CN115279304A - 用于改善支架性能的装置和系统 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种支架系统，该支架系统包括主支架，该主支架位于靶血管的管腔中，诸如可以全部或部分堵塞的静脉或动脉。主支架与血管壁接触，并且至少一个次级支架元件完全可展开在主支架内，并配置为与主支架的内表面接合。次级支架元件被配置为向主支架的内表面长期施加向外的径向力，以便在次级支架元件的展开位置处实现靶血管的管腔的长径比的改变或抵抗管腔的长径比的变化。通过这种方式，次级支架元件与主支架配合，以恢复靶血管的通畅性。本发明提供了支架系统的各种配置以及治疗全部或部分堵塞血管的展开装置和方法。

Description

用于改善支架性能的装置和系统

技术领域

本发明涉及用于植入体内以改善血管或管的通畅性和支架性能的装置，以及用于在静脉系统和/或动脉系统中输送和/或展开此类装置的装置。

背景技术

冠状支架植入术和人体内大多数其他支架植入术出现在有限弯曲的相对稳定的环境中，因此支架的设计用于设法解决由环境提出的特殊挑战，而不必太过关心支架的柔性或其抗扭结性。

随着静脉支架植入术的发展，静脉系统相较于动脉系统容量和可变性较大，因此遭遇了许多挑战；静脉直径和形状在整个静脉系统以及静脉内变化很大。对于动脉和静脉的干预措施，由于在这个定义区域内出现高度迁移率和血管运动，与静脉系统可变性相关的挑战通过骨盆解剖倍增。这是由骨盆动脉和静脉彼此相对的相互作用和位置可变性以及骨盆和脊柱的固定韧带和骨的凸起使这种情况更复杂，使通用“一刀切”的手段设计非常复杂。男女之间以及个人之间的差异也能够相当可观。事实上，目前的骨盆血管支架植入术手段需要使用多个可变的设计、材料、制造商和输送系统不同的支架，以尝试“复制”正常解剖结构，每个支架彼此重叠，以适应“滑动”和弯曲，同时维持与血管壁的连续并置。这结果导致临床医生往往不得不采取逐案处理的手段，从当时可用的资源中拼凑出在一起的解决方案。另一个问题是对于外在静脉压迫的支架的放置缺乏可预测性。也就是说，动脉撞击静脉要求静脉支架施加一定的力来使动脉移位，并恢复接近正常的静脉横截面流量长径比(即更接近一致，这是更优的)。目前的做法是放置选取的支架，希望其在临床上有一些改善，但是在放置索引静脉支架后，很少有可预测性或良好的选项来调整或改善疗效。最终的结果是，手术不必要的冗长或复杂，缺乏可预测性或可调整性，并且能够造成术后并发症。

例如，在美国专利9192491和8636791中，讨论了在静脉系统中展开的模块化支架系统。这些系统利用多个重叠并连接的支架提供不同的特性。为了促进两个支架的结合，在两个支架之间的重叠区域展开密封圈，有时以螺旋元件的形式，纯粹是为了援助密封和将两个相邻支架结合在一起。虽然这种模块化支架系统提供了可变的特性，但它们仍然容易滑动，多个支架和螺旋元件的分层可以导致管腔直径降低。对通过支架的血液流动造成非自然的梗阻，可以反过来引起湍流以及一系列进一步的并发症。

本发明的目的是提供解决至少一些与现有技术相关的缺点的装置，特别是在以最小的复杂性提供改善的血管通畅性的配置、恢复和维护方面。

发明内容

本发明在第一方面中提供…

本发明的第一方面提供了一种支架系统，该支架系统包括：

主支架，该主支架位于靶血管的管腔中，主支架限定接触血管壁的外表面以及面向内部的内表面；

至少一个次级支架元件，次级支架元件完全地可展开的在主支架内，并配置为与主支架的内表面接合，

其中，至少一个次级支架元件被配置为向主支架的内表面施加长期向外的径向力，以便在次级支架元件的展开位置处实现靶血管的管腔的长径比的改变或抵抗所述靶血管的管腔的长径比的变化。

本发明的第二方面提供了一种支架系统，该支架系统用于恢复受治疗者体内全部或部分堵塞的靶血管的通畅性，该系统包括：

主支架，该主支架位于靶血管的管腔中，主支架限定接触血管壁的外表面以及面向内部的内表面；

多个次级支架元件，该次级支架元件完全地可展开在主支架内，并配置为与主支架的内表面接合，

其中，多个次级支架元件被配置为向主支架的内表面施加长期向外的径向力，以便在次级支架元件的展开位置处实现靶血管的管腔的长径比的改变。

本发明的第三方面提供了一种用于在位于受治疗者个体内的血管内展开支架元件的经皮装置，该装置为细长配置，具有近端和远端，该装置包括：

手柄，该手柄位于近端，用于介导用户对装置的控制以及支架元件的展开；

导管主体，该导管主体延伸至所述装置的远端，导管主体定义并包围中心管腔；以及

支架元件载体，该支架元件载体位于装置的远端，支架元件载体包括，

细长的圆柱形芯，围绕其放置用于形成支架元件的至少一根丝，芯包括近端可释放锚固点和远端可释放锚固点，并且其中至少一根丝在近端可释放锚固点和远端可释放锚固点之间延伸，并且锚固到近端可释放锚固点和远端可释放锚固点；以及

可滑动的外护套，该外护套能够向近端缩回；

其中，近端可释放锚固点和远端可释放锚固点中的至少一个配置为相对于另一个沿装置的纵向轴线可移动。

本发明的第四方面提供了一种支架元件，包括：

呈螺旋形的至少一根丝，该丝的两端从螺旋形的中心轴线向外偏置；

向外偏置的端配置为与先前放置的编织支架的丝之间的空间接合，以便，

(i)锚固支架元件以防止纵向迁移以及，

(ii)防止支架元件额外的圆周向膨胀以及，

(iii)抵抗支架元件的圆周向塌陷。

本发明的第五个方面提供了一种治疗受治疗者体内血管或管堵塞的方法，该方法包括：

(a)在堵塞血管内跨过堵塞的位置展开主支架；

(b)在主支架内展开至少一个次级支架元件，以便次级支架元件在主支架上施加径向长期向外的力，从而缓解堵塞并恢复血管或管的通畅性。

在本申请的范围内，明确的意图是可以独立地或以任何组合的方式获取前述段落、权利要求和/或以下描述和附图中列出的各个方面、实施例、示例和备选方案，尤其是其中的各个特点。也就是说，所有实施例和/或任何实施例的特征可以以任何方式和/或组合，除非这些特征不兼容。申请人保留更改任何最初提交的权利要求或相应地提交任何新的权利要求的权利，包括修改任何最初提交的权利要求以依赖和/或合并任何其他权利要求的任何特点的权利，尽管最初并非以这种方式提出的权利要求。

附图说明

现在将参考附图仅以示例的方式描述本发明的一个或更多个实施例，其中：

图1示出了根据本发明实施例的带有支架和元件的血管的侧视示意图；

图2示出了支架设计中要考虑的关键支架特征，包括长期向外的力、抗压溃性和径向阻力；

图3A和3B示出了根据本发明实施例的支架和元件的两个侧视示意图；

图4示出了根据本发明实施例的元件的前视示意图；

图5至图7还示出了根据本发明实施例的元件的示意性立体图；

图8A和8B示出了根据本发明实施例的合并弹簧段的元件的前视示意图；

图9和图10示出了根据本发明实施例的合并弹簧段的元件的前视示意图；

图11A至11D示出了根据本发明实施例将支架系统插入血管的顺序；

图12A至12H示出了表示本发明一个实施例的装置的示意图，为便于表示，在创建支架元件的顺序中进行了省略；

图13A至13D示出了根据本发明实施例的带有锁定机构的支架元件的创建顺序；

图14示出了根据本发明实施例的支架系统使用中的示图，带有位于与压迫堵塞相邻的主支架，以及展开在主支架内支架元件，该主支架在堵塞处施加径向长期向外的力以恢复通畅性；

图15A至15D示出了用于相对于主支架定位支架元件的不同机构，(A)示出了存在多个纵向间隔的不透射线标记，以确保正确的定位和对齐；(B)示出了超声波窗口，以允许在支架元件展开期间进行IVUS可视化；(C)示出了在远的末端不透射线的柔性鼻锥；以及(D)示出了过丝配置，带有显示为穿过装置中心管腔的导丝；

图16A至16C示出了(A)在治疗顽固性高血压患者(无腿部肿胀体征或症状(LAO定向))时，对其动脉和静脉同步注射造影剂。(B)和(C)分别从AP和LAO角度通过直接无视动脉压迫呈现静脉造影剂流动受阻；白色箭头示出了静脉梗阻的位置；以及

图17示出了根据本发明一个实施例的带状线圈支架元件的照片，可见与展开装置上的销释放机构接合的适合的孔。

具体实施方式

本文引用的所有参考文件是通过整体引入合并。除非另有定义，否则本文中使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员普遍理解的相同含义。

在阐述本发明之前，提供了一些有助于理解本发明的定义。

在本说明书中，除非上下文另有明确规定，否则单数形式“a”、“an”和“the”包括复数指代。因此，例如，术语“传感器”意指单个传感器或多个传感器或传感器阵列。就本说明书而言，诸如“向前”、“向后”、“前”、“后”、“右”、“左”、“向上”、“向下”等术语是方便的词语，不应被解释为限制性术语。此外，任何引用被称为“并入本文”，应理解为整体合并。

如本文所使用的，术语“包括”意味着必须包括所述的任何元件，并且也可以选择包括其他元件。“本质上由…构成”是指必要的包括所述的任何元件，排除会对所列元件的基本和新颖特性产生重大影响的元件，并且可以选择包括其他元件。“由…构成”是指排除所列元件以外的所有元件。由这些术语中的每一个定义的实施例都在本发明的范围内。

术语“编织支架”是指使用平织技术生产的金属或金属合金支架。支架包括能够在纵向上拉伸的腔管，而在圆周向上，当处于膨胀位置时，多个丝状元件与垂直于纵向方向的平面相交。

术语“抗扭结性”是指支架根据其在体内的位置承受周围机械载荷的能力。经常地，这是基于支架能够承受的最小曲率半径，而不会形成扭结。在体内高度弯曲的区域，支架有必要增加扭结阻力，以防止管腔通畅性降低，甚至完全堵塞。

术语“抗压溃性”是指支架承受外部、局部或分布载荷以抵抗塌陷的能力。这些载荷最终导致支架变形，甚至全部或部分堵塞，从而造成不良的临床后果。

术语“静脉溃疡”是指由于静脉压持续升高而形成的皮肤溃疡。往往，它们与静脉瓣返流相关。最常见于下肢。人们认为，当静脉瓣机械性阻塞或静脉充血，瓣叶无法共同阻止血液回流时，静脉充血加剧，静水压力导致液体从静脉外渗到间质，并激活炎性细胞因子。这种液体压力和炎性细胞因子的累积导致皮肤破裂、慢性溃疡和易患局部感染。

术语“静脉梗阻”是指与正常状态(即非梗阻状态)相比，静脉直径(或“口径”)降低的任何情况。静脉梗阻能够通过静脉变窄(狭窄)、阻塞或外部施加压力导致静脉局部受压而发生。该术语还包括静脉堵塞，即静脉管腔部分或完全梗阻血液流动。堵塞可以由血栓形成(如深静脉血栓形成(DVT))或肿瘤侵入造成。

术语“静脉回流”的定义是通过静脉系统返回心脏的血液量，并由外周静脉系统平均系统压力和心脏平均右心房压力之间的压力梯度驱动。这种静脉回流决定了充盈、预负荷期间心肌的伸展程度，是心脏搏出量的主要决定因素。

术语“静脉压迫”是指静脉的外部压迫。外部压迫源可能是由于邻近的动脉将静脉压向另一个固定的解剖结构，能够包括骨盆、脊柱本身或重叠的动脉分支中的骨或韧带结构。

术语“May-Thurner综合征”(MTS)也称为髂静脉压迫综合征(包括Cockett综合征)，是一种髂腔静脉压迫形式，其中左髂总静脉在重叠的前方右髂总动脉与后方腰骶棘后方(第五腰椎)之间受压。髂静脉受压可能导致多种不良反应，包括但不限于不适、肿胀和疼痛。May-Thurner综合征的其他不太常见的变异如右侧髂总动脉压迫右侧髂总静脉；这就是所谓的科克特综合征。近来，May-Thurner综合征的定义已经扩展到包括一系列与不适、腿部肿胀和疼痛相关的压迫性疾病，而无血栓表现。总的来说，这被称为非血栓性髂静脉病变(NIVL)。

术语“腔内增厚”(也称为静脉刺或腔内刺)与右侧髂总动脉对第五腰椎的左侧髂总静脉的外部压迫有关。右髂总动脉的慢性搏动引起静脉刺，最终造成静脉流出梗阻。静脉刺是由相邻结构对静脉的慢性外部压迫随之引起的内部静脉梗阻。

术语“深静脉血栓”(DVT)是指在静脉段内形成血块或血栓，其本身并不威胁生命。然而，如果血栓被清除并栓塞到肺部，可以造成危及生命的情况(如肺栓塞)。此外，DVT可能导致静脉瓣膜完整性丧失、终身静脉功能不全和深静脉综合征，包括休息和运动疼痛、腿部肿胀以及DVT和栓塞的复发风险。以下是一系列非限制性因素，这些因素反映出患DVT的风险较高，包括长期不活动、吸烟、脱水、60岁以上、正在接受癌症治疗和患有炎症。抗凝是深静脉血栓形成的标准治疗方法，其防止进一步的凝血，但不会直接作用于现有的血栓。其他潜在的辅助疗法/治疗可以包括压迫袜、选择性运动和/或拉伸、下腔静脉过滤器、溶栓和血栓切除术。

支架于20世纪80年代中期首次设计用于心血管空间，此后在设计和构成方面经历了重大的改进。支架植入术的适应症及其在人体内的使用位置也得到了发展；动脉和静脉血管支架植入术是医院时常出现的。

网状支架(Wallstent)(施耐德公司(SchneiderAG)))为一种自膨胀不锈钢丝网结构的原始支架。这被帕尔马兹-沙茨(Palmaz-Schatz)支架(强生公司(Johnson&Johnson))所取代，该支架是首个美国食品和药物管理局(FDA)批准的球囊可膨胀不锈钢缝管支架。随后不久，多个支架和支架制造商相继推出了自己的迭代，其设计用于防止弹性反冲和再狭窄。这些支架远远不是最佳的支架设计，因为它们的金属密度很高，造成支架血栓形成、展开失败、栓塞和支架内再狭窄(ISR)的发生率升高。例如，在所有血管成形术中，有20％-30％出现再狭窄。

开发药物洗脱支架(DES)是为了专门解决ISR问题。DES被视为介入心脏病学的下一次革命，其利用各种化合物的涂层来靶向增殖血管平滑肌细胞、血小板活化以及血栓形成。许多化合物的试验反应很小，包括金、碳、肝素和其他如雌激素、糖皮质激素以及盐皮质激素，但效果不大。然而，抗增殖药物的使用效果最好。西罗莫司和紫杉醇等药物是降低ISR最有效的药物。这导致了新一代支架、支架设计和支架涂层组合。早期信号是非常积极的，显示与裸金属支架相比效果更好。然而在2006年，在第一代DES中开始显露支架血栓形成(ST)风险增加的安全信号。第一代DES的重新设计导致第二代DES具有新型抗血小板药物和聚合物。

虽然设计支架是为了试图抵抗ST，但支架的物理植入本身充当血栓形成的完美配方，并要求使用复杂的抗凝方案来对抗ST。这引起了进一步的问题，在许多情况下导致大出血和血管并发症。直到双重抗血小板治疗(DAPT)的发展，支架才开始在常规实践中变得更安全。

多年来，支架材料和设计不断发展。第一代支架材料，如不锈钢，近来已被钴铬合金取代。钴铬合金允许更薄的支架支柱设计，没有向支架的径向强度或耐腐蚀性妥协。其他的新合金包括铂铬合金，用于高相容性和径向强度，以及更薄的支架支柱设计。

除了药物涂层和药物开发外，支架还被各种合成或生物材料覆盖，以覆盖穿孔、动脉瘤或严重血栓。生物可吸收支架也被设计用于在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后提供血管支撑架(scaffold)。生物可吸收支撑架在放置后逐渐被重新吸收，使得放置支撑架的血管没有任何金属笼，并能够恢复其正常功能。为此目次，各个制造商已经开发和使用了许多可生物吸收的化合物。

在今天的支架市场上，有五种不同类型的可用支架：

·双重治疗支架(DTS)

·生物可吸收血管支架(BVS)

·生物工程支架

·药物洗脱支架(DES)

·裸金属支架(BMS)

其总体的主要目的是保留狭窄的血管开放，以允许血液或其他体液充分流动。特殊的支架组，称为支架移植物，用于在主动脉内创建较小的管道，血液能够在其中流动，因为原有的血管已经扩大，有破裂的危险。支架在体内的各种应用包括：

·冠状支架

·泌尿支架

·尿道和前列腺支架

·外周血管支架

·支架移植物

·食管支架

·胆道支架

因此，根据本发明的装置的实施例也能够在内窥镜和腹腔镜手术期间使用，其中血管包括胆管、肠、输卵管、输尿管、尿道、食道、细支气管或动物体内的任何其他中空血管或管。

静脉支架需要不同于动脉支架的独特特征。静脉具有高度的柔性，其直径和管腔轮廓取决于可能撞击静脉的流动和周围结构。相对于动脉而言，静脉在非常低的压力下工作，因此，在运动过程中，静脉能够膨胀以适应额外的流量是关键。静脉支架同样必须具有自膨胀性、柔性，并适应放置静脉的性质改变。由于诸如上覆肌肉组织、器官功能(如蠕动)以及呼吸和心脏周期等正常运动，静脉壁易于变形。同时，放置静脉支架是因为有一些梗阻或外部压力要抵抗，因此它们必须具有适当的强度，以恢复治疗部位的管腔流量直径。当然，一旦植入支架，静脉壁将会对该装置固有的变形作出反应。支架和外部应用力的相互影响可以沿支架长度变化，造成沿纵轴线的不规则机械相互作用。这些不规则能够造成支架迁移和相关并发症。

尽管自支架植入术问世以来，支架设计有了巨大的改善，但目前市场上可用的支架选项被许多问题困扰，包括透视缩短、装置塌陷、装置故障、装置磨损和最终穿孔。遇到这些支架问题的一些主要基础因素包括缺乏柔性或柔性过大。支架变形的载荷增加能够引起早期疲劳失效和/或上覆髂动脉的血流阻抗，潜在的引起外周动脉疾病。

支架所经历的被低估但重要的问题是支架断裂。冠状支架的支架断裂发生率平均约为4％。许多支架断裂可能不会被记录，因为许多断裂可能是没有任何后遗症的症状。或者，断裂可能无法通过常规的血管造影操作检测到，因此以其他方式诊断和治疗，或许是支架血栓或狭窄而不是支架断裂。最后，断裂可能导致支架血栓形成。在这种情况下，断裂的首次出现可能是心源性猝死。同样，此类断裂没有被记录。由于以下一种或更多种原因，支架断裂已被证实更可能出现：

·球囊或支架过度膨胀；

·支架重叠创建局部刚性；

·支架长度：关于高径向力的长支架；

·支架处理不当；

·支架植入术技术差；

·缺乏支架适应性(适应性为支架能够绕其轴线弯曲多远)；

·弯曲的高度成角的血管；

·长病灶；

·植入后血管角度的改变；

·复杂病灶；或

·支架位置不当。

图1示出了血管10的示意图，该血管10结合了根据本发明实施例的的支架系统20。血管10可以是动脉或静脉，甚至是非血管性的管。支架系统20包括定位在血管10管腔内的支架22，当支架22展开时，支架22与形成血管10的组织直接接触。支架22可称为“基础支架(base stent)”、“主支架(main stent)”或“主支架(primary stent)”，是任何被认为适合放置在血管10管腔中的支架。例如，支架22可以是上面列出的五种当前可用支架中的一种。然而，虽然常规实践可能规定支架22应高度适应合于其目的，但通过设计改变支架的特性，在本实施例中，支架22可以是任何适合的支架，因此在一些实施例中，可以是相对通用设计的支架。在本发明的特定实施例中，支架22可能已就位——即，其是先前植入的支架。

通常来说，主支架22是任何适合其使用应用的支架。主支架22可以是编织支架、激光切割管状支架或其他适合的支架。主支架22可以具有最小径向阻力、抗扭结和/或适应的抗压溃性，随后能够使用支架元件进行加强。主支架22能够由任何适合的材料制成。主支架22可以具有相对于其所在血管的任何适合的尺寸。主支架22可以具有任何适合的覆盖物和/或任何适合的如果要求的药物涂层。对于所使用的应用，主支架22可以具有特定或非特定的特性。主支架22可以由特定于展开位置的各种不同强度的丝/不同编织结构构成。

在一些示例中，主支架22可以在整个主支架上具有相同的机械特性，或者可以具有可变的机械特性，例如具有限定的低抗压溃性或柔性区域和其他高抗压溃性区域。在一些实施例的示例中，主支架可以是全部或部分锥形的，或者从一端到另一端展示有刻度的管腔直径。一些主支架的示例可以具有侧孔的特定位置，以防止血栓形成或允许与相邻血管形成吻合。在本发明的实施例中，支架22可以包括一个或更多个接合处、分叉处或锚固部分，其允许支架符合局部血管解剖，

在寻求更个性化或定制的支架设计时，发明人已经确定，支架本身的设计只能在一定程度上针对单个患者的解剖结构进行优化，并且患者血管系统的变化可能造成支架的现成的设计不适合血管系统。对于医生来说，目前也很难评估所给定的支架是否能够充分恢复管腔直径。只有在放置所选的支架后，医生才可以意识到已恢复的管腔直径不足，造成管腔呈卵形或高长径比，或者没有足够的力来抵抗外部压迫，没有良好的校正或调整选项。相应地，发明人提供了可配置的支架植入术系统20，该支架系统具有主支架22，并且在户籍支架22内有至少一个次级支架24，以下称为“支架元件”，其提供了主支架22的物理和/或机械特性的局部改变。在本发明的实施例中，当支架元件24设置在主支架22的管腔中时，支架元件24不与血管10的内皮组织直接物理接触。相反，当展开时，支架元件24承载在支架22的内管腔表面上。

主支架22可以与支架元件24串联设计，以实现支架元件24与主支架22之间的连接。例如，如下文所述，系统20可以包括锚固机构，用于介导支架22和一个或更多个支架元件24之间的相互连接。

如图1所示，在本实施例中，两个支架元件24提供在主支架22的管腔内。支架元件24用于在主支架22的管腔内展开，并具有孔或中心管腔，血液可以通过该孔或中心管腔沿血管10畅通无阻地流动，该孔由元件的内表面限定。支架元件24的外表面与主支架22的内表面管腔壁接合。支架元件24被配置为通过元件外表面与主支架22内部之间的接合来定位并维持主支架22内的该位置。接合可以通过锚固机构进行调节，或仅通过施加向外的径向力产生的摩擦力，或通过其他方式(例如点焊、使用粘合剂等)进行调节。

支架元件24配置为向主支架22提供加强。如图2所示，可以通过在主支架22内支架元件24的位置处提供一个或更多个支架特性的改善来提供加强，这些支架特性可以在以下选择：长期向外的力、抗压溃性、抗扭结性(图2中未描述)和/或径向阻力。对于支架元件24来说，相对于其在血管10内的放置，需要平衡这些关键特性。

如图2所示，长期向外的力是支架元件在其放置位置施加的径向力。如上所述，抗压溃性是支架在局部受压下抵抗塌陷的能力。径向阻力出现在同心压迫下，与支架在这种压迫下抵抗塌陷的能力有关。支架的抗扭结性是支架能够承受由于身体运动而产生的力，以及支架在不变形的情况下扭结的能力。在提供加强时，支架元件24可以作用于带来主支架22的长径比，这样做使血管本身更接近1(即一致)，从而使血管和主支架22的管腔在支架元件24的位置处的横截面基本呈圆形，并且优选沿主支架22其余部分的长度。如上所述，支架失效的重要原因是缺乏必要的径向力来克服静脉或动脉梗阻，而静脉或动脉梗阻正是支架展开以抵消的。支架元件24用于向主支架引入局部径向力和/或压迫力，以更好地抵消梗阻。重要的是，发明人已经确定，梗阻的血管往往可能具有非圆形的管腔，并因此根据所考虑的方面，其展示的长径比小于或大于1。相应地，主支架也可以具有相同的长径比。展开支架元件24以恢复或强加为1的长径比，从而对梗阻强加必要的力，并恢复血管的最佳通畅性。

由于支架元件24被配置为恢复或施加到血管10和/或主支架22的最佳长径比，支架元件24可以形成为具有基本呈圆形的横截面/轮廓，或者可以形成为具有不同的多边形横截面或轮廓。例如，椭圆形支架元件可以对椭圆形血管提供有用的抵消。根据应用情况，在某些实施例中，支架元件可以在长径面上形成多边形，例如六边形。在这些实施例中，向外的径向力或压迫力施加在位于多边形角部的焦点处，与具有圆形配置的支架元件24相关的更均匀分布的力相反。或者是另外，支架元件可以具有非线性横截面，要么是锥形和/或具有扭转/旋转和/或包括形状组合，以适应调整血管所要求的径向力，以抵消梗阻。

提供一个或更多个用于在主支架22中展开的支架元件24准许采用与常规支架植入术不同的方法。从历史上看，如上所述，支架的设计越来越精细，用于高度特定的应用，并因此，为了缓解日益复杂的问题，已经做出了妥协和修改。

在以主支架22和一个、两个、三个、四个或更多独立可定位的支架元件24的套件形式提供支架植入术系统10时，避免了高度专业化支架设计的复杂性和相关问题。举个例说，主支架22能够是没有定制设计的支架，因此能够柔性且直接地定位和维持。主支架22能够被认为是较小侵入性和突出性的。主支架22的复杂性降低有助于改善制造的易用性和降低生产成本，同时以及相关较低的监管审批负担。

此外，降低复杂性对于增加支架的使用更为可取。由于人体解剖在个体之间是能够可变的，许多患者使用的支架设计很困难，因为任何两名患者对不同柔性区域的确切要求不太可能相同。例如，青少年患者与老年患者，甚至男性与女性患者的骨盆静脉解剖能够有很大的不同。在兽医学的背景下，各种动物亚种之间的差异，例如狗的品种，也是高度可变的。相应地，使用柔性主支架22和一个或更多个可植入的支架元件24允许更快、更个性化的支架系统20。

在本发明的实施例中，一个或更多个支架元件24能够在插入之前或之后布置在主支架22内，以快速提供具有不同特性的区域的个性化支架设备。由于能够相应地设计元素，因此特性也加更可变的。这些加强支架元件24能够精确定位在期望改变径向力和/或抗压溃性和/或抗扭结性处，同时减少主支架22在身体可移动区域(诸如骨盆几何结构)的妥协柔性特性。

这些元件提供了进一步的好处，因为它们是可植入的在插入主支架后，并且它们的位置是可变的以及能够改变的，如果血管的特性也改变。在提供可植入的支架元件时，为了解决现有预插入支架并发症而采取的补救措施也可能受益于使用这些可植入的元件造成的机械性能的改变。通过这种方式，能够将预植入的主支架维持在血管内，并避免进行有创性的拆除支架的操作。简言之，本文所述的支架植入术系统20可提供与现有的、更奇特的专用支架类似的益处，但不存在与现有支架相关的缺点，例如成本高、设计复杂性、故障率或插入和展开的困难。

如上所述，支架元件24一般地为次级支架，用于完全的放置在主支架内并被其包围。因此，支架元件24可以通过任何适合的方式以及任何适当的方法形成支架。在特定实施例中，支架元件24和主支架22都可以由编织丝组成。支架元件24可以由一个或更多个丝形成，其布置以提供最佳径向力，并具有所期望的形状，以恢复支架和周围血管所要求的长径比。因此，丝可以在任何横截面上由任何适当的材料形成，以提供所期望的效果。不同形状的丝横截面(例如圆形、椭圆形、六角形、方形和/或矩形)允许支架元件具有不同的设计特征。例如，与可以滑动的圆形丝相比，扁平矩形丝或带可以更好地与主支架接合。椭圆形丝可以增加强度，而不增加装置的总厚度。图3A和3B中示出了两个支架系统实施例20，包括由丝形成的特定类型的支架元件24。在每个图中，主支架22以编织支架的形式示出。图17示出了根据一个实施例的带状线圈支架元件。

根据本发明的特定实施例，如图3A所示的支架元件24为“S”环124。S环124为丝圈，其中丝被布置成以之字形弯曲回自身，以创建S形，该S形围绕加强支架元件的圆周向重复，从而形成一个圆柱形套环。在图3中，S形采用相互平行的截面形式，支架元件的纵轴由弯曲截面连接。S形环124的特性，如丝的厚度和材料、加强元件的长度、形成每个S形的曲线的尖锐度以及弯曲零件的紧密程度，因支架元件的特性而异。因此，径向阻力、抗压溃性和抗扭结性可以针对应用进行优化。S环124展开在主支架内，并通过在主支架上施加向外的径向压力的反冲力来维持其放置。这样，支架元件124维持向外的力，从而恢复支架和血管的通畅性。通过改变S环124的平行部分之间的距离，可以改变S环124的形状以改变长径比。支架元件124可以由形状记忆合金等材料组成，其允许在输送过程中压迫，然后在展开时自膨胀，例如通过管腔内导管输送系统。

在图3B所描述的实施例中，支架元件24是线圈元件224。线圈224为适合的线圈，当展开后全部展开时，由丝形成的线圈具有与主支架22的内部相似的圆周向尺寸。线圈匝数、支架元件的长度、线圈匝间的距离、形成线圈的材料以及许多其他特性都是可变的，以优化主支架中使用的相关特性。根据本发明的一个实施例，用于以线圈元件224的形式展开支架元件的手段和仪器稍后参考图12和13讨论。

通常来说，支架元件24的径向力和抗压溃性基于并通过改变丝的厚度和横截面形状、丝的类型、通过缠绕或编织的元件24的结构来控制以及形成支架元件24的丝的其他特性。支架元件24的特性可以通过选择特定的编织模式或实现所期望的向外的径向力必要的特定数量的线圈转动或扭转来控制。在本发明实施例中，本发明实施例的支架元件24施加大于0.25N/cm、适合地至少0.5N/cm、一般地至少1.0N/cm和可选地至少2N/cm的向外径向力。在本发明的另一个实施例中，支架元件24施加最多25N/cm、适合地最多20N/cm、可选地最多15N/cm的向外的径向力。在本发明的实施例中，向外的径向力是在支架元件膨胀的50％以上，或者在膨胀的10％到50％之间测定的。

在此处未描述的其他示例中，支架元件可以包括布置在线圈224或S环124之外的材料。例如，支架元件24可以在圆周向方向上呈S形，以便每个S形成元件的一个圆周。另一个替代是两端结合的两个线圈的双螺旋设备。

在一些支架元件24中，可以提供线圈和S环的组合。例如，支架元件可以包括两个S环，其具有在它们之间延伸的线圈，所有S环均由单根长度的丝组成。

设想在特定实施例中，单个支架元件24的长度至少为1mm，适合地为5mm，可选地为10mm；最大为30mm，一般地不超过20mm长度。

为了提供关于支架元件24及其使用可能性的通常性论述，图4至图10表述了表示支架元件24的示意图，每个支架元件都具有主要组成零件30，如图4所示。该组成零件30可以是单个S环、线圈或其他，或者可以是单个S环、线圈或其他的一部分。换言之，图4至图10中使用圆形是为了描述和解释支架元件的通常质量，仅为清晰起见，而不是作为将多个支架元件或线圈或环放置在一起的指示物。此外，圆形的使用只是为了便于示例，本文描述的实施例绝不限于圆形支架元件。如上所述，支架元件可以包括具有其他横截面的支架元件，例如多边形。

图5示出了本发明一个实施例的示例性细长支架元件24，其沿长度具有均匀的直径。支架元件24可以用于提供具有改善特性的主支架区域。例如，支架元件24可以提供沿支架元件24长度相同的增加的径向力。

图5中的元件30可以由单个线圈形成，即单个支架元件24，或者可以由多个相互链接的支架元件24形成。通过提供单个线圈，沿元件30的长度提供相同的特性。相互链接的多个支架元件24是用于使能够在短距离上可变特性区域的特别有用的方式。这一般是常规支架难以实现的，因为支架的机械性能必须由相对连续的细胞结构或编织提供。然而，通过使用多个链接在一起的支架元件24，这些特性能够在相对较短的距离内变化，从而提高主支架适应患者特定临床环境的个性化潜力。

图5中元件30的变化是图6中所示的元件32。图6中的元件32是支架元件24，具有两个由空间34隔开的结合零件。合并空间34在支架元件内或结合的支架元件之间，使能够进一步改变主支架的特性。通过合并空间34，在改变空间34的任一侧的同时，维持主支架的特性。使用这种形式的支架元件32(包括结合元件之间的一个或更多个空间)的好处是，要求一个操作来插入链接的支架元件，从而降低支架元件插入的侵入性。

在一些示例中，支架元件32可以是可移动的，以便零件之间的空间34能够变化，以确保插入时支架元件的准确放置。应当理解，线圈形成适合于图6所示的支架元件，因为图6的元件能够使用单根丝形成，但本文论述的任何元件类型也可以用于形成具有空间的支架元件。

图7示出了锥形支架元件36。锥形支架元件36的直径可以朝一端或朝两端改变(即从终点到终点)，并且对于锥形主支架中的展开有用。锥形支架元件36也可以用于改变支架元件沿其长度的特性。

图8A和8B示出了支架元件38、40的实施例，支架元件38、40围绕其圆周向合并有弹簧42。在图8A中，提供两个弹簧42，在支架元件38的相对侧，而在图8B中，提供四个弹簧42，等间距相围绕支架元件40。可以在支架元件上的任何位置提供弹簧42，并且可以将任意数量的弹簧42合并到支架元件中，以相应地变化其特性。支架元件的抗压溃性可以基于将这些弹簧或弹簧状部分合并支架元件以及这些弹簧本身的偏置特性并通过这些特性可控。

应当理解，如果使用术语“弹簧”，这意指弹性构件能够在一个方向上被压缩或拉长，并恢复到其原始长度。在这里提供的示例中，弹簧在与每个支架元件圆周向切线的方向上是可压缩的和可拉伸的。

弹簧42可以适当合并至线圈支架元件和S环支架元件中，并且支架元件能够与弹簧状元件组合或不与弹簧状元件组合，以实现所期望的特性。尤其是，图3A至图7中的任何设备都可以和合并弹簧，以改变元件的抗压溃性的效果。例如，线圈支架元件的每个螺旋旋转可以合并一个或更多个弹簧。弹簧段也可以合并至支架元件24本身的丝中，诸如存在通过具有直径减小的丝部分，从而造成局部机械性能的改变。

图9和图10示出了两个实施例。如图9所示，弹簧42围绕支架元件44的圆周向等距分布，以便弹簧42沿支架元件44的长度的位置重复。如图10所示，支架元件46可以合并弹簧42，该弹簧42布置在不同点的，且其位置不会定期重复。弹簧42允许支架元件在移动或增加载荷期间反冲，而不会在该载荷下断裂。此外，围绕圆周向放置弹簧段可以改变支架元件在特定平面或轴内的压缩或膨胀特性。

在上述每个实施例中，形成支架元件的丝或材料的末端可以是自由的。在其他示例中，在主支架内定位之前或在主支架内支架元件的展开完成后，自由端能够结合或锁定在一起。结合或锁定端部防止自由端穿透血管壁或卡住展开装置或导丝，增加支架元件端部的强度，增加支架元件整个长度的强度，并提高加强支架元件的稳定性。

尽管图中未描绘，但支架元件和/或主支架可以合并一个或更多个物理机构，以维持支架元件和主支架的相对位置。在特定实施例中，维持机构可以合并一个或更多个钩、齿、倒钩或花键，这些钩、齿、倒钩或花键与主支架接合或承载在主支架上，并防止支架元件错位或后续迁移。一般来说，预计支架元件和主支架之间的摩擦力以及支架元件施加在主支架内表面上的向外的径向偏置力将足以维持支架元件的位置。然而，进一步的机构可以特别有用，以确保即使通过日常活动中出现的血管系统的持续运动和变化，也能维持相对位置。该构可以将支架元件锚固到主支架上。在一些实施例中，支架元件可以合并该机构，以便支架元件附接并夹紧主支架。在一些实施例中，主支架可以合并机构，以便支架元件被主支架夹住或锚固。在一些实施例中，支架元件和主支架均合并机构的部分，以便机构的两个部分之间存在相互作用，以将支架元件锚固到主支架上。

支架元件可以合并锚固机构，以防止其相对于主支架的迁移。这些机构包括但不限于各种形状和设计的回路、丝锥、弯管、夹紧元件或表面修改。锚固机构可以提供在支架元件的一端或两端，或沿支架元件长度的任何位置。

在特定实施例中，支架元件可以包括围绕线圈圆周向布置的柔性挂钩。每个挂钩朝向相同的方向。因此，通过定位支架元件并沿挂钩方向旋转，使其钩住主支架，能够将支架元件安装并固定到主支架上。

在一些实施例中，主支架可以合并接合机构，用于接合支架元件并维持其相对位置。与支架元件的锚固机构类似，接合机构可以包括各种形状和设计的环、丝锥、弯管、夹紧元件。接合机构可以与支架元件的锚固机构相互作用，或者可以在没有特定锚固机构的情况下接合支架元件。

在一个示例中，接合机构包括内部延伸挂钩，所有挂钩沿支架纵向朝向一个方向，配置为钩在支架元件的丝上。为了接合支架元件，将支架元件沿主支架移动，一旦到达支架元件的正确位置，将其稍微向后拉以与挂钩接合，从而将支架元件连接至主支架。

在本发明的一个实施例中，主支架可以包括一个或更多个联接元件，以防止主支架在血管内迁移。联接元件可以设置在主支架的一端或两端。

为了帮助支架元件的定位，可以沿主支架的长度提供不透射线标记，以显示相对位置。

支架元件和/或主支架可以单独或组合由不锈钢、镍钛合金、钴铬、钽、铂、钨、铁、锰、钼或其他外科和生物相容的金属或金属合金组成。支架元件和/或主支架可以包括非金属材料，该非金属材料包括聚合物，诸如：生物可吸收材料，诸如聚(l-乳酸)(PLLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚乙醇乳酸(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚正交酯、聚酸酐或其他脂肪族聚酯纤维材料；聚丙烯；聚酰胺；碳纤维；和玻璃纤维。在一些实施例中，支架元件和/或主支架包括金属和非金属部分。支架元件和/或主支架可包括不透射线标记，以协助纵向和/或径向的最佳放置和定向。此类不透射线材料可以包括钛、钽、铼、铋、银、金、铂、铱和/或钨。

主支架或部分主支架可以被覆盖。此类覆盖物材料可以包括：PTFE；e-PTFE；聚氨酯；硅胶；纸莎草；

其他聚合物膜；多面体低聚倍半硅氧烷和聚(碳酸脲)聚氨酯(POSS-PCU)；其他生物可降解纳米纤维。支架元件或部分支架元件可以被覆盖。覆盖物材料可以包括上述任何覆盖物材料。

在本发明的具体实施例中，主支架可以含有尺寸增大的窗口或单元，并通过不透射线标记进行确定，以允许创建具有相邻血管或管的吻合分流装置，而不要求穿孔主支架结构。

主支架和/或支架元件可以包括药物涂层或药物涂层和移植物覆盖物的组合，以促进再内皮化；改善内皮功能；减轻炎症反应；抑制新生内膜增生(MM2A)；通过肝素的抗血栓作用防止支架内形成诸如再狭窄和支架血栓等不良事件。

如图11至14所示的实施例中所描述的，支架系统20的展开，包括主支架22和一个或更多个支架元件24。插入系统20的一般过程如图11所示，而支架元件24的展开如图12和13所示，以及用于定位支架元件24的特征如图14所示。

在图11A中，图示了血管10，其可以是静脉或动脉。血管10具有静脉压迫区域或动脉斑块11，其对健康血液流动创建了梗阻以及血管管腔的局部最佳长径比。例如，患者可能患有May-Thurner综合征或DVT。为了缓解压迫/斑块11，提供了根据本文所描述实施例的支架系统20。支架系统20包括主支架22和位于其中的至少两个支架元件24。通常而言，系统20可以包括展开导管，展开导管具有过丝设计，该展开导管中心轴线上能够容纳IVUS导管，以便在展开支架元件24的同时能够使用IVUA。该系统具有覆盖元件，该覆盖元件允许通过导入器的止血阀、拇指滑块和锁定机构安全导入。支架元件24以细长的形式包装，以便于接近，并且能够通过拇指滑块在所期望的位置控制其展开的展开形式。沿着输送导管的轴线可以有一个或多个开槽窗口，如果可用的用于精确定位支架元件24，则允许通过IVUS进行可视化。一旦支架元件展开在适当的位置，并且操作员对该位置满意，就能够通过解锁输送系统的近端和远端来释放该装置。如果要求重新定位，操作员能够延伸拇指滑块，重新定位输送系统并重新展开支架节段24。

如图11B所示，将主支架22插入血管10并定位在压迫/斑块11区域。如上所述，主支架11可以是任何适合的支架。为了缓解压迫/斑块11，设想支架具有均匀的柔性，并且沿其长度具有相同的直径。使用导管(未显示)以常规方式插入主支架22。导管是适合各种尺寸的构造，其的直径一般在0.6mm至3.33mm范围内(相当于法国尺寸2至10)。用于本发明导管的导丝一般在0.05mm至约1mm(约0.002英寸至约0.05英寸)的尺寸范围内。导管主体是适合制造的，由技术领域已知的塑料或聚合物生物相容性材料制造，例如PTFE。在本发明的一个实施例(未示出)中，装置导管主体可以由柔性材料制成，以使装置能够遵循其所穿过的血管管腔的自然曲率。

如图11C所示，支架元件展开装置25沿着血管推进，穿过血管10的管腔和先前展开的主支架22。设想，展开装置25包括通过护套插入的导管，使用x射线或超声波装备引导。例如，该导管可以是血管内的超声波(IVUS)导管。参考图12更详细地描述了装置25。

一旦装置25正确定位，支架元件24就形成在主支架22内。一旦支架元件24正确定位，将其从装置25上断开，然后拆除装置25。如图11D所示，在本实施例中，两个支架元件24放置在压缩/斑块区域11的任一端。支架元件24可以是参考图3A至图10中描述的元件24中的任何一个，并且可以使用锚固或接合机构(未显示)附接到主支架22。在如图14所示的另一实施例中，单个支架元件24可以位于堵塞压迫11附近并与之对应，以抵抗堵塞并恢复主支架22的通畅性。

根据本发明的一个实施例，形成线圈支架元件224的步骤如图12A至12H所示。应当理解，图11C、12A至12H和13A至D中的所描述装置是透视缩短的，并且为了便于表示而没有按比例，并且使用中的装置符合细长经皮导管的配置。使用展开装置25提供支架元件224。展开装置25包括位于装置25近端的手柄50，手柄50附接延伸至导管主体52，该导管主体5延伸至装置25远端的。导管主体52可以限定并包围沿装置延伸的中心管腔，或装置的至少绝大部分。装置25的使用者(一般为医生)使用手柄50来控制和操纵导管主体52。导管主体52包括在远端区域上或在远端区域中的支架元件展开部分54。支架元件展开部分54包括定义远端的尖端部分56。外护套58覆盖圆柱形芯，圆柱形芯可以是心轴的形式，并提供支架元件载体60。为了输送和展开支架元件24，支架元件24的丝62缠绕在支架元件载体60上。丝62可以由基本呈圆形的丝、编织丝或带状形式的丝组成。适合地，丝62将由可变形材料制成，诸如金属或金属合金，诸如钢或镍钛合金。外护套58同轴对齐并配置为覆盖支架元件载体60和丝62，并进一步配置为沿导管主体52向近端手柄50缩回或收回，以露出丝62，从而能够原位形成和展开支架元件24。手柄内的缩回机构，诸如杆或拉丝，可以用于调节回缩。支架元件载体60包括两个附接点64、66，用于将丝62连接到支架元件载体60。附接点64、66沿载体60纵向间隔，使得其中一个附接点64比另一个更近的附接点66更靠近远端。

支架元件载体60的一个附接点64的纵向位置可以相对于另一个变化，以便附接点64、66能够更紧密地在一起，创建支架元件24，将如下所述。附接点64中的一个的旋转方向也可以相对于另一个变化，以便附接点可以相对于另一个附接点66围绕支架元件载体60旋转，从而扭转或松开丝允许用户应用或释放扭矩，从而有助于支架元件24的形成。在附接点64、66处，提供支架元件释放机构，其配置为可释放地将丝62连接到支架元件载体60，以便支架元件24能够从装置25上分离并展开。附接点64、66和释放机构的运动由用户在手柄50处控制。通过牵涉销释放、夹具释放或丝62的夹持/夹紧的机构可以生效释放。在使用销释放装置的实施例中，支架元件24可以包括丝62末端或附近的孔(如图17所描述的)，用于与载体60内的可伸缩的销释放机构接合。

应当理解，用户对所描述的包括在装置25的远端内的各种功能的控制是通过位于手柄50内的控制接口和结构来调节的。此类接口和控制器可以包括但不限于：滑块、杠杆、螺纹和机械或电气执行器。

装置25还可以合并一个或更多个用于定位导管52和支架元件24的方式。图15A至15D提供了这些定位机构的各种不同示例，用于在展开期间对齐支架元件。如图15A所图示的，导管还可以沿其长度具有不透射线的位置标记，以便正确对齐。图15B图示了导管如何还包括超声波窗口，以允许在展开支架元件期间进行IVUS可视化。图15C和15D中的替代方案，相应的导管的鼻锥(远端)可以是不透射线且柔性的，并且导管可以在导丝上推进用于正确定位。在其他实施例中，装置的每个附接点可以具有不透射线标记，以提供附接点相对于彼此的位置显示。

在使用装置25的展开方法中，如图12A能够看出，初始时，未成形支架元件24的丝62缠绕在装置25的支架元件载体60上，并在输送至位点进行展开时用外护套58覆盖。外护套58确保支架元件24能够在不受伤害或不穿透其输送所通过的任何血管的情况下输送。支架元件丝62围绕载体60缠绕预定次数，相当于支架元件24中期望多少线圈。

一旦处于正确的位点，外护套58就会缩回/收回，如图12B所示。丝62的端部通过附接点64、66相对彼此径向移动，以便丝62从载体60的表面松开并径向向外膨胀。

然后，如图12C、12D和12E所示，通过沿载体架60相对于另一个附接点66纵向移动(例如可滑动或通过螺纹操作)一个附接点64，使丝62的端部更靠近(即彼此更接近)。由丝62定义了径向直径增大，而其两端之间的距离减小。在图12E中，支架元件24全部由丝62形成，并且直径正确，便于展开。

因此，当定位支架元件24时，装置25初始定位，以便接近附接点66，并因此丝62的近端以及最终支架元件的近侧和远侧(相对于装置25的近端和远端)像展开时一样处于正确的位置。然后，支架元件24的形成将远侧附接点64处的丝62的远端带回近端，以便在正确的位置形成支架元件24。

应当理解，这种形成支架元件的方法允许形成可变直径的支架元件。支架元件的直径可以预先测定，并且装置配置为创建该直径的支架元件。或者，装置的用户可以在定位装置时判断正确的直径，以便支架元件是精确的定位在元件的血管和主支架的正确尺寸。因此，能够根据血管和支架精确定制直径。常规的，如果支架不得不合并正确的特性，而不是主支架和支架元件，那么支架不得不精确地是血管的正确尺寸，并且选取这种尺寸将是耗时，并且要求维持许多不同尺寸的不同支架以供使用。现在，主支架可以具有设定的尺寸，但可以通过支架元件的作用进一步膨胀，以便主支架和支架元件始终具有正确的尺寸和/或长径比。

一旦支架元件24在图12E中形成，其将与主支架22管腔的内表面接触，因此应保持定位。

在图12F中，操作手柄50上的释放按钮68以释放支架元件24，并且如图12G所示，释放将支架元件24端部保持在附接点64、66处装置25上的销。因此，图12H中单独示出了支架元件24是不受装置25限制的，随后能够将装置25拆除离开支架元件24，支架元件24放置在主支架22内。这允许重复该过程。

图13A至13D示出了图12A至12H的简略版本，用于具有锁定机构的支架元件。合成的支架元件将其端部结合在一起，以避免主支架或血管任何潜在损坏，并改善其强度。

在支架元件形成为S环而非线圈元件的实施例中，装置可以配置为在其载体元件周围安装压缩S环，外护套在S形环上。一旦装置正确定位且外护套已收回，能够通过销或夹具释放或其他方式释放S环。

应当理解，可以实施替代径向膨胀机构，诸如通过在径向可膨胀气囊或球囊导管装置上合并支架元件。在这样的实施例中，气囊或球囊可以适当地位于用于在血管内主支架内展开的位置，并膨胀以适当地定位支架元件。气囊或球囊放气后，可以将装置从血管中收回离开支架元件，该支架元件在原位。

上述支架系统包括至少一个主支架以及一个或更多个支架元件，其在静脉系统中可以特别有用。例如，该系统在静脉梗阻的位置特别有用，静脉梗阻至少包括静脉狭窄、静脉充血以及静脉收缩。本文所描述的支架系统可以用于治疗MTS、DVT、腔内增厚、静脉溃疡、静脉压迫和/或任何其他静脉或动脉梗阻。

根据一个非限制性示例，个人可能没有明显的腿部肿胀迹象或症状，但可能怀疑髂腔静脉梗阻。该区域的正常解剖显示，静脉从股静脉到下腔静脉呈向上的S状曲线。在图16A-C中，使用对比透视观察到相邻下伏静脉的动脉压迫示例。对于技术人员来说，显而易见的是，通过植入低弹性和高抗挤压性的支架来解除该区域的阻塞将深刻改变局部解剖结构，并且可能不符合身体的最佳利益。例如，应用具有固定径向力/压迫力的支架，很可能会拉直静脉的这一区域，缓解上覆动脉的压迫。从长远来看，这可能造成再狭窄和内膜增生，造成支架失效和更严重的静脉梗阻。然而，根据上文更详细描述的本发明的实施例，更具前景的解决方案将涉及植入高度柔性的主支架以覆盖静脉的该区域，并且在这样做时，尽可能维持正常的静脉定位和定向(即不移动或错位)。随后仅在观察到压迫的特定点原位定位一个或更多个加强支架元件(见图16C中的白色箭头)，以恢复管腔通畅性和正常血流。

尽管本发明的特定实施例已在本文中详细公开，但这只是通过示例和出于说明的目的而实现的。上述实施例并不打算限制以下所附权利要求的范围。发明人设想，可以对本发明进行各种替换、更改和修改，而不偏离权利要求所定义的本发明的精神和范围。此外，除非另有指示，否则可以组合使用上述实施例。

通过以下条款进一步举例说明本发明：

1.一种支架系统，包括：

主支架，主支架位于靶血管的管腔中，主支架限定接触血管壁的外表面以及面向内部的内表面；

至少一个次级支架元件，次级支架元件完全地可展开的在主支架内，并配置为与主支架的内表面接合，

其中，至少一个次级支架元件被配置为向主支架的内表面施加长期向外的径向力，以便在次级支架元件的展开位置处实现靶血管的管腔的长径比的改变或抵抗所述靶血管的管腔的长径比的变化。

2.根据条款1的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括一个或更多个锚固点，锚固点用于与主支架的内表面接合。

3.根据条款1或2的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件被配置为与主支架的内表面接合，用于在展开时将管腔的长径比和横截面修改为基本呈圆形。

4.根据条款1-3中任意一项的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件被配置为在展开时围绕主支架的圆周向所述主支架施加基本均匀的长期向外的径向力。

5.根据任意前述条款的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件在展开时具有基本呈圆形的横截面。

6.根据任意前述条款的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件在展开时具有基本呈椭圆形的横截面。

7.根据任意前述条款的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括S环。

8.根据任意前述条款的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括线圈。

9.根据任意前述条款的支架系统，其中系统包括多于一个的次级支架元件。

10.一种支架系统，支架系统用于恢复受治疗者体内全部或部分堵塞的靶血管的通畅性，系统包括：

主支架，主支架位于靶血管的管腔中，主支架限定接触血管壁的外表面以及面向内部的内表面；

多个次级支架元件，所述次级支架元件完全地可展开在主支架内，并配置为与主支架的内表面接合，

其中，所述多个次级支架元件被配置为向主支架的内表面施加长期向外的径向力，以便在次级支架元件的展开位置处实现靶血管的管腔的长径比的改变或抵抗改变。

11.根据条款10的支架系统，其中靶血管的管腔的长径比修改为近似一致，以便恢复全部或部分堵塞的靶血管的通畅性。

12.根据条款10或11的支架系统，其中血管为静脉。

13.根据条款10-12任意一项的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括S环。

14.根据条款10-12任意一项的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括线圈。

15.一种用于在位于受治疗者个体内的血管内展开支架元件的经皮装置，装置为细长配置，具有近端和远端，装置包括：

手柄，手柄位于近端，用于介导用户对所述装置的控制以及所述支架元件的展开；

导管主体，导管主体延伸至装置的远端，导管主体限定并包围中心管腔；以及

支架元件载体，支架元件载体位于所述装置的远端，支架元件载体包括，

细长的圆柱形芯，围绕其放置至少一根用于形成所述支架元件的至少一根丝，芯包括近端可释放锚固点和远端可释放锚固点，并且其中所述至少一根丝在近端可释放锚固点和远端可释放锚固点之间延伸，并且锚固到所述近端可释放锚固点和远端可释放锚固点；以及

可滑动的外护套，外护套能够向近端缩回；

其中，所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点中的至少一个配置为相对于另一个沿所述装置的纵向轴线可移动。

16.根据条款15的装置，其中所述远端可释放锚固点相对于近端可释放锚固点可移动，并且所述近端可释放锚固点的位置固定。

17.根据条款15的装置，其中所述近端可释放锚固点相对于远端可释放锚固点可移动，并且所述远端可释放锚固点的位置固定。

18.根据条款15-17任意一项的装置，其中支架元件载体包括在中心管腔内。

19.根据条款18的装置，其中中心管腔穿过支架元件载体延伸至远端。

20.根据条款15-19任意一项的装置，可滑动的外护套的缩回通过包括在手柄内部的缩回机构控制。

21.根据条款15-20任意一项的装置，其中由包括在手柄内部的释放机构控制所述至少一根丝从所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点的释放。

22.根据条款15-21任意一项的装置，其中所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点相对于彼此能够旋转，以向丝施加或释放扭矩。

23.根据条款15-22任意一项的装置，其中支架元件载体包括定位机构。

24.根据条款23的装置，其中定位机构包括一个或更多个不透射线标记，不透射线标记沿支架元件载体定位。

25.根据条款23或24的装置，其中定位机构包括一个或更多个超声波窗口，超声波窗口沿支架元件载体定位。

26.一种支架元件，包括：

呈螺旋形的至少一根丝，其两端从螺旋形的中心轴线向外偏置；

向外偏置的端配置为与先前放置的编织支架的丝之间的空间接合，以便，

(i)锚固支架元件以防止纵向迁移以及，

(ii)防止支架元件额外的圆周向膨胀以及，

(iii)抵抗支架元件的圆周向塌陷。

27.一种治疗受治疗者体内血管或管堵塞的方法，方法包括：

(a)在堵塞血管内跨过堵塞的位置展开主支架；

(b)在主支架内展开至少一个次级支架元件，以便次级支架元件在主支架上施加径向长期向外的力，从而缓解堵塞并恢复血管或管的通畅性。

28.根据条款27的方法，其中血管为静脉。

29.根据条款28的方法，其中静脉在髂腔(iliocaval)区域内。

30.根据条款28或29的方法，其中方法用于治疗髂静脉压迫(May-Thurner)综合征。

31.根据条款28或29的方法，其中方法用于治疗深静脉血栓症。

32.根据条款28-31任意一项的方法，其中展开多于一个的次级支架元件。

33.根据条款28-32任意一项的方法，其中所述至少一个次级支架元件的展开将堵塞位置处血管管腔的长径比改变为大致一致。

Claims (33)

1.一种支架系统，包括：

主支架，所述主支架位于靶血管的管腔中，所述主支架限定接触血管壁的外表面以及面向内部的内表面；

至少一个次级支架元件，所述次级支架元件完全地可展开在所述主支架内，并配置为与所述主支架的内表面接合，

其中，至少一个次级支架元件被配置为向所述主支架的内表面施加长期向外的径向力，以便在所述次级支架元件的展开位置处实现所述靶血管的管腔的长径比的改变或抵抗所述靶血管的管腔的长径比的变化。

2.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括一个或更多个锚固点，所述锚固点用于与所述主支架的内表面接合。

3.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件被配置为与所述主支架的内表面接合，用于在展开时将所述管腔的长径比和横截面修改为基本呈圆形。

4.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件被配置为在展开时围绕所述主支架的圆周向所述主支架施加基本均匀的长期向外的径向力。

5.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件在展开时具有基本呈圆形的横截面。

6.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件在展开时具有基本呈椭圆形的横截面。

7.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括S环。

8.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括线圈。

9.根据权利要求1所述的支架系统，其中所述系统包括多于一个的次级支架元件。

10.一种支架系统，所述支架系统用于恢复受治疗者体内全部或部分堵塞的靶血管的通畅性，所述系统包括：

主支架，所述主支架位于靶血管的管腔中，所述主支架限定接触血管壁的外表面以及面向内部的内表面；

多个次级支架元件，所述次级支架元件完全地可展开在所述主支架内，并配置为与所述主支架的内表面接合，

其中，所述多个次级支架元件被配置为向所述主支架的内表面施加长期向外的径向力，以便在所述次级支架元件的展开位置处实现所述靶血管的管腔的长径比的改变。

11.根据权利要求10所述的支架系统，其中所述靶血管的管腔的长径比改变为近似一致，以便恢复全部或部分堵塞的靶血管的通畅性。

12.根据权利要求10所述的支架系统，其中所述血管为静脉。

13.根据权利要求10所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括S环。

14.根据权利要求10所述的支架系统，其中所述至少一个次级支架元件包括线圈。

15.一种用于在位于受治疗者个体内的血管内展开支架元件的经皮装置，所述装置为细长配置，具有近端和远端，所述装置包括：

手柄，所述手柄位于近端，用于介导用户对所述装置的控制以及所述支架元件的展开；

导管主体，所述导管主体延伸至所述装置的远端，所述导管主体限定并包围中心管腔；以及

支架元件载体，所述支架元件载体位于所述装置的远端，所述支架元件载体包括，

细长的圆柱形芯，围绕其放置用于形成所述支架元件的至少一根丝，所述芯包括近端可释放锚固点和远端可释放锚固点，并且其中所述至少一根丝在所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点之间延伸，并且锚固到所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点；以及

可滑动的外护套，所述外护套能够向近端缩回；

其中，所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点中的至少一个配置为相对于另一个沿所述装置的纵向轴线可移动。

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述远端可释放锚固点相对于所述近端可释放锚固点可移动，并且所述近端可释放锚固点的位置固定。

17.根据权利要求15所述的装置，其中所述近端可释放锚固点相对于所述远端可释放锚固点可移动，并且所述远端可释放锚固点的位置固定。

18.根据权利要求15所述的装置，其中所述支架元件载体包括在所述中心管腔内。

19.根据权利要求18所述的装置，其中所述中心管腔穿过所述支架元件载体延伸至远端。

20.根据权利要求15所述的装置，所述可滑动的外护套的缩回通过包括在所述手柄内部的缩回机构控制。

21.根据权利要求15所述的装置，其中由包括在所述手柄内部的释放机构控制所述至少一根丝从所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点的释放。

22.根据权利要求15所述的装置，其中所述近端可释放锚固点和所述远端可释放锚固点相对于彼此能够旋转，以向丝施加或释放扭矩。

23.根据权利要求15所述的装置，其中所述支架元件载体包括定位机构。

24.根据权利要求23所述的装置，其中所述定位机构包括一个或更多个不透射线标记，所述不透射线标记沿所述支架元件载体定位。

25.根据权利要求23所述的装置，其中所述定位机构包括一个或更多个超声波窗口，所述超声波窗口沿所述支架元件载体定位。

26.一种支架元件，包括：

呈螺旋形的至少一根丝，所述丝的两端从螺旋形的中心轴线向外偏置；

所述向外偏置的端配置为与先前放置的编织支架的丝之间的空间接合，以便，

(i)锚固所述支架元件以防止纵向迁移以及，

(ii)防止所述支架元件额外的圆周向膨胀以及，

(iii)抵抗所述支架元件的圆周向塌陷。

27.一种治疗受治疗者体内血管或管堵塞的方法，所述方法包括：

(a)在堵塞血管内跨过堵塞的位置展开主支架；

(b)在所述主支架内展开至少一个次级支架元件，以便所述次级支架元件在所述主支架上施加径向长期向外的力，从而缓解堵塞并恢复血管或管的通畅性。

28.根据权利要求27所述的方法，其中所述血管为静脉。

29.根据权利要求28所述的方法，其中所述静脉在髂腔区域内。

30.根据权利要求27所述的方法，其中所述方法用于治疗髂静脉压迫综合征。

31.根据权利要求27所述的方法，其中所述方法用于治疗深静脉血栓症。

32.根据权利要求27所述的方法，其中展开多于一个的次级支架元件。

33.根据权利要求27所述的方法，其中所述至少一个次级支架元件的展开将堵塞位置处血管管腔的长径比改变为大致一致。

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