JP6867422B2 - 人工弁、枠及びリーフレット及びその製造方法 - Google Patents

Description

本開示は、概略的に、人工心臓弁、より明確には合成可撓性リーフレット型人工心臓弁器具、システム及びその製造方法に関する。

天然弁の機能及び性能を模倣しようとする生体人工心臓弁が、これまでに開発されてきた。可撓性リーフレットは、ウシの心膜などの生物組織から製造される。いくつかの生体人工心臓弁の設計において、生物組織は、リーフレットを支持しかつ埋め込まれたとき寸法上の安定性を与える比較的剛性の枠に縫い付けられる。生体人工心臓弁は、短期的に優れた血流及び生物力学的性能を与えることができるが、特に石灰化及び弁尖破裂を生じやすく、再手術及び置換えを必要とする。

生物組織の代用品として特にポリウレタンなど合成材料を使用してより耐久性のある可撓性リーフレット型人工心臓弁（本明細書においては合成リーフレット型人工心臓弁（ＳＬＶ）と呼ぶ）を提供しようとする試みがなされてきた。しかし、合成リーフレット型人工心臓弁は、特に最適とは言い難い設計及び耐久性のある合成材料の不在ゆえに早期に故障するので、有効な心臓弁置換の選択肢とはなっていない。

リーフレットは、流体圧力の影響を受けて移動する。作動時に、リーフレットは、上流の流体圧力が下流の流体圧力を上回ったとき開き、下流の流体圧力が上流の流体圧力を上回ったとき閉じる。リーフレットの自由縁は、下流の流体圧力の影響を受けて接合して（coapt）、人工心臓弁を閉じて、下流の血液が人工心臓弁を通過して逆流するのを防止する。

リーフレットの開閉の反復的負荷を受ける人工心臓弁の耐久性は、部分的には、リーフレットと枠との間の荷重分布によって決まる。更に、閉鎖位置のときリーフレットには実質的負荷がかかる。リーフレットの機械的故障は、例えば、可撓性リーフレットが比較的剛性の枠によって支持される取付け縁に生じる可能性がある。リーフレットの開閉の反復的負荷は、部分的にはリーフレット次第で疲労、クリープ又はその他のメカニズムによって材料破壊を引き起こす。

弁のリーフレットの耐久性は、開閉サイクル時のリーフレットによる屈曲特性に関係する。小さい半径の屈曲、折り目（crease）及び交差折り目（intersecting crease）は、リーフレットにおいて高い応力ゾーンを生じる可能性がある。このような高応力ゾーンは、反復的負荷を受けて穴及び断裂を形成する可能性がある。

人工心臓弁は、外科的に又は経カテーテル法を用いて送達できる。外科用人工心臓弁は、開胸手術を用いて患者に埋め込まれる。外科用人工心臓弁は、通常、アクセス及び送達のために所定範囲の直径を得る必要がある経カテーテル人工心臓弁と異なり、固定直径を持つように製造される。外科用人工心臓弁は、通常、天然組織口に縫合できるようにするために人工心臓弁の周縁に縫合カフ（sewing cuff）を備える。

上述の人工心臓弁の耐久性の問題に加えて、経カテーテル人工心臓弁は、圧縮及び拡張に関連する操作及び留置応力に耐えられなければならない。

合成人工心臓弁リーフレットの望ましい形状については度々説明されているが、各々相互に異なる。様々な三次元形状は、球形又は円筒形から球体と円錐台形交差及び「アルファラボラ（alpharabola）」まで多様である。

好ましいものとして最も良く語られる形状は、自然のヒトの大動脈弁を模したものである。自然は、心臓弁を形成する天然組織の最適の形状を規定するが、合成材料については同じことが言えないことが分かっている。従って、本開示において明示する設計は、天然弁のコピーに基づくものに比べて小さい応力条件下に合成材料を置くことを意図している。これは、部分的にはリーフレット材料の座屈を減少することによって達成できる。

１つの実施形態によれば、人工弁は、概ね管状形を有するリーフレット枠と、概ね管状形を有する外側枠と、フィルムとを含む。本明細書において使用するとき、「フィルム」は、総称的に膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を意味する。（リーフレット枠は）少なくとも部分的に外側枠内に同軸に配置される。リーフレット枠及び外側枠は、少なくとも部分的に、フィルムの連続的部分によって結合される。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成し、フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する。

別の実施形態によれば、人工弁は、概ね管状形を有するリーフレット枠と、概ね管状形を有する外側枠とを含む。リーフレット枠と外側枠は、フィルムの連続的部分によって結合され、リーフレット枠は外側枠の中に入れ子式に収められる。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成し、フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する。

１つの実施形態によれば、人工弁は概ね管状形を有するリーフレット枠と、概ね管状形を有する外側枠と、フィルムとを含む。リーフレット枠は、少なくとも部分的に外側枠内に同軸に配置される。外側枠は、図１Ａ〜１Ｂに示すようにリーフレットウィンドウに対して構造的支持を与えるようにリーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成し、フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する。

１つの実施形態において、人工弁は、概ね管状形を有するリーフレット枠と、概ね管状形を有する外側枠と、フィルムとを含む。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成する。フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成する。各リーフレットは、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有する。２つのリーフレット側辺は、リーフレット底辺から分散して延び、リーフレット底辺は実質的に平坦である。

人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレットは、中央領域と中央領域の両側の２つの側辺領域とを含む。中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット底辺とリーフレット自由縁とによって画定された二等辺台形によって画定される。２つの中央領域側辺は、リーフレット底辺から集束して延びる。側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由縁とによって画定される。

人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレットは、中央領域と、中央領域の両側の２つの側辺領域とを含む。中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット底辺とリーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定される。２つの中央領域側辺は、リーフレット底辺から自由端へ集束して延びる。側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由縁とによって画定される。２つの側辺領域の各々及び中央領域は、弁が圧力荷重を受けない状態で閉鎖位置にある時、実質的に平面状である。

人工弁の他の実施形態によれば、枠は、枠第１端部と、枠第１端部に対向する枠第２端部とを含み、リーフレットウィンドウは、少なくとも部分的に二次元二等辺台形を枠の管状形状に巻き付けることによって定められる形状を有する。二等辺台形は、底辺と、底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、隣り合う二等辺台形の側辺は、枠第２端部において合流する。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレットは台形を形成し、枠要素は２つの側辺と境界を接し、１つの辺は自由縁であり、リーフレット底辺はフィルムによってのみ拘束される水平切取部（horizontal truncation）である。

人工弁の他の実施形態によれば、少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムは、リーフレット枠の外表面に結合される。

人工弁の他の実施形態によれば、少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムは、リーフレット枠の内表面に結合される。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠と外側枠は、少なくとも部分的にフィルムの連続的部分によって結合される。

人工弁の他の実施形態によれば、外側枠は、リーフレットウィンドウに構造的支持を与えるようにリーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。

人工弁の他の実施形態によれば、外側枠は、リーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与え、リーフレット枠と外側枠は、経カテーテル応用のために圧縮・拡張されるとき枠組立体を実質的に均等に圧縮・拡張できるように協調して作用する枠要素の実質的に均等の幾何学的パターンを示す。

人工弁の他の実施形態によれば、フィルムは、リーフレット枠と外側枠との間に配置される。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠と外側枠は、フィルムによって分離され、相互に接しない。

人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレットは実質的に平坦なリーフレット底辺を有する。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠は、実質的に三角形を有する３つの相互接続されたリーフレットウィンドウを形成する。

他の実施形態によれば、人工弁は、概ね管状形を有するリーフレット枠と、概ね管状形を有する外側枠と、フィルムとを含む。リーフレット枠は、少なくとも部分的に外側枠内に同軸に配置される。リーフレット枠と外側枠は、少なくとも部分的にフィルムの連続的部分によって結合される。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成し、フィルムは、リーフレットウィンドウから延びるリーフレットを形成する。

人工弁の他の実施形態によれば、１つのリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側辺は隣接するリーフレットウィンドウのリーフレットウィンドウ側辺と相互接続される。

人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレットは、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺はリーフレット底辺から分散して延び、リーフレット底辺は実質的に平坦である。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレットウィンドウは、リーフレット側辺及びリーフレット底辺に対応するウィンドウ枠要素によって形成され、フィルムは、ウィンドウ枠要素に結合されて、リーフレットウィンドウを横切って延びて、リーフレットを形成する。

人工弁の他の実施形態によれば、フィルムはリーフレットウィンドウを横切って延びて、屈曲境界面によって分離された屈曲領域と支持領域を形成し、リーフレットは、開放位置と閉鎖位置を循環するとき屈曲領域内で屈曲し、屈曲境界面は実質的に二等辺台形を有するリーフレット底辺及び側辺を形成する。

人工弁の他の実施形態によれば、屈曲境界面は、リーフレットウィンドウ側辺と連結（collocate）される。

人工弁の他の実施形態によれば、屈曲境界面は、リーフレットウィンドウ側辺及びリーフレットウィンドウ底辺と連結される。

人工弁の他の実施形態によれば、屈曲境界面は、リーフレットウィンドウ底辺から離間して、これと連結されない。

人工弁の他の実施形態によれば、屈曲境界面は、リーフレットウィンドウ側辺及びリーフレットウィンドウ底辺から離間して、これと連結されない。

人工弁の他の実施形態によれば、屈曲境界面は、リーフレットウィンドウ側辺の一部と連結される。

人工弁の他の実施形態によれば、屈曲境界面は、二等辺台形を有するリーフレット底辺及び側辺を形成する。

人工弁の他の実施形態によれば、枠は、各々ベース要素によって相互接続された実質的に二等辺三角形を形成する複数の離間したリーフレットウィンドウを含み、各リーフレットウィンドウ側辺は、１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺によって形成され、各リーフレットウィンドウ底辺は、ベース要素によって形成される。

人工弁の他の実施形態によれば、枠は、ベース要素と、ベース要素によって相互接続された複数の離間したスペード要素とを含み、各リーフレットウィンドウは１つのスペード要素の辺と隣接するスペード要素の辺とによって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺は、ベース要素によって形成される。

人工弁の他の実施形態によれば、枠は、各々実質的に二等辺台形を形成する複数の離間した相互に接続されたリーフレットウィンドウを含み、各リーフレットウィンドウ側辺は、１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺によって形成され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺はベース要素によって形成される。

人工弁の他の実施形態によれば、人工弁は、経カテーテル送達のために折畳み（collapsed）形態及び拡張形態を含む。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレットは、開放位置と閉鎖位置との間で移動可能である。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレットは高分子フィルムを含む。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレットはラミネートを含む。

人工弁の他の実施形態によれば、ラミネートは、複数層のフッ素重合体膜を有する。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレットは、複数の気孔を有する少なくとも１層のフッ素重合体膜及び少なくとも１層のフッ素重合体膜の気孔の実質的に全てに存在するエラストマーとを有するフィルムを含む。

人工弁の他の実施形態によれば、フィルムは、約８０重量％未満のフッ素重合体膜を含む。

人工弁の他の実施形態によれば、エラストマーは、（ペル）フルオロアルキルビニルエーテル（ＰＡＶＥ）を含む。

人工弁の他の実施形態によれば、エラストマーは、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの共重合体を含む。

人工弁の他の実施形態によれば、フッ素重合体膜はｅＰＴＦＥを含む。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠及び／又は外側枠は、外側枠を異なる直径の間で圧縮・拡張できるように作動する概ね開放パターンの開口部を形成する。

人工弁の他の実施形態によれば、弁の長さ対弁の直径のアスペクト比は１未満である。

人工弁の他の実施形態によれば、弁の長さは、約２０ｍｍ未満である。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠及び／又は外側枠は形状記憶フィルムを含む。

人工弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠及び／又は外側枠は、金属性膜を含む。

人工弁の他の実施形態によれば、折畳み形態において、人工弁は、約６ｍｍ未満の折畳みプロフィルを有する。

人工弁の他の実施形態によれば、弁はバルーン拡張式である。

人工弁の他の実施形態によれば、フィルムは、外側枠及びリーフレット枠を間に挟む。

１つの実施形態によれば、人工弁は、複数のリーフレットを含み、各リーフレットは、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺は、リーフレット底辺から分散して延びる。

別の実施形態によれば、人工弁は、複数のリーフレットを含み、各リーフレットは、中央領域と中央領域の両側の側辺領域とを含み、中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット底辺とリーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、２つの中央領域側辺はリーフレット底辺から集束して延び、側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由端とによって画定される。

１つの実施形態によれば、人工弁は、リーフレット枠と外側枠とフィルムとを含む。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成する概ね管状形を有する。外側枠は概ね管状形を有する。リーフレット枠は、少なくとも部分的に外側枠内に同軸に配置される。リーフレット枠と外側枠は、少なくとも部分的にフィルムの連続的部分によって結合される。フィルムの連続的部分の少なくとも一部は、リーフレット枠と外側枠との間に収容され、これらを結合して、その間の相対的移動及び接触を防止するように作用する。フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する。

１つの実施形態によれば、人工弁は、リーフレット枠と外側枠とフィルムとを含む。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成する概ね管状形を有する。外側枠は概ね管状形を有する。リーフレット枠は、少なくとも部分的に外側枠内に同軸に配置される。外側枠は、リーフレットウィンドウに構造的支持を与えるように協働的配列でリーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を含む。フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する。

１つの実施形態によれば、人工弁を製造する方法は、心棒の周りにフィルムの第１層を管状形に巻き付けるステップと、概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、リーフレット枠リーフレット面とリーフレット枠外側面とを有し、リーフレット枠がウィンドウ上部を有する複数のリーフレットウィンドウを形成する、ステップと、概ね管状形を有する外側枠を用意するステップであって、外側枠が外側枠リーフレット面と外側枠外側面とを有する、ステップと、リーフレット枠及び外側枠を、リーフレット枠と外側枠が相互に離間してその間にブリッジ部を形成するようにフィルムの第１層に被せて配置するステップであって、リーフレット枠内側面及び外側枠内側面がフィルムの第１層と接している、ステップと、リーフレット枠外側面及び外側枠外側面に接してリーフレット枠及び外側枠に被せてフィルムの第２層を形成するステップと、フィルムの第１層とフィルムの第２層を相互に及びリーフレット枠及び外側枠に結合するステップと、リーフレット自由縁を形成するようにリーフレットウィンドウ内でウィンドウ上部を横切ってフィルムの第１層及びフィルムの第２層を切断するステップと、その後の処理ステップにおいてリーフレットがそれ以上接着するのを防止するために、リーフレットを形成するリーフレットウィンドウに配置されたフィルムの部分を剥離材料でマスキングするステップと、フィルムの第２層に被せてかつリーフレットウィンドウを覆う剥離材料に被せて、リーフレット枠、外側枠に重ねてかつリーフレット枠と外側枠との間のブリッジ部に被せてフィルムの第３層を管状形に巻き付けるステップと、フィルムの第３層とフィルムの第２層を相互に結合するステップと、心棒から組立体を取り外すステップと、少なくとも部分的にリーフレット枠を外側枠の中へ同軸に配置して、ブリッジ部をリーフレット枠と外側枠との間に収容するように、ブリッジ部を折り曲げて少なくとも部分的に重ねるステップと、組立体を心棒に戻して配置するステップと、ブリッジ部を自身及びリーフレット枠外側面に隣接するフィルムの第３層及び外側枠内側面に隣接する第１層に入れ子配列式に結合するステップと、を含む。

いくつかの実施形態は、リーフレットが各々特定の形状を持つゾーンに分割される、可撓性リーフレット型弁装置に関する。

１つの実施形態において、人工弁は、複数のリーフレットを含み、各リーフレットは、２つの側辺領域と側辺領域の間の中央領域とを形成し、中央領域は、側辺領域とは異なる形状を有する。

１つの実施形態によれば、人工弁は、リーフレット枠とフィルムとを含む。リーフレット枠は、概ね管状形を有する。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成し、リーフレットウィンドウの各々は、２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む。フィルムは、リーフレット枠に結合されて、リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成し、各リーフレットは、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁を有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺はリーフレット底辺から分散して延び、リーフレット底辺は実質的に平坦である。リーフレット底辺は、ウィンドウ底辺に結合され、２つのリーフレット側辺の各々は、２つのウィンドウ側辺の一方に結合される。

１つの実施形態によれば、人工弁は、複数のリーフレットを含む。各リーフレットは、中央領域と中央領域の両側の２つの側辺領域とを含む。中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット側辺とリーフレット自由端とによって画定された二等辺三角形によって画定され、２つの中央領域側辺はリーフレット底辺から集束して延び、側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由縁とによって画定される。

１つの実施形態によれば、人工心臓弁を形成する方法は、概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、フィルムを用意するステップと、リーフレット枠の周りにフィルムを巻き付けて、複数層のフィルムをフィルムの付加的層と接触させてリーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップであって、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺がリーフレット底辺から分散して延び、リーフレット底辺が実質的に平坦であり、リーフレット底辺がウィンドウ底辺に結合され、２つのリーフレット側辺の各々が２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、概ね環状の支持構造を与える、ステップと、フィルムの層を自身及びリーフレット枠に接着するステップと、を含む。

１つの実施形態によれば、人工心臓弁を形成する方法は、概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、フィルムを用意するステップと、フィルムをリーフレット枠の周りに巻き付けて複数層のフィルムをフィルムの付加的層と接触させてリーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップであって、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺がリーフレット側辺から分散して延び、リーフレット底辺が実質的に平坦であり、リーフレット底辺がウィンドウ底辺に結合され、２つのリーフレット側辺の各々が２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、概ね環状の支持構造を与える、ステップと、フィルムの層を自身及びリーフレット枠に接着するステップと、を含む。

いくつかの実施形態は、リーフレットの底部の切取区分が枠との交差部に又はこれに隣接して存在する、可撓性リーフレット型弁装置に関する。

１つの実施形態によれば、人工弁は、リーフレット枠と、リーフレット枠に結合される複数のリーフレットとを含み、各リーフレットは自由端と底辺とを有する。各リーフレットの底辺は切り取られて、リーフレットは断面においてリーフレット枠上のアルファ平面（alpha plate）において１本の線を示す。

１つの実施形態において、人工弁は、フィルムが取り付けられて概ね管状形を有する枠を含む。枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成する。フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成する。各リーフレットは、２つのリーフレット側辺と、平面状の中央ゾーンと、リーフレット底辺と、リーフレット底辺に対向する自由縁をと有する。２つのリーフレット側辺はリーフレット底辺から分散して延びる。

１つの実施形態によれば、人工弁は、リーフレット枠と、リーフレット枠に結合される複数のリーフレットとを含み、各リーフレットは自由端と底辺とを有する。各リーフレットは、中央部に平面状のゾーンを有し、平面ゾーンは実質的に平面状である。平面ゾーンは所定面積を有し、面積は自由縁より底辺に近づくと大きくなる。

１つの実施形態によれば、人工心臓弁は、フィルムが取り付けられた概ね管状形を有するリーフレット枠を含む。リーフレット枠は、複数のリーフレットウィンドウを形成する。フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成する。リーフレット枠上の各リーフレット取付けゾーンは、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向するリーフレット自由端とを有する二等辺台形を有する。２つのリーフレット側辺はリーフレット底辺から分散して延び、リーフレット底辺は実質的に平坦である。

人工心臓弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠上の各リーフレット取付けゾーンは、中央領域と、中央領域の両側の２つの側辺領域とを含む。リーフレット枠上の取付けゾーンの中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット底辺とリーフレット自由縁とによって画定された二等辺台形によって画定される。リーフレット枠上の取付けゾーンの２つの中央領域側辺は、リーフレット底辺から集束して延びる。リーフレット枠上の取付けゾーンの側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由縁とによって画定される。

人工心臓弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠上の各リーフレット取付けゾーンは、中央領域と、中央領域の両側の２つの側辺領域とを含む。リーフレット枠上の取付けゾーンの中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット底辺とリーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定される。２つの中央領域側辺はリーフレット底辺からリーフレット自由縁へ向かって集束して延びる。リーフレット枠上の取付けゾーンの側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由縁とによって画定される。

人工心臓弁の他の実施形態によれば、リーフレット枠は、リーフレット枠第１端部とリーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、リーフレットウィンドウは、少なくとも部分的に二次元二等辺台形パターンをリーフレット枠の管状形状に巻き付けることによって定められた形状を有し、二等辺台形パターンは、底辺と、底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、隣り合う二等辺台形の側辺はリーフレット枠第２端部において合流する。

人工心臓弁の他の実施形態によれば、リーフレットは台形を形成し、枠要素は、２つの側辺と境界を接し、１つの辺はリーフレット自由縁であり、リーフレット底辺はフィルムのみによって拘束される水平切取部である。

１つの実施形態によれば、人工心臓弁は複数のリーフレットを含み、リーフレット枠上の各リーフレット取付けゾーンは、実質的にリーフレット枠上の取付けゾーンの２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向するリーフレット自由縁とを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺はリーフレット底辺から分散して延びる。

別の実施形態によれば、人工心臓弁は複数のリーフレットを含み、リーフレット枠上の各リーフレット取付けゾーンは、中央領域と、中央領域の両側の２つの側辺領域とを含み、中央領域は、実質的に２つの中央領域側辺とリーフレット底辺とリーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、２つの中央領域側辺はリーフレット底辺から分散して延び、リーフレット枠上の取付けゾーンの側辺領域の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方とリーフレット自由縁とによって画定される。

添付図面は、本開示をより良く理解するために含まれ、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本明細書において説明する実施形態を図解し、以下の説明と一緒に本開示において論じる原則を説明する。

人工心臓弁の１つの実施形態の側面図である。 軸Ｘの周りで部分的に回転させた図１Ａの人工心臓弁の実施形態の側面図である。 図１Ａの人工心臓弁の実施形態の斜視図である。 拡張形態の人工心臓弁の図である。 圧縮形態の人工心臓弁の図である。 平らな向きに広げられた図１Ａの人工心臓弁の実施形態の図である。 平らな向きに広げられた図１Ａの人工心臓弁の実施形態の分解図である。 開放形態の図１Ａの人工心臓弁の実施形態の軸方向又は上面図である。 閉鎖形態の図１Ａの人工心臓弁の実施形態の軸方向又は上面図である。 体内構造における経カテーテル送達系の１つの実施形態の側面図である。 体内構造における外科用人工心臓弁の１つの実施形態の側面図である。 製造時の弁の１つの実施形態の断面図である。 図５Ａの実施形態に従った、一緒に入れ子式に収められたリーフレット枠と外側枠の断面図である。 平らな向きに広げられた外側枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられた外側枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 平らな向きに広げられたリーフレット枠の１つの実施形態である。 １つの実施形態に従った、組立心棒上のリーフレット枠及び外側枠の側面図である。 図９Ａの実施形態に従った、組立心棒上に一緒に入れ子状に配置されたリーフレット枠と外側枠の側面図である。 別の実施形態に従った、機械的係止部材によって連結できるリーフレット枠と外側枠の側面分解図である。 図１０Ａの実施形態の組立済みの側面図である。 人工心臓弁の１つの実施形態の側面図である。 図１１Ａの人工心臓弁の実施形態の斜視図である。 開放形態の図１１Ａの人工心臓弁の実施形態の軸方向又は上面図である。 閉鎖形態の図１１Ａの人工心臓弁の実施形態の軸方向又は上面図である。 図１１Ａ及び１１Ｂの実施形態に従った、組立心棒上のリーフレット枠の側面図である。 １つの実施形態に従った、切断心棒上のリーフレット枠の側面図である。 図１３Ａの切断心棒上のリーフレット枠の斜視図である。 閉鎖形態の人工心臓弁の１つの実施形態の軸方向図である。 閉鎖形態の人工心臓弁の１つの実施形態の軸方向図である。 大動脈弁の図である。 リーフット型心臓弁に関連する角度を示す、図１６Ａの大動脈弁の断面図である。

当業者には、本開示の様々な形態が、意図される機能を果たすように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることが分かるだろう。言い換えると、意図される機能を果たすために他の方法及び装置を本明細書に組み込むことができる。また、本明細書において参照する添付図面は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な形態を図解するために誇張される場合があり、その点に関して図面は限定的なものとして解釈されるべきでない。

本明細書において様々な原則及び確信に関連して実施形態を説明するが、説明する実施形態は、理論に拘束されるべきではない。例えば、実施形態は、本明細書において人工心臓弁、より具体的には心臓用人工心臓弁に関連して説明する。但し、本開示の範囲内の実施形態は、同様の構造及び／又は機能を持つ任意の心臓弁又は機構に応用できる。更に、本開示の範囲内の実施形態は、非心臓の用途に応用できる。

本明細書において人工心臓弁に関連して使用する場合、「リーフレット」は、一方向弁の構成要素であり、リーフレットは、差圧の影響を受けて開放位置と閉鎖位置との間で移動するように作動する。開放位置のとき、リーフレットは、血液が人工心臓弁を通過して流れるようにする。閉鎖位置のとき、リーフレットは、人工心臓弁を通過する逆流を実質的に遮断する。複数のリーフレットを含む実施形態において、各リーフレットは、少なくとも１つの隣接するリーフレットと協働して、血液の逆流を遮断する。血液の差圧は、例えば心室又は心房の収縮によって生じ、このような差圧は、典型的には、リーフレットが閉鎖した時リーフレットの片側における流体圧力が増大する結果生じる。人工心臓弁の流入側における圧力が人工心臓弁の流出側の圧力より上昇すると、リーフレットは開いて、血液は人工弁を通過して流れる。血液が人工心臓弁を通過して隣の室又は血管へ流れるとき、流入側の圧力は、流出側の圧力と等しくなる。人工心臓弁の流出側の圧力が人工心臓弁の流入側の血圧より上昇すると、リーフレットは閉鎖位置へ戻って、人工心臓弁を通過する血液の逆流を概ね防止する。

本明細書において使用する場合、「膜」は、延伸フッ素重合体（expanded fluoropolymer）などの（但しこれに限定されない）単一組成を含む材料のシートを意味する。

本明細書において使用する場合、「複合材料」は、延伸フッ素重合体（但し、これに限定されない）の膜とフッ素エラストマーなど（但し、これに限定されない）のエラストマーの結合を意味する。エラストマーは、膜の多孔質構造内に吸収するか、膜の片面又は両面にコーティングするか、又は膜へのコーティング及び膜内への吸収の組合せが可能である。

本明細書において使用する場合、「ラミネート」は、複数層の膜、複合材料又はエラストマーなどの他の材料及びその結合を意味する。

本明細書において使用する場合、「フィルム」は、総称的に、膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を意味する。

「リーフレットウィンドウ」は、リーフレット枠が画定し、そこからリーフレットが延びる空間として定義される。リーフレットは、リーフレット枠要素から又はこれに隣接してかつこれから離間して延在できる。

本明細書において使用する場合、「枠要素」は、リーフレットウィンドウまたは開口部を形成する個別の部分など（但し、これに限定されない）リーフレット枠又は外側枠の任意の部分を意味する。

本明細書において使用する場合、「取付けゾーン」は、リーフレットの形状を形成するように何かに取り付けられるフィルムの部分を意味する。取付けゾーンは、リーフレットウィンドウを形成する枠要素に結合されるフィルムの部分など（但し、これに限定されない）である。取付けゾーンは、また、枠要素にじかに隣接しない場所において別のフィルムに結合されるフィルムの部分など（但し、これに限定されない）である。

「天然心臓弁口及び組織口」は、中に人工心臓弁を配置できる体内構造を意味する。このような体内構造は、心臓弁が外科的に除去された又は除去されていない場所を含むが、これに限定されない。人工心臓弁を受容できる他の体内構造は、静脈、動脈、導管及び吻合部を含むが、これに限定されない。本明細書においては、天然心臓弁の人工心臓弁への置換を参照するが、弁口又は埋込部位は、特定の目的のために弁を受容できる合成又は生物学的導管の場所を意味することもできるので、本明細書において提示する実施形態の範囲は、心臓弁置換に限定されない。

本明細書において使用する場合、「結合（couple）」は、直接的か間接的を問わずかつ永久的か一時的を問わず、接合、接続、取付け、付着、固着又は接着を意味する。

本明細書において使用する場合、切取（truncated又はtruncation）は、三次元体を平面によって区分して、三次元体のサイズを減少することを意味する。図１Ａ及び１Ｂを参照すると、切取ゾーンは、リーフレット底辺の取付けラインを画定するようにアルファ平面に交差する切取平面によって切り取できるリーフレットのエリアである。

本明細書に述べる実施形態は、心臓弁置換など（但し、これに限定されない）外科的及び経カテーテル留置に適する人工心臓弁のための様々な装置、システム及び方法を含む。人工心臓弁は、一方向弁として作動し、人工心臓弁は、弁口を形成して、リーフレットは、流体差圧に反応して、弁口の中への流れを許容するように開き、弁口を閉塞して流れを防止するように閉じる。

本明細書において提示する実施形態は、制御されたリーフレット開放に関する。人工心臓弁リーフレットの耐久性は、主に開閉サイクルにおいてリーフレットが示す屈曲特性によって制御される。小半径の屈曲、折り目特に交差折り目は、リーフレットにおいて高い応力ゾーンを生じる可能性がある。高い応力ゾーンは、反復的負荷を受けて穴及び断裂の形成を生じる可能性がある。

制御された屈曲は、薄く高弾性の合成リーフレットにおいて、この種の材料の屈曲がセロハン状（cellophane-like）になる傾向があるので、特に重要である。リーフレットの屈曲特性が制御されない場合、折れ目が形成されるだけでなく、折り目交差部は、屈曲に対抗してリーフレットの開閉両方の運動を遅くする大きな三次元構造体の形成を引き起こす。これを避けるために、リーフレットの部分の開放順序を制御しなければならない。

制御された屈曲は、実施形態に従った特定の枠形状によって達成される。枠形状は、リーフレット取付け周縁を規定し、これがさらにリーフレットの動きを規定する。

本明細書において提示する実施形態は、機械的及び生物学的性能の有利さに関して（但し、これに限定されない）人工心臓弁技術において前進を示す。本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工心臓弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含み、リーフレット枠と外側枠は、連続的フィルムによって結合され、リーフレット枠は外側枠の中へ入れ子式に収められて、人工心臓弁がリーフレット枠と外側枠との間で漏出する可能性がない。

本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工心臓弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレットを含むフィルムは、リーフレット枠の内側面に結合できる。他のいくつかの実施形態において、リーフレットを含むフィルムは、リーフレット枠と外側枠との間に収容され、リーフレット枠によって形成されたリーフレットウィンドウを通過して延びる。従って、リーフレットは、リーフレットがリーフレット枠の内側面のみに結合される場合に比べて、リーフレット枠と外側枠との間に収容されるので剥がれ又は層の分離を大幅に防止される。

本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工心臓弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠と外側枠は、フィルムによって相互から分離される。言い換えると、金属−重合体−金属の相互接続があり、リーフレット枠と外側枠との間には金属−金属接触がない。

本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工心臓弁は、２つのフレーム即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠は、外側枠内に入れ子式に収容され、リーフレット枠と外側枠は協働して、特に平板圧縮（flat plate compression）に対して比較的高い抵抗を与える。いくつかの実施形態によれば、外側枠は、リーフレットウィンドウに対して構造的支持を与えるようにリーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。いくつかの実施形態によれば、外側枠は、埋め込まれたとき組織がリーフレットウィンドウの中へ延びるのを防止するように、リーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。いくつかの実施形態によれば、外側枠は、リーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なって枠組立体が経カテーテルの実施形態のために均等に圧縮・拡張できるように協調して作用する枠要素を与える。

本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠は、部分的にリーフレットの形状を画定するリーフレットウィンドウを形成する。いくつかの実施形態において、リーフレットは、平坦な底辺を含み、リーフレットは、ごく小さい折れ目及びはためき（fluttering）で、底辺からリーフレット自由縁へ向かって屈曲する。いくつかの実施形態において、リーフレットは平坦な底辺を含み、平坦な底辺は、丸みのある底辺を持つリーフレットに比べて、特に、弁長さをより短くし、実質的に血液の停滞及び貯留を防止し、底辺における洗浄を促す。

本明細書において提示するいくつかの実施形態によれば、人工弁は、２つの枠即ちリーフレット枠と外側枠とを含む。リーフレット枠は、リーフレットウィンドウを形成し、ここからリーフレットが延びる。リーフレットは、少なくとも部分的にリーフレット底辺及び／又はリーフレット側辺を形成するように重なりゾーンを形成するフィルムの交差部によって形成される。

リーフレット型心臓弁の長さは、周りの枠に対してリーフレットが成す角度によって規定される。リーフレットが長ければ、枠に対する角度は浅くなる。リーフレットが短ければ枠に対する角度は鋭くなる。長いリーフレットは、短いリーフレットより良い性能をもたらす。しかし、ほとんどの応用において、短い弁しか受け手の場所に嵌らない。従って、弁の設計者はジレンマを持つ。実施形態例において、短いリーフレットを持つ従って短い心臓弁で優れた性能を持つリーフレット設計が与えられる。

本明細書において提示する実施形態は、天然弁のコピーに基づくものに比べて最小限の応力条件の下に合成材料を置く。これは、部分的に、リーフレット材料における座屈を減少することによって達成される。

本明細書において提示する実施形態は、制御されたリーフレット開放に対処する。弁のリーフレットの耐久性は、主に、開閉サイクルにおいてリーフレットが示す屈曲特性によって制御される。小さい半径の屈曲、折り目及びとくに交差折り目は、リーフレットにおいて高応力ゾーンを生じる可能性がある。この高応力ゾーンは、反復的負荷を受けて穴及び断裂を形成する可能性がある。本明細書において提示する実施形態は、折り目形成を小さくするようなリーフレット形状の特徴を与える。これは、薄い高弾性のリーフレットにおいて、この種の材料における屈曲がセロハン状である傾向があるので、特に重要である。リーフレット屈曲が制限されない場合、折り目を形成するだけでなく、折り目交差部は、屈曲に対抗し開閉両方のリーフレットの動きを遅くする大きな三次元構造体の形成を引き起こす。本明細書において提示する実施形態は、リーフレットの開放を制御して、リーフレットに平面ゾーンを含めることによって折り目形成の最小化する。
［人工心臓弁］

図１６Ａは、大動脈弁５の略図である。リーフレット１は、リーフレット底辺３において大動脈根２に結合される。図１６Ｂは、図１６Ａの大動脈弁の断面図であり、大動脈弁５のリーフレット１に関連する角度を示す。図１６Ｂは、リーフレット１と取付け点７においてリーフレット底辺３を通過して延びる第１水平線Ｌ１及び交連（commissure）の交連上部４を通過して延びる第２水平線Ｌ２との間の関係を示す。図１６Ｂにおいて、大動脈弁５は、弁軸Ｘが垂直になる位置を向き、流入縁６は、リーフレット１が閉鎖位置のとき下向きである。取付け角度（α）は、図１６Ａに示すように取付け点７においてリーフレット１のリーフレット底辺３の中心から延びる接線Ｌｔと取付け点７においてリーフレット底辺３を通過して延びる第１水平線Ｌ１との間の角度として定義される。

図１６Ｂを参照すると、Ｒｂは、底辺の半径であり、Ｒｃは交連の半径であり、Ｈは弁の高さ、αはリーフレットの底面角度、φはリーフレットの自由縁角度、Ｈｓは交連の高さ、Ｃｃは接合高さである。

リーフレット１は、取付け点７においてリーフレット１のリーフレット底辺の中心を通過する軸断面において、凹面、直線又は凸面を示すことができる。本明細書において提示する実施形態（但し、これに限定されない）の説明を明確にかつ単純にするために、リーフレット１の形状は、取付け点７においてリーフレット１のリーフレット底辺３の中心を通過する軸断面において直線としてαを画定する接線Ｌｔを有するものとして説明する。

本明細書において提示する実施形態は、短い弁を持つための小さいα角度とより良いリーフレット屈曲傾向のためにより長いリーフレットを生じるより大きいα角度との間の対立に対する解決法を与える。本明細書において提示する実施形態は、より大きいα角度を与えながら、リーフレット底辺３を切り取って比較的平坦なリーフレット底辺１４３を与えるリーフレットを与えることによって弁の長さを減少する。

本明細書の実施形態によれば、所与の弁形態の取付け角度αは、リーフレット高さが減少するとき保存される。これは、図１Ａに示すように概ねパラボラ状リーフレット用の取付け点３としてではなく図３Ｂ及び１５に示すように取付け線１４７としてリーフレットの底辺を再画定することによって達成される。結合線は、リーフレット１４０のリーフレット底辺１４３において弁軸Ｘに直交する弁断面平面において水平線に対して平行である。

本明細書において提示する実施形態を視覚化する方式として、図１６Ｂを参照すると、第１水平線Ｌ１は、弁軸Ｘに沿って交連上部４へ向かって垂直に移動するときリーフレット底辺３を通過して延びる。第１水平線Ｌ１を含み弁軸に直交する平面（アルファ平面と呼ぶ）は、１つの線に沿って図１Ａのリーフレット枠１３０と交差する。リーフレット底辺３はアルファ平面によって切り取られ、リーフレット底辺３の取付け点７は、取付け線１４７、即ち、図１Ａ、３Ｂ及び１５に示すようにリーフレット底辺１４３の取付けの点ではなく取付けの線になる。

図３Ｂを参照すると、リーフレット１４０の頂点１５２を結ぶ頂点線Ｌａが示される。頂点線Ｌａは、リーフレット１４０を、リーフレット枠１３０に隣接する第１領域１４９ａと、リーフレット自由縁に隣接する第２領域１４９ｂとに分割する。第１領域１４９ａは、切取ゾーンを形成する。切取ゾーンは、リーフレット底辺に隣接するリーフレット１４０の下側区分に位置する。図１Ａ及び３Ｂを参照すると、切取ゾーンは、リーフレット底辺１４３の取付け線１４７を画定するようにアルファ平面と交差する切取平面によって切取できるリーフレット１４０のエリアである。

図１Ａは、１つの実施形態に従った人工心臓弁１００の側面図である。図１Ｂは、長手軸Ｘの周りで約６０度回転させた図１Ａの人工心臓弁１００の側面図である。図１Ｃは、図１Ａの人工心臓弁１００の斜視図である。図２Ａは、概ね管状形を持つ人工心臓弁１００の要素をより良く図解するために人工心臓弁１００が長手方向に切断され広げられている、図１Ａの人工心臓弁の側面図である。図２Ｂは、図２Ａの実施形態の分解図である。図３Ａ及び３Ｂは、それぞれ開放形態及び閉鎖形態にある図１Ａの人工心臓弁の軸方向図である。図３Ｂにおいて、リーフレット１４０は、特徴をより良く示すために多少開いているが、完全に閉鎖した人工心臓弁１００においては、リーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２が下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果、弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止する。

人工心臓弁１００は、外側枠１２０と、リーフレット枠と、外側枠１２０及びリーフレット枠１３０を被覆し外側枠１２０をリーフレット枠１３０に結合しかつリーフレッ１４０を形成するフィルム１６０と、を含む。人工心臓弁１００の実施形態について、圧縮・再拡張できる経カテーテル弁に関連して更に論じる。人工心臓弁１００の実施形態は、図４Ｂに示すような縫合カフ１７０を加えることによって外科用弁にも応用できることが分かるはずである。弁が固定直径を持つ外科用弁に関連するリーフレット枠及び外側枠の形態については、本開示において後に他の実施形態において論じる。

１つの実施形態において、人工弁は、概ね管状形を有するリーフレット枠１３０と、概ね管状形を有する外側枠１２０と、フィルム１６０とを含む。リーフレット枠１３０は、少なくとも部分的に外側枠１２０内に同軸に配置される。外側枠１２０は、図１Ａ〜１Ｂに示すようにリーフレットウィンドウに対して構造的支持を与えるように、リーフレット枠１３０によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与える。リーフレット枠１３０は、複数のリーフレットウィンドウを形成し、フィルム１６０はリーフレットウィンドウの各々から延びるリーフフレットを形成する。

図１１Ａは、１つの実施形態に従った人工心臓弁２００の側面図である。図１１Ｂは、図１Ａの人工心臓弁２００の斜視図である。人工心臓弁２００は、リーフレット枠１３０ｆと、リーフレット１４０を形成するフィルム１６０とを含む。図３Ｂ及び１１Ｄにおいて、図示するリーフレット１４０は、特徴をより良く示すために多少開いているが、完全に閉鎖した人工心臓弁２００においては、リーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２が下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果弁を閉じて、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止することが分かるはずである。本明細書において使用する場合、「枠要素」は、リーフレットウィンドウ１３７を形成する個々の部分など（但し、これに限定されない）リーフレット枠１３０の任意の部分を意味する。リーフレット枠第１端部１３１ａは、更に実質的に三角形を形成するリーフレット枠要素の頂点から延びる交連ポスト１３６を含む。

図８Ｄは、図１１Ａ及び１１Ｂの人工心臓弁２００のリーフレット枠１３０ｆの側面図であり、リーフレット枠１３０ｆは、概ね管状形の人工心臓弁２００の要素をより良く図解するために長手方向に切断され広げられている。リーフレット枠１３０ｆは、二等辺台形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｆを形成するベース要素１３９によって相互接続された実質的に二等辺三角形を形成する複数の離間した枠要素１３９を含む。各リーフレットウィンドウ側辺１３３は、１つの三角形の側辺と隣接する三角形の側辺によって形成され、各リーフレットウィンドウ底辺１３４は、ベース要素１３８によって形成される。本明細書において使用される場合「枠要素」は、リーフレットウィンドウ１３７を形成する個々の部分など（但し、これに限定されない）リーフレット枠１３０の任意の部分を意味する。

再び図１１Ａ及び８Ｄを参照すると、リーフレット枠第１端部１３１ａは、更に実質的に二等辺三角形を形成するリーフレット枠要素の頂点から延びる交連ポスト１３６を含む。交連ポスト１３６は、隣り合うリーフレット自由縁１４２の間の接合領域をより大きく又はより広くするようにリーフレット自由縁１４２に影響を与えることができる。
［外側枠］

外側枠１２０は、図１Ｃに示すように、１つの実施形態によれば、概ね開放パターンの開口部１２２を形成する概ね管状の部材である。

経カテーテルの実施形態によれば、外側枠１２０は、様々な直径の間で圧縮及び拡張できるように作動する。外側枠１２０は、図５Ａに示すように、外側枠外側面１２６ａと外側枠外側面１２６ａの反対側の外側枠内側面１２６ｂとを含む。外側枠１２０は、技術上ステントとして知られる構造体を含む。ステントは、体内構造への経皮経カテーテル送達に適する小さい直径を持つことができかつ体内構造において留置されたときより大きい直径に拡張できる管状部材である。様々な設計及び材料特性を有するステントが技術上周知である。

例えば、図１Ａ〜１Ｃ及び２Ａ〜２Ｂの実施形態において例示されるように、人工心臓弁１００は、図１Ｄに示すように、大きい直径形態のとき概ねダイヤモンド形を有する開口部１２２を有するステントを形成する外側枠１２０を含む。小さい直径に圧縮されると、開口部１２２は、図１Ｅに示すように、変形して、概ね細長いダイヤモンド形を形成する。より大きい直径に再拡張すると、開口部１２２は再拡張して、再び概ねダイヤモンド形を形成する。

図５Ａ及び５Ｂに示すように、要素を断面で示す両方の図において、リーフレット枠１３０は、複数のリーフレットウィンドウ（図示せず）を形成する概ね管状形を有する。外側枠１２０は、概ね管状形を有する。リーフレット枠１３０は、少なくとも部分的に外側枠１２０内に同軸に配置される。リーフレット枠１３０と外側枠１２０は、少なくとも部分的にフィルム１６０の連続的部分によって結合される。フィルム１６０の連続的部分の少なくとも一部はリーフレット枠１３０と外側枠１２０との間に収容され、これらを結合して、その間の相対的な移動を阻止する。フィルムは、リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレット１４０を形成する。リーフレット底辺１４３は、フィルム１６０の折り線１４５に形成される。１つの実施形態によれば、リーフレット枠１３０と外側枠１２０との間に収容されこれらを結合するフィルム１６０の連続的部分の少なくとも一部は、リーフレット枠１３０と外側枠１２０との間の接触を防止する。

図６Ａ及び６Ｂは、外側枠の要素をより良く図解するために、外側枠が長手方向に切断され広げられている、外側枠１２０ａ、１２０ｂの別の実施形態の側面図である。

ステントの開放枠組みは、幾何学形状及び／又は正弦曲線の直線的又は曲折的連続など、反復的またはその他の任意の数の特徴部を形成できる。幾何学的形状は、実質的に均等の円周の圧縮及び拡張を容易にする任意の形状を含むことができる。外側枠１２０は、カットチューブまたは特定の目的に適する他の任意の要素を含むことができる。外側枠１２０は、エッチング、切断、レーザーカット又は打ち抜きによって材料のチューブに又はシートにして、シートはその後実質的に円筒形構造体に形成できる。又は、ワイヤ、屈曲可能なストリップ又はその連続など長尺材料を折り曲げて又は編んで、実質的に円筒形の構造体に形成でき、円筒体の壁は、概ね均等にかつ円周的に小さい直径に圧縮可能でかつ大きい直径に拡張可能な開放枠組みを含む。

様々な設計のステントがばね荷重を受けて自動拡張できるように弾性変形可能であることは知られている。又、様々な設計のステントが、バルーンのように機械的に拡張するように塑性変形可能であることも知られている。又、様々な設計のステントが塑性変形可能でありかつ弾性変形可能であることも知られている。本明細書において提示する外側枠１２０の実施形態は、具体的なステント設計又は拡張様式に限定されない。

外側枠１２０は、任意の金属または高分子生体適合性材料を含むことができる。例えば、外側枠１２０は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、ｅＰＴＦＥ、その他の合金又は重合体などの材料又は本明細書において説明する機能を果たすために適する物理的及び機械的特性を有するその他の任意の生体適合性材料を含むことができる。

実施形態によれば、外側枠１２０及び／又はリーフレット枠１３０は、人工心臓弁１００の経カテーテル留置を表す図４Ａに示すように、埋込部位に積極的に係止して、埋込部位に人工心臓弁１００をしっかりと固定するように構成できる。１つの実施形態によれば、外側枠１２０は、組織口１５０に対して位置を維持するのに充分な付着圧着（apposition）を維持するように小さい弾性反跳（elastic recoil）を有する充分に剛性の枠を含むことができる。別の実施形態によれば、外側枠１２０及び／又はリーフレット枠１３０は、人工心臓弁１００が組織口の中へ拡張した時組織口の中にしっかりと着座できるように、組織口１５０より大きい直径まで拡張するように構成できる。別の実施形態によれば、外側枠１２０は、組織口１５０など埋込部位に係止して人工心臓弁１００を埋込部位に固定するように構成された１つ又はそれ以上のアンカー（図示せず）を含むことができる。

人工心臓弁１００を埋込部位に結合するためのその他の要素又は手段を想定できることが分かるはずである。例えば、（限定的ではなく）、機械的及び接着手段など他の手段を使用して、人工心臓弁１００を合成又は生物学的導管に結合できる。

後に論じるように、外科用人工心臓弁１００は固定直径を持ち圧縮・再拡張するように作動する必要はないので、外科用人工心臓弁１００の実施形態は、ジグザグ形態を持っても持たなくてもよい。
［縫合カフ］

外科用人工心臓弁の実施形態によれば、人工心臓弁１００は、１つの実施形態によれば、図４Ｂに示すように更に外側枠外側面１２６ａの周りに縫合カフ１９０を含む。縫合カフ１９０は、埋込部位に結合するための縫合糸を受け入れる構造体を与えるように作用する。縫合カフ１９０は、二重ベロアポリエステルなど（但し、これに限定されない）の任意の適切な材料を含むことができる。縫合カフ１９０は、外側枠１２０の円周の周りに配置できる。縫合カフは技術上既知である。
［リーフレット枠］

図１Ｃ及び２Ｂを再び参照すると、リーフレット枠１３０は、１つの実施形態によれば、枠要素１３９を接続することによって結合された複数のリーフレットウィンドウ１３７を形成する概ね管状の部材である。リーフレット枠１３０は、リーフレット枠第１端部１３１ａと、リーフレット枠第１端部１３１ａに対向するリーフレット枠第２端部１３１ｂとを含む。リーフレット枠１３０は、図５Ａに示すように、リーフレット枠外側面１３２ａと、リーフレット枠外側面１３２ａの反対側のリーフレット枠内側面１３２ｂとを含む。リーフレット枠第１端部１３１ａとリーフレット枠第２端部１３１ｂは、外側枠１２０について概略的に説明したように経カテーテル人工心臓弁１００の実施形態のために送達器具への圧縮及びバルーンによる拡張のために様々な直径の間での圧縮と拡張を容易にするなど、屈曲点１７９の周りでの屈曲を容易にするように概ねジグザグ形を形成する。後に論じるように、外科用人工心臓弁１００の実施形態は、固定直径を持ち、圧縮・再拡張するように作動する必要がないので、ジグザグ形態を持っても持たなくても良い。

リーフレット枠１３０は、概略的にステント又は枠と呼ぶことができる。

リーフレット枠１３０は、１つの実施形態によれば、図２Ｂに示すように設定された反復パターンを形成する。リーフレット枠１３０は、実質的に三角形を有する相互に接続された３つのリーフレットウィンドウ１３７を形成する。リーフレットウィンドウ１３７の各々は、２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３と、リーフレットウィンドウ底辺１３４とリーフレットウィンドウ上部１３５とを含む。この実施形態において、リーフレットウィンドウ底辺１３４は、下で更に説明する屈曲点１７９を形成する。１つのリーフレットウィンドウ１３７のリーフレットウィンドウ側辺１３３及びリーフレットウィンドウ上部１３５は、隣接するリーフレットウィンドウ１３７のリーフレットウィンドウ側辺１３３と相互接続される。

リーフレット枠１３０は、実質的に均等の円周の圧縮及び拡張を容易にする任意の数の特徴部及び幾何学的形状を形成する。リーフレット枠１３０は、カットチューブ又は特定の目的に適する他の要素を含むことができる。リーフレット枠１３０は、エッチング、切断、レーザーカット又は打ち抜きによって材料のチューブ又はシートにして、その後シートを実質的に円筒形構造に形成できる。又は、ワイヤ、屈曲可能なストリップ又はその連続などの長尺材料を折り曲げて又は編んで、実質的に円筒形の構造体を形成でき、ここで、円筒体の壁は、概ね均等に円周においてより小さい直径に圧縮可能でありかつより大きい直径に拡張可能な開放枠組を含む。

リーフレット枠１３０は、任意の金属性又は重合体の生体適合性材料を含むことができる。例えば、リーフレット枠１３０は、ニチノール、コバルトニッケル合金、ステンレス鋼又はポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、ｅＰＴＦＥその他の合金又は重合体などの（但し、これらに限定されない）材料又は本明細書において説明する機能を果たすのに適する物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料を含むことができる。

下で更に詳細に説明するように、フィルム１６０は、３つのリーフレットウィンドウ１３７の各々に被せて配置されて、リーフレット１４０を形成する。リーフレットウィンドウ１３７がパラボラ形及び台形（リーフレットウィンドウ上部１３５を持つか否かにかかわらず）を含めて（但し、これに限定されない）外科用及び経カテーテル用人工心臓弁１００の実施形態の特定の目的に適する実質的に三角形以外の形状を形成する別の実施形態について、下で説明する。

図７Ａ及び７Ｂは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠が長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ａ、１３０ｂの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ａは、尖頭リーフレットウィンドウ底辺１３４ａを形成する実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ａを含む。リーフレット枠１３０ｂは、平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂを形成する実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｂを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂを使用して、リーフレット底辺１４３を形成できる。リーフレット枠１３０ａは３つの三角形リーフレットウィンドウ１３７ａの概ね円筒形の配列から構成され、リーフレットウィンドウの中心は各々１２０度離間する。図７Ａのリーフレット枠１３０ａの実施形態は、実質的に図２Ｂに示すリーフレット枠１３０の実施形態と同じである。図２Ｂに示すリーフレット枠１３０は、リーフレット枠第１端部１３１ａとリーフレット枠第１端部１３１ａに対向するリーフレット枠第２端部１３１ｂとを有する。

図８Ａ〜８Ｃは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠が長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ｃ〜１３０ｅの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｃは、尖頭リーフレットウィンドウ底辺１３４ｃを形成する実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｃを含む。リーフレット枠１３０ｄは、丸みのあるリーフレットウィンドウ底辺１３４ｄを形成する実質的にパラボラ形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｄを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂを使用してリーフレット底辺を形成することができる。リーフレット枠１３０ｅは、尖頭リーフレットウィンドウ底辺１３４ｃを形成するがリーフレットウィンドウ上部を持たない実質的に三角形を有するリーフレットウィンドウ１３７ａを含む。

図８Ｄは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｆが長手方向に切断され広げられた、リーフレット枠１３０ｆの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｆは、平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆを形成する実質的に二等辺台形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｆを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆを使用して、リーフレット底辺を形成できる。人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレット１４０ｆは、図８Ｄにおいて点線で示すように、実質的に２つのリーフレット側辺１４１ｆとリーフレット底辺１４３ｆとリーフレット底辺１４３ｆに対向するリーフレット自由縁１４２ｆとを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺１４１ｆは、リーフレット底辺１４３ｆから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｆは実質的に平坦である。

図８Ｅは、リーフレット枠の要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｇが長手方向に切断されて広げられた、リーフレット枠１３０ｇの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｇは、平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆを形成する実質的に二等辺台形を有するリーフレットウィンドウ１３７ｇを含む。平坦なリーフレットウィンドウ底辺１３４ｇを使用してリーフレット底辺を形成できる。人工弁の他の実施形態によれば、各リーフレット１４０ｇは、図８Ｅに示すように、実質的に２つのリーフレット側辺１４１ｇとリーフレット底辺１４３ｇとリーフレット底辺に対向するリーフレット自由縁１４２ｇとを有する二等辺台形を有し、２つのリーフレット側辺１４１ｇは、リーフレット底辺１４３ｇから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｇは実質的に平坦である。

枠は、複数の離間するリーフレットウィンドウ１３７ｆを含み、各リーフレット取付けゾーンは、実質的にベース要素１３８ｆによって相互接続された二等辺三角形を形成し、各リーフレットウィンドウ側辺は、１つの三角形の側辺及び隣接する三角形の側辺によって形成され、各リーフレットウィンドウ底辺はベース要素１３８ｆによって形成される。

図７Ａは、平らな向きに広げられたリーフレット枠１３０ａの別の実施形態の図である。リーフレット枠１３０ａは、血管内留置のために必要とされるような圧縮・拡張に影響を与えるのに適する枠要素を含む。リーフレットウィンドウ１３７ａは、リーフレットウィンドウ底辺１３４ａにおいて合流する２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３ａによって形成される。リーフレット１４０は、リーフレット１４０がリーフレットウィンドウ１３７ａ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレット側辺１４１は、リーフレットウィンドウ側辺１３３ａに結合され、リーフレット底辺１４３は、リーフレットウィンドウ底辺１３４ａに結合される。

図７Ｂは、平らな向きに広げられたリーフレット枠１３０ｂの別の実施形態の図である。リーフレットウィンドウ１３７ｂはリーフレットウィンドウ底辺１３４ｂにおいて合流する２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３ｂによって形成される。リーフレットウィンドウ底辺は、長尺であり、弁軸に対して水平である。リーフレット１４０は、リーフレット１４０がリーフレットウィンドウ１３７ａ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレット側辺１４１は、リーフレットウィンドウ側辺１３３ａに結合され、リーフレット底辺１４３ｂはリーフレットウィンドウ底辺１３４ａに結合される。リーフレットウィンドウ底辺１３４ｂは、リーフレットが開閉時に平坦な底辺から折れ曲がるように平坦である。

図８Ａは、平らな向きに広げられたリーフレット枠１３０ｃの別の実施形態の図である。リーフレット枠１３０ｃは、血管内留置のために必要とされるような圧縮・拡張に影響を与えるのに適する枠要素１３９を含む。リーフレットウィンドウ１３７ｃは、リーフレットウィンドウ底辺１３４ａにおいて合流する２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３ｃによって形成される。リーフレット１４０は、リーフレット１４０がリーフレットウィンドウ１３７ｃ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレット側辺１４１は、リーフレットウィンドウ側辺１３３ｃに結合され、リーフレット底辺１４３ｃはリーフレットウィンドウ底辺１３４ｃに結合される。

図８Ｂは、平らな向きに広げられたリーフレット枠１３０ｄの別の実施形態の図である。リーフレット枠１３０ｄは、血管内留置のために必要とされるような圧縮・拡張に影響を与えるのに適する枠要素１３９を含む。リーフレットウィンドウ１３７ｄは、リーフレットウィンドウ底辺１３４ｄにおいて合流する２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３ｄによって形成される。リーフレット１４０は、リーフレット１４０がリーフレットウィンドウ１３７ｄ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレット側辺１４１はリーフレットウィンドウ側辺１３３ｄに結合され、リーフレット底辺１４３ｄはリーフレットウィンドウ底辺１３４ｄに結合される。リーフレットウィンドウ側辺１３３ｄは、パラボラ形を形成する。

図８Ｃは、平らな向きに広げられたリーフレット枠１３０ｅの別の実施形態の図である。リーフレット枠１３０ｅは、血管内留置に必要とされるような圧縮・拡張に影響を与えるのに適する枠要素１３９を含む。リーフレットウィンドウ１３７ｅは、リーフレットウィンドウ底辺１３４ｅにおいて合流する２つのリーフレットウィンドウ側辺１３３ｅによって形成される。リーフレット１４０は、リーフレット１４０がリーフレットウィンドウ１３７ｅ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレット側辺１４１は、リーフレットウィンドウ側辺１３３ｅに結合され、リーフレット底辺１４３ｅはリーフレットウィンドウ底辺１３４ａに結合される。

図８Ｄは、図１１Ａ及び１１Ｂの人工心臓弁１００として示される弁のリーフレット枠１３０ｆの要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｆが長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ｆの別の実施形態の側面図である。リーフレット１４０ｆは、リーフレット１４０ｆがリーフレットウィンドウ１３７ｆ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレットウィンドウ１３７ｆは、リーフレットウィンドウ側辺１３３ｆとリーフレットウィンドウ底辺１３４ｆとによって形成される。図８Ｄにおいて点線で示すように、２つのリーフレット側辺１４１ｆはリーフレット底辺１４３ｆから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｆは実質的に平坦であり、リーフレット自由縁１４２ｆはリーフレット底辺１４３ｆに対向する。リーフレット枠１３０ｆは、交連ポスト１３６を形成し、交連ポストからリーフレット自由端１４２ｆが延びる。

図８Ｅは、リーフレット枠１３０ｇの要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｇが長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ｇの別の実施形態の側面図である。リーフレット１４０ｇは、リーフレット１４０ｇがリーフレットウィンドウ１３７ｇ内においてどこに位置するかを表すために点線で示される。リーフレットウィンドウ１３７ｇは、リーフレットウィンドウ側辺１３３ｇとリーフレットウィンドウ底辺１３４ｇとによって形成される。図８Ｅにおいて点線で示すように、２つのリーフレット側辺１４１ｇはリーフレット底辺１４３ｇから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｇは実質的に平坦であり、リーフレット自由縁１４２ｇはリーフレット底辺１４３ｇに対向する。リーフレット枠１３０ｇは、二等辺台形を形成するリーフレットウィンドウ１３７ｇを形成するリーフレットウィンドウ底辺１３４ｇによって相互接続される複数の二等辺三角形を形成する複数のリーフレット枠要素を含む。

図８Ｆは、リーフレット枠１３０ｈの要素をより良く図解するためにリーフレット枠１３０ｈが長手方向に切断されて広げられている、リーフレット枠１３０ｈの別の実施形態の側面図である。リーフレット枠１３０ｈは、ベース要素１３８ｈと、ベース要素１３８ｈによって相互接続された複数の離間したスペード要素１７０とを含む。各リーフレットウィンドウ１３７ｈは、１つのスペード要素のスペード側辺１７５と、隣接するスペード要素１７０のスペード側辺１７５とによって形成され、各リーフレットウィンドウ底辺１３４ｈは、ベース要素１３８ｈによって形成される。スペード側辺１７５は、ベース要素１３８ｈまで延びない。その形状によって、リーフレット１４０ｈは、開閉時に、スペード側辺１７５の周りでかつベース要素１４０へ向かって折れ曲がり、部分的に枠無しリーフレットウィンドウ１３７ｈを形成する。リーフレット１４０は、取付けゾーン１６３を形成する枠要素１３９のすぐ隣では折れ曲がらない。リーフレット底辺１４３ｈは、リーフレット底辺１４３ｈがベース要素１３８ｈのすぐ隣で折れ曲がらないように、ベース要素１３８から所定距離離れて形成できる。ベース要素１３８ｈに直接隣接しないリーフレットウィンドウ底辺即ちリーフレットウィンドウ底辺１３４ｈは、本明細書において仮想リーフレットウィンドウ底辺１３４ｖと呼ぶ。枠要素によって直接形成されないと言う意味で仮想である。人工心臓弁の１つの実施形態によれば、各リーフレット１４０ｈは、図８Ｆにおいて点線で示すように、実質的に２つのリーフレット側辺１４１ｈとリーフレット底辺１４３ｈとリーフレット底辺１４３ｈに対向するリーフレット自由縁１４２ｈとを有する二等辺台形を取る。２つのリーフレット側辺１４１ｈはリーフレット底辺１４３ｈから分散して延び、リーフレット底辺１４３ｈは実質的に平坦である。

１つの実施形態において、リーフレット枠は、枠第１端部と枠第１端部に対向する枠第２端部とを含み、リーフレットウィンドウは、少なくとも部分的に枠の管状形上に二次元二等辺台形を巻付けることによって設定された形状を有し、二等辺台形は底辺と底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、隣り合う二等辺台形の側辺は枠第２端部において合流する。

実質的に図８Ｆに示すような別の実施形態において、フィルム１６０ａの第１層はリーフレット枠１３０ｈのリーフレット内側面１３２ｂに結合され、フィルム１６０ｂの第２層は、リーフレット枠内側面１３２ｂの反対側のリーフレット枠１３０ｈのリーフレット枠外側面１３２ａに結合される。フィルム１６０の第１層及びフィルム１６０ｂの第２層は、一緒に結合されて、取付けゾーン１６３を形成する。

上述のように、実施形態によれば、リーフレットウィンドウ底辺を使用してリーフレット底辺１４３を形成できる。また、上述のように、リーフレット底辺１４３は、図１Ａ、１Ｂ及び２Ｂに示すように、リーフレットウィンドウ底辺１３４から離間した折り目領域１４４のフィルム１６０の折り線１４５によって仮想リーフレットウィンドウ底辺１３４ｖとして形成できる。特定の目的に適した形態を有する外側枠の多くの実施形態があることが分かるはずである。

図１０Ａは、別の実施形態に従って機械的係止部材１１１０によって結合される、概ね管状形を有するリーフレット枠１１３０と、概ね管状形を有する外側枠１１２０とを含む別の人工心臓弁の分解側面図である。

上述のように、実施形態によれば、リーフレットウィンドウ底辺を使用してリーフレット底辺を形成できる。また、上述のように、リーフレット底辺は、図１Ｂ及び２Ｂに示すように、リーフレットウィンドウ底辺から離間した折り目領域１４４のフィルム１６０の折り線１４５によって仮想リーフレット底辺１４３ｖとして形成できる。特定の目的に適した形態を有するリーフレット枠の多くの実施形態があることが分かるはずである。

経カテーテル人工心臓弁１００の実施形態において、リーフレット枠１３０は、経皮経カテーテル装着及び送達に対処するように比較的小さい直径を得るために弾性的、可塑的又はその両方で圧縮可能である。

リーフレット枠１３０は、実施形態によれば、任意の弾性変形可能な金属又は高分子生体適合性材料など（但し、これに限定されない）を含むことができる。リーフレット枠１３０は、ニチノール、ニッケルチタン合金など形状記憶材料を含むことができる。リーフレット枠１３０に適する他の材料は、他のチタン合金、ステンレス鋼、コバルトニッケル合金、ポリプロピレン、アセチルホモポリマー、アセチル共重合体、他の合金又は重合体、又は本明細書において説明するリーフレット枠１３０として機能するのに適する物理的及び機械的特性を有する他の任意の生体適合性材料を含む（但しこれに限定されない）。

１つの実施形態によれば、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０は、荷重を受けて屈曲し荷重が取り除かれたとき元来の形状を維持するように作動して、リーフレット枠１３０及び外側枠１２０が圧縮形状から設定形状へ自動拡張できるようにする形状記憶材料を含む。リーフレット枠１３０と外側枠１２０は、同じ材料又は異なる材料を含むことができる。１つの実施形態によれば、リーフレット枠１３０は、バルーンによって拡張するように塑性変形可能である。別の実施形態において、外側枠１２０は、自動拡張するように弾性変形可能である。
［フィルム］

フィルム１６０は、実施形態によれば、概略的に、生体適合性でかつリーフレットをリーフレット枠に結合するように構成された任意のシート状材料である。「フィルム」は、特定の目的に適する１つ又はそれ以上の生体適合性材料に総称的に使用される。リーフレット１４０は、また、フィルム１６０によって構成される。

１つの実施形態によれば、フィルム１６０は生物起源ではなく、生体適合性重合体など特定の目的のために充分な可撓性及び強度を持つ。１つの実施形態は、フィルム１６０は、エラストマーと結合された生体適合性重合体を含み、複合材料と呼ばれる。

外側枠１２０に結合されるフィルム１６０は、実施形態によればリーフレット枠１３０に結合されるフィルム１６０と同じでなくてもよい。各種のフィルム１６０の詳細に関しては下で論じる。１つの実施形態において、フィルム１６０は、少なくとも部分的に外側枠１２０及びリーフレット枠１３０を被覆するように概ね管状の材料から形成できる。フィルム１６０は、膜、複合材料又はラミネートの１つ又はそれ以上を含むことができる。各種のフィルム１６０の詳細に関しては、下で論じる。
［リーフレット］

各リーフレットウィンドウ１３７には、フィルム１６０が設置され、フィルム１６０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の一部に結合されて、リーフレット１４０を形成する。各リーフレット１４０は、１つの実施形態によれば、リーフレット自由縁１４２とリーフレット底辺１４３とを形成する。下で説明するように、複数のリーフレット底辺の形態が想定できる。１つの実施形態によれば、フィルム１６０は、リーフレットウィンドウ側辺の一部及びリーフレットウィンドウ底辺１３４に結合され、リーフレット１４０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の前記一部とリーフレットウィンドウ底辺１３４によって形成される。別の実施形態によれば、フィルム１６０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の一部に結合されるが、リーフレット枠１３０のリーフレットウィンドウ底辺１３４には結合されず、リーフレット１４０は、リーフレットウィンドウ側辺１３３の一部と、下で説明するように折り目領域１４４に形成された仮想リーフレット底辺１４３ｖとによって形成される。

リーフレット１４０の形状は、部分的にリーフレットウィンドウ１３７及びリーフレット自由縁１４２の形状によって画定される。下で説明するように、１つの実施形態によれば、リーフレット１４０の形状は、部分的に、リーフレット１４０に設定された形状を与えるように、下で更に説明するように仮想リーフレット底辺１４３ｖを形成するために折り線１４５において折り目を誘導するプロセスによっても決まる。高屈曲応力はリーフレット底辺に在るので、リーフレットウィンドウ底辺１３４によって拘束されない仮想リーフレット底辺１４３ｖを形成することは、リーフレット底辺１４３−リーフレットウィンドウ底辺１３４境界面におけるリーフレット１４０の断裂の可能性を減少できる。これは、また、丸みのあるリーフレット底辺に比べてリーフレット底辺における血液の貯留及び滞留を減少できる。

リーフレット１４０が完全開放位置にあるとき、人工心臓弁１００は、図３Ａに示すよう実質的に円形の弁口１０２を示す。流体の流れは、リーフレット１４０が開放位置にあるとき弁口１０２を通過できる。

リーフレット１４０が開放位置と閉鎖位置との間を循環するとき、リーフレット１４０は、概略的に、リーフレット底辺１４３及びリーフレットが結合されるリーフレットウィンドウ側辺１３３の周辺で屈曲する。人工心臓弁１００が閉鎖した時、各リーフレット自由縁１４２の概ね半分は、図３Ｂに示すように隣接するリーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２の隣接する半分に当接する。図３Ｂの実施形態の３つのリーフレット１４０は、三重点１４８において合流する。弁口１０２は、リーフレット１４０が閉鎖位置のとき閉塞されて、流体の流れを停止する。

図３Ｂは、閉鎖形態の人工心臓弁の１つの実施形態の軸方向図である。各リーフレットは、中央領域１８２と、中央領域１８２の両側の２つの側辺領域とを含む。中央領域１８２は、実質的に２つの中央領域側辺１８３とリーフレット底辺１４３とリーフレット自由縁１４２とによって画定された二等辺三角形によって画定される。２つの中央領域側辺１８３は、リーフレット底辺１４３からリーフレット自由縁１４２へ集束して延びる。側辺領域１８４の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺１８３の一方とリーフレット側辺１４１の一方と、リーフレット自由縁１４２とによって画定される。図３Ｂにおいて、リーフレット１４０は、特徴をより良く示すために僅かに開いた状態で示されるが、完全に閉鎖した人工心臓弁１００においては、リーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２が下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止することが分かるはずである。

図１４は、閉鎖形態の人工心臓弁の１つの実施形態の軸方向図である。各リーフレット１４０は、中央領域１８２と中央領域１８２の両側の２つの側辺領域１８４とを含む。中央領域１８２は、実質的に２つの中央領域側辺１８３とリーフレット底辺１４３とリーフレット自由縁１４２によって画定された二等辺三角形によって画定される。２つの中央領域側辺１８３は、リーフレット底辺１４３からリーフレット自由縁へ集束して延びる。側辺領域１８４の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺１８３の一方とリーフレット側辺１４１の一方とリーフレット自由縁１４２とによって画定される。図１４において、リーフレット１４０は特徴をより良く示すために僅かに開いた状態で示されるが、完全に閉鎖した人工心臓弁１００においては、リーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２が下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止することが分かるはずである。

図１５は、閉鎖形態の人工心臓弁の１つの実施形態の軸方向図である。各リーフレット１４０は、中央領域１８２と中央領域１８２の両側の２つの側辺領域１８４とを含む。中央領域１８２は、実質的に２つの中央領域側辺１８３とリーフレット底辺１４３とリーフレット自由縁１４２によって画定された二等辺三角形によって画定される。２つの中央領域側辺１８３は、リーフレット底辺１４３からリーフレット自由縁へ集束して延びる。側辺領域１８４の各々は、実質的に三角形を有し、各々、中央領域側辺１８３の一方とリーフレット側辺１４１の一方とリーフレット自由縁１４２とによって画定される。図１５において、リーフレット１４０は特徴をより良く示すために僅かに開いた状態で示されるが、完全に閉鎖した人工心臓弁１００においては、リーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２が下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止することが分かるはずである。

１つの実施形態によれば、２つの側辺領域１８４の各々及び中央領域１８２は、人工心臓弁１００が閉鎖位置のとき実質的に平面状である。

リーフレット１４０は、例えば典型的には人工心臓弁１００が閉鎖した時弁の片側において流体圧力が増大した結果生じた差圧など心臓の心室又は心房の収縮によって生じた血液の差圧によって作動するように構成できる。人工心臓弁１００の流入側の圧力が人工心臓弁１００の流出側の圧力より上に上昇するとき、リーフレット１４０は開いて、血液が弁を通過して流れる。血液が人工心臓弁１００を通過して隣の室又は血管へ流れると、圧力は等しくなる。人工心臓弁１００の流出側の圧力が人工心臓弁１００の流入側の血圧より上に上昇すると、リーフレット１４０は閉鎖位置へ戻って、概略的に人工心臓弁１００の流入側を通過する血液の逆流を防止する。

リーフレット枠１３０は、実施形態に従って、特定の目的に適する任意の数のリーフレットウィンドウ１３７を従ってリーフレット１４０を含むことができることが分かるはずである。１つ、２つ、３つ又はそれ以上のリーフレットウィンドウ１３７を含むリーフレット枠１３０及び対応するリーフレット１４０が、想定される。

図１Ｄ〜１Ｅを参照すると、経カテーテル人工心臓弁１００の１つの実施形態によれば、人工心臓弁１００は、人工心臓弁１００が折畳み形態でカテーテルを介して送達できかつ図４Ａに示すように組織口１５０内に留置したとき拡張できるように、より小さい直径を有する折畳み形態に圧縮できかつ拡張形態に拡張できる。外側枠１２０は、折畳み形態から拡張形態へ移行するとき、円周の均等性を回復するように作動できる。
［リーフレットフィルム］

リーフレット１４０を構成するフィルム１６０は、生体適合性重合体など、充分な順応性及び可撓性を持つ任意の生物組織または合成生体適合性材料を含むことができる。１つの実施形態において、リーフレット１４０は、エラストマーと組みわされる生体適合性重合体（複合材料と呼ぶ）を含む。１つの実施形態に従った材料は、原繊維の基材内に複数の空間を含む延伸フッ素重合体膜とエラストマー材料とを含む複合材料を含む。複数のタイプのフッ素重合体膜及び複数のタイプのエラストマー材料を結合してラミネートを形成しても、本開示の範囲内にあることが分かるはずである。また、エラストマー材料は、複数のエラストマー、無機フィラー、治療薬、放射線不透過マーカーなど複数のタイプの非エラストマー成分を含んでも、本開示の範囲内に在ることが分かるはずである。

１つの実施形態によれば、複合材料は、例えば、Bacinoに対する米国特許第７３０６７２９号において概略的に説明されるような多孔質ｅＰＴＦＥ膜から作られた延伸フッ素重合体材料を含む。

上述の延伸フッ素重合体膜を形成するために使用される延伸可能フッ素重合体は、ＰＴＦＥホモポリマーを含むことができる。別の実施形態において、ＰＴＦＥ、延伸可能修正ＰＴＦＥ及び／又はＰＴＦＥの延伸共重合体の混合を使用できる。適切なフッ素重合体材料の非限定的例は、例えば、Brancaに対する米国特許第５７０８０４４号、Baillieに対する米国特許第６５４１５８９号、Sabol他に対する米国特許第７５３１６１１号、Fordによる米国特許出願第１１／９０６８７７号、及びXu他による米国特許出願第１２／４１００５０号において説明される。

延伸フッ素重合体膜は、所望のリーフレット性能を得るために適する任意の微小構造を含むことができる。１つの実施形態によれば、延伸フッ素重合体は、Goreに対する米国特許第３９５３５６６号において説明されるような、原繊維によって相互接続されたノードの微小構造を含む。原繊維は、ノードから複数の方向に放射状に延び、膜は、概ね均質の構造を有する。このような微小構造を有する膜は、典型的には２つの直交する方向におけるマトリクス引張り強度の比率が２未満か、あるいは１.５未満を示す。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜は、Bacinoに対する米国特許第７３０６７２９号が概略的に教示するような実質的に原繊維のみの微小構造を有する。実質的に原繊維のみを有する延伸フッ素重合体膜は、２０ｍ²／ｇ超え又は２５ｍ²／ｇ超えなど大きい表面積を持つことができ、いくつかの実施形態において、直交する２つの方向のマトリクス引張り強度の積が少なくとも１.５ｘ１０⁵ＭＰａ²かつ／又は直交する２つの方向のマトリクス引張り強度の比率が４未満あるいは１.５未満の非常に均衡のとれた強度を持つ材料を与えることができる。

延伸フッ素重合体膜は、所望のリーフレット性能を得るために適する任意の厚み及び質量を持つように特別製造できる。例えば、限定的ではなく、リーフレット１４０は、約０.１μｍの厚みを有する延伸フッ素重合体膜を含む。延伸フッ素重合体膜は、約１.１５ｇ／ｍ²の質量／面積を持つことができる。本発明の１つの実施形態に従った膜は、長手方向に約４１１ＭＰａ及び短手方向に３１５ＭＰａのマトリクス引張り強度を持つことができる。

気孔又は膜の材料内又は膜の層の間に付加的材料を組み入れて、リーフレットの所望の特性を強化できる。本明細書において説明する複合材料は、所望のリーフレット性能を得るために適する任意の厚み及び質量を持つように特別製造できる。実施形態に従った複合材料は、フッ素重合体膜を含むことができ、約１.９μｍの厚み及び約４.１ｇ／ｍ²の質量／面積を持つことができる。

エラストマーと結合されて複合材料を形成する延伸フッ素重合体膜は、様々の方式で人工心臓弁リーフレットなどの高サイクル屈曲性インプラント用に使用するために必要な性能属性を本開示の要素に与える。例えば、エラストマーの付加は、ｅＰＴＦＥのみの材料に見られる剛直化を排除又は減少することによって、リーフレットの疲労性能を改良できる。更に、性能を損なう可能性があるシワ又は折り目などの永久変形を材料が生じる可能性を減少できる。１つの実施形態において、エラストマーは、延伸フッ素重合体膜の多孔質構造内の実質的に全ての気孔容積又は空間を占める。別の実施形態において、エラストマーは、少なくとも１つのフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての中に存在する。エラストマーが気孔容積を満たす又は実質的に全ての気孔の中に存在することは、異物が望ましくなく複合材料に組み込まれる可能性のある空間を減少する。このような異物の一例は、血液との接触によって膜に引き込まれる可能性のあるカルシウムである。カルシウムが例えば人工心臓弁リーフレットに使用される複合材料に組み込まれた場合、開閉のサイクル時に機械的損傷が生じる可能性があり、これによってリーフレットに穴が形成され血流の低下を引き起こす可能性がある。

１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥと結合されるエラストマーは、Chang他に対する米国特許第７４６２６７５号において説明されるようなテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）とペルフルオロメチルビニルエーテル（ＰＭＶＥ）の熱可塑性共重合体である。上述のように、エラストマーは、エラストマーが延伸フッ素重合体膜内の空隙又は気孔の実質的に全てを占めて複合材料を形成するように、延伸フッ素重合体膜と結合される。このような延伸フッ素重合体膜の気孔のエラストマーによる充填は、多様な方法によって実施できる。１つの実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔の充填方法は、延伸フッ素重合体膜の気孔の中に部分的に又は完全に流れ込んで溶媒を蒸発させてフィラーが後に残るようにするのに適する粘度及び表面張力を持つ溶液を生成するのに適する溶媒にエラストマーを溶解させるステップを含む。

１つの実施形態において、複合材料は、３つの層、即ちｅＰＴＦＥの２つの外側層及びその間に配置されたフッ素エラストマーの内側層を含む。付加的なフッ素エラストマーが妥当である可能性があり、これについては、Changに対する米国特許公開第２００４／００２４４４８号において説明される。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔を充填する方法は、散布によってフィラーを送達して部分的または完全に延伸フッ素重合体膜の気孔を充填するステップを含む。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔を充填する方法は、エラストマーが延伸フッ素重合体膜の気孔へ流れ込めるようにする熱及び／又は圧力の条件の下で多孔質延伸フッ素重合体膜をエラストマーのシートと接触させるステップを含む。

別の実施形態において、延伸フッ素重合体膜の気孔を充填する方法は、まず気孔にエラストマーのプレポリマーで充填した後少なくとも部分的にエラストマーを硬化することによって延伸フッ素重合体膜の気孔内のエラストマーを重合体化するステップを含む。

エラストマーの最小重量パーセントに達した後、フッ素重合体材料又はｅＰＴＦＥから構成されたリーフレットは、エラストマーのパーセンテージの増大により概ねより良い性能を示し、その結果、耐久性を大幅に増大する。１つの実施形態において、ｅＰＴＦＥと結合されるエラストマーは、Chang他に対する米国特許第７４６２６７５号又は当業者には既知のその他の参考文献に説明されるような、テトラフルオロエチレンとペルフルオロメチルビニルエーテルの熱可塑性共重合体である。リーフレット１４０に使用するのに適する他の生体適合性重合体は、ウレタン、シリコン（オルガノポリシロキサン）、シリコン−ウレタンの共重合体、スチレン／イソブチレン共重合体、ポリイソブチレン、ポリエチレン共重合体（酢酸ビニル）、ポリエステル共重合体、ナイロン共重合体、フッ素化炭化水素重合体及び共重合体又は上記の物の各々の混合物の群を含むが、これに限定されない。
［その他の考慮事項］

１つの実施形態によれば、人工心臓弁は、大動脈弁置換術において遭遇するように埋め込まれたとき左心室の脚（bundle branch）を被覆しないことによって心臓伝達系の妨害を防止するように構成できる。例えば、人工心臓弁は、約２５ｍｍ未満または約１８ｍｍ未満の長さを持つことができる。また、人工心臓弁は、１未満のアスペクト比を持つことができる。ここで、アスペクト比は、人工心臓弁の長さと拡張機能直径との間の関係を説明する。但し、人工心臓弁は、任意の長さ及びより概略的には所望の寸法で構成できる。

経カテーテル実施形態において、折畳み状態のとき、人工心臓弁は、拡張プロフィルの約３５％未満の折畳みプロフィルを持つことができる。例えば、２６ｍｍの拡張直径を持つ人工心臓弁は、約８ｍｍ未満又は約６ｍ未満の折畳み直径を持つことができる。直径の変化率は、人工心臓弁の直径及び材料及びその様々な応用によって決まるので、実際の変化率は本開示によって限定されない。

人工心臓弁は、更に生理活性剤を含むことができる。生理活性剤は、人工心臓弁が埋め込まれたら生理活性剤が制御されて放出されるようにフィルム１６０の一部または全体にコーティングできる。生理活性剤は、血管拡張剤、抗凝血剤、抗血小板剤、ヘパリンなど（但し、これに限定されない）抗血栓剤を含むことができる（但し、これらに限定されない）。他の生理活性剤は、例えばビンカアルカロイド（即ち、ビンブラスチン、ビンクリスチン及びビノレルビン）、パクリタクセル、エピジポドフィロトキシン（即ち、エトポシド、テニポシド）、抗生物質（ダクチノマイシン（アクチノマイシンＤ）ダウノルビシン、ドクサルビシン及びイダルビシン）、アントラサイクリン、ミトキサトロン、ブレオマイシン、プリカマイシン（ミスラマイシン）及びミトマイシン、酵素（Ｌアスパラギンを体系的に代謝させ自身のアスパラギンを合成する能力を持たない細胞を奪うＬアスパラギナーゼ）などの天然物を含む抗増殖／抗有糸分裂剤、Ｇ（ＧＰ）ＩＩｂ／ＩＩＩａ阻害剤及びビクロネクチン受容体拮抗剤など抗血小板剤、窒素マスタード（メクロレタミン、シクロフォスファミド及び類似物、メルファラン、クロラムブシル）、エチレンイミン及びメチルメラミン（ヘクサメチルメラミン及びチオテパ）、スルホン酸アルキルブスルファン、ニトロソウレア（カルムスチン（ＢＣＮＵ）及び類似体、ストレプトゾシン）、トラジーン-ダカルバジニン（ＤＴＩＣ）などの抗増殖／抗有糸分裂アルキル化剤、葉酸類似体（メトトレキサート）、ピリミジン類似体（フルオロウラシル、フロクスウリジン及びシタラビン）、プリン類似体及び関連阻害剤（メルカプトプリン、チオグアニン、ペントスタチン及び２クロロデオキシアデノシン｛クラドリビン｝）など抗増殖／抗有糸分裂代謝拮抗剤、白金錯体化合物（シスプラチン、カルボプラチン）、プロカルバジン、ハイドロキシ尿素、ミトタン、アミノグルテチミド、ホルモン（即ちエストロゲン）、抗凝血剤（ヘパリン、合成ヘパリン塩及びその他のトロンビン阻害剤）、線維素溶解剤（組織プラスミノーゲン活性因子、ストレプトキナーゼ及びウロキナーゼなど）、アスピリン、ジピリダモール、チクロピジン、クロピドグレル、アブシキシマブ、抗移動剤、抗分泌剤（ブレベルジン）、副腎皮質ステロイド（コルチゾール、コルチゾン、フルドロコルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、６ａメチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、ベータメタゾン、デクサメタゾン）、非ステロイド剤（サリチル酸誘導体即ちアスピリン）、パラアミノフェノール誘導体即ちアセトミノフェン、インドール及びインデン酢酸（インドメタシン、スリンダク及びエトダラク）、ヘテロアリール酢酸（トルメチン、ジクロフェナク及びケトロラク）、アリールプロピオン酸（イブプロフェン及び誘導体）、アントラニル酸（メフェナム酸及びメクロフェナム酸）、エノール酸（ピロキシカム、テノキシカム、フェニルブタゾン及びオキシフェンタトラゾン）、ナブメトン、金化合物（オーラノフィン、金チオグルコース、金チオリンゴ酸ナトリウム）など抗炎症剤、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス（ＦＫ−５０６）、シロリムス（ラパミシン）、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル）、血管形成剤、血管内皮成長因子（ＶＥＧＦ）、線維芽細胞成長因子（ＦＧＦ）、アンジオテンシン受容体拮抗薬、一酸化窒素供与体、アンチセンスオリゴヌクレオチド及びその結合体、細胞周期阻害剤、ｍＴＯＲ阻害剤及び成長因子受容体シグナル伝達キナーゼ阻害剤、レチノイド、サイクリン／ＣＤＫ阻害剤、ＨＭＧ還元酵素阻害剤（スタチン）及びプロテアーゼ阻害剤、などの物質を含むが、これらに限定されない。
［経カテーテル送達系］

図４Ａを参照すると、１つの実施形態において、弁送達系５００は、上述のように折畳み形態と拡張形態とを有する人工心臓弁１００と、カテーテルを介して人工心臓弁１００を留置するように構成されたバルーンカテーテルなどの長尺の可撓性カテーテル４８０とを含む。カテーテル４８０は、人工心臓弁１００を拡張し、かつ／又は必要な場合には人工心臓弁１００が適切に着座するように修正するためのバルーンを含むことができる。人工心臓弁１００は、脈管系を介して送達するためにカテーテル４８０の遠位区分に装着できる。人工心臓弁をカテーテル４８０上で折畳み形態に保持するために、弁送達系は、更に、経カテーテル人工心臓弁１００に被せて密着して嵌めるための取外し可能な鞘（図示せず）を含むことができる。

送達方法は、近位端部と遠位端部とを有する長尺の可撓性カテーテルの遠位端部上に人工心臓弁を半径方向へ折畳み形態に圧縮するステップと、天然大動脈弁口などの組織口へ経大腿又は経心尖ルートで人工心臓弁を送達するステップと、人工心臓弁を組織口の中で拡張するステップと、を含むことができる。人工心臓弁は、バルーンを膨張させることによって拡張できる。

送達方法は、近位端部と遠位端部とを有する長尺の可撓性カテーテルの遠位区分上に人工心臓弁を半径方向へ折畳み形態に圧縮するステップを含むことができる。人工心臓弁の口及びカテーテルの内腔を貫通するテザーに接続できる拘束具は、人工心臓弁の交連ポストの周りに嵌められる。次に、人工心臓弁は、送達ルートを介して天然大動脈弁口などの天然の弁口へ送達され、天然の弁口の中で拡張される。送達ルートは、経大腿又は経心尖ルートを含むことができる。人工心臓弁は、バルーンを膨張させることによって拡張できる。
［外科用実施形態］

人工心臓弁１００の実施形態は経カテーテル法を使用せずに手術で埋め込めることが分かるはずである。手術で埋め込まれる人工心臓弁１００の実施形態は、１つの実施形態によれば図４Ｂに示すように、外側枠外側面１２６ａに隣接して縫合カフ１９０を加えれば、上述の実施形態と実質的に同じとすることができる。技術上既知の縫合カフ１９０は、人工心臓弁１００を組織口１５０などの埋込部位に接合するための縫合糸を受け入れる構造を与えるように作用する。縫合カフ１９０は、二重ベロアポリエステルなど（但し、これに限定されない）の任意の適切な材料を含むことができる。縫合カフ１９０は、外側枠１２０の円周の周りに配置できる。
［製造方法］

本明細書において説明する実施形態は、本明細書において説明する実施形態の人工心臓弁１００を製造する方法にも関する。各種実施形態を製造するために、円筒形心棒７１０を使用できる。図９Ａを参照すると、心棒７１０は、その上に外側枠１２０を受け入れるように作用する構造的形状を持つ。

図９Ａ及び９Ｂを参照すると、人工心臓弁１００を製造する方法の１つの実施形態は、フィルム１６０例えば本明細書において説明する複合材料の第１層を心棒７１０の周りに管状形に巻き付けるステップと、図９Ａに示すようにフィルム１６０の第１層に被せてリーフレット枠１３０及び外側枠１２０を配置するステップと、リーフレット枠１３０及び外側枠１３０に被せてフィルム１６０の第２層を形成するステップと、組立体を熱硬化するステップと、リーフレットウィンドウ１３７内でリーフレットウィンドウ上部を横切ってフィルム１６０を切断するステップと、リーフレット１４０を形成するリーフレットウィンドウの中のフィルム１６０の部分を剥離材料１７０でマスキングして、その後の処理ステップにおいてそれ以上リーフレット１４０が接着するのを防止するステップと、１２０及びフィルムの第１層に被せてフィルムの第２層を管状形に巻き付けるステップと、組立体を熱硬化するステップと、心棒から組立体を取り外すステップと、を含む。

本明細書において説明する実施形態は、本明細書において説明する実施形態の人工心臓弁２００を製造する方法にも関する。各種実施形態を製造するために、円筒形心棒７１０を使用できる。図１２を参照すると、心棒７１０は、その上にリーフレット枠１３０を受け入れるように作用する構造的形状を含む。人工心臓弁２００を製造する方法の１つの実施形態は、フィルム１６０例えば本明細書において説明する複合材料の第１層を心棒７１０の周りに管状形に巻き付けるステップと、図１２に示すようにフィルム１６０の第１層に被せてリーフレット枠１３０を配置するステップと、リーフレット枠１３０に被せてフィルム１６０の第２層を形成するステップと、組立体を熱硬化するステップと、図１３Ａ及び１３Ｂに示すように切断心棒７１２に被せて組立体を受け入れるステップと、リーフレットウィンドウ１３７内のリーフレットウィンドウ上部を横切ってフィルム１６０を切断して、図１１Ａ及び１１Ｂの人工心臓弁２００にするステップと、を含む。図１１Ａは、人工心臓弁の１つの実施形態の側面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａの人工心臓弁の実施形態の斜視図である。図１１Ａ及び１１Ｂにおいて、図示するリーフレット１４０は、切断心棒７１２によって保持される場合のように僅かに開いている。完全に閉鎖した人工心臓弁２００において、リーフレット１４０のリーフレット自由縁１４２は下流の流体圧力の影響を受けて寄り合って接合して、その結果弁を閉鎖して、下流の血液が弁を通過して逆流するのを防止することが分かるはずである。

［実施例１］
延伸フッ素重合体膜とエラストマー材料とを有する複合材料から形成されかつ２つの折畳み可能な金属枠の間で接合された重合体リーフレットを有する人工心臓弁を製造した。

リーフレット枠及び外側枠を、外径２３.０ｍｍ及び壁厚み０.６５ｍｍを持つ所定の長さのハードテンパードＳＳ３１６ＬＶＭチューブを図９Ａに例示的かつ概略的に示す形状にレーザー加工した。リーフレット枠１３０及び外側枠１２０を電解研磨して、０.０１２７ｍｍの材料を各表面から除去して、縁に丸味を持たせた。

その後、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）粉末（Daikin America、ニューヨーク州オレンジバーグ）をリーフレット枠１３０及び外側枠１２０に塗布した。より具体的には、囲繞された混合装置（標準的な台所用ブレンダなど）の中でリーフレット枠及び外側枠をクラウドの中に吊るしたまま、ＦＥＰ粉末を撹拌して浮遊「クラウド」を形成した。リーフレット枠及び外側枠の表面全体にＦＥＰ粉末の均等な層が付着するまで、リーフレット枠及び外側枠をＦＥＰ粉末クラウドに曝した。リーフレット枠及び外側枠を、３２０℃に設定した強制空気オーブンの中に約３分間入れることによって熱処理を施した。これによって、粉末が溶融して、リーフレット枠及び外側枠全体に薄いコーティングとして付着した。リーフレット枠及び外側枠をオーブンから取り出して、室温まで冷却させた。
［初期組立及び熱処理サイクル］

リーフレット枠１３０及び外側枠１２０の内径に対応する直径を有する直径２１ｍｍの通気金属円筒形心棒に、焼結ｅＰＴＦＥ繊維を螺旋状に巻き付けた。タイプ１（ＡＳＴＭ Ｄ３３６８）ＦＥＰの薄い膜を溶融押出成形及び引き伸ばしを用いて構成した。タイプ１（ＡＳＴＭ３３６８）ＦＥＰフィルムは、厚み約４０μｍであり、幅約７.７ｃｍであった。心棒に、外側枠の領域にのみ焼結ｅＰＴＦＥ繊維に被せてこのタイプ１のＦＥＰフィルムの１層を螺旋状に巻き付けた。

心棒に、ＦＥＰコーティングを心棒に向けた状態で５層のｅＰＴＦＥ膜を放射状に巻き付けた。ｅＰＴＦＥ膜は、米国特許第７３０６７２９号における概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は、２.３ｇ／ｍ²、泡立ち点は１０１.５ＭＰａ、厚み約３５６ｎｍ、マトリクス引張り強度は長手方向に３１９ＭＰａ及び短手方向に４０７ＭＰａであった。

心棒に１層のタイプ１ＦＥＰフィルムを螺旋状に巻き付けた。

リーフレット枠と外側枠の直径を僅かに拡張し、その間に約１０ｍｍの空間を置いてラップされた心棒に上に配置した。回転式に整列する必要はなかった。

リーフレット枠、外側枠及びその間の空間に、１層のタイプ１ＦＥＰフィルムを螺旋状に巻き付けた。

リーフレット枠、外側枠及びその間の空間（図２Ｂに示すようにブリッジ部１６２及び折り目領域１４４になる）の円周に、上述のＦＥＰコーティングを持つ５層の同じｅＰＴＦＥ膜を、ＦＥＰコーティングを心棒へ向けた状態で巻き付けた。

ラップされたリーフレット枠、外側枠及びその間の空間に、剥離ライナーと呼ばれるポリイミド物質を吸収した数層のｅＰＴＦＥ膜を巻き付けた。

実質的に非多孔質ｅＰＴＦＥ膜を円筒形に構成し、組立体に被せて配置した（犠牲チューブと呼ばれる）。焼結ｅＰＴＦＥ繊維を用いて、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。

心棒温度が約３６０℃に達するように、心棒を含む組立体を、心棒内部の真空を維持しながら上述の犠牲チューブの外部に空気圧を与えることができるオーブンの中で４０分間加熱した。組立体をオーブンから取り出して、与圧して真空状態を保ったまま、室温まで冷却させた。

犠牲チューブ及び剥離ライナーを取り除いた。焼結ｅＰＴＦＥ繊維を取り除いて、枠組立体を心棒から分離した。

重合体材料を切り整えて、リーフレット枠のリーフレットウィンドウから取り除いた。各リーフレット枠及び外側枠の端部の円周を外科用メスによって切り整えた。
［中間組立体及び熱処理サイクル］

未焼結の直径１５ｍｍｅＰＴＦＥチューブを２１.５ｍｍ通気金属心棒の上に配置した。ＦＥＰコーティングを持つ２層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を、コーティング面を心棒へ向けて心棒の円周に巻き付けた。ラップされた心棒を、３２０℃に設定された対流式オーブンの中に入れて、２０分間加熱した。ｅＰＴＦＥと実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を剥離ライナーとして役立つように結合し、心棒の通気孔の間で圧力を交流させるために穿孔した。

リーフレット枠を通気金属心棒上に配置し、心棒通気孔に被せてリーフレット枠の開口部に通気孔を作った。

次にリーフレット材料を準備した。ｅＰＴＦＥの膜を、米国特許第７３０６７２９号において説明される概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は、０.４５２ｇ／ｍ²、厚みは約５０８ｎｍ、マトリクス引張り強度は長手方向に７０５ＭＰａ及び短手方向に３８５ＭＰａであった。この膜にフッ素エラストマーを吸収させた。共重合体は、基本的に約６５〜７０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと相補的に約３５〜３０重量パーセントのテトラフルオロエチレンから成る。

フッ素エラストマーを、２.５％の濃度のＮｏｖｅｃ ＨＦＥ７５００（3M、ミネソタ州セントポール）に溶解した。Ｍａｙｅｒバーを用いてｅＰＴＦＥ膜に溶液をコーティングして（ポリプロピレン剥離フィルムによって支持しながら）、１４５℃に設定された対流式オーブンにおいて３０秒間乾燥した。２回のコーティングステップ後、最終的なｅＰＴＦＥ／フッ素エラストマー即ち複合材料の質量／面積は１.７５ｇ／ｍ²、フッ素重合体の重量率は２９.３％、ドームバースト強度は約８.６ＫＰａ、厚みは０．８１μｍであった。

以下のテスト方法を用いてｅＰＴＦＥ層及び多層複合材料の特徴付けを行った。厚みは、Mitutoyo Snap Gage Absolute,12.7mm(0.50”)diameter foot, Model ID-C112E, Serial #10299（日本製）を用いて測定した。密度は、Analytical Balance Mettler PM400（米国、ニュージャージー）を用いて重量／質量計算によって測定した。破壊に必要な力及び引張り強度は、Instron Model #5500R（ マサチューセッツ州ノーウッド） ロードセル５０ｋｇ、ゲージ長さ＝２５.４ｃｍ、クロスヘッド速度＝２５ｍｍ／分（ひずみ速度＝１００％／分）（平面ジョー付き）を用いて測定した。特に注記しない限り、これらのテスト方法を使用して、以後の実施例におけるデータを生成した。

複合材料のエラストマー豊富な面を心棒へ向けて、１０層の複合リーフレット材料をリーフレット枠の周りに巻き付けた。代表的実施形態において、複合材料は、組合せツール組立体（combined tool assembly）の長手軸に概ね直交する方向に沿って設定マトリクス引張り強度を持つ向きを持つ。より具体的には、設定マトリクス引張り強度は、約７０５ＭＰａである。

リーフレット枠の底部から８ｍｍの間隔でＦＥＰコーティングを心棒に向けて１層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を心棒に放射状に巻き付けた。ｅＰＴＦＥ膜は、米国特許第７３０６７２９号の概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は、約１１ｇ／ｍ²、厚みは約５.５μｍ、マトリクス引張り強度は長手方向に３１０ＭＰａ、短手方向に１０３ＭＰａであった。

マスクとして作用するKapton（登録商標）（El DuPont de Nemours, Inc.、デラウェア州ウィルミントン）ポリイミドフィルムを、ＦＥＰコーティング層を持つ実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜に被せて巻き付けた。

リーフレット枠と外側枠との間に１０ｍｍの間隔を置いて外側枠を心棒に配置した。外側枠の長手ポストがリーフレット枠交連ポストと同一線上になるように、リーフレット枠と外側枠を整列させた。

複合材料のエラストマー豊富な面を心棒へ向けて、２４層の上述の複合リーフレット材料をリーフレット枠及び外側枠に巻き付けた。代表的実施形態において、複合材料は、組合せツール組立体の長手軸に概ね直交する方向に沿って設定マトリクス引張り強度を有する向きを持つ。より具体的には、設定マトリクス引張り強度は約７０５ＭＰａである。

最終リーフレットは、２９.３重量％のフッ素重合体で構成し、厚みは約２７μｍであった。各リーフレットは、３４層の複合材料を有し、厚み／層数は０.８μｍであった。

リーフレット枠の底部から８ｍｍの間隔を置いてＦＥＰコーティングを心棒へ向けて、１層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を放射状に再び心棒に巻き付けた。

組立体に数層の犠牲剥離ライナーを巻き付けた。犠牲チューブを組立体に被せて配置し、焼結ｅＰＴＦＥ繊維を使用して、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。

心棒温度が約３３０℃に達するように、２５分間、チューブ内部を真空に維持しながら、上述のチューブ（状）に構成された犠牲材料の外部に空気圧を与えることができるオーブンの中で組立体を加工した。組立体をオーブンから取り出して、与圧し真空状態に保ちながら、室温まで冷却させた。

犠牲チューブ及びライナーを枠組立体から取り外し、枠組立体を心棒から取り外した。Kapton（商標登録）マスクを取り外した。

外科用メスを使用して、各リーフレットのリーフレット自由縁及びリーフレット枠の遠位端部の円周を切り整えた。
［最終組立及び熱処理サイクル］

テーパー状心棒を用いて外側枠を直径２４ｍｍまで半径方向に拡張した。

上述の剥離ライナーを２１.５ｍｍ通気心棒に配置した。

３つのKapton（登録商標）マスクを、３ｍｍテーパー状延長部を持つリーフレットウィンドウの形状に切断した。

リーフレット枠及び外側枠をリーフレット材料と一緒に、心棒に配置し、Kapton（登録商標）マスクのテーパー状延長部を、切り整えた端部からリーフレット枠の上部リング下方に挿入し、マスクがリーフレットウィンドウと整列するまで軸方向へ前進させた。

リーフレット枠に、２層のタイプ１ＦＥＰフィルを巻き付けた。

ホットアイロンを使用して、ＦＥＰフィルムを周縁から離して溶融することによってＦＥＰフィルムをリーフレットウィンドウ領域から取り外し、マスク外部のリーフレット枠の全ての領域においてＦＥＰフィルムを仮留めした。

全てのリーフレット枠開口部内に及び内側枠と外側枠を接続する重合体チューブ領域において通気孔を作った。

リーフレット枠を所定の位置に保持しながら、連続的チューブのブリッジ部を入れ子式に反転させることによって、外側枠をリーフレット枠に被せて同軸に配置した。

ＦＥＴコーティングを心棒へ向けて、枠組立体全体の円周に１つの実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を巻き付けた。

組立体に数層の犠牲剥離ライナーを巻き付けた。犠牲チューブを組立体に被せて配置し、焼結ｅＰＴＦＥ繊維を用いて、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。

組立体は、心棒温度が約３３０℃に達するように、２５分間、チューブ内部の真空を維持しながら上述のチューブ（状）に構成された犠牲材料の外部に空気圧を与えることができるオーブンの中で加工した。組立体をオーブンから取り出して、与圧及び真空状態を維持しながら室温まで冷却させた。

枠組立体を心棒から取り外した。

外科用メスを使用して、リーフレット枠の各端部の円周を切り整えた。

Kaptonを外側枠内部から及びリーフレットから回転式にはぎ取った。

鋏を使用して、リーフレット枠の両端を枠の輪郭に従って切り整えた。

その結果出来た人工心臓弁１００は、複数の気孔を有する複数のフッ素重合体層と複数のフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーを持つ複合材料から形成されたリーフレット１４０を含む。各リーフレット１４０は、図３Ｂに示すような閉鎖位置（血液が弁組立体を通過して流れるのを実質的に防止する位置）と図３Ａに示すような開放位置（血液が弁組立体を通過して流れるようにする）との間で移動可能である。従って、人工心臓弁１００のリーフレット１４０は、概略的にヒトの患者の血流の方向を調節するために閉鎖位置と開放位置との間を循環する。

人工心臓弁リーフレットの性能は、典型的な解剖学的圧力及び人工心臓弁を横切る血流を測定するリアルタイムパルス複製機（real-time pulse duplicator）において特徴付けした。血流性能は、下記のプロセスによって特徴付けした。

弁組立体を、シリコンの環状リング（支持構造体）の中へ入れて（potted into）、弁組立体をその後リアルタイムパルス複製機において評価できるようにした。ポッティングプロセスは、パルス複製機製造者（ViVitro Laboratories Inc.（カナダ、ビクトリアＢＣ））の推奨に従って実施した。

ポッティングされた弁組立体を、リアルタイム左心臓血流パルス複製システムに入れた。血流パルス複製機システムは、VSI Vivitro Systems Inc.（カナダ、ビクトリアＢＣ）が供給する下記の構成要素を含む。即ち、スーパーポンプServo Power Amplifier Part Number SPA 3891、スーパーポンプヘッドPart Number SPH 5891B、シリンダ面積38.320cm²、バルブステーション／フィクスチャ、波形生成器 TriPack Part Number TP2001、センサインターフェイスPart Number VB 2004、センサ増幅器コンポーネントPart Number AM 9991、及び矩形波電磁気流量計（Calorina Medical Electronics Inc., （米国、ノースカロライナ州イーストベンド）。

概略的に、血流パルス複製システムは固定揚水量ピストンポンプを使用して、テスト対象の人工心臓弁を通過する流体の所望の流量を生じる。

心臓血流パルス複製システムは、所望の流量（５Ｌ／分）、平均圧力（１５ｍｍＨｇ）及びシミュレートされたパルス速度（７０ｂｐｍ）を生じるように調整した。テスト対象の人工心臓弁を約５〜２０分循環させた。

テスト期間に、右心室圧力、肺動脈圧力、流量及びポンプピストン位置を含めて圧力及び流量データを測定し、収集した。

人工心臓弁の特徴付けに使用したパラメータは、有効口面積及び逆流率（regurgitant fraction）である。有効口面積（ＥＯＡ）は、下記の通り計算できる。即ちEOA(cm²)=Q_rms/(51.6*(ΔP)^1/2)、ここで、Q_rmsは二乗平均平方根収縮期／拡張期流量（ｃｍ³／ｓ）であり、ΔPは、平均収縮期／拡張期圧力低下（ｍｍＨｇ）である。

人工心臓弁の流体力学的性能の別の尺度は逆流率であり、逆流率は、人工心臓弁を通過して逆流した流体又は血液の量を拍出量で割った量である。

流体力学的性能測定値は、ＥＯＡ＝２.０６ｃｍ²、及び逆流率＝８.２％であった。
［実施例２］

別の人工心臓弁を、下記の事を除いて実施例１に説明するように製造した。
［初期組立及び熱処理サイクル］

リーフレット枠及び外側枠の直径を僅かに拡張して、間に１６ｍｍの間隔を置いてラップされた心棒に配置し、リーフレット枠と外側枠を回転式に整列した。
［最終組立及び熱処理サイクル］

外科用メスを使用して、機械的連結タブの上方で切断した。タブを変形させて、リーフレット枠を外側枠に連結した。

その結果得られた人工心臓弁１００は、複数の気孔を有する複数のフッ素重合体層と複数のフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての中に存在するエラストマーとを持つ複合材料から形成されたリーフレット１４０を含む。各リーフレット１４０は、図３Ｂに示す閉鎖位置（血液が弁組立体を通過して流れるのを実質的に防止する位置）と図３Ａに示す開放位置（血液が弁組立体を通過して流れるようにする位置）との間で移動可能である。従って、人工心臓弁１００のリーフレット１４０は、閉鎖位置と開放位置との間を循環して、ヒトの患者の血流の方向を調節する。

流体力学的性能を測定した。性能値は、ＥＯＡ＝２.３ｃｍ²及び逆流率＝１１.８％であった。

以上の説明において、装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に様々な代替策を含めて多数の特徴及び利点を示した。記事は、例示のためであって、網羅的であることを意図しない。当業者には、請求項を表現する用語の広義の普遍的意味によって指示される範囲において、開示の原則の範囲内で、特に構造、材料、要素、構成成分、形状、サイズ及び部品の配列及びその組合せに関して、様々な修正を加えることできることが明白であろう。これらの修正が請求項の主旨及び範囲から逸脱しない範囲において、修正は請求項に包括される。
［実施例３（単一リーフレット枠の人工心臓弁）］

代表的実施形態において、延伸フッ素重合体膜とエラストマー材料とを有する複合材料から形成され、半剛性非折畳み式金属枠に接合された重合体リーフレットを有しかつ歪み緩和体を有する人工心臓弁を、下記のプロセスに従って構成した。

外径２６.０ｍｍ、壁厚み０.６ｍｍの形状を持つ所定の長さのハードテンパードＭＰ３５Ｎコバルトクロムチューブからリーフレット枠をレーザー加工した。リーフレット枠を電解研磨して、各表面から０.０１２７ｍｍの材料を取り除いて、丸みのある縁部にした。リーフレット枠へのリーフレットの付着を改良するために、リーフレット枠を粗面処理した。リーフレット枠をアセトンの超音波浴に約５分間浸漬させることによって清浄した。金属リーフレット枠表面全体に、当業者には周知の設備（例えば、PVA TePLa America, Inc. Plasma Pen（カリフォルニア州コロナ））及び方法を用いてプラズマ処理を施した。この処理は、フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）接着剤の湿潤化を改良するのに役立った。

ＦＥＰ粉末（Daikin America（ニューヨーク州オレンジバーグ））をリーフレット枠に塗布した。より具体的には、標準的台所用ブレンダなど囲繞された混合装置の中でリーフレット枠をクラウドの中に吊るしたまま、ＦＥＰ粉末を撹拌して、浮遊「クラウド」を形成した。リーフレット枠は、リーフレット枠の表面全体に粉末の層が付着するまで、ＦＥＰ粉末クラウドに曝した。その後、リーフレット枠を３２０℃に設定された強制空気オーブンの中に約３分間入れることによって、リーフレット枠に熱処理を施した。これによって、粉末が溶融してリーフレット枠全体に薄いコーティングとして付着した。リーフレット枠をオーブンから取り出して、ほぼ室温まで冷却させた。

歪み緩和材を下記のようにリーフレット枠に取り付けた。薄壁（１２２μｍ）の焼結された直径１５ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、テーパー状心棒に被せて半径方向へ引き伸ばすことによって、２４.５ｍｍ通気金属心棒上に配置した。連続ＦＥＰコーティングを持つ２層の実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜を、ＦＥＰ側を心棒へ向けて、心棒の円周上に巻き付けた。ラップされた心棒を３２０℃に設定された対流式オーブンの中に入れて、２０分間加熱した。ｅＰＴＦＥと実質的に非多孔質ｅＰＴＦＥ膜を結合して、内側剥離ライナーとして役立て、心棒の通気孔の間で圧力を交流させるために外科用メスの刃を用いて穿孔した。後のステップにおいて、この剥離ライナー全体を取り除く。

長さ５ｃｍの厚壁（９９０μ）の部分的に焼結された内径２２ｍｍのｅＰＴＦＥチューブ（密度＝０．３ｇ／ｃｍ³）を剥離ライナーと一緒に２４.５ｍｍ通気金属心棒上に配置した。より大きい心棒直径に対処するためにｅＰＴＦＥチューブをテーパー状心棒上で引き伸ばすことによってｅＰＴＦＥチューブの内径を拡張した。

タイプ１ＦＥＰ（ＡＳＴＭ Ｄ３３６８）の薄い（４μｍ）フィルムを溶融押出及び引伸しを用いて構成した。１層のＦＥＰを、長さ５ｃｍのｅＰＴＦＥチューブに被せて巻き付けた。

ＦＥＰ粉末被覆リーフレット枠を、通気金属心棒上においてｅＰＴＦＥチューブ及びＦＥＰフィルムの５ｃｍのスパンの概ね中間に配置した。

１層のＦＥＰを、リーフレット枠及び長さ５ｃｍのｅＰＴＦＥチューブに被せて巻き付けた。

第２の長さ５ｃｍの厚み９９０μｍ／内径２２ｍｍのｅＰＴＦＥチューブを、より大きい構成体直径に対処するためにテーパー状心棒上で半径を引き伸ばすことによって、２４.５ｍｍ通気金属心棒上の層状に重ねられた組立体の上に配置した。

実質的に非多孔質のｅＰＴＦＥ膜は、構成体より大きい直径の円筒形に構成し、組立体に被せて配置した（犠牲チューブと呼ぶ）。焼結ｅＰＴＦＥ繊維（例えば、Gore Rastex（登録商標）Sewing Thread, Part#S024T2（デラウェア州ニューアーク）を使用して、犠牲チューブの両端を心棒に対してシールした。

心棒を含めた組立体を、心棒内部の真空を維持しながら上述の犠牲チューブ外部に１００ｐｓｉの空気圧を加えることができる対流式オーブンにおいて加熱した（設定温度３９０℃）。組立体を、心棒温度が約３６０℃（心棒の内径と熱電対を直接接触することによって測定）に達するように、４０分間加熱した。組立体をオーブンから取り出して、１００ｐｓｉの圧力と真空を維持しながらほぼ室温まで冷却させた。

その後、犠牲チューブを取り除いた。約３０ｐｓｉの圧力を心棒の内径に加えて、組立体の取外しを支援した。ライナーをひっくり返して軸方向に引き離すことによって内側剥離ライナーを組立体の内径から剥ぎ取った。

重合体材料を外科用メスで切り整えて、リーフレットウィンドウ及びリーフレット枠の底部から取り除いて、約０.５〜１.０ｍｍの材料を張り出させた。

次にリーフレット材料を準備した。ｅＰＴＦＥ膜を、米国特許第７３０６７２９号の概略的教示に従って製造した。ｅＰＴＦＥ膜の質量／面積は０．４５２ｇ／ｍ²、厚みは約５０８ｎｍ、マトリクス引張り強度は、長手方向に７０５ＭＰａ及び短手方向に３８５ＭＰａであった。この膜にフッ素エラストマーを吸収させた。共重合体は、基本的に約６５〜７０重量パーセントのペルフルオロメチルビニルエーテルと相補的な約３５〜３０重量パーセントのテトラフルオロエチレンから成る。

フッ素エラストマーは、濃度２.５％のNovec HFE7500（3M、ミネソタ州セントポール）の中で溶解した。メイヤーバーを用いて溶液をｅＰＴＦＥ膜に（ポリプロピレン剥離フィルムによって支持したまま）コーティングし、１４５℃に設定した対流式オーブンの中で３０秒間乾燥した。２回のコーティングステップ後、最終的なｅＰＴＦＥ／フッ素エラストマー即ち複合材料の質量／面積は、１.７５ｇ／ｍ²、フッ素重合体の重量比２９.３％、ドームバースト強度は約８.６ＫＰａ、厚みは０.８１μｍであった。

最終的リーフレットは、重量で２８.２２％のフッ素重合体で構成され、厚みは５０.３μｍであった。各リーフレットは、２６層の複合材料を有し、厚み／層数は１.９３μｍであった。

その結果得られた人工心臓弁２００は、複数の気孔を有する複数のフッ素重合体層と複数のフッ素重合体層の気孔の実質的に全ての気孔の中に存在するエラストマーを持つ複合材料から形成されたリーフレット１４０を含む。各リーフレット１４０は、図１１Ｄに示す閉鎖位置（血液が弁組立体を通過して流れるのを実質的に防止する位置）と図１１Ｃに示す開放位置（血液が人工心臓弁２００を通過して流れるようにする位置）との間で移動可能である。このように、人工心臓弁２００のリーフレット１４０は、閉鎖位置と開放位置との間を循環してヒトの患者の血流方向を調節する。

流体力学的性能は、加速摩耗試験前に測定した。性能値は、ＥＯＡ＝２.４ｃｍ²及び逆流率＝１１.９４％であった。

本実施形態において、実施形態の主旨又は範囲から逸脱することなく様々な修正及び変更を加えることができるのが、当業者には明白であろう。従って、本実施形態は、修正及び変更が請求項及びその同等物の範囲内にある限り、本発明の修正及び変更を包括する。
本発明の実施態様の一部を以下の項目［１］−［５０］に記載する。
［１]
人工心臓弁であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が各々取付けゾーンを形成する複数のリーフレットウィンドウを形成する、リーフレット枠と、
複数のリーフレットウィンドウを形成するフィルムと、
概ね管状形を有する外側枠と、
フィルムであって、前記リーフレット枠が少なくとも部分的に前記外側枠内に同軸に配置され、前記リーフレット枠と外側枠が少なくとも部分的に前記フィルムの連続的部分によって連結され、ここで、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する、フィルムと、
を含む、人工心臓弁。
［２]
人工弁であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成する、リーフレット枠と、
概ね管状形を有する外側枠であって、前記リーフレット枠と外側枠が、フィルムの連続的部分によって結合され、ここで、前記リーフレット枠が前記外側枠の中に入れ子式に収められ、ここで、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する、外側枠と、
を含む人工弁。
［３]
人工弁であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成する、リーフレット枠と、
概ね管状形を有する外側枠と、
フィルムであって、前記リーフレット枠が、少なくとも部分的に前記外側枠内に同軸に配置され、ここで、前記外側枠が、前記リーフレットウィンドウに対して構造的支持を与えるように前記リーフレット枠によって形成されるリーフレットウィンドウに重なる枠要素を与え、ここで前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する、フィルムと、
を含む、人工弁。
［４]
人工弁であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成する、リーフレット枠と、
概ね管状形を有する外側枠と、
前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムであって、ここで、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向するリーフレット自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記リーフレット取付けゾーンの前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで、前記リーフレット底辺が実質的に平坦である、フィルムと、
を含む、人工弁。
［５]
人工心臓弁であって、
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成する、リーフレット枠と、
概ね管状形を有する外側枠であって、前記リーフレット枠と外側枠が少なくとも部分的に前記フィルムの連続的部分によって結合され、前記フィルムの前記連続的部分の少なくとも一部が前記リーフレット枠と外側枠との間に収容されかつ前記リーフレット枠と外側枠を結合して、前記リーフレット枠と外側枠との間の相対的移動を最小化しかつその間の接触を防止し、ここで、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する、外側枠と、
を含む、人工心臓弁。
［６]
弁を製造する方法であって、
心棒の周りにフィルムの第１層を管状形に巻付けるステップと、
概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠がリーフレット枠内側面とリーフレット枠外側面とを有し、前記リーフレット枠がウィンドウ上部を有する複数のリーフレットウィンドウを形成する、ステップと、
概ね管状形を有する外側枠を用意するステップであって、前記外側枠が外側枠内側面と外側枠外側面とを有する、ステップと、
前記リーフレット枠及び前記外側枠を、前記リーフレット枠と外側枠が相互に離間してその間にブリッジ部を形成するように前記フィルムの第１層に被せて配置するステップであって、前記リーフレット枠内側面及び前記外側枠内側面が前記フィルムの第１層と接している、ステップと、
前記リーフレット枠外側面及び前記外側枠外側面に接して前記リーフレット枠及び前記外側枠に被せてフィルムの第２層を形成するステップと、
前記フィルムの第１層と前記フィルムの第２層を相互に及び前記リーフレット枠及び前記外側枠に結合するステップと、
リーフレット自由縁を形成するように前記リーフレットウィンドウ内で前記ウィンドウ上部を横切って前記フィルムの第１層及び前記フィルムの第２層を切断するステップと、
その後の処理ステップにおいて前記リーフレットがそれ以上接着するのを防止するために、前記リーフレットを形成する前記リーフレットウィンドウに配置された前記フィルムの部分を剥離材料でマスキングするステップと、
前記フィルムの第２層に被せてかつ前記リーフレットウィンドウを覆う前記剥離材料に被せて、前記リーフレット枠、前記外側枠に重ねてかつ前記リーフレット枠と外側枠との間の前記ブリッジ部に被せてフィルムの第３層を管状に巻き付けるステップと、
前記フィルムの第３層と前記フィルムの第２層を相互に結合して組立体を形成するステップと、
前記心棒から前記組立体を取り外すステップと、
前記ブリッジ部を前記リーフレット枠と前記外側枠との間に収容するように、同軸にかつ少なくとも部分的に前記リーフレット枠を前記外側枠の中へ配置し、前記ブリッジ部を折り曲げて、少なくとも部分的に重ねるステップと、
前記組立体を前記心棒に戻して配置するステップと、
前記ブリッジ部を自身及び前記リーフレット枠外側面に隣接する前記フィルムの第３層及び前記外側枠内側面に隣接する前記第１層に入れ子配列式に結合するステップと、
を含む方法。
［７]
人工心臓弁を製造する方法であって、
フィルムの第１層を心棒の周りに管状形に巻き付けるステップと、
概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠がリーフレット枠内側面とリーフレット枠外側面とを有し、前記リーフレット枠がウィンドウ上部を有する複数のリーフレットウィンドウを形成する、ステップと、
前記リーフレットフレームを前記フィルムの第１層に被せて配置するステップであって、前記リーフレット枠内側面が前記フィルムの第１層と接する、ステップと、
前記リーフレット枠に被せて前記リーフレット枠外側面に接してフィルムの第２層を形成するステップと、
前記フィルムの第１層及び前記フィルムの第２層を相互に及び前記リーフレット枠に結合するステップと、
を含む方法。
［８]
リーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが自由縁と底辺とを含み、ここで各リーフレットの前記底辺が切り取られて、前記リーフレットの断面が前記リーフレット枠上のアルファ平面において１本の線を示す、複数のリーフレットと、
を含む、人工弁。
［９]
各リーフレットの切取部が２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線の下方かつ外部に位置することを特徴とする、項目８に記載の人工弁。
［１０]
前記切取部が前記リーフレットの前記底辺を横切りかつ弁軸に直交する直線であることを特徴とする、項目８に記載の人工弁。
［１１]
前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含み、
フィルムが前記リーフレット枠に結合され前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレット形成し、ここで、各リーフレットが実質的に２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで、前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで、前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合される、
項目８に記載の人工弁。
［１２]
各リーフレットが、中央領域と前記中央領域の両側の２つの側辺領域とを含み、前記中央領域が、実質的に２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記リーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、前記２つの中央領域側辺が、前記リーフレット底辺から集束して延び、かつ前記側辺領域の各々が、実質的に三角形を有し、各々が前記中央領域側辺の一方とリーフレット側辺の一方と前記リーフレット自由縁とによって画定される、ことを特徴とする、項目１１に記載の人工弁。
［１３]
複数のリーフレットであって、各リーフレットが２つの側辺領域と、前記側辺領域の間の中央領域とを形成し、前記中央領域が前記側辺領域とは異なる形状を有する、複数のリーフレット、
を含む人工弁。
［１４]
前記中央領域が実質的に平面状であることを特徴とする、項目１３に記載の人工弁。
［１５]
前記２つの側辺領域及び前記中央領域が実質的に平面状であることを特徴とする、項目１３に記載の人工弁。
［１６]
前記中央領域が平面状であり、かつ前記側辺領域がその形状に対して球形または円筒形成分を有することを特徴とする、項目１３に記載の人工弁。
［１７]
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、リーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合され、前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムであって、ここで、各リーフレットが実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺とリーフレット底辺に対向するリーフレット自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合される、フィルムと、
を含む、人工弁。
［１８]
各リーフレットが中央領域と前記中央領域の両側の２つの側辺領域とを含み、前記中央領域が、実質的に２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記リーフレット自由縁によって画定された二等辺三角形によって画定され、前記２つの中央領域側辺が前記リーフレット底辺から集束して延び、かつ前記側辺領域の各々が実質的に三角形を有し、各々が前記中央領域側辺の一方と前記リーフレット側辺の一方と前記リーフレット自由縁によって画定されることを特徴とする、項目１７に記載の人工弁。
［１９]
前記２つの側辺領域の各々及び前記中央領域が、前記人工弁が非与圧状態で閉鎖位置にあるとき実質的に平面状であることを特徴とする、項目１８に記載の人工弁。
［２０]
前記リーフレット枠が、リーフレット枠第１端部と、前記リーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、前記リーフレットウィンドウが少なくとも部分的に二次元二等辺台形を前記リーフレット枠の前記管状形状に巻き付けることによって定められる形状を有し、前記二等辺台形が、底辺と前記底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、隣り合う二等辺台形の側辺が前記リーフレット枠第２端部において合流することを特徴とする、項目１７に記載の人工弁。
［２１]
複数のリーフレットを含み、各リーフレットが２つの側辺領域と前記側辺領域の間の中央領域とを形成し、前記中央領域が前記側辺領域の形状とは異なる形状を有する、
人工弁。
［２２]
前記中央領域が実質的に平面状であることを特徴とする、項目２１に記載の人工弁。
［２３]
前記２つの側辺領域及び前記中央領域が実質的に平面状であることを特徴とする、項目２１に記載の人工弁。
［２４]
前記中央領域が平面状であり、前記側辺領域がその形状に対して球形又は円筒形成分を有することを特徴とする、項目２１に記載の人工弁。
［２５]
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、リーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合されかつ前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムであって、ここで、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで、前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合される、フィルムと、
を含む、人工弁。
［２６]
各リーフレットが、中央領域と前記中央領域の両側の側辺領域とを含み、前記中央領域が、実質的に２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記リーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、前記２つの中央領域側辺が前記リーフレット底辺から集束して延び、かつ前記側辺領域の各々が実質的に三角形を有しかつ各々が前記中央領域側辺の一方と前記リーフレット側辺の一方と前記リーフレット自由端とによって画定されることを特徴とする、項目２５に記載の人工弁。
［２７]
前記２つの側辺領域の各々及び前記中央領域が、前記人工弁が非与圧条件の下で閉鎖位置にあるとき実質的に平面状であることを特徴とする、項目２６に記載の人工弁。
［２８]
前記リーフレット枠がリーフレット枠第１端部と前記リーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、前記リーフレットウィンドウが、少なくとも部分的に二次元二等辺台形を前記リーフレット枠の前記管状形状の上に巻き付けることによって定められた形状を有し、前記二等辺台形が、底辺と前記底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、かつ隣り合う二等辺台形の側辺が前記リーフレット枠第２端部において合流することを特徴とする、項目２５に記載の人工弁。
［２９]
リーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが自由縁と底辺とを含み、ここで各リーフレットの前記底辺が切り取られて、前記リーフレットの断面が前記リーフレット枠上のアルファ平面において１本の線を示す、複数のリーフレットと、
を含む人工弁。
［３０]
各リーフレットの切取部が２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線の下方かつ外部に位置することを特徴とする、項目２９に記載の人工弁。
［３１]
前記切取部が前記リーフレットの前記底辺を横切りかつ弁軸に直交する直線であることを特徴とする、項目２９に記載の人工弁。
［３２]
前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含み、
フィルムが前記リーフレット枠に結合されかつ前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成し、ここで、各リーフレットが実質的に２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合される、
項目２９に記載の人工弁。
［３３]
リーフレット枠と、
前記リーフレット枠に結合された複数のリーフレットであって、各リーフレットが自由縁と底辺とを含み、各リーフレットが中央領域において平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが実質的に平面状であり、ここで前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、ここで前記面積が前記自由縁より底辺に近づくと大きくなる、複数のリーフレットと、
を含む、人工弁。
［３４]
前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とを含み、２つの隣り合うリーフレットウィンドウ側辺が交連ポストで終端し、各リーフレットの前記平面ゾーンの大部分が２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線の下方でかつ外部に位置する、項目３３に記載の人工弁。
［３５]
前記中央領域が実質的に平面状であることを特徴とする、項目３３に記載の人工弁。
［３６]
前記平面ゾーンが実質的に三角形を有することを特徴とする、項目３３に記載の人工弁。
［３７]
前記平面ゾーンが実質的に二等辺三角形を有することを特徴とする、項目３３に記載の人工弁。
［３８]
前記平面ゾーンが実質的に二等辺台形を有することを特徴とする、項目３３に記載の人工弁。
［３９]
概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が各々取付けゾーンを形成する複数のリーフレットウィンドウを形成する、リーフレット枠と、
前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムであって、ここで、各リーフレット取付けゾーンが実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記リーフレット取付けゾーンの前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦である、フィルムと、
を含む人工弁。
［４０]
各リーフレットが中央領域と前記中央領域の両側の２つの側辺領域とを含み、前記取付けゾーンの中央領域が実質的に２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記リーフレット自由縁とによって画定された二等辺三角形によって画定され、前記取付けゾーンの前記２つの中央領域側辺が前記リーフレット底辺から集束して延びることを特徴とする、項目３９に記載の人工弁。
［４１]
前記リーフレット枠が、リーフレット枠第１端部と前記リーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、前記リーフレットウィンドウが、少なくとも部分的に二次元二等辺台形パターンを前記リーフレット枠の前記管状形状に巻き付けることによって定められた形状を有し、前記二等辺台形パターンが、底辺と前記底辺から分散して延びる２つの側辺とを有し、かつ隣り合う二等辺台形の側辺が前記リーフレット枠第２端部において合流することを特徴とする、項目３９に記載の人工弁。
［４２]
更に隣り合う二等辺台形が合流するところから延びる垂直要素を含み、前記垂直要素が前記第２リーフレット枠第２端部まで延びる長さを有する、項目４０に記載の人工弁。
［４３]
前記リーフレットが、前記リーフレット枠と結合される前記フィルムの部分と前記リーフレット枠と結合されない前記フィルムの部分との間の境界において折り目を含む底辺を形成することを特徴とする、項目３９に記載の人工弁。
［４４]
前記フィルムが１つ又はそれ以上のリーフレットを形成し、前記リーフレットが台形を形成し、ここで、枠要素が２つの側辺と境界を接し、１つの辺が自由縁であり、前記リーフレット底辺が前記フィルムによってのみ拘束される水平切取部であることを特徴とする、項目３９に記載の人工弁。
［４５]
少なくとも１つのリーフレットを形成する前記フィルムが前記リーフレット枠の外側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成することを特徴とする、項目３９に記載の人工弁。
［４６]
少なくとも１つのリーフレットを形成する前記フィルムが前記リーフレット枠の内側面に結合され、前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成することを特徴とする、項目３９に記載の人工弁。
［４７]
更に、
概ね管状形を有する外側枠であって、前記リーフレット枠と外側枠が少なくとも部分的に前記フィルムの連続的部分によって結合され、前記フィルムの前記連続的部分の少なくとも一部が前記リーフレット枠と外側枠との間に収容されかつ前記リーフレット枠と外側枠を結合して、前記リーフレット枠と外側枠との間の相対的移動及び接触を防止するように作用し、ここで前記フィルムが前記リーフレットウィンドウの各々から延びるリーフレットを形成する、外側枠、
を含む、項目３９に記載の人工弁。
［４８]
複数のリーフレットであって、各リーフレットがリーフレット自由縁と前記リーフレット自由縁に対向するリーフレット底辺とを含み、各リーフレットが中央領域の中に平面ゾーンを有し、ここで、前記平面ゾーンが実質的に平面状であり、ここで前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、ここで前記面積が前記リーフレット自由縁より前記リーフレット底辺に近づくと大きくなり、ここで前記平面ゾーンが、前記リーフレット自由縁に沿って測定してゼロより大きい上辺幅を有する切取上辺を形成するリーフレット自由縁まで延び、各リーフレットが軸方向に測定した接合ゾーンの長さとして接合高さを形成する垂直接合ゾーンを有し、ここで前記接合高さがゼロより大きい、複数のリーフレット、
を含む、人工心臓弁。
［４９]
更にリーフレット枠を含み、前記複数のリーフレットが前記リーフレット枠に結合され、前記リーフレット枠が概ね管状形を有し、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とを含み、２つの隣り合うリーフレットウィンドウ側辺が交連ポストにおいて終端し、各リーフレットの前記平面ゾーンの大部分が２つの隣り合う交連ポストの頂点を結ぶ線の下方及び外部に位置する、項目４８に記載の人工心臓弁。
［５０]
人工心臓弁を形成する方法であって、
概ね管状状を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、
フィルムを用意するステップと、
前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けて、複数層のフィルムを前記フィルムの付加的層と接触させて前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップと、
前記フィルムの層を自身に及び前記リーフレット枠に接着するステップであって、ここで、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向するリーフレット自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から分散して延び、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の各々が前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合されて、概ね環状の支持構造を与え、各リーフレットが中央領域に平面ゾーンを有し、ここで前記平面ゾーンが実質的に平面状であり、ここで前記平面ゾーンが所定面積を有する形状を形成し、ここで前記面積が前記リーフレット自由縁より前記底辺に近づくと大きくなり、ここで前記平面ゾーンが前記リーフレット自由縁に沿って測定してゼロより大きい上辺幅を有する切取上辺を形成するリーフレット自由縁まで延び、各リーフレットが、前記リーフレットが閉鎖位置にあるとき隣接するリーフレットと接触する前記リーフレット自由縁に隣接するエリアによって形成される接合ゾーンを有し、軸方向に測定した接合ゾーンの長さとして接合高さを形成し、ここで前記接合高さがゼロより大きい、ステップと、
を含む、方法。

Claims (10)

1. 概ね管状形を有するリーフレット枠であって、該リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで、前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、リーフレット枠と、
   前記リーフレット枠に結合されかつ前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するフィルムであって、ここで、長手方向に切断されて広げられた前記リーフレット枠の側面図において、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向する自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで、前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から（放射状に）広がり、ここで、前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の一つが前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合され、前記リーフレット側辺のもう一つが前記ウィンドウ側辺のもう一方に結合される、フィルムと、
   を含む、人工弁。
2. 各リーフレットが、中央領域と前記中央領域の両側の側辺領域とを含み、前記中央領域が、実質的に２つの中央領域側辺と前記リーフレット底辺と前記リーフレット自由縁との間で画定された二等辺三角形によって画定され、前記２つの中央領域側辺が前記リーフレット底辺（と交差する場所）に向かい、かつ前記側辺領域の各々が実質的に三角形を有しかつ各々が前記中央領域側辺の一方と前記リーフレット側辺の一方と前記リーフレット自由端とによって画定されることを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記２つの側辺領域（１８４）の各々及び前記中央領域が、前記人工弁が非与圧条件の下で閉鎖位置にあるとき実質的に平面状であることを特徴とする、請求項２に記載の人工弁。
4. 前記リーフレット枠がリーフレット枠第１端部と前記リーフレット枠第１端部に対向するリーフレット枠第２端部とを含み、前記リーフレットウィンドウが、長手方向に切断されて広げられた前記リーフレット枠の側面図において、二次元二等辺台形の形状を有し、前記二等辺台形が、底辺と前記底辺から（放射状に）広がる２つの側辺とを有し、かつ隣り合う二等辺台形の側辺が前記リーフレット枠第２端部において合流することを特徴とする、請求項１に記載の人工弁。
5. 該リーフレットウィンドウが、２つのリーフレットウィンドウ側辺によって画定され、前記２つのリーフレットウィンドウ側辺の一つがリーフレットウィンドウ底辺の一端に接続し、他のリーフレットウィンドウ側辺が前記リーフレットウィンドウ底辺の他端に接続し、前記リーフレットウィンドウ底辺は長尺であり弁軸が鉛直であるとき前記弁軸に対して水平である、請求項１〜４のいずれかに記載の人工弁。
6. 該リーフレット枠は、交連ポストをさらに形成し、該交連ポストからリーフレット該自由端が延びる、請求項１〜５のいずれかに記載の人工弁。
7. 各リーフレットウィンドウ側辺が、一つの三角形の側辺と、隣接する三角形の隣接する側辺とによって画定される、請求項１〜６のいずれかに記載の人工弁。
8. 該リーフレット枠は、ベース要素と、ベース要素によって相互接続された複数の離間したスペード要素とを含み、
   各リーフレットウィンドウは、１つのスペード要素のスペード側辺と、隣接するスペード要素のスペード側辺とによって画定され、かつ各リーフレットウィンドウ底辺は、該ベース要素によって画定され、
   該スペード側辺は該ベース要素まで伸びない、請求項１〜４のいずれか一つに記載の人工弁。
9. 人工心臓弁を形成する方法であって、
   概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠が複数のリーフレットウィンドウを形成し、ここで前記リーフレットウィンドウの各々が２つのリーフレットウィンドウ側辺とリーフレットウィンドウ底辺とリーフレットウィンドウ上部とを含む、ステップと、
   フィルムを用意するステップと、
   前記リーフレット枠の周りに前記フィルムを巻き付けて、複数層のフィルムを前記フィルムの付加的層と接触させて前記リーフレットウィンドウの各々から延びる少なくとも１つのリーフレットを形成するステップと、
   前記フィルムの層を自身に及び前記リーフレット枠に接着するステップを含み、ここで、長手方向に切断されて広げられた前記リーフレット枠の側面図において、各リーフレットが、実質的に２つのリーフレット側辺とリーフレット底辺と前記リーフレット底辺に対向するリーフレット自由縁とを有する二等辺台形を有し、ここで前記２つのリーフレット側辺が前記リーフレット底辺から（放射状に）広がり、ここで前記リーフレット底辺が実質的に平坦であり、ここで前記リーフレット底辺が前記ウィンドウ底辺に結合され、かつここで前記２つのリーフレット側辺の一つが前記２つのウィンドウ側辺の一方に結合され、前記リーフレット側辺のもう一つが前記ウィンドウ側辺のもう一方に結合されて、概ね環状の支持構造を与える、方法。
10. フィルムの第１層を心棒の周りに管状形に巻き付けるステップと、
    概ね管状形を有するリーフレット枠を用意するステップであって、前記リーフレット枠がリーフレット枠内側面とリーフレット枠外側面とを有する、ステップと、
    前記リーフレット枠を前記フィルムの第１層に被せて配置するステップであって、前記リーフレット枠内側面が前記フィルムの第１層と接する、ステップと、
    前記リーフレット枠に被せて前記リーフレット枠外側面に接してフィルムの第２層を形成するステップと、
    前記フィルムの第１層及び前記フィルムの第２層を相互に及び前記リーフレット枠に結合するステップと、
    を含む、請求項９に記載の方法。

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