JP6449185B2 - 二方向ステント搬送システム - Google Patents

Description

本発明は、概略医療装置に関し、特に、ステント又はその他の移植構造等の人工器具のための内腔搬送システムに関する。

この搬送装置は、体の動脈系、静脈系、又はその他の部分にステントを配置するために使用される。本明細書では、ステントやその他の移植可能な医療装置（例えば、をグラフト（移植物）、ステント−グラフト、フィルタ、シャント、バルブ等）を使用することを人工器官装着という。人工器官装着は、組織への薬の輸送、組織の支持、体腔開存性の維持、及びその他の機能を達成するために使用され、科学文献及び特許文献で数多く報告されている。

一般に、ステントは、非拡張状態でカテーテルを介して体の所望位置に送られる。通常、ステントとカテーテルを組み合わせたものがステント搬送システムと呼ばれる。所望位置に置かれると、ステントは展開（拡張）されて体腔内に移植される。体の場所の例としては、限定的ではないが、動脈（例えば、大動脈、冠状動脈、頸動脈、頭蓋動脈、腸骨動脈、大腿動脈等）、静脈（例えば、大静脈、頸静脈、腸骨静脈、大腿静脈、肝静脈、鎖骨下静脈、腕頭静脈、奇静脈、頭蓋静脈等）、及びその他の場所（食道、胆管、気管、気管支、十二指腸、結腸、尿管を含む。）がある。

一般的に、ステントは、据え付けるために求められる小径非拡張形状と、血管、腔、又は管の中に据え付けた後の大径拡張形状をとる。 あるステントは自己拡張性を有し、あるステントは例えばバルーンによってその内側から与えられる径方向外側の力によって機械的に拡張される。幾つかのステントは、自己拡張性と機械的に拡張可能なステントの両方に共通する幾つかの一つ又は複数の特性を有する。

自己拡張性ステントは、予め設定された形状に弾性的に付勢される材料で作られる。これらの材料は、超弾性の形状記憶材料を含み、所定場所に搬送されると又は温度の変化によって移植形状に拡張することができる。自己拡張性ステントは、例えば、ニチロール（ニッケルチタニウム合金）、鋼ばね、形状記憶ポリマーを含む種々の材料で構成される。

多くのステント搬送システム、特に、自己拡張式ステントを搬送するために使用されるものでは、一般にステントは規制部材又はその他の保持装置（例えば、シース、アウターシャフト）でカテーテル上に非拡張状態で保持される。そのステントは、ステント上からアウターシャフトを後退させることによって展開される。後退させるシャフトと一緒にステントが長手方向に後戻りするのを防止するために、多くの搬送システムは、プッシャ、バンパ、ハブ、ホルダ、又はその他の停止部材をカテーテルシャフトに設けている。

正確にステントを搬送することは容易ではない。バルーン拡張ステントの場合、ステントはこれが径方向の拡張するにしたがって短くなり、そのために、処置位置にステントを展開する際に長さの変化を考慮しなければならない。自己拡張性ステントの場合、ステントの弾性により、それらが展開中に搬送カテーテルから飛び出してしまうことがある。そのため、ステント等の人工器具を所望治療位置に正確に搬送できる改良ステント搬送システムを提供することが望まれている。また、治療する人体の位置によっては、ステントを正確に搬送することがさらに難しくなる。人体のある場所では、ステントを正確に配置することが、良好な手術結果を得るうえできわめて重要である。例えば、入口部の冠動脈病変の経皮冠動脈インターベンション（ＰＣＩ）は技術的に難しい。その理由は、側枝を傷つけることなく口部に正確にステントを展開することが好ましいからである。腸骨静脈圧迫症候群（ＩＶＣＳ）や後血栓性症候群（ＰＴＳ）に日常的に使用される腸骨大腿骨や腸骨大静脈のステント手術においても同程度の正確さが要求される。もしもステントが展開後に正確に配置されていなければ、深在下大静脈がステントで部分的に又は完全に遮断される（すなわち、ステントで閉鎖される） 。ステントを正確に配置することが大切なその他の場所としては、血管系への適用に限定されるものでなく、胃静脈瘤の食道ステント手術、門脈圧亢進症の治療のための経頸静脈性肝内門脈体循環短絡術（ＴＩＰＳ）のステント手術、及び動脈瘤（例えば、ＡＡＡ、大腿骨、膝窩）の血管内ステントグラフト手術にも利用される。

また、搬送カテーテルが治療部位に向かって進む方向に応じて、ステントを所望の方向に展開することが望まれる。外科医は、ステント搬送システムを人体内腔を通じて目的場所に挿入する前に、人体内部に種々のアクセス位置（例えば、大腿部の静脈又は動脈、内頸静脈（ＩＪＶ）等）から進入させる。外科医がどのアクセス位置を選択するかに応じてステント搬送システムはその方向が変わるため、搬送システムはそれに応じた適正なステント解放モード（ステントの基端解放又は末端解放）を有することが必要である。したがって、オペレータ（例えば、外科医）がいずれの解放モードでも該システムを利用できるように、搬送システムには両解放モードを利用できるようにすることが好都合である。通常の商用ステント搬送システムでは、オペレータはステントを末端から解放する一方の方法に限られている。ステント外科手術は、いずれの解放形態が採用されるかを決定づけるものである。例えば、大腿部から進入する大腿動脈ステント手術の場合、より小径のステントを最初に配置して次のステントとのオーバーラップ量を正確に制御するように、基端解放方式を用いて種々の大きさの複数のステントを展開しオーバーラップさせることをユーザは選択する。

複数のステントを搬送する場合、それらのステントを選択的に展開できることが望ましい。例えば、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）ステントグラフトは、複数のコンポーネント（トランク又は本体、分岐本体、本体伸展、四肢伸展、段付肢、フレア肢等）で構成される。各コンポーネントは好適な解放方式で配置されて展開されるので、複数のステント又はステントグラント若しくはコンポーネントを有する一つの二方向展開システムで複数の標準搬送システムの機能を達成することができる。ステントやコンポーネントの展開は、基端解放と末端解放を組み合わせることもできる。この種のステント手術は、分岐点が存在する人体のその他の場所で有効である。

さらに、ステントの末端と基端の両方を正確に配置することを要求する解剖学的特徴に目標場所が挟まれている場所では、オペレータは二方向展開を必要とする。二方向展開システムは、一方では末端解放、他方では基端解放を用いる。展開されたステントにおいて重要性の低い端部は、目標場所の中間位置で別のステントに重ね合わされる。二方向にステントを展開することができなければ、ある長さの病変を治療するのに不適正な長さのステントが利用されることになれば、オペレータは、ステントの過小配置又は過大配置、不正確なステント配置などの問題に直面する。上述のように、血管系の腸骨大腿骨及び腸骨大静脈ステント手術では、下大静脈の合流点から脚の深在部までの全体にステントを配置することが必要とされる。合流点でステントを正確に展開するためには末端解放が好ましい。これに対し、深在部のステント梗塞を防止するためには基端解放が望ましい。２つの二方向展開システムを利用してこの手術を行うことに代えて、２つのステント（一方は末端解放され、他方は基端解放される）を有する別の形態の二方向展開装置を用いることによりこの手術はきわめて簡単になる。

したがって、多くの従来のステント手術で行われているように、ステントはその末端からその基端に向けて展開することが望ましい。その他に、ステントをその基端からその末端に向けて展開することが望ましい場合もある。複数のステントを展開する場合、第１のステントを第１の方向に展開し、第２のステントを第１の方向と同じ又はそれとは異なる第２の方向に展開してもよい。二方向ステント展開システム等の改良されたステント搬送システム（二方向モデル、又は選択的に展開可能なステント搬送システムという。）は都合のよいものである。また、現在ＦＤＡの認可を受けて商業的に利用できる、血管流出障害を治療するためのステント及び搬送システムは存在しないので、そのような装置及びその使用方法に対する必要性が存在する。これらの目的の幾つかは、ここで説明する発明により達成される。

２０１０年１０月１２日に提出された米国特許出願Ｎｏ．１２／９０３，０５６号を含む関連特許出願の内容は参照により本件出願に組み込まれる。その他の関連する特許及び特許出願として、米国特許第７、１３７，９９３号、第６，８４９，０８４号、第６，７１６，２３８号、第６，５６２，０６４号、第５，８７３，９０７号、米国特許出願Ｎｏ．２００９／０２６４９７８号、２００４／２２０５８５号、２００２／１２０３２３号、２００２／１８８３４１号がある。

本発明は、概略、医療装置、特に、ステント又はその他の移植構造等の人工器具のための内腔搬送システムに関する。この搬送装置は、体の動脈系、静脈系、又はその他の部分にステントを配置するために使用される。

本発明の第１の形態において、二方向ステント搬送システムは、基端と末端を有する内側の細長いシャフトと、前記内側の細長いシャフト上に配置された径方向に拡張可能な人工器具を有する。この人工器具は、径方校に崩壊可能な（潰すことができる）形状と、径方向に拡張可能な形状を有する。崩壊した形状で人工器官は患者の血管を通って送られるように構成されており、拡張した形状で人工器官は血管壁又はその他の組織に係合する。外側の細長いシャフトは基端部と末端部を有する。シャトルシースは、基端部と末端部を有する。シャトルシースは、径方向に拡張可能な人工器官の上に配置される。インナーシャフトの末端はシャトルシースの基端部に解放可能に連結される。アウターシャフトがシャトルシースに連結されていなければ、インナーシャフトが末端に向けて前進するとシャトルシースは基端側に進み、これにより、人工器官は基端から末端に向けて径方向に拡張する。インナーシャフトがシャトルシースに連結されていない場合、アウターシャフトが基端側に後退すると、シャトルシースを基端側に後退し、これにより、人工器官はその末端から基端に向けて径方向に拡張する。

インナーシャフトは、ガイドワイヤをスライド自在に収容するように構成された、基端と末端の間に伸びる内腔を有する。人工器官は第１のステントを有する。第２のステントをシステムに含めることができる。また、第２のステントを第１のステントに取り付けることなく第１のステントから所定の隙間をあけて分離してもよい。ステントは、自己拡張性、拡張可能なバルーン、又はその組合せであってもよい。ステントは、ニッケルチタニウム合金（例えば、ニチロール）で作ることができる。

アウターシャフトは、基端部と末端部との間に伸びる内腔を有する。シャトルシースは、径方向に伸張可能な一つ又は複数のステントの長さと等しいかそれよりも大きい長さを有する。シャトルシースは、ほぼその全長に亘って人工器官を規制する。シャトルシースは、基端、末端、それらの間に伸びる内腔を有する。シャトルシースは、実質的に円筒形のシースを有する。

システムはまた、インナーシャフトの末端をシャトルシースの末端に解放可能に連結する末端連結機構を有する。末端連結機構は、インナーシャフトの末端にねじ領域又はヘリカル（らせん）領域を有し、シャトルシースの末端に対応するねじ領域又はヘリカル（らせん）領域を有する。末端連結機構は、一つ又は複数の、スナップフィット（はめ合い）、干渉フィット、係り付きコネクタ、ロック機構、回転可能なキーロック、リニアキーロック、ねじ付ブッシング、ツイストロック、磁気カップリング、バヨネットカップリング、又は壊れやすいコネクタを有する。システムはまた、アウターシャフトの末端部をシャトルシースの基端部に解放可能に連結する基端連結機構を有する。基端連結機構は、アウターシャフトの末端にねじ領域又はヘリカル領域を有し、シャトルシースの基端に対応するねじ領域又はヘリカル領域を有する。基端連結機構は、一つ又は複数の、スナップフィット（はめ合い）、干渉フィット、係り付きコネクタ、ロック機構、回転可能なキーロック、リニアキーロック、ねじ付ブッシング、ツイストロック、磁気カップリング、バヨネットカップリング、又は壊れやすいコネクタを有する。

インナーシャフトは、シャトルシースとねじ領域又はヘリカル領域で係合（ねじ係合又はヘリカル係合）し、アウターシャフトもシャトルシースとねじ領域又はヘリカル領域で係合（ねじ係合又はヘリカル係合）する。インナーシャフトをシャトルシースにねじ係合又はヘリカル係合するのは第１の方向で、アウターシャフトをシャトルシースにねじ係合又はヘリカル係合するのは第２の方向（第１の方向とは反対の方向）で、その結果、インナーシャフトを第１の方向に回転すると該インナーシャフトがシャトルシースに連結し、インナーシャフトを第２の方向（第１の方向とは反対の方向）に回転すると該インナーシャフトがシャトルシースから外れる。アウターシャフトをさらに第１の方向に回転すると、アウターシャフトがシャトルシースから外れ、アウターシャフトを第２の方向に回転すると該アウターシャフトがシャトルシースに係合する。インナーシャフトは、第１の方向のスロットを有するバヨネットカップリング機構によりシャトルシースに連結してもよい。また、アウターシャフトは、第１のスロットの方向と異なる第２の方向のスロットを有する第２のバヨネットカップリング機構でシャトルシースに連結してもよい。インナーシャフトを第１の方向に回転すると、インナーシャフトがシャトルシースに連結し、第１の方向とは反対の第２の方向にインナーシャフトを回転すると該インナーシャフトがシャトルシースから外れる。アウターシャフトを第１の方向に回転すると該アウターシャフトがシャトルシースから外れ、アウターシャフトを第２の方向に回転すると該アウターシャフトがシャトルシースに係合する。

システムはまた、インナーシャフトとアウターシャフトに同心的に、これらのシャフトの間に配置されたミドルシャフトを有する。人工器官は、ミドルシャフトの上に、これに直接係合して配置してもよい。ミドルシャフトは、ほぼ平滑な外面を有する。ミドルシャフトは、基端側のステントストッパと末端側のステントストッパを有する。基端側のストッパは、人工器官の基端に、基端側に向けて配置される。また、末端側のストッパは、人工器官の末端に、末端側に向けて配置される。基端側のストッパは人工器官が基端側に移動するのを防止し、末端側のストッパは人工器官が末端側に移動するのを防止する。基端側のストッパ又は末端側のストッパは、人工器官が基端側又は末端側に移動するのを防止する、一つ又は複数のリング、バンド、段、ブッシング、又はスリーブを有する。

システムは、搬送システムの基端近傍に配置された作動機構を有する。作動機構はインナーシャフトとアウターシャフトに動作可能に連結されており、これにより、オペレータはインナーシャフトとアウターシャフトをシャトルシースに連結及び分離できる。作動機構はまた、基端側と末端側にインナーシャフトとアウターシャフトをスライド自在に又は回転自在に移動させるように構成される。システムはさらに、人工器官及びその周辺組織を可視化する血管内超音波装置を有する。

本発明の他の形態では、患者内部の治療部位で人工器官を展開する二方向方法は、基端と末端を有する人工器官を備えた搬送カテーテルを提供することを有し、前記人工器官は潰れた状態で搬送カテーテル上に配置される。人工器官は目的の治療部位に搬送される。また、人工器官の展開方向は選択される。展開方向は、人工器官をその基端から末端に向かって径方向に拡張する方向と、人工器官を基端から末端に向けて径方向に拡張する方向を有する。人工器官から規制部材が取り除かれると、選択された展開方向に向けて人工器官は径方向に拡張できる。人工器官は、潰れた形状から拡張形状に向けて径方向に、選択された展開方向に拡張し、その結果、拡張された人工器官が目的の治療部位の組織に係合する。搬送カテーテルは患者から取り出され、人工器官は展開した状態で患者内の目的治療部位に残る。

人工器官を搬送することは、搬送カテーテルを患者の血管内で目的治療部位に向けて前進させることを含む。搬送カテーテルは、基端、末端、それらの間の内腔を有する。人工器官の搬送は、内腔内に配置されたガイドワイヤに沿って搬送カテーテルをスライド自在に前進させることを含む。人工器官の搬送は、人工器官を血管（腸骨血管等）内に配置することを含む。

搬送カテーテルは、細長いインナーシャフトと、人工器官上に配置されたシャトルシースを有する。人工器官に対する展開方向の選択は、細長いインナーシャフトをシャトルシースに連結すること、細長いインナーシャフトを前進させることでシャトルシースを末端側に人工器官から離れるように前進させること、人工器官を基端から末端に向けて径方向に拡張することを含む。細長いインナーシャフトをシャトルシースに連結するのは、細長いインナーシャフトをシャトルシースにねじ係合又はヘリカル係合すること、又は、それらをバヨネットカップリングに連結することを含む。搬送カテーテルはまた、細長いアウターシャフトを有し、展開方向の選択は該細長いアウターシャフトをシャトルシースから分離することを含む。細長いアウターシャフトをシャトルシースから分離するのは、細長いアウターシャフトをシャトルシースからねじ係合又はヘリカル係合を分離することを含む。分離は、細長いアウターシャフトとシャトルシースのバヨネットカップリングを解放することを含む。

搬送カテーテルは、細長いアウターシャフトと、人工器官の上に配置されたシャトルシースを有する。人工器官の展開方向の選択は、細長いアウターシャフトをシャトルシースに連結すること、細長いアウターシャフトを基端側に後退させてシャトルシースを基端側に人工器官から離れるように後退させること、末端から基端に向けて人工器官を径方向に拡張することを含む。細長いアウターシャフトをシャトルシースに連結することは、細長いアウターシャフトをシャトルシースにねじ係合又はヘリカル係合で係合することを含む。その連結は、細長いインナーシャフトとシャトルシースをバヨネットカップリングで連結することを含むことができる。搬送カテーテルはまた、細長いインナーシャフトを有し、展開方向の選択はシャトルシースから細長いインナーシャフトを分離することを含む。細長いインナーシャフトをシャトルシースから分離することは、細長いインナーシャフトをシャトルシースからねじ係合又はヘリカル係合を外すことを含む。分離は、細長いアウターシャフトとシャトルシースの間のバヨネットカップリングを解除することを含む。

搬送カテーテルは、人工器官の上に配置されたシャトルシースを有し、規制部を取り除くことはシャトルシースを人工器官から離すように末端に移動させることを含み、これにより、人工器官が解放され、人工器官の基端から末端に向けて伸びる方向に、径方向に拡張する。搬送カテーテルは人工器官の上に配置されたシャトルシースを有する。そして、規制部を取り除くことは、シャトルシースを人工器官から離れるように基端側に後退させることを含み、その結果、人工器官が解放され、人工器官の末端から人工器官の基端側に伸びる方向に、径方向に拡張する。

人工器官の径方向の拡張は、ステントを自己拡張させることを含む。搬送カテーテルを患者から取り出すのは、患者の血管から搬送カテーテルを取り出すことを含む。人工器官は、２つの人工器官部分を有する。上記方法は、第１の人工器官に対する第１の展開方向を選択すること、第１の人工器官を第１の方向に向けて径方向に拡張すること、第２の人工器官を前記第１の展開方向とは反対の第２の展開方向に向けて径方向に拡張することを含む。上記方法は、拡張された人工器官を種々の技術（超音波、蛍光透視法を含む）を用いて可視化することを含む。その方法はまた、径方向に拡張した人工器官をシャトルシースに戻し、該人工器官を再度配置し、該人工器官を径方向に拡張することを含む。径方向の拡張された人工器官は、バルーン等の拡張可能な部材で拡大される。

以下の記載では、添付図面に関連して、これら又はその他の実施例を詳細に説明する。

図１Ａは、末端ステント解放用に構成された二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１Ｂは、末端ステント解放用に構成された二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１Ｃは、末端ステント解放用に構成された二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１Ｄは、末端ステント解放用に構成された二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。

図２Ａは、基端ステント解放用に構成された図１Ａ〜１Ｄの実施例を示す。 図２Ｂは、基端ステント解放用に構成された図１Ａ〜１Ｄの実施例を示す。 図２Ｃは、基端ステント解放用に構成された図１Ａ〜１Ｄの実施例を示す。 図２Ｄは、基端ステント解放用に構成された図１Ａ〜１Ｄの実施例を示す。

図３Ａは、末端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図３Ｂは、末端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図３Ｃは、末端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図３Ｄは、末端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図３Ｅは、末端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。

図４Ａは、基端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図４Ｂは、基端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図４Ｃは、基端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図４Ｄは、基端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図４Ｅは、基端ステント解放用の二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。

図５Ａは、マルチステントを搬送する二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図５Ｂは、マルチステントを搬送する二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図５Ｃは、マルチステントを搬送する二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図５Ｄは、マルチステントを搬送する二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図５Ｅは、マルチステントを搬送する二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図５Ｆは、マルチステントを搬送する二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。

図６Ａは、末端ステント解放法により血管にステントを配置する方法の実施例を示す。 図６Ｂは、末端ステント解放法により血管にステントを配置する方法の実施例を示す。 図６Ｃは、末端ステント解放法により血管にステントを配置する方法の実施例を示す。

図７Ａは、基端ステント解放法により血管にステントを配置する方法の実施例を示す。 図７Ｂは、基端ステント解放法により血管にステントを配置する方法の実施例を示す。 図７Ｃは、基端ステント解放法により血管にステントを配置する方法の実施例を示す。

図８Ａは、腸骨血管圧迫症候群の基本的な解剖図を示す。 図８Ｂは、腸骨血管圧迫症候群の基本的な解剖図を示す。

図９は、２つ又はそれ以上のステントの重ね合わせを示す。

図１０Ａは、ねじ連結機構の実施例を示す。 図１０Ｂは、ねじ連結機構の実施例を示す。 図１０Ｃは、ねじ連結機構の実施例を示す。 図１０Ｄは、ねじ連結機構の実施例を示す。 図１０Ｅは、ねじ連結機構の実施例を示す。

図１０Ｆは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。

図１０Ｇは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。 図１０Ｈは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。 図１０Ｉは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。 図１０Ｊは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。 図１０Ｋは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。 図１０Ｌは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。 図１０Ｍは、バヨネットカップリング機構の実施例を示す。

図１１Ａは、スナップフィット（はめ合い）の実施例を示す。 図１１Ｂは、スナップフィット（はめ合い）の実施例を示す。 図１１Ｃは、スナップフィット（はめ合い）の実施例を示す。

図１１Ｄは、スナップフィット又はプレスフィットの他の実施例を示す。 図１１Ｅは、スナップフィット又はプレスフィットの他の実施例を示す。

図１２は、カップリング機構の他の実施例を示す。

図１３は、二方向ステント搬送カテーテルを操作するために使用されるハンドルの実施例を示す。

図１４Ａは、図１３に類似のハンドル部材を用いた末端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１４Ｂは、図１３に類似のハンドル部材を用いた末端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１４Ｃは、図１３に類似のハンドル部材を用いた末端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１４Ｄは、図１３に類似のハンドル部材を用いた末端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１４Ｅは、図１３に類似のハンドル部材を用いた末端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１４Ｆは、図１３に類似のハンドル部材を用いた末端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。

図１５Ａは、図１３に類似のハンドル部材を用いた基端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１５Ｂは、図１３に類似のハンドル部材を用いた基端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１５Ｃは、図１３に類似のハンドル部材を用いた基端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１５Ｄは、図１３に類似のハンドル部材を用いた基端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１５Ｅは、図１３に類似のハンドル部材を用いた基端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。 図１５Ｆは、図１３に類似のハンドル部材を用いた基端ステント解放のために構成されてそれを示す二方向ステント搬送カテーテルの実施例を示す。

本発明は、概略医療装置、特に、ステント等の人工器官、又はその他のインプラント構造のための、内腔配送システムに関する。この配送システムは、ステントを動脈系、静脈系、又は体のその他の部分に配置するために利用される。ステント又は移植片、ステント移植片、シャント、バルブ等のその他のインプラント式医療装置を使用することを「プロテーゼ（人工装具）」という。プロテーゼは、薬、組織、支持組織を搬送したり、体内腔の開存性を維持したり、またはその他の機能を実行したりするために利用され、科学誌及び特許文献に広く報告されている。

図１Ａ〜図１Ｄ、図２Ａ〜図２Ｄは、プロテーゼ用の二方向性搬送システムの第１実施例を示す。ステントの搬送について説明するが、このシステムは他のプロテーゼ（例えば、移植片、ステント移植片、フィルタ等）の搬送にも利用できる。図１Ａ〜図１Ｄは、ステントの先端（末端）解放を示しており、そこでは、ステントは該ステントがその先端（末端）からその後端（基端）に向かって拡張するように展開される。図２Ａ〜図２Ｄは、ステントの後端（基端）解放を示しており、そこでは、ステントは該ステントがその後端（基端）からその先端（末端）に向かって拡張するように展開される。

図１Ａは、ステントを先端から展開するように構成されたステント搬送システム１００を示す。搬送システム１００は、インナー（内側）シャフト１０２、ミドル（中間）シャフト１０８、アウター（外側）シャフト１１４、シャトルシース（さや）１２０、及びステント１２８を含む。シャフトは、好ましくは、円形横断面の押出成形管であるが、その他の断面（例えば、卵形、長方形、楕円形）であってもよい。以下に説明する本実施例及び他の実施例におけるシャフトは、ポリエチレン、ＰＴＦＥ，ＦＥＰ，ＰＶＣ又はその他の公知の材料で作られる。インナーシャフト１０２は、造影剤又はガイドワイヤ（図示せず）を摺動自在に収容するために、インナーシャフトの基端から末端に伸びる中央内腔（ルーメン）を有する。末端における先細り形状のノーズコーンはインナーシャフト１０２に連結されており、血管やその他の組織に損傷しないようにしてある。ハブ１０６又はフレア領域は、ユーザが把持する領域を提供するとともに、インナーシャフトが末端側に過剰に前進してミドルシャフト１０８に進入する（又はミドルシャフトを基端側に過剰に後退させる）のを防止する。ミドルシャフト１０８はまた、その基端から末端に伸びる中央内腔１１０を有し、インナーシャフト１０２の上にスライド自在に配置されている。ミドルシャフト１０８はまた、ユーザが把持する領域を提供するとともに、ミドルシャフト１０８が末端側に過剰に前進してアウターシャフト１１４に進入する（又はアウターシャフト１１４を基端側に過剰に後退させる）のを防止するハブ１１２又はフレア領域を有する。ミドルシャフト１０８はインナーシャフト１０２の上にスライド自在に配置され、また、アウターシャフト１１４の中にスライド自在に配置され、さらに、シャトルシース１２０の中にスライド自在に配置されている。以下に説明する本実施例及び他の実施例は「ワイヤ上での使用」のために構成されているが、搬送カテーテルはガイドワイヤに素早く交換できるように改変することが簡単にできる。急速交換及びワイヤ上での使用は、米国特許第５，４５１，２３３号等の特許文献に詳細に記載されている。また、ハブ１０６，１１２，１１８は、搬送カテーテルの基端部から血液又はその他の流体が出るのを防止しながら、複数のシャフトが相互に相対移動できる止血弁を備えていてもよい。シャフトにしっかりを密着してシャフト相互の移動を防止するためにＴｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔ（商標名）等の止血弁が使用できる。したがって、Ｔｕｏｈｙ−Ｂｏｒｓｔは、固定機構としても利用される。

ステント１２８は、搬送のための崩壊（潰した）形状でミドルシャフト１０８上に配置されている。搬送中及び展開中にステント１２８がミドルシャフト１０８に沿って基端側又は末端側に移動するのを一対のストッパ１３０，１３２が防止している。ストッパ１３０，１３２は、ステント１２８がミドルシャフト１０８に沿って摺動するのを防止するリング、バンド、段（ステップ）、ブッシング、スリーブ、バンプ、フランジ、盛り上がった環状部分、又はその他の構造である。ストッパ１３０，１３２は、ステント手技中に蛍光透視法でステントの基端と末端を可視化するためにＸ線不透過性であってもよい。その他の可視化技術（例えば、Ｘ線、内視鏡、ＩＶＵＳ，ＭＲＩ、超音波、ＣＴ、及びその他の技術を利用してもよい。好ましくは、ステント１２８は、自己拡張型のステントである。したがって、シャトルシース１２０は、ステント１２８を拘束して該ステントが径方向に拡張するのを防止するために、ステント上に配置される。ステント１２８は、自己拡張型合金又は形状記憶合金（例えば、ニチノール、ばね鋼、弾性ポリマー、又は公知のその他の材料）で作られる。シャトルシース１２０は、その長さが少なくともステント１２８と同じか又はそれよりも長い。

アウターシャフト１１４は、該シャフト１１４の基端と末端との間に伸びる中央内腔１１６を有し、該中央内腔の中にミドルシャフト１０８が摺動自在に配置されている。アウターシャフト１０８の基端にあるハブ１１８は、ユーザに把持領域を提供し、ミドルシャフト１０８上にあるハブ１１２が末端側に過剰に前進するのを防止する（又は、アウターシャフト１１４が基端側に過剰に後退するのを防止する）。

基端のロック機構又は連結機構１２２は、アウターシャフト１１３の末端をシャトルシース１２０の基端に連結する。末端のロック機構又は連結機構１２４は、シャトルシース１２０の末端をインナーシャフト１０２の末端にノーズコーン１２６を介して連結する。基端と末端のロック機構又は連結機構は、種々の形態（例えば、スナップフィット、干渉フィット、とげ付きコネクタ、ロック機構、キーロック、回転式又は直動式ロック、ねじ付きブッシング、ツイストロック、磁気カップリング、バヨンネットカップリング、破壊式又は壊れやすいコネクタ、その他の公知のもの）をとり得る。基端のカップリングは、末端のカップリングと同じ形態をとり得る。または、基端と末端に異なるカップリングを用いてもよい。この実施例では、基端ロック１２２がロックされており（黒塗りの四角形１２２で示されている）、末端ロック１２４がアンロックされている（ロックされていない）（白抜きの四角形１２４で示されている）。このような構成により、図１Ｂ〜図１Ｄに示すように、ステント１２８を末端側に送り出すことができる。

図１Ｂにおいて、アウターシャフト１１４は、ミドルシャフト１０８とインナーシャフト１０２に対して基端側に後退される。アウターシャフト１１４はシャトルシース１２０にロックされ、シャトルシース１２０はインナーシャフト１１４にロックされていないので、アウターシャフト１１４が基端側に後退すると、シャトルシース１２０も基端側に後退する。図１Ｃは、シャトルシース１２０が基端側に後退すると、ステント１２８が部分的に解放され、ステント１２８が自身で拡張して径方向に拡張した形状になる。この部分的に拡張した形状で、外科医は、ステント１２８をシャトルシース１２０によって拘束された潰れた形状に戻すために、シャトルシース１２０を末端側に逆前進させることができる。最初の展開が不適当であった場合、ステントを元の位置に戻すことができる。シャトルシース１２０が基端側に移動し続けると、ステント１２８はその末端から基端に向けて自身で拡張し続ける。図１Ｄは、シャトルシース１２０が完全に基端側に後退してステント１２８が完全に解放されると、 ステント１２８が径方向に完全に拡張した形状になることを示している。次に、拡張したステント１２８を介して搬送カテーテル１００が基端側に戻されて患者から取り除かれる。それぞれのシャフトを他のシャフトに対して容易に動作させるために、種々の作動機構（例えば、回転ノブ、スライドレバー等）を有するハンドル（図示せず）をカテーテルの基端に設けてもよい。このハンドルは、ここに開示されている実施例以外でも利用できる。この搬送方法は、典型的な順向性大腿静脈で利用できる。先端解放は、後退方式を採用する場合、深部端にステントを配置するために利用できる。

図２Ａ〜図２Ｄは、ステントの基端配送に適した形状に設計された搬送システム１００を示す。図２Ａは、基端と末端のロック又はカップリング１２２、１２４が入れ違いになっている構成の違いを除いて、図１Ａ〜図１Ｄを参照して説明したものと実質的に同じ搬送システム１００を示す。この実施例では、末端ロック１２４はロック構造で、シャトルシース１２０がノーズコーン１２６を介してインナーシャフト１０２に連結されている。ロック構造は黒塗り長方形で示してある。基端ロック１２２はアンロックされており、白抜き長方形１２２で示すようにシャトルシース１２０がアウターシース１１４にロックされていない。

図２Ｂにおいて、ステント１２８に対して、インナーシャフト１０２が末端側に前進し、それにより図２Ｃに示すようにシャトルシース１２０も末端側に前進する。シャトルシース１２０が末端側に進むにしたがってステント１２８が解放されるようになり、ステント１２８の解放部分が自分自身でその基端から末端に向けて拡張し、径方向に拡張した形状になる。また、図２Ｃに示すようにステント１２８の一部が拡張した状態で、外科医はインナーシャフト１０２を基端側に後退させてシャトルシース１２０をステント１２８上で後退させて再びステント１２８を捕獲し収容して潰した状態に納めることができる。これにより、最初の展開が不適切であった場合、外科医はステントを再配置することができる。図２Ｄは、シャトルシースが末端側に移動してステント１２８を解放し、ステント１２８が完全に拡張された状態を示す。カテーテル１００は、拡張したステント１２８を介して基端側に後退させて患者から取り出すことができる。この搬送方法は、反対側の後退静脈アプローチ又は頸静脈アプローチ中に利用できる。深静脈源上にステントを配置するのは難しい。したがって、順向性アプローチを使用する際に基端解放を利用できる。

図１Ａ〜図１Ｄ及び図２Ａ〜図２Ｄに示す実施例において、基端と末端のロック機構又はカップリング機構１２２，１２４は、ロック構造又はアンロック構造に予め設けることができる。当業者は、任意のロック構造とアンロック構造の組み合わせが可能であると理解している。したがって、カテーテルには、ロック位置又はアンロック位置に両ロックを設けてもよい。また、カテーテルにはロックされた基端ロックとアンロックされた末端ロックを設けてもよいし、アンロックされた基端ロックとロックされた末端ロックを設けてもよい。ユーザは提供されたカテーテルを利用できるし、または、所望のステント展開方向に応じてロック構造はカテーテルを使用する前に又は現場でユーザによって変更できる。本実施例及び本願で開示されたその他の実施例に適用される種々のロック機構の例を以下に詳細に説明する。

図３Ａ〜図３Ｅは、二方向ステント搬送システムの別の実施例を示す。搬送システム３００は、シャフトがどのように動作するかに応じて、基端ステント搬送又は末端ステント搬送のいずれにも利用できる。図３Ａは使用前の好適な構造の搬送システム３００を示す。システム３００は、インナーシャフト３０２，ミドルシャフト３０８，アウターシャフト３１４、シャトルシース３２０、及びステント３２８を含む。シャフト３０２，３０８，３１４はそれぞれ、シャフトの基端と末端との間に伸びる内腔を有し、そこに他のシャフトを摺動自在に収容して該シャフトに対して相対的に移動することができる。例えば、インナーシャフト３０２はミドルシャフト３０８の内腔に摺動自在に配置され、ミドルシャフトはアウターシャフト３１４の内腔に摺動自在に収容される。また、各シャフト３０２，３０８，３１４は、該シャフトの基端近傍にハブ又はフランジ領域３０６，３１２，３１８を有し、オペレータが把持する領域を提供するとともに、シャフトが他のシャフトに対して過剰に移動するのを防止するストッパを提供する。ハブのその他の形態は上述のものとほぼ同じである。

ステント３２８は、ミドルシャフト３０８上でシャトルシースによって径方向に収縮した形状に拘束されて保持されている。ステントのストッパ３３０，３３２は、図１Ａ〜図１Ｄ及び図２Ａ〜図２Ｄを参照して上述したものと同じ形状を有する。ストッパ３３０，３３２は、ミドルシャフト３０８に対するステント３２８の軸方向の好ましくない移動を防止する。ロック機構又はカップリング機構３２４はノーズコーン３２６を介してシャトルシース３２０の末端をインナーシャフト３０２に連結する。この好ましい実施例において、ロックは閉鎖されており（黒塗り長方形によって示すように）、シャトルシース３２０がノーズコーン３２６を介してインナーシャフト３０２に連結されている。ステント３２８は、上述したステント１２８と同じ形状を有する。

図３Ｂにおいて、インナーシャフト３０２は末端側に前進する。ロック３２４は閉鎖されているので、シャトルシース３２０は末端側に移動する。シャトルシース３２０が末端側に移動するにしたがって、アウターシャフト３１４によって拡張が規制されるまで、ステント３２８は次第に解放されて自己拡張し始める。図３Ｃに示すように、インナーシャフト３０２がさらに末端側に前進すると、ステントは完全に解放され始めるが、自分自身で拡張してアウターシャフト３１４に係合すると更なる自己拡張が防止される。

次に、図３Ｄに示すように、アウターシャフト３１４は基端側に後退する。アウターシャフト３１４が基端側に後退すると、ステント３２８の拘束が解かれ、ステントは自分自身で基端側から径方向に拡張する。図３Ｄにおいて、ステント３２８は、部分的に拡張し、部分的に拘束されている。この状態で、オペレータは、随意にアウターシャフト３１４を後退させてステント３２８を再度捕獲して潰した状態に再拘束することができる。これにより、最初の配置が適当でない場合、ステント３２８を再配置して再展開することができる。次に、ステント３２８が完全に解放されるようにアウターシャフト３１４は基端側に後退し、ステント３２８は径方向に拡張して完全に拡張した形状になる。次に、カテーテル３００はステント３２８を介して基端側に後退され、患者から取り出される。

図３Ａ〜図３Ｅのロック３２４は好ましくはロック状態にあり、そのために、インナーシャフト３０２が末端側又は基端側に移動するそれに応じてシャトルシース３２０が移動する。カテーテルにはアンロック状態のロックを設けてもよいし、ユーザは必要に応じてそれをロックすることができる。

図４Ａ〜図４Ｅは、ステントを基端側に展開するにあたって図３Ａ〜図３Ｅの搬送カテーテル３００がどのように使用されるかを示す。図４Ａ〜図４Ｅの搬送システム３００は、シャフトの動作する順序が違いためにステントが逆方向に展開されるという点を除いて、図３Ａ〜図３Ｅで説明したシステムと同一である。

図４Ａは、使用前のステント搬送システム３００を示す。図４Ｂにおいて、アウターシャフト３１４は、図４Ｃに示すように、シャトルシース３２０がアウターシャフト３１４から解放されるまで基端側に後退する。図４Ｄにおいて、インナーシャフト３０２は末端側に移動する。ロック３２４はノーズコーン３２６を介してシャトルシース３２０にロックしているので、シャトルシース３２０は末端側に移動し、ステント３２８はシャトルシース３２０による拘束から外れると自分自身で拡張する。また、上述のように、ステントを部分的に拡張する一方で、外科医は最初の展開が適当でない場合に該ステントを再び捕獲して再配置することができる。インナーシャフト３０２を後退させることでステント３２８は再捕獲できる。そして、ステント３２８がシャトルシース３２０で拘束された潰れた状態に戻るように、シャトルシース３２０を基端側に後退する。図４Ｅにおいて、シャトルシース３２０がステント３２８から取り除かれるように、インナーシャフトは末端側に進む。次に、ステント３２８が解放され、径方向に拡張してその拡張状態になる。次に、搬送カテーテル３００は、ステント３２８を介して基端側に後退されて患者から取り除かれる。

図５Ａ〜図５Ｆは、二方向ステント搬送システム５００の他の実施例を示す。この実施例は、図１Ａ〜図１Ｄ及び図２Ａ〜図２Ｄで説明したものと類似しており、大きな違いは、本実施例では２つのステントを、一方を基端解放し、もう一方を末端解放するという点である。図５Ａは、インナーシャフト５０２，ミドルシャフト５０８，アウターシャフト５１４，シャトルシース５２０，及び２つのステント５２８，５２９を有する搬送システム５００を示す。３つのシャフト５０２，５０８，５１４はそれぞれ、別のシャフトに対して相対的に移動するように、基端と末端との間に伸びる中央内腔を有する。インナーシャフト５０２はミドルシャフト５０８の内腔に摺動自在に配置され、ミドルシャフト５０８はアウターシャフト５１４の内腔に摺動自在に配置される。また、シャフト５０２，５０８，５１４の基端に設けたハブ又はフランジ領域５０６，５１２，５１８は、外科医が使用中及び動作中に把持する領域を提供するとともに、シャフトが過剰に移動するのを防止するストッパを提供する。また、この実施例では、上述の実施例と同様に、ハブは、シリンジ、チューブ、その他の装置とのカップリング用に、ルアー（Luer）テーパ 又はねじ部等の標準的な連結機構を有する。その他の上述したハブの特徴は本実施例でも利用できる。

ステント５２８，５２９はミドルシャフト５０８上に配置され、ステントストッパ５３０，５３１，５３２はミドルシャフト５１４に沿ったステントの好ましくない軸方向の移動を防止する。ステント５２８，５２９とステントストッパ５３０，５３１，５３２は上述のものと同じ形をしている。ロック機構又はカップリング機構５２２，５２４は、以下に詳細に説明するように、シャトルシース５２０をインナーシャフト５０２又はアウターシャフト５１４に連結する。図５Ａにおいて、ロック５２４は、シャトルシース５２０がノーズコーン５２６を介してインナーシャフト５０２に接続されるように閉鎖又はロックされる（黒塗り長方形で示す）。ロック５２２は、アウターシャフト５１４がシャトルシース５２０に対して自由に移動するように解放（アンロック）される（白塗りの長方形で示す）。

図５Ｂにおいて、インナーシャフト５０２は末端側に移動し、それに対応してシャトルシース５２０を末端側に移動する。基端側のステント５２９が解放され始めると、それは部分的に径方向に拡張した形状となる。この時点で、再配置が望ましい場合、外科医はインナーシャフト５０２を後退させてステント５２９を再捕獲して径方向に潰れた形状に拘束する。もしその必要が無ければ、ステント５２９が完全に解放されて図５Ｃに示す拡張した形状になるように径方向に拡張されるまで、インナーシャフト５０２は末端側に前進される。インナーシャフト５０２はさらに末端側に前進して末端側ステントを末端解放する、又は、図５Ｄに示すように、インナーシャフトが基端側に後退して末端ロック又はコネクタ５２４を解放する（白抜き長方形で示す。）とともに基端ロック又はコネクタ５２２をロックする（黒塗り長方形で示す。）。

図５において、その後、アウターシャフト５１４は基端側に後退され、ステント５２８が解放され始めるようにシャトルシース５２０を基端側に後退する。これにより、ステント５２８は径方向に自分自身で拡張する。ステント５２８が部分的に拡張されると共に部分的に潰れた状態にある場合、再配置が必要であれば、アウターシャフト５１４を随意に末端側に移動してステント５２８を再捕獲して径方向に潰れた形状で再拘束される。そのような必要がなければ、図５Ｆに示すように、ステント５２８がもはや拘束されていない状態までアウターシャフト５１４は基端側にさらに後退され、ステントは径方向に拡張した形状まで自分自身で基端側に向かって（第１のステント５２９と反対側に）拡張する。次に、搬送システム５００はステント５２８，５２９を介して基端側に後退されて患者から取り出される。

この実施例において、ステントを展開する順序は任意である。例えば、両ステントを基端から展開してもよいし、両ステントを末端から展開してもよい。他の実施例では、基端側のステントは基端から展開され、末端側のステントは末端から展開される。その他の実施例では、基端側のステントは末端から展開され、末端側のステントは基端から展開される。展開方向は、シャフトが動作する順序、シャトルシースがインナーシャフトとアウターシャフトに連結されているか否かに応じて決められる。さらに、搬送システムで搬送されるステントの数は任意で、実施例は該システムを２つのステントを搬送するもの限定するものでない。

上述した実施例は、シャトルシースをインナーシャフト又はアウターシャフトに着脱可能に連結するための複数の異なるロック機構又はカップリング機構を備えている。例えば、図１０Aは、どのようにねじカップリングが使用されるかを示している。搬送カテーテル１００２は、アウターシャフト１００４，インナーシャフト１０１８，シャトルシース１０１０，及びインナーシャフト１０１８に連結されたノーズコーン１０１６を有する。上述の実施例で説明したミドルシャフトとステントは、図面を簡略化するために省略されている。アウターシャフト１００４はねじ付き末端部１００６を有し、シャトルシース１０１０の基端部はねじ部１００８を有する。シャトルシース１０１０の末端部は、ねじ部１０１２を有し、ノーズコーン１０１６の基端はねじ部１０１４を有する。アウターコーン１００４はシャトルシース１０１０に対して回転されて末端側に移動し、アウターシャフト１００４をシャトルシース１０１０にねじ係合する。同様に、インナーシャフト１０１８はシャトルシースに対して回転して基端側に後退され、ノーズコーン１０１６とインナーシャフト１００４をシャトルシース１０１０にねじ係合する。ねじは、同一方向でもよいが、一方向に回転するとシャトルシースが一方のシャフトに連結するとともにシャトルシースが残りのシャフトから外れるように逆方向であってもよい。逆方向に回転すれば、シャフトシースが一方のシャフトから外れるとともに残りのシャフトに連結する。ねじは左ねじでもよいし、右ねじでもよい。また、カップリングが予め設定されているシステムでは、そのカップリングが外されるか又は互いにカップリングされる。雄ねじ又は雌ねじはシャトルシースと対応するシャフトの間で入れ替えることができる。

図１０B〜図１０Eは、ここで説明する任意の実施例におけるカップリング機構を構成するために、シャトルシース、インナーシャフト、又はアウターシャフトの端部に用いられるねじカップリングの実施例を示す。例えば、図１０Bは内ねじ１０５２を有するねじ付きチューブ１０５０を示し、図１０Cは内ねじを有する ねじ付きナット１０５４を示す。図１０Ｄ〜図１０Ｅに示されるねじ付きロッドは、図１０Ｂ〜図１０Ｃの実施例とねじ係合する。図１０Ｄは、外ねじとを有するねじ付きロッド１０５８と該ねじ付きロッドを貫通する中央チャンネル１０６０を示す。図１０Ｅは、外ねじと中実中央部１０６４を有するねじ付きロッド１０６２を示す。

カップリング機構又はロック機構１２４，１２２，３２４，５２４，５２２，６１２，７１２及び７０８の他の実施例がバヨネットカップリングであり、これはねじスナップ式コネクタ又はＢＮＣコネクタと呼ばれる。ここで説明するカップリングコネクタ又はロック機構は、シャトルシースをインナーシャフト又はアウターシャフト若しくはそれらの両方に着脱自在に連結するために利用される。以下の実施例は、ここで説明する任意の搬送システムに利用できる。 図１０Ｆ〜図１０Ｍは、この種のカップリング、連結、又はロック機構の代替的実施例の種々の形態を示す。

図１０Ｆに示すカップリング及びロック機構を説明する。この実施例において、コネクタ又はバヨネットカップリングは雌コネクタ１０２６と雄コネクタ１０３６を有する。雌コネクタ１０２６は中央チャンネル１０４０と、少なくとも一つで好ましくは2つ以上の、雌コネクタ１０２６の側壁を貫通する溝付きチャンネル１０２８を有する。溝付きチャンネル１０２８は直線部１０３０、横方向部１０３２、及び受け部１０３４を有する。以下の実施例に示し該実施例で説明するように、カップリングのそれぞれの部分１０３０，１０３２，１０３４の相対的な長さ、大きさ、及び方向は、設計要素の数に応じて変化する。

図１０Ｆの実施例では、直線部１０３０はコネクタ１０２６の長軸にほぼ平行である。図１０Ｆはまた、直線部１０３０に対して所定の角度もって配置された横方向部１０３２を示す。一つの形態では、受け部１０３４は、スロット１０２８の他の部分と異なる直径を有する。受け部の直径は、他の部分よりも大きくてもよいし、小さくてもよい。図示するように、受け部１０３４は、スロット１０２８の他の部分よりも大きな直径を有する球根状又はフレア状の端部を有する。一つの形態では、受け部１０３４はスロット１０２８の他の部分とは異なる形状を有する。図１０Ｆの実施例において、スロット１０２８は略長方形を有し、受け部１０３０は円形を有する。

図１０Ｆは、雄コネクタ１０３６の図を示す。雄コネクタ１０３６は、雌コネクタ１０２６の中央チャンネル１０４０に収容される細長い末端部１０３８を含む。少なくとも一つ、好ましくは２つ以上のピン１０４２が、細長い末端部１０３８から径方向外側に伸びている。使用時、雄コネクタ１０３６は、細な長い末端部１０３８が中央チャンネル１０４０に収容されるように、雌コネクタ１０２６に挿入される。ピン１０４２はスロット１０２８に整列され、雄コネクタが雌コネクタに挿入されると、ピンがスロット１０２８に沿って受け部１０３４に前進する。雄コネクタと雌コネクタの間の相対的な移動により、ピン１０４２がスロット１０２８に沿って移動する。相対的なカップラの移動の程度及び型式はスロット１０２８の部分の形状と方向によって変わる。

特に図１０Ｆのスロットを見ると、雄末端部１０３８が中央チャンネル１０４０に入ると、ピン１０４２が直線部１０３０に導入される。雌コネクタ内に雄コネクタを引き続いて挿入すると、ピン１０４２がスロットの直線部１０３０に沿って該直線部の端部に到達するまで前進する。雄コネクタ１０３６は、雌コネクタ１０２６に対して回転し、その結果、ピン１０４２がスロットの横方向部１０３２に沿って該横方向部の端部に到達するまで前進する。図１０Ｆに示すように、ピン１０４２は、ピン１０４２を受けるように構成された一つ又は複数の特徴を有する受け部１０３４に収まる。スロットは、スロットの任意の断面に沿った特定の場所に一つ又は複数のピンを維持するために、一つ又は複数の適当に配置されたノッチ、刻み目、回り止め、又は溝を設けてもよい。図示する実施例において、受け部１０３４は、ピン１０３４に一致する大きさと形状を有する円形部１０３５を含む。円形部１０３５とピン１０３４は、ピンが受け部に容易はまるように相補的な円形面を有し、スロットの一部とピンの一部が何らかの相補的特徴部分を有するように構成されており、スロット１０２８の選択された位置に又は選択された状態でピンが止まることを保証している。また、いくつかの実施例では、バヨネットカップリングにスプリング（図示せず）が含まれている。スプリングは、雄コネクタを雌コネクタから離す方向に付勢するように、カップリング内に設けられている。スプリングの付勢力は、ピン１０４２が受け部１０３４に止まるのを保証するために利用される。追加的に又は代替的に、スプリングの付勢力は、ピン１０２をスロット内又は雌カップリング内に維持するために、又はスロット内又は雌カップリング内に設けた適当な戻り止め、ノッチ又はロック機構と係合してピンをスロット内又は雌カップリング内に維持するために利用される。そのような適当な戻り止めの一例は雌カップリング１０２６の丸くなった部分１０３５である。雄と雌のコネクタを相互にロックするために、上述の又はその他の適当なロック機構のいずれかを用いてもよい。

ロックされた状態で、２つのコネクタ１０２６，１０３６は、中央チャンネル１０４０内で、ピン１０４２を受け部の円形部１０３５に納めた状態で、雄コネクタと係合する。二つのコネクタ１０２６，１０３６は、採用する特定のカプラー接続（例えば、スロット形状又は他は特定のロック機構の特性）に応じた適当な動作によって、互いに取り外される。ピン１０４２は、摩擦接合によってスロット１０２８に沿って着座する。摩擦接合は、例えば一つ又は複数のピンの直径に対するスロットの径を小さくすることによってスロットに導入することができる。この場合、ピンがスロットの縮小部又は小径部に入ると、ピンがその部分にくさびとなって割って入る。

図１０Ｆに示す実施例では、雌コネクタに対して雄コネクタを内側に押し込むと、ピン１０４２が丸い受け部１０３５から外れる。次に、２つのコネクタ１０２６，１０３６を相対的に回転することで、ピン１０４２は横方向部に沿って摺動し、横方向部に沿って外側にスライドするように移動する。次に、２つのコネクタ１０２６，１０３６を他方に対して離れる方向に引くと、ピン１０４２はスロットの直線部１０３０に沿って該直線部から取り出される。雄コネクタ又は雌コネクタをシャトルシース１２０，３２０，５２０，６１０の一端に設けるとともに、シャトルシースが着脱自在に連結される他方のコネクタを内側又は外側のシャフトに設けてもよい。また、溝に利き手があるように、バヨネットカップリングにも左手機構又は右手機構を設け、一方向に回転すればコネクタが解放され、他方に回転すればコネクタが連結されるようにしてもよい。したがって、左手式バヨネットカップリングをシャトルシースの一端に設け、右手式バヨネットカップリングをシャトルシースの反対側に設けてもよい。これにより、反対側の端部を接続することなく、シャトルシースの一端が接続される。ロック機構又はカップリング機構の動作は、図１４Ａ〜図１５Ｄを参照して以下に説明する。

図１０Ｇ〜図１０Ｈは、バヨネットカップリングの他の実施例を示す。この実施例は図１０Ｆのバヨネットカップリングに類似しているが、２つのスロット１０２８に係合する２つのピン１０４２を有する代わりに４つのスロット１０２８ａに係合する４つのピン１０４２を有する。図１０Ｇは雄コネクタ１０３６を有する。雄コネクタ１０３６は、ほぼ円筒形でコネクタ末端部１０３８の本体から径方向外側に伸びる４つのピンを備えている。好ましくは、ピン１０４２は９０度の間隔をあけて配置されるが、これは限定的なことではない。雌コネクタ１０２６は、好ましくは９０度の間隔をあけて配置された４つのスロット１０２８ａを有する。スロット１０２６ａは、水平部１０３０ａ、横方向部１０３２ａ、及び受け部１０３４ａを有する。横方向部１０３２ａはまた、横方向部と受け部との間の移行部として別の曲がり部１０３２ａを有する。スロット１０２８ａは、雄コネクタ末端部１０３８が雌コネクタに挿入された後、スロット１０２８ａに沿ってピン１０４２を前進させるために、必要に応じて他方に対して移動・前進・又は回転すると、ピン１０４２を受けるような大きさとしてある。水平部１０３０ａは、実施例１０Ｆのそれよりも短い。受け部１０３４ａは、図１０Ｆの実施例のような円形部１０３５ではない。雄コネクタ及び雌コネクタの他の形態及びそれらの動作は、上述の図１０Ｆを参照して説明したものと同じ形態を採り得る。

図１０Ｈは、平坦なシートからスロット付き雌コネクタを形成する方法の例を示す。スロット１０２８ａが平坦な材料シートに加工された後、図１０Ｇに示すように該シートを円筒状に巻いて雌コネクタ１０２６ａを形成する。ここで示す実施例のように、雌コネクタはチューブ（管）を切って作ることもできる。雄コネクタは、ピンをプレスフィット、接着、溶接等して形成、加工、又は成形される。

図１０Ｉ〜図１０Ｍは、図１０Ｆと図１０Ｇに示すバヨネットカップリングの他の実施例を示す。図１０Ｉと図１０Ｊは、図１０Ｆと図１０Ｇに示す雌バヨネットカップリングに類似の雌カップラ１０２６ｂの図を示し、図１０Ｉは全体斜視図で図１０Ｊは平坦なシート状に展開したカップラを示す。カップリング１０２６ｂは、直線部１０３０ｂ、横方向部１０３２ｂ、及び受け部１０３４ｂを備えたスロット１０２８ｂを含む。この実施例において、長手方向部１０３０ｂと横方向部１０３２ｂは９０度の角度をあけて方向付けられている。雌コネクタ１０２６ｂは、上述のバヨネットカップリングと同様に、２つのピン式雄コネクタ１０３６に係合するように設計されている。雄コネクタと雌コネクタの他の形態、及びそれらの動作は、図１０Ｆと図１０Ｇの雄コネクタ１０２６と雌コネクタ１０３６を参照して説明したものと同じ形態をとる。

図１０Ｋ、図１０Ｌ、及び図１０Ｍは、別のスロットの設計を示す。容易に対比できるように、これらの代替的なスロットの設計は、図１０Ｈと図１０Ｊに示すように平坦なシート状に示されており、ロール状に巻いて又は上述のようにして雌コネクタに形成される。

図１０Ｋは、雌カップリング１０２６ｃの一部としての、別のスロット１０２８ｃを示す。スロット１０２８ｃは、直線部１０３０ｃ、横方向部１０３２ｃ、及び受け部１０３４ｃを有する。図１０Ｊに示す受け部と同様に、受け部１０３４ｃはまた、コネクタの長軸にほぼ直交する方向に向けて雌コネクタの周囲に沿って伸びている。図１０Ｋの直線部１０３０ｃと横方向部１０３２ｃ は、図１０Ｊに示す９０度の関係とは対照的に、約４５度の角度をあけて配置されている。

別の形状のスロット１０２８ｃが、図１０Ｌの雌カップリング１０２６ｄに示されている。図１０Ｌの 直線部１０３０ｄと横方向部１０３２ｄは、図１０Ｋに示すように、約４５度の角度をあけて配置されている。図１０Ｌのスロット１０２８ｄは、図１０Ｋと図１０Ｆとは対照的に、細長い受け部は備えていない。図１０Ｌの受け部１０３４ｄは、図１０Ｆに示す細長い受け部１０３４（すなわち、丸い部分１０３５）とは対照的に、図１０Ｋにおける横方向部１０３２ｄと同じ径を有する。

別の代わりのスロット形状が、図１０Mに示された雌カップリング１０２６ｅに表されている。図１０Ｊのスロットの離散的に線形な横断面とは対照的に、図１０Ｍのスロット１０２８ｅは唯一の横断面である。図示する実施例において、横断面１０３２Ａは、約９０度のカーブを描いている。従来の実施例のように、受け部１０３４ｅは、横断面１０３２ｅと同じ寸法を有する。横断面１０３２ｅは、図１０Ｈに示すような複合曲線（例えば、符号１０３２ａ１で示す。）を含む他の形状を含むことができる。

上述の説明から明らかなように、複数のスロット溝を揺する実施例があり得る。また、平坦なシートからスロット付雌カップリングを形成する複数の方法があり得る。一般に、雌コネクタにおけるスロットの形状と大きさは、種々変更可能で、横断部、長手方向部、角付き部、曲線部、受け（端）部、又はそれらの組合せの一つ又は複数を含むことができる。雄コネクタのピンは、対応する雌コネクタに対応した大きさと間隔を有する。種々のスロット部の長さ、幅、相対比率は、種々の設計条件に応じて変化する。一つの実施例では、雌コネクタは、０．０５０〜１．０００インチ、好ましくは０．１００〜０．５００インチの長さを有する。雌カップリングのスロットは、０．０１０〜０．０５０インチ（好ましくは０．０１５〜０．０３０インチ）の幅、０．０５０〜１．５００インチ（好ましくは、０．１００〜０．５００インチ）の長さを有する（雌カップラの全長「１」に対する割合。図１０Ｉ参照）。雌カップリングのスロットは、カップリングの周囲をピンが０．１〜約３回転、好ましくは０．２５〜１回転する移動経路を形成することができる。雌コネクタのスロット数は１スロット以上、２スロット、又は３スロットである。雌コネクタスロットは、９０度の角度をもって配置された（図１０Ｊ）、45度（図１０Ｌ）、又は６０〜１５０度（好ましくは８０〜１００度）の範囲に配置された横方向又は長手方向の部分を有する。受け部１０３４は、隣接する部分よりも大きな径を有するフレア部、拡大円形部（図１０Ｆの受け部１０３４を参照）、隣接するスロット部と同じ径を有する細長い受け部（長い形態が図１０Ｋに、短い形態が図１０Ｇと１０Ｈに示してある。）他の形態では、スロットの端部にある受け部は他の一つ又は複数のスロット部よりも狭い。一つの形態では、受け部は、他のスロット部の幅に比べて、約０．００５〜０．０２０インチの範囲の幅を有する一つ又は複数のスロット部よりも狭い幅を有する。

図１０Ｈと同様に、図１０Ｊ、１０Ｋ、１０Ｌ、及び１０Ｍはそれぞれ、平坦なシートから図１０Ｆ、１０Ｇ、及び１０Ｉに示すスロット付雌コネクタを形成する例示的な方法を示す。スロットは、例えば、ＥＤＭ、光化学エッチング、レーザ切断等で平坦なシート材料に加工される。その後、加工されたシート材料は円筒形状に巻かれて雌コネクタが形成される。ここで説明するすべての雌コネクタの実施例のように、コネクタは管（チューブ）から切り出される。雄コネクタの実施例のように、雄コネクタは、ピン１０４２、１０７８を押圧、接着、溶接等でそれに取り付けて形成される。代わりに、ピンは加工してもよいし、成形してもよい。ピンは、ここに説明するように、対応する雌コネクタに係合するように間隔をあけて、所定の大きさと形状にされる。

その他のコネクタは、所定の力が加わるまで原形を保って接続されているが、それ以上の力が加わると破壊する、壊れやすいワイヤ、ストランド、ファイバ、チューブ、タブ、フック、バーブ（鉤状物）から形成された、壊れやすいコネクタを有する。これらのコネクタが有望であり、それらは連結が一回だけ壊すことができるもので、再度連結することはできない。したがって、何回も接続・分離できるものが好ましい。図１１Ａ〜図１１Ｃは、連結機構として利用できるスナップフィットを示す。図１１Ａは、係合部のくぼみ領域１１０４にロックする片持ち式スナップフィット１１０２を示す。図１１ＢはＵ形状の片持ち式スナップフィット１１０６を示し、図１１ＣはＬ形状の片持ち式スナップフィット１１０８を示す。片持ち式スナップフィットは、複数のシャフトの一つのくぼみに係合するシャトルシースの一部であってもよいし、スナップフィットを複数のシャフト上に設けるとともにくぼみ部をシャトルシースの一部とし

図１１Ｄは、上述のコネクタ機構を形成するために使用されるスナップフィットの他の実施例を示す。コネクタは、雄部１１２６と雌部１１３２を有する。コネクタの雄部１１２６は、隆起した環状フランジ１１３０をその末端近傍に備えた細長い末端部１１２８を有する。複数の長手方向のスリット１１３８は、径方向の伸縮する、末端部１１２８に設けた複数の弾性アームを形成している。雌コネクタ１１３２は、そこを貫通する中央チャンネル１１３６を有する基端部１１３４を含む。中央チャンネル１１３６は、拡大領域１１４０で開放している。使用時、末端部１１２８は、中央チャンネル１１３６にスライド自在に挿入され、弾性アームを崩壊形状に付勢する。雄コネクタは、環状フランジ１１３０が拡大領域１１４０に入るまで、雌コネクタ内に前進される。アームはそれらの非付勢形状に戻ると、環状フランジを外側に付勢し、これにより、雄コネクタと雌コネクタを互いに解放可能にロックする。これら２つは、適当な引張力を加えることにより、互いに引き離すことができる。

図１１Ｅは、雄コネクタ１１４６と雌コネクタ１１４０を有するスライド式連結機構を示す。雄コネクタは細長い末端領域１１４８を有し、雌コネクタはそれを貫通する中央チャンネル１１４４を備えた受け部１１４２を有する。雄コネクタと雌コネクタは、末端領域１１４８が受け部１１４２に受けられるように、互いに他方に向けて押される。２つのコネクタの大きさは、不用意に解放するのを防止するために、互いに他方に対して適当な摩擦を作用するように調節される。これら２つのコネクタは、適当な引張力を加えると互いに他方から解放される。

図１２は、ここに開示した搬送カテーテルのいずれの実施例でも使用できるスパイラル（らせん）式又はヘリカル（らせん）式カップリング機構の実施例を示す。カップリング機構は、第１のスパイラル式又はヘリカル式コネクタ１２０２と第２のスパイラル式又はヘリカル式コネクタ１２０４を有する。第１のスパイラル式コネクタは、好ましくは円筒形の基端部１２０６を有し、これはシャトルシース、又は内側シャフト、若しくは外側シャフトの端部に、接着、溶接、ねじ、プレスフィット（はめ合い）等によって連結される。スパイラルコネクタの末端１２１０は、第１の方向に向けてスパイラル状又はヘリカル状に曲がり、ねじ状領域を形成する。スパイラルコネクタの外径は、好ましくはコネクタの全長に亘って一定であるが、これは限定的なことではない。また、中央チャンネル１２１４はスパイラルコネクタ１２０２を貫通しており、第１コネクタ１２０２の内径もまた好ましくはコネクタの全長に亘って一定であるが、これは必要なことではない。第２スパイラルコネクタ１２０４は、第１コネクタ１２０２と同一で、１８０度回転してある。第２コネクタ１２０４は、上述の方法エーエム他は当業者に公知の方法でシャトルシース、インナーシャフト、又はアウターシャフトと連結するために、好ましくは円筒形の基端部１２０８を有する。第２コネクタ１２０４の末端部１２０８は、第１の方向とは反対の第２の方向に向けてスパイラル状又はヘリカル状に曲がっており、ねじ状領域を形成している。スパイラルコネクタ１２０４の外径は、その全長に亘って好ましくは一定であるが、これは限定的な意味ではない。また、中央チャンネル１２１２はスパイラルコネクタ１２０４を貫通しており、第２コネクタ１２０４の内径もまたその全長に亘って好ましくは一定であるが、それは必要なことではない。２つのコネクタは、ねじ状領域が重なって互いにかみ合うように、一方のコネクタは他方のコネクタに対して回転することで相互に連結される。また、ここで開示されている他のねじ式実施例と同様に、２つのスパイラルコネクタをシャトルシース両端で使用すると、一方向に回転すればシャトルシースが一方のシャフト（インナーシャフト又はアウターシャフト）に連結するとともに該シャトルシースが他方のシャフトから外れる。同様に、反対方向に回転すれば、シャトルシースはその一端が外れて他端が連結される。らせんピッチは、好ましくは、比較的低摩擦で回転がスムーズとなり、２つのコネクタを相互にロックするために必要な回転数が多くのオペレータにとって容易に行えるものであるように設定される。この設計の利点は、個々のコネクタを組み合わせた長さ以下の長さを有する一片の管から両コネクタを切り出すことができることである。また、両半部は他方とミラー対称な形状であるために、一つのコネクタを製造すればよい。一方のコネクタがシャトルシース又はシャフトの一端に使用され、同じものをひっくり返して反対側の端部に使用される。この形態は、部品の在庫を減らすことができ、製造が容易であるから好ましい。

二方向ステント展開用ハンドル１３００の実施例が図１３に示してある。ステントを展開するハンドルの動作は、図１４Ａ〜図１５Ｆを参照して詳細に説明する。ハンドル１３００は、スライド式シースを用いたカテーテル１００，３００，５００と連動して動作するように設計されている。ここで説明するカテーテルは、一つ又はそれ以上の分離可能なコネクタ又はカップリングを採用している。コネクタ又はカップリングは、ステントを掴み又はその展開を制御するように、カテーテルの構成に関連して配置されている。上述のように、コネクタ又はカップリングは、ステント部の基端側と末端側に配置されており、アウターシース又はシャトルシースの一端が分離されてステントに対して基端側又は末端側に移動するようにしてある。この構成により、ステントは、展開条件に応じて、基端側から末端側に向けて又はその反対に向けて展開できる。ハンドルにカテーテルが連結されていることにより、シャトルシース又はシャフトを遠隔で相対的に回転し移動して容易にステントを配置、展開、捕獲、及び取り出しできる。

一つの実施例では、ハンドル１３００は、分離トルク部１３０５、セレクタスイッチ１３１０、基端スライダ１３１１、及び末端スライダ１３０６を有する。分離トルク部１３０５は、アウターシース又はシャフトに、ここで説明するカップリング機構により接続されている（例えば、図１Ａ、２Ａ）。分離トルク部１３０５を回転すると、アウターシース又はシャフトが回転する。回転の方向を時計回り方向又は反時計回り方向にするかは、分離セレクタスイッチ１３１０の位置により決定される。末端／基端の分離セレクタスイッチ１３１０又は分離セレクタスイッチが、分離トルク部１３０５の回転する方向を決定する。ここで説明するように、シャトルシース又は一つ又は複数のシャフトの間の回転などの相対運動は、幾つかの実施例では、カップリング又はロッキング機構を連結又は分離するために利用される。一実施例では、セレクタスイッチは、カテーテルのインナー部材（例えば、一つ又は複数のシャフト）に対するアウターシャフトの回転方向を決定するために利用される。一つの実施例では、基端側のシースコネクタ（すなわち、雄／雌コネクタの基端側端部）には右手ねじが採用され、末端側のコネクタ（すなわち、相補的な雄／雌コネクタ）は左手ねじを採用している。このように、アウターシャフトの回転をトルク部１３０５に伝えてハンドルに対して一方向に回転すると、他方のコネクタをそのままにして、一方のコネクタが緩む。その結果、セレクタスイッチ１３１０とトルク部１３０５の協力により、アウターシースの回転方向に応じて、カップリング機構の末端又は基端が解放される。

セレクタスイッチ１３１０は、どの方向が選択されているかによって、分離トルク部１３０５の回転方向を制限する。一つの実施例では、セレクタスイッチ１３１０を末端一に移動すると、トルク部１３０５が時計回り方向に回転し、反対時計回り方向の回転を規制する。代わりに、セレクタスイッチ３１１０を基端位置に移動すると、逆の結果となる。

トルク部１３０５と同様に、基端と末端のスライダ１３１１，１３０６はシャフト、シース、システム１００の一部の一つ又は複数に連結され、その結果、カテーテル部材の相対的な移動と制御が行なわれる。哺乳動物の血管又は内腔で使用する場合、ハンドル１３００は体の外側に位置し、カテーテルの末端にあるステントとその他の部材が体内に配置されて遠隔操作される（例えば、図６Ａ〜図７Ｃ）。末端のスライダ１３０６はアウターシース又はシャフトに連結される。その結果、末端スライダ１３０６が末端から基端に移動すると、アウターシャフトとそれに取り付けた構造（シャトルシース等）が同様に動作する。このように、図１Ｃ及びその他で示すものと同様に、末端スライダ１３０６が移動するとアウターシャフト１１４が移動してステント１２８が表れる。ここで説明のとおり、末端スライダ１３０６が移動することはアウターシャフトハブ１１８，３１８，又は５１８を移動することである。

一つの実施例では、末端スライダ１３０６は２つの動作モードを有する。第１のモードは、アウターシャフトの細かい動きである。種々の方法によって細かい動きが制御される。一つの実施例では、細かい動きは、ハンドル１３００のねじ部上におけるスライダ１３０６の回転によって達成される。図１３に示す実施例に示すねじ部１３２０はそのような目的のものである。スライダ１３０６内に適当な内部機構を設けることで、スライダ制御の回転によってアウターシャフトを移動できる。一つの特定の実施例では、ねじ部１３２０のピッチは、スライダ１３０６が一回転するとアウターシャフトが約１ｍｍ移動するようにする。スライダ１３０６の一回転につき、１ｍｍ未満の量（例えば、０．５ｍｍ）又は１ｍｍを超える量（２，３，４，５ｍｍ又はそれ以上）の移動を提供する他のねじピッチも可能である。スライダ１３０６の第２の動作モードでは、アウターシースが粗く／急速に移動する。一つの実施例では、このスライダ動作モードは、スライダ１３０６に設けた解除ボタン１３２５を押圧することによって行われる。スライダ１３０６の解除ボタン１３２５を押すと、スライダ機構がハンドル１３００のねじから外れる。ねじ１３２０から外れると、スライダ１３０６はスロット１３３０に沿って自由に移動する。スロット１３３０に沿って適当な方向にスライダを移動すると、アウターシャフト又はそれに接続されているステント等の構成が対応して移動（移動量の比１：１）が生じる。

動作モードに拘わらず、ステントの末端から基端に向かう展開は、末端１３０６をハンドルに沿って基端側に移動することで達成される。展開後、カテーテルの末端は、末端１３０６をスタート地点に戻すことによって再びシースで覆われる。

基端側のスライダ１３１１は、インナーシース又はシャフトに接続される。これにより、基端側スライダ１３１１が移動すると、例えば、図２Ａ〜２Ｄに示すように、それに取り付けたインナーシャフトと構造（シャトルシース１２０又はノーズコーン１２６）が同様に移動する。このように、基端側のスライダ１３１１は、インナーシャフト１０２とそれに関連する部品を移動又は静止状態に保持し、図２Ｃ等に示すように（そこでは、インナーシャフトの移動が展開に利用されている）、ステント１２８を露出させる。基端スライダ１３１１の移動は、インナーシャフトハブ１０６，３０６，又は５０６の移動に相当する。

一つの実施例では、基端側のスライダ１３１１は、末端スライダ１３０６について上述したものと同様に、細かい制御モードと粗い制御モードを有する。基端側のスライダ１３１１は、ステントの展開が基端側のスライダ１３１１を動かすことによって達成されるという点で異なる。必要であれば、シースに対するステントの再収納は、基端側のスライダ１３１１をスタート位置に戻すことによって達成される。

ハンドルのデザインを検討するにあたって、基端が３つの同心チューブ又はシャフトで終わるように、カテーテルの基本デザインを考慮してもよい。これら３つのチューブ又はシャフトは、アウターシャフト、ミドルシャフト、インナーシャフトである。シャフトとカテーテルの部品との関係の様々な他の実施例が図１Ａ〜５Ｆに示されて説明されており、それらは図１４Ａ〜１５Ｆにおいてハンドル部品に接続されている。

一つの特定の実施例では、チューブ又はシャフトが以下のように操作されたときにステントが展開される。

末端から基端への展開

アウターシャフト
・時計回り方向（装置の末端から見た場合）に回転して末端カップラーを分離する。
・シャフトを基端側に移動してステントを露出させる。
・シャフトを末端側に移動して末端をシースに収める。

ミドルシャフト
・ハンドルに対して固定する。

インナーシャフト
・ハンドルに対して固定される。

基端から末端に向けて展開

アウターシャフト
・反時計回り方向（装置の末端から見た場合）に回転して基端カップラを分離する。
・シャフトは上述の工程後静止状態を維持する。

ミドルシャフト
・ハンドルに対して固定される。

インナーシャフト
・シャフトを末端側に移動してステントを露出させる。
・シャフトを基端側に移動して末端をシースに収める。

上述した展開を達成するために組み合わせて使用される、シャフトの３つの基本動作がある。
１．アウターシャフトの時計回り方向又は反時計回り方向の回転
２．アウターシャフトの直線移動
３．インナーシャフトの直線移動

図１４Ａ〜１４Ｆは、二方向搬送システムの末端解放ステント展開を示す。簡単にするため、展開シーケンスとハンドル１３００の使用は、図１Ａ〜１Ｄで説明したステント展開に類似のシーケンスに従う。本シーケンスにおいて、末端コネクタが予め接続され、ロックされ、係合された状態から、カップリング機構の分離を詳細に説明する。セレクタスイッチ１３１０、ノブ１３１２、及びトルク部１３０５が図にそれぞれ示されている。末端解放用搬送システムを作動して末端コネクタを分離するためのハンドル１３００の要素について説明する。雌コネクタは図１０Ｉのコネクタ１０２６ｂの実施例で、それらの符号が付されている。図１４Ａは、連結機構１２４，１２２を囲む領域の２つの拡大部１，２を含む。拡大部１，２により、ハンドル部品の様々な動きに対するコネクタの動作が理解できる。

図１４Ａにおいて、すべての要素が中立位置又開始位置にあり、ピン１０４２は雌コネクタ１０２６ｂのスロット１０２８ｂの受け部（すなわち、端部１０３４ｂ）にある。図１４Ｂにおいて、セレクタスイッチ１３１０のノブ１３１２は、末端解放が行えるように末端位置に付勢される。図１４Ｃにおいて、トルク部１３０５は、矢印で示すように、時計回り方向に回転される。図１４Ｃのインサート１に示すように、ピン１０４２は受け部１０３４ｂから横方向部１０３２ｂを介して移動する。横方向部１３０２ｂと長手方向部１０３０ｂの間の移行部にピン１０４２が収まると、トルク部１３０５の回転が終了する。スロットの屈曲部にピン１０４２が入ると末端コネクタ１２４が分離し、基端コネクタ１２２（黒で示す。）は連結状態を維持する。

図１４Ｄにおいて、末端スライダ１３０６は、アウターシャフト１１４と共に基端側に移動する。シャトルシース１２０は基端コネクタ１２２を介してアウターシャフト１１４に連結され且つ末端コネクタ１２４を介してノーズコーン１２６に連結されていないので、シャトルシース１２０もまた基端側に移動する。図１４Ｄのインサート１に示すように、末端コネクタ１２４のピン１０４２は、雌コネクタ１０２６ｂのスロット１０２８ｂの長手方向部１０３０ｂから出る。図１０Ｆ〜１０Ｍについて説明したように、一つ又は複数のピン１０４２が雄コネクタに連結されるか又はそこに形成される。代わりに、ピン１０４２で接続することも可能である。ピン１０４２はコネクタの一部になり得る。または、一つ又は複数のピン１０４２を他の部材（例えば、ノーズコーン又はシャフト）に一体化してもよい。図１４の実施例では、ピン１０４２は、ミドルシャフト１０８に接続されるか、又はそれから形成される。

図１４Ｅにおいて、末端スライダ１３０６、ハブ１１８を引き続いて基端側に移動すると、ステント１２８がシャトルシース１２０から部分的に展開する。図１４Ｆにおいて、末端スライダ１３０５、ハブ１１８が基端側に完全に移動すると、ステント１２８がシャトルシース１２０から完全に展開する。

図１４Ａ〜１４Ｆが図１Ａ〜１Ｄに関してステントの搬送を説明しているように、図１５Ａ〜１５Ｆが図２Ａ〜２Ｄの展開シーケンスに関して二方向搬送システムの基端解放ステント展開を示している。拡大したインサート１，２はまた、ピンと部品の動きの詳細を示すために使用されている。このシーケンスにおいて、基端コネクタが予め接続され、ロックされ、係合された状態から、カップリング機構の分離を詳細に説明する。

図１５Ａにおいて、すべての要素が中立位置又は開始位置にあり、図１４Ａと同じように、また、インサート１，２に示すように、コネクタ１２４，１２２ａのピン１０４２が雌コネクタ１０２６ｂのスロット１０２８ｂの受け部（端部１０３４ｂ）にある。図１５Ｂにおいて、セレクタスイッチ１３１０のノブ１３１２が基端位置に押されて基端解放が可能になる。図１５Ｃにおいて、トルク部１３０５が反時計回り方向に回転され（矢印で示す）、基端コネクタ１２２のピン１０４２が受け部１０３４ｂから、末端雌コネクタ１０２６ｂのスロット１０２８ｂの横方向部１０３２ｂを介して移動する。トルク部の端部で、ピン１０４２がスロット１０２８ｂの横方向部１０３２ｂと長手方向部１０３０ｂの間の移行部に収まる。ピン１０４２がスロット１０２８ｂの屈曲部に位置すると、基端コネクタ１２２が分離し（白で示す）、末端コネクタ１２４１が連結した状態に留まる（黒で示す）。図１５Ｄにおいて、基端スライダ（図示しないが、インナーハブ１０６に連結されている）は、インナーシャフト１０４に沿って末端側に移動する。インナーシャフト１０４がノーズコーン１２６に取り付けられ、ノーズコーン１２６が静止してロックされた末端コネクタ１２４を介してシャトルシース１２０に連結され、さらに、シャトルシースがアウターシャフト１０８に解放された末端部を介して分離されているので、シャトルシース１２０もまた末端側に移動する。基端コネクタ１２２のピン１０４２が移動し、末端雌コネクタ１０２６ｂのスロット１０２８ｂの長手方向部１０３０ｂから出る。図１５Ｅにおいて、引き続いて基端側スライダ／ハブ１０６が基端側に移動すると、ステント１２８がシャトルシース１２０から部分的に展開する。図１５Ｆにおいて、基端スライダ／ハブ１０６が完全に末端側に移動すると、ステント１２８がシャトルシース１２０から完全に展開する。

図６Ａ〜６Ｃは、上述のような二方向ステント搬送システムで血管を治療する方法を示す。図６Ａにおいて、搬送カテーテルは、血管内部を目標治療位置に前進される。この実施例において、治療位置は、周囲の血管、骨、又はその他の解剖学的構造によって圧縮された、静脈の狭窄領域Ｓである。搬送カテーテルは、インナーシャフト６０２，ミドルシャフト６０４，アウターシャフト６０６、シャトルシース６１０，基端ロック６０８，末端ロック６１２，及びノーズコーン６１４を有する。図面を明瞭にするため、シャフト上の基端ハブ等のその他の構成は省略されている。基端ロック６０８はロック位置に示されている（暗色長方形で示す）。一方、末端ロックは非ロック状態で示されている（白抜き長方形で示す。）カテーテルが目的の治療部位に前進されると、アウターシャフトが基端側に後退され、それによりシャトルシース６１０が基端側に後退する。ステント６１６は、径方向に完全に拡張するまで図６Ｂに示すように基端側に向けて自分自身で拡張し、図６Ｃに示すように血管壁に係合して圧縮によって生じた狭窄を和らげる。次に、搬送カテーテルは患者から取り除かれる。この方法では、上述の他の形態と同様に、搬送カテーテルは、血管内に経皮的に導入され、ガイドワイヤ（０．０３５インチのガイドワイヤ等）に沿って経管的に前進される。代わりに、カテーテルは、外科的な切開部を通じて導入してもよい。

図７Ａ〜７Ｃは、上述の二方向ステント搬送システムを用いて血管を治療する他の方法を示す。図７Ａにおいて、搬送カテーテルは、血管Ｖ内の目的治療部位に前進される。この実施例では、治療部位は周囲の血管、骨、又はその他の解剖学的構造からの圧縮によって生じた、血管の狭窄領域Ｓである。搬送カテーテルは、インナーシャフト７０２，ミドルシャフト７０４，アウターシャフト７０６，シャトルシース７１０、基端ロック７０８、末端ロック７１２、及びノーズコーン６１４を含む。図面を明瞭にするために、搬送カテーテルの他の部分（基端ハブ等）は省略されている。基端ロック７０８は非ロック状態で示されており（白抜き長方形）、末端ロック７１２はロック状態で示されている（暗い長方形で示す）。カテーテルが目的の治療部位に前進すると、インナーシャフトが末端側に進み、これにより、シャトルシース７１０が進む。ステント７１６が規制から解除され、径方向に拡張された形状まで完全に拡大するまで、末端側に向けて自分自身で拡張し、血管壁に係合し、図７Ｃに示すように圧縮で生じた狭窄を和らげる。その後、搬送カテーテルは患者から取り除かれる。

図８Ａ〜８Ｂは、静脈狭窄の治療として血管にステントを配置することを示す。静脈狭窄は、凝血、血液の凝固に続く瘢痕化、又は静脈血管（鼠径靱帯と交差する大腿静脈又は骨盤動脈が重なって交差する骨盤静脈など）上に加わる外部からの局部的な圧縮力によって生じる。一つ又は複数のステントは、上述の実施例で説明したものを用いて、静脈に送り込まれる。図８Ａ〜８Ｂは、外部の圧縮力を受けている静脈を示す。図８Ａにおいて、右総腸骨動脈ＲＣＩＡは左総腸骨動脈ＬＣＩＡに載っている。脊椎ＳＰが両血管ＲＣＩＡ、ＬＣＩＡの後ろに位置しており、したがって、左総腸骨動脈ＬＣＩＡが右総腸骨動脈ＲＣＩＡと脊椎ＳＰの間に挟まれている。図８Ａは、図８Ａの断面を示しており、左総腸骨動脈ＬＣＩＡの挟まれた部分が強調されている。静脈が挟まれていることにより、静脈流が阻害される。腸骨静脈の静脈流障害、下肢の共通流出路が深刻な臨床症状を生み出す。腸骨静脈の障害は血栓形成、動脈樹の重なりと脊椎からの圧力に起因する外部圧縮に原因がある。静脈流障害は臨床的には慢性静脈疾患に大きな影響を与える。複合静脈還流障害は、静脈性高血圧、及び腫れ、変色、跛行、潰瘍などの静脈疾患に関連する深刻な症状を招く。

治療は、伝統的には外科バイパス手術によるものである。しかし、過去十年間、経皮静脈内ステント手術が、慢性静脈疾患による静脈流障害の治療における一つの選択方法として出現してきた。しかし、この治療に対してＦＤＡの承認を受けたステント又は搬送システムは存在しない。したがって、そのような使用はＦＤＡ認可外の使用と考えられる。ステントを配置することは有効なことと認められており、血管のステント手術は狭窄を緩和し、血流を通常にするものである。一つ又は複数のステントを血管内に配置できる。複数のステントを展開する場合、ステントは端部と端部を対向させた状態で配置されるか、又は、互に重ね合わされる。図９では、２つのステント９０１，９０２は領域９０３を有し、そこでは２つのステントが互いに重なっている。この実施例では、ステント９０２は径方向に拡張しており、そのステントの一部が他方のステント９０１の中で拡張している。ステントを重ねることは、米国特許出願第１２／９０３，０５６号で詳細に説明されている。この実施例のステント又は本願で説明したステントは治療薬（例えば、ヘパリンなどの抗血栓性剤、血栓溶解｛けっせん ようかい｝剤、血栓を減少させるその他の治療剤、その他の治療剤）を含むことができる。

本願で説明するすべての方法において、血管内又は目的治療部位で一つ又は複数のステントが展開された後、それらのステントは該ステントを組織に留めて拡張径を最大にするためにバルーンカテーテルで広げることができる。これは、別のバルーン拡張用カテーテルで行うことができる、又は、本願で説明する搬送システムの実施例にその他の拡張可能な部材を含めることができる。ステントの配置と拡張は、血管内超音波（ＩＶＵＳ）を使って確認できる。ＩＶＵＳカテーテルは、別のカテーテルでもよいし、本発明の搬送システムに一体化してもよい。いくつかの実施例では、ＩＶＵＳプローブが標準ガイドワイヤ（０．０３５インチガイドワイヤ）に一体化され、従来のガイドワイヤがＩＶＵＳガイドワイヤに置換される。

複数の実施例について容易に理解できるように詳細に説明したが、当業者には種々の改変が可能であることが明らかである。ここで説明した種々の特徴は互いに組み合わせてもよいし、別のものに代えてもよい。したがって、本発明の範囲は特許請求の範囲によってのみ限定される。

Claims (1)

1. 末端部と基端部を有する人工器官を備えた搬送カテーテルであって、
   前記人工器官は潰された形状で前記搬送カテーテルに配置されており、
   前記搬送カテーテルは細長いインナーシャフトと、細長いアウターシャフトと、前記人工器官の上に配置されたシャトルシースを備えており、
   前記人工器官は、所定の方向に展開可能に構成されており、
   前記展開方向は、前記人工器官を該人工器官の前記基端部から前記末端部に向けて径方向に拡張する方向又は前記人工器官を該人工器官の前記末端部から前記基端部に向けて径方向に拡張する方向を有し、
   前記人工器官は、
   前記細長いインナーシャフトが前記シャトルシースに連結され、
   前記細長いアウターシャフトが前記シャトルシースから分離され、
   前記細長いインナーシャフトを末端側に移動させることによって前記シャトルシースが前記人工器官の末端側に移動され、
   前記人工器官が該人工器官の前記基端部から前記末端部へと径方向に拡張され、
   前記人工器官から規制を取り除かれると前記展開方向に向けて前記人工器官が径方向に拡張され、
   前記人工器官が径方向に拡張されて、前記選択された展開方向に向けて、前記人工器官が前記潰された形状から拡張された形状にされるように、構成されている、搬送カテーテル。

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