CN111437064A - 一种假体心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种假体心脏瓣膜,其包括至少两个瓣膜构件、包覆于所述瓣膜构件上的密封件以及封边结构，包覆有所述密封件的所述瓣膜构件之间形成有空间间隙，所述封边结构的端面呈封闭状，且连接所述密封件的端部，以使所述空间间隙形成封闭空间。本发明提供的假体心脏瓣膜能够降低瓣膜构件间形成血栓的风险；由于封边结构具有柔性，因此，封边结构对假体瓣膜的压握基本无影响，同时封边结构的添加也不会影响假体瓣膜的正常功能。

Description

一种假体心脏瓣膜

技术领域

本发明涉及一种介入式医用假体，尤其涉及一种假体心脏瓣膜。

背景技术

心脏瓣膜是人或某些动物的器官里面可以开闭的膜状结构。每个人的心脏内都有四个瓣膜，即连接左心室和主动脉的主动脉瓣、连接右心室和肺动脉的肺动脉瓣、连接左心房和左心室的二尖瓣和连接右心房和右心室的三尖瓣。它们均起单向阀门作用，使血液只能从一个方向流向另一个方向而不能倒流。

随着社会经济的发展和人口老龄化的加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。研究表明，超过13.3％的75岁以上的老年人患有不同程度的瓣膜性心脏病。心脏瓣膜疾病已逐渐成为威胁人类健康的重要原因之一。

对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，外科手术风险大，且死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。而经导管瓣膜置入或修复术则具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点。各原生心脏瓣膜结构不同，介入治疗时瓣膜假体需要面对的解剖结构及病理需求也不同，相应地，假体瓣膜的结构设计也不尽相同。

按照瓣膜支架层数分，现有假体瓣膜大致可分为单层瓣膜和多层瓣膜，多层瓣膜是指由至少两层形态不同、功能不同的单层瓣膜组而成。多层瓣膜又可分为局部多层和整体多层两类。在锚固、密封等功能方面，多层瓣膜有着单层瓣膜不可比拟的优势。但是研究表明，由于多层瓣膜的各组成构件形态不同，不同构件之间常会形成形态各异、大小不等的空间间隙。当多层假体瓣膜植入心脏后，有些空间间隙极易淤积血液，形成血栓，尤以左心房端各层支架间间隙最为常见。

例如，对于两层瓣膜构件组成的假体瓣膜来说，其外层假体瓣膜与原生心脏组织接触，其表面上包覆有一层密封件，如裙边，承担密封外层假体瓣膜与原生心脏组织之间缝隙的功能，能够防止血液自两者间的缝隙中流出；而内层假体瓣膜包含发挥单向阀功能的假体瓣叶，内层瓣膜上同样包覆了裙边等密封件，保证了血液在假体瓣叶中单向流动的唯一通道。然而，内层假体瓣膜上的裙边与外层假体瓣膜上的裙边之间具有空间间隙，血液容易在这些空间间隙中淤积，从而形成血栓。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种假体心脏瓣膜，对两个相邻瓣膜构件间血液易积聚的空隙进行封闭，避免产生血栓。

本发明为解决上述技术问题而采用的技术方案是提供一种假体心脏瓣膜,其包括至少两个瓣膜构件、包覆于所述瓣膜构件上的密封件以及封边结构，包覆有所述密封件的所述瓣膜构件之间形成有空间间隙，所述封边结构的端面呈封闭状，且连接所述密封件的端部，以使所述空间间隙形成封闭空间。

优选地，所述瓣膜构件中的至少一者上设置有假体瓣叶。

优选地，所述密封件为裙边。

优选地，所述封边结构为单层封边构造、双层封边构造或由双层封边构造与单层封边构造间隔连接形成。

优选地，所述单层封边构造由裙边组成。

优选地，所述双层封边构造由支撑结构和附着于所述支撑结构上的裙边组成。

优选地，所述支撑结构呈网状结构，所述支撑结构由所述瓣膜构件中的一个瓣膜构件的端部朝向另一瓣膜构件的端部延伸形成，或由所述两个瓣膜构件相向延伸形成。

优选地，所述支撑结构和所述瓣膜构件之间通过铆接、焊接或缝合方式连接。

优选地，所述支撑结构和所述瓣膜构件一体切割成型。

优选地，所述假体心脏瓣膜包括第一瓣膜构件和第二瓣膜构件，所述第一瓣膜构件在轴向上具有流入道和流出道，所述第二瓣膜构件的一端周向连接在所述第一瓣膜构件的外侧，所述第二瓣膜构件的另一端为自由端，所述封边结构连接靠近所述第二瓣膜构件自由端的密封件的端部和所述第一瓣膜构件流入道上密封件的端部，使得所述第一瓣膜构件和所述第二瓣膜构件之间的空间间隙形成封闭空间。

优选地，所述封边结构的端面呈水平状或向所述第一瓣膜构件的流出道倾斜。

优选地，靠近所述第二瓣膜构件自由端的密封件的端部高于所述第一瓣膜构件流入道上密封件的端部,所述封边结构的端面为平面。

优选地，靠近所述第一瓣膜构件自由端的密封件的端部低于或等于所述第一瓣膜构件流入道上密封件的端部的高度，所述封边结构的端面为曲面，靠近所述第二瓣膜构件的封边结构的端面向上凸起呈弧面，靠近所述第一瓣膜构件流入道的封边结构的端面为平面。

优选地，所述第一瓣膜构件和所述第二瓣膜构件之间设置有贯穿结构，所述贯穿结构贯穿所述封边结构的端面，且所述封边结构与所述贯穿结构的接触处呈密封状。

优选地，所述第一瓣膜构件为支架主体，所述第二瓣膜构件为法兰或外层支架。

本发明对比现有技术有如下的有益效果：本发明提供的假体心脏瓣膜通过在两个瓣膜结构上采用本技术方案中的封边结构，使两个瓣膜构件上密封件之间的空间间隙形成封闭空间，能够大大降低假体心脏瓣膜不同瓣膜结构间形成血栓的风险；由于封边结构具有柔性，封边结构对假体瓣膜的压握基本无影响，同时封边结构的添加也不会影响假体心脏瓣膜的正常功能。

附图说明

图1为本发明实施例中无封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，其中图1(a)为局部二尖瓣假体瓣膜的立体图，图1(b)为局部二尖瓣假体瓣膜的侧视图；

图2(a)、图2(b)为本发明实施例中具有封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，其中图2(a)为局部假体心脏瓣膜的立体图，图2(b)为局部假体心脏瓣膜的侧视图；

图3为本发明第一实施例中二尖瓣假体瓣膜的结构示意图，其中图3(a)为无封边结构的二尖瓣假体瓣膜，图3(b)、3(c)、3(d)为具有封边结构的二尖瓣假体瓣膜；

图4为本发明第二实施例中二尖瓣假体瓣膜的结构示意图，其中图4(a)为无封边结构的二尖瓣假体瓣膜，图4(b)、4(c)、4(d)为具有封边结构的二尖瓣假体瓣膜；

图5为本发明第二实施例中二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，其中图5(a) 为无封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，图5(b)、5(c)、5(d)、5(e) 为具有不同走向封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图；

图6为本发明第二实施例中的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，其中图6(a) 为无封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，图6(b)、6(c)为具有不同走向封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图；

图7为本发明第二实施例中的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，其中图7(a) 为无封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，图7(b)、7(c)为具有不同走向封边结构的二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图；

图8为本发明第三实施例中的二尖瓣假体瓣膜的结构示意图，其中图8(a)为无封边结构的二尖瓣假体瓣膜，图8(b)、8(c)、8(d)为具有封边结构的二尖瓣假体瓣膜；

图9为本发明第四实施例中二尖瓣假体瓣膜的结构示意图；

图10为本发明实施例中的假体心脏瓣膜放入输送管中的结构示意图。

注：为方便观察，图3、图4、图8所示假体瓣膜均是左侧为附着裙边图，右侧为裸支架图；除标注所用的细实线之外，其余细实线均表示支架杆或金属杆；除标注所用的粗实线之外，其余粗实线均表示裙边；所有细虚线均表示人工瓣叶；图5、图6、图7、图9、图10中粗实线均表示封边结构。

图中：

110法兰 120倒刺 130支架主体 140封边结构 150外层支架

160异形法兰 170挂钩 180贯穿结构 131流入道 132流出道

1301流入道端部 1401封边结构端面

141支撑结构 1601异形法兰自由端

具体实施方式

在以下描述中，为了提供本发明的透彻理解，阐述了很多具体的细节。然而，本发明可以在没有这些具体的细节的情况下实践，这对本领域普通该技术人员来说将是显而易见的。因此，具体的细节阐述仅仅是示例性的，具体的细节可以由奔放的精神和范围而变化并且仍被认为是在本发明的精神和范围内。

本发明描述的是假体心脏瓣膜的实施方式，该假体心脏瓣膜主要是为了植入于人类心脏的二尖瓣区域。假体瓣膜可以用于帮助修复或置换缺陷性天然二尖瓣的功能。然而，虽然本发明主要聚焦于二尖瓣，但构思不限于二尖瓣，可以在用于心脏的其它区域或身体部位的假体瓣膜上使用，如三尖瓣。下面以二尖瓣假体心脏瓣膜为例：

由于解剖学上二尖瓣的瓣环尺寸较大，植入二尖瓣的假体心脏瓣膜的支撑主体中用以承载人工瓣叶的部分无论在周向直径还是轴向高度上均需要更大的尺寸，导致假体瓣膜植入二尖瓣后其瓣下的假体结构尺寸较大，对原生瓣膜组合体的瓣下结构存在较大的损伤风险。同时瓣下的假体结构过大，会影响主动脉的射血功能，导致左室流出道阻塞。对于部分二尖瓣反流患者，其瓣膜上无钙化部分，无法采用现有的利用假体瓣膜与原生瓣膜间产生的径向支撑力来防止假体瓣膜移位的工作原理，所以传统单层二尖瓣假体瓣膜的治疗效果并不理想。

对于具有多个瓣膜构件的二尖瓣假体瓣膜而言，可将承载人工瓣叶和承担锚固、密封等作用分配到不同的瓣膜构件上，从而达到既不影响心脏其他结构的正常运转，又能较好的发挥植入治疗功能的目的。但是研究表明，由于各个瓣膜构件的形态不同，不同瓣膜构件上的密封件之间常会形成形态各异、大小不等的空间间隙。当具有多个瓣膜构件的假体瓣膜植入心脏后，有些空间间隙极易淤积血液，形成血栓，尤以左心房端各瓣膜构件间间隙最为常见。

因此，请参见图1、图2(a)和图2(b)，本实施例提供的假体心脏瓣膜,包括至少两个瓣膜构件，其外层假体瓣膜与原生心脏组织接触，其表面上包覆有一层密封件，如裙边，承担密封外层假体瓣膜与原生心脏组织之间缝隙的功能，能够防止血液自两者间的缝隙中流出；而内层假体瓣膜包含发挥单向阀功能的假体瓣叶，内层瓣膜上同样包覆了裙边等密封件，保证了血液在假体瓣叶中单向流动的唯一通道。本实施例中的密封件均以裙边为例，两个瓣膜构件上的裙边之间形成有可导致血液淤积的空间间隙，两个瓣膜构件可以为支架主体130和法兰110，也可以为其他瓣膜构件，所述假体心脏瓣膜设置有封边结构140，封边结构140的端面1401呈封闭状，封边结构140包覆所述两个瓣膜构件上裙边的端部，或封边结构140与所述两个瓣膜构件上裙边的端部相连，使得封边结构140至少可以封闭两个瓣膜构件上裙边之间形成的空间间隙的端面；即封闭了两个瓣膜构件之间形成的面向血液流向的敞开端，使得所述空间间隙形成封闭空间，血液无论从哪个方向流向支架主体130时，均不会导致血液淤积，形成血栓。

封边结构140可以为单层封边构造、双层封边构造或双层封边构造与单层封边构造间隔连接形成。所述单层封边构造由裙边构成，较佳地，所述裙边绷紧与所述两个瓣膜构件上裙边的端部相连。本发明中提到的封边结构140连接瓣膜构件上密封件的端部或其类似表达，均包含了封边结构140包覆所述两个瓣膜构件上裙边的端部这种情形。

封边结构140组装到假体心脏瓣膜支架上的顺序可以有两种：

1.首先在裸支架上安装裙边，然后在有裙边的支架上安装封边结构140；

2.在裸支架上同时一体安装裙边和封边结构140。

在一实施方式中，封边结构140由裙边构成，如图3(d)、4(d)和8(d)所示，所述裙边绷紧后包覆或连接两个瓣膜构件上的裙边端部，使两个瓣膜构件之间的空间空隙变成密封的空间。所述裙边由PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)或PTFE(聚四氟乙烯)等高分子材料或动物心包生物组织制成，覆盖在需要封闭空间间隙的瓣膜构件的外表面，以防止血液渗漏，达到密封的作用。

在另一实施方式中，封边结构140通过支撑结构141和裙边共同组成双层封边结构，如图3(b)、4(b)、8(b)所示。即用具有一定刚性的支撑结构141连接两个瓣膜构件，支撑结构141与瓣膜构件的连接位置位于裙边端部或所述裙边端部上方的位置，再在其表面附着裙边，附着在支撑结构141的裙边包覆或连接所述瓣膜构件上裙边的端部，所述支撑结构为先用类似于支架网格的结构盖住，再缝合裙边所形成的网状结构。较佳地，支撑结构141呈网状结构，支撑结构141由所述两个瓣膜构件中的一个瓣膜构件的端部朝向另一瓣膜构件的端部延伸形成，或由两个瓣膜构件相向延伸形成。

支撑结构141可以由具有形状记忆特效的金属切割成网状结构，例如镍钛合金,再由热处理定型等加工工艺制作而成。支撑结构141也可以由镍钛丝等金属丝编制而成。支撑结构141也可以部分由镍钛等具有形状记忆特效的金属切割成后经热处理定型等加工工艺制作而成，部分由镍钛丝等金属丝编制结构组合而成。支撑结构 141的网格形状可以是圆形、菱形或水滴形，可以和瓣膜构件的网格形状相同，也可以不相同。

支撑结构141与瓣膜构件的连接方式可以是铆接、焊接和缝合等。当支撑结构 141和瓣膜构件都是由记忆合金切割制作而成时，支撑结构141还可以与瓣膜构件一体切割形成，再通过热处理翻折定型等加工工艺制作成最终形态。

在又一实施方式中，封边结构140通过附着裙边的支撑结构141和单独裙边间隔形成，如图3(c)、4(c)、8(c)所示。封边结构140分成2段或2段以上的多段结构，每段均由不同的加工方式制作，最后相互衔接形成完整的封边结构，如：封边结构140分为三段：第一段由金属丝编制后附着裙边构成，第二段仅有裙边构成，第三段与瓣膜支架一体切割形成后再附着裙边，最后三段结构通过缝合、粘连等各种适合的方式连接组成最终的封边结构。

封边结构140适用的假体瓣膜种类不唯一，一切有可能淤积血液的空隙均可以用封边结构140加以密封，以防止血栓的产生。无论假体瓣膜支架采用何种锚固、密封机理，当其存在易于淤积血液的空隙时，均可使用不同形式的封边结构对其进行密封。即不同的支架设计会影响封边结构的设计。下面通过几个实施例来对本发明进行进一步说明。但不局限于以下几种适用假体瓣膜类型和场合。

实施例1

图3(a)示出了一种二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，所述假体瓣膜包括支架主体130和法兰110，支架主体130在轴向上具有流入道131和流出道132。根据血流的方向，流出道132位于流入道131的下游，流入道131对应于假体瓣膜操作时血液流入假体的部分，流出道132对应于人体瓣膜操作时血液流出假体的部分。附图中黑色实心箭头表示血液的流向。本实施例中两个瓣膜构件即为支架主体130 和法兰110，法兰110的一端周向连接在支架主体130流入道131的外侧，法兰110 的另一端为自由端，依靠法兰110和倒刺120锚固假体瓣膜，支架主体130承载人工瓣叶，并具有一定的径向尺寸以贴合心脏原生二尖瓣瓣叶起密封作用。因为支架主体130有部分结构适当露于左心房端，所以减小了假体瓣膜在左心室的尺寸，减轻了较大的假体瓣膜植入二尖瓣后产生的不良影响。

请继续参考图3(a)，自法兰110的自由端延伸至法兰110与支架主体130连接处，并延伸至支架流入道端部均设置有密封件裙边，当血流沿箭头所指方向流过时，法兰110与支架主体130之间的空隙区域①极易积聚血液，产生血栓；请参考图3 (b)(c)(d)所示，封边结构140连接法兰110的自由端处的裙边和支架主体130 的流入道端部1301的裙边，使得封边结构140密封支架主体130近端和法兰110之间形成的空间间隙①，阻止了血液的淤积。

实施例2

图4(a)示出了一种二尖瓣假体瓣膜的局部结构示意图，所述假体瓣膜包括异形法兰160与支架主体130，支架主体130在轴向上具有流入道131和流出道132。根据血流的方向，流出道132位于流入道131的下游，流入道131对应于假体瓣膜操作时血液流入假体的部分，流出道132对应于人体瓣膜操作时血液流出假体的部分。附图中黑色实心箭头表示血液的流向。与实施例1不同的是本实施例中的法兰为异形法兰160，即本实施例中两个瓣膜构件为支架主体130和异形法兰160，异形法兰160的一端固定连接在支架主体130流出道132的外侧，异形法兰160的另一端为自由端，依靠异形法兰160与挂钩170锚固假体瓣膜，支架主体130承载人工瓣叶，异形法兰160还具有一定的支撑力以贴合心脏原生二尖瓣瓣叶起密封作用。由于支架主体130仅需要承载人工瓣叶，所以无需较大的径向与轴向尺寸，进而减轻了较大的假体瓣膜植入二尖瓣后产生的不良影响。

请继续参考图4(a)，自法兰自由端1601延伸至法兰与主体连接处，并延伸至支架流入道端部1301均包覆有密封件裙边，当血液沿箭头所指方向流过时，异形法兰160 与支架主体130之间的空隙区域①极易积聚血液，产生血栓；请参考图4(b)(c) (d)所示，封边结构140连接或包覆了异形法兰自由端1601的裙边和支架主体130 的流入道端部1301的裙边，封闭了支架主体130和异形法兰160之间形成的空隙区域①，阻止了血液的淤积。

所有实施例均定义流入道位于上方，流出道位于下方，且支架主体130放置时的轴线与水平面垂直，当异形法兰自由端1601高度低于支架主体流入道端部1301 时,封边结构140主要有4种走向设计，即：

如图5(b)所示，封边结构端面1401以平面形式(对应的截面图为直线)连接或覆盖异形法兰自由端1601和流入道端部1301的裙边，封边结构端面1401向异形法兰自由端1601倾斜。

如图5(c)所示，在不影响支架结构功能的情况下，封边结构端面1401以曲面形式(对应的截面图为曲线)连接或覆盖异形法兰自由端1601和流入道端部1301 的裙边，靠近异形法兰自由端1601的封边结构端面向上凸起呈弧面，靠近支架主体流入道端部1301的封边结构端面为水平面。

如图5(d)所示，在不影响支架结构功能的情况下，封边结构端面1401以曲面形式(对应的截面图为曲线)连接或覆盖异形法兰自由端1601和流入道端部1301 的，靠近异形法兰自由端1601的封边结构端面向上凸起呈弧面，靠近支架主体流入道端部1301的封边结构端面为向支架主体流入道端部1301倾斜的平面。

如图5(e)所示，在异形法兰160上，从与支架主体130的连接处至自由端1601 包覆有裙边，支架主体130流入道端部1301附近不包覆裙边，封边结构140连接法兰自由端1601与支架主体流入道端部1301附近，封边结构140与支架主体130之间的连接处位于异形法兰160与支架主体130的连接点上方且低于流入道端部1301 的位置，使得封边结构端面1401呈水平状或自法兰自由端1601向支架主体流出道侧倾斜。支架主体流入道位于封边结构140上方的支架主体部分不再包覆裙边，保证血液自封边结构140处顺利进入支架主体130的瓣叶通道内。

当异形法兰自由端1601与支架主体流入道端部1301基本持平,封边结构140主要有2种走向设计，即：

如图6(b)所示，封边结构端面1401以平面形式(对应的截面图为直线)连接或包覆异形法兰自由端1601和流入道端部1301的裙边，封边结构端面1401与支架轴线垂直。

如图6(c)所示，在不影响支架结构功能的情况下，封边结构端面1401以曲面形式(对应的截面图为曲线)连接或包覆异形法兰自由端1601和流入道端部1301 的裙边，即靠近异形法兰自由端1601的封边结构端面向上凸起呈弧面，靠近支架主体流入道端部1301的封边结构端面为向支流入道端部1301倾斜的平面。

当异形法兰自由端1601高于支架主体左心房端部1301时,封边结构140主要有 2种走向设计，即：

如图7(b)所示，封边结构端面1401以平面形式(对应的截面图为直线形式) 连接或包覆异形法兰自由端1601和流入道端部1301的裙边，封边结构端面1401向支架主体流入道端部1301倾斜。

如图7(c)所示，封边结构140可适当连接在异形法兰自由端1601的下方，但至少需要保证封边结构端面1401与支架轴线垂直。本实施方式中，位于封边结构140 上方的异形法兰部分不再包覆裙边，

以上封边结构走向设计优选图5d、图6c、图7b所示设计，即封边结构端面1401 更适合用于：被密封后，封闭结构端面1401向支架主体流入道端部1301倾斜，这样更优于血液向假体瓣膜支架主体流动，利于血液在左心房室间的流通。

实施例3

图8(a)示出了一种二尖瓣假体瓣膜，本实施例中的假体瓣膜包括外层支架150 和设置在外层支架150内侧的支架主体130，支架主体130在轴向上具有流入道131 和流出道132。根据血流的方向，流出道132位于流入道131的下游，流入道131 对应于假体瓣膜操作时血液流入假体的部分，流出道132对应于人体瓣膜操作时血液流出假体的部分。附图中黑色实心箭头表示血液主要流向。本实施例中两个瓣膜构件即为支架主体130和外层支架150，外层支架150的一端周向固定连接在支架主体130的外侧，外层支架150的另一端为自由端，依靠外层支架150与倒刺120锚固假体瓣膜，支架主体130承载人工瓣叶，外层支架150还具有一定的支撑力以贴合心脏原生二尖瓣瓣叶起密封作用。由于支架主体130仅需要承载人工瓣叶，所以无需较大的径向与轴向尺寸，进而减轻了较大的假体瓣膜植入二尖瓣后产生的不良影响。但是当血流沿箭头所指方向流过时，外层支架150与支架主体130上的裙边之间的空隙区域①极易积聚血液，产生血栓。

如图8(b)(c)(d)所示，封边结构140连接或包覆了外层支架150的自由端的裙边和支架主体130的流入道端部1301的裙边，封闭了支架主体130和外层支架 150之间形成的空隙区域①，阻止了血液的淤积。

实施例4

图9示出了一种二尖瓣假体瓣膜的局部结构，所述假体瓣膜包括异形法兰160 与支架主体130，异形法兰160的一端固定连接在支架主体130的外侧，异形法兰 160的另一端为自由端，依靠异形法兰160与挂钩170锚固假体瓣膜，支架主体130 在轴向上具有流入道131和流出道132，支架主体130承载人工瓣叶，异形法兰160 还具有一定的支撑力以贴合心脏原生二尖瓣瓣叶起密封作用。由于支架主体130仅需要承载人工瓣叶，所以无需较大的径向与轴向尺寸，进而减轻了较大的假体瓣膜植入二尖瓣后产生的不良影响。异形法兰160与支架主体130的空隙之间还有贯穿结构180(或根据自身支架的创新设计，其余各种需要在空间间隙中突起的结构)。

可在封边结构端面1401相对应的区域设计与贯穿结构180密封配合的空缺结构，使贯穿结构180伸出并贯穿封边结构端面1401，以达到密封效果。

如图10所示，当假体瓣膜压握收缩放入输送管200中时，封边结构140也一同被压握，由于封闭装置柔性制造，即封边结构140采用裙边、网状支撑结构或一部分裙边一部分支撑结构，裙边和支撑结构所用材料具有柔性，因此封闭装置对假体瓣膜的压握基本没有影响。

虽然本发明已以较佳实施例揭示如上，然其并非用以限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，当可作些许的修改和完善，因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。

Claims (15)

1.一种假体心脏瓣膜,其特征在于，其包括至少两个瓣膜构件、包覆于所述瓣膜构件上的密封件以及封边结构，包覆有所述密封件的所述瓣膜构件之间形成有空间间隙，所述封边结构的端面呈封闭状，且连接所述密封件的端部，以使所述空间间隙形成封闭空间。

2.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述瓣膜构件中的至少一者上设置有假体瓣叶。

3.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述密封件为裙边。

4.根据权利要求1所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述封边结构为单层封边构造、双层封边构造或由双层封边构造与单层封边构造间隔连接形成。

5.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述单层封边构造由裙边组成。

6.根据权利要求4所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述双层封边构造由支撑结构和附着于所述支撑结构上的裙边组成。

7.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构呈网状结构，所述支撑结构由所述瓣膜构件中的一个瓣膜构件的端部朝向另一瓣膜构件的端部延伸形成，或由所述两个瓣膜构件相向延伸形成。

8.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构和所述瓣膜构件之间通过铆接、焊接或缝合方式连接。

9.根据权利要求6所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述支撑结构和所述瓣膜构件一体切割成型。

10.根据权利要求1-9任一项所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，包括第一瓣膜构件和第二瓣膜构件，所述第一瓣膜构件在轴向上具有流入道和流出道，所述第二瓣膜构件的一端周向连接在所述第一瓣膜构件的外侧，所述第二瓣膜构件的另一端为自由端，所述封边结构连接靠近所述第二瓣膜构件自由端的密封件的端部和所述第一瓣膜构件流入道上密封件的端部，使得所述第一瓣膜构件和所述第二瓣膜构件之间的空间间隙形成封闭空间。

11.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述封边结构的端面呈水平状或向所述第一瓣膜构件的流出道倾斜。

12.根据权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，靠近所述第二瓣膜构件自由端的密封件的端部高于所述第一瓣膜构件流入道上密封件的端部,所述封边结构的端面为平面。

13.根据权利要求11所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，靠近所述第一瓣膜构件自由端的密封件的端部低于或等于所述第一瓣膜构件流入道上密封件的端部的高度，所述封边结构的端面为曲面，靠近所述第二瓣膜构件的封边结构的端面向上凸起呈弧面，靠近所述第一瓣膜构件流入道的封边结构的端面为平面。

14.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一瓣膜构件和所述第二瓣膜构件之间设置有贯穿结构，所述贯穿结构贯穿所述封边结构的端面，且所述封边结构与所述贯穿结构的接触处呈密封状。

15.根据权利要求10所述的假体心脏瓣膜，其特征在于，所述第一瓣膜构件为支架主体，所述第二瓣膜构件为法兰或外层支架。

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