JP7146382B2 - 多バスケット血塊捕集装置 - Google Patents

Description

本開示は一般に、血管内の塞栓又は血塊を処理するための医療装置に関する。

血管が閉塞されるよくある原因の１つに、血管の内腔内に血塊が付着することがある。血塊とは、本出願書を通じて、止血中の血液凝固の産物として理解されるものである。血塊は、これらの血管の内腔を通って身体の組織に向かう、順方向の血流を制限し得る。そのため血管を遮断し閉塞することは、いかなるものであっても、多くの医学的な問題を併発させる可能性がある。例えば、組織は酸素の減少によって損傷を受ける場合があり得るが、そのような酸素の減少は、血管の閉塞によってしばしば引き起こされるものである。同様に、脳の血液循環が影響を受けて、虚血性脳卒中を引き起こす可能性がある。

血流を元通りにするためには、脈管系から血塊を取り除く必要がある。現在市場に出回っている血塊回収装置は、ステントの筋交いを介して、血塊を捕らえることにより血塊を回収するように動作する、単一のチューブにより構成されている。次に、そのような装置は、血塊を脈管系を通して、身体から引き出すようになっている。

残念なことに、そのようなアプローチでは、単一のチューブ若しくはカテーテルから、及び／又は単一のサイドから血塊を捕集することができるだけであり、ステントの外向きの力と、血塊を掴んで捕捉する筋交いの能力とに頼るものである。これらのタイプの回収器具の問題は、血塊の外側からではなく内側から、血塊を捕捉することにある。血塊をその内側から捕集することは、いくつかの理由によって困難な事態をもたらし得る。もっとも顕著なものとしては、血塊が血管の壁面に粘着している際に、単一チューブ式の装置は、その壁面から血塊を掴んで剥がすために十分な力を加えられない場合があり得るということがある。

例えば、トレド大学が出願した米国特許出願公開第２０１５／０２６５２９９Ａ１号、又はＩｎｏｈａ社に対して認められた米国特許第９，３５８，０２２号のような、他の既知のアプローチは、固定式のバスケット形状物を安全に用いられないこと、又はバスケットを、脈管系内の対象の領域に安全に送達できないという問題を抱えている。例えば、これらの開示では、まず第１の固定式バスケットを血塊に対して相対的に近位側に送達して、次に、第２の固定式バスケットを血塊の遠位側に送達する。しかしながら、これらのアプローチでは、この第２の固定式バスケットを位置決めする間に、血塊を穿刺することが多く、血塊から取り除かれた粒子が脈管系内の血流に入り込むのを許してしまい、患者に傷害を与える危険性がある。

そのため、これまでに知られている解決法は、血塊回収器具の素材、サイズ、セルの設計、所定のバスケットのサイズ、安全ではない送達、及び内部の摩擦といった要因に依存していた。またこれまでのアプローチは、血管の壁を破裂させたり、血塊の粒子を脈管系内の血流に入り込ませたりしないで、脈管系内に血塊捕集装置を正確に、安全に、信頼性高く配置して位置決めするために、エンドユーザーの特別な操作技術に強く焦点を当ててきた。そのため、手術の成功や安全性は、エンドユーザーの正確な送達技術に大いに依ることとなっていた。そのため、こうしたアプローチは、患者に傷害が及ぶリスクを不必要に高めるものである。また、このような血塊捕集装置は、一旦脈管系の対象のエリアに送達されかつ／又は展開された後では、再捕集するのが困難である可能性があり、その結果として、脳及び／又は心臓の機能に、死に至るものも含めて、有害な影響を与える更なるリスクをもたらす可能性がある。

そのため、そのような血塊を取り除くためのこれまでのアプローチは、あまりにも侵襲的で、安全性が低く、制御を欠き、血管自体にもあまりにも多くの圧力をかけるという問題点があった。したがって、血流を妨げている、血管壁内の血塊を安全かつ効果的に取り除くための新たな装置に対する需要が存在し続けている。

一部の態様では、本開示は、ワイヤに接続された遠位側バスケットを含む、多バスケット血塊捕集装置に関連するものである。遠位側バスケットは、血塊の遠位側部位を捕集するように動作することが可能な場合があり得る。近位側バスケットが、ワイヤにスライド可能にかつ軸方向に接続されたハイポチューブに接続され得る。近位側バスケットは、血塊の近位側部位を捕集するように動作することが可能であり得る。ケージが、近位側バスケットと遠位側バスケットとの間で、血塊を捕集するために、血塊の複数の部位の周りに形成され得る。折り畳まれた状態から拡張された状態に動かすことは、マイクロカテーテルを血塊に対して近位側に動かすことによって、又はガイドワイヤ又はハイポチューブを血塊に対して遠位側に動かすことによって、実現され得る。

一部の実施例では、血塊の互いに対向する少なくとも２つの部位の周りに、ケージが形成される。遠位側バスケット及び／又は近位側バスケットは、開放端に対向する閉鎖端を含み得る。それぞれのバスケットのフレームは、閉鎖端と開放端との間に画定され得るが、それにより、血塊の一部位（例えば、血塊の遠位側部位又は近位側部位）を捕集するように動作することが可能な室又は隙間を形成し得る。またフレームは、複数のサイズに調整可能であり得るか、又は血塊のサイズ及び形状に沿うような材料から構築され得る。

脈管系内の対象の領域に送達され得るマイクロカテーテルが、多バスケット血塊捕集装置に含まれ得る。この点に関して、ハイポチューブ及びワイヤは、マイクロカテーテル内にスライド可能に軸方向に存在し得る。ワイヤをマイクロカテーテルから遠ざかるように遠位側に動かすことによって、遠位側バスケットが折り畳まれた状態から拡張された状態に動かされ、遠位側バスケットのフレームが、血塊の遠位側部位を捕集可能となり得る。ある一部の実施形態では、マイクロカテーテルを、遠位側バスケットから遠ざけるように近位側に動かすことにより、近位側バスケットが折り畳まれた状態から拡張された状態に動かされて、近位側バスケットが、血塊の遠位側部位に対向する血塊の近位側部位を捕集可能となり得る。

ある一部の実施例では、血塊を捕集するように動作することが可能な、遠位側バスケットの複数の筋交いが含まれる。複数のスポーク部材が、筋交いとハイポチューブの遠位端との間に、枢動可能に接続され得る。この点について、ハイポチューブを遠位側に動かすことによって、スポーク部材に遠位側バスケットを拡張させ得る。複数の格子間隙が、筋交いから、又は筋交いの間に形成され得る。スポーク部材は、ハイポチューブに切込みを入れること又はエッチングすることにより形成され得る。スポーク部材はまた、ハイポチューブに対して着脱可能に取り付けられ得る。スポーク部材は、ハイポチューブの周りに径方向に間隔を空けて存在し得る。ある一部の実施例では、ハイポチューブは、近位側バスケットに軸方向に接続され得る。ワイヤもまた、遠位側バスケットに軸方向に接続され得る。

他の実施例では、患者の脈管系から血塊を除去するための方法が開示される。その方法には、以下のステップのうちの一部又は全部が含まれ得る：ワイヤに接続された遠位側バスケットと、ワイヤに軸方向にかつスライド可能に接続されたハイポチューブに接続された近位側バスケットとを備え、遠位側バスケットが血塊の遠位側部位を捕集するように動作することが可能な多バスケット血塊捕集装置を、血塊の遠位側の、脈管系の対象の領域内に導入するステップ；遠位側バスケットに接続されたワイヤを、血塊の遠位側に動かして、遠位側バスケットを、ワイヤ及びハイポチューブに接続されたマイクロカテーテルから遠ざかるように拡張させるステップ；遠位側バスケットが血塊の遠位側部位を捕集するまで、ワイヤを動かすステップ；マイクロカテーテルを近位側に動かして、血塊の近位側部位を捕集するように動作することが可能な、血塊捕集装置の近位側バスケットを、拡張させるステップ；及び遠位側バスケットに接続されたワイヤを、ハイポチューブの遠位端に接触するまで動かして、近位側バスケットと遠位側バスケットとの間の血塊の周りにケージを形成するステップ。

その方法はまた次のことを含み得る：脈管系の対象の領域から血塊を除去すること；血塊を捕集するために、複数の格子間隙を、遠位側バスケット及び／又は近位側バスケットに形成すること；ハイポチューブの複数のスポーク部材を、遠位側バスケットの複数の筋交いに枢動可能に接続すること；及び／又は遠位側バスケットに接続されたワイヤをその場に維持しつつ、ハイポチューブを、マイクロカテーテルから遠ざかるように遠位側バスケットの方に動かして、遠位側バスケットを拡張させること。その方法はまた、次のことを含み得る：複数の格子間隙を筋交いから形成すること；ハイポチューブの遠位端に切込みを入れること又はエッチングすることにより、スポーク部材を形成すること；及びスポーク部材を、ハイポチューブの周りに、径方向に間隔を空けて配置すること。その方法はまた、遠位側バスケットにスポークを接着剤若しくは溶接により、又は遠位側バスケットの１つ以上の筋交いとハイポチューブのそれぞれ対応するスポークとの間にヒンジジョイントを加えることにより取り付けることを含み得る。その方法はまた、ハイポチューブを近位側バスケットの中央頭頂部に軸方向に接続すること；及び／又はワイヤを遠位側バスケットの中央頭頂部に軸方向に接続することを含み得る。

多バスケット血塊捕集装置のバスケットを展開するための方法も開示される。その方法は、スライド可能に、ハイポチューブ及びワイヤに軸方向に接続された、第１のバスケットのフレームを、血塊の第１の部位の周りで拡張させることを含み得るが、フレームは、フレームが折り畳まれてハイポチューブとワイヤとに位置揃えされている時に、ハイポチューブの遠位端をワイヤの周りで、外側に向けてスライドさせることと、ハイポチューブの遠位端とバスケットの複数の筋交いとの間に取り付けられた、複数のスポークを径方向に枢動させることとによって拡張される。

本開示のその他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて査読すれば、当業者には明らかとなろう。

これから図面を参照するが、これらの図面は、必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではない。
二重式バスケット装置の一例の斜視図である。 例示的な遠位側バスケットの斜視図である。 例示的な近位側バスケットの斜視図である。 例示的なマイクロカテーテル内で折り畳まれた状態の、例示的な二重式バスケット装置の図である。 は、血塊を捕集する前の、例示的な二重式バスケット装置の側面図を示す。 遠位側バスケットが展開され、血塊に接触した状態の、図５の装置の側面図を示す。 近位側バスケットが展開されつつある、図５及び図６の装置の側面図を示す。 近位側バスケット及び遠位側バスケットのそれぞれが血塊に接触し、血塊を除去することが可能となっている、図５～図７の装置の側面図を示す。 二重式バスケット装置の１つの実施形態とともに用いるための、調節可能ハンドルの例示的な図である。 図９のハンドルの側面断面図である。 は、例示的な二重式バスケット装置を、患者の脈管系内に展開する方法の１つの例の模式的な概要図である。 例示的な二重式バスケット装置を、患者の脈管系内に展開するための方法の別の１つの例の模式的な概要図である。

開示された技術の実施例が本明細書で詳述されるが、他の実施例が企図されることを理解されたい。したがって、開示された技術の範囲が、以下の説明において述べられるか又は図面において図示される構成要素の構造及び配置の詳細に限定されることは意図しない。開示された技術は、他の実施例が可能であり、様々な方法で実施又は実行されることが可能である。

本明細書及び添付の特許請求の範囲において使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、文脈上、そうでないとする明確な指示がない限り、複数の指示対象をも含むことにもまた、留意しなければならない。「含む（comprising）」又は「含有する（containing）」又は「含む（including）」は、少なくとも言及された化合物、要素、粒子、又は方法工程が組成物又は物品又は方法において存在することを意味するが、他の化合物、材料、粒子、方法工程の存在を、これらの他の化合物、材料、粒子、方法工程が言及されたものと同じ機能を有する場合であっても、除外するものではない。

実施例の説明では、明確性を期すために専門用語を用いる。各用語は、当業者が理解するその最も広い意味を企図し、同様の様態で機能して同様の目的を達成する全ての技術的等価物を含むことが、意図される。また、方法の１つ又は２つ以上の工程への言及が、明示的に特定されたそれらの工程間の追加の方法工程又は介在する方法工程の存在を除外しないことも理解されたい。方法の工程は、開示された技術の範囲から逸脱することなく、本明細書で述べた順序と異なる順序で実行され得る。同様に、装置又はシステムの１つ又は２つ以上の構成要素への言及が、明示的に特定された構成要素間の追加の構成要素又は介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。

本明細書で考察される場合、「対象」又は「患者」の脈管系は、ヒト又は任意の動物の脈管系であり得る。動物は、種々のあらゆる該当する種類のものであり得、限定されるものではないが、哺乳類、獣医学的動物、家畜動物、又はペット類の動物等を含むことを理解されたい。一例として、動物は、ヒトに類似したある特定の性質を有するように特に選択された実験動物（例えば、ラット、イヌ、ブタ、サル、又は同様のもの）であってもよい。対象は、例えば、あらゆる該当するヒト患者でよいことを理解されたい。

本明細書で検討されるとき、「オペレータ」には、医者、外科医、又は、マイクロカテーテルの送達と、患者の脈管系からの血塊の除去とに関連した任意の他の個人若しくは送達器具が含まれ得る。

本明細書において開示される血塊捕集装置１００は、複数の対向する再度から血塊を調節可能にかつ安全に捕集する、多チューブの、多バスケットのアプローチを提供することにより、当該技術分野において既知の問題を解消するものである。ある一部の実施例では、装置１００は、血管内の血塊１０を、その血塊１０の外側から、すなわち、その血塊１０の対向するサイドから捕集するように動作することが可能である。装置１００は、約２～５．５ｍｍの間の範囲にある直径を有する血管内で使用することが可能である、ということが理解される。しかしながら、装置１００はそのように限定はされず、かつ装置１００は、必要又は要求に応じ、任意の脈管系内で用いるように拡大縮小され得る。図１は、装置１００が遠位側バスケット３０と近位側バスケット２０とを有する二重式バスケット装置である、実施形態の１つの例の斜視図において、装置１００をより明確に示す。遠位側バスケット３０は、血塊１０の遠位側部位を捕集するように動作することが可能であり、かつ近位側バスケット２０は、血塊１０の近位側部位を捕集するように動作することが可能であり得る。

バスケット２０及び３０は、軸方向に位置揃えされ、ハイポチューブ４０とワイヤ５０とを介して接続され得る。ハイポチューブ４０は、ワイヤ５０上にスライド可能に差し込まれ得るが、装置１００はそのように限定されず、ワイヤ５０がハイポチューブ４０上にスライド可能に差し込まれてもよい。以下により具体的に説明するように、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０を動かすことにより、対応するバスケット２０及び３０を、折り畳まれた状態から１つ以上の拡張された状態に動かし得る。ある一部の実施例では、ただ１つの拡張された状態だけが、それぞれのバスケットについて存在し得るが、バスケット２０及び３０の一方又は両方は、血塊１０のサイズによって複数の異なる拡張された状態間で調整可能であり得る。

図１及び２にて見ることができるように、遠位側バスケット３０は、中央頭頂部３５により画定される閉塞された遠位端と、開放された近位端３３とを含むフレームを有し得る。ある一部の実施例におけるバスケット３０の空洞部又は隙間は、開放端３３、複数の筋交い３４、及びそれらの間に形成される格子間隙３７によって形成され得る。筋交い３４は、互いに別々に組み立てられ、単一のピースから一体に形成され、又はそれらの何らかの組み合わせであり得る。図２では、ワイヤ５０上にスライド可能に差し込まれたハイポチューブ４０に連通している状態で示されている、バスケット３０の拡大斜視図が示されている。筋交い３４のうちの１つ以上は、ハイポチューブ４０のそれぞれ対応するスポーク４４に、枢動可能に取り付けられ得る。図示されるように、１つ以上のスポーク４４は、ハイポチューブ４０の周りに、径方向にある間隔をおいて配置され得るが、それぞれのスポーク４４は、ハイポチューブ４０の遠位端に取り付けられて、ハイポチューブ－ワイヤ間の接合部４５が形成され得る。ハイポチューブ４０がワイヤ５０に沿ってスライドさせられるにつれて、バスケット３０のフレームの対応するスポーク４４を開くように押し動かすことによって、筋交い３４がバスケット３０を拡張させるようにそれぞれのスポーク４４が枢動可能である。

このスライド式の、枢動による拡張動作は、従来の傘が折り畳まれた状態から拡張された状態にどのように動くかを想起すると、最も良く理解可能である。遠位側バスケット３０は、その中央頭頂部３５で、ワイヤ５０に軸方向に位置揃えされ、かつ取り付けられ得る。図１に示されるように、遠位側バスケット３０はまた、ハイポチューブ４０に締結され得る（例えば、それにねじ式に留められ得る）が、近位側バスケット２０は、反対側にあるハイポチューブ４０の近位側部位でハイポチューブ４０取り付けられる。開放端３３、筋交い３４、及び格子間隙３７により画定されるそのフレームにより形成される遠位側バスケット３０の隙間又は室は、血塊１０の遠位側部位を外側から捕集し、血塊１０を血管の壁から除去するように用いられ得る。以下により具体的に説明するように、このアプローチは、隙間のサイズとフレーム形状との両方に影響を及ぼすために、開放端３３が複数の異なる直径となるように、又はバスケット３０の異なる部位にわたり拡張するように、バスケット３０及びその対応する隙間又は室がスポーク４４により制御されるのを可能するので、特に有利である。

図３は、近位側バスケット２０の拡大斜視図である。遠位側バスケット３０と同様に、近位側バスケット２０は、その中央頭頂部２５で、ハイポチューブ４０の対向する部位に、軸方向に接続され得る。図示されるように、バスケット２０は、中央頭頂部２５で閉塞され、その反対側の開放端２３で開放されていてよい。近位側バスケット２０はまた、フレームを含み得るが、フレームは、開放端２３、複数の筋交い２４、及び対応する格子間隙２７を含み、それらはともに、対向する血塊１０の近位側部位を捕集するように動作することが可能な、隙間又は室を形成する。筋交い２４は、互いに別々に組み立てられ、単一のピースから一体に形成され、又はそれらの何らかの組み合わせであり得る。展開の最中には、近位側バスケット２０は、それぞれの端部２３及び３３が連通して、血塊１０の周りにケージ６０を形成する（図４～８を参照）ように、血塊１０の近位側部位に対して位置決めされ得る。一部の実施例では、端部２３及び３３は、１つ以上の締結具（例えば、１つ以上のボルト、クランプ、ケーブル、カップリング、ダボ、フック、継手、キー、ラッチ、ナット、ピン、マグネット、クリックフィット式接続具、面ファスナー、等）を介して、互いに着脱可能に取り付けられるように動作することが可能であり得る。ケージ６０の容積又は形状は、様々なサイズの血塊に合わせて調整することが可能又は適合させることが可能であり得る。それゆえ、近位側バスケット２０は、血塊１０の近位側部位を包むために用いることが可能であり、だんだん大きくなる脈管系を通じて血塊１０が移動するにつれて、血塊１０全体が近位側バスケット２０の中に囲い込まれるようになっている。

バスケット２０及び／又は３０のそれぞれは、例えばニチノールのような剛性のある材料から作られ得るが、その中に（例えば、バスケット形状物内に）血塊を捕集し、保持するように動作することが可能な空洞部、室、又は隙間を含むように形成され（例えば、熱硬化され）得る。組み立てられると、装置１００は、折り畳まれた状態と展開された状態との間で作動され得る。例えば、折り畳まれた状態では、バスケットのうちの一方又は両方が、装置１００のハイポチューブ４０及びワイヤ５０内又はそれらに沿ってしまいこまれ得る。対照的に、展開された状態では、バスケット２０及び／又は３０は、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０に沿って動かされ、それらに沿ってスライドし、それぞれ対応する隙間又は室を形成するまで拡張され得る。

具体的には、ハイポチューブ４０は、近位側バスケット２０に取り付けられ、かつ、遠位側バスケット３０の筋交い３４に取り付けられ得るスポーク４４を作り出すように切り込まれ得る。図２に具体的に示すように、ハイポチューブ４０は、ワイヤ５０に対して動かされ（例えば、押され）て、軸方向及び／又はスライド可能にワイヤに対して接続され得る。遠位側バスケット３０を折り畳むには、図２により具体的に示されているように、ハイポチューブ４０をワイヤ５０に対して相対的に引き、スポーク４４を内側に向けて動かして、バスケット３０を折り畳むことが可能である。バスケット３０は、血塊１０のより多くをカバーして捕集するのを助けるためにポリマーを用いて接ぎ木され得る。

図４～８は、一連のステップを通じて、バスケット２０及び３０を有して、血塊１０の周りに組み立てられている装置１００の例示的な図である。具体的には、バスケット２０及び３０が、マイクロカテーテル７０内で折り畳まれた状態と、血塊１０の対応する部位を捕集するのが可能な拡張された状態との間を移動しているのを見ることが可能である。図４では、バスケット２０及び３０が、マイクロカテーテル内に折り畳まれた状態であり、かつ、血塊１０を捕集するために脈管系内の対象の領域に展開する準備ができているのを見ることが可能である。バスケット３０の遠位側での展開を開始するために、バスケット３０は、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０に沿って遠位方向にスライドすることが可能であり得る。

図５では、ハイポチューブ４０及びワイヤ５０とともに使用されるために位置決めされている、装置１００の側面図を見ることができる。先に図４に示したように、ハイポチューブ４０及びワイヤ５０が互いに対して相対的に、スライド可能に動いて、バスケット２０及び３０をそれぞれ展開し得るように、マイクロカテーテル７０はここで、脈管系の対象の領域送達されている。ハイポチューブ４０及びワイヤ５０が、軸方向にかつ／又はスライド可能に、互いに、及びマイクロカテーテル７０に対して接続され得るということがわかるであろう。

遠位側バスケット３０は、マイクロカテーテル７０内で折り畳まれた状態から、そのバスケット室が、血塊１０の遠位側部位を捕集する準備ができた状態になっている拡張された状態へと、遠位方向に展開されかつ移動され得る。先に説明したように、バスケット３０を、血塊１０を穿刺させることなく、血塊１０の遠位側にこのように位置決めすることは、安全性を高めることができるため、特に有利である。これまでのアプローチでは、除去の最中に血塊１０を穿刺したり、あるいはその他のあり方で接触してきたが、この遠位側でバスケット３０を展開することにより、血塊１０から、送達中にいかなる粒子も追い出されて血流に入り込むことのないように防ぐものである。万一穿刺が起こるとすると、その唯一のものは、最初にマイクロカテーテル７０が血塊１０を穿刺することによって引き起こされ得るものである。バスケット３０は、ワイヤ５０を、ハイポチューブ４０に対して相対的に、前方に移動させかつ／又はスライドさせて、スポーク４４が、バスケット３０のフレームを外側に枢動させることによって、拡張された状態に展開され得る。バスケット３０をその折り畳まれた状態から拡張された状態に動かすために、任意の他の拡張モードを用い得ること、かつ／又は様々なサイズのバスケット室又は隙間が同様のサイズの血塊に対応するように、バスケット３０のフレームの多くの設定を用い得ることが理解されるであろう。遠位側バスケット３０がマイクロカテーテル７０からひとたび展開されると、遠位側バスケット３０は、血塊の遠位側で、付着、接触、捕集、又はその他の方法で血塊１０遠位側部位に連通する準備ができた状態であるのを見ることが可能である。ある一部の実施例では、遠位側バスケット３０は、完全に又は部分的に拡張／マイクロカテーテル７０の中に、折り畳みされ得る。

図６では、ワイヤ５０が、すでに動かされた（例えば、引き戻された）状態であり、バスケット３０とその対応する室に、血塊１０の遠位側部位に接触させて捕集させるようになっているのを見ることが可能である。血塊１０から取り除かれた粒子のいかなるものも、バスケット３０によって捕集され、図４～８内のバスケット３０のフレームが、相対的に角度がついていたり、三角形をなしたりすることが理解できるであろう。しかしながら装置１００はそのようには限定されず、バスケット２０又は３０のいずれか一方のフレームは丸い形状（例えば、長円形、半球状等）、矩形、又は、接触するように動かされた場合に、血塊１０のそれぞれ対応する部位を取り囲み捕集するように動作することが可能な、所望の若しくは必要に応じた他の任意の形状であることが可能である。

図７では、近位側バスケット２０は、マイクロカテーテル７０を血塊１０から離れるように動かすことにより、ここですでに展開され、拡張された状態に動かされている。バスケット２０はここで、血塊１０の近位側部位に接触するように位置決めされることが可能である。図８では、ワイヤ５０は、ハイポチューブ４０の遠位端４５に接触するまで、血塊１０の近位側部位に向かって移動され得る。遠位端４５に接触すると、ケージ６０がバスケット２０とバスケット３０との間に形成され得る。具体的には、バスケット２０及び３０が拡張され、かつ／又は、血塊１０近位側部位及び遠位側部位に対して位置決めされ、かつ互いに相手に向かって引っ張られるので、それらが効果的に組み立てられて、ケージ６０を血塊１０の周りに形成し、脈管系から血塊を捕集し除去するようになっている。ひとたびケージ６０が形成されると、血塊１０が脈管系から安全に除去され得る。血塊１０はここで、多くの対向する方向から引っ張られているので、血塊１０が固着している血管の壁にかかる応力は小さくなり、血塊１０の粒子が血流中に入り込むのが防止され、それにより、患者に傷害が及ぶリスクを低下させる。

ある一部の実施形態では、バスケット３０のサイズの調整は、オペレータ又は医師が、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０をお互いに対して制御することにより実現され得る。例えば、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０は、複数の所定の切り欠き、又はバスケット３０及び／若しくは２０のそれぞれの容積と関連付けられた位置の印を有し得る。この点に関して、オペレータは、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０のそれぞれの切り欠き又は位置の印どうしの位置揃え機構を動かして、容易にかつ正確に、それぞれのバスケットの容積を調整することが可能である。

図９に示されるように、バスケット２０及び／又は３０を、しまい込まれた状態と展開された状態との間で調整すること、及び／又はバスケットの容積を制御することは、ハイポチューブ４０及びワイヤ５０に動作可能に接続されたハンドル８０から実行可能である。ハンドル８０は、本体８６と、本体８６にスライド可能に取り付けられた、スライド可能部材８２とを含み得る。部材８２は、１つ以上の相互結合部材を通じて、調整機構８４に動作可能に接続され得る。機構８４は、丸みを持たせた軸部材であり得るが、機構８４が回転した場合に、部材８２を動かし得るようなやり方で、軸の周りを回転可能であり得る。ある一部の実施形態では、機構９４が、部材８２を直接駆動するための指動輪として動作可能である。図９及び図１０に示すように、機構８４は、部材８２の下方アタッチメント部に回転可能に接続された軸部材によって相互に接続された１つ以上の外側回転部材から作られ得る。機構８４は、部材８２上の外部に位置し、かつ部材８２に脱着可能に接続され得る。機構８４の軸部材を回転させることにより、部材８２を本体８６に沿って動かすことが可能である。更に、部材８２を動かすことにより、ハイポチューブ４０を動かして、それにより、複数の異なる容積又は形状どうしの間でバスケット３０を徐々に調整し、バスケット３０を血塊１０の周りに展開させることが可能である。

このことは、ハイポチューブ４０及びワイヤ５０とともに組み立てられたハンドル８０の側方から見た断面図が示されている図１０に、より明確に見ることができる。ハイポチューブ４０は、部材８２内に固定され、ワイヤ５０は、本体８６内に、その後部８９で固定されている。本体８６はまた、１つ又は一連の凹み、チャネル、溝、又は切り欠き７７を含み得る。機構８２は、切り欠き７７どうしの間を動き、着座するように動作することが可能な押出部材８７（例えば、ボールスプリングプランジャ）を更に含み得る。ある一部の実施形態では、機構８２を徐々に、切り欠き７７どうしの間を遠位方向に、後部８６から遠ざかるように動かすことにより、バスケット３０を血塊１０の遠位側で展開させ、かつ／又は、複数の異なる容積及び／又は形状どうしの間の一方で調節させることが可能となるということが理解される。

各切り欠き７７は、ある距離だけ離され、部材８２の対応する切り欠き８７を受容するように位置揃えされ得る。ある一部の実施形態では、ハンドル８０は、バスケット３０の所定のサイズに対応する、一連の切り欠き８７を含む。例えば、機構８２を、第１の切り欠きと第２の切り欠きとの間でスライドさせることにより、対応するバスケット３０が、第１の容積から第２の容積に拡張させ得る。装置１００によるソリューションは、上述の調整のためのアプローチに限定されるものではなく、必要又は要求に応じて、装置１００とともに用いるための他の調整モードもまた考えられる。

図１１は、装置１００を使用するための例示的な方法２００の模式的な概要を示したものである。具体的には、その方法は、装置１００が血塊１０の遠位側領域に導入され、ワイヤ５０が動かされて遠位側バスケット３０を動かして、血塊１０とマイクロカテーテル７０とから遠ざかるように動いて拡張する、ステップ２１０を含み得る。ある一部の実施例では、ハイポチューブ４０を遠位側バスケット３０に向けて動かすことにより、バスケット３０の筋交い３４に枢動可能に接続されたスポーク４４に、遠位側バスケット３０を、ハイポチューブ４０内又はそれに沿って拡張させる。ステップ２２０では、ワイヤ５０が、遠位側バスケット３０が血塊１０の遠位側部位を捕集するまで、動かされ得る。ステップ２３０では、マイクロカテーテル７０が近位側に向かって、遠位側バスケット３０と血塊１０とから遠ざかるように動かされ得、近位側バスケット２０を、折り畳まれた状態から拡張された状態に動かさせる。ステップ２４０では、ワイヤ５０が、ハイポチューブ４０の遠位端に接触するまで動かされ得るが、それによりケージ６０が、血塊１０の周りに形成され、ケージ６０は、バスケット２０及び３０の、互いに対向するバスケットフレームどうしの間に形成される。換言すれば、バスケット２０及び３３の開放端２３及び３３は、ここで、互いに連通し、ケージ６０を血塊１０の周囲に形成し得る。ステップ２５０では、ひとたびケージ６０がバスケット２０と３０との間に形成されると、血塊１０が脈管系から安全に除去され得る。

図１２は、多バスケット血塊捕集装置１００の、本明細書において開示されたバスケットのうちの１つの、模式的な概要図である。その方法は、ステップ３１０を含み得る。バスケット２０又は３０のようなバスケットのフレームは、血塊１０の第１部位の周りに拡張される。それぞれのバスケットのフレームは、スライド可能に、かつ軸方向にハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０に接続され得る。ステップ３２０では、フレームが折り畳まれた状態で、ハイポチューブ４０及び／又はワイヤ５０に位置揃えされた時に、ハイポチューブ４０の遠位端をワイヤ５０に沿って外側にスライドさせることにより、それぞれのバスケットのフレームが拡張され得る。バスケットは、マイクロカテーテル７０及び／又はハイポチューブ４０内に、完全に又は部分的に折り畳まれ得る。３３０では、ハイポチューブ４０がワイヤ５０に沿って、血塊１０から遠ざかるように、所定の方向に（例えば遠位側に）スライドされている間に、複数のスポーク４４が、ハイポチューブ４０から外側に向けて径方向に枢動され得るが、スポーク４４は、ハイポチューブ４０の遠位端と、そのフレームを形成するバスケットの筋交いとの間に取り付けられている。また、バスケットのフレームは拡張させられて、血塊１０のそれぞれ対応する部位を取り囲み捕集する準備ができた状態になる。

特定の構成、材料選択、並びに様々な要素のサイズ及び形状は、開示された技術の原理に従って構成されたシステム又は方法を必要とする特定の設計仕様書若しくは制約に従って変化し得る。そのような変更は、開示された技術の範囲内に包含される。したがって、本開示の実施例は、あらゆる点において、例示的であり、限定的ではないことが考慮される。したがって、以上のことから、開示の特定の形態を図示し説明したが、開示の趣旨及び範囲から逸脱せずに種々の修正を行うことができ、その等価物の意味及び範囲内にある全ての変更が含まれることは明らかである。

〔実施の態様〕
（１） ワイヤに接続され、前記血塊の遠位側に位置することが可能であり、かつ血塊の遠位側部位を捕集するように動作することが可能な遠位側バスケット；
前記ワイヤにスライド可能にかつ軸方向に接続されたハイポチューブに接続され、前記血塊の近位側に位置することが可能であり、かつ前記血塊の近位側部位を捕集するように動作することが可能な近位側バスケット；及び
前記近位側バスケットと前記遠位側バスケットとの間に形成可能であり、前記血塊を捕集するために、前記血塊の複数の部位の周囲に形成可能なケージを備え、
前記血塊に対して前記ハイポチューブ又は前記ワイヤを遠位側にスライドさせることにより、前記遠位側バスケットが、折り畳まれた状態から拡張された状態に、前記血塊の遠位側に動く、多バスケット血塊捕集装置。
（２） 前記血塊の互いに対向する少なくとも２つの部位の周りに、前記ケージが形成される、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記遠位側バスケット及び／又は近位側バスケットは、閉鎖端及び開放端を備え；かつ
前記バスケットそれぞれのフレームが、前記バスケットそれぞれの前記閉鎖端と開放端との間に画定され、それによって、前記血塊の一部位を捕集するように動作することが可能な室を形成する、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記フレームが、複数のサイズに調整することが可能である、実施態様３に記載の装置。
（５） 脈管系内の対象の領域に送達可能なマイクロカテーテルを更に備え、前記ハイポチューブ及び前記ワイヤが、前記マイクロカテーテル内部にスライド可能かつ軸方向に存在し、かつ前記遠位側バスケット及び近位側バスケットが、前記マイクロカテーテル内で折り畳み可能である、実施態様１に記載の装置。

（６） 前記ワイヤを、前記マイクロカテーテルから遠位側に動かすことで、前記遠位側バスケットを前記折り畳まれた状態から前記拡張された状態に動かして、それにより、前記遠位側バスケットのフレームが、前記血塊の遠位側部位を捕集することが可能になっており；
前記ハイポチューブを、前記遠位側バスケットから遠ざかるように動かすことで、前記近位側バスケットを折り畳まれた状態から拡張された状態に動かして、それにより、前記近位側バスケットが、前記血塊の前記遠位側部位に対向する、前記血塊の近位側部位を捕集することが可能になっており；かつ
前記ケージが、前記近位側バスケットと遠位側バスケットとの間に形成可能であり、それにより前記ケージを、前記血塊の前記近位側部位及び前記遠位側部位の周りに形成する、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記遠位側バスケットの複数の筋交い；及び
前記筋交いと前記ハイポチューブの遠位端との間に枢動可能に接続された複数のスポーク部材を更に備え、
前記ハイポチューブを遠位側に動かすことで、前記スポーク部材に前記遠位側バスケットを前記血塊の遠位側で拡張させる、実施態様１に記載の装置。
（８） 前記複数の筋交いから、複数の格子間隙が形成されている、実施態様７に記載の装置。
（９） 前記スポーク部材が、前記ハイポチューブに切込みを入れること又はエッチングすることにより形成されている、実施態様７に記載の装置。
（１０） 前記スポーク部材が、前記ハイポチューブの周りに径方向に間隔を空けて存在する、実施態様７に記載の装置。

（１１） 前記ハイポチューブが、前記近位側バスケットに軸方向に接続されている、実施態様１に記載の装置。
（１２） 前記ワイヤが、前記遠位側バスケットに軸方向に接続されている、実施態様１に記載の装置。
（１３） 患者の脈管系から血塊を除去する方法であって：
ワイヤに接続された遠位側バスケットと、前記ワイヤに軸方向にかつスライド可能に接続されたハイポチューブに接続された近位側バスケットとを備え、前記遠位側バスケットが前記血塊の遠位側部位の遠位側に位置してこれを捕集するように動作することが可能な、血塊捕集装置を、前記脈管系の対象の領域内に導入するステップと；
前記遠位側バスケットに接続された前記ワイヤを前記血塊の遠位側に動かして、前記遠位側バスケットを前記血塊の遠位側に配置させ、かつ前記ワイヤ及び前記ハイポチューブに接続されたマイクロカテーテルから遠ざかるように拡張させるステップと；
前記遠位側バスケットが前記血塊の前記遠位側部位を捕集するまで、前記ワイヤを動かすステップと；
前記マイクロカテーテルを動かして、前記血塊の近位側部位を捕集するように動作することが可能な、前記血塊捕集装置の前記近位側バスケットを、前記血塊の近位側に配置させかつ拡張させるステップと；
前記遠位側バスケットに接続された前記ワイヤを、前記ハイポチューブの遠位端に接触するまで動かして、前記近位側バスケットと遠位側バスケットとの間の前記血塊の周りにケージを形成するステップとを含む、方法。
（１４） 前記脈管系の前記対象の領域から、前記血塊を除去することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記血塊を捕集するために、複数の格子間隙を前記遠位側バスケット及び近位側バスケットのうちの少なくとも一方に形成することと；
前記ハイポチューブの複数のスポーク部材を、前記遠位側バスケットの複数の筋交いに、枢動可能に接続することと；
前記遠位側バスケットに接続された前記ワイヤをその場に維持しつつ、前記ハイポチューブを、前記マイクロカテーテルから遠ざかるように遠位側に動かして、前記遠位側バスケットを拡張させることとを更に含む、実施態様１３に記載の方法。

（１６） 複数の格子間隙を前記筋交いから形成することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記ハイポチューブの前記遠位端に切込みを入れること又はエッチングすることにより、前記スポーク部材を形成することを更に含む、実施態様１６に記載の方法。
（１８） 前記スポーク部材を前記ハイポチューブの周りに、径方向に間隔を空けて配置することを更に含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９） 前記ハイポチューブを、前記近位側バスケットの中央頭頂部に軸方向に接続すること、及び／又は
前記ワイヤを、前記遠位側バスケットの中央頭頂部に軸方向に接続することを更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（２０） 多バスケット血塊捕集装置のバスケットを展開するための方法であって、
ハイポチューブ及びワイヤにスライド可能にかつ軸方向に接続された、前記バスケットのフレームを、血塊の第１の部位の周りに拡張させることを含み、前記フレームは：
前記フレームが折り畳まれて前記ハイポチューブと前記ワイヤとに位置揃えされている時に、前記ハイポチューブの遠位端を前記ワイヤの周りで、外側に向けてスライドさせることと、
ハイポチューブの遠位端と前記バスケットの複数の筋交いとの間に取り付けられた、複数のスポークを径方向に枢動させることとによって拡張される、方法。

Claims (11)

1. ワイヤに接続され、血塊の遠位側に位置することが可能であり、かつ前記血塊の遠位側部位を捕集するように動作することが可能な遠位側バスケット；
   前記ワイヤにスライド可能にかつ軸方向に接続されたハイポチューブに接続され、前記血塊の近位側に位置することが可能であり、かつ前記血塊の近位側部位を捕集するように動作することが可能な近位側バスケット；
   前記遠位側バスケットの複数の筋交い；
   前記複数の筋交いと前記ハイポチューブの遠位端との間に枢動可能に接続された複数のスポーク部材；及び
   脈管系内の対象の領域に送達可能なマイクロカテーテルを備え、
   前記ハイポチューブを前記ワイヤに対して遠位側に動かすことで、前記複数のスポーク部材に前記遠位側バスケットを前記血塊の遠位側で拡張させ、
   前記マイクロカテーテルを、前記遠位側バスケットから遠ざかるように動かすことで、前記近位側バスケットを折り畳まれた状態から拡張された状態に動かし、
   前記近位側バスケットが前記血塊の前記近位側部位に接触するように位置決めされ、かつ、前記遠位側バスケットが前記血塊の前記遠位側部位に接触するように位置決めされるとき、前記近位側バスケット及び前記遠位側バスケットは、前記血塊を捕集するために、前記血塊の複数の部位の周囲にケージを形成するように構成されている、多バスケット血塊捕集装置。
2. 前記血塊の互いに対向する少なくとも２つの部位の周りに、前記ケージが形成される、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
3. 前記遠位側バスケット及び前記近位側バスケットは、閉鎖端及び開放端を備え；かつ
   前記近位側バスケット及び前記遠位側バスケットのそれぞれのフレームが、前記近位側バスケット及び前記遠位側バスケットのそれぞれの前記閉鎖端と前記開放端との間に画定され、それによって、前記血塊の一部位を捕集するように動作することが可能な室を形成し、
   前記近位側バスケットが前記血塊の前記近位側部位に接触するように位置決めされ、かつ、前記遠位側バスケットが前記血塊の前記遠位側部位に接触するように位置決めされるとき、前記近位側バスケットの前記室および前記遠位側バスケットの前記室が前記ケージを形成するように構成されている、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
4. 前記フレームが、複数のサイズに調整することが可能である、請求項３に記載の多バスケット血塊捕集装置。
5. 前記ハイポチューブ及び前記ワイヤが、前記マイクロカテーテル内部にスライド可能かつ軸方向に存在し、かつ前記遠位側バスケット及び前記近位側バスケットが、前記マイクロカテーテル内で折り畳み可能である、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
6. 前記ケージが、前記近位側バスケットと前記遠位側バスケットとの間に形成可能であり、それにより前記ケージを、前記血塊の前記近位側部位及び前記遠位側部位の周りに形成する、請求項５に記載の多バスケット血塊捕集装置。
7. 前記複数の筋交いから、複数の格子間隙が形成されている、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
8. 前記複数のスポーク部材が、前記ハイポチューブに切込みを入れること又はエッチングすることにより形成されている、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
9. 前記複数のスポーク部材が、前記ハイポチューブの周りに径方向に間隔を空けて存在する、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
10. 前記ハイポチューブが、前記近位側バスケットに軸方向に接続されている、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。
11. 前記ワイヤが、前記遠位側バスケットに軸方向に接続されている、請求項１に記載の多バスケット血塊捕集装置。

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