JP6213109B2 - 感染症検査用キット - Google Patents

Description

本発明は、臨床検査用試料、特に潜血や酵素、ウイルス等を検出するための試料として用いられる検体を採取し、かつその検体を容器内の検体溶解用緩衝液に入れて懸濁液にした状態で保持する検体採取用容器、および、その懸濁液を用いて検体の検査を行なう検査器具を備える感染症検査用キットに関する。

便潜血検査は、大腸癌や直腸癌のスクリーニングのために広く利用されているが、一般に、家庭で採取された便を基に、病院で検体を作って検査している。ラテックスを用いた定性的な分析では、検体作成に際して便の量の規制があるため、指定された採便棒を利用しているが、採便棒を用いても正確な量の便を採取することが難しく、従来は便を採取した後、採便棒を紙などで拭いたりして余分の便を取り去っていた。

しかしながら、便は汚く、また臭いが強いものであり、紙などで拭き取る際に間違って便が手などに付着することがある。また検体容器のキャップを開けて採便棒に採るため検体の作成者は悪臭に悩まされることが多く問題であった。また、便溶解用緩衝液の収容された従来の検体容器では、特に高齢者などの一部の被験者の場合、便採取後に蓋体を閉めたつもりでも、完全に閉め切れず、搬送の途中で液漏れが発生することがあった。

そこで上記の様な問題を解決するものとして、特開平１０−１８５９１２号公報（特許文献１）、特開２００７−４７０４２号公報（特許文献２）、および国際公開第２００７／０６９７３１号（特許文献３）に開示される採便用容器が用いられている。

特開平１０−１８５９１２号公報 特開２００７−４７０４２号公報 国際公開第２００７／０６９７３１号

特開平１０−１８５９１２号公報（特許文献１）には、便試料が便溶解用緩衝液に溶けた懸濁液を保持する採便用容器の薄膜を針で刺通することにより、検査器具内に懸濁液を流下させて採取することが開示されている。採便用容器から懸濁液を流出させる際に、採便用容器と検査器具との密着が不十分であると、懸濁液が一部外部へ漏れ出す可能性がある。便試料を検査する作業者にとって、漏出した懸濁液は不快であるとともに、不衛生である。ノロウイルスなどの感染力の強いウイルス感染者の検体を検査する場合には、検体が溶けた懸濁液の液滴に検査作業者が接触しないことに加え、検査作業者がウイルスに空気感染しないことが特に要求されている。

本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その主たる目的は、検体が溶解した懸濁液の漏出を抑制できる、感染症検査用キットを提供することである。

本発明に係る感染症検査用キットは、容器内に検体溶解用緩衝液を保持する検体採取用容器、および採取した検体が検体溶解用緩衝液に溶解した懸濁液を用いて検体の検査を行なう検査器具を備えている。検体採取用容器は、棒状の検体採取棒と、容器本体とを備えている。検体採取棒は、先端に検体を採取する検体採取部を有している。容器本体の内部には、中空空間が形成されている。中空空間は、容器本体の一端と他端との両方に開口している。容器本体は、他端側に設けられた薄膜部を有している。薄膜部は、中空空間を一端側の一端側空間と他端側の他端側空間とに仕切っている。容器本体は、他端側空間の内壁が径方向内側に突出した環状突起を有している。容器本体は、一端側空間に検体溶解用緩衝液を蓄えている。検査器具は、尖端と基端とを有する針を備えている。針は、環状突起の内径よりも大きい外径を有する大径部を有している。大径部の尖端側の端部と尖端との間の距離は、環状突起と薄膜部との間の距離よりも小さい。

上記感染症検査用キットにおいて、針の外径は、尖端から基端へ向かって単調増加している。

上記感染症検査用キットにおいて、針の延在方向に対する針の外表面のテーパ角度は、基端よりも、尖端においてより大きい。

上記感染症検査用キットにおいて、環状突起は、他端に設けられている。
上記感染症検査用キットにおいて、検査器具は、針を有する本体と、本体に取り付け可能に設けられ本体との間に検査部材収容空間を規定する蓋と、検査部材収容空間に収容される懸濁液検査部材と、本体と蓋とを一体に固定する固定部材とを備えている。固定部材により固定された本体と蓋とは互いに密着している。

上記感染症検査用キットにおいて、蓋は、蓋の外表面から突出したリブを有しており、固定部材により本体に固定された状態でリブが本体に密着している。

上記感染症検査用キットにおいて、固定部材は、本体と蓋との一方を他方に向かって押圧している。

上記感染症検査用キットにおいて、本体は、針を収容する筒状の収容部を有しており、収容部は、検体採取用容器を検査器具に装着したときに容器本体に係合する係合部を有している。

本発明の感染症検査用キットによると、検体が溶解した懸濁液の外部への漏出を、より確実に抑制することができる。

本実施の形態の検体採取用容器の構成の概略を示す斜視図である。 図１に示す容器本体の縦断面図である。 図２中の領域ＩＩＩ付近を拡大して示す断面図である。 図１に示す容器本体の底面図である。 本実施の形態の検査器具を構成する本体の斜視図である。 図５中に示すＶＩ−ＶＩ線に沿う本体の断面図である。 図５中に示すＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う本体の断面図である。 本実施の形態の検査器具を構成する蓋の斜視図である。 図８に示す蓋の平面図である。 図８に示す蓋の正面図である。 図９中に示すＸＩ−ＸＩ線に沿う蓋の断面図である。 蓋を本体に組み付けた状態を示す断面図である。 本実施の形態の検査器具を構成する固定部材の斜視図である。 本実施の形態の検査器具を構成する固定部材の平面図である。 検体採取用容器を検査器具に装着した状態の感染症検査用キットの斜視図である。 図１５に示すＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿う感染症検査用キットの断面図である。 変形例の感染症検査用キットの分解斜視図である。 変形例の感染症検査用キットの検体採取用容器を検査器具に装着した状態の斜視図である。

本発明に基づいた実施の形態における感染症検査用キットについて、以下、図を参照しながら説明する。なお、以下に説明する実施の形態において、個数、量などに言及する場合、特に記載がある場合を除き、本発明の範囲は必ずしもその個数、量などに限定されない。また、実施の形態に表れる構成を適宜組み合わせて用いることは当初から予定されていることである。

（実施の形態：感染症検査用キット）
まず、本実施の形態における感染症検査用キットの構造について説明する。本実施の形態における感染症検査用キットは、容器内に検体溶解用緩衝液を保持する検体採取用容器５００、および、採取した検体が検体溶解用緩衝液に溶解した懸濁液を用いて検体の検査を行なう検査器具を備えている。

（検体採取用容器５００）
図１は、本実施の形態の検体採取用容器５００の構成の概略を示す斜視図である。図２は、図１に示す容器本体５２０の縦断面図である。図３は、図２中の領域ＩＩＩ付近を拡大して示す断面図である。図４は、図１に示す容器本体５２０の底面図である。図１から図４を参照して、検体採取用容器５００の構造について説明する。図１に示すように、検体採取用容器５００は、検体採取棒５１０と、容器本体５２０とを備えている。

検体採取棒５１０は、全体として細長の棒形状を有している。検体採取棒５１０は、把持部５１１と、本体軸部５１２と、検体採取軸部５１３と、検体採取部５１４と、ヒレ部５１５とを有している。把持部５１１は、使用者および検査作業者が検体採取棒５１０を取り扱う際に用いられる。本体軸部５１２は、把持部５１１から延びている。検体採取軸部５１３は、本体軸部５１２から延びており、本体軸部５１２よりも細い外径を有している。検体採取部５１４は、検体採取軸部５１３の先端に設けられており、検体を採取する際に検体を係止させる部分である。一対のヒレ部５１５は、平板状の部材が検体採取軸部５１３から径方向外側に張り出すように設けられており、本体軸部５１２に対して検体採取部５１４側に取り付けられている。

検体採取棒５１０は、樹脂材料等からなる成形品であり、適度に弾性および硬度があればよい。検体採取棒５１０の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ＡＢＳ樹脂等の可撓性樹脂が好適に用いられる。また、検体採取棒５１０の代わりに、綿棒などを用いても良い。

容器本体５２０は、中空円筒状の第１容器部５２１と、中空円筒状の第２容器部５２２とを有している。第１容器部５２１と第２容器部５２２とは、互いに同心に配置されている。第２容器部５２２は、第１容器部５２１と比較して、径が小さく形成されている。容器本体５２０はまた、第１容器部５２１と第２容器部５２２とを連結する第３容器部５２３を有している。第３容器部５２３は、中空の円錐台形状に形成されており、第１容器部５２１および第２容器部５２２に対して同心に配置されている。

容器本体５２０はまた、第２容器部５２２に対して第３容器部５２３と反対側に設けられた、中空円筒状の先端容器部５３０を有している。先端容器部５３０は、第１〜第３容器部５２１〜５２３に対して同心に配置されている。先端容器部５３０は、第２容器部５２２と比較して、径が小さく形成されている。

容器本体５２０は、第１容器部５２１、第３容器部５２３、第２容器部５２２および先端容器部５３０の順に配置された筒形状を有しており、当該筒形状の一端と他端との両方に開口する中空空間が内部に形成されている。第１容器部５２１の内部空間が容器本体５２０の外部に開口する開口５２１ａは、容器本体５２０の一端側の開口として設けられている。検体採取棒５１０は、開口５２１ａを経由して容器本体５２０の内部に挿入される。開口５２１ａは、検体採取棒挿入口としての機能を有している。先端容器部５３０の内部空間が容器本体５２０の外部に開口する開口５３１は、容器本体５２０の他端側の開口として設けられている。後述する針１０５は、開口５３１を経由して容器本体５２０の内部に挿入される。開口５３１は、針挿入口としての機能を有している。

図２に示すように、容器本体５２０の内部には、薄膜部５２４が設けられている。薄膜部５２４は、容器本体５２０の延在方向（図１および図２中の上下方向）に、容器本体５２０の中空の内部空間を仕切っている。薄膜部５２４は、容器本体５２０の他端側、すなわち開口５３１に近接する側に配置されている。薄膜部５２４は、第２容器部５２２の第１容器部５２１とは反対側の端部を覆うように設けられている。薄膜部５２４は、容器本体５２０の内部の中空空間を、薄膜部５２４よりも一端側（開口５２１ａ側）の一端側空間５２９と、薄膜部５２４よりも他端側（開口５３１側）の他端側空間５３９とに二分割している。検体採取棒５１０を用いて採取された便試料などの検体を溶解するための検体溶解用緩衝液は、一端側空間５２９内に蓄えられている。

第２容器部５２２の外周面には、外周面の一部が径方向外側に突き出した環状突起５２５が形成されている。環状突起５２５は、円筒状の第２容器部５２２の周方向に延び、周方向の全周において、第２容器部５２２から突出して形成されている。

第３容器部５２３の内周面には、内周面の一部が径方向内側に突き出した複数のリブ５２６が設けられている。リブ５２６は、容器本体５２０の延在方向に延びている。複数のリブ５２６は、第３容器部５２３の周方向において、各々等間隔に配置されている。

第１容器部５２１の内周面には、内周面の一部が径方向内側に突き出した環状突起５２７が形成されている。図１および図２に示すように、開口５２１ａに近い側から順に、２つの環状突起５２７ａ，５２７ｂが形成されている。環状突起５２７は、円筒状の第１容器部５２１の周方向に延び、周方向の全周において第１容器部５２１から径方向内側に突出して形成されている。

第１容器部５２１と第３容器部５２３との境界の外周面には、外周面が径方向外側に突き出した鍔部５２８が周方向の全周にわたって形成されている。

先端容器部５３０の外周面には、外周面の一部が径方向外側に突き出した複数のリブ５３２が設けられている。リブ５３２は、先端容器部５３０の延在方向、すなわち容器本体５２０の延在方向に延びている。図４に示すように、複数のリブ５３２は、先端容器部５３０の周方向において、各々等間隔に配置されている。なお図４には、図２中に示す矢印ＩＶ方向から見た容器本体５２０が図示されている。

円筒状の先端容器部５３０の径方向における、先端容器部５３０の中心軸からリブ５３２の先端までの距離は、第２容器部５２２側から開口５３１側へ向かって、徐々に小さくなっている。リブ５３２は、容器本体５２０の延在方向における第２容器部５２２側の端部において、第２容器部５２２の外径と、先端容器部５３０の中心軸からリブ５３２の径方向における先端までの距離とが、ほぼ等しくなるように形成されている。

先端容器部５３０の内周面には、内周面の一部が径方向内側に突き出した環状突起５３３が形成されている。環状突起５３３は、容器本体５２０の内部の中空空間のうち、薄膜部５２４よりも開口５３１側の他端側空間５３９の内壁の一部が、径方向内側に突出して、周方向の全周にわたって形成されている。

環状突起５３３は、容器本体５２０の他端、すなわち開口５３１に設けられている。環状突起５３３は、先端容器部５３０の開口５３１を形成している端部に形成されており、そのため、環状突起５３３から薄膜部５２４までの距離が大きくなっている。先端容器部５３０の、第２容器部５２２から離れる側の端部において、先端容器部５３０の内周面が周方向に突出することにより、環状突起５３３が形成されている。環状突起５３３は、先端容器部５３０から径方向内側に張り出し、容器本体５２０の開口５３１における内径を小さくしている。

第１容器部５２１に設けられた環状突起５２７の内径は、検体採取棒５１０の本体軸部５１２の外径と略同じ寸法、または本体軸部５１２の外径よりもわずかに小さくされている。検体採取棒５１０を容器本体５２０に装着したとき、本体軸部５１２と環状突起５２７とが密着する。このとき環状突起５２７が弾性変形することで密着性がさらに向上する。これにより、第１容器部５２１と本体軸部５１２との間に隙間が生じず、容器本体５２０の内部の一端側空間５２９が液密にシールされた状態が形成される。

検体採取棒５１０は、検体採取部５１４で検体を採取した後に、容器本体５２０の内部の中空空間内に収容される。このとき検体採取棒５１０は、一端側の開口５２１ａから一端側空間５２９に挿入されて、一端側空間５２９内に収容される。検体採取棒５１０が容器本体５２０に組みつけられ、検体採取棒５１０の本体軸部５１２、ヒレ部５１５、検体採取軸部５１３および検体採取部５１４が容器本体５２０に収容された状態で、本体軸部５１２は第１容器部５２１内に収容されており、検体採取部５１４は第２容器部５２２内に収容されて検体溶解用緩衝液に浸漬されている。

本体軸部５１２の外周面が環状突起５２７に密着することにより、検体採取棒５１０および容器本体５２０によって規定される検体採取用容器５００の内部空間が、液密にされる。第１容器部５２１は、本体軸部５１２を液密的に保持する。第２容器部５２２は、検体溶解用緩衝液に検体が溶解した懸濁液を内部に蓄えるとともに、その内部に検体採取軸部５１３および検体採取部５１４を収容する。

容器本体５２０は、樹脂材料成形品であり、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリブタジエン、ポリスチレン、ポリエステル等の透明または半透明の可撓性樹脂が好適に用いられる。

（検査器具）
次に、検査器具の構造について説明する。検査器具は、検体採取用容器５００を用いて採取した便試料などの検体が検体溶解用緩衝液に溶解した懸濁液を用いて検体の検査を行なうための器具である。検査器具は、本体１００と、蓋２００と、固定部材３００とを備えている。

（本体１００）
図５は、本実施の形態の検査器具を構成する本体１００の斜視図である。図６は、図５中に示すＶＩ−ＶＩ線に沿う本体１００の断面図である。図７は、図５中に示すＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿う本体１００の断面図である。図５から図７を参照して、本体１００の構造について説明する。

本体１００は、検体採取用容器５００の容器本体５２０をその内部に収容可能な収容部１０３を有している。収容部１０３は、略円筒形状に形成されており、その内部に、容器本体５２０が収容部１０３の軸方向に沿って挿入可能な挿入空間１０４を規定している。収容部１０３の一方の端部（図６および図７において図中上側に示す端部）において、挿入空間１０４が外部に開口する容器挿入口１０４ａが形成されている。容器本体５２０は、容器挿入口１０４ａを経由して、挿入空間１０４内に挿入される。挿入空間１０４の内径は容器本体５２０の外径と略同じ寸法に設けられており、容器本体５２０を挿入空間１０４に装着した状態で、容器本体５２０の外面と挿入空間１０４の内面との間に大きな隙間は生じない。

本体１００は、針１０５を有している。針１０５は、収容部１０３の内部の挿入空間１０４に配置されている。針１０５は、容器挿入口１０４ａに向く側の尖端１０５ｔと、尖端１０５ｔと反対側の基端１０５ｂとを有している。針１０５の内部には、尖端１０５ｔの近傍から基端１０５ｂにまで針１０５を貫通する中空路１０６が形成されている。針１０５の尖端１０５ｔ近傍には、挿入空間１０４と中空路１０６とを連通する連通孔１０６ｈが形成されている。図６に示すように、連通孔１０６ｈは、針１０５の尖端１０５ｔ近傍の２箇所に形成されている。

針１０５の基端１０５ｂ側において、中空路１０６は、フィルタ収容部１０７に連通している。フィルタ収容部１０７は、後述するフィルタ１０８をその内部に収容可能に設けられている。針１０５の延在方向に対し直交する方向に沿う断面積を比較すると、フィルタ収容部１０７は、中空路１０６よりも大きい断面積を有している。

針１０５の外径は、基端１０５ｂに近づくに従って次第に大きくなっている。針１０５は、相対的に外径の小さい小径部を尖端１０５ｔ側に有しており、相対的に外径の大きい大径部を基端１０５ｂ側に有している。大径部は、容器本体５２０の先端容器部５３０に設けられた環状突起５３３の内径よりも、大きい外径を有している。大径部の尖端１０５ｔ側の端部と尖端１０５ｔとの間の距離は、環状突起５３３と薄膜部５２４との間の距離よりも、小さくされている。

針１０５は、尖端１０５ｔから基端１０５ｂに向かってその外径が単調増加するように形成されている。針１０５の外表面、すなわち挿入空間１０４に向く側の表面は、２つの円錐面が組み合わされた形状を有している。なお、針１０５の外表面は、２つの円錐面に加えて円筒形状がさらに組み合わされた形状を有していてもよい。すなわち針１０５は、その外径が尖端１０５ｔから基端１０５ｂに向かって広義単調増加するように形成されていてもよい。

針１０５の外表面は、尖端１０５ｔを含む部分において、針１０５の延在方向に対する針１０５の外表面のテーパ角度が相対的に大きい第１の円錐面の形状を有しており、基端１０５ｂを含む部分において、針１０５の延在方向に対する針１０５の外表面のテーパ角度が相対的に小さい第２の円錐面の形状を有している。針１０５の延在方向に対する針１０５の外表面のテーパ角度は、基端１０５ｂにおけるテーパ角度よりも、尖端１０５ｔにおけるテーパ角度の方が、より大きくなっている。

収容部１０３には、容器挿入口１０４ａの近傍において、一対の貫通孔１１３が形成されている。貫通孔１１３は、筒状の収容部１０３を厚み方向に貫通して、収容部１０３の外部空間と挿入空間１０４とを連通するように形成されている。一対の貫通孔１１３は、収容部１０３の内周面の周方向に延びるように形成されている。収容部１０３は、貫通孔１１３に隣接して設けられた一対の突起１１４を有している。突起１１４は、貫通孔１１３に対して容器挿入口１０４ａ側において、収容部１０３の内周面の一部が径方向内側に突き出して形成されている。突起１１４は、円筒状の収容部１０３の周方向に延びて設けられている。一対の突起１１４は、互いに対向する位置に配置されている。

収容部１０３の外周面には、２つの脚部壁１０９が取り付けられている。脚部壁１０９は、各々平板状の形状を有しており、互いに間隔を空けて平行に配置されている。一対の脚部壁１０９の、収容部１０３から離れる側の縁部分は、直線状に平行に延びている。これにより、脚部壁１０９の当該縁部分を載置面に当接させて、検査器具を横置き状態で載置面上に安定して配置することが可能とされている。なお、検査器具に検体採取用容器５００を装着した状態でも、本体１００を横置きにした状態を維持することができる。検査器具は、横置き状態にすることで、後述する窓部２１０を上面にした状態に維持される。

本体１００は、収容部１０３の脚部壁１０９とは反対側に配置された本体部１０１と、収容部１０３の容器挿入口１０４ａとは反対側に配置された支持部１０２とをさらに有している。本体部１０１は、収容部１０３の外周面に固定されている。支持部１０２は、容器挿入口１０４ａと反対側の収容部１０３の端部に固定されている。本体１００は、一体構造物として設けられた本体部１０１、支持部１０２および収容部１０３を有している。

本体部１０１は、針１０５が延びる方向に対して平行に設けられている。本体部１０１は、矩形状の平面形状を有している。当該矩形の長辺方向が針１０５の延在方向に延びており、当該方向に沿って本体部１０１は収容部１０３よりも大きい寸法を有している。当該矩形の短辺方向において、本体部１０１は、収容部１０３の外径よりも大きい寸法を有している。本体部１０１は、後述する蓋２００と組み合わされることにより、図６に示す検査部材収容空間１１１を規定する。

支持部１０２は、図５〜７に示す本体１００を縦置きにした起立状態で、本体部１０１および収容部１０３の下方に配置されており、本体部１０１および収容部１０３を支持している。支持部１０２は壁形状を有しており、この壁形状の内側には中空空間１１２が形成されている。支持部１０２の収容部１０３側の端部には、支持部１０２の外表面から突出するリブ１１６が形成されている。

（蓋２００）
図８は、本実施の形態の検査器具を構成する蓋２００の斜視図である。図９は、図８に示す蓋２００の平面図である。図１０は、図８に示す蓋２００の正面図である。図１１は、図９中に示すＸＩ−ＸＩ線に沿う蓋２００の断面図である。なお図９には、図８中に示す矢印ＩＸ方向から見た蓋２００が図示されており、図１０には、図８中に示す矢印Ｘ方向から見た蓋２００が図示されている。図８から図１１を参照して、蓋２００の構造について説明する。

蓋２００は、本体１００に対して取り付けおよび取り外し可能に設けられている。蓋２００は、略Ｌ字状の外形を有している。蓋２００は、Ｌ字の長辺を構成する長辺部２０１と、Ｌ字の短辺を構成する短辺部２０２とを有している。長辺部２０１は、矩形状の平面形状を有している。

長辺部２０１には、長辺部２０１を厚み方向に貫通する窓部２１０および空気孔２１３が形成されている。窓部２１０は、矩形状の平面形状を有している。窓部２１０に対して短辺部２０２と反対側に、２つの空気孔２１３が形成されている。長辺部２０１の、短辺部２０２寄りの位置には、表面が突出するリブ２１６と、表面が窪んだ凹部２１４とが形成されている。リブ２１６は、蓋２００が本体１００に組み付けられた状態で、リブ２１６と本体１００のリブ１１６とが同じ平面状に延びるように配置されている。凹部２１４は、後述する固定部材３００の一部分が嵌合可能なように設けられている。

短辺部２０２は、長辺部２０１の延在方向に直交する平板部２１２と、平板部２１２の周縁から立ち上がって平板部２１２に直交して延びる壁部２２０とを有している。壁部２２０の主表面のうち、平板部２１２に向く側にはリブ２２２が形成されており、平板部２１２に向かない側にはリブ２２１が形成されている。リブ２２１，２２２は、各々壁部２２０の主表面に対して突出して形成されており、平板部２１２の周縁に沿って延在して設けられている。

図１２は、蓋２００を本体１００に組み付けた状態を示す断面図である。蓋２００の長辺部２０１が本体１００の本体部１０１に組み合わされ、本体１００の支持部１０２の中空空間１１２内に蓋２００の短辺部２０２が嵌め合わされることにより、蓋２００と本体１００とは一体に組み付けられる。

図１２に示すように、蓋２００が本体１００に取り付けられた状態で、本体１００と蓋２００との間には、検査部材収容空間１１１が規定されている。検査部材収容空間１１１には、懸濁液検査部材としてのテストストリップ４００が収容されている。テストストリップ４００は、帯状の形態を有している。窓部２１０は、検査部材収容空間１１１に収容されたテストストリップ４００の一部分を視認することが可能なように形成されている。

検査部材収容空間１１１は、針１０５の延在方向に沿って本体部１０１と長辺部２０１との間に延びて形成され、針１０５の基端１０５ｂ側において針１０５の延在方向に直交する方向に沿ってフィルタ収容部１０７と平板部２１２との間に延びて形成されている。フィルタ収容部１０７は、検査部材収容空間１１１に開放している。針１０５の中空路１０６と検査部材収容空間１１１とは、フィルタ収容部１０７を介して連通している。中空路１０６の一端は挿入空間１０４に開口し、他端は検査部材収容空間１１１に連通している。

テストストリップ４００は、蓋２００に沿って略Ｌ字状に形成された検査部材収容空間１１１の形状に合わせて、側面視において略Ｌ字形状に折り曲げられている。帯状のテストストリップ４００の一端は、針１０５の基端１０５ｂ側において、フィルタ収容部１０７に収容されたフィルタ１０８に接触するように設けられている。テストストリップ４００の一端は、フィルタ１０８を挟んで、針１０５の基端１０５ｂとは反対側に位置している。テストストリップ４００の他端は、針１０５の尖端１０５ｔに向かう方向に延び、窓部２１０を超えて空気孔２１３の近傍に至るように、検査部材収容空間１１１に収容されている。

図１１，１２に示すように、蓋２００の長辺部２０１は、複数の押さえ突起２１８を有している。押さえ突起２１８は、蓋２００が本体１００に取り付けられた状態で、蓋２００の長辺部２０１から本体部１０１へ向かって延びている。押さえ突起２１８の先端と本体部１０１との間に、テストストリップ４００が保持されている。押さえ突起２１８は、本体部１０１に対してテストストリップ４００を押さえ付け、本体１００および蓋２００に対してテストストリップ４００の位置決めをする機能を有している。これによりテストストリップ４００は、検査器具の姿勢に関わらず、本体１００と蓋２００との間の検査部材収容空間１１１において、一定の位置に保持されている。

（固定部材３００）
図１３は、本実施の形態の検査器具を構成する固定部材３００の斜視図である。図１４は、本実施の形態の検査器具を構成する固定部材３００の平面図である。図１３および図１４を参照して、固定部材３００の構造について説明する。固定部材３００は、本体１００と蓋２００とを一体に固定するための部材として設けられている。固定部材３００は、図１２に示す本体１００と蓋２００とを組み付けた構造に対し、図１２中の下側から本体１００と蓋２００との両方を覆う、キャップとして設けられている。

固定部材３００は、平板状の載置底面３１２を有している。本体１００、蓋２００および固定部材３００を一体に組み立てた状態の検査器具は、載置面に載置底面３１２を当接させて配置することで、針１０５の基端１０５ｂ側を下側として起立させることが可能とされている。検査器具に検体採取用容器５００を装着した状態でも、検査器具を縦置きにして起立させた状態を維持することができる。

固定部材３００は、載置底面３１２の周縁から立ち上がって載置底面３１２に直交して延びる壁部３０２を有している。壁部３０２は固定部材３００の外形を形成している。固定部材３００はまた、載置底面３１２に対して突出する突起部３１４および隔壁部３３１を有している。突起部３１４は、壁部３０２に沿って、壁部３０２と一体に形成されている。突起部３１４は、蓋２００に形成された凹部２１４に嵌合可能な形状を有している。隔壁部３３１は、壁部３０２から離れて、壁部３０２に沿って延びて形成されている。隔壁部３３１と壁部３０２との間には、中空の空間３４２が形成されている。また、隔壁部３３１および突起部３１４に取り囲まれて中空の空間３２０が形成されている。

検査器具を構成する本体１００、蓋２００および固定部材３００は、樹脂材料成形品であり、適度に弾性および硬度があればよい。検査器具の材質としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ＡＢＳ樹脂等の可撓性樹脂が好適に用いられる。

（装着状態）
図１５は、検体採取用容器５００を検査器具に装着した状態の感染症検査用キットの斜視図である。図１６は、図１５に示すＸＶＩ−ＸＶＩ線に沿う感染症検査用キットの断面図である。図１５および図１６には、本体１００、蓋２００および固定部材３００が一体に組み立てられた検査器具に対し、検体採取用容器５００が装着された状態が図示されている。

特に図１６に示すように、固定部材３００の隔壁部３３１と壁部３０２との間に形成された空間３４２の内部に、本体１００の支持部１０２と蓋２００の壁部２２０とが収容されている。隔壁部３３１と壁部３０２とは、互いの間隔を一定にするように設けられている。隔壁部３３１と壁部３０２との間隔は、支持部１０２の厚み方向寸法および壁部２２０の厚み方向寸法の和に対して、略同じ寸法とされている。そのため、本体１００と蓋２００とが固定部材３００により一体に固定された状態で、支持部１０２と壁部２２０のリブ２２１とは空間３４２内で接触し、これにより本体１００と蓋２００とは互いに密着している。

蓋２００の壁部２２０の両主表面には、上述したリブ２２１，２２２が形成されている。壁部２２０が隔壁部３３１と壁部３０２との間で挟まれると、リブ２２１，２２２はその突出高さを小さくするように弾性変形する。これによりリブ２２２は隔壁部３３１に密着し、リブ２２１は支持部１０２に密着する。支持部１０２と壁部２２０が固定部材３００の隔壁部３３１から押圧されて壁部３０２に向かう方向に応力を受けることにより、本体１００と蓋２００との密着性がより高められている。

また図１６に示すように、検体採取用容器５００を検査器具に装着した状態で、容器本体５２０に設けられた環状突起５２５が、収容部１０３に形成された貫通孔１１３の内部に配置されている。貫通孔１１３は、容器本体５２０に係合する係合部としての機能を有している。環状突起５２５は、収容部１０３に設けられた貫通孔１１３により係合される被係合部としての機能を有している。

以下、検体採取用容器５００を検査器具へ装着する動作について説明する。まず、検体採取用容器５００の検体採取棒５１０を用いて、便試料などの検体を採取し、検体採取部５１４に検体が付着した検体採取棒５１０を容器本体５２０に収容する。このとき検体採取棒５１０の本体軸部５１２が容器本体５２０の第１容器部５２１に密着し、検体採取棒５１０および容器本体５２０によって密閉空間が形成される。容器本体５２０の内部において検体採取部５１４が検体溶解用緩衝液Ｗに浸漬され、検体溶解用緩衝液Ｗに検体が溶解した懸濁液が生成される。次に、検査器具の本体１００の挿入空間１０４に、検体採取用容器５００を、容器本体５２０の開口５３１側から差し込み、検体採取用容器５００を検査器具に装着する。

検体採取用容器５００を検査器具に装着することにより、検査器具の本体１００に設けられた針１０５が、容器本体５２０の開口５３１から先端容器部５３０の内部に挿入される。検体採取用容器５００を挿入空間１０４内に押し進めると、針１０５の尖端１０５ｔが検体採取用容器５００の薄膜部５２４に接触する。検体採取用容器５００をさらに押し進めると、針１０５が薄膜部５２４に応力を加え、薄膜部５２４を突き破る。これにより、容器本体５２０の一端側空間５２９から、連通孔１０６ｈを経由して、懸濁液が中空路１０６に流入する。懸濁液は、中空路１０６からフィルタ１０８を通過して、テストストリップ４００に浸透する。フィルタ１０８では、検体溶解用緩衝液Ｗに溶解しきれない検体が捕獲される。

検体採取棒５１０を容器本体５２０に取り付ける際に、第１容器部５２１に本体軸部５１２が密着して一端側空間５２９が密閉された状態で、検体採取部５１４が検体溶解用緩衝液Ｗに差し込まれる。これにより、一端側空間５２９の内部の圧力が上昇する。針１０５が検体採取用容器５００の内部に侵入することで、一端側空間５２９の容積が減少し、一端側空間５２９の内部の圧力がさらに上昇する。この圧力上昇の結果、懸濁液のテストストリップ４００への浸透が容易に行なわれる。

テストストリップ４００には、たとえば、クロマト紙が用いられる。検査の一例として便潜血を検出する場合には、便潜血に反応する試薬が塗布されており、便潜血を検出した場合にはテストストリップ４００の試薬塗布箇所が変色する。ウイルスを検出する場合には、ウイルスに対応する抗体が固定されており、ウイルスを検出した場合にはテストストリップ４００の抗体固定箇所が変色する。窓部２１０において、テストストリップ４００の変色を確認することにより、便潜血またはウイルスを検出することができる。

（作用・効果）
以上説明した本実施の形態の感染症検査用キットによれば、容器本体５２０の先端容器部５３０に環状突起５３３が設けられており、針１０５は環状突起５３３の内径よりも大きい外径を有する大径部を有しており、大径部の尖端１０５ｔ側の端部と尖端１０５ｔとの間の距離は環状突起５３３と薄膜部５２４との間の距離よりも小さくされている。

これにより、薄膜部５２４に針１０５を刺通するとき、針１０５の尖端１０５ｔが薄膜部５２４に到達する前に、針１０５の外表面が環状突起５３３に接触し、密着する。環状突起５３３と針１０５とが密着して環状突起５３３と針１０５との間の液密なシール性を確保した後に、針１０５が薄膜部５２４に刺し通される。

針１０５が薄膜部５２４を貫通することで、一端側空間５２９に蓄えられた懸濁液は、針１０５の尖端１０５ｔ側に形成された連通孔１０６ｈから中空路１０６へ流入し、中空路１０６を経由して流れる。このとき、一部の懸濁液が薄膜部５２４を通過して先端容器部５３０内に浸入したとしても、針１０５の外表面と先端容器部５３０の内周面との間の液密性が確保されているために、針１０５と先端容器部５３０との間から懸濁液が漏れ出すことはない。したがって、検体が溶解した懸濁液の液滴の外部への漏出を抑制することができる。

また、針１０５の外形は、尖端１０５ｔから基端１０５ｂへ向かって単調増加している。これにより、針１０５の外表面に環状突起５３３が接触した後、検体採取用容器５００を収容部１０３の内部へさらに押し進めるにつれて、環状突起５３３と針１０５との間の密着性が向上する。したがって、針１０５と先端容器部５３０との間からの懸濁液の漏出をより確実に抑制することができる。

また、針１０５の延在方向に対する針１０５の外表面のテーパ角度は、基端１０５ｂよりも、尖端１０５ｔにおいて、より大きくなっている。この場合、検体採取用容器５００を検査器具に装着するとき、針１０５の基端１０５ｂ側のテーパ角度が相対的に小さい部分で、針１０５の外表面に環状突起５３３を接触させることができる。このようにすれば、環状突起５３３が針１０５に最初に接触する位置よりも基端１０５ｂ側の針１０５の外径の変化が小さくなるので、針１０５を先端容器部５３０内へ差し込む際に針１０５が環状突起５３３から受ける摩擦抵抗の極端な増加を回避できる。したがって、針１０５の先端容器部５３０内への差し込み、および薄膜部５２４への刺通が容易になる。加えて、環状突起５３３が針１０５に最初に接触する位置よりも尖端１０５ｔ側におけるテーパ角度を大きくして針１０５の外径の変化を大きくすることにより、針１０５の必要な長さを低減でき、感染症検査用キットの小型化を達成することができる。

先端容器部５３０の外周面に複数のリブ５３２が形成されていることにより、先端容器部５３０が形成されている部分の外径がリブ５３２によって規定され、リブ５３２は容器本体５２０を収容部１０３内に挿入する際のガイド部材として機能する。これにより、針１０５の延在方向に沿って容器本体５２０を挿入空間１０４へまっすぐ差し込む作業が容易になる。先端容器部５３０の形成されている部分がリブ５３２を用いて大径化されており、先端容器部５３０の内径を小径化することができるので、先端容器部５３０と針１０５とのシール性がより向上する。先端容器部５３０の内径を小径化するために先端容器部５３０を肉厚に形成する必要がないので、先端容器部５３０およびリブ５３２の成型時の作業性を向上できるとともに、先端容器部５３０およびリブ５３２の寸法精度を向上することができる。

また、環状突起５３３は、容器本体５２０の他端を構成する開口５３１に設けられている。これにより、環状突起５３３と薄膜部５２４との間の距離をより大きくすることができる。針１０５と先端容器部５３０とを密着させるために、針１０５の径および長さを適切に設計する必要があるが、環状突起５３３と薄膜部５２４との間の距離を大きくすれば、針１０５の外形寸法を変更しても密着性を維持することができるので、針１０５の設計に係る自由度を向上することができる。

また、検査器具は本体１００と蓋２００と固定部材３００とを備えており、固定部材３００により固定された本体１００と蓋２００とが互いに密着している。本体１００と蓋２００とを別部材として、本体１００と蓋２００との間に検査部材収容空間１１１を規定することにより、蓋２００を本体１００に取り付けるときに本体１００と蓋２００とで懸濁液検査部材を挟み込んで懸濁液検査部材を検査部材収容空間１１１内に配置することが可能になり、懸濁液検査部材の取付性を向上できる。本体１００と蓋２００とを別部材としても、固定部材３００を用いて本体１００と蓋２００とを一体に組み付けて互いに密着させることができるので、本体１００と蓋２００との間から懸濁液が漏れ出すことはない。したがって、懸濁液の外部への漏出を抑制することができる。

また、蓋２００は外表面から突出するリブ２２１を有しており、固定部材３００により本体１００に固定された状態でリブ２２１が本体１００に密着する。これにより、固定部材３００を用いて本体１００と蓋２００とを一体に組み付けるときに、リブ２２１が弾性変形して本体１００に密着するようになるので、本体１００と蓋２００との密着性をさらに高めることができる。

また、固定部材３００は、本体１００の支持部１０２と蓋２００の壁部２２０とを空間３４２に収容し、隔壁部３３１側から壁部２２０を支持部１０２側に押圧する力を作用し、壁部３０２側から支持部１０２を壁部２２０側に押圧する力を作用する。このようにすれば、本体１００と蓋２００との密着性をさらに高めることができる。

また、収容部１０３には貫通孔１１３が形成されており、容器本体５２０には環状突起５２５が形成されており、検体採取用容器５００を検査器具に装着したときに環状突起５２５が貫通孔１１３に係合する。このようにすれば、一旦検査器具に装着した検体採取用容器５００の、検査器具からの外れが防止できる。検体採取用容器５００を検査器具に装着すると同時に薄膜部５２４が破れて懸濁液が検体採取用容器５００から流出可能となるが、薄膜部５２４が破れた状態の検体採取用容器５００が検査器具から外れると、懸濁液が外部環境に飛散する虞がある。したがって、検体採取用容器５００の検査器具からの外れを防止することで、懸濁液の外部への漏出を、より確実に抑制することができる。

貫通孔１１３に対し容器挿入口１０４ａ側に突起１１４を設けることにより、貫通孔１１３に係合した環状突起５２５が貫通孔１１３から外れることを抑制できるので、検体採取用容器５００の検査器具からの外れをさらに確実に防止することができる。

（変形例）
これまでの実施の形態では、感染症検査用キットを用いた検査に供される検体が便試料である例について説明したが、検体は便試料に限られるものではない。たとえば、患者の血液などの体液、鼻水、口の中の粘膜、または患者の吐きだした痰もしくは吐瀉物などを検体として用い、感染症検査用キットを用いた検査に供してもよい。

図１７は、変形例の感染症検査用キットの分解斜視図である。図１８は、変形例の感染症検査用キットの検体採取用容器５００を検査器具に装着した状態の斜視図である。図１７，１８に示す変形例の感染症検査用キットは、図１〜１６を参照して説明した感染症検査用キットと比較して、検体採取用容器の長さがより長い。変形例の感染症検査用キットでは、検体採取棒５１０のうち、検体採取軸部５１３が図１に示す例よりも長くなっており、そのため全体としての長さが増大している。検体採取棒５１０を収容する容器本体５２０は、図１に示す第２容器部５２２の長さを増大させて設けられてもよく、または複数の中空円筒状の部材が組み合わされて形成されてもよい。

このように長い検体採取棒５１０を設けることにより、検体採取棒５１０を患者の鼻腔または口腔内に挿入して、鼻水または粘膜などの検体を採取することがより容易になる。変形例の感染症検査用キットの他の構成は、図５〜１４に示す例と同一であるので、検体が溶解した懸濁液の液滴の外部への漏出を抑制できる効果を、同様に得ることができる。

以上のように本発明の実施の形態について説明を行なったが、今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。この発明の範囲は上記した説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味、および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１００ 本体、１０１ 本体部、１０２ 支持部、１０３ 収容部、１０４ 挿入空間、１０４ａ 容器挿入口、１０５ 針、１０５ｂ 基端、１０５ｔ 尖端、１０６ 中空路、１０６ｈ 連通孔、１０７ フィルタ収容部、１０８ フィルタ、１０９ 脚部壁、１１１ 検査部材収容空間、１１２ 中空空間、１１３ 貫通孔、１１４ 突起、１１６，２１６，２２１，２２２，５２６，５３２ リブ、２００ 蓋、２０１ 長辺部、２０２ 短辺部、２１０ 窓部、２１２ 平板部、２１３ 空気孔、２１４ 凹部、２１８ 押さえ突起、２２０，３０２ 壁部、３００ 固定部材、３１２ 載置底面、３１４ 突起部、３２０，３４２ 空間、３３１ 隔壁部、４００ テストストリップ、５００ 検体採取用容器、５１０ 検体採取棒、５１１ 把持部、５１２ 本体軸部、５１３ 検体採取軸部、５１４ 検体採取部、５１５ ヒレ部、５２０ 容器本体、５２１ 第１容器部、５２１ａ，５３１ 開口、５２２ 第２容器部、５２３ 第３容器部、５２４ 薄膜部、５２５，５２７，５２７ａ，５２７ｂ，５３３ 環状突起、５２８ 鍔部、５２９ 一端側空間、５３０ 先端容器部、５３９ 他端側空間、Ｗ 検体溶解用緩衝液。

Claims (7)

1. 容器内に検体溶解用緩衝液を保持する検体採取用容器、および採取した検体が前記検体溶解用緩衝液に溶解した懸濁液を用いて前記検体の検査を行なう検査器具を備える感染症検査用キットであって、
   前記検体採取用容器は、
   先端に前記検体を採取する検体採取部を有する棒状の検体採取棒と、
   一端と他端との両方に開口する中空空間が内部に形成されており、前記他端側に設けられ前記中空空間を前記一端側の一端側空間と前記他端側の他端側空間とに仕切る薄膜部と、前記他端側空間の内壁が径方向内側に突出した、前記他端に前記薄膜部から離れて設けられた円環状の環状突起とを有し、前記一端側空間に前記検体溶解用緩衝液を蓄える容器本体と、を備え、
   前記検査器具は、尖端と基端とを有する針を備え、
   前記針は、前記環状突起の内径よりも大きい外径を有する大径部を有し、
   前記大径部の前記尖端側の端部と前記尖端との間の距離は、前記環状突起と前記薄膜部との間の距離よりも小さい、感染症検査用キット。
2. 前記針の外径は、前記尖端から前記基端へ向かって単調増加する、請求項１に記載の感染症検査用キット。
3. 前記針の延在方向に対する前記針の外表面のテーパ角度は、前記基端よりも、前記尖端においてより大きい、請求項１または２に記載の感染症検査用キット。
4. 前記検査器具は、前記針を有する本体と、前記本体に取り付け可能に設けられ前記本体との間に検査部材収容空間を規定する蓋と、前記検査部材収容空間に収容される懸濁液検査部材と、前記本体と前記蓋とを一体に固定する固定部材とを備え、
   前記固定部材により固定された前記本体と前記蓋とは互いに密着している、請求項１から３のいずれか１項に記載の感染症検査用キット。
5. 前記蓋は、前記蓋の外表面から突出したリブを有し、前記固定部材により前記本体に固定された状態で前記リブが前記本体に密着する、請求項４に記載の感染症検査用キット。
6. 前記固定部材は、前記本体と前記蓋との一方を他方に向かって押圧する、請求項４または５に記載の感染症検査用キット。
7. 前記本体は、前記針を収容する筒状の収容部を有し、
   前記収容部は、前記検体採取用容器を前記検査器具に装着したときに前記容器本体に係合する係合部を有する、請求項４から６のいずれかに記載の感染症検査用キット。

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