KR20100094990A

KR20100094990A - 이첨판 혈관판막과 그 제조 및 이식방법

Info

Publication number: KR20100094990A
Application number: KR1020107012572A
Authority: KR
Inventors: 제임스 퀸테센자
Original assignee: 제임스 퀸테센자
Priority date: 2007-11-13
Filing date: 2008-11-13
Publication date: 2010-08-27
Also published as: US7862610B2; JP2011515115A; AU2008320957A1; AU2008320957B2; EP2217175A1; CA2705591A1; WO2009064903A1; US20080065198A1

Abstract

혈관 판막은 우심실유출로와 같은 환자의 혈관에 외과 수술로 이식되도록 설계된 생체에 적합한 재료로 만들어진다. 이 판막의 제 1단부는 적어도 2개의 서로 대향하는 자유 에지(edge)로 이루어진 오리피스이며, 이것은 제 1폐쇄위치 또는 제 2개방 위치를 점유한다. 판막의 제 2단부는 환자 혈관의 앞쪽이나 뒤쪽 벽면에 부착될 수 있는 적어도 두 개의 가요성 부재를 포함한다. 일반적으로 오리피스가 폐쇄될 때 상기 적어도 두 개의 서로 대향하는 자유 에지 사이에 있는 오리피스의 길이는 환자 혈관 직경의 약 1.5내지 2배와 같다. 선택적으로, 두 개의 가요성 부재는 스탠트나 관형 이식체이다. 스탠트나 관형 이식체은 환자의 혈관이나 심장에 삽입될 수 있다.

Description

이첨판 혈관판막과 그 제조 및 이식방법{Bicuspid vascular valve and methods for making and implanting same}

본 출원은 2004년 1월 23일 출원된 미국 가출원 제 60/538,870호의 이점을 청구하는 2005년 1월 24일 출원된 미국 특허출원 제 11/041,603호의 일부 연속 출원이다. 이 양출원의 전체 내용은 여기서 참조로 사용된다.

본 발명은 일반적으로 심장판막으로 사용되는 관형상의 이첨판 혈관판막(bicuspid vascular valve)과, 이 판막을 제조 및 이식하는 방법에 관한 것이다. 이 판막은 정맥과 같은 혈관의 벽이나 스텐트(stent)에 부착되는 적어도 두 개의 가요성 부재와, 휴식 때는 열려 있으나 역류를 방지하기 위하여 닫혀 질수 있는 하나의 오리피스를 갖는다. 본 발명은 혈관판막을 필요로 하는 환자, 특히 우심실유출로 재건을 위해 판막을 필요로 하는 환자에게 안전하고, 비교적 저렴하며, 쉽게 만들 수 있고, 효과적으로 오래 쓸 수 있는 선택성을 제공한다.

우심실유출로(RVOT)의 재건 수술을 받은 많은 환자들은 우심실유출로의 재수술을 받기 위하여 의사를 다시 찾아간다. 통상적으로, 이런 사례들은 이전에 사징증후군(TOF)이나, 또는 폐동맥협착(PS) 등의 수술을 받은 환자들이다. 사징증후군은 심장에 4가지의 결함을 갖는 질병으로 1)심장의 두 개의 하부 심실 사이에 구멍이 있는 심실 중격 결손(VSD) 2) 폐동맥협착 또는 폐동맥 판막이나 바로 아래의 협착 3)심실 중격 결손 위에 대동맥위치 4)비정상적으로 근육화 된 우심실 등을 특징으로 한다.

뚜렷한 생리학적 이상은 폐 기능부전(PI) 이지만 RVOT의 많은 장애를 나타내기도 한다. 일반적으로 환자들은 PI를 상당히 잘 견뎌 낸다고 믿어진다. 그러나 몇몇 사례에서 PI의 장기간의 영향과 그 후에 일어나는 우심실(RV)의 비대와 기능부전으로 인해 몸의 저항성을 약화시키고 부정맥의 발생을 증가시킨다. 이러한 환자들에게는 여러 가지의 수술적 선택이 있으나 재건을 위해 시행되는 적당한 수술타이밍과 적당한 대체 판막이 불명확 하다. 이종이식(heterograft)의 RVOT 재건 수술이 적어 대체가능한 재료나 기술로의 관심으로 옮아졌다. PTFE의 모노쿠프 판막(monocusp valves)을 사용하는 많은 경험과 외과수술의 시행이 활기를 띠게 되어 이러한 재료를 사용하는 새로운 재건 방법에 관심을 갖게 되었다.

지난 몇 년간 수술 후의 폐동맥 기능부전 또는 폐동맥 협착에 관한 관심이 상당히 증가하였다. 예전에는 TOF의 재건 시에 벨벡토미(valvectomy)나 트랜스에뉼라 패칭(transanular patching) 후에 폐동맥 이상이 나타난다고 믿어왔으나 지금은 의문시 되고 있다. 초음파 심전도나 MRI 뿐만 아니라 여러 실험 등을 통하여 더욱 확실한 평가방법이 최근에 연구 되고 있으며, 폐동맥 기능부전과 볼륨 오버로드 사이의 관계가 우심실 비대와 기능부전에 명백히 영향을 끼침을 보여 주고 있다. 보통 이런 증상은 신체적 자각이 느려, 우심실의 기능부전과 크기를 현저히 변화 시킨다. 또한, 생명을 위협하는 우심실 부정맥은 더 많은 폐동맥 기능부전과 우심실의 변화에 관계가 있다.

RV의 비대와 기능부전은 차후의 폐동맥 판막 대치술(PVR)을 있게 하는 좋은 증거 이다. 그러나 최근의 증거에는 오래된 폐동맥 기능부전은 PVR을 하여도 RV의 회복에 상당한 결함이 있음을 나타내고 있다. 따라서 PVR의 시기선택은 전체적인 심실 기능의 유지와 최적의 장기간의 수술결과에 가장 중요하다. 또한, 수술시의 크리블레이션(cryoblation)과 연관하여 적극적인 PVR 프로그램은 폐동맥 질환을 갖는 TOF 환자에 있어서 심실의 크기와 치명적인 잠재적 부정맥을 감소시키는데 효과적이다. 이것은 또한 QRS의 주기를 감소시키는데 유용한데, 여기서 QRS는 심실에서 40밀리세컨드 와 160밀리세컨드 사이에서의 정상적인 시간길이를 나타내는 초음파 심전도의 복합파를 의미한다.일반적으로, 환자의 PVR에 대한 표시는 중등고도(moderate-severe) PI/PS 환자와, 1) 운동시 장애(exertional symptoms), 클레스 Ⅱ 또는 그 이상, 2) RV심장 수축 이상 및/또는 비대 3)저하된 운동내성 4) 심실 부정맥 및/또는 160 밀리세컨드보다 큰 QRS 주기를 나타낸다.

어떤 형태의 판막 또는 수술이 폐동맥에 적당한지에 대한 주목할 만한 보고서가 있다. 방대한 재료와 방법 등이 사용되어 왔다. 최근의 연구는 기증자의 대체판막을 동종이식 하는 것뿐만 아니라 스텐트(stented) 되거나 스텐트 안된(unstent) 비인간 기증자(보통 돼지판막이 사용됨)의 이종이식의 사용도 지지되고 있다. 그러나, 초기에 환자의 확실한 증상 개선에도 불구하고 생물학적 판막 이용 보고서는 판막의 기능부전이나 폐색등 상당한 정도의 재발을 보여주고 있다. PVR에 있어서 동종 및 이종이식을 이용한 서른 여섯명의 환자의 최근 연구에 따르면 서른 네명의 환자 중 아홉명이 중등고도로 PI가 증가 되었으며, 서른 네명 중 열일곱 명이 80개월 이내에 상당한 후유증을 나타내었다. 유사하게는, 4.9년 이내에 동종이식의 기능부전 발생이 50% 경등, 28% 중등고도로 나타났다. 최근의 증거에도 이러한 초기 실패 유형의 부적당한 사례를 보여하고 있다.

상술한 사항을 비추어 볼 때, 부적당하지 않고 비 퇴보적이며 비교적 장기간 사용 할 수 있는 PTFE와 같은 재료와, 판막 삽입의 다른 방법이 더욱 바람직한 결과를 제공하게 되리라는 생각을 하게 되었다. RVOT 재건을 위하여 PTFE 모노쿠스프(monocusp)를 사용한 3-17년 동안의 시술은 확실하게 장기간 사용 가능하고 퇴화로부터 자유롭게 한다. RVOT 재건을 위해 PTFE 모노쿠스프를 사용한 158명의 연구결과는 6개월에서 8년까지 협착, 석회침착, 폐색 등이 나타내지 않았다. 35개월간의 모노쿠스프 연구에서도 폐동맥 기능부전이 상당히 완화되었다.

종래 기술에는 데크(Deac)에게 허여된 미국특허 제 5,344,442 호의 여러 형태의 심장판막을 기술하고 있다. 여기에는 가요성인 복수개의 부등변 사각형상의 멤브레인이 다른 부등변 사각형상의 멤부레인과 각각 연결되어 원뿔형 환형체를 형성하여, 환자의 심장에서 기능부전이 있는 이첨판을 대체하도록 설계된 심장판막을 기술하고 있다. 또한 브라운리(Brownlee)등에게 허여된 미국특허 제 4,340,977 호는 카테너리 이첨판 대치술이 기술되어 있는데 여기서는 환형베이스 부재를 갖는 스텐트와, 정반대로 아치형상으로 형성된 오목한 한쌍의 릴리프를 분리시키는 정반대로 똑바로 선 두 개의 스트럿을 구비하는 이첨판을 포함한다. 데크에게 허여된 미국특허 제 5,500,015호에는 복수개의 멤브레인을 구비하는 심장판막에 대하여 기술하고 있고, 오빌에게 허여된 미국특허 제 4,790,844 호에는 원통형 단부를 갖는 비숍미터형(bishops miter shape)의 환형몸체와, 여기서부터 연장하는 정반대의 한 쌍의 삼각형상의 덮개부를 갖는 심장판막에 대해 기술하고 있다. 판막이 삽입되면 연귀이음 단부가 자유롭게 되고 원통형 단부가 심장조직에 고정 된다. 시에(Xie) 등에 의해 출원된 미국특허출원공보 제 US2003/0181974 호는 조직판막과 이것을 봉합선 없이 제조하는 방법에 관한 것으로, 여기서는 멤브레인이 부착되는 다이아몬드형 프레임이 기술되어있다. 또한 프레임 그자체가 접혀있고 접혀진 측면 안으로 슬릿이 잘려있어 유체가 이것을 통해 흐르게 한다. 메이어(Myers) 등에게 허여된 미국특허 제 6,682,559호에는 심장 안으로 봉합된 하나의 환형 구조체를 이루며 서로 꿰매진 복수개의 리플랫을 포함하는 판막을 기술하고 있다. 키자로(Quijano)등이 출원한 미국특허 출원공보 제 US2003/0163195 호는 하나의 편평한 멤브레인으로 만들어진 스텐트리스(stentless) 심장판막에 대한 것으로, 멤브레인을 원주형 판막링에 부착시키는 것을 기술하고 있고, 여기서 링은 환자심장의 심실 연결부 안에 고정된다.

또한 정맥 등과 같은 혈관계의 다른 부분에 사용하기 위한 저렴하고 안전한 판막 등이 필요하다.

본 발명은 전술한 문제점을 해소하는 것을 목적으로 한다.

본 발명의 일면에 따르면 혈관 판막은 우심실유출로와 같은 환자의 혈관에 외과 수술로 이식되도록 설계된 생체에 적합한 재료로 만들어진다. 이 판막은 제 1 및 제 2단부를 갖는 일반적으로 가요성인 관형 부재를 포함한다. 제 1단부는 적어도 2개의 서로 대향하는 자유 에지(edge)로 이루어진 오리피스이며, 이것은 제 1폐쇄위치 또는 제 2개방 위치를 점유한다. 제 2단부는 환자 혈관의 앞쪽이나 뒤쪽 벽면에 부착될 수 있는 적어도 두 개의 가요성 부재를 포함하며, 이 가요성 부재는 그것을 일반적으로 관형 형태로 유지시켜 주며, 오리피스는 혈액의 흐름에 따라 개방 및 폐쇄된다. 일반적으로 오리피스가 폐쇄될 때 상기 적어도 두 개의 서로 대향하는 자유 에지 사이에 있는 오리피스의 길이는 환자 혈관 직경의 약 1.5내지 2배와 같다. 본 발명의 다른 일면에 따르면 이첨판은 또한 외부가 관형인 구조체를 포함한다. 상세하게는 관형 구조체는 스탠트나 이식조직관(graft tube)중 하나, 또는 스텐트와 이식조직체 모두를 포함한다.

본 발명에 따른 다른 일면에 있어서, 이첨판을 제조하는 방법은 판막이 이식되는 환자의 혈관 직경을 측정하고, 가요성의 생체적합 인공재료인 판형시트를 장축(major axis)과 단축(minor axis)을 갖는 일반적으로 타원 형태로 절단하며, 여기서 단축은 예정된 길이를 가지며 적어도 두 개의 주변 에지에 의해서 한정된다. 또한 본 방법은, 절개가 환자 혈관의 측정된 직경에 대략 1.5내지 2배 정도의 길이만큼 단축을 따라 연장하여 적어도 두 개의 주변에지에 의해 한정되도록, 상기 단축을 따라 타원형 부재를 절개 하고, 타원형 부재의 양 단부로부터 상기 단축을 따라 타원형 부재를 반으로 접어 두 개의 가요성 부재를 형성 하게 된다. 상기 절개는 예정된 길이와 형태를 갖는 오리피스를 형성하여, 가요성의 생체적합재료 시트는, 환자의 혈관에 삽입될 때 개방 및 폐쇄 될 수 있는 오리피스를 그 한단부에 형성하는 관형 형태를 이룬다.

본 발명의 다른 일면에 있어서, 또한 본 방법은 각각의 가요성 부재를 스텐트나 이식조직관에 부착하는 것을 포함한다. 스텐트나 이식조직관은 환자의 혈관 안에 삽입 할 수 있는 크기이며 여기서 가요성 부재는 서로 평행하며 관형 구조체는 판막을 형성하도록 유지된다.

또 다른 실시 예에 있어서 본 발명은 혈관 또는 심장병을 치료하는 방법을 제공하는데, 환자의 혈관 직경을 측정하고, 가요성인 생체에 적합한 인공 판형 시트를 장축 및 단축을 가지고 일반적인 타원 형태로 절단하며, 여기서 장축은 예정된 길이를 가지며 적어도 두 개의 주변 모서리부에 의해서 한정되며, 상기 절개가 환자 혈관의 측정된 직경에 대략 1.5내지 2배 정도의 거리만큼 단축을 따라 연장하여 적어도 두 개의 주변에지에 의해 한정된다. 두 개의 가요성 부재를 형성하도록 상기 단축을 따라 상기 타원형 부재를 반으로 접는다. 절개하여 예정된 직경과 형태의 오리피스가 형성되며, 가요성 합성수지 시트는 그 한단부에 오리피스를 형성하여 환자의 혈관 안에 삽입될 때 개방 및 폐쇄 될 수 있는 튜브 형태를 형성한다. 본 방법은 또한 상기 각각의 가요성 부재를 환자의 혈관 안으로 삽입 할 수 있는 크기의 스텐트에 부착하며, 여기서 상기 가요성 부재는 일반적으로 서로 평행하고 상기 관형 구조체는 판막을 형성하도록 유지되며, 판막을 포함 하고 있는 스텐트가 환자의 혈관 안으로 삽입되며, 이 스텐트를 혈관벽에 고정 시키는 것을 포함한다.

또 다른 일면에 있어서, 본 발명은 환자의 우심실유출로를 외과적 수술로 재건하는 방법을 제공하는데, 우심실유출로 내에 절개를 행하고, 우심실유출로의 직경을 측정하고, 장축과 단축을 갖고 일반적인 타원형체로 인체에 적합한 가요성재료인 판형 시트를 절단하고, 여기서 장축은 예정된 길이를 가지며 적어도 두 개의 주변 에지에 의해서 한정되며, 상기 타원형 부재는 단축을 따라 절개되고, 상기 절개는 단축을 따라 환자의 우심실유출로의 측정된 직경보다 1.5내지 2.0 배의 거리로 연장되어 적어도 두 개의 주변 에지에 의해 한정된다. 또한 본 발명은 상기 타원형 부재를 단축을 따라 반으로 접고, 절개가 행해져 예정된 직경과 형태를 갖는 오라피스를 형성하며, 여기서 가요성 합성수지 시트는 절개를 행해 그 한 단부에 오리피스를 형성하는 관형 형태를 형성하며, 오리피스는 환자의 혈관 안으로 삽입될 때 개방 및 폐쇄될 수 있으며, 상기 복수개의 가요성 부재의 각각은 우심실유출로의 판막의 하부격막의 전후 벽에 봉합되며, 상기 가요성 부재는 일반적으로 서로에 대해 평행하여 상기 관형 구조물이 유지되게 되어, 상기 판막이 우심실유출로의 제 위치에 위치하게 되고, 우심실유출로를 통한 혈액의 흐름이 있을 때 오리피스가 개방 및 폐쇄되게 된다.

본 발명은 혈관판막을 필요로 하는 환자, 특히 우심실유출로 재건을 위해 판막을 필요로 하는 환자에게 안전하고, 비교적 저렴하며, 쉽게 만들 수 있고, 효과적으로 오래 쓸 수 있는 선택성을 제공한다.

도 1은 양호한 실시 예로 만들어진 PTFE 물질인 판형 시트를 나타내다.
도 2는 판형 시트로 부터 절단된 타원형부재를 나타내다.
도 3은 한 단부를 접어 반으로 접혀진 타원형 부재를 나타낸다.
도 4는 사이징 공구로 크기를 형성한 양호한 실시 예의 정면도이다.
도 5는 사이징 공구로 크기를 형성한 양호한 실시 예의 측면도이다.
도 6은 양호한 실시 예의 평면도이다.
도 7은 양호한 실시 예의 종단면도이다.
도 8은 양호한 실시 예가 삽입되는 우심실유출로 내의 절개를 보여준다.
도 9는 양호한 실시 예가 제위치에 위치한 것을 보여주는 도면이다.
도 10은 양호한 실시 예가 제위치에 봉합되는 것을 보여주는 도면이다.
도 11은 판막이 개방 위치일 때 심장 안에 양호한 실시 예가 실제 위치하는 것을 보여주는 도면이다.
도 12는 판막이 폐쇄 위치일 때 심장 안에 양호한 실시 예가 실제 위치하는 것을 보여주는 도면이다.
도 13은 우심실유출로 안에 절개가 행해지는 것을 점선으로 보여주는 심장의 도면이다.
도 14는 심장 안에 양호한 실시 예가 꿰매지는 것을 보여주는 도면이다.
도 15는 본 발명의 또 다른 실시 예로서 내부 표면이 와이어로 지지된 판막에 봉합된 이첨판을 보여주는 개략도이다.
도 16은 부분적으로 개방된 형태로 이첨판의 움직일 수 있는 부분을 보여주는 도 15의 단면도이다.
도 17은 스텐트 내에 위치하고 스텐트 지주(struts)에 부착된 이첨판을 보여주는 본 발명의 실시 예의 개략도이다.
도 18은 이식조직관 내에 위치 및 부착된 이첨판을 보여주는 본 발명의 실시 예의 개략도이다.
본 발명의 양호한 실시 예를 첨부도면을 참조하여 하기에서 자세히 설명하도록 한다.

본 발명의 양호한 실시 예는 합성재료이며, 분리되지 않으며, 영구적이고, 안전하며, 생체에 적합하고, 비 응고성 재료이고, PTFE와 같으며, 또는 다른 불소 중합체, 다크론(Dacron)이나 유사한 PET, 고어텍스(GORE-TEX), 테플론(Teflon), 또는 다른 합성물질, 또는 생물학적 분야에 적용할 수 있는 생체적합 재료로 만들어지는 이첨판을 구비하며, 상기 이첨판을 제조 및 삽입하기 위한 방법을 구비한다. 생체 적합한 재료는 시트형태로 초기에 제공될 수 있으며 적당한 크기와 두께를 갖는다. 몇몇 예에서의 적당한 두께는 판막이 이식되는 혈관의 크기와 재료의 형태에 따라 0.1mm 에서 0.6mm 범위 내에서 선택된다. 합성재료는 환자에게 항거부 반응제를 투여할 필요가 없는데, 이는 신체가 이런 재료에 잘 적응하기 때문이다.

본 발명의 양호한 실시 예를 첨부한 도 6과 도 7에 보여주고 있으며, 제1단부(26)와 제2단부(30)를 갖는 일반적으로 관형인 부재(42)를 포함하며, 여기서 제1단부(26)는 예정된 길이를 갖는 적어도 2개의 자유에지(56a, 56b)로 형성되는 환형 오리피스(34)를 구비하고, 제2단부(30)는 복수개의 가요성 부재(28)를 구비한다. 두 개의 가요성 부재(28)가 도면에 도시되어 있으며, 일반적으로 포물선 형상을 취한다. 이 가요성 부재(28)는 다른 형상을 취할 수 있으며 예를 들어 삼각형상, 현수선 아크 형상(catenary arch shape), 비숍 미터 형상(bishops miter shape)처럼 단부에서 굽어지는 형상 등으로 변형될 수 있다. 이 가요성 부재는 다른 형태로 분할될 수 있는데, 예를 들어 가요성부재가 혈관을 따라 연장할 수 있는 두 개의 프롱(prong)이나 레그(leg)를 갖는 방식으로, V형 홈이 각 가요성 부재 내에 형성될 수도 있다. 오리피스(34)는 두 개의 위치중 한 곳에 점유될 수 있는데, 하나는 편평하며 폐쇄 되었고(도 12) 하나는 일반적으로 환형이며 개방되었다(도 11). 오리피스(34)의 자유에지(56a,56b)사이에서 절개(16)의 예정된 길이는 환자의 우심실유출로(50) 또는 혈관의 직경(60)보다 약 1.5배 정도로 행해질 수 있다.

본 발명은 또한 도 8-14에서 보여주는 이첨판(10)을 제조하는 방법을 포함하는데, 이첨판이 이식되는 우심실유출로(50)나 다른 혈관에 절개(58)를 행하고, 우심실유출로나 다른 혈관의 직경(60)을 측정 하는 단계를 포함한다. 혈관의 직경 측정은 혈관의 절개를 행하기 전에, 건강한 조직을 해치지 않는 방식으로 행해짐을 알 수 있다. 예를 들어, 이런 측정은 초음파, MRI, 또는 다른 혈관 조영술 등으로 행해질 수 있다. 그리고, 합성재료이며, 분리되지 않으며, 영구적이고, 안전하며, 생체에 적합하고, 비 응고성 재료이고, PTFE와 같으며, 또는 다른 불소 중합체, 다크론(Dacron)이나 유사한 PET, 고어텍스(GORE-TEX), 테플론(Teflon), 또는 다른 합성물질, 또는 생물학적 분야에 적용할 수 있는 생체적합 재료로 만들어지는, 생체 적합한 판형시트(10)가 장축(46)과 단축(48)을 갖는 타원형체(22)(도 2)로 절개된다. 단축은 제1 및 제 2에지로 구획된다. 본 실시예 에 사용된 판형시트는 타원형체로 묘사 되었으나 다른 적당한 형태도 가능하다. 다른 형태로서는 다이아몬드형도 가능하고 두 개의 포물선 곡선, 두 개의 현수선 아크형상(catenary arch shape)곡선, 두 개의 비숍미터형상(bishops miter shape) 곡선, 또는 두 개의 다른 유사한 곡선 형상으로 절단되어 그들의 가장 넓은 위치에서 결합될 수 있다.

타원형체(22)는 단축(48)을 따라서 절개되어 예정된 길이로 연장하는 절개(16)를 이룬다. 환자의 우심실유출로(50) 또는 다른 혈관의 직경(60)보다 1.5~2배 정도의 길이로 측정되는데, 두 개의 주변에지(62) 사이 즉, 제1에지(52)로부터 약 2mm 에서 시작되어 타원형체(22)의 제2에지로부터 약 2mm 에서 끝나게 된다. 그래서 두 개의 주변 에지(62)가 오리피스(34)를 이루게 된다. 주변에지(62)의 길이는 만들어지는 혈관의 크기에 따라 변화될 수 있다. 예를 들어 주변에지는 1mm 에서 3mm 사이에 있을 수 있고, 생태적합재료(10)로부터 절단되는 타원형체(22) 또는 다른 형상은 단축을 따라 반으로 접혀지는데, 여기서 절개(16)는 예정된 크기를 갖는 환형 오리피스(34),(도 6~7)로 형성될 수 있고 타원형체의 양 단부는 오리피스(34)로부터 연장하는 가요성 부재(28)를 형성한다. 대안적으로, 타원형체(22) 또는 다른 적당한 형태는 상기 생체 적합한 재료를 먼저 반으로 접고, 타원형체 또는 비숍 미터 또는 다른 유사한 형태로 절반을 절단하고, 주름을 따라 절개하고, 다시 접어서 판막을 만들도록 절단될 수 있다. 상기 생체적합한 재료(10)는 전체적으로 가요성이고 판막 주변에 프레임 부재를 갖지 않으며 상기 오리피스(34)는 혈액이 혈관을 통해 흐를 때 반응하여 쉽게 개방되고 폐쇄될 수 있다.

본 발명은 또한 질병을 치료하기 위해 환자의 혈관 내에 이첨판을 삽입하는 방법(도 8 내지 14)을 포함하는데 특히 환자의 우심실유출로 안으로 삽입하기 위한 심장 판막으로써 판막의 사용을 고찰하는데 있다. 또한 본 방법은 우심실유출로(50) 또는 다른 혈관 내에 절개(58)를 행하고 각각의 가요성 부재(28)를 봉합으로 우심실유출로의 누두격막(infundibular septum)(70)의 전후방 벽에 꿰메는 단계를 포함하며(판막이 이식되는 혈관의 전후방 벽), 가요성 부재(28)는 일반적으로 서로 평행하며 관형 형태를 유지한다(도 11).

환자의 우심실유출로 또는 다른 혈관 안으로 삽입이 있을 때에, 일반적으로 관형 형상은 우심실유출로 또는 다른 혈관부분을 가로질러 절개를 할 수 있게 하여, 여기서 혈액이 RVOT 또는 혈관을 통해 흐를 때 절개(16)는 환형오리피스(34)를 형성 하게 된다. 오리피스(34)는 일반적으로 편평하고 폐쇄된 위치에서 닫혀, 혈액의 흐름이 중지될 때의 역류를 방지하거나 또는 환자의 심장이 박동 칠 때 약간의 혈액이 역류하는 것을 방지 한다. 따라서 판막은 일반적으로 일방 기능을 한다. 가요성 부재(28)는 혈관 또는 누두격막(70)의 벽에 봉합되어 있어 판막을 제 위치에 유지시켜 주고 사용시 판막이 떨어지는 것을 방지한다.

도 15, 16을 참조하면 판막(10)이 스텐트(100)에 제공된다. 판막(10)은 도 1 내지 도 3에 연관하여 설명한 방식으로 형성될 수 있다. 상술한 실시예에서 상기 스텐트(100)는 V 또는 다이아몬드형태로 굽어지는 복수계의 상호연결 와이어(102)로 형성된다. 상기 와이어(102)는 합성재료인 생체적합재료의 시트로 덮여지는데 양호하게는 이 재료로 판막(10)이 형성된다. 생체적합재료(104)는 스텐트(100) 주변을 감싸 이식용 튜브 같은 가요성 튜브를 형성한다. 가요성 튜브의 내부 표면은 와이어(102)에 의해 지지된다. 판막(10)의 가요성 부재는 봉합(106)하여 생체적합 재료(104)내에 꽤매어 진다. 이런 방식으로 판막의 오리피스(34)는 가요성 부재의 루멘(Lumen)을 가로질러 연장한다. 판막은 접착제나 또는 열을 가하여 생체적합재료(104)에 접착될 수 있다. 도 15 및 도 16에 도시된 것과는 달리 다른 형태의 스텐트 지주 형상이 이식 조직관 및 판막(10)을 지지하는데 사용될 수 있다.

선택적으로, 바늘 형태의 프롱(prong)이 유출 또는 유입 단부(114)중 하나에 또는 양단부에 모두 제공되어(도시 없음) 심장 또는 혈관에 안전하게 부착된다. 판막(10)은 심장 또는 다른 혈관 구조체 안에 삽입(percutaneous) 또는 경적맥법(transvenous) 이식을 위하여 자기팽창(self-expanding) 또는 풍선 팽창 스텐트를 사용하여 이식 될 수 있다. 심장이나 혈관 내에서 안정한 위치를 유지하기 위하여 부가적인 풍선 팽창 스텐트가 부착 될 수 있어 피부조직 압력과 고정을 원활하게 해준다.

도 17에 있어서, 판막(10)은 이식용 튜브가 덮이지 않은 스텐트(100) 내에 제공될 수 있다. 상기 판막(10)은 도 1 내지 도 3과 연관하여 상술한 방식으로 형성될 수 있다. 상기 판막(10)의 가요성 부재(28)는 봉합(110), 접착제 또는 다른 방법으로 스텐트 지주(108)에 부착된다. 이런 방식으로, 판막(10)의 오리피스(34)는 개방 및 폐쇄 위치 사이에서 움직일 수 있다. 가요성 부재(28)는 프레임 구조체가 없는 외부 에지 영역을 가짐에 따라 스텐트(100)에 대한 외부 에지 영역의 절개를 용이 하게 한다. 도 17에서 보여준 것과는 달리 다른 형태의 와이어 구조체가 사용될 수도 있다.

도 18을 참조하면, 판막(10)은 생체적합재료로 만들어진 이식용 튜브(112) 내에 배치될 수 있다. 생체적합재료는 합성재료, 다크론 또는 고어텍스일 수 있으며 판막(10)을 만드는 것과 같은 시트형태의 재료와 같을 수 있다. 판막(10)은 도 1 내지 도 3에 도시된 판막과 같은 구조를 가지며 도 1 내지 도 3과 연관하여 설명된 방식과 동일하게 만들 수 있다. 판막(10)의 가요성 부재(28)는 봉합, 접착제, 열적 부착 또는 다른 방법 등에 의하여 이식용 튜브의 내부 표면에 부착된다. 다른 실시예 에서, 판막(10)은 에지부(114)에서 떨어진 이식용 튜브(112)의 중앙부(116) 내에 위치한다. 다른 실시예에 있어서 판막은 에지부(114)의 한쪽 또는 양쪽에 위치하거나 근접할 수 있다.

판막(10)을 포함 하는 싸여진 스텐트(covered stent)(도 15~16), 안싸여진 스텐트(uncovered stent)(도 17) 또는 이식용 튜브(도 18)가 여러 가지 방법으로 환자 몸에 이식될수 있다. 예를 들어 이것들은 상술한 주변 경적맥법 카테테르 기술(peripheral transvenous catheter technique)을 사용하여 혈관 내에 삽입될 수 있다. 스텐트(100)와 판막(10)은 작은 외부 직경부에 충분하게 클림프되어, 주변 경정맥법 카테테르에 대하여 스텐트(100)를 이동할 수 있게 해준다. 카테테르를 사용하여 신체의 내부을 통해 원하는 수술 위치로 이동시킬 때, 스텐트(100)는 스텐트로부터 카테테르를 제거할 때에 자체적으로 팽창 되거나, 또는 카테테르 밑에 있는 풍선을 부풀려서 팽창될 수 있다. 팽창 될때 스텐트(100)는 (도 15~17)에서 보여준 것과 같이 관형 구조체 형상을 형성한다.

싸여진 스텐트(도 15~16), 안싸여진 스텐트(도 17), 또는 이식용 튜브(도 18)는 제한적 수술법 또는 개방적 수술법을 사용하여 환자의 심장에 삽입되거나 부착될 수 있다. 스텐트(100) 나 이식용 튜브(112)의 단부(113)는 환자의 심장이나 혈관, 또는 의학적 필요에 따라 다른 신체 기관에 봉합될 수 있다.

본 발명의 몇 몇 실시 예에 따르면 혈관 또는 심장 질환을 치료하기 위한 방법은 환자의 혈관의 직경을 측정하고, 생체적합하며 가요성인 인공합성재료의 시트를 단축을 갖는 타원형체로 절단한다. 또한 본 발명은 단축의 일부를 따라 상기 타원형체를 절개하는데 여기서 절개는 환자 혈관의 측정된 직경의 약 1.5~2배의 거리만큼 단축을 따라 연장한다. 또한 본 발명은 상기 단축을 따라 타원형체를 접어서 적어도 2개의 가요성 부재로 만들고, 상기 절개는 예정된 직경과 형태를 갖는 오리피스를 만들고, 여기서 상기 가요성인 인공합성재료는 한 단부에 절개가 이루어져 관형형상을 형성하게 되어 개방 및 폐쇄될 수 있는 오리피스를 형성한다.

또 다른 실시예에 있어서 본 발명은 환자의 혈관 내에 절개를 행하는 것을 포함한다.

또 다른 실시예에 있어서 본 발명은 각각의 가요성 부재를 환자 혈관의 전 후방 벽에 부착하는 것을 포함하는데, 여기서 상기 가요성 부재는 서로 평행하여 관형 부재가 유지된다. 또 다른 실시예에 있어서 상기 각각의 가요성 부재를 부착하는 것은 가요성 부재를 우심실유출로의 누두격막의 전후방벽에 봉합시킨다.

또 다른 실시 예에 있어서, 본 발명은 각각의 가요성 부재를 스텐트 또는 이식용 튜브에 부착하고 여기서 상기 스텐트 또는 이식용 튜브는 환자의 혈관 안으로 삽입 시킬 수 있는 크기를 갖고, 상기 가요성 부재는 서로 평행하고 상기 관형 구조체는 판막을 형성하도록 유지되며; 판막을 포함하는 스텐트 또는 이식용 튜브를 환자의 혈관 안으로 삽입하고; 상기 스텐트 또는 이식용 튜브를 심장, 혈관벽 중 한쪽, 또는 심장 과 혈관벽 양쪽에 부착하는 것을 포함한다. 상술한 판막을 포함하는 스텐트 또는 이식용 튜브를 환자의 혈관 내에 삽입하는 또 다른 실시예로는 스텐트 또는 이식용 튜브를 주변 말초혈관 카테테르 기술(peripheral transvenous catheter technique)을 사용하여 삽입한다.

또 다른 실시예에 있어서, 본 발명은 각각의 가요성 부재를 스텐트 또는 이식용 튜브에 부착하고, 여기서 상기 스텐트 또는 이식용 튜브는 환자의 심장 안으로 삽입 시킬 수 있는 크기 이며, 상기 가요성 부재는 서로 평행하고 상기 관형 구조체는 판막을 형성하도록 유지되며; 판막을 포함하는 스텐트 또는 이식용 튜브를 환자의 혈관 안으로 삽입하고; 상기 스텐트 또는 이식용 튜브를 심장이나 혈관 벽 중 한쪽, 또는 심장 과 혈관 벽 양쪽에 부착하는 것을 포함한다. 또 다른 실시예에 있어서, 판막을 포함하는 스텐트 또는 이식용 튜브를 환자의 혈관 내에 삽입하는 것은 스텐트 또는 이식용 튜브를 제한적 수술 접근방식 또는 개방적 수술 방식을 사용하여 삽입한다.

본 발명의 몇몇 실시예에 따르면, 환자의 우심실유출로를 재건하는 수술 방법은, 우실실유출로 안에 절개를 하고; 우심실유출로의 직경을 측정하고; 가요성인 생체적합재료의 판형시트를 장축과 단축을 갖는 타원형체로 절단하고; 상기 타원형체를 단축을 따라 절개하여 환자 우심실의 측정된 직경의 약 1.5~2배의 거리만큼 단축을 따라 연장하여 적어도 두 개의 주변에지에 의해 한정되도록 절개하고; 상기 타원형체를 단축을 따라 반으로 접고; 상기 관형 형상인 생체적합재료의 한 단부를 절개하여 예정된 직경 및 형상의 오리피스를 형성하여 환자의 혈관 안에 삽입했을 때 개방 및 폐쇄 되도록 절개를 하고; 상기 각각의 가요성 부재를 우심실유출로의 누두격막의 전후방 벽에 봉합하는 것을 포함하며; 단축은 예정된 길이를 가지며 적어도 두 개의 주변 에지에 의해 한정되고, 상기 가요성 부재는 서로 평행하여, 상기 튜브형 구조체가 유지되고, 따라서 판막이 우심실유출로의 제 위치에 유지 되게 되고, 상기 오리피스는 우심실유출로를 통해 혈액이 흐를 때 개방 및 폐쇄하게 된다.

본 발명의 방법과 장치를 상술한 바와 같이 기술하였지만 이러한 실시 예는 단지 본 발명의 원리를 설명하기 위한 예시적인 것일 뿐이고 여기에만 제한하지 않는다. 본 발명의 방법과 장치에 수많은 변형과 변경이 본 기술 분야에 지식을 가진 자에게 용이하게 행해질 수 있으며 본 발명의 영역은 여기 첨부된 청구 범위에 의해서 제한된다.

Claims

혈관 판막(vascular valve)에 있어서,
제1 및 제2 단부를 갖는 관형 부재를 포함하며,
상기 제1 단부는 제1 또는 제2 위치 중 한 곳을 점유할 수 있는 오리피스를 구비하며,
상기 제1 위치는 편평하며 일반적으로 폐쇄되어 있고, 상기 제2 위치는 일반적으로 환형이며 개방되어 있고,
상기 제2 단부는 적어도 두 개의 가요성 부재를 포함하며, 각각의 가요성 부재는 프레임이 없는 구조체를 갖는 에지 영역을 포함하고,
적어도 두 개의 대향하는 자유단부 사이에서 상기 오리피스의 길이는, 오리피스가 폐쇄되어 있을 때, 환자의 우심실유출로(right venrticular outflow tract) 또는 혈관 직경의 약 1.5~2배인 것을 특징으로 하는
혈관판막.
제1항에 있어서,
상기 판막은 가요성 부재에 부착된 프롱(prong)의 우심실유출로 또는 혈관의 벽으로의 이식 및 봉합의 적어도 하나에 의해 환자의 혈관벽에 부착되는 것을 특징으로 하는
혈관 판막.
제1항에 있어서,
상기 관형 부재는 불소중합체(fluoropolymer), 인공불소중합체(polytetrafluoroethylene), 및 생체 적합한 합성수지 중 하나로 형성되는 것을 특징으로 하는
혈관 판막.
제1항에 있어서,
외부 관형 구조체를 또한 포함하며, 상기 가요성 부재는 상기 관형 부재가 상기 외부 관형 구조체에 배치되도록 상기 외부 관형 구조체에 부착되는 것을 특징으로 하는
혈관 판막.
제4항에 있어서,
상기 외부 관형 구조체는 스텐트(stent), 이식용 튜브(graft tube)중 어느하나, 또는 스텐트와 이식용 튜브 모두를 포함하는 것을 특징으로 하는
혈관 판막.
판막이 이식되는 환자의 혈관 직경의 일부에 기초하여 혈관 판막을 제조하는 방법에 있어서,
생체 적합한 가요성인 합성재료의 시트를 단축을 갖는 타원형체로 절단하고;
환자의 혈관 직경의 약 1.5~2배의 길이로 단축을 따라 절개를 행하는 방식으로, 상기 타원형체를 단축의 일부를 따라 절개하고;
상기 타원형체의 단부로부터 두 개의 가요성 부재를 형성하도록 단축을 따라 상기 타원형체를 접고;
상기 접혀진 타원형체의 한 단부를 절개하여, 환자의 우심실유출로 또는 혈관 안으로 삽입될 때 개방 및 폐쇄되는 오리피스를 갖는 관형 형태를 형성하는 것을 특징으로 하는
제조방법.
제6항에 있어서,
상기 타원형체를 절개하는 것은 타원형체의 에지로부터 각각 약 1mm 내지 3mm 떨어진 단부를 갖도록 절개를 행하는 것을 특징으로 하는
제조방법.
제7항에 있어서,
상기 타원형체를 절개하는 것은 타원형체의 에지로부터 각각 약 2mm 떨어진 단부를 갖도록 절개를 행하는 것을 특징으로 하는
제조방법.
이식 가능한 판막을 제조하는 방법에 있어서,
생체 적합한 가요성인 합성재료의 시트를 단축을 갖는 타원형체로 절단하고;
환자의 혈관 직경의 약 1.5~2배의 길이로 단축을 따라 절개를 행하는 방식으로, 상기 타원형체를 단축의 일부를 따라 절개하고;
적어도 두 개의 가요성 부재를 형성하도록 단축을 따라 상기 타원형체를 접고,
생체 적합한 가요성인 합성재료를 절개하여, 그 단부에 예정된 직경과 크기를 가지며 개방 및 폐쇄되는 오리피스를 형성한 관형부재를 이루는 것을 특징으로 하는
제조방법.
제9항에 있어서,
상기 가요성 부재는 환자 혈관의 전후방 벽에 봉합되는 형태를 가지며, 상기 가요성 부재는 서로 평행하고, 상기 관형 구조체가 유지되는 것을 특징으로 하는
제조방법.
제9항에 있어서,
상기 가요성 부재는 환자의 우심실유출로의 누두격막(infundibular septum)의 전방과 후방 벽에 봉합되는 형태를 가지는 것을 특징으로 하는
제조방법.
제9항에 있어서,
상기 각각의 가요성 부재를 스텐트 또는 이식용 튜브에 부착하는 것을 또한 포함하며, 상기 스텐트 또는 이식용 튜브의 크기는 환자의 혈관 안에 삽입할 수 있는 크기이고, 상기 가요성 부재는 일반적으로 서로 평행하고, 상기 관형 구조체는 판막을 형성하도록 유지되는 것을 특징으로 하는
제조방법.
제9항에 있어서,
상기 각각의 가요성 부재를 스텐트 또는 이식용 튜브에 부착하는 것을 또한 포함하며, 상기 스텐트 또는 이식용 튜브의 크기는 환자의 심장 안에 삽입할 수 있는 크기이고, 상기 가요성 부재는 일반적으로 서로 평행하고, 상기 관형 구조체는 판막을 형성하도록 유지되는 것을 특징으로 하는
제조방법.
환자의 우심실유출로의 재건 방법에 있어서.
생체적합한 가요성 합성재료의 판형 시트를 장축 및 단축을 가지는 타원형체로 절단하고, 여기서 단축은 예정된 길이를 가지며 적어도 두 개의 주변 에지에 의해 한정되며:
상기 타원형체를 단축을 따라 절개하고, 여기서 절개는 단축을 따라 환자의 우심실유출로의 직경의 약 1.5내지 2배의 거리만큼 연장하여, 적어도 두 개의 주변 에지에 의해 한정되며;
상기 단축을 따라 상기 타원형체를 반으로 접고;
생체 적합한 가요성인 합성재료의 한 단부를 절개하여, 환자의 혈관에 삽입 될 때 개방 및 폐쇄되는 오리피스를 형성한 관형부재를 이루도록, 예정된 직경과 크기를 가지는 오리피스를 형성하게 절개를 행하고;
복 수개의 가요성 부재는 우심실유출로의 누두격막의 전방 및 후방 벽에 봉합될 수 있고, 상기 가요성 부재는 전방 및 후방벽에 봉합될 때 서로에 대해 평행하며, 관형 구조체는 전방 및 후방 벽에 봉합될 때 유지되어, 상기 판막의 오리피스가 우심실유출로의 혈액 흐름에 따라 개방 및 폐쇄되는 것을 특징으로 하는
환자의 우심실유출로의 재건 방법.