CN118021494B - 一种瓣中瓣支架及瓣膜 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种瓣中瓣支架及瓣膜，所述瓣中瓣支架呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架、中段支架以及流出段支架；所述流入段支架与中段支架的高度比为(1‑1.15):1；所述流出段支架与中段支架的高度比为(1.15‑1.5):1；所述流出段支架的外侧设置有排刀；所述排刀的刀刃方向与流出段支架对应位置处的切线方向平行。本发明通过控制流入段支架、中段支架与流出段支架的比例，为瓣中瓣支架提供了强大支撑力，减少了瓣周反流，能够有效撑开人工生物瓣钙化或粘连的瓣叶，增大了有效开口面积；而且，流出段支架的高度高于中段支架与流入段支架，分散了瓣叶闭合时于缝合处的应力，使瓣膜具有更高的疲劳耐久度。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种瓣膜支架及瓣膜，尤其涉及一种瓣中瓣支架及瓣膜。
背景技术
人体的心脏具有四个心腔：左心房、右心房、左心室和右心室，心房与对应的心室相连，心房与大血管相连，心脏瓣膜设置于连接处，起到单向阀门的作用，保证血液单向流动。
心脏瓣膜包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣以及肺动脉瓣，风湿热、退行性形变、先天畸形病、感染或创伤等因素会引起心脏瓣膜病，从而造成心脏功能异常。自90年代开始，国内外多通过外科手术置换瓣膜进行主动脉瓣和二尖瓣的治疗，而且植入量越来越多。
早期生物瓣膜的使用年限为5-15年，已植入的瓣膜或已达到使用极限，但年龄较大的患者并不适合进行开胸手术，因此，需要使用微创介入瓣中瓣瓣膜的治疗手段。
现有技术中，用于瓣中瓣治疗的产品多为球囊扩张类经导管主动脉瓣膜产品，该瓣膜支架在球囊泄压后会回缩，容易与生物瓣存在间隙形成瓣周反流，或因疤痕组织影响使瓣膜产生位移。因此，需要提供一种贴附性良好，且锚固稳定的瓣中瓣支架及瓣膜。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣中瓣支架及瓣膜，所述瓣中瓣支架能够提供强大支撑力，减少了瓣周反流，同时能够有效撑开人工生物瓣钙化或粘连的瓣叶，增大了有效开口面积；而且，应用本发明的瓣中瓣支架时，包括该结构的瓣中瓣瓣膜能够分散瓣叶闭合时于缝合处的应力，使瓣膜具有更高的疲劳耐久度。
为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：
第一方面，本发明提供了一种瓣中瓣支架，所述瓣中瓣支架呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架、中段支架以及流出段支架；
所述流入段支架与中段支架的高度比为(1-1.15):1；
所述流出段支架与中段支架的高度比为(1.15-1.5):1。
本发明提供的瓣中瓣支架整体呈圆柱形结构，不需要使流入段支架、中段支架以及流出段之间的直径不同，也不需要在流入段支架或流出段支架设置异形结构，降低了瓣中瓣支架的加工难度与加工成本。本发明提供的技术方案，通过控制流入段支架、中段支架与流出段支架的比例，为瓣中瓣支架提供了强大支撑力，减少了瓣周反流，能够有效撑开人工生物瓣钙化或粘连的瓣叶，增大了有效开口面积；而且，本发明使流出段支架的高度高于中段支架与流入段支架，分散了瓣叶闭合时于缝合处的应力，使瓣膜具有更高的疲劳耐久度。
所述流出段支架的外侧设置有排刀；
所述排刀的刀刃方向与流出段支架对应位置处的切线方向平行。
本发明所述流出段支架的外侧是指，流出段支架远离轴心的一侧。
生物瓣瓣叶存在粘连情况，当释放瓣中瓣支架时，由于粘连的影响，瓣中瓣支架不能打开到更大的尺寸，影响瓣中瓣有效开口面积及跨瓣压差。本发明通过在流出段支架的外侧设置排刀，不仅为瓣中瓣支架提供了较大的支撑力，排刀还会对粘连的生物瓣叶进行挤压切割，分割开粘连的生物瓣叶，从而使瓣中瓣支架能够打开到更大尺寸，增加了开口面积，降低了跨瓣压差。
作为进一步优选的技术方案，所述排刀的长度与流出段支架的高度相同。
本发明提供的瓣中瓣支架中，流入段支架与中段支架的高度比为(1-1.15):1，例如可以是1:1、1.05:1、1.1:1、1.12:1或1.15:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明提供的瓣中瓣支架中，流出段支架与中段支架的高度比为(1.15-1.5):1，例如可以是1.15:1、1.2:1、1.25:1、1.3:1、1.35:1、1.4:1或1.5:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
优选地，所述流入段支架包括单层菱形网格结构；
所述流入段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
优选地，所述中段支架包括单层菱形网格结构；
所述中段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述中段支架与流入段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
优选地，所述流出段支架包括流出段支撑架；
所述流出段支撑架与中段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
优选地，所述流入段支架与流出段支架的内径分别独立地为18-32mm，例如可以是18mm、20mm、24mm、25mm、28mm、30mm或32mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述瓣中瓣支架的总高度为18-25mm，例如可以是18mm、20mm、21mm、24mm或25mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述流入段支架、中段支架与流出段支架的壁厚分别独立地为0.3-0.55mm，例如可以是0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm或0.55mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
优选地，所述中段支架的内径与流入段支架内径之比为(1-1.2):1，例如可以是1:1、1.05:1、1.1:1、1.15:1或1.2:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述中段支架的内径与流出段支架内径之比为(1-1.2):1，例如可以是1:1、1.05:1、1.1:1、1.15:1或1.2:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
优选地，所述流入段支架包括第一支撑架与第二支撑架；
所述中段支架包括第三支撑架与第四支撑架；
所述第一支撑架与第二支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第二支撑架与第三支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第三支撑架与第四支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第四支撑架与流出段支撑架围成单层菱形网格结构。
本发明中，第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架的厚度分别独立地为0.3-0.55mm。
本发明中，瓣中瓣支架的高度是指第一支撑架的远离中段支架的一端，与流出段支撑架远离中段支架的一端的距离。
优选地，所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架与第四支撑架的宽度分别独立地为0.2-0.35mm，例如可以是0.2mm、0.25mm、0.3mm或0.35mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述流出段支撑架的宽度为第四支撑架宽度的70-90%，例如可以是70%、75%、80%、85%或90%，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明提供的技术方案，在特定设置流入段支架、中段支架以及流出段支架高度的基础上，特定设置了第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架的宽度，通过宽度与高度的配合，进一步减少了瓣周反流，使瓣中瓣支架应用时，具有更高的瓣膜疲劳耐久性。
优选地，所述瓣中瓣支架中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度为50°-100°，例如可以是50°、60°、80°、90°或100°，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
该夹角的数值越大，瓣中瓣支架的支撑力越大，但过大的夹角会使瓣中瓣支架在装配过程中的尺寸衰减严重，且会造成菱形网格连接处应力过于集中，增加断裂风险。因此，本发明中，瓣中瓣支架中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度优选为75°-85°。
优选地，所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架分别独立地包括直杆段与连接段；
所述直杆段为两端宽中间窄的渐变结构，中间处的宽度为两端宽度的60-90%，例如可以是60%、65%、70%、75%、80%、85%或90%，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明采用的直杆段为两端宽中间窄的渐变结构，便于在瓣中瓣支架转载到传递系统时，不挤压裙边织物及瓣叶，且能够减少瓣中瓣支架在回收时的抵抗力与折叠倾向。
当第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架分别独立地包括直杆段与连接段时，直杆段的两端的宽度记为对应支撑架的宽度。
作为进一步优选的技术方案，本发明提供的瓣中瓣支架，还在流出段支架远离中段支架的一端设置连接头；连接头的数量为至少3个，沿流出段支架的周向均匀布置；连接头通过卡接结构与输送装置连接，便于瓣中瓣支架的布置与回收。
第二方面，本发明提供了一种瓣中瓣瓣膜，所述瓣中瓣瓣膜包括瓣叶、裙边以及第一方面所述的瓣中瓣支架；
所述裙边设置于瓣中瓣支架的外侧；
所述瓣叶的数量为至少3片，设置于瓣中瓣支架的内侧。
本发明第二方面提供的瓣中瓣瓣膜中，瓣中瓣支架的材质包括但不限于镍钛记忆合金。
所述瓣叶的材质包括但不限于生物源性材料，示例性的包括牛心包材料。
所述裙边的材质包括但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。
示例性的，所述裙边与瓣中瓣支架的连接方法包括缝合，所述瓣叶与瓣中瓣支架的连接方法包括缝合。以至少3片瓣叶实例，瓣叶通过缝线连接于瓣中瓣瓣膜的内侧，未缝合部分的边缘依次对接合拢，形成瓣膜结构。
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
本发明提供的瓣中瓣支架整体呈圆柱形结构，不需要使流入段支架、中段支架以及流出段之间的直径不同，也不需要在流入段支架或流出段支架设置异形结构，降低了瓣中瓣支架的加工难度与加工成本。本发明提供的技术方案，通过控制流入段支架、中段支架与流出段支架的比例，为瓣中瓣支架提供了强大支撑力，减少了瓣周反流，能够有效撑开人工生物瓣钙化或粘连的瓣叶，增大了有效开口面积；而且，本发明使流出段支架的高度高于中段支架与流入段支架，分散了瓣叶闭合时于缝合处的应力，使瓣膜具有更高的疲劳耐久度。
附图说明
图1为本发明提供的瓣中瓣支架的结构示意图；
图2为本发明提供的瓣中瓣瓣膜的结构示意图；
图3为本发明提供的瓣中瓣瓣膜与生物瓣膜匹配使用的剖面示意图；
图4为瓣中瓣瓣膜应用于主动脉瓣生物瓣膜的示意图；
图5为瓣中瓣瓣膜应用于二尖瓣生物瓣膜的示意图；
图6为直线段的结构示意图；
图7、图8与图9分别为连接头的结构示意图。
其中：1，瓣中瓣支架；111，流出段支撑架；112，第四支撑架；113，第三支撑架；114，第二支撑架；115，第一支撑架；12，连接头；13，排刀；14，流出段支架；15，中段支架；16，流入段支架；
2，瓣中瓣瓣膜；3，瓣叶；4，裙边；5，主动脉瓣生物瓣膜；6，二尖瓣生物瓣膜；
a为菱形网格的支撑架夹角；
K2为直线段中间处的宽度；K1与K3为直线段两端的宽度。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。
本发明的某个实施例提供了一种如图1所示的瓣中瓣支架1，所述瓣中瓣支架1呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架16、中段支架15以及流出段支架14；
所述流入段支架16与中段支架15的高度比为(1-1.15):1；
所述流出段支架14与中段支架15的高度比为(1.15-1.5):1。
本发明提供的瓣中瓣支架1整体呈圆柱形结构，不需要使流入段支架16、中段支架15以及流出段之间的直径不同，也不需要在流入段支架16或流出段支架14设置异形结构，降低了瓣中瓣支架1的加工难度与加工成本。本发明提供的技术方案，通过控制流入段支架16、中段支架15与流出段支架14的比例，为瓣中瓣支架1提供了强大支撑力，减少了瓣周反流，能够有效撑开人工生物瓣钙化或粘连的瓣叶3，增大了有效开口面积；而且，本发明使流出段支架14的高度高于中段支架15与流入段支架16，分散了瓣叶3闭合时于缝合处的应力，使瓣膜具有更高的疲劳耐久度。
在某些实施例中，所述流出段支架14的外侧设置有排刀13；
所述排刀13的刀刃方向与流出段支架14对应位置处的切线方向平行。
本发明所述流出段支架的外侧是指，流出段支架14远离轴心的一侧。
生物瓣瓣叶3存在粘连情况，当释放瓣中瓣支架1时，由于粘连的影响，瓣中瓣支架1不能打开到更大的尺寸，影响瓣中瓣有效开口面积及跨瓣压差。本发明通过在流出段支架14的外侧设置排刀13，不仅为瓣中瓣支架1提供了较大的支撑力，排刀13还会对粘连的生物瓣叶3进行挤压切割，分割开粘连的生物瓣叶3，从而使瓣中瓣支架1能够打开到更大尺寸，增加了开口面积，降低了跨瓣压差。
在某些实施例中，所述排刀13的长度与流出段支架14的高度相同。
本发明提供的瓣中瓣支架1中，流入段支架16与中段支架15的高度比为(1-1.15):1，例如可以是1:1、1.05:1、1.1:1、1.12:1或1.15:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明提供的瓣中瓣支架1中，流出段支架14与中段支架15的高度比为(1.15-1.5):1，例如可以是1.15:1、1.2:1、1.25:1、1.3:1、1.35:1、1.4:1或1.5:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
在某些实施例中，所述流入段支架16包括单层菱形网格结构；
所述流入段支架16的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
在某些实施例中，所述中段支架15包括单层菱形网格结构；
所述中段支架15的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述中段支架15与流入段支架16连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
在某些实施例中，所述流出段支架14包括流出段支撑架111；
所述流出段支撑架111与中段支架15连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
在某些实施例中，所述流入段支架16与流出段支架14的内径分别独立地为18-32mm，例如可以是18mm、20mm、24mm、25mm、28mm、30mm或32mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述瓣中瓣支架1的总高度为18-25mm，例如可以是18mm、20mm、21mm、24mm或25mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述流入段支架16、中段支架15与流出段支架14的壁厚分别独立地为0.3-0.55mm，例如可以是0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm或0.55mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
在某些实施例中，所述中段支架15的内径与流入段支架16内径之比为(1-1.2):1，例如可以是1:1、1.05:1、1.1:1、1.15:1或1.2:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述中段支架15的内径与流出段支架14内径之比为(1-1.2):1，例如可以是1:1、1.05:1、1.1:1、1.15:1或1.2:1，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
在某些实施例中，所述流入段支架16包括第一支撑架115与第二支撑架114；
所述中段支架15包括第三支撑架113与第四支撑架112；
所述第一支撑架115与第二支撑架114围成单层菱形网格结构；
所述第二支撑架114与第三支撑架113围成单层菱形网格结构；。
所述第三支撑架113与第四支撑架112围成单层菱形网格结构；
所述第四支撑架112与流出段支撑架111围成单层菱形网格结构。
本发明中，瓣中瓣支架1的壁厚为0.3-0.55mm，是指第一支撑架115、第二支撑架114、第三支撑架113、第四支撑架112以及流出段支撑架111的厚度分别独立地为0.3-0.55mm。
本发明中，瓣中瓣支架1的高度是指第一支撑架115的远离中段支架15的一端，与流出段支撑架111远离中段支架15的一端的距离。
在某些实施例中，所述第一支撑架115、第二支撑架114、第三支撑架113与第四支撑架112的宽度分别独立地为0.2-0.35mm，例如可以是0.2mm、0.25mm、0.3mm或0.35mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
所述流出段支撑架111的宽度为第四支撑架112宽度的70-90%，例如可以是70%、75%、80%、85%或90%，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明提供的技术方案，在特定设置流入段支架16、中段支架15以及流出段支架14高度的基础上，特定设置了第一支撑架115、第二支撑架114、第三支撑架113、第四支撑架112以及流出段支撑架111的宽度，通过宽度与高度的配合，进一步减少了瓣周反流，使瓣中瓣支架1应用时，具有更高的瓣膜疲劳耐久性。
在某些实施例中，所述瓣中瓣支架1中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角定义为支撑架夹角a，支撑架夹角a的角度为50°-100°，例如可以是50°、60°、80°、90°或100°，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
该夹角的数值越大，瓣中瓣支架1的支撑力越大，但过大的夹角会使瓣中瓣支架1在装配过程中的尺寸衰减严重，且会造成菱形网格连接处应力过于集中，增加断裂风险。因此，本发明中，瓣中瓣支架1中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角的角度优选为75°-85°。
在某些实施例中，所述第一支撑架115、第二支撑架114、第三支撑架113、第四支撑架112以及流出段支撑架111分别独立地包括直杆段与连接段；
所述直杆段为两端宽中间窄的渐变结构(参见图6)，中间处的宽度为两端宽度的60-90%，例如可以是60%、65%、70%、75%、80%、85%或90%，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明采用的直杆段为两端宽中间窄的渐变结构，便于在瓣中瓣支架1转载到传递系统时，不挤压裙边4织物及瓣叶3，且能够减少瓣中瓣支架1在回收时的抵抗力与折叠倾向。
在某些实施例中，本发明提供的瓣中瓣支架1，还在流出段支架14远离中段支架15的一端设置连接头12；连接头12的数量为至少3个，沿流出段支架14的周向均匀布置；连接头12通过卡接结构与输送装置连接，便于瓣中瓣支架1的布置与回收。
连接头12三种并列技术方案的形状参见图7、图8与图9。
在某些实施例中，所述瓣中瓣支架1还包括设置于中段支架15或流入段支架16的至少3根支架倒刺；
所述支架倒刺的延伸方向为远离流出段的方向；
所述支架倒刺的外翻角度为10°-70°，例如可以是10°、20°、30°、40°、50°、60°或70°，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明中，所述至少3根支架倒刺沿瓣中瓣支架1的周向均匀设置。通过支架倒刺的设置，使瓣中瓣支架1在布置时，支架倒刺刺入到人工生物瓣膜中，提高锚固的稳定性。
在某些实施例中，所述支架倒刺的数量为至少3根，例如可以是3根、5根、8根、10根或12根，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
在某些实施例中，所述支架倒刺的长度为1-5mm，例如可以是1mm、2mm、3mm、4mm或5mm，但不限于所列举的数值，数值范围内其它未列举的数值同样适用。
本发明的某个实施例提供了一种如图2所示的瓣中瓣瓣膜2，所述瓣中瓣瓣膜2包括瓣叶3、裙边4以及瓣中瓣支架1；
所述裙边4设置于瓣中瓣支架1的外侧；
所述瓣叶3的数量为至少3片，设置于瓣中瓣支架1的内侧。
本发明第二方面提供的瓣中瓣瓣膜2中，瓣中瓣支架1的材质包括但不限于镍钛记忆合金。
所述瓣叶3的材质包括但不限于生物源性材料，示例性的包括牛心包材料。
所述裙边4的材质包括但不限于聚对苯二甲酸乙二酯(PET)。
示例性的，所述裙边4与瓣中瓣支架1的连接方法包括缝合，所述瓣叶3与瓣中瓣支架1的连接方法包括缝合。以至少3片瓣叶3实例，瓣叶3通过缝线连接于瓣中瓣瓣膜2的内侧，未缝合部分的边缘依次对接合拢，形成瓣膜结构。
示例性的，所述瓣中瓣瓣膜2与生物瓣膜匹配使用的剖面示意图如图3所示，瓣中瓣瓣膜2应用于主动脉瓣生物瓣膜5的示意图如图4所示，瓣中瓣瓣膜2应用于二尖瓣生物瓣膜6的示意图如图5所示。
实施例1
本实施例提供了一种瓣中瓣支架，所述瓣中瓣支架由镍钛记忆合金一体雕刻切割而成；
所述瓣中瓣支架呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架、中段支架以及流出段支架；所述流入段支架与流出段支架的内径分别独立地为32mm；所述瓣中瓣支架的总高度为25mm；所述流入段支架、中段支架与流出段支架的壁厚分别独立地为0.55mm；
所述中段支架的内径与流入段支架内径之比为1.1:1，中段支架的内径与流出段支架内径之比为1.1:1；
所述流入段支架与中段支架的高度比为1.1:1；所述流出段支架与中段支架的高度比为1.3:1；
所述流入段支架包括单层菱形网格结构；流入段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述中段支架包括单层菱形网格结构；中段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；中段支架与流入段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述流出段支架包括流出段支撑架；所述流出段支撑架与中段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述流入段支架包括第一支撑架与第二支撑架；所述中段支架包括第三支撑架与第四支撑架；所述第一支撑架与第二支撑架围成单层菱形网格结构；所述第二支撑架与第三支撑架围成单层菱形网格结构；所述第三支撑架与第四支撑架围成单层菱形网格结构；所述第四支撑架与流出段支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架的宽度为0.35mm。
所述瓣中瓣支架中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角定义为支撑架夹角a，支撑架夹角a的角度为80°。
所述瓣中瓣支架还在流出段支架远离中段支架的一端设置连接头，连接头的数量为6个，沿流出段支架的周向均匀布置；连接头通过如图7所示的卡接结构与配套的输送装置连接。
本实施例在流出段支架的外侧设置排刀，排刀的刀刃方向与流出段支架对应位置处的切线方向平行；且排刀的长度与流出段支架的高度相同。
本实施例通过排刀的设置，不仅为瓣中瓣支架提供了较大的支撑力，排刀还会对粘连的生物瓣叶进行挤压切割，分割开粘连的生物瓣叶，从而使瓣中瓣支架能够打开到更大尺寸，增加了开口面积，降低了跨瓣压差。
实施例2
本实施例提供了一种瓣中瓣支架，所述瓣中瓣支架由镍钛记忆合金一体雕刻切割而成；
所述瓣中瓣支架呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架、中段支架以及流出段支架；所述流入段支架与流出段支架的内径分别独立地为32mm；所述瓣中瓣支架的总高度为25mm；所述流入段支架、中段支架与流出段支架的壁厚分别独立地为0.55mm；
所述中段支架的内径与流入段支架内径之比为1:1，中段支架的内径与流出段支架内径之比为1:1；
所述流入段支架与中段支架的高度比为1:1；所述流出段支架与中段支架的高度比为1.15:1；
所述流入段支架包括单层菱形网格结构；流入段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述中段支架包括单层菱形网格结构；中段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；中段支架与流入段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述流出段支架包括流出段支撑架；所述流出段支撑架与中段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述流入段支架包括第一支撑架与第二支撑架；所述中段支架包括第三支撑架与第四支撑架；所述第一支撑架与第二支撑架围成单层菱形网格结构；所述第二支撑架与第三支撑架围成单层菱形网格结构；所述第三支撑架与第四支撑架围成单层菱形网格结构；所述第四支撑架与流出段支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架的宽度为0.2mm。
所述瓣中瓣支架中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角定义为支撑架夹角a，支撑架夹角a的角度为50°。
所述瓣中瓣支架还在流出段支架远离中段支架的一端设置连接头，连接头的数量为6个，沿流出段支架的周向均匀布置；连接头通过如图8所示的卡接结构与配套的输送装置连接。
本实施例在流出段支架的外侧设置排刀，排刀的刀刃方向与流出段支架对应位置处的切线方向平行；且排刀的长度与流出段支架的高度相同。
本实施例通过排刀的设置，不仅为瓣中瓣支架提供了较大的支撑力，排刀还会对粘连的生物瓣叶进行挤压切割，分割开粘连的生物瓣叶，从而使瓣中瓣支架能够打开到更大尺寸，增加了开口面积，降低了跨瓣压差。
实施例3
本实施例提供了一种瓣中瓣支架，所述瓣中瓣支架由镍钛记忆合金一体雕刻切割而成；
所述瓣中瓣支架呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架、中段支架以及流出段支架；所述流入段支架与流出段支架的内径分别独立地为32mm；所述瓣中瓣支架的总高度为25mm；所述流入段支架、中段支架与流出段支架的壁厚分别独立地为0.55mm；
所述流入段支架与中段支架的高度比为1.15:1；所述流出段支架与中段支架的高度比为1.5:1；
所述中段支架的内径与流入段支架内径之比为1.2:1，中段支架的内径与流出段支架内径之比为1.2:1；
所述流入段支架包括单层菱形网格结构；流入段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述中段支架包括单层菱形网格结构；中段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；中段支架与流入段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述流出段支架包括流出段支撑架；所述流出段支撑架与中段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述流入段支架包括第一支撑架与第二支撑架；所述中段支架包括第三支撑架与第四支撑架；所述第一支撑架与第二支撑架围成单层菱形网格结构；所述第二支撑架与第三支撑架围成单层菱形网格结构；所述第三支撑架与第四支撑架围成单层菱形网格结构；所述第四支撑架与流出段支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架的宽度为0.35mm。
所述瓣中瓣支架中的菱形网格结构，除相邻两个菱形网格的连接处，菱形网格另外两个夹角定义为支撑架夹角a，支撑架夹角a的角度为100°。
所述瓣中瓣支架还在流出段支架远离中段支架的一端设置连接头，连接头的数量为6个，沿流出段支架的周向均匀布置；连接头通过如图9所示的卡接结构与配套的输送装置连接。
本实施例在流出段支架的外侧设置排刀，排刀的刀刃方向与流出段支架对应位置处的切线方向平行；且排刀的长度与流出段支架的高度相同。
本实施例通过排刀的设置，不仅为瓣中瓣支架提供了较大的支撑力，排刀还会对粘连的生物瓣叶进行挤压切割，分割开粘连的生物瓣叶，从而使瓣中瓣支架能够打开到更大尺寸，增加了开口面积，降低了跨瓣压差。
实施例4
本实施例提供了一种的瓣中瓣支架，除了流出段支撑架的宽度为第四支撑架宽度的80%外，其余均与实施例1相同。
实施例5
本实施例提供了一种的瓣中瓣支架，除了流出段支撑架的宽度为第四支撑架宽度的70%外，其余均与实施例1相同。
实施例6
本实施例提供了一种的瓣中瓣支架，除了流出段支撑架的宽度为第四支撑架宽度的90%外，其余均与实施例1相同。
实施例7
本实施例提供了一种的瓣中瓣支架，本实施例中，第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架分别独立地包括直杆段与连接段；
所述直杆段为两端宽中间窄的渐变结构(参见图6)，中间处的宽度为两端宽度的75%；
本实施例中的其他参数与实施例4相同。
实施例8
本实施例提供了一种的瓣中瓣支架，本实施例中，第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架分别独立地包括直杆段与连接段；
所述直杆段为两端宽中间窄的渐变结构(参见图6)，中间处的宽度为两端宽度的60%；
本实施例中的其他参数与实施例4相同。
实施例9
本实施例提供了一种的瓣中瓣支架，本实施例中，第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架分别独立地包括直杆段与连接段；
所述直杆段为两端宽中间窄的渐变结构(参见图6)，中间处的宽度为两端宽度的90%；
本实施例中的其他参数与实施例4相同。
对比例1
本对比例提供了一种瓣中瓣支架，除了流入段支架与中段支架的高度比为0.8:1外，其余均与实施例7相同。
对比例2
本对比例提供了一种瓣中瓣支架，除了流入段支架与中段支架的高度比为1.3:1外，其余均与实施例7相同。
对比例3
本对比例提供了一种瓣中瓣支架，除了流出段支架与中段支架的高度比为1:1外，其余均与实施例7相同。
对比例4
本对比例提供了一种瓣中瓣支架，除了流出段支架与中段支架的高度比为1.6:1外，其余均与实施例7相同。
性能表征
对实施例1-9以及对比例1-4提供的瓣中瓣支架的支撑力与慢性向外力进行测定，所得结果如表1所示。
表1
其中支撑力的测试方法为：将瓣中瓣支架在37℃环境下放置2min，然后设定初始尺寸为Dmax，设定终止尺寸为Dmin，以1mm/s的速率由Dmax运行至Dmin；其中Dmax为外径+2mm，Dmin为5mm。
其中慢性向外力的测试方法为：支架以1mm/s的速率由Dmin恢复至Dmax，取Dm(瓣膜应用尺寸范围最大值)为慢性向外力。
综上所述，本发明提供的瓣中瓣支架整体呈圆柱形结构，不需要使流入段支架、中段支架以及流出段之间的直径不同，也不需要在流入段支架或流出段支架设置异形结构，降低了瓣中瓣支架的加工难度与加工成本。本发明提供的技术方案，通过控制流入段支架、中段支架与流出段支架的比例，为瓣中瓣支架提供了强大支撑力，减少了瓣周反流，能够有效撑开人工生物瓣钙化或粘连的瓣叶，增大了有效开口面积；而且，本发明使流出段支架的高度高于中段支架与流入段支架，分散了瓣叶闭合时于缝合处的应力，使瓣膜具有更高的疲劳耐久度。
以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，所属技术领域的技术人员应该明了，任何属于本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。
Claims (8)
1.一种瓣中瓣支架，其特征在于，所述瓣中瓣支架呈圆柱形结构，包括依次连接的流入段支架、中段支架以及流出段支架；
所述流入段支架与中段支架的高度比为(1-1.15):1；
所述流出段支架与中段支架的高度比为(1.15-1.5):1；
所述流出段支架的外侧设置有排刀；
所述排刀的刀刃方向与流出段支架对应位置处的切线方向平行；
所述流入段支架包括第一支撑架与第二支撑架；所述中段支架包括第三支撑架与第四支撑架；所述第一支撑架与第二支撑架围成单层菱形网格结构；所述第二支撑架与第三支撑架围成单层菱形网格结构；所述第三支撑架与第四支撑架围成单层菱形网格结构；所述第四支撑架与流出段支撑架围成单层菱形网格结构；
所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架与第四支撑架的宽度分别独立地为0.2-0.35mm；所述流出段支撑架的宽度为第四支撑架宽度的70-90%。
2.根据权利要求1所述的瓣中瓣支架，其特征在于，所述流入段支架包括单层菱形网格结构；
所述流入段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
3.根据权利要求2所述的瓣中瓣支架，其特征在于，所述中段支架包括单层菱形网格结构；
所述中段支架的单层菱形网格结构中，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构；
所述中段支架与流入段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
4.根据权利要求3所述的瓣中瓣支架，其特征在于，所述流出段支架包括流出段支撑架；
所述流出段支撑架与中段支架连接，围成单层菱形网格结构，相邻菱形网格的连接节点处为圆角结构。
5.根据权利要求1所述的瓣中瓣支架，其特征在于，所述流入段支架与流出段支架的内径分别独立地为18-32mm；
所述瓣中瓣支架的总高度为18-25mm；
所述流入段支架、中段支架与流出段支架的壁厚分别独立地为0.3-0.55mm。
6.根据权利要求5所述的瓣中瓣支架，其特征在于，所述中段支架的内径与流入段支架内径之比为(1-1.2):1，中段支架的内径与流出段支架内径之比为(1-1.2):1。
7.根据权利要求1所述的瓣中瓣支架，其特征在于，所述第一支撑架、第二支撑架、第三支撑架、第四支撑架以及流出段支撑架分别独立地包括直杆段与连接段；
所述直杆段为两端宽中间窄的渐变结构，中间处的宽度为两端宽度的60-90%。
8.一种瓣中瓣瓣膜，其特征在于，所述瓣中瓣瓣膜包括瓣叶、裙边以及权利要求1-7任一项所述的瓣中瓣支架；
所述裙边设置于瓣中瓣支架的外侧；
所述瓣叶的数量为至少3片，设置于瓣中瓣支架的内侧。
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