有数十个或数百个非实验室操作者，其具有范围广泛的教育、培训、责任以及对医疗状况和医学测试的指示和含义的理解。对于用于护理点血液测试的技术的质量控制合规性的任何程序的挑战是确保该技术与使用该技术的操作者技能水平兼容。通常，这是与护理及其他临床人员有合作关系的质量合规性管理者的责任，他们为医疗护理设施建立质量控制系统。为了有效，该技术应当是实用而且简单易懂的。因而，本发明的一些方面针对提供一种配置管理器，其被配置为帮助质量合规性管理者高效且有效地构建、实现和维护有意义的质量控制系统和过程。

更具体地，本发明的一些实施例针对利用配置管理器来制定和实现用于利用护理点样本测试的技术的质量控制合规性的程序。用于质量控制合规性的程序包括多个可配置的属性，以确保实现适当的质量控制量和类型来解决实验室或医疗护理设施的具体风险并确保质量测试结果。例如，多个属性可以被配置为包括用于评估由CLSI EP23指示的风险和质量的规程。多个属性还可以被配置为包括用于审查进货的质量控制测试结果、中间质量控制测试结果、能力测试结果和预防性维护记录(例如，这可以包括记录由操作者获得的所有测试结果和监视结果的不准确性)的规程。

虽然使用一种或多种质量控制液体或流体在具有单个测试设备的单个仪器上执行质量控制测试功能是血液测试领域中的标准实践，但目前还没有针对以简单、方便和成本效益的方式管理在分布式位置(和测试设备类型)的多个仪器的问题的全局解决方案。本发明的技术解决方案使用与每个仪器联网的中央管理的数据管理器来克服这个问题。更具体地，在本发明中，仪器的网络的质量控制由中央管理的数据管理器根据由配置管理器定义的规程来协调和管理。这种技术具有当盒从制造商或供应商交付给客户时的用于进货(incoming)质量控制以及用于在盒在客户场所超过有效期之前的期间间歇或日常质量控制的效用。上面提到的技术解决方案的优点对于实验室或医疗护理设施(诸如医院)是非常有利的，因为中央管理的数据管理器可以使用来自一个仪器质量控制规程的质量控制数据来更新联网在一起的所有仪器(例如，医院中一种类型的所有分析仪器)上对于具体设备或盒的合规性状态。而且，中央管理的数据管理器可以全面控制网络中每个仪器的质量控制规程。

包括上面提到的配置管理器的中央数据管理系统被配置为自动跟踪多个属性、合规性阈值或目标值(例如，用于评估仪器的操作合规或不合规的手段)，以及用于质量控制合规性的程序内与每个仪器和/或测试设备相关联的质量控制记录。在一些实施例中，中央数据管理系统还可以使用操作者跟踪记录和/或简档系统来跟踪测试程序内针对每个操作者的记录。质量控制记录可以包括仪器标识符(例如，仪器的序列号)、分析测试结果、临床控制结果、能力测试结果、操作者标识符等。能力测试或能力测试结果可以涉及对具有已知浓度的分析物的先前分析过的样品、内部盲测试样本或配置为用于统计质量保障程序的外部能力验证样本(其使得实验室能够评估其在进行测试方法中的表现)的测试。

上面提到的用于中央管理和实现用于质量控制合规性的程序的技术解决方案的优点在于它用包括内部控制系统和内置到每个单位使用测试设备中的过程的单位使用测试设备来消除必须每天对每个单位使用测试设备用液体质量控制执行两级质量控制的缺省频率以及不能平衡两级质量控制的缺省频率的技术问题。例如，本发明的实现提供了超过常规质量控制系统和方法的技术贡献，因为本发明的技术特征互操作，以使用集中式计算环境基于多个属性启用或禁用由网络中的仪器中的一些(例如，子集)或全部对一组或一批测试设备的使用，以确保整个仪器网络的质量并与内部控制过程一致地达成液体质量控制的正确平衡。

生物样本测试系统

本发明涉及手持式体外诊断(IVD)仪器系统，其包括自包含的一次性感测设备或盒((一个或多个)设备)和读取器或分析仪(被配置为在病人床边使用的(一个或多个)仪器)。要被测量的流体样本被吸入盒中的样本入口孔或端口，并将盒通过开槽的开口或端口插入分析仪中。由分析仪执行的测量经由分析仪上的端口到计算机端口被输出到显示器或其它输出设备(诸如打印机或数据管理系统)。传输可以经由Wi-Fi、蓝牙链路、红外等。例如，手持式IVD仪器系统可以具有与美国专利No.5,096,669和美国专利No.7,419,821中公开的系统相似的设计，这两个专利整体上通过引用并入本文。

更具体地，公开了用于操作多个护理点诊断测试设备(例如，盒)的系统和方法。每个设备可以被配置为执行至少一个生物样本分析(例如，血液、血浆、尿液测试等)，并且每个设备可以具有例如由有效期表示的可用寿命。图1示出了典型的护理点系统的组成部分和交互。系统100可以包括读取装置102、一次性设备103、中央数据站或数据管理器104以及一箱设备105。读取装置102可以包括例如显示器106、电子存储器和用于手动数据输入的小键盘107。一次性设备103可以包括例如用于接收患者样本的端口108，并且设备103可以通过开槽的开口109插入到读取装置102中。读取装置102可以使用例如无线链路、红外链路、光链路、网络连接110、111或使用任何形式的通信协议传送信息的任何其它形式的通信链路与中央数据管理器104通信。

读取装置102可以包括用于从患者的条形码腕带、从设备103上的条形码或者从与读取装置102一起使用的任何其它物品(例如，设备105的箱子、控制流体的箱子，等等)读取信息的条形码读取器。可以使用其它此类编码布置。例如，读取装置102还可以包括(或者作为条形码读取器的替代或者除条形码读取器之外)射频(RF)标识设备，其能够识别包含在每个个体设备或每箱设备105上或其中的RF标签。根据本发明的另一个示例性实施例，编码布置中的一个或多个可以基于在例如美国专利No.4,954,087中所公开的类型的二进制编码引脚阵列，该专利整体上通过引用并入本文。

各种编码布置可以传达相关信息，诸如像具体设备类型的身份、制造日期和位置、制造批号、有效期、与设备相关联的唯一号码、供与计算血液或其它样本参数相关联的读取装置102使用的系数，等等。设备103可以被用于选自诸如安培计的、电位计的、电导计的、光学的等等测量。这种一般类型的其它相关信息在医疗制造领域是众所周知的，用于条码化(bar coding)和条形码识别技术也是众所周知的。

用设备103编码的其它信息可以包括冰箱保存期限、环境温度保质期、设备的使用年限等。可替代地，不是包括相关信息的众多元素，而是可以包括单个信息(例如，批号)。批号可以是任何字母数字序列或唯一标识符，其可以被用来识别设备103并将相关信息与那个设备相关联，例如，质量控制属性。例如，可以将批号应用于查找表或者位于读取装置102或任何其它计算系统(例如，数据管理器104)内或连接到读取装置102或任何其它计算系统(例如，数据管理器104)的任何其它类型的计算机数据库。使用查找表或计算机数据库，相关的保质期或其它此类信息可以与批号相关联，使得可以基于批号来确定冰箱保质期、环境温度保质期、设备103的使用年限等。其它质量控制数据或属性也可以被包括在内。

设备103可以具有有限的冰箱和环境温度保质期。例如，设备103可以具有在例如大约三个月至三年的范围内的冷藏可用寿命，但是设备103可以具有任何范围的冷藏可用寿命。设备103可以具有在例如大约三天至三个月的范围内的环境温度可用寿命，但是设备103可以具有任何范围的环境温度可用寿命。假定设备103可以具有有限的冰箱和环境温度保存寿命，那么可能需要确保不使用过期的设备103(例如，已经超过冷藏或环境温度保质期的设备103)。

参考一次性设备103和患者样本进入端口108，设备103可以对一系列生物样本类型执行分析。这些样本类型可以包括例如血液、血浆、血清、痰、脑脊髓液、眼泪、尿液、身体组织、粪便等。与设备103一起使用的适当的消耗品在本领域中是众所周知的。这些包括例如真空采血管、针头、毛细管和收集设备、不同类型的控制流体、注射器、棉签、打印纸、电池以及可以与设备103一起使用的任何其它消耗品。消耗品也可以被用来促进将样本引入样本进入端口108。

读取装置102可以包括微处理器(例如，任何类型的处理器)。读取装置还可以包括位于读取装置102的内部或外部的任何类型的计算机存储器或任何其它类型的电子存储介质，诸如像随机存取存储器(RAM)。根据示例性实施例，RAM可以包含例如用于读取装置102的操作程序。如基于以下描述将认识到的，RAM可以例如使用在计算机编程领域具有普通技术的人员已知的常规技术来编程。用于执行例如计算机程序的步骤的实际源代码或目标代码可以存储在RAM中。

读取装置102可以包括通信端口110(例如，电子信息通过其可以在本地或远程的通信连接上被传送的任何类型的通信端口)，利用其，读取装置102可以与例如数据管理器104通信。读取装置102还可以包括输入端口109，其例如允许设备103的插入并且被适当地配置为接收设备103。读取装置102还可以包括用户界面106、107。用户界面106、107可以是任何类型的计算机监视器或显示设备，在其上可以向用户显示图形和/或文本信息(例如，通过图形用户界面)，并允许用户通过例如键盘、触摸屏、任何类型的定点设备、电子笔等输入信息(通过，命令等)。例如，用户界面106、107可以被配置为接收来自读取装置102的操作者的指令。还应当认识到的是，虽然上面描述了单个读取装置102，但是多个读取装置102可以被包括在系统内，其中每个读取装置102连接到数据管理器104。通常，医院内的每个部门可以具有一个或多个读取器。

本领域的普通技术人员还应当认识到的是，设备103实际上可以是多个，其中每种类型能够被用于不同的测试。设备103可以包括例如血液分析设备、尿液分析设备、血清分析设备、血浆分析设备、唾液分析设备、脸颊棉签分析设备，或任何其它类型的可用于护理点样本测试的一次性诊断设备。

数据管理器104可以被配置为在个体读取装置102和中央位置(诸如像LIS或HIS(实验室或医院信息系统))及设备103之间提供连接性。数据管理器104可以使用能够发送和接收电子信息的任何类型的通信连接(诸如像以太网连接或其它计算机网络连接)与各种系统组成部分连接。数据管理器104还可以可选地提供例如经由互联网、拨号连接或者其它直接或间接通信链路或者通过LIS或HIS回到供应商(产品制造商)信息系统的直接链路。这种示例性实施例可以提供设备103的自动重新订购，以维持医院的预定库存水平并且允许供应商预测需求并且适当地规划设备103的制造。它还可以提供用于更新设备信息(例如，盒属性和简档)和控制流体信息(例如，预期的分析物测试范围)的手段。

示例性设备或盒

图2示出了如在美国专利申请公开No.2011/0150705和美国专利申请公开No.2013/0343955中所描述的盒120的分解图，这两个申请整体上并入本文。盒120包括样本进入端口125、至少一个传感器130(例如，电化学传感器、免疫传感器、血细胞比容传感器、电导传感器，等等)和包含流体(例如，传感器-标准化、校准流体和/或洗涤流体)的袋子135。至少一个传感器130可以基本上与平行于分析仪底座的水平面的平面对齐。盒120的凹陷区域140优选地包括尖头145，尖头145被构造为在例如由分析仪102(图1中示出)向袋子135施加力时使袋子135破裂。一旦袋子135破裂，系统就被配置为将流体内容物从袋子135输送到导管150中。流体进入并通过导管150并到达传感器区域155(例如，导管包括至少一个传感器130和用于传感器的感测试剂)的运动可以通过泵(例如，连接到导管150的气动泵)来实现。优选地，气动泵包括可移位的膜160。在图2中所示的实施例中，盒120或测试设备可以被配置为经由可移位的膜160从破裂的袋子135和样本进入端口125通过导管150并在传感器区域155上方泵送流体。至少一个传感器130基于样本中具体化学物质的浓度生成电信号，例如，对来自患者的血液样本执行电解质、代谢物、血气或免疫测定。

至少一个传感器对于它有响应的分析物/特性一般可以选自钠、钾、氯化物、总二氧化碳、离子钙、葡萄糖、尿素氮(BUN)、肌酸酐、乳酸、血细胞比容、pH、二氧化碳分压、氧分压、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、肌酸激酶MB、降钙素原、人绒毛膜促性腺激素(bHCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、激素原脑利钠肽(NTproBNP)的N末端、激素原脑利钠肽(proBNP)、脑利钠肽(BNP)、肌红蛋白、甲状旁腺激素、d-二聚体、中性粒细胞明胶酶相关脂笼蛋白(NGAL)、半乳糖凝集素-3和前列腺特异性抗原(PSA)。优选地，分析物在是全血的液体样本中进行测试，但是可以使用包括血液、血浆、血清、痰、脑脊髓液、眼泪、尿液、身体组织和粪便物及其修正形式的其它样本。修正可以包括稀释剂和试剂(诸如抗凝血剂等)。

系统环境

如本领域技术人员将认识到的，本发明的各方面可以体现为系统、方法或计算机程序产品。因而，本发明的各方面可以采取完全硬件实施例、完全软件实施例(包括固件、驻留软件、微代码，等等)或者组合软件和硬件方面的实施例的形式，这些在本文一般全都可以被称为“电路”、“模块”或“系统”。此外，本发明的各方面可以采取体现在一个或多个计算机可读介质中的计算机程序产品的形式，计算机可读介质上体现有计算机可读程序代码(例如，驻留在数据管理器上)。

一个或多个计算机可读介质的任意组合可以被使用。计算机可读介质可以是计算机可读信号介质或计算机可读存储介质。计算机可读存储介质可以是例如但不限于电、磁的、光、电磁、红外或半导体系统、装置或设备，或前面所述的任意合适组合。计算机可读存储介质的更具体的示例(非穷举列表)将包括以下：具有一根或多根导线的电连接、便携式计算机盘、硬盘、RAM、只读存储器(ROM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式光盘只读存储器(CD-ROM)、光存储设备、磁存储设备，或前面所述的任意合适组合。在本文档的语境下，计算机可读存储介质可以是任何可以包含或存储由指令执行系统、装置或设备使用或与其结合使用的程序的有形介质。

计算机可读信号介质可以包括其中(例如，在基带中或者作为载波一部分)体现了计算机可读程序代码的传播的数据信号。这种传播的信号可以采用多种形式中的任意一种，包括但不限于电磁信号、光信号或其任意合适组合。计算机可读信号介质还可以是不是计算机可读存储介质并且可以传送、传播或运输由指令执行系统、装置或设备使用或者与其结合使用的程序的任何计算机可读介质。

体现在计算机可读介质上的程序代码可以使用任何适当的介质来发送，包括但不限于无线、有线、光缆、RF等，或前面所述的任意合适组合。

用于执行本发明的各方面的操作的计算机程序代码可以以一种或多种编程语言的任意组合来编写，包括面向对象的编程语言(诸如Java、Smalltalk、C++等)和常规的程序性编程语言(诸如“C”编程语言或类似的编程语言)。程序代码可以完全在用户的计算机上、部分在用户的计算机上、作为独立的软件包、部分在用户的计算机上并且部分在远程计算机上或者完全在远程计算机或服务器上执行。在后一种场景中，远程计算机可以通过任何类型的网络(包括局域网(LAN)或广域网(WAN))连接到用户的计算机，或者可以连接到外部计算机(例如，通过使用互联网服务提供商的互联网)。

参考根据本发明实施例的方法、装置(系统)和计算机程序产品的流程图图示和/或框图来描述本发明的各方面。将理解的是，流程图图示和/或框图中的每个框以及流程图图示和/或框图中的框的组合可以通过计算机程序指令来实现。这些计算机程序指令可以被提供给通用计算机、专用计算机或其它可编程数据处理装置的处理器，以产生机器，使得经由计算机或其它可编程数据处理装置的处理器执行的指令创建用于实现在流程图和/或框图的一个或多个框中指定的功能/动作的手段。

这些计算机程序指令也可以被存储在计算机可读介质中，其可以指引计算机、其它可编程数据处理装置或其它设备以特定方式运行，使得存储在计算机可读介质中的指令产生包括指令的制品，其中指令实现在流程图和/或框图的一个或多个框中指定的功能/动作。

计算机程序指令还可以被加载到计算机、其它可编程数据处理装置或其它设备上，以使得在计算机、其它可编程装置或其它设备上执行一系列操作步骤，以产生计算机实现的过程，使得在计算机或其它可编程装置上执行的指令提供用于实现在流程图和/或框图的一个或多个框中指定的功能/动作的过程。

图3示出了用于管理根据本发明的过程的说明性环境200。就此而言，环境200包括可以执行本文所述的过程的服务器或其它计算系统212。特别地，服务器212包括计算设备214(例如，数据管理器104)。计算设备214可以驻留在第三方服务提供商的网络基础设施或计算设备上(其中任何一个一般地在图3中表示)。

计算设备214还包括处理器220、存储器222A、I/O接口224和总线226。存储器222A可以包括在程序代码的实际执行期间采用的本地存储器、大容量存储器和高速缓存存储器，其中高速缓存存储器提供至少一些程序代码的临时存储，以便减少在执行期间必须从大容量存储器检索代码的次数。此外，计算设备214包括RAM、ROM和操作系统(O/S)。

计算设备214可以与外部I/O设备/资源228和存储系统222B通信。例如，I/O设备228可以包括使个人能够与计算设备214交互的任何设备，或者使计算设备214能够使用任何类型的通信链路与一个或多个其它计算设备通信的任何设备。外部I/O设备/资源228可以是例如手持设备、PDA、手持机、机械键盘，等等。

一般而言，处理器220执行可以存储在存储器222A和/或存储系统222B中的计算机程序代码(例如，程序控制件244)。而且，根据本发明的各方面，程序控制件244可以与管理模块250、跟踪模块260、读取装置102和/或其它远程设备270(诸如运营商的个人计算机或移动设备)通信。管理模块250和跟踪模块260可以被实现为存储在存储器222A中的程序控制件244中的一个或多个程序代码，作为单独的或组合的模块。此外，管理模块250和跟踪模块260可以被实现为单独的专用处理器或者单个或若干个处理器，以提供这些模块的功能。在实施例中，管理模块250和跟踪模块260可以被配置为执行本文进一步详细讨论的本发明的过程。在执行计算机程序代码时，处理器220可以从存储器222A、存储系统222B和/或I/O接口224读取数据和/或向其写入数据。程序代码执行本发明的过程。总线226提供计算设备214中的每个部件之间的通信链路。

计算设备214可以包括能够执行安装在其上的计算机程序代码的任何通用计算制品(例如，个人计算机、智能手机、膝上型计算机、平板电脑，等等)。但是，要理解的是，计算设备214仅仅是可以执行本文所述的过程的各种可能的等价计算设备的代表。就此而言，在一些实施例中，由计算设备214提供的功能可以通过包括通用和/或专用硬件和/或计算机程序代码的任意组合的计算制品来实现。在每个实施例中，程序代码和硬件可以分别使用标准编程和工程技术来创建。

类似地，计算基础设施212仅仅说明了用于实现本发明的各种类型的计算机基础设施。例如，在实施例中，服务器212包括经任何类型的通信链路(诸如网络、共享存储器等)通信以执行本文所述的过程的两个或更多个计算设备(例如，服务器集群)。另外，在执行本文所述的过程时，服务器212上的一个或多个计算设备可以使用任何类型的通信链路与服务器212外部的一个或多个其它计算设备通信。通信链路可以包括有线和/或无线链路的任意组合；一种或多种类型的网络(例如，互联网、广域网、局域网、虚拟专用网等)的任意组合；和/或利用传输技术和协议的任意组合。

仪器和盒质量控制系统

按照惯例，用于实验室仪器的试剂的质量控制测试由熟练的技术人员在医院实验室中执行。在这种模型中，技术人员手动地在给定仪器上运行一组新的试剂并检查结果，以确定它们是否落入一组对照流体(control fluid)的预期范围内。在获得异常结果的情况下，技术人员可以检查仪器是否有故障，或者试剂配方或测定规程是否是根本原因。技术人员的技能和经验一般可以解决问题。在这种集中式的实验室模型中，技术熟练的技术人员和所有的测试装备一起位于单个实验室中，并且护理点用户(抽血者、护士或者医师)的职责仅仅是抽取血液样本，用正确的患者标识符给它贴标签并将其发送到实验室。基本上，与样本分析步骤相关联的质量系统的所有其它方面都是基于实验室的。

相比之下，远离医院实验室并且常常远离熟练技术人员的明智判断的护理点测试系统的实现对于血液测试试剂和设备的质量保障造成了新的技术问题。包含传感器、试剂和校准和/或洗涤流体的特别复杂的单性使用的集成设备存在若干问题。在这里，强大的质量控制系统和方法是有利的，其对于由不一定经过实验室方法培训的人员(例如，护士、护士从业人员和其他支持人员)执行是高效和简单的。重要的是，这应当在达到与医院实验室相同质量水平的同时完成。上面提到的用于中央管理和实现质量控制合规性的程序的技术解决方案实现了这些目标。

优选实施例包括确定用于生物样本测试设备(例如，数百或数千个单一类型和来自单个制造批次的盒)的集合的质量合规性的方法。由于这些可能最终在整个医院的许多不同地点(例如，急诊室和重症监护病房)以及和多个完全相同或不同的测试仪器(优选地是仪器的网络)一起使用，因此质量控制系统和方法应当简单、健壮和高效。

标准的做法是，任何给定的制造批次的设备将具有或者由制造商或者由医院设置的预定有效期。在本系统和方法中，使用给定测试仪器上的至少一种控制流体来测试一个或多个盒。在这里，被测试的盒的数量以及控制流体的数量和类型由(计算设备执行的)数据管理器确定。在一些实施例中，测试仪器自动地将质量控制盒测试数据传送到数据管理器。数据管理器预先编程有针对每种控制材料的报告的目标值的预期范围，并且数据管理器确定记录的质量控制测试数据与这些目标值的合规性。然后数据管理器不仅与从其报告结果的测试仪器通信，而且与医院中完全相同的仪器的网络通信。所传送的消息本质上是二进制的，从而在盒测试值合规时允许在预定有效期之前与网络中的任何仪器一起使用给定制造批次的盒。但是，如果结果是不合规，那么数据管理器将在仪器的整个网络上锁定这些盒的使用。这种方法使得能够以简单的方式高效地管理来自不同制造批次的多种不同类型的测试设备，该简单方式与在护理点递送准确和及时的结果兼容。在优选实施例中，仪器和数据管理器之间的通信是通过无线手段(例如，WiFi通信协议)。

在另一个实施例中，系统和方法还包括从作为数据管理器的一部分的(计算设备执行的)配置管理器获得与用于测试仪器的盒集合相关联的仪器配置简档。与上面描述的相同的一般规程发生，但具有用于盒制造批次、盒类型或两者的具体简档文件。不同配置的示例包括传感器系数、校准流体分析物值和传感器响应范围限制(例如，用于电位传感器的预期的校准电位响应窗口，及用于安培传感器的预期最大和最小校准电流)，以及用于电导率传感器的电池常数(cell constants)。

在另一个实施例中，测试仪器不必是仪器的网络的一部分，而是可以作为独立的系统(例如作为医生办公室、疗养院、远期军事医疗支持单位和救护车处的单个单元)操作。再次，与用于测试仪器的盒集合相关联的配置合规性简档例如通过WiFi从(计算设备执行的)配置管理器获得。如前所述，使用至少一种控制流体用仪器执行一个或多个盒测试的步骤被执行，并且仪器基于仪器配置简档确定测试结果与测试目标值的合规性。在必要的情况下，如果盒不合规，那么仪器可以锁定盒的集合的使用。

在另一个实施例中，系统和方法被图示为一系列步骤，具体而言是执行用于多个无线互连的血液测试仪器的质量控制功能，其中每个仪器可以用多种不同的盒类型来测试血液，并且由数据管理器互连。首先，接收单一类型的具有预定有效期的一组盒，供一种或多种血液测试仪器使用。其次，在被选仪器或仪器子集(例如，二十个或更多个仪器的网络中的三个仪器)上使用至少一种控制流体来执行一个或多个盒测试，其中被测试的盒的数量及控制流体的数量和类型由数据管理者确定、调度和传送。例如，被选的仪器实际上可以包括两到五个仪器，作为仪器网络的子集，其中仪器的网络大于十个仪器。第三，将质量控制盒测试数据从所述仪器发送到数据管理器，其中数据管理器确定数据与一个或多个目标值的合规性。第四，数据管理器与多个仪器通信，从而在盒集合合规时允许在预定的有效期之前与任何连接的仪器一起使用该盒集合，而在盒集合不合规时不允许(锁定)与任何连接的仪器一起使用该盒集合。

本领域技术人员将认识到的是，不仅盒需要被证明合格(校准验证)。本发明的其它方面针对经由数据管理器确保仪器独立于盒被证明合格。在另一个实施例中，这涉及对多个无线互连的血液测试仪器中的每一个执行校准验证的方法，其中每个仪器可以用多种不同的盒类型来测试血液。通常，每个仪器通过数据管理器互连，并且该方法还涉及从数据管理器向被选的仪器发信号通知仪器校准验证的要求。这需要使用一个或多个被选的已知合规的血液测试盒以及一种或多种被选的控制流体或电子模拟器。可选地，这种信息作为对于用户的提示(带有指令)显示在仪器显示器上。一旦用户已经执行了指示的测试，在一些实施例中，仪器就将仪器校准验证测试数据传送到数据管理器。此后，数据管理器(或可选地仪器)确定数据与一个或多个目标值的合规性，然后与仪器通信，从而在校准验证合规时允许使用仪器(对于预定的时间段)，而当校准验证不合规时不允许(锁定)使用仪器。

在优选实施例中，数据管理器调度用于互连的每个仪器(例如，仪器的网络)的校准验证，并且在校准验证不合规时可选地为仪器提供替换或维护。调度一般设置在IQCP内，以符合来自管理实验室药品的州或国家监管机构(例如，CLIA)的给定命令。

图4示出了根据本发明实施例的示例性质量控制系统300的高级体系架构。质量控制系统300被配置为确保不符合质量控制程序的生物样本测试系统(例如，参考图1讨论的系统100)的测试设备和/或测试仪器被锁定，不能在患者样本上使用。质量控制系统300可以被设想为用于通常位于医疗设施中的多个便携式测试仪器305(例如，关于图1讨论的样本测试仪器或读取装置102)的分布式或护理点分析测试。样本测试仪器305被配置为为了对生物样本执行一个或多个分析测试而接收一个或多个设备310(例如，分别关于图1和2讨论的设备103或盒120)。此外，根据本发明的各方面，样本测试仪器305还被配置为为了执行一个或多个质量控制检查以及报告从质量控制检查获得的质量控制测试数据、从内置于一个或多个设备310和样本测试仪器305的每个中的在执行一个或多个质量控制检查期间执行的内部控制过程获得的质量控制过程数据，而接收一个或多个设备310。

在优选实施例中，样本测试仪器305基于客户端服务器模型进行联网，其中来自集中式服务器(诸如数据管理器315)(例如，关于图3讨论的计算设备214)的各个请求服务和资源经网络320(诸如局域网、广域网或无线设备服务提供商(例如，蜂窝电话服务提供商))通信。在附加的或替代实施例中，样本测试仪器305基于对等网络进行联网，其中互连的节点(样本测试仪器305)在不使用集中式行政管理系统的情况下共享资源。对等网络可以用网络320顶部的虚拟覆盖网络来实现，其中覆盖网络中的节点构成网络320中的节点的子集。数据经网络320直接交换，但是在应用层，节点能够经由逻辑覆盖链路直接彼此通信，每个逻辑覆盖链路与通过网络320的路径对应。

根据客户端服务器模型的各方面，数据管理器315包括配置管理器325(例如，关于图3讨论的管理模块250)和具有操作者跟踪记录335的数据跟踪系统330(例如，关于图3所讨论的跟踪模块260)。数据管理器315被配置为经由网络320与样本测试仪器305的网络通信并对其进行管理。为了管理样本测试仪器305的网络，数据管理器315可以被配置为获得用于样本测试仪器305和设备310的配置简档、基于一个或多个IQCP向样本测试仪器305分发用于质量控制的属性和/或基于一个或多个IQCP向一个或多个样本测试仪器305发信号通知仪器校准或质量控制验证的要求、从一个或多个样本测试仪器305接收质量控制测试数据和质量控制过程数据、确定样本测试仪器305和设备310的合规性状态、存储合规性状态，以及将合规性状态分发到样本测试仪器305。

在优选实施例中，配置管理器325被配置为开发、修改、实现和/或监视一个或多个质量控制程序(例如，一个或多个IQCP)。每种类型的设备310(设备的类型由可用于使用每种类型的设备进行检测的目标分析物(例如，Chem8+、Crea、E3+，等等)定义)可以具有具体的IQCP，因为每个设备是不同的并呈现出独特的风险。但是，单个IQCP可以覆盖用相同类型的设备310进行的多个测试，假如IQCP考虑到每种分析物特有的差异的话。每个IQCP可以由实验室人员和/或管理员结合配置管理器325来制定，或者配置管理器325可以被配置为依赖于某些参数(诸如在护理点系统中实现的设备310的类型)自动选择预加载的IQCP。每个IQCP的制定可以经由配置管理器325使用模板、来自其它计算系统(例如，LIS或HIS)的数据库、调度器、图形用户界面、制造商的规范、适用的监管和认证要求以及算法(诸如Westgard规则)来实现。

一个或多个IQCP的制定可以被分成四个步骤。第一步涉及收集系统信息，包括制造商对于正确使用设备或测定的建议、测试结果的医疗应用(测试结果如何影响患者管理，测试结果是用于筛查还是诊断)，因为这将定义性能规格和允许的误差容限，以及适用的监管和认证要求。第二步涉及失败模式和效果分析，其识别失败的潜在来源并确定此类失败如何影响护理点系统。护理点系统的全部组成部分(从患者样本开始，试剂、可能影响仪器305和设备310的环境条件、仪器305和设备310本身以及测试人员)都在评估可能的失败时被考虑。确定这些故障发生的估计(是频发、偶然还是很少)以及每次故障造成的危害的可能。频率和伤害的严重性的组合可以允许配置管理器325估计错误的关键性或风险。

第三步包括选择适当的控制措施来检测或防止错误，并且基于错误的关键性或风险的估计将风险维持在临床可接受的水平。例如，监视护理点系统的稳定性的常用方法是通过使用液体质量控制材料。配置管理器325可以被用来建立范围和控制规则，这些范围和控制规则定义在质量控制数据被认为失控之前允许测定性能有多少变化。Westgard规则就是一个这样的示例，它采用从系统稳定时测得的控制样本的平均值和标准偏差计算出的限值，并描述何时接受或拒绝质量控制数据。在一些实施例中，可以使用每天测试中的最少两级质量控制。但是，质量控制测试的频率应当反映护理点系统风险，并且基于分析物和护理点系统的稳定性、内置控制件的存在、被处理的患者样本的数量、测试结果的临床使用以及校准的频率。质量控制测试的频率也应当符合监管和认证要求。

质量控制样本的测量可以在检测以可预测的方式影响所有测试结果的系统误差中是有用的。例如，液体质量控制对于检测由以相同方式影响患者和质量控制样本的错误操作者技术(移液器错误或不可接受的仪器移动)造成的错误是有效的。但是，液体质量控制不能解决所有潜在的故障模式。随机和不可预测的错误(诸如影响个别样本的溶血或脂血症)可能难以通过液体质量控制检测到。

为此，除了液体质量控制之外，本发明的各方面还可以采用替代的质量控制策略来确保覆盖高风险错误的可能性。例如，仪器305和设备310结合了被设计到测试系统中的各种生物和化学控制以及系统电子检查，以解决许多潜在的错误。气泡和凝块检测可以感测关于样本质量的问题并提醒操作者错误代码而不是数字测试结果。另外，设备310在分析液体质量控制的过程中被消耗。因此，液体质量控制不太能保障下一个测试将以相同的方式执行。这种测试包括可以检测到不正确的测试性能并且测试关于每个测试的错误处理或存储降级的内置的控制线或区域。因而，IQCP可以结合解决最有可能影响测试结果(诸如样品的质量、试剂(诸如聚合酶)的反应性及仪器305的温度循环)的错误的风险的其它控制过程。其它控制过程可以包括但不限于编程，以：检测样品错误(诸如溶血、脂血和黄疸)、当前与以前的测试结果之间的显著差异、检测分析仪性能随时间的漂移或偏移、检测过期的设备310、检测仪器305的朝向和运动，等等。

一旦已经识别出护理点系统中的所有弱点并且选择了适当的控制过程来解决每个弱点，这些危险和控制过程就经由配置管理器325被总结为具有多个属性的IQCP。IQCP由数据管理器315使用包括用于每个仪器305和/或设备310的一个或多个属性的配置简档来实现，并被监视其有效性，以确保错误被充分地检测和防止。可以通过审查用于每个仪器305和/或设备310的质量基准(诸如操作者或医师投诉)来监视IQCP。当收到投诉时，配置管理器325可以被用来排除故障并确定发生了什么以及如何防止将来再次发生该错误。IQCP应当被重新评估，以确定这是否是在初始IQCP制定过程中未考虑的新故障，或者这是否是以比以前考虑的更高频率或更严重的危害发生的危险。一旦风险被重新评估，IQCP就应当经由配置管理器325被适当地修改，以将风险维持在临床上可接受的水平，并且实现修改后的IQCP。

在优选实施例中，IQCP的制定导致创建多个属性，这些属性旨在确保实现准确的量和类型的质量控制，以解决实验室或医疗护理设施的具体风险并确保质量测试结果。用于每个IQCP的多个属性可以被配置为识别内部和/或外部质量控制样本，以用于获得质量控制数据、用于控制样本的阈值或目标值、使用质量控制样本的频率、质量控制规则、内部控制过程检查、技术检查、行政管理检查，以及由于无效的质量控制数据而要采取的校正动作。内部质量控制样本识别用具有已知反应性的设备310提供的对照样本。外部质量控制样本从已经被验证与具体类型的设备310一起使用并具有已知反应性的外部源识别对照样本。用于对照样本的阈值或目标值是对照样本的反应性的已知值，并且可以由设备310的制造商或提供对照样本的第三方供应商提供。

对照样本和对应的阈值或目标值可以由数据管理器315或主用户选择。例如，数据管理器315可以被配置为基于设备310的每个制造批次附带的对照样本或设备310的制造商推荐用于质量控制的对照样本来自动选择对照样本和对应的阈值或目标值。可选地，主用户可以是操作数据管理器315以基于类似信息和/或附加信息(诸如与护理点设施优选的外部控制有关的信息)来手动选择或输入对照样本和对应阈值或目标值的护理点协调器。阈值或目标值可以用于进货质量控制、间歇质量控制和/或日常质量控制。阈值或目标值可以由数据管理器315或主用户针对每个IQCP、设备310的每种类型、设备310的每个制造批量、每个仪器305或仪器305的子集等来选择。

使用频率可以基于时间、过程或环境条件来定义，诸如每天的最少次数、每周最少次数和用于测试的一周的优选时间、在设备310的新装运时、在开始使用新制造商批次的设备310时、如果环境条件超过设备310的稳定性的范围，等等。优选地，质量控制系统300被设计为具有数据管理器315，数据管理器315具有调度器的功能，其适应基于IQCP的、基于设备类型的、基于批次的和/或基于仪器的质量控制性能调度。例如，可以针对每个IQCP、盒类型、制造商批次、仪器和/或仪器子集定制调度要求。具体地，可以例如使用预定义的模板或在选择菜单中自动地定义要运行的质量控制流体/水平和质量控制事件之间的最大周期。基于批次的特征适应初始批次接受(进货质量控制)和调度(日常质量控制)质量控制的单独要求。这个特征还可以适应被选或预定批次接受信息的记录。用于通过的质量控制运转(run)的信用可以与所有仪器305共享，并且被锁定的盒批量可以被配置为应用于网络中的所有仪器305。一般而言，可以优选的是，用于质量控制测试的具体仪器(或仪器305的子集)从运转到运转改变，并且因此这种特征也可以在调度器内被定义(例如，可以包括用于给定仪器的标识符或用于仪器子集内的仪器的标识符，作为执行质量控制的属性)。但是，本发明也预期相同或随机选择的仪器305或仪器子集305可以用于所有的质量控制测试。

质量控制规则是用于判断分析运转是处于控制中还是失控的决定标准(例如，Westgard规则)，并且可以包括利用以下一个或多个：用于对照样本的阈值或目标值、质量控制数据的均值或平均值、质量控制数据的标准偏差、变化的系数、标准偏差指数、质量控制数据的中位数、质量控制数据的模式、质量控制数据的范围、质量控制数据的正态分布或高斯分布，以及Levy-Jennings图表，来确定仪器305中的每一个和每个制造商的设备310的批次的合规状态。例如，在一些实施例中，配置管理器325可以被配置为在新批次开始时绘制制造商质量控制均值和标准偏差(例如，对照样本的阈值或目标值)，在累积最少数量的质量控制数据点之后更新均值和标准偏差值，当违反质量控制规则和/或超过阈值或目标值时确定质量控制数据的标志或无效性，以及为每个制造商的设备310的批次或每个仪器305生成例外或排除日志或报告(诸如合规性状态报告)。

内部控制过程检查可包括检查生物和化学控制以及系统电子检查，其可以被用来检测不正确的测试性能和测试不当处理或存储降级。例如，内部控制过程检查可以被配置为检查样品错误(诸如溶血、脂血和黄疸)、当前与以前的测试结果之间的显著差异、检测分析仪性能随时间的漂移或偏移、检测过期的设备310、检测仪器305的朝向和运动、检测样本内的气泡或凝块，等等。在优选实施例中，设备310的预定有效期可以由数据管理器315或主用户选择。例如，数据管理器315可以被配置为基于由制造商为每个制造批次的设备310提供的信息来自动选择预定的有效期。可选地，主用户可以是操作数据管理器315以基于类似信息和/或附加信息(诸如与可能已经影响预定有效期的装运条件有关的信息)来手动选择或输入预定有效期的护理点协调器。在一些实施例中，预定的有效期可以是基于每个设备可能已经暴露于的环境条件(诸如冷藏和/或环境温度保质期)的修改的有效期(参见例如美国专利No.7,552,071，该申请整体上并入本文)。基于预定有效期和/或修改的有效期的设备310的过期可以由仪器305/设备310确定，并作为质量控制过程数据的一部分报告给数据管理器315。

技术检查可以包括相关性的检查和增量检查。例如，技术检查可以被配置为检查分析结果是否落入一组或多组作用范围或参考范围内、多个分析测试结果是否相关、分析测试结果是否与临床诊断相关、分析结果是否落在某些临床上有意义的限值或临界值之外，以及分析结果是不可能的或者与分析测试的正常范围不兼容。在优选实施例中，校准验证(Cal Ver)技术特征包括对于已知的质量控制自动通过/失败特征的自动通过/失败功能，其作为用于给定IQCP的高级质量控制基准的一部分。例如，Cal Ver可以包括增量漂移和验证方法(参见例如美国专利No.5,112,455，该申请整体上并入本文)。

在附加或替代实施例中，可以根据本发明的各方面来实现可定制的动作范围。不同于常规系统(其对于给定分析物仅表现出单组动作范围和单组参考范围)，本发明通过提供适用于不同样本类型、患者年龄和性别的多组范围来扩展动作范围和参考范围的功能性，如在由配置管理器325制定和/或提供的配置简档中定义的。例如，可以在配置简档中定义用于一些分析物(例如，肌酸酐)的多个(例如，五个)动作范围，其中范围是基于患者年龄。众所周知，血液中常被测量的几种分析物对于不同的亚群体(例如基于年龄、性别和种族的亚群体)具有不同的参考范围。

行政管理检查可以包括检查报告结果、检查异常结果的标记、检查测试完成以及检查质量控制和维护记录维护。在优选实施例中，可以根据IQCP的属性指定和报告定制的关键结果和/或关键测试。如本文所述，关键结果和/或关键测试是总需要将结果快速传达给用户(例如，医师)的结果和/或测试。在临界结果的情况下，如果在指定的临界范围内，那么结果被迅速传达为关键的，而在关键测试中，结果被迅速传达，而不管结果是正常还是异常。在传统的中心实验室模型中，实验室管理者负责确保识别出的关键结果和测试在一定的时间段内被报告。本发明的属性可以被配置为定义在测试或关键测试的订购与责任的持照护理人员接收关键结果或关键测试的结果之间的可接受的时间长度。此外，在盒批次质量控制合规的情况下，系统上的任何测试运转都允许用户将那个具体测试指定为“关键测试”，以确保经由仪器显示器或跨仪器305的网络立即通知获得负责的持照护理人员所有结果。数据管理器315还被配置为检查关键结果和测试的报告和指定是否是根据为给定的IQCP定义的属性来执行的。本发明还允许数据管理器315基于在护理点设施内执行分析测试的位置来定义识别关键结果和测试的属性。例如，数据管理器315可以被用来定义识别不是特定于或独立于执行它们的位置或者是特定于或独立于执行它们的位置(例如，重症监护，但不是急诊室)的关键结果和测试的属性。

在附加或替代实施例中，关键结果或关键测试的结果可以使用图形特征(例如，在仪器显示器上与给定结果相邻的彩色边界和图标)在一个或多个仪器305上显示。这个特征用来提供捕获关键结果和测试通知的完整电子记录并将通知记录在数据管理器315上(例如，用数据存储340保存)以供未来参考的机制，作为整个质量控制系统的一部分。这个特征还确保报告的监管要求以操作者的最小负担得到满足，并且针对护理点设施降低了护理点测试的合规风险。例如，记录关键结果或测试通知为包含关键结果或关键测试的所有测试记录提供设施可定制的电子表格。电子表格可以被定制为包括附加的数据(超出标准测试记录元素)，以确保捕获医师通知的完整记录(例如，负责的护理人员、通知的时间，等等)。电子表格可以包括可从数据管理器315以及可选地在个体仪器305的显示屏幕上访问的后结果(post-result)。附加的可选行政管理检查特征包括自动订单(order)捕获、通知的自动提示、集成定时器/警告、跟踪性能度量、用户能力跟踪和取消认证、不合规向其他用户的通知以及电子通知和确认，等等。

由于无效的质量控制数据而要采取的校正动作可以包括重复(一个或多个)质量控制测试，假设仪器305、设备310、内部/外部对照样本或者仪器305的操作者的问题，禁止仪器305执行进一步的分析测试(其可以是依赖或独立的设备310)，用替代的测试算法继续分析测试，诊断并识别问题的原因，请求仪器305的维护或更换，向护理点质量控制系统的监督人员或管理员报告问题，识别采取校正动作的规程，等等。在优选实施例中，可以建立基于制造者的批次的质量控制和校正动作方法，使得，如果用于设备310的类型的IQCP的质量控制属性不满足或不合规(例如，没有根据既定的调度执行质量控制测试、质量控制数据不在为对照样本识别或设置的阈值或目标值内、质量控制数据未通过一个或多个质量控制检查、质量控制过程数据不满足一个或多个内部过程控制检查、技术检查或行政管理检查等)，那么网络内的所有仪器305将制造商的这种类型的设备的批次锁定。

在优选实施例中，数据跟踪系统330包括操作者跟踪记录335(例如，关于图3讨论的跟踪模块260)，并且可以与数据存储340(例如，存储在存储器(诸如存储系统222B或存储器222A)中的一个或多个数据库，如关于图3所讨论的)通信。此外，数据跟踪系统可以以单向或双向的方式与系统300内的设备(包括仪器305、HIS 345和LIS 350)以及系统300外部的其它设备355(例如，可以将数据发送到数据跟踪系统330的外部计算设备，诸如设施内的个人计算设备或终端)通信。用于每个仪器305的操作者信息可以在操作者跟踪记录355和/或数据存储340内被维护并存储。操作者信息可以包括被授权使用仪器305和设备310在护理点系统内执行分析测试的操作者的标识、执行质量控制测试的操作者的标识、符合或不符合针对仪器305和/或设备310的当前能力测试的操作者的分类，以及在每个仪器305上执行操作或分析测试的操作者的标识。

用于每个IQCP的多个属性(例如，内部和/或外部质量对照样本、用于对照样本的阈值或目标值、使用质量对照样本的频率、质量控制规则，等等)可以存储在数据存储340中。对于每个IQCP，一个或多个属性(例如，内部和/或外部质量对照样本的识别、用于对照样本的阈值或目标值，以及使用质量对照样本的频率)可以由数据管理器315或管理员(诸如质量合规性管理者)选择，以生成从数据跟踪系统330传送到仪器305的配置简档，以发起与给定IQCP的合规。随后，响应于一个或多个属性而生成的质量控制数据和质量控制过程数据可以从仪器305传送到配置管理器325和/或数据跟踪系统330。质量控制数据和质量控制过程数据可以存储在数据存储340中。在与IQCP合规的情况下，数据管理器315可以允许使用仪器305中的至少一个和/或使用具有仪器305的至少一个设备310，而不合规可以自动锁定使用仪器305中的至少一个和/或使用具有仪器305的至少一个设备310。每个仪器305和/或每个设备310的合规或不合规状态可以存储在数据存储340。

在优选实施例中，配置管理器325被配置为生成与一组设备310(例如，一个制造批次的设备)相关联的仪器配置简档，并且在运行选择的对照样本之后，将质量控制数据传送到数据管理器315并且数据管理器315确定质量控制数据与仪器配置简档中的对照样本的阈值或目标值的合规性。然后，数据管理器315不仅与从其传送质量控制数据的测试仪器305通信，而且还与仪器305的网络通信。当质量控制数据合规时，所传送的消息允许在预定有效期之前对于网络中的任何仪器305使用设备310的集合。但是，如果质量控制数据不合规，那么消息锁定在仪器305的整个网络上使用设备310的该集合。

可选地，配置管理器325被配置为提供与一组设备310(例如，一个制造批次的设备)相关联的仪器配置简档，并且在运行选定的对照样本之后，仪器305确定质量控制数据与仪器配置文件中的对照样本的阈值或目标值的合规性。然后，当质量控制数据合规时，仪器305允许在预定有效期之前对于仪器305使用设备310的集合。但是，如果质量控制数据不合规，那么仪器305锁定在仪器305上使用设备310的该集合。此外，仪器305与仪器305的网络通信。当质量控制数据合规时，所传送的消息允许在预定有效期之前对于网络中的任何仪器305使用设备310的集合。但是，如果质量控制数据不合规，那么消息锁定在仪器305的整个网络使用设备310的该集合。

仪器和盒质量控制方法

图5-8示出了用于执行本发明的过程步骤的示例性流程图。图5-8的步骤可以使用上面关于图1-4描述的计算设备和系统来实现。具体地，图5-8中的流程图图示了根据本发明的若干实施例的系统、方法和计算机程序产品的可能实现的体系架构、功能和操作。就这一点而言，流程图中的每个方框可以表示包括用于实现指定的(一个或多个)逻辑功能的一条或多条可执行指令的代码的模块、片段或部分。还应当注意的是，在一些替代实现中，方框中提到的功能可以不按照图中所示的次序发生。例如，取决于所涉及的功能，连续示出的两个方框实际上可以基本上同时执行，或者方框有时可以以相反的次序执行。还将注意到的是，流程图图示的每个方框以及流程图图示的方框的组合可以由执行指定的功能或动作的基于专用硬件的系统或者专用硬件和计算机指令的组合来实现。

在本发明的一个实施例中，上述计算设备和系统可以被配置为根据一个或多个IQCP对一个或多个设备执行进货、间歇和/或基于每日批次的质量控制。如图5中所示，可以提供过程500用于对第n个批次/子批次的设备执行进货、间歇和/或每日质量控制。在步骤505，从数据管理器(例如，关于图4描述的数据管理器315)向一个或多个计算设备传送与第n个批次/子批次的设备(例如，参考图4描述的设备310)相关联的仪器配置简档，以发起第n个批次/子批次的设备的进货、间歇和/或每日质量控制。在优选实施例中，仪器配置简档可以从数据管理器传送到以下至少一个：网络中的所有仪器(例如，关于图4描述的仪器305)、网络中既定的仪器或仪器子集(例如，经由属性定义的)、网络中随机选择的仪器或仪器子集、HIS或LIS的一个或多个终端，以及与第n个批次/子批次的设备的用户相关联的一个或多个外部设备。仪器配置简档包括有关如何与一个或多个IQCP合规地执行质量控制的说明。例如，仪器配置简档可以包括要在第n个批次/子批次的设备上运行的内部和/或外部质量对照样本的标识、用于对照样本的阈值或目标值，和/或执行质量控制的频率。

在步骤510，仪器配置简档被配置为发起用于对第n个批次/子批次的设备执行进货、间歇和/或每日质量控制的规程。在优选实施例中，发起规程包括根据仪器配置简档在一个或多个计算设备的显示器上显示执行质量控制的请求。在附加的或替代实施例中，发起规程包括提供质量控制的指示器(诸如闪烁的发光二极管、在一个或多个计算设备的显示器上显示图形指示器，和/或向一个或多个计算设备的操作者发送消息(例如，发送到操作者的外部设备的电子邮件或文本消息)。在任何情况下，用于执行质量控制的规程都可以基于如在仪器配置简档内定义的事件和/或日历来触发。例如，可以在中央实验室从制造商处接收到第n个批次/子批次的设备或者在医疗护理设施内的护理点地点接收到第n个批次/子批次的设备时触发对进货质量控制的请求。可替代地，可以在一个或多个仪器通电或间歇地选择一个或多个仪器以执行质量控制时触发对间歇质量控制的请求。可替代地，可以在一天中第一次或这天的指定时间(诸如上午8点)将来自第n个批次/子批次的设备中的设备插入到一个或个仪器中时触发对每日质量控制的请求。

在步骤515，根据仪器配置简档对第n个批次/子批次的设备执行进货、间歇和/或每日质量控制。在优选实施例中，进货、间歇和/或每日质量控制的执行包括可选地确定第n个批次/子批次的设备的有效期(参见例如美国专利申请公开No.2013/0002279和美国专利No.7,552,071，其整体上并入本文)和/或通过在第n个批次/子批次的设备中的一个或多个上运行在仪器配置简档内定义的一个或多个质量对照样本来执行一个或多个质量控制测试，以便检测一个或多个质量对照样本内的一种或多种目标分析物。一个或多个质量控制测试的执行可以使用如经由仪器配置简档定义的网络内的一个或多个仪器(例如，仪器配置简档被传送到其的一个或多个仪器)来执行。可替代地，在仪器配置简档没有定义使用哪个仪器用于执行一个或多个质量控制测试的情况下，可以在网络内能够执行质量控制测试的任何仪器上执行一个或多个质量控制测试。

在附加或替代实施例中，进货、间歇和/或每日质量控制的执行包括除执行质量控制测试之外还执行一个或多个任务。一个或多个任务的执行可以使用一个或多个仪器(例如，由仪器配置简档定义的)、HIS或LIS的一个或多个终端和/或一个或多个外部设备来执行。例如，可以制定一个或多个IQCP，以包括用于进货质量控制的属性，其包括第n个批次/子批次的设备的视觉检查任务，诸如视觉检查所接收到的第n个批次/子批次的设备的数量、视觉检查第n个批次/子批次的设备的完整性(例如，包装是否受损，使得设备被损坏或暴露)以及视觉检查第n个批次/子批次的设备的有效期。在视觉检查后，可以使用一个或多个仪器、HIS或LIS的一个或多个终端和/或一个或多个外部设备来评估和记录视觉检查的结果。

可选地，在步骤520，将从进货、间歇和/或每日质量控制的执行获得的质量控制数据以及可选地质量控制过程数据传送给数据管理器。质量控制数据包括使用一个或多个仪器、HIS或LIS的一个或多个终端和/或一个或多个外部设备执行的进货、间歇和/或每日质量控制的结果，诸如第n个批次/子批次的设备的有效期、质量控制测试结果以及第n个批次/子批次的设备的视觉检查的结果。质量控制过程数据包括来自设计到仪器和/或设备中的各种生物和化学控制以及系统电子检查的结果，以解决许多潜在的错误(例如，确定质量对照样本中的气泡)。

在步骤525，评估质量控制数据以及可选地质量控制过程数据，以确定第n个批次/子批次的设备与IQCP的多个属性的合规性状态。例如，评估可以包括将质量控制测试结果与对照样本的阈值或目标值以及可选地控制规则(诸如Westgard规则)进行比较，将预定的有效期或修改后的有效期与当前日期进行比较，将接收到的第n个批次/子批次的设备的数量与在交付中订购或预期的第n个批次/子批次的设备的数量进行比较，将受损的第n个批次/子批次的设备的包装的数量与可接受的受损包装的量进行比较，并将时间、过程和/或环境条件与调度或可接受的条件进行比较。如果确定质量控制数据以及可选地质量控制过程数据符合配置简档和/或IQCP的属性，那么将第n个批次/子批次的设备的状态记录为合规。例如，在质量控制测试结果在对照样本的阈值或目标值内并且第n个批次/子批次的设备没有过期的情况下，可以将第n个批次/子批次的设备的状态记录为指示合规状态。但是，如果确定质量控制数据以及可选地质量控制过程数据不符合IQCP的多个属性，那么将第n个批次/子批次的设备的状态记录为不合规。例如，在质量控制测试结果超出对照样本的阈值或目标值并且第n个批次/子批次的设备没有过期的情况下，可以将第n个批次/子批次的设备的状态记录为指示不合规状态。可替代地，在质量控制测试结果处于对照样本的阈值或目标值内但第n个批次/子批次的设备已经过期的情况下，第n个批次/子批次的设备的状态可以被更新为指示不合规状态。

在优选实施例中，质量控制数据以及可选地质量控制过程数据在步骤520被传送到数据管理器，并且数据管理器评估质量控制数据以及可选地质量控制过程数据，以确定第n个批次/子批次的设备与IQCP的多个属性的合规性状态。在替代或附加实施例中，执行进货、间歇和/或每日质量控制的一个或多个仪器评估质量控制数据以及可选地质量控制过程数据，以确定第n个批次/子批次的设备与IQCP的多个属性的合规性状态。

如应当理解的那样，合规性状态的确定可以是但不必是当存在与多个属性中的至少一个属性的不合规的任何时候确定不合规状态的全有或全无评估。取而代之的是，与属性的合规性可以由数据管理者、仪器和/或用户(例如，管理员)历史地评估，以对第n个批次/子批次的设备是应当接收合规还是不合规状态做出最终确定。例如，在质量控制测试结果在对照样本的阈值或目标值内并且第n个批次/子批次的设备没有过期但是接收到的第n个批次/子批次的设备的数量不匹配在交付中订购或预期的第n个批次/子批次的设备的数量的情况下，第n个批次/子批次的设备的状态可以为更新为指示合规状态，而不管第n个批次/子批次的设备是否短缺或多余。此外，在质量控制测试结果在对照样本的阈值或目标值内并且第n个批次/子批次的设备没有过期但是第n个批次/子批次的设备在环境温度而不是冷藏温度下交付的情况下，第n个批次/子批次的设备的状态可以被更新为指示合规状态，而不管运送环境条件如何。

此外，应当理解的是，合规性状态的确定可以但不必是决定性的合规或不合规状态。相反，与属性的合规性或不合规性可以由数据管理器、仪器和/或用户鉴于校正动作和/或新获得的质量控制数据以及可选地质量控制过程数据来改变或更新。例如，在质量控制测试结果超出对照样本的阈值或目标值并且第n个批次/子批次的设备没有过期但是质量控制过程数据指示在质量控制测试期间存在气泡的情况下，第n个批次/子批次的设备的状态可以被更新为指示不合规状态。但是，数据管理器、仪器和/或用户也可以被配置为由于无效的质量控制数据而实现校正动作，在如请求重复进行(一个或多个)质量控制测试，同时采取步骤以缓解气泡形成(例如，减少或防止在测试期间仪器的不适当运动)。此后，如果质量控制测试结果现在处于对照样本的阈值或目标值内并且第n个批次/子批次的设备没有过期，那么第n个批次/子批次的设备的状态可以被更新为指示合规状态。

虽然步骤515-525是针对其中对于第n个批次/子批次的设备执行进货、间歇和/或每日质量控制的实例，但应当理解的是，其中不执行进货、间歇和/或每日质量控制也是本发明预期的。例如，在响应于仪器配置简档和/或进货、间歇和/或每日质量控制的调度而不执行进货、间歇和/或每日质量控制的情况下，数据管理器或一个或多个仪器被配置为将第n个批次/子批次的设备的合规性状态确定为不合规。不合规的确定可以基于在预期质量控制数据以及可选地质量控制过程数据应当已经响应于仪器配置简档和/或进货、间歇和/或每日质量控制的调度而被生成和/或接收的时间段之后不存在质量控制数据以及可选地质量控制过程数据。

在步骤530，记录所确定的第n个批次/子批次的设备的合规性状态。在优选实施例中，所确定的第n个批次/子批次的设备的合规性状态被记录或存储在数据表(例如，数据库)中，其中数据表存储在执行进货、间歇和/或每日质量控制的数据管理器或者一个或多个仪器的存储器中。在附加的或替代实施例中，数据表可以被存储在数据存储(例如，关于图4讨论的数据存储345)中存储的数据表中，其中数据存储在数据管理器或一个或多个仪器的外部。如本领域普通技术人员应当理解的，数据表可以被配置为包括除第n个批次/子批次的设备以外的具有对应批号和合规状态的任何数量和类型的设备，使得数据表维护可用于整个护理点设施的所有设备的合规性状态的实时持久记录。

在步骤535，第n个批次/子批次的设备的合规性状态被传送到仪器网络内的每个仪器。在优选实施例中，第n个批次/子批次的设备的合规性状态从数据管理器被传送到仪器网络内的每个仪器。在代替的或附加实施例中，第n个批次/子批次的设备的合规性状态从执行进货、间歇和/或每日质量控制的一个或多个仪器被传送到仪器网络内的每个仪器(例如，对等)。因此，不仅执行进货、间歇和/或每日质量控制的一个或多个仪器知道第n个批次/子批次的设备的合规性状态，而且仪器网络内的每个仪器知道第n个批次/子批次的设备的合规性状态。

通过作为传送到网络内的仪器的消息或数据分组的一部分发送数据表，将第n个批次/子批次的设备的合规性状态传送到每个仪器。一旦仪器接收到消息或数据分组，具有确定的合规性状态的数据表就被存储在仪器的存储器中，使得仪器能够持续地获得可用于整个护理点设施的所有设备的合规性状态。

在第n个批次/子批次的设备的合规性状态是不合规的情况下，传送到仪器的消息还可以包括可以被采取以可能校正失败的质量控制数据的校正动作。例如，消息可以包括重复质量控制测试、采取预定动作(诸如在测试期间将仪器放在固体表面上)、使用不同的一组对照样本、执行仪器的电力循环、执行仪器的校准等等指令。此外，在第n个批次/子批次的设备的合规性状态是不合规的情况下，可以将附加的消息从数据管理器或仪器传送到另一个计算系统或设备(例如，诸如库存控制系统的外部设备、管理员或实验室人员的计算终端，和/或维护人员的计算设备)。附加消息可以提示或自动触发用另一个批次/子批次的设备来替换第n个批次/子批次的设备，或者通过向制造商提交订单或者使用内部库存进行替换，如例如在美国专利No.7,552,071中公开的。在一些实施例中，附加消息可以替代地或附加地提示或自动触发维护或更换仪器的请求。根据本发明的各方面，校正动作和附加消息可以根据质量控制数据以及可选地质量控制过程数据的合规性或不合规性与配置简档和/或IQCP的属性手动生成或者被自动触发。例如，不符合第n个批次/子批次的设备的有效期可以提示或触发替换第n个批次/子批次的设备，而不符合仪器的适当热循环可以被配置为提示或触发维修或更换仪器的请求。

在步骤540，来自仪器网络的仪器获得有关意图结合用于对患者样本执行分析测试和/或对一个或多个质量对照样本执行另一个质量控制测试的仪器使用的第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备的信息。例如，第n个批次/子批次的设备的设备或箱子包括一个或多个编码布置，其被配置为将信息传达给仪器。更具体地，各种编码布置被配置为将相关信息传达给仪器，例如，具体设备类型的身份、制造日期和位置、制造批号、预定或经修改的有效期、与设备相关联的唯一编号、供与计算血液或其它样本参数相关联的本发明使用的系数等。

在优选实施例中，一个或多个编码布置可以基于在例如美国专利No.4,954,087和美国临时专利申请No.62/055,922中所公开的类型的二进制译码引脚阵列，所提到的专利和专利申请整体上并入本文。例如，电阻器的电阻可以由检测器(例如，处理器)通过在设备被插入仪器之后(例如，紧接在设备被插入仪器之后)在至少两个引脚之间施加例如1mV的小电压来测量。然后测得的电阻的值可以被仪器用于盒和/或批次标识。例如，每种盒类型(例如，i-

盒EC8+、CG8+、EG7+、CHEM8+，等等)和/或盒的批次可以与某个电阻或电阻范围相关联，使得测得的盒的电阻可以被用来使用查找表识别盒的类型和/或批次。

在附加的或可替代的实施例中，一个或多个编码布置可以基于条形码，诸如患者的条码化腕带、设备上的条形码、或来自任何其它项目(诸如第n个批次/子批次的设备的箱子)，并且可替代地或除了条形码还在每个设备或设备的每个箱子上或其中包含射频(RF)标签，如在例如美国专利No.7,552,071中所公开的。例如，每个设备或设备的箱子可以具有与设备或设备的箱子相关联的代码，诸如像条形码、RF标签等。当设备或设备的箱子将与仪器一起用于执行分析测试或另一个质量控制测试时，与设备或设备的箱子相关联的代码可以通过与仪器相关联的标识设备(例如，经由条形码阅读器、RF阅读器等)传达给仪器。

可选地在步骤545，来自仪器网络的仪器确定第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备是否过期。例如，仪器可以被配置为将在步骤540中获得的预定或经修改的有效期与经由仪器内的处理器维护或获得的当前时间进行比较，以确定预定或经修改的有效期是否已经过去。此外或可替代地，仪器可以被配置为基于时间-温度指示器(诸如时间-温度感测电路系统)来确定第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备的过期，如例如美国专利No.7,552,071中所公开的。

可选地，在步骤550中，当确定第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备过期时，禁止仪器执行分析测试和/或另一个质量控制测试。例如，如果环境温度或室温过期日期或时间已过，那么仪器锁定已过期的设备。因为过期的设备被锁定，所以过期的设备不被使用。因此，本发明的示例性实施例可以防止已经过期的设备被使用。

在步骤555，当确定第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备未过期时，或者在其中仪器不执行步骤545以确定第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备是否过期的实施例中，来自仪器网络的仪器获得第n个批次/子批次的设备中预期要结合仪器用于执行分析测试和/或另一个质量控制测试的一个或多个设备的确定的合规性状态。例如，仪器被配置为使用与在步骤540中获得的设备有关的信息来查找在步骤530中存储在数据表中的设备的合规性状态。

在步骤560，当第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备的合规性状态是合规时，仪器被配置为在正常操作规程下操作，以便使用第n个批次/子批次的设备中的所述一个或多个设备执行分析测试和/或另一个质量控制测试。例如，将第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备插入到仪器中并且确认合规的质量控制合规性状态执行程序指令，该程序指令操作诸如泵的机制，以将压力施加到气囊，从而强迫空气通过第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备的一个或多个导管，以移动患者样本或质量对照样本的计量部分，该计量部分可选地用开始时作为一个或多个导管的内表面上的、与位于一个或多个导管的检测区域内的一个或多个分析物传感器接触的干燥涂层存在的一种或多种化合物修正。此后，由在一个或多个分析物传感器处的目标分析物的检测生成的电信号从第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备发送到仪器，其中程序指令被执行，以解释电信号并提供(例如，显示和/或报告)分析测试和/或另一个质量控制测试的(一个或多个)结果。

在步骤565，当第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备的合规性状态是不合规时，仪器被配置为至少部分地禁止执行分析测试和/或另一个质量控制测试。根据本发明的各方面，仪器的至少部分禁用可以使用多种机制来实现，并且不一定意味着仪器不操作和运行分析测试和/或另一个质量控制测试。例如，在一些实施例中，可以防止仪器使用第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备发起执行分析测试和/或另一个质量控制测试，使得分析测试和/或另一个质量控制测试不能使用插入的设备运行并且插入的设备没有被耗尽(即，仪器完全被禁止执行分析测试和/或另一个质量控制测试)。但是，在优选实施例中，仪器可以运行分析测试和/或另一个质量控制测试，但是不是根据仪器的正常操作提供分析测试和/或另一个质量控制测试的结果，而是仪器被配置为提供(例如，显示和/或报告)错误消息，(例如，设备的批号和/或类型未能通过质量控制(即，仪器被部分地禁止执行一个或多个分析测试)。这种机制将有效地防止结果向操作者和/或健康护理小组报告。

在替代实施例中，如果设备的合规性状态是不合规，那么仪器可以被配置为运行一个或多个分析测试并提供(例如，显示和/或报告)一个或多个分析测试的结果。但是，结果的显示和/或报告包括指示设备的批号和/或类型未能通过质量控制的标志或某种方式。标志可以被配置为提供关于失败的质量控制的细节，包括不合规的IQCP的属性。在一些实施例中，关于失败的质量控制的细节还可以包括可以被采取以可能校正失败的质量控制的校正动作。

上面提到的用于中央管理和实现用于质量控制合规性的IQCP的技术解决方案的优点在于，它将消除对每个单位使用的测试设备每天用液体质量控制执行两级质量控制的缺省频率以及不能平衡两级质量控制的缺省频率与单位使用的测试设备的技术问题，其中单位使用的测试设备包括内部控制系统和内置到每个单位使用的测试设备中的过程。例如，使用上面关于图1-4描述的计算设备和系统的图5的步骤的实现提供了对常规质量控制系统和方法的技术贡献，因为本发明的技术特征互操作，以启用或禁止由网络中的一些(例如，子集)或全部仪器基于多个属性使用集中式计算环境来使用一组或一个批次的测试设备，以确保整个仪器网络的质量，并且与内部控制过程一致地达成液体质量控制的正确平衡。

在本发明的另一个实施例中，上述计算设备和系统可以被配置为根据一个或多个IQCP对一个或多个仪器执行周期性的质量控制。应当理解的是，虽然本发明使用以下过程来支持仪器的进货、间歇和/或每日质量控制，但应当理解的是，可能不必生成基于风险管理方法执行这种质量控制的一个或多个IQCP。如图6中所示，可以提供用于对一个或多个特定仪器执行进货、间歇和/或每日质量控制的过程600。在步骤605，与一个或多个仪器(例如，关于图4描述的仪器305)相关联的仪器配置简档从数据管理器(例如，关于图4描述的数据管理器315)被传送到一个或多个仪器，以发起一个或多个仪器的进货、间歇和/或每日质量控制。仪器配置简档包括关于如何符合一个或多个IQCP执行质量控制的说明。例如，仪器配置简档可以包括要使用一个或多个仪器在设备上运行的内部和/或外部质量对照样本或校准物样本的标识、用于对照样本或校准物样本的阈值或目标值、执行质量控制的频率和/或要使用一个或多个仪器运行的一个或多个电子模拟的标识。

在步骤610，仪器配置简档被配置为发起用于对一个或多个仪器执行进货、间歇和/或每日质量控制的规程。在优选实施例中，发起规程包括根据仪器配置简档在一个或多个仪器的显示器上显示执行质量控制的请求。在附加的或替代实施例中，发起规程包括提供用于质量控制的指示器(诸如闪烁的发光二极管)、在一个或多个仪器的显示器上显示图形指示器，和/或向一个或多个仪器的操作者发送消息(例如，向操作者的外部设备发送的电子邮件或文本消息)。在任何情况下，用于执行质量控制的规程都可以基于仪器配置简档内定义的事件和/或日历来触发。例如，间歇或每日质量控制的请求可以在经过预定的时间段之后被触发。可替代地，间歇质量控制的请求可以在由一个或多个仪器生成错误消息时被触发。可替代地，进货质量控制的请求可以在一个或多个仪器在护理点设施中首次使用时被触发。

在步骤615，根据仪器配置简档对一个或多个仪器执行进货、间歇和/或每日质量控制。在优选实施例中，进货、间歇和/或每日质量控制的执行包括通过在设备上运行仪器配置简档内定义的一个或多个质量对照样本或校准流体来执行一个或多个质量控制测试，以便检测一个或多个质量对照样本或校准流体内的一种或多种目标分析物。一个或多个质量控制测试的执行使用网络内特定的一个或多个仪器(如经由仪器配置简档定义的)(例如，仪器配置简档被传送到其的一个或多个仪器)来执行。

在附加的或替代实施例中，进货、间歇和/或每日质量控制的执行包括使用内部程序代码执行在仪器配置简档内定义的(即，经由数据管理器控制的)一个或多个电子模拟，和/或包含为测试仪器功能提供电信号的电路系统的可重用测试单元，如例如在美国专利No.5,124,661中所讨论的，该专利整体上并入本文。可重用测试单元与仪器的连接器机械配合，以测试具有高阻抗电化学域的界面的两侧。可重用测试单元内的电路系统产生用于测试安培计的、电导计的和电位计的测量通道的信号，而不消耗任何一次性传感器设备或需要补充化学品。在优选实施例中，到单元的电力是通过连接器从仪器供给的。因为信号由模拟化学传感器操作的电路系统产生但不采用实际的传感器，所以不使用化学品并且也不需要消耗任何设备进行测试。

在附加的或替代实施例中，进货、间歇和/或每日质量控制的执行包括除执行质量控制测试或一个或多个电子模拟以外还执行一个或多个任务。一个或多个任务的执行可以使用一个或多个仪器(例如，如由仪器配置简档定义的)、HIS或LIS的一个或多个终端和/或一个或多个外部设备来执行。例如，可以制定一个或多个IQCP，以包括用于进货质量控制的属性，这些属性包括一个或多个仪器的视觉检查任务，诸如视觉检查一个或多个仪器的损坏、功能测试任务(诸如测试与网络的连接性功能)和/或校准任务(诸如校准一个或多个仪器的热敏电阻)。在任务完成之后，可以使用一个或多个仪器、HIS或LIS的一个或多个终端，和/或一个或多个外部设备来评估和记录任务的结果。

可选地在步骤620，将从进货、间歇和/或每日质量控制的执行获得的质量控制数据以及可选地质量控制过程数据传送到数据管理器。质量控制数据包括使用一个或多个仪器、HIS或LIS的一个或多个终端和/或一个或多个外部设备执行的进货、间歇和/或每日质量控制的结果，诸如质量控制测试结果、电子模拟的结果和/或一个或多个仪器的视觉检查结果。质量控制过程数据包括来自被设计到仪器和/或设备中以解决许多潜在错误(例如，确定质量对照样本中的气泡)的各种生物和化学控制以及系统电子检查的结果。

在步骤625，评估质量控制数据以及可选地质量控制过程数据，以确定一个或多个仪器与IQCP的多个属性的合规性状态。例如，评估可以包括将质量控制测试结果与对照样本或校准流体的阈值或目标值以及可选地控制规则(诸如Westgard规则)进行比较，将电子模拟数据与预期的模拟数据进行比较，将一个或多个仪器的损坏与可接受的损坏标准进行比较，和/或将时间、过程和/或环境条件与调度或可接受的条件进行比较。如果确定质量控制数据以及可选地质量控制过程数据符合配置简档和/或IQCP的属性，那么将一个或多个仪器的状态记录为合规。例如，在质量控制测试结果在对照样本或校准流体的阈值或目标值内或者电子模拟数据与预期的模拟数据匹配的情况下，一个或多个仪器的状态可以被记录为指示合规状态。但是，如果确定质量控制数据以及可选地质量控制过程数据不符合IQCP的多个属性，那么一个或多个仪器的状态被记录为不合规。例如，在质量控制测试结果超出对照样本或校准流体的阈值或目标值或者电子模拟数据与预期的模拟数据不匹配的情况下，一个或多个仪器的状态可以被记录为指示不合规状态。

在优选实施例中，质量控制数据以及可选地质量控制过程数据在步骤620被传送到数据管理器，并且数据管理器评估质量控制数据以及可选地质量控制过程数据，以确定一个或多个仪器与IQCP的多个属性的合规性状态。在替代或附加的实施例中，执行进货、间歇和/或每日质量控制的一个或多个仪器评估质量控制数据以及可选地质量控制过程数据，以确定一个或多个仪器与IQCP的多个属性的合规性状态。

如应当理解的那样，合规性状态的确定可以是但不必是当存在与多个属性中的至少一个属性的不合规的任何时候确定不合规状态的全有或全无评估。取而代之的是，与属性的合规性可以由数据管理者、仪器和/或用户(例如，管理员)历史地评估，以对一个或多个仪器是应当接收合规还是不合规状态做出最终确定。例如，在质量控制测试结果在对照样本或校准流体的阈值或目标值内或者电子模拟数据与预期的模拟数据匹配但是仪器中的一个或多个具有损坏(诸如破裂的显示器)的情况下，所述一个或多个仪器的状态可以被更新为指示合规状态，而不管所报告的损坏。此外，在质量控制测试结果在对照样本或校准流体的阈值或目标值内或者电子模拟数据与预期的模拟数据匹配但是仪器中的一个或多个不具有与网络的连接性的情况下，或者电子模拟数据匹配预期的模拟数据，所述一个或多个仪器的状态可以被更新为指示合规状态，而不管连接性问题。

此外，应当理解的是，合规性状态的确定可以是但不必是决定性合规或不合规状态。取而代之的是，与属性的合规性或不合规性可以由数据管理者、仪器和/或用户鉴于校正动作和/或新获得的质量控制数据以及可选地质量控制过程数据来改变或更新。例如，在质量控制测试结果超出对照样本或校准流体的阈值或目标值但是质量控制过程数据指示在质量控制测试期间存在气泡的情况下，一个或多个仪器的状态可以被更新为指示不合规状态。但是，数据管理器、仪器和/或用户也可以被配置为由于无效的质量控制数据而实现校正动作，诸如请求重复进行(一个或多个)质量控制测试，同时采取步骤来缓解气泡形成(例如，减少或防止在测试期间仪器的不适当运动)。此后，如果质量控制测试结果现在处于对照样本或校准流体的阈值或目标值内，那么一个或多个仪器的状态可以被更新为指示合规状态。

虽然步骤615-625针对其中对一个或多个仪器执行进货、间歇和/或每日质量控制的情况，但是应当理解的是，其中不执行进货、间歇和/或每日质量控制也是本发明预期的。例如，在响应于仪器配置简档和/或进货、间歇和/或每日质量控制的调度而不执行进货、间歇和/或每日质量控制的情况下，数据管理器或一个或多个仪器被配置为将一个或多个仪器的合规性状态确定为不合规。不合规的确定可以基于在预期质量控制数据以及可选地质量控制过程数据应当已经响应于仪器配置简档和/或进货、间歇和/或每日质量控制的调度而被生成和/或接收的时间段之后不存在质量控制数据以及可选地质量控制过程数据。

在步骤630，记录所确定的一个或多个仪器的合规性状态。在优选实施例中，所确定的一个或多个仪器的合规性状态被记录或存储在数据表(例如，数据库)中，其中数据表存储在执行进货、间歇和/或每日质量控制的数据管理器或者一个或多个仪器的存储器中。在附加的或替代实施例中，数据表可以被存储在数据存储(例如，关于图4讨论的数据存储345)中存储的数据表中，其中数据存储在数据管理器或一个或多个仪器的外部。如本领域普通技术人员应当理解的，数据表可以被配置为包括除所述一个或多个仪器以外的具有对应的标识号(例如序列号或产品编号)和合规性状态的任何数量的仪器，使得数据表维护可用于整个护理点设施的所有设备的合规性状态的实时持久记录。

可选地在步骤635，在步骤620中质量控制数据以及可选地质量控制过程数据被传送到数据管理器并且数据管理器评估质量控制数据的情况下，一个或多个仪器的合规性状态被传送回与数据管理器通信的一个或多个仪器中的每一个。通过作为传送到一个或多个仪器的消息或数据分组的一部分发送数据表，一个或多个仪器的合规性状态被传送到每个仪器。一旦消息或数据分组被一个或多个仪器接收，具有确定的合规性状态的数据表就被存储在一个或多个仪器的存储器中，使得一个或多个仪器中的每一个能够持续获得其合规性状态以及可选地网络内其它仪器的合规性状态。

在其中一个或多个仪器的合规性状态是不合规的情况下，传送到一个或多个仪器的消息还可以包括可以被采取以可能校正失败的质量控制数据的校正动作。例如，消息可以包括重复质量控制测试、采取预定动作(诸如联系医院内的护理点协调员、将仪器返回到中央储存库并收集新的仪器，等等)的指令。其它可以包括将仪器在测试期间放到固体表面上、使用不同组的对照样本或校准流体、执行仪器的电力循环、执行仪器的校准，等等。此外，在一个或多个仪器的合规性状态是不合规的情况下，附加消息可以从数据管理器或一个或多个仪器传送到另一个计算系统或设备(例如，外部设备，诸如库存控制系统、管理员或实验室人员的计算终端，和/或维护人员的计算设备)。附加消息可以提示或自动触发维护或更换一个或多个仪器的请求。根据本发明的各方面，校正动作和附加消息可以根据质量控制数据以及可选地质量控制过程数据的合规性或不合规性和配置文件和/或IQCP的属性手动生成或自动触发。例如，由于质量控制测试结果超出对照样本或校准流体的阈值或目标值而导致的不合规性可以提示或触发一个或多个仪器的校准，而与一个或多个仪器的适当热循环的不合规可以被配置为提示或触发维护或更换一个或多个仪器的请求。

在步骤640，在对患者样本执行分析测试和/或对一个或多个质量对照样本或校准流体执行另一个质量控制测试之前，一个或多个仪器中的每一个获得其确定的合规性状态。例如，一个或多个仪器中的每一个被配置为使用与该仪器有关的标识信息(例如，序列号或产品编号)在步骤630中存储的数据表中查找仪器的合规性状态。

在步骤645，当仪器的合规性状态是合规时，仪器被配置为在正常操作规程下操作，以便使用一个或多个设备执行分析测试和/或另一个质量控制测试。例如，将一个或多个设备插入到仪器中并且确认合规的质量控制合规性状态执行程序指令，该程序指令操作诸如泵的机制，以将压力施加到气囊，从而迫使空气通过一个或多个设备的一个或多个导管，以移动患者样本或质量对照样本的计量部分，该计量部分可选地用开始时作为一个或多个导管的内表面上的、与位于一个或多个导管的检测区域内的一个或多个分析物传感器接触的干燥涂层存在的一种或多种化合物修正。此后，由在一个或多个分析物传感器处的目标分析物的检测生成的电信号从一个或多个设备发送到仪器，其中程序指令被执行，以解释电信号并提供(例如，显示和/或报告)分析测试和/或另一个质量控制测试的(一个或多个)结果。

在步骤650，当仪器的合规性状态是不合规时，仪器被配置为至少部分地禁止执行分析测试和/或另一个质量控制测试。根据本发明的各方面，仪器的至少部分禁用可以使用多种机制来实现，并且不一定意味着仪器不操作和运行分析测试和/或另一个质量控制测试。例如，在一些实施例中，可以防止仪器使用一个或多个设备发起执行分析测试和/或另一个质量控制测试，使得分析测试和/或另一个质量控制测试不能使用插入的设备运行并且插入的设备没有被耗尽(即，仪器完全被禁止执行分析测试和/或另一个质量控制测试)。但是，在优选实施例中，仪器可以运行分析测试和/或另一个质量控制测试，但是不是根据仪器的正常操作提供分析测试和/或另一个质量控制测试的结果，而是仪器被配置为提供(例如，显示和/或报告)错误消息，(例如，仪器未能通过质量控制(即，仪器被部分地禁止执行一个或多个分析测试)。这种机制将有效地防止结果向操作者和/或健康护理小组报告。

在替代实施例中，如果设备的合规性状态是不合规，那么仪器可以被配置为运行一个或多个分析测试并提供(例如，显示和/或报告)一个或多个分析测试的结果。但是，结果的显示和/或报告包括指示仪器未能通过质量控制的标志或某种方式。标志可以被配置为提供关于失败的质量控制的细节，包括不合规的IQCP的属性。在一些实施例中，关于失败的质量控制的细节还可以包括可以被采取以可能校正失败的质量控制的校正动作。

上面提到的用于中央管理和实现用于质量控制合规性的IQCP的技术解决方案的优点在于，它将消除必须使用液体质量控制或校准流体执行质量控制的缺省频率以及不能平衡缺省频率与包括内置到每个仪器中的内部控制系统和过程的仪器的技术问题。例如，使用上面关于图1-4描述的计算设备和系统的图5的步骤的实现提供了对常规质量控制系统和方法的技术贡献，因为本发明的技术特征互操作，以使用集中式计算环境基于多个属性启用或禁止网络中的每个仪器的使用，以确保整个仪器网络的质量，并且与内部控制过程一致地达成液体质量控制的正确平衡。

在本发明的另一个实施例中，上述计算设备和系统可以被配置为制定和实现一个或多个IQCP，用于对一个或多个设备执行进货、间歇和/或每日的基于批次的质量控制。如图7中所示，可以提供过程700，过程700用于制定和实现一个或多个IQCP，用于对第n个批次/子批次的设备执行进货、间歇和/或每日质量控制。在步骤705，制造商创建第n个批次/子批次的设备(例如，盒)并将第n个批次/子批次的设备运送给顾客(例如，护理点提供者)。该批次/子批次的设备被制造为完全相同或基本相同的产品，并使用数字或字母数字批次/子批次标识符来识别。在步骤710，护理点提供者接收第n个批次/子批次的设备。例如，护理点提供者可以将第n个批次/子批次的设备的标识扫描到一个或多个系统(例如，数据管理器、HIS和/或LIS)中，并且物理地接收和并在库存(诸如中央冷藏库存)中存储第n个批次/子批次的设备。在步骤715，护理点提供者为例如中央冷藏库存制定新的IQCP或者为例如中央冷藏库存实现现有的IQCP。IQCP可以由实验室人员和/或管理员结合配置管理器(例如，关于图4描述的配置管理器325)来制定，或者配置管理器可以被配置为基于某些参数(诸如接收到的设备的类型或接收到的第n个批次/子批次的设备的标识符)来自动选择预加载的IQCP，如关于图4详细讨论的。IQCP被制定为包括多个属性，这些属性旨在确保关于第n个批次/子批次的设备实现正确量和类型的质量控制，以解决客户的具体风险并确保质量测试结果。

在步骤720，与第n个批次/子批次的设备相关联的仪器配置简档可以由配置管理器使用多个属性中的一个或多个来生成。在优选实施例中，仪器配置简档包括关于如何符合IQCP执行质量控制的指令，包括要在第n个批次/子批次的设备上运行的内部和/或外部质量对照样本的标识、对照样本的阈值或目标值，以及使用质量对照样本的频率。此外，仪器配置简档被设计为发起与IQCP的合规性。在步骤725，仪器配置简档可以从数据管理器被传送到网络中的所有仪器、网络中既定的仪器或仪器子集(例如，经由属性定义的)或网络中随机选择的仪器或仪器子集。此后，仪器配置简档可以被配置为发起用于执行进货、间歇和/或每日质量控制的规程。在一些实施例中，规程可以包括在HIS的一个或多个终端上和/或在与第n个批次/子批次的设备的用户相关联的外部设备上根据仪器配置简档在其中传送的一个或多个仪器上的仪器配置简档提示用于执行质量控制的请求的显示。

在步骤730，可以根据仪器配置简档对第n个批次/子批次的设备执行进货质量控制，以确定第n个批次/子批次的设备的合规性状态。以与关于图5的步骤515-530描述的方式类似的方式来执行进货质量控制和合规性状态的确定。在步骤735，以与关于图5的步骤535描述的方式类似的方式，第n个批次/子批次的设备的合规性状态被传送到仪器网络内的每个仪器。如应当理解的，第n个批次/子批次的设备的合规性状态可以从执行并评估对第n个批次/子批次的设备执行的质量控制的一个或多个仪器(未示出)或者从接收并评估由一个或多个仪器执行的质量控制的结果的数据管理器(示出)传送到每个仪器。

在步骤740，当第n个批次/子批次的设备中的一个或多个的合规性状态是不合规时，仪器被配置为至少部分禁止以与关于图5的步骤565描述的方式类似的方式执行分析测试和/或另一个质量控制测试。可选地在步骤745，第n个批次/子批次的设备中不合规的一个或多个可以因为有缺陷而由护理点提供者运送回设备提供者。可选地在步骤750，设备提供者可以接收第n个批次/子批次的设备。

在步骤755，当第n个批次/子批次的设备中的一个或多个的合规性状态是合规时，仪器被配置为在正常操作规程下操作，以便以与关于图5的步骤560描述的方式类似的方式使用第n个批次/子批次的设备中的一个或多个执行分析测试和/或其它质量控制测试。在步骤760，护理点提供者将第n个批次/子批次的设备分发到一个或多个护理点地点，如例如在美国专利No.7,552,071中所公开的。

在步骤765，以与关于图5的步骤540-565描述的方式类似的方式，使用来自第n个批次/子批次的设备中的一个或多个设备执行一个或多个分析测试。在步骤770，可以根据仪器配置简档对第n个批次/子批次的设备执行间歇和/或每日质量控制，以确定第n个批次/子批次的设备的合规性状态。以与关于图5的步骤515-530描述的方式类似的方式来执行间歇和/或每日质量控制及合规性状态的确定。在步骤775，以与关于图5的步骤535描述的方式类似的方式，第n个批次/子批次的设备的合规性状态被传送到仪器网络内的每个仪器。如应当理解的，第n个批次/子批次的设备的合规性状态可以从执行和评估对第n个批次/子批次的设备执行的质量控制的一个或多个仪器(未示出)或者从接收并评估由一个或多个仪器执行的质量控制的结果的数据管理器(示出)传送到每个仪器。

在步骤780，当第n个批次/子批次的设备中的一个或多个的合规性状态是不合规时，仪器被配置为至少部分禁止以与关于图5的步骤565描述的方式类似的方式执行分析测试和/或另一个质量控制测试。可选地在步骤785，可以丢弃和/或替换第n个批次/子批次的设备中不合规的一个或多个设备，如例如在美国专利No.7,552,071中所公开的。在步骤790，当第n个批次/子批次的设备中的一个或多个的合规性状态是合规时，仪器被配置为在正常操作规程下操作，以便以与关于图5的步骤560描述的方式类似的方式使用第n个批次/子批次的设备中的一个或多个执行分析测试和/或其它质量控制测试。

在本发明的另一个实施例中，上述计算设备和系统可以被配置为制定和实现一个或多个IQCP，用于对一个或多个仪器执行进货、间歇和/或每日的基于批次的质量控制。如图8中所示，可以提供过程800，过程800用于制定和实现一个或多个IQCP，用于对护理点网络内的一个或多个仪器执行进货、间歇和/或每日质量控制。在步骤805，客户(诸如护理点提供者)在护理点网络内实现一个或多个仪器。例如，客户可以将一个或多个仪器的标识扫描到一个或多个系统(例如，数据管理器、HIS和/或LIS)中，并且物理地接收库存中的这一个或多个仪器。在步骤810，客户为一个或多个仪器制定新的IQCP，或者为一个或多个仪器实现现有的IQCP。IQCP可以由实验室人员和/或管理员结合配置管理器(例如，如关于图4描述的配置管理器325)来制定，或者配置管理器可以被配置为基于某些参数(诸如接收到的仪器的模型或所实现的仪器的仪器标识符)来自动选择预加载的IQCP，如关于图4详细讨论的。IQCP被制定为包括多个属性，这些属性旨在确保关于仪器实现正确量和类型的质量控制，以解决客户的具体风险并确保质量测试结果。应当理解的是，虽然本发明使用以下过程来支持仪器的进货、间歇和/或每日质量控制，但是应当理解的是，可能不必生成基于风险管理方法执行这种质量控制的一个或多个IQCP。

在步骤815，与一个或多个仪器相关联的仪器配置简档可以由配置管理器使用多个属性中的一个或多个来生成。在优选实施例中，仪器配置简档包括关于如何符合IQCP执行质量控制的指令，包括要在一个或多个仪器上运行的内部和/或外部质量对照样本或校准流体的标识、对照样本或校准液体的阈值或目标值，以及使用质量对照样本或校准液体的频率。此外，仪器配置简档被设计为发起与IQCP的合规性。在步骤820，仪器配置简档可以从数据管理器传送到网络中的所有仪器、网络中既定的仪器或仪器子集(例如，经由属性定义的)或网络中随机选择的仪器或仪器子集。此后，仪器配置简档可以被配置为发起用于执行进货、间歇和/或每日质量控制的规程。在一些实施例中，规程可以包括在HIS或LIS的一个或多个终端上和/或与一个或多个仪器的用户相关联的外部设备上根据仪器配置简档在其中被传送的一个或多个仪器上的仪器配置简档提示执行质量控制的请求的显示。

在步骤825，可以根据仪器配置简档在一个或多个仪器上执行进货质量控制，以确定一个或多个仪器的合规性状态。以与关于图6的步骤615-630描述的方式类似的方式来执行进货质量控制和合规性状态的确定。可选地在步骤830，在步骤825中质量控制数据以及可选地质量控制过程数据被传送到数据管理器并且数据管理器评估质量控制数据的情况下，一个或多个仪器的合规性状态以与关于图6的步骤635描述的方式类似的方式被分别传送回这一个或多个仪器中的每一个。

在步骤835，当一个或多个仪器的合规性状态是不合规时，这一个或多个仪器被配置为至少部分地禁止以与关于图6的步骤650描述的方式类似的方式执行分析测试和/或另一个质量控制测试。可选地在步骤840，可以以与关于图6的步骤635描述的方式类似的方式发出替换或维护不合规的一个或多个设备的请求。

在步骤845，当一个或多个仪器的合规性状态是合规时，这一个或多个仪器被配置为在正常操作规程下操作，以便以与关于图6的步骤645描述的方式类似的方式使用这一个或多个仪器执行分析测试和/或其它质量控制测试设备。在步骤850，护理点提供者将这一个或多个仪器分发到一个或多个护理点地点。

在步骤855，一个或多个分析测试正在以与关于图6的步骤645描述的方式类似的方式使用一个或多个仪器执行。在步骤860，可以根据仪器配置简档在一个或多个仪器上执行间歇和/或每日质量控制，以确定一个或多个仪器的合规性状态。以与关于图6的步骤615-630描述的方式类似的方式来执行间歇和/或每日质量控制和合规性状态的确定。可选地在步骤865，在步骤855中质量控制数据以及可选地质量控制过程数据被传送到数据管理器并且数据管理器评估质量控制数据的情况下，一个或多个仪器的合规性状态以与关于图6的步骤635描述的方式类似的方式被分别传送回这一个或多个仪器中的每一个。

在步骤870，当一个或多个仪器的合规性状态是合规时，这一个或多个仪器被配置为在正常的操作规程下操作，以便以与关于图6的步骤645描述的方式类似的方式使用一个或多个设备执行分析测试和/或其它质量控制测试。在步骤875，当一个或多个仪器的合规性状态是不合规时，这一个或多个仪器被配置为至少部分地禁止以与关于图6的步骤650描述的方式类似的方式执行分析测试和/或另一个质量控制测试。可选地在步骤880，可以以与关于图6的步骤635描述的方式类似的方式发出替换或维护不合规的一个或多个仪器的请求。

虽然已经依据各种优选实施例描述了本发明，但是本领域技术人员将认识到的是，在不背离本发明的精神的情况下可以进行各种修改、替代、省略和改变。意图是本发明的范围仅由所附权利要求的范围来限定。此外，本领域的技术人员应当认识到的是，如上所述的本发明的各种实施例中的多个可以彼此耦合并结合到单个读取器设备中。

Claims (32)

1.一种在计算机基础设施中实现的方法，该计算机基础设施具有有形地体现在具有编程指令的一个或多个非暂态存储设备上的计算机可执行代码，编程指令可操作以：

基于预定的调度从数据管理器向一个或多个仪器发送对仪器校准验证的要求；

响应于对仪器校准验证的请求，使用以下执行仪器校准验证：(i)预定数量和类型的校准流体、样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒以及一个或多个仪器，或者(ii)电子模拟器，以生成校准验证数据；

将校准验证数据从所述一个或多个仪器发送到数据管理器；

基于校准验证数据是否在预定校准目标值的范围内来在数据管理器处确定所述一个或多个仪器的合规性状态；

将所确定的所述一个或多个仪器的合规性状态存储在数据表中；

将数据表从数据管理器发送到所述一个或多个仪器中的每一个仪器；

当存储在数据表中的合规性状态指示所述一个或多个仪器合规时，使得能够使用所述一个或多个仪器对生物样本执行一个或多个分析测试；以及

当存储在数据表中的合规性状态指示所述一个或多个仪器不合规时，至少部分地禁止使用所述一个或多个仪器用于对生物样本执行一个或多个分析测试。

2.如权利要求1所述的方法，其中编程指令还可操作以：

在所述一个或多个仪器中的每一个仪器处从数据管理器接收属性，所述属性包括校准流体的预定数量和类型以及所述样本测试盒集合中测试盒的预定数量；以及

在数据管理器处从配置管理器接收仪器配置简档，配置简档包括预定的校准目标值。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个分析测试被配置为检测选自由以下组成的组中的一种或多种分析物：钠、钾、氯化物、总二氧化碳、离子钙、葡萄糖、尿素氮(BUN)、肌酸酐、乳酸、血细胞比容、pH、二氧化碳分压、氧分压、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、肌酸激酶MB、降钙素原、人绒毛膜促性腺激素(bHCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、激素原脑利钠肽(NTproBNP)的N-末端、激素原脑利钠肽(proBNP)、脑利钠肽(BNP)、肌红蛋白、甲状旁腺激素、d-二聚体、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、半乳糖凝集素-3和前列腺特异性抗原(PSA)。

4.如权利要求1所述的方法，其中校准流体的预定数量是一至五种。

5.如权利要求1所述的方法，其中所述样本测试盒集合的样本测试盒的预定数量是一至五个。

6.如权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个仪器全部在无线网络中彼此连接。

7.如权利要求1所述的方法，其中所述一个或多个仪器是多个仪器的仪器的子集，并且所述多个仪器全部在无线网络中彼此连接。

8.如权利要求1所述的方法，其中：

编程指令还可操作以生成预定的调度，该预定的调度包括针对所述一个或多个仪器中的每一个仪器的仪器校准验证的调度时间；以及

根据该预定的调度发送对仪器校准验证的要求。

9.如权利要求8所述的方法，其中编程指令还可操作以在所确定的合规性状态指示所述一个或多个仪器合规时针对所述一个或多个仪器中的每一个仪器复位用于仪器校准验证的调度时间。

10.如权利要求1所述的方法，其中编程指令还可操作以在所确定的合规性状态指示所述一个或多个仪器不合规时发送对一个或多个替换仪器的请求。

11.如权利要求1所述的方法，其中编程指令还可操作以在所确定的合规性状态指示所述一个或多个仪器不合规时发送对所述一个或多个仪器进行维护的请求。

12.如权利要求1所述的方法，其中编程指令还可操作以在所述一个或多个仪器的每一个仪器的显示屏幕上显示对仪器校准验证的要求。

13.如权利要求1所述的方法，其中电子模拟器被配置为使用数学模型来复制与所述一个或多个仪器通信的样本测试盒的行为。

14.如权利要求13所述的方法，其中电子模拟器在所述一个或多个仪器中的每一个仪器的内部。

15.如权利要求13所述的方法，其中电子模拟器是与所述一个或多个仪器的计算设备分开的计算设备，并且电子模拟器与所述一个或多个仪器中的每一个仪器通信。

16.一种系统，包括：

样本测试盒集合；

多个分析仪，经由无线网络彼此通信，其中所述多个分析仪中的每一个分析仪被配置为：

响应于基于预定的调度从数据管理器接收到对分析仪校准验证的要求来执行分析仪校准验证，其中分析仪校准验证是使用以下执行的：(i)预定数量和类型的校准流体，以及样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒，或者(ii)电子模拟器，以生成校准验证数据；以及

发送校准验证数据；

数据管理器，经由无线网络与所述多个分析仪中的每一个分析仪通信，其中数据管理器被配置为：

基于校准验证数据是否在预定校准目标值的范围内来确定所述多个分析仪中的每一个分析仪的合规性状态；

将所确定的所述多个分析仪中的每一个分析仪的合规性状态存储在数据表中；以及

将数据表发送到所述多个分析仪中的每一个分析仪，

其中所述多个分析仪中的每一个分析仪还被配置为：

当存储在数据表中的合规性状态指示分析仪合规时，使得能够使用该分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试；以及

当存储在数据表中的合规性状态指示分析仪不合规时，至少部分地禁止使用该分析仪对所述生物样本执行所述一个或多个分析测试。

17.如权利要求16所述的系统，还包括配置管理器，配置管理器被配置为获得预定校准目标值，并将包括预定校准目标值的分析仪配置简档发送到数据管理器。

18.如权利要求17所述的系统，其中数据管理器还被配置为向所述多个分析仪中的每一个分析仪发送属性，所述属性包括校准流体的预定数量和类型以及所述样本测试盒集合中测试盒的预定数量。

19.如权利要求16所述的系统，其中所述一个或多个分析测试被配置为检测选自由以下组成的组中的一种或多种分析物：钠、钾、氯化物、总二氧化碳、离子钙、葡萄糖、尿素氮(BUN)、肌酸酐、乳酸、血细胞比容、pH、二氧化碳分压、氧分压、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T、肌酸激酶MB、降钙素原、人绒毛膜促性腺激素(bHCG)、人绒毛膜促性腺激素(HCG)、激素原脑利钠肽(NTproBNP)的N-末端、激素原脑利钠肽(proBNP)、脑利钠肽(BNP)、肌红蛋白、甲状旁腺激素、d-二聚体、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)、半乳糖凝集素-3和前列腺特异性抗原(PSA)。

20.如权利要求16所述的系统，其中校准流体的预定数量是一至五种。

21.如权利要求16所述的系统，其中样本测试盒集合的样本测试盒的预定数量是一至五个。

22.如权利要求16所述的系统，其中数据管理器还被配置为：

生成预定的调度，该预定的调度包括针对多个分析仪中的每一个分析仪的分析仪校准验证的调度时间；以及

根据预定的调度发送对分析仪校准验证的要求。

23.如权利要求22所述的系统，其中数据管理器还被配置为，当所确定的合规性状态指示所述多个分析仪中的每一个分析仪合规时，针对所述多个分析仪中的每一个分析仪复位用于分析仪校准验证的调度时间。

24.如权利要求16所述的系统，其中数据管理器还被配置为，当所确定的合规性状态指示所述多个分析仪中的一个或多个分析仪不合规时，发送对一个或多个替换分析仪的请求。

25.如权利要求16所述的系统，其中数据管理器还被配置为，当所确定的合规性状态指示一个或多个替换分析仪不合规时，发送对维护所述一个或多个替换分析仪的请求。

26.如权利要求16所述的系统，其中所述多个分析仪中的每一个分析仪被配置为在所述多个分析仪中的每一个分析仪的显示屏幕上显示对分析仪校准验证的要求。

27.如权利要求16所述的系统，其中电子模拟器被配置为使用数学模型来复制与所述多个分析仪中的每一个分析仪通信的样本测试盒的行为。

28.如权利要求27所述的系统，其中电子模拟器在所述一个或多个分析仪中的每一个分析仪的内部。

29.如权利要求27所述的系统，其中电子模拟器是与所述多个分析仪的计算设备分开的计算设备，并且电子模拟器与所述多个分析仪中的每一个分析仪通信。

30.一种计算机实现的方法，包括

响应于对仪器校准验证的请求，执行一个或多个质量控制测试，以生成校准验证数据，所述一个或多个质量控制测试是使用以下执行的：(i)预定数量和类型的校准流体，(ii)样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒；以及(iii)多个分析仪中的至少一个分析仪，

将校准验证数据发送到数据管理器；

从数据管理器接收数据表，该数据表包括基于校准验证数据确定的针对所述至少一个分析仪的合规性状态；

当存储在数据表中的合规性状态指示所述至少一个分析仪合规时，使得能够使用所述至少一个分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试；以及

当存储在数据表中的合规性状态指示所述至少一个分析仪不合规时，至少部分地禁止使用所述至少一个分析仪对生物样本执行所述一个或多个分析测试。

31.一种计算机实现的方法，包括：

响应于对仪器校准验证的请求而执行一个或多个质量控制测试，以生成校准验证数据，所述一个或多个质量控制测试是使用电子模拟器执行的；

将校准验证数据发送到数据管理器；

从数据管理器接收数据表，该数据表包括基于校准验证数据确定的所述至少一个分析仪的合规性状态；

当存储在数据表中的合规性状态指示所述至少一个分析仪合规时，使得能够使用所述至少一个分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试；以及

当存储在数据表中的合规性状态指示所述至少一个分析仪不合规时，禁止使用所述至少一个分析仪对生物样本执行所述一个或多个分析测试。

32.一种用于体外分析的便携式临床分析仪，所述分析仪包括：

端口，被配置为接收样本测试盒集合的样本测试盒；以及

计算设备，被配置为：

响应于对仪器校准验证的请求而执行一个或多个质量控制测试，以生成校准验证数据，所述一个或多个质量控制测试是使用以下执行的：(i)预定数量和类型的校准流体以及样本测试盒集合中预定数量的样本测试盒，或者(ii)电子模拟器；

将校准验证数据发送到数据管理器；

从数据管理器接收数据表，该数据表包括基于校准验证数据确定的便携式临床分析仪的合规性状态；

当存储在数据表中的合规性状态指示便携式临床分析仪合规时，使得能够使用该便携式临床分析仪对生物样本执行一个或多个分析测试；以及

当存储在数据表中的合规性状态指示便携式临床分析仪不合规时，至少部分地禁止使用该便携式临床分析仪对生物样本执行所述一个或多个分析测试。

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