JP2013514869A - 血栓除去装置およびシステム - Google Patents
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Abstract
生体の血管構造から血栓(血塊)を除去する装置および方法。血栓除去装置の実施形態は第1環状部材および第2環状部材を備え、第1環状部材は、血管構造内に配置されたガイドワイヤの上を摺動するように適合され、第2環状部材は、第1環状部材に結合され、かつ内部に吸引流路を有し、第1環状部材は、その遠位部に配置された拡張可能メッシュ構造を有し、メッシュ構造は、第2環状部材に沿って延在する作動要素の移動によって拡張形態まで展開可能である。血栓除去方法の実施形態は、第1環状部材をガイドワイヤの上で摺動させることにより、メッシュ構造を血栓の下流に配置するように装置を前進させるステップと、第2環状部材の吸引流路に吸引力を加えるステップと、メッシュ構造を展開するステップと、装置を後退させてメッシュ構造を血栓に係合させるステップとを含む。
Description
関連出願の相互参照
本出願は、2009年12月21日に出願された米国特許出願第12/643,499号に対する優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に援用される。
本出願は、2009年12月21日に出願された米国特許出願第12/643,499号に対する優先権を主張し、その内容は参照により本明細書に援用される。
本出願は、概して医療機器技術の分野に関し、より詳細には、生体の血管構造から血栓(血塊)を除去する装置およびシステムに関する。
血管に生じそこに残る血塊は血栓と呼ばれる。血栓は、十分に大きくなると、たとえば、血管を通る血液の流れを妨げる可能性があり、それにより、周囲の組織に対して損傷またはさらには死をもたらす可能性がある。
血栓を治療する現行の方法は、血栓溶解薬および/または機械的血栓除去装置の使用を含む。血栓溶解薬は、効力があるためには複数回の治療を必要とする可能性があり、血塊を部分的にしか除去しない可能性がある。血栓溶解薬ではまた、効果が出るのに著しい時間がかかる可能性があり、それは、集中治療の状況では費用がかかることになる可能性がある。血栓溶解薬はまた、出血をもたらす可能性もある。
現行の血栓除去装置は、一般に、比較的サイズが大きいため、小さい血管(たとえば冠血管)で使用するのは難しい。目下入手可能な血栓除去装置もまた、比較的高価である傾向がある。したがって、小さい血管(たとえば冠動脈)から血栓を除去するのに好適な装置を提供することが望ましい。こうした装置は、好ましくは、下流への血流を維持しながら末梢塞栓症予防を提供することができ、好ましくは費用効率がよい。
いくつかの実施形態では、血栓除去装置は、第1環状部材および第2環状部材を備え、第1環状部材は、血管構造内に配置されたガイドワイヤの上を摺動するように適合され、第2環状部材は、第1環状部材に結合され、かつ内部に吸引(suction)(または吸気(aspiration))流路を有している。第1環状部材は、その遠位部に拡張可能メッシュ構造が配置されている。メッシュ構造は、第2環状部材に沿って延在している作動要素の移動により拡張形態まで展開可能である。
いくつかの実施形態では、血栓除去方法は、第1環状部材をガイドワイヤの上で摺動させることにより、メッシュ構造を血栓の下流に配置するように、血栓除去装置を前進させることを含む。第2環状部材の吸引流路に吸引力を加えることができる。メッシュ構造は、作動要素を介して展開され、装置は、後退してメッシュ構造を血栓と係合させる。血栓の一部は、メッシュ構造によって捕捉され、血管構造から除去される。さらにまたは別法として、血栓の一部を、取り除いて、第2環状部材の吸引流路を介して血管構造から除去することができる。さらにまたは別法として、血栓の一部を、メッシュ構造の血管構造の壁に沿った「拭い取り(wiping)」作用によって血管構造から除去することができる。
以下の詳細な説明を、添付図面を参照して読むべきであり、図面において、同様の数字は同様の要素を指す。必ずしも比例尺で描かれていない図面は、請求項に記載の発明の選択された実施形態を示し、他のあり得る実施形態は、これらの教示から利益を得る当業者には容易に明らかとなり得る。したがって、添付図面に示しかつ後述する実施形態は、例示の目的で提供されており、本明細書に添付の特許請求の範囲に定義する本開示の範囲を限定するようには意図されていない。
図1は、実施形態による、血管構造から血栓を除去する装置100の側面斜視図である。装置100は、図1に示すように、ガイドワイヤ106を摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメン104を有する第1環状部材102を備えている。ガイドワイヤ106は、いかなる医療用ガイドワイヤであってもよい。医師による特定のガイドワイヤの選択に対して、たとえば医師の選好、または対象となる血管構造、またはこれらの要素および他の要素の何らかの組合せが影響を及ぼす可能性がある。選択されるガイドワイヤのサイズ(たとえば直径、長さ等)および/または剛性は、たとえば特定の手技または対象となる特定の血管構造に対して好適なガイドワイヤの選択の際に考慮されるガイドワイヤ特徴を構成することができる。
ガイドワイヤルーメン104のサイズ(たとえば直径)は、通常、ガイドワイヤ106の外径より幾分か大きい。ガイドワイヤルーメン104は、一定範囲のサイズを有するガイドワイヤとの使用を可能にする寸法であり得る。したがって、複数の異なるサイズ(たとえば、小、中、大等)で使用可能なガイドワイヤルーメンを有する装置100を商用に作製することができ、各サイズは、所定のガイドワイヤサイズまたは対応する範囲のガイドワイヤサイズを摺動可能に受け入れるように適合されることが考えられる。本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン104を、「標準」サイズの医療用ガイドワイヤの上を摺動するような寸法とすることができる。たとえば、複数の製造業者が、サイズが約0.014インチ未満の外径から約0.038インチを超える外径までの範囲であり、通常は、この範囲内の有限数の共通のサイズを有する、医療用ガイドワイヤを作製する。「標準」サイズの医療用ガイドワイヤは、たとえば、0.014インチ、0.018インチ、0.021インチ、0.025インチ、0.028インチ、0.032インチ、0.035インチおよび0.038インチの外径を有する可能性がある。したがって、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、ガイドワイヤルーメン104を、およそ特定の標準サイズの医療用ガイドワイヤの上を摺動するようなサイズとすることができる。したがって、標準医療用ガイドワイヤサイズに対応するサイズの範囲で、本発明の好ましい実施形態による装置を使用可能とすることができる。
本発明のいくつかの実施形態による装置100の1つのあり得る利点は、医師が、自身が選択したガイドワイヤ106を使用することができる、ということである。医師は、たとえば、一定の手技に対して特定のガイドワイヤ106をその一意の可撓性特性およびトルク特性に基づいて選択することができる。さまざまな実施形態による装置100は、医師に対し、特定の用途に対して最も適していると考えられるガイドワイヤ106を使用することができるようにする。
続けて図1を参照すると、装置100は、第1環状部材102に結合された第2環状部材120を備えている。第2環状部材120は、第2環状部材120の遠位部122の吸引(吸気)ポート126から、第2環状部材120の近位部128までの吸引(吸気)流路124を提供するように適合されている。図1に示す実施形態では、第2環状部材120の遠位部122は、第1環状部材102の近位部108に結合されている。
図1の実施形態では、装置100は、第1環状部材102の遠位部110の外面に結合された可撓性メッシュ構造140をさらに有している。可撓性メッシュ構造140は、拡張形態まで展開されるように適合されている。いくつかの実施形態では、可撓性メッシュ構造140は、対象となる血管構造内で位置決めされている間は、実質的に折り畳まれた形態で維持される。実質的に折り畳まれた形態では、可撓性メッシュ構造140は、たとえば第1環状部材102の遠位部110の外面に実質的に沿うことができる。
装置100は、作動要素150をさらに備えている。図1に示すように、作動要素150を、可撓性メッシュ構造140に結合することができる。作動要素150は、メッシュ構造140から第2環状部材120の近位部128まで延在することができる。作動要素150は、可撓性メッシュ構造を拡張形態まで展開させるように適合されている。メッシュ構造140の拡張形態への展開を、いくつかの実施形態により、作動要素150の移動によって達成することができる。こうした移動は、たとえば、長手方向移動(たとえば近位方向の移動または遠位方向の移動)または回転移動を含むことができる。別法として、メッシュ構造140を、作動要素150に(たとえば電気信号または熱的信号を介して)通信される信号に応答して、拡張形態に展開させることができる。図1に示す所定の実施形態では、作動要素150は、吸引流路124内に少なくとも部分的に収容されかつ/またはその中で誘導される作動ワイヤまたはロッドを備えている。いくつかの実施形態では、第2環状部材120の一部として作動ルーメン(図1には図示せず)を組み込むことができ、それにより、作動要素150は、吸引流路124とは別個に収容されかつ/または誘導される。
図2(a)〜図2(e)は、対象となる血管構造から血栓を除去する方法を示す一連の理想化された側面図である。図2(a)は、対象となる血管構造290に位置する血栓(または血塊)280を示す。対象となる血管構造から血栓280を除去する方法は、ガイドワイヤ206の遠位端207が血栓280より遠位に配置されるように、ガイドワイヤ206を血管構造290内で位置決めすることを含むことができる。
図2(b)は、装置200のガイドワイヤルーメン204内でガイドワイヤ206を摺動可能に係合させる血栓除去装置200を示す。装置200は、内部にガイドワイヤルーメン204が延在している第1環状部材202を備えている。装置200は、さらに、第1環状部材202に結合された第2環状部材220を備えている。第2環状部材220は、第2環状部材220の遠位部222の吸引ポート226から第2環状部材220の近位部228まで吸引流路224を有している。
図2(b)に示すように、第2環状部材220の遠位部222は、第1環状部材202の近位部208に結合されている。また図2(b)に示すように、第1環状部材202は、「横に並んだ」配置で第2環状部材220に結合されている(たとえば、外面が合わせて結合されている)。(後により詳細に説明する)いくつかの実施形態では、第1環状部材202を第2環状部材220に「入れ子」配置で結合する(たとえば、一方の環状部材が少なくとも部分的に他方の環状部材の内側に結合される)ことが望ましい場合がある。
続けて図2(b)の実施形態を参照すると、可撓性メッシュ構造240が第1環状部材202の遠位部210の外面に結合されている。可撓性メッシュ構造240には、作動要素250が結合されている。図示するように、作動要素250は、メッシュ構造240から第2環状部材220の近位部228まで延在している。作動要素250は、可撓性メッシュ構造240を拡張形態まで展開するように適合されている。図1の実施形態を参照して上述したように、いくつかの実施形態によれば、メッシュ構造240を、作動要素250の移動に応答して、または作動要素250に通信される信号に応答して、拡張形態まで展開することができる。
図2(c)に、血管構造から血栓を除去する方法をさらに示す。この方法は、可撓性メッシュ構造240が血栓より遠位に配置されるまで、第1の環状部材202がガイドワイヤ206に沿って移動するように、血栓除去装置200を前進させることをさらに含むことができる。
図2(d)は、可撓性メッシュ構造240を拡張形態まで展開するように作動要素250を移動させることを示す。拡張形態では、可撓性メッシュ構造240は、末梢塞栓症予防を提供することができる。たとえば、メッシュ構造240は、取り除かれ下流方向に流れるいかなる血栓または血塊物質をも捕捉し、こうした取り除かれた血塊物質が血栓症をもたらすことを防止することができる。
図2(d)はまた、吸引流路224に吸引力を加えることも示す。これを、たとえば、第2環状部材220の近位部228を介して達成することができる。たとえば、シリンジ(図示せず)を、第2環状部材220の近位部228に結合して、(たとえばこうしたシリンジのプランジャを後退させることにより)吸引力をもたらすことができる。別の例として、真空源を近位部228に結合し、選択的に吸引流路224に適用することにより吸引力をもたらすことができる。
図2(e)は、可撓性メッシュ構造240が血栓280と係合するように、血栓除去装置200を後退させる(たとえば、矢印292に示すように装置200を近位方向に移動させる)ことを示す。可撓性メッシュ構造240が血栓280に接触すると、血栓280は、可撓性メッシュ構造240に固着する(cling)かまたは粘着する(stick)傾向があり、それにより、血栓を対象となる血管構造290から引っ張る(最終的に除去する)ことができる。
図3(a)は、対象となる血管構造から血栓を除去する方法の上述したステップを示すフローチャートである。たとえば、ステップ301は、対象となる血管構造内においてガイドワイヤを配置することである。たとえば、ステップ302は、血栓除去装置のガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤを摺動可能に係合させることである。たとえば、血栓除去装置のガイドワイヤルーメンの遠位端を、ガイドワイヤの近位端を受け入れるように配置することができる。たとえば、ステップ303は、装置のメッシュ構造が血管構造内で血栓の遠位に配置されるまで、血栓除去装置をガイドワイヤの上で前進させることである。たとえば、ステップ304は、血栓除去装置の作動要素を介してメッシュ構造を拡張形態まで展開することである。たとえば、ステップ305は、装置の吸引流路(または吸気流路)に吸引力を加えることである。たとえば、ステップ306は、ガイドワイヤを介して装置を後退させ、血栓をメッシュ構造に係合させることである。たとえば、ステップ306中、装置が後退している間の血管構造の壁に沿ったメッシュ構造の「拭い取り」作用によって、血栓の一部を血管構造から除去することができる。このように、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、血栓除去は、末梢塞栓症予防(血栓の遠位のメッシュ構造の展開によって提供される)と、あらゆる取り除かれた血栓粒子の吸引(吸気)と、装置の後退中のメッシュ構造による血管構造の壁からの血栓の拭い取りまたはこそぎ落しとの組合せによって達成される。
図3(b)は、いくつかのステップの順序を上述したものから変更することができる、代替実施形態を示すフローチャートである。たとえば、図3(b)の実施形態では、可撓性メッシュ構造が拡張形態まで展開される前に、吸引力を加えることができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ガイドワイヤ上を対象となる血管構造内まで装置を前進させている間、本方法ではさらに早期に吸引力を加えることが望ましい場合もある。図3(b)を参照すると、たとえば、ステップ321は、対象となる血管構造内でガイドワイヤを配置することである。たとえば、ステップ322は、血栓除去装置のガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤを摺動可能に係合させることである。たとえば、血栓除去装置のガイドワイヤルーメンの遠位端を、ガイドワイヤの近位端を受け入れるように配置することができる。たとえば、ステップ323は、装置のメッシュ構造が、血管構造内で血栓の遠位に配置されるまで、血栓除去装置をガイドワイヤ上で前進させることである。たとえば、ステップ324は、装置の吸引流路に吸引力を加えることである。たとえば、ステップ325は、血栓除去装置の作動要素を介してメッシュ構造を拡張形態まで展開することである。たとえば、ステップ326は、ガイドワイヤを介して装置を後退させ、血栓をメッシュ構造に係合させることである。たとえば、ステップ326中、装置が後退している間の血管構造の壁に沿ったメッシュ行動の「拭い取り」作用により、血栓の一部を血管構造から除去することができる。このように、本発明のいくつかの好ましい実施形態では、血栓除去は、末梢塞栓症予防(血栓の遠位のメッシュ構造の展開によって提供される)と、あらゆる取り除かれた血栓粒子の吸引(吸気)と、装置の後退中のメッシュ構造による血管構造の壁からの血栓の拭い取りまたはこそぎ落しとの組合せによって達成される。
図4(a)は、いくつかの実施形態による血栓除去装置用の可撓性メッシュ構造440の部分斜視図である。図4(a)は、内部にガイドワイヤ406を摺動可能に受け入れる第1環状部材402の遠位部410を示す。図示する実施形態では、メッシュ構造440は、遠位部410の外面に結合されている。図4(a)に示すように、メッシュ構造440を、実質的に環状形態とすることができ、メッシュ構造440は、未拡張(または折畳み)形態にある時に遠位部410の外面に実質的に沿うことができる。
いくつかの実施形態では、メッシュ構造440を、ニチノール(ニッケルチタン合金)等の形状記憶合金から形成することができる。いくつかの実施形態では、メッシュ構造440を、チタンメッシュから形成することができる。メッシュパターンは、血栓を吸引しそれをメッシュに保持する傾向がある表面を形成している。いくつかの実施形態では、メッシュパターンは、臨床的に重要なサイズの血塊粒子を阻止するかまたは捕捉する一方で、血液がほとんど抵抗なしに流れることができるために十分多孔質である。たとえば、いくつかの実施形態では、メッシュパターンの開口部は、直径が約70〜100ミクロン(いくつかの好ましい実施形態では約80ミクロン)の特定の最小粒径より大きい血栓(血塊)粒子を捕捉し保持する一方で、血液が容易に通過することができるのに十分大きい。メッシュパターンの開口部が、こうした血塊粒子が塊または列または鎖で互いに粘着する傾向があるために依然として粒子を捕捉する一方で、最小粒径より幾分か大きいことが可能であり得ることが留意されるべきである。たとえば、いくつかの実施形態によれば、メッシュ構造440を通る適切な血流を保持するために、幾分か大きいメッシュ間隔を有することが望ましいトレードオフであり得る。
いくつかの実施形態では、メッシュ構造440の拡張形態への展開を、X線透視法を用いて視覚的に検証することができるように、メッシュ構造440が、メッシュ内に所定量のX線不透過性材料を含むことができる。これを、たとえば、メッシュ構造内に、所定量のプラチナワイヤもしくは金ワイヤ、または他のX線不透過性ワイヤ要素を含むようにメッシュを形成することによって達成することができる。こうしたX線不透過性特徴は、臨床医が、メッシュ構造440が拡張形態まで適切に展開されたことを確認する能力を向上させることができる。
メッシュ構造440は、いくつかの実施形態では実質的に環状であってもよく、近位端部442、遠位端部444および中間部446を有することができ、中間部446は、図4(b)および図4(c)に示すように、近位端部442および遠位端部444が互いにより近接して配置される(たとえば一方または両方の端部が他方に向かって移動する)と、半径方向外側に拡張するように適合されている。たとえば、図4(b)は、メッシュ構造440を未拡張形態から半径方向拡張形態まで展開するために、近位部442が第1環状部材402に対して適所に保持されている間に、メッシュ構造440の遠位部444が作動要素450を介して近位方向に(図4(b)において「D1」として示す方向に)移動する実施形態を示す。たとえば、図4(b)に示す実施形態では、メッシュ構造440の近位部442を、第1環状部材402に接続することができ、メッシュ構造440の遠位部444を、第1環状部材402に摺動可能に結合することができる。こうした実施形態では、作動要素450を、メッシュ構造440の遠位部444に結合することができる。別法として、図4(c)は、メッシュ構造440を未拡張形態から拡張形態まで展開するために、メッシュ構造440の近位部442が、第1環状部材402に摺動可能に結合され、遠位部444が第1環状部材402に対して適所に保持されている(たとえば第1環状部材402に接続されている)間に、作動要素450を介して遠位方向に(図4(c)において「D2」として示す方向に)移動する実施形態を示す。図4(a)に示す未拡張形態では、メッシュ構造440の中間部446を、たとえば、近位端部442および遠位端部444が互いから離れる方向に移動すると、第1環状部材402に実質的に沿うように適合させることができる。
いくつかの実施形態では、メッシュ構造440の拡張形態により、メッシュ構造は、対象となる血管構造の断面(たとえば、動脈内腔断面)を実質的に覆うかまたはそれに実質的にわたるのに十分大きくなる(たとえば、半径方向外側に十分拡張するかまたは十分幅が広くなる)なるべきである。いくつかの実施形態では、メッシュ構造440が、たとえば図4(d)に示すように、血管構造490の指定された最短長にわたって適切に断面を覆うことが望ましい場合がある。図4(d)は、長さ「L1」に沿って血管断面を覆う拡張形態のメッシュ構造440を示す。「L1」を、メッシュ構造440を移動させている間に(たとえば、血管構造から血塊を「拭い取っている」間に)発生する可能性のある力に耐える一方で、血管を横切る確実な接触を維持するために十分長いように選択することができる。いくつかの実施形態では、長さ「L1」は、約1mmから約5mmの範囲であり得る。
図4(e)は、たとえばメッシュ構造440の遠位端の近くで、メッシュ構造440の一部にわたってより稠密なメッシュパターン448が採用されるメッシュ構造440を示す。図4(e)の実施形態では、より稠密なメッシュパターン448は、遠位部444および/または中間部446の一部を含む、メッシュ構造440の下流部に存在する。これにより、いくつかの実施形態によって、より高度な塞栓症予防を提供することができる。
図4(f)は、メッシュ構造440のあり得る実施形態を示す。メッシュ構造440を形成するために形状記憶合金(ニチノール等)が使用される実施形態では、血管構造490からの血栓の除去を容易にすることができる種々の形状を得ることが可能であり得る。図4(f)の実施形態では、メッシュ構造440は、血管構造において所望の程度に断面を覆うことができる2つの半径方向拡張部441および443を有している。図4(f)において「L2」として示すこうした半径方向拡張部441および443の間隔もまた、血栓除去を容易にするために選択することができる。たとえば、いくつかの実施形態によれば、拡張部を、約2mmから約7mmまで間隔を空けて配置することができる。同様に図示するように、メッシュ構造440の一部にわたり、たとえば、図4(f)の実施形態において部分441の大部分にわたり、より稠密なメッシュパターン448を組み込むことが可能であり得る。
図5(a)は、いくつかの実施形態による、血栓除去装置の第1環状部材の遠位部510の外面に結合されたメッシュ構造540の側面図である。図示するように、メッシュ構造540の一端(近位端または遠位端)にカラーまたはスライダ564を形成して、メッシュ構造540の端部544が第1環状部材に関して摺動可能に移動することができるようにすることができる。
いくつかの実施形態では、メッシュ構造540は、その遠位端にスライダ564が形成されることが可能であり、スライダ564は、第1環状部材の遠位端に対して移動する(たとえば、その上を摺動する)ように適合されている。いくつかの実施形態では、第1環状部材の遠位端に対するスライダ564(したがってメッシュ構造540の遠位端)の移動をもたらすように、作動要素550をスライダ564に結合することができる。いくつかの代替実施形態では、メッシュ構造540の遠位端を第1環状部材に接続することができ、メッシュ構造540の近位端を、第1環状部材に(たとえばスライダ564を介して)摺動可能に結合することができる。
スライダ564を、複数の方法で形成することができる。たとえば、メッシュ構造540を、その端部544においてそれ自体に圧着しかつ/または折り返すことにより、第1環状部材の外面に対して摺動することができる「リング」を形成することができ、それによりスライダ564が形成される。別法として、メッシュ構造540を、スライダ564を形成する別個のリング状部材に取り付けることができる。図5(a)に示す特定の実施形態では、スライダ564は、メッシュ構造540の端部544においてリング状形態の2つのポリマー層562を用いて形成され、メッシュ構造540の端部は、2つのポリマー層562の間に挟装されている。
いくつかの実施形態では、2つのポリマー層562は、実質的に同心円のポリマーリングを備えることができ、それらは、処理される(たとえば加熱される)と、収縮しかつ/または融合することができ、それによりそれらの間のメッシュ構造540の端部を固定する。図5(a)に示す特定の実施形態では、作動要素550の遠位端を、処理される(たとえば加熱される)前に2つのポリマー層562(メッシュ構造540の端部を含む)の間に配置することも可能である。これにより、作動要素550が、たとえば移動する際に、メッシュ構造540を拡張形態に展開するようにメッシュ構造540の影響を受けた端部を移動させることができる。さらなる実施形態では、たとえばX線撮像下で血栓除去装置の位置の指示を提供するように、2つのポリマー層562の間にX線不透過性マーカ560を挟装させることも可能である。
図5(b)は、スライダ564が適切に処理(たとえば熱処理)された後の、図5(a)に関して上述した実施形態の側面図である。たとえば、図5(b)に示す実施形態では、ポリマー層562が熱処理(たとえば加熱)されて、ポリマー層562が収縮しかつ/または互いに接着しており、結果として、メッシュ構造540の遠位端が2つのポリマー層562の間の適所に固定されている。図5(b)に示す特定の実施形態では、作動要素550およびX線不透過性マーカ560もまた、熱処理(たとえば加熱)プロセスの結果として、2つのポリマー層562の間の適所に固定することができる。X線不透過性マーカ560は、いくつかの実施形態によれば、たとえばプラチナの薄いリングを含むことができる。作動要素550は、いくつかの実施形態によれば、たとえば金属ワイヤを含むことができる。
図6(a)は、第1環状部材602および第2環状部材620の1つの考えられる結合配置を示す血栓除去装置600の側面図である。この実施形態では、第1環状部材602は、第2環状部材620の外面に結合され、第1環状部材602は第2環状部材620の遠位部に配置されている。図示するように、第1環状部材602は、第1環状部材602内に形成されたガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤ606を摺動可能に受け入れるように適合されている。メッシュ構造640は、第1環状部材602の外面に結合され、図6(a)では拡張形態に展開されているように示されている。作動要素650を用いて、たとえば図6(a)に示す実施形態の作動要素650を引っ張ることにより、メッシュ構造640を拡張形態に展開することができる。作動要素650を、第2環状部材620内に実質的に収容することができる。たとえば、作動要素650を、第2環状部材620の吸引流路624(本明細書では吸気ルーメン624と呼ぶこともできる)内に配置することができる。図示する実施形態では、第2環状部材620は、その遠位端に吸引ポート626を有している。いくつかの実施形態によれば、たとえば、吸引ポート626は、たとえば図6(a)に示すように、第2環状部材620の遠位端に開口部を有することができる。いくつかの実施形態によれば、吸引ポート626は、(たとえば構造640により)取り除かれたいかなる血栓粒子の除去も、こうしたいかなる取り除かれた粒子も吸引ポート626内に引き込まれ吸気ルーメン624を介して運び出されるようにすることによって容易にすることができる。
図6(b)は、第1環状部材602および第2環状部材620の別のあり得る結合配置を示す血栓除去装置600の側面図である。この実施形態では、第1環状部材602は、第2環状部材620の内面に結合され、第1環状部材602は第2環状部材620の遠位部に配置されている。いくつかの実施形態では、第1環状部材602の外面の一部は、第2環状部材620の内面に直接結合されている。いくつかの実施形態では、第1環状部材602は、実質的に並列配置で第2環状部材620に結合されている。いくつかの実施形態では、第1環状部材602を、第2環状部材620内に実質的に同心であるように配置することができる。
図6(b)に示すように、第1環状部材602は、第1環状部材602内に形成されたガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤ606を摺動可能に受け入れるように適合されている。メッシュ構造640は、第1環状部材602の外面に結合され、図6(b)では拡張形態に展開されているように示されている。図6(b)に示す実施形態は、内部においてガイドワイヤ606の摺動可能な移動を可能にする、第2環状部材620の側壁に形成されたガイドワイヤポート628を含む。
続けて図6(b)を参照すると、作動要素650を使用して、たとえば図6(b)に示す実施形態の作動要素650を引っ張ることにより、メッシュ構造640を拡張形態まで展開することができる。作動要素650を、第2環状部材620内に実質的に収容することができる。たとえば、作動要素650を、第2環状部材620の吸引流路624(本明細書では吸気ルーメン624とも呼ぶことができる)内に実質的に収容することができる。図6(b)に示す実施形態では、第2環状部材620は、その遠位部の近くに、1つ以上の吸引ポート626が形成されている。たとえば、第2環状部材620の遠位端に形成された吸引ポート626を、図示するようにある角度をなして形成することができ、それにより、あらゆる取り除かれた血栓粒子を捕捉するより広い断面積をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、1つまたは複数の吸引ポート626は、実質的に図6(b)に示すように、その遠位部の近くの第2環状部材620の側壁に1つ以上の開口部を備えることができ、これらは、第2環状部材620の遠位端に形成された吸引ポート626の代りにまたはそれに加えて存在することができる。いくつかの実施形態によれば、1つ以上の吸引ポート626は、(たとえば構造640により)取り除かれたいかなる血栓粒子の除去も、こうしたいかなる取り除かれた粒子も吸引ポート626内に引き込まれ吸気ルーメン624を介して運び出されるようにすることによって容易にすることができる。いくつかの実施形態によれば、第2環状部材620の側壁に形成された1つ以上の吸引ポート626は楕円形状であってもよく、これにより、たとえば所与の開口部サイズに対してより高い構造的強度をもたらすことができる。好ましくは、第2環状部材620の側壁のこうした楕円形状吸気ポート626は、実質的に図6(b)〜図6(c)に示すように、長い方の軸が、第2環状部材620の長手方向軸に実質的に位置合せされている。
第1環状部材602を、本技術分野において既知であるあらゆる好適な材料から形成することができる。第1環状部材602を、たとえば可撓性管材から形成することができる。いくつかの実施形態では、第1環状部材602は、ポリイミドチューブを含むことができる。いくつかの実施形態では、第1の環状部材602は、長さが約5cmと約30cmとの間であり得る。上述したように、第1環状部材602は、第1環状部材602内に形成されているガイドワイヤルーメン内にガイドワイヤ606を摺動可能に受け入れるように適合されている。第1環状部材602、ガイドワイヤ606および第2環状部材620のこの配置を、「モノレール」構成と呼ぶ場合がある。モノレール構成は、たとえば、ガイドワイヤ606に実際に接触している装置の長さを最小限にすることができることにより、装置600の使用者に対して利益を提供することができる。これにより、たとえば、装置600の操作特性を向上させかつ/または使用により好都合にすることができる。
図6(c)は、第1環状部材602の近位端がガイドワイヤポート628の近位方向に延在している、図6(b)に示す実施形態のわずかな変更を示す。こうした実施形態のガイドワイヤポート628は、第2環状部材620の側壁を通りかつ第1環状部材602の側壁を通って延在することにより、両構造内のガイドワイヤ606の摺動移動を可能にすることができる。
図6(d)は、装置600の代替実施形態の部分側面図である。この特定の実施形態では、第2環状部材620は、拡張部621を介して有効に拡張する。たとえば、第2環状部材620の遠位端を、図示するようにある角度で切断することができる。同様に、拡張部621は、その近位端においてある角度で切断することができる。そして、拡張部621および第2環状部材620を重なり合うように互いに結合する(たとえば一方が他方内で入れ子になる)ことができ、それにより間隙が残ってガイドワイヤポート628を形成する。ガイドワイヤポート628を提供する同様の配置およびその変形が企図され、本明細書に添付の特許請求の範囲内にあると考えられる。
図7は、いくつかの実施形態による血栓除去装置700の側面図である。図示する実施形態では、第2環状部材720は、装置700を吸引源および/または作動機構に結合するように適合された近位部728を有している。たとえば、近位部728は、吸引源結合または接続760を含むことができ、それは、吸引源(図示せず)を吸引流路724に結合するポート(たとえばルアーフィッティング)であり得る。たとえば、接続760により、シリンジ(たとえばその中で、吸引力を生成するようにプランジャを引き出すことができる)または真空源(たとえば、たとえば弁を介して選択的に適用し制御することができる吸引源)等、外部の吸引源(たとえば負圧)に、吸引流路724を流体結合することができる。
近位部728は、作動要素750を軸方向に移動させるように適合されたハンドル770を有することができる。ハンドル770は、いくつかの実施形態では、使用者が作動要素750を軸方向に(たとえば、押し込みかつ/または引っ張ることにより近位方向にかつ/または遠位方向に)移動させることができる、ノブまたは把持面を備えることができる。いくつかの実施形態では、ハンドル770は、ばね772等の付勢力を組み込むことができ、それにより、使用者は、たとえば付勢力に対抗してハンドル770を移動させることにより、作動要素750を移動させることができる。使用者がばね力に抗して引金を引く、「引金」型実施形態が、これらの教示の利益を得る当業者に明らかとなるこうした実施形態の1つのあり得る例である。ハンドル770は、別法として(またはさらに)回転要素を組み込むことができ、それにより、作動要素750の移動の正確な制御を可能にすることができる。たとえば、当業者には既知であるように、ハンドル770の回転によって、近位部728におけるスクリュー式ねじ山774により作動要素750の軸方向回転をもたらすことができる。たとえば、ハンドル770の回転により、その回転の方向に応じて、作動要素750を遠位方向または近位方向のいずれかで、長手方向に移動させることができる。いくつかの実施形態では、近位部728および/またはハンドル770内に係止機構776を組み込むことにより、作動要素750を固定して保持し、それにより、作動要素750が使用者による所望の形態を達成するように移動すると、メッシュ構造740の展開形態または非展開形態(たとえば、拡張形態または非拡張形態のいずれか)を維持することが望ましい場合もある。
続けて図7を参照すると、第2環状部材720を、種々の好適な材料から形成することができる。いくつかの実施形態では、第2環状部材720を、(たとえば、第1環状部材702が第2環状部材720を用いて対象となる血管構造内に「押し込まれる」のを可能にすることにより)可撓性メッシュ構造740を血栓の近くに配置するように、第1環状部材702をガイドワイヤ706の上で前進させるように適合させることができる。これは、通常、操作者がまず「標準」医療用ガイドワイヤ706を対象となる血管構造内に挿入し、血栓を通過するようにそれを前進させることによって達成される。そして、第1環状部材702のガイドワイヤルーメンがガイドワイヤ706の上を摺動するように、第1環状部材702をガイドワイヤ706の上に「通し」、その後、メッシュ構造740が血栓より遠位に配置されるまで第2環状部材720を移動させる(たとえば押し込むかつ/または引っ張る)ことにより、第1環状部材702(およびメッシュ構造740)を前進させることにより、装置700を配置することができる。
第2環状部材720を、たとえばPebax(登録商標)またはナイロン−12等の熱可塑性エラストマーから形成することができる。ポリイミドが、第2環状部材720を形成するために好適であり得る材料の別の例である(たとえばポリイミド管材)。いくつかの実施形態では、第2環状部材720のデュロメータ(材料の「硬さ」の測度)がその長さにわたって変化することが望ましい場合がある。たとえば、1つの特定の実施形態では、第2環状部材720の遠位部722では、62のショアAデュロメータが使用され、第2環状部材720の中間部の一部および/または近位部728では、72のショアAデュロメータが使用され、それにより剛性および可撓性の所望のバランスが達成される。いくつかの実施形態では、第2環状部材720は、長さが約40cmと約200cmとの間である。
本開示を、単に例として複数の例示的な実施形態ならびにいくつかの好ましい実施形態および実施態様で説明した。関連分野の当業者により、添付の特許請求の範囲によって定義される本開示の範囲から実質的に逸脱することなく、上記実施形態または好ましい実施形態のいずれかに対する変更を容易に行うことができることが理解されよう。
Claims (16)
- 血管構造から血栓を除去する装置であって、
ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメンを有する第1環状部材と、
前記第1環状部材に結合された第2環状部材であって、前記第2環状部材の遠位部の吸引ポートから、前記第2環状部材の近位部までの吸引流路を提供するように適合され、前記第2環状部材の前記遠位部が前記第1環状部材の近位部に結合される、第2環状部材と、
前記第1環状部材の遠位部の外面に結合された可撓性メッシュ構造と、
前記可撓性メッシュ構造に結合された作動要素であって、前記メッシュ構造から前記第2環状部材の前記近位部まで延在し、前記作動要素の移動に応じて前記可撓性メッシュ構造を拡張形態まで展開させるように適合された作動要素と、
を具備する装置。 - 前記可撓性メッシュ部材がニチノールメッシュを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記可撓性メッシュ構造が、前記メッシュ構造の前記遠位端近くにおいてより稠密なメッシュパターンを有する、請求項1に記載の装置。
- 前記可撓性メッシュ構造が、近位端、遠位端および中間部を有する実質的に環状であり、前記中間部が、前記近位端および前記遠位端が互いにより近接して配置されると前記拡張形態まで半径方向外側に拡張するように適合される、請求項1に記載の装置。
- 前記メッシュ構造の前記近位端が前記第1環状部材に接続され、前記メッシュ構造の前記遠位端が前記第1環状部材に摺動可能に結合され、前記作動要素が前記メッシュ構造の前記遠位端に結合される、請求項4に記載の装置。
- 前記吸引ポートが、前記第2環状部材の遠位端において開口部を備える、請求項1に記載の装置。
- 前記吸引ポートが、前記第2環状部材の前記遠位部の側壁に1つ以上の開口部を備える、請求項1に記載の装置。
- 前記第2環状部材が、前記可撓性メッシュ構造を血栓の近くに配置するように、前記第1環状部材を前記ガイドワイヤの上で前進させるように適合される、請求項1に記載の装置。
- 前記第2環状部材の前記近位部が、前記作動要素を移動させるハンドルを備える、請求項1に記載の装置。
- 前記ハンドルが、前記作動要素を近位方向または遠位方向に移動させるように適合させる、請求項9に記載の装置。
- 前記ハンドルが、前記メッシュ構造を拡張形態または未拡張形態のいずれかで維持するように適合された係止機構をさらに備える、請求項9に記載の装置。
- 前記第1環状部材が、前記第2環状部材に実質的に並列配置で結合される、請求項1に記載の装置。
- 前記第1環状部材が、前記第2環状部材の外面に結合される、請求項12に記載の装置。
- 前記第1環状部材が、前記第2環状部材の内面に結合される、請求項12に記載の装置。
- 前記作動要素が、前記吸引流路内に配置される、請求項1に記載の装置。
- 血管構造から血栓を除去する装置であって、
ガイドワイヤを摺動可能に受け入れるガイドワイヤルーメンを有する第1環状部材と、
前記第1環状部材の外面の周囲に配置されかつそれに結合された可撓性メッシュ構造であって、近位端、遠位端および中間部を有し、前記中間部が、前記近位端および前記遠位端が互いにより近接して配置された時に半径方向外側に拡張するように適合され、前記中間部が、前記近位端および前記遠位端が互いから離れる方向に移動すると、前記第1環状部材の周囲でつぶれかつそれに沿うように適合された、可撓性メッシュ構造と、
前記第1環状部材に結合されかつそれに実質的に位置合せされた第2環状部材であって、前記可撓性メッシュ構造が前記血栓の近くにあるように前記第1環状部材を前記血管構造内で配置するように適合され、前記第2環状部材の遠位部に配置された1つ以上の吸引ポートを有する、第2環状部材と、
前記メッシュ構造の前記近位端または前記遠位端のいずれかに結合された作動要素であって、前記作動要素の移動に応じて前記メッシュ構造の前記中間部を拡張させるかまたは折り畳むように適合された作動要素と、
を具備する装置。
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