JP6812990B2

JP6812990B2 - 検査キット

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Publication number: JP6812990B2
Application number: JP2017564177A
Authority: JP
Inventors: 佳奈子三浦; 忠宏高田
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2016-01-29
Filing date: 2017-01-17
Publication date: 2021-01-13
Anticipated expiration: 2037-01-17
Also published as: JPWO2017130780A1; WO2017130780A1

Description

この発明は、検査キットに関し、より特定的には、採取した検体を溶解させて懸濁液として調製するための緩衝液を内部に保持する検体採取用容器と、上記検体採取用容器が取り付けられ上記懸濁液を用いて上記検体の検査を行なうための検査用器具とを備えた検査キットに関する。

臨床検査の分野において、採取された検体に潜血や酵素、ウイルス等が含まれているかどうかや、含まれている場合にその量がどの程度であるか等が検査されている。臨床検査の一つに、検体として便を用いた便潜血検査や感染症検査がある。便潜血検査は、たとえば大腸癌や直腸癌のスクリーニングに広く利用されている。感染症検査は、たとえばノロウイルス等に代表されるウイルスの感染の有無の検査に広く利用されている。

これら便潜血検査や感染症検査においては、便を便溶解用緩衝液に溶解させることで懸濁液を調製する。調製後の懸濁液をテストストリップに付着させることで陽性か陰性かの定性的な検査が行なわれる。

近年、便潜血検査や感染症検査に使用できる検査キットとして、検体容器から判定容器への懸濁液の導入が、概ね密閉状態で行われるものが提案されている。懸濁液の導入が密閉状態で行われることで、検査作業者がウイルスや細菌に空気感染することを回避することができる。また、検査作業者が懸濁液の悪臭に晒されることを避けることができる。

このような検査キットとして、たとえば特開２０１５−３４８０６号公報（特許文献１）や、特開２０１５−１８７６０１号公報（特許文献２）に開示のものがある。

特許文献１に開示の検査キットは、検体採取用容器と、検査器具とを備えている。検査器具に設けられた針を検体採取用容器に挿入し、検体採取用容器内の検体を含む懸濁液をテストストリップに導く。懸濁液をテストストリップに付着させることで、検体の検査を行なっている。

特許文献２に開示の検査キットは、採取用器具と、調製用容器と、検査用器具とを備えている。検査用器具に設けられた穿刺針を調製用容器に挿入し、調製用容器内の検体を含む懸濁液をテストストリップに導く。懸濁液をテストストリップに付着させて色の変化を見ることで、検体の検査を行なっている。

いずれの検査キットにおいても、針を容器に突き刺すことで検体を含む懸濁液を検査用器具に密閉状態で導いている。

特開２０１５−３４８０６号公報特開２０１５−１８７６０１号公報

上記の検査キットにおいては、針を検体採取用容器に突き刺すことで検体を含む懸濁液を検査用器具に導いている。針を検体採取用容器に突き刺すと、検体採取用容器の内圧が上昇し、その内圧によって針を通じて懸濁液が流出する。懸濁液が勢いよく流出した場合には、懸濁液がその勢いでテストストリップの表面上を走る上滑りと言われる現象が発生する。

このような懸濁液の上滑りが発生すると、開始当初はテストストリップのたとえば赤色に着色された試薬が懸濁液に溶けない状態で、懸濁液の展開が進行する。この場合には、懸濁液の展開が終了した後にテストストリップの背景が赤くなる、色残りと言われる現象が発生する。色残りが発生すると、検査作業者が本来確認すべき陽性か陰性かを示す色の変化の判定がし辛くなる。その結果、検体の検査において正確な判定が妨げられる。

この発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、テストストリップ上における懸濁液の上滑りを防止し、正確な検体の判定をすることが可能な検査キットを提供することを目的とする。

この発明に基づいた検査キットに従えば、採取した検体を溶解させて懸濁液として調製するための緩衝液を内部に保持する検体採取用容器と、上記検体採取用容器が取り付けられ、上記懸濁液を用いて上記検体の検査を行なうための検査用器具と、を備えている。上記検査用器具は、上記検体採取用容器が取り付けられる検体採取用容器取付部と、上記検体採取用容器取付部に設けられ、上記検体採取用容器取付部に保持された上記検体採取用容器に挿入されて上記検体採取用容器から上記懸濁液を導入する穿刺針と、判定部を有し、上記穿刺針から導入された懸濁液を吸収して上記判定部に変化が生じることで検体の検査を行なう、帯状のテストストリップと、少なくとも上記判定部が平らになるように上記テストストリップを保持し、上記検体採取用容器取付部に並んで設けられたテストストリップ保持部と、上記懸濁液を上記テストストリップに向けて導入する導入路と、を備えている。上記テストストリップ保持部は、上記判定部が含まれる仮想平面よりも少なくとも上記検体採取用容器取付部の側に膨出した液溜め部を有し、上記テストストリップの上記判定部よりも上記導入路側の一部は上記液溜め部の内部に位置している。

上記検査キットにおいて好ましくは、上記液溜め部の上記仮想平面よりも検体採取用容器取付部の側の容積は、上記テストストリップの吸水量以上である。

上記検査キットにおいて好ましくは、上記液溜め部の内部に向かって突出する係止突起が設けられ、上記係止突起は、上記テストストリップの一部を上記液溜め部の内部に保持するように上記テストストリップを係止している。

上記検査キットにおいて好ましくは、上記検体採取用容器取付部は、上記検体採取用容器取付部を上記テストストリップ保持部の下側に位置させた状態で上記検査用器具を載置するための脚部を有する。

本発明に係る検査キットによると、テストストリップ上における懸濁液の上滑りを防止することができ、正確な判定をすることが可能となる。

この発明に基づいた実施の形態１における検査キットの装着状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態１における検査キットの分解状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態１における検査用器具の分解状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態１における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態１における検査用器具を示す断面図である。この発明に基づいた実施の形態１における検査キットの使用状態を示す部分断面図である。この発明に基づいた実施の形態２における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態２における検査用器具を示す断面図である。この発明に基づいた実施の形態３における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態３における検査用器具を示す断面図である。この発明に基づいた実施の形態４における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態４における検査用器具を示す断面図である。この発明に基づいた実施の形態５における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態５における検査用器具を示す断面図である。この発明に基づいた実施の形態６における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。この発明に基づいた実施の形態６における検査用器具を示す断面図である。

以下、この発明に基づいた各実施の形態における検査キットについて、図を参照しながら説明する。以下に示す実施の形態においては、一例として便を検体とする検査キットについて説明する。なお、各実施の形態において、同一または相当箇所については同一の参照番号を付し、重複する説明は原則として繰り返さない。

（実施の形態１）
以下、本発明に係る実施の形態１について、図１から図６を参照して説明する。なお、図１は、実施の形態１における検査キットの装着状態を示す斜視図である。図２は、実施の形態１における検査キットの分解状態を示す斜視図である。図３は、実施の形態１における検査用器具の分解状態を示す斜視図である。図４は、実施の形態１における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。図５は、実施の形態１における検査用器具を示す断面図である。図６は、実施の形態１における検査キットの使用状態を示す部分断面図である。

図１および図２に示すように、検査キット１は、検体採取用容器５０と、検査用器具３００とを備えている。検体採取用容器５０は、検査用器具３００に取り付け可能である。図１に示すように、検体採取用容器５０が起立した姿勢で検体採取用容器５０は、検査用器具３００に装着される。検体採取用容器５０は、採取用器具１００と調製用容器２００とを含む。図２に示すように、採取用器具１００は、調製用容器２００に着脱自在である。

図２に示すように、採取用器具１００は、全体として細長の棒状の形状を有している。採取用器具１００は、把持部１１０と、栓部１２０と、鍔部１３０と、軸部１４０と、採取部１５０とを含む。

把持部１１０は、被験者および検査作業者が採取用器具１００を取り扱う際に手指で把持する部位である。栓部１２０は、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、調製用容器２００の内部の空間を外部の空間からシールする蓋となる部位である。栓部１２０は、把持部１１０から下方に向けて延びている。

鍔部１３０は、把持部１１０と栓部１２０との境界部において径方向外側に向けて突出している。鍔部１３０は、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、調製用容器２００の上端に当接される部位である。

軸部１４０は、採取部１５０を栓部１２０に固定するための部位であり、栓部１２０から下方に向かって延びている。軸部１４０は、栓部１２０よりも細い外形を有している。採取部１５０は、軸部１４０の下端に設けられており、検体を採取する際に検体に押し付けられることで検体を保持する部位である。採取部１５０は、検体を保持できる形状であればどのような形状を有していてもい。たとえば採取部１５０の表面に凹凸や溝が設けられていてもよい。

採取用器具１００は、適度な硬度および弾性を有していることが好ましく、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。なお、採取用器具１００としては、必ずしも上述したような樹脂材料からなる射出成形品にて構成される必要はなく、綿棒やこれに近似の部材にて代替されていてもよい。

図１および図２に示すように、調製用容器２００は、有底筒状の形状を有しており、筒状部２１０と底部２２０とを含んでいる。筒状部２１０の軸方向の上端側には、上端側開口部２１１が設けられており、底部２２０は、筒状部２１０の下端側に位置している。これにより、調製用容器２００は、検体溶解用緩衝液を貯留することができる貯留空間を内部に有している。

調製用容器２００は、採取用器具１００の下端に設けられた採取部１５０が上述した貯留空間に収容可能になる大きさを有している。これにより、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、採取部１５０は、調製用容器２００に貯留された検体溶解用緩衝液に浸漬されることになる。

調製用容器２００の上端側開口部２１１寄りに位置する部分の筒状部２１０の内周面には、径方向内側に向けて突出するように環状形状の一対の第１環状突起２１２が設けられている。当該第１環状突起２１２の内径は、上述した採取用器具１００の栓部１２０の外径よりも僅かに小さく形成されている。これにより、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、当該栓部１２０が第１環状突起２１２に密着した状態で係止され、当該部分におけるシール性が確保される。

調製用容器２００の筒状部２１０の外周面のうちの軸方向における所定位置には、径方向外側に向けて突出するように環状形状の第２環状突起２１３が設けられている。当該第２環状突起２１３は、調製用容器２００を検査用器具３００に装着した状態において、調製用容器２００を検査用器具３００に固定するための部位である。

調製用容器２００の底部２２０の下端には下端側開口部２２１が設けられている。下端側開口部２２１よりも貯留空間の側には、貯留空間を外部に対して閉塞する図示しない薄膜が設けられている。薄膜は、調製用容器２００が検査用器具３００に装着される際に、検査用器具３００に設けられた後述する穿刺針４３７（図５等参照）が刺通されることによって開口する部位である。薄膜は、調製用容器２００の他の部位に比較して十分に薄く形成されている。穿刺針４３７の刺通の際に、穿刺針４３７の尖端部４３９（図５等参照）によって押圧されることで筒状部２１０の軸方向に沿って相当程度に撓み変形および塑性変形し、その後に破断が生じる程度の厚みとされることが好ましい。

調製用容器２００は、適度な硬度および可撓性を有していることが好ましい。調製用容器２００は、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリブタジエン樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリエステル樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。調製用容器２００は、透明または半透明の部材にて構成されていることが好ましい。調製用容器２００をこのように構成することで、採取用器具１００が調製用容器２００に取付けられた状態において、検体溶解用緩衝液に対する検体の溶解の程度を外部から視認することができる。

図３および図５に示すように、検査用器具３００は、側面視略Ｌ字状の形状を有するテストストリップ保持部５００および導入部５６０と、テストストリップ保持部５００に保持されたテストストリップ４７０と、テストストリップ保持部５００および導入部５６０が内部に装着されるホルダー４００とを主として含んでいる。

検査用器具３００を形成する樹脂材料としては、適度な硬度および弾性を有していることが好ましい。検査用器具３００は、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリエステル樹脂、アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン共重合合成樹脂等の樹脂材料を原料とした射出成形品にて構成される。検査用器具３００のうち、ホルダー４００は透明の樹脂で構成することが好ましい。テストストリップ保持部５００は透明の樹脂であっても不透明の樹脂であってもよい。

ホルダー４００は、テストストリップ保持部５００を受け入れる中空状のケース４０１と、検体採取用容器５０を受け入れる中空状の検体採取用容器取付部４５１とを主として含む。

ケース４０１の正面および側面は、テストストリップ保持部５００が挿入される方向に長い長方形に形成されている。ケース４０１は薄い箱型に形成されている。言い換えると、ケース４０１のテストストリップ４７０の表面が対向する正面が、その側面よりも大きな面積を為すように形成されている。

ケース４０１の内部にはケース４０１の外形に対応する形状の中空部が形成されている。図５に示すようにケース４０１の検体採取用容器取付部４５１とは反対側の面、すなわちケース４０１の正面には、その一部の肉厚を薄くした薄肉部４０２が設けられている。薄肉部４０２は後述するテストストリップ４７０の判定部が対応する位置に設けられており、外部からの判定部の視認性を向上させている。薄肉部４０２を切り欠いて開口部としてもよい。

ケース４０１の下部には検体採取用容器取付部４５１の側に突出した突出部４１０が設けられている。突出部４１０の内部空間も、突出部４１０の外形と同様に検体採取用容器取付部４５１の側に広がっている（図５参照）。

ケース４０１の検体採取用容器取付部４５１の側の面、すなわちケース４０１の背面には検体採取用容器取付部４５１とケース４０１とを接続する接続リブ４５５が設けられている。検体採取用容器取付部４５１の上部とケース４０１の高さ方向の中間部とは接続リブ４５５により接続されている。ケース４０１の下部と検体採取用容器取付部４５１の下部とは突出部４１０により接続されている。

検体採取用容器取付部４５１は、ケース４０１に並んで設けられている。ケース４０１にテストストリップ保持部５００が装着されると、検体採取用容器取付部４５１はテストストリップ保持部５００とも並んで設けられることとなる。

本実施の形態では検体採取用容器取付部４５１は中空の筒状である。検体採取用容器取付部４５１の上端には上向きに開放した上部開口部４５３が設けられている。上部開口部４５３には検体採取用容器５０が挿入される。上部開口部４５３の内周面の上端部付近には、検体採取用容器５０の第２環状突起２１３と係合する係合爪４５７が設けられている。係合爪４５７は、上部開口部４５３の中心部に向かって突出しており、上部開口部４５３に挿入された検体採取用容器５０の第２環状突起２１３と係合する。係合爪４５７と第２環状突起２１３とが係合することにより、検体採取用容器５０がホルダー４００から脱落することを防止する。

検体採取用容器取付部４５１には、ケース４０１とは反対側に向かって突出する脚部４６０が設けられている。脚部４６０は検体採取用容器取付部４５１をテストストリップ保持部５００の下側に位置させた状態で検査用器具３００を台などの上に載置するためのものである。脚部４６０は一対設けられており、筒状の検体採取用容器取付部４５１の中心軸方向に延びる側面視長方形状である。脚部４６０の形状はこの形状に限定されるものではなく、図３における高さ方向に分割したものや、検体採取用容器取付部４５１のケース４０１と反対側の面そのものを平らにしたものなど、種々の形状に構成することができる。

ホルダー４００の下端、すなわちケース４０１および検体採取用容器取付部４５１の下端には、下方に向かって開放する下部開口部４０３が設けられている。下部開口部４０３からテストストリップ保持部５００および導入部５６０をホルダー４００の内部に装着することができる。

検体採取用容器取付部４５１の内部には図５に示すように、上部開口部４５３に向かって延びる穿刺針４３７が設けられている。穿刺針４３７はその内部に検体採取用容器５０から懸濁液を導入するための中空部を有する。中空部の上端部は穿刺針４３７の上端部付近において側面に向かって開口する孔部４３５に連通している。穿刺針４３７の孔部４３５の上部には、上部開口部４５３の側が尖った尖端部４３９が設けられている。

尖端部４３９が検体採取用容器５０の調製用容器２００に設けられた膜を突き破ることで、検体採取用容器５０に貯留された懸濁液を穿刺針４３７の内部の中空部に導入することができる。

穿刺針４３７の下端は拡径部４３３に接続されている。拡径部４３３は、穿刺針４３７の外径より径方向に拡径した外径を有する。拡径部４３３の内部には、フィルタ４４０が収容されている。フィルタ４４０は検査用器具３００に導入された懸濁液に含まれる残渣を濾過し、捕捉するためのものである。フィルタ４４０としては、たとえばポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、フッ素系樹脂、ナイロン樹脂等の樹脂材料からなる多孔質体や各種の無機材料からなる多孔質体を用いることができる。特に好適には、ポリエチレン焼結多孔質体を用いることができる。

図３および図５に示すように、テストストリップ保持部５００の端部の側面から突出した導入部５６０が設けられている。テストストリップ保持部５００と導入部５６０とは一体の部品で構成されている。

導入部５６０は略円筒状の接続部５６１と導入路５６７を内部に有する管部５６５とを有する。管部５６５の一端は接続部５６１に接続されており、管部５６５の他端はテストストリップ保持部５００に接続されている。管部５６５の内部に設けられた導入路５６７の一端は接続部５６１の内部に連通している。導入路５６７の他端は後述する液溜め部５０３の開口部５０７に連通している。

接続部５６１は、内部に上下方向に延びる円筒状の内部空間を有している。接続部５６１の上端部の内周面には内側に向かってわずかに突出した環状の第３環状突起５６３が設けられている。

図５に示すように、接続部５６１は、拡径部４３３の下端部に嵌合される。このとき第３環状突起５６３が拡径部４３３の下端部の周囲に密着する。これにより接続部５６１と拡径部４３３との間での液漏れを防止している。

導入部５６０と一体に形成されたテストストリップ保持部５００は、図４に示すようにヒンジ部５５０で接続された本体部５０１と蓋部５４１とからなる。ヒンジ部５５０を折り曲げて本体部５０１と蓋部５４１とを係合させることで、内部に空間を有するテストストリップ保持部５００を構成している。

蓋部５４１はその略中央部に蓋部５４１の長手方向に延びる窓部５４５を有している。窓部５４５は他の部分よりも肉厚が薄くされて外部からの視認性を向上している。窓部５４５の周囲は蓋部５４１の表面から傾斜して内方に向かう額縁状の額縁部５４７が設けられている。額縁部５４７により窓部５４５をテストストリップ４７０に近づけることができ、さらに視認性が向上する。

蓋部５４１の裏面にはテストストリップ４７０に当接するリブ５５１，５５３が設けられている。テストストリップ４７０の表面側にリブ５５１，５５３を当接することにより、テストストリップ４７０を安定して保持することができる。

蓋部５４１の裏面の外周部には環状に突出する環状リブ５４３が設けられている。環状リブ５４３は本体部５０１の溝部５２５に嵌合することで蓋部５４１と本体部５０１との間を密閉する。

本実施の形態においては蓋部５４１および本体部５０１のヒンジ部５５０が設けられた側が円弧を描くような形状とされている。蓋部５４１および本体部５０１のヒンジ部５５０が設けられた側と反対側の端部は角が直角となるような形状とされている。

本体部５０１の外周部には溝部５２５を形成する一対の環状リブ５２１，５２３が形成されている。環状リブ５２３に囲まれる内部の空間にテストストリップ４７０が保持される。本体部５０１には平行に並ぶ一対のガイド５１３が設けられている。ガイド５１３は、本体部５０１の内方に向かって突出する。一対のガイド５１３の間にはテストストリップ４７０が配置される。ガイド５１３の間にテストストリップ４７０を配置することで、テストストリップ４７０の位置ずれを防止している。

本体部５０１のヒンジ部５５０の側には、検体採取用容器の側に膨出する液溜め部５０３が設けられている。液溜め部５０３は、本体部５０１の一部が検体採取用容器取付部４５１の側に膨出した膨出壁部５０２により形成されている。本実施の形態においては、液溜め部５０３は正面視円形に形成されている。図３に示すように、膨出壁部５０２はドーム状に膨出する壁部である。

液溜め部５０３の底部には一対の係止突起５０５が設けられている。係止突起５０５は、図５に示すようにテストストリップ４７０の端部に当接して、テストストリップ４７０の端部を液溜め部５０３の内部に保持する。

テストストリップ４７０は図５に示すように、長手方向に延在し裏面側に位置するベースパッド４８１と、ベースパッド４８１の表面側の延在方向における所定位置に所定の長さをもって貼り付けられた、クロマトグラフィー濾紙４７１，４７３，４７５，４７９と、クロマトグラフィー濾紙４７５，４７９に接するように設けられた色素含有部４７７とを有する。テストストリップ４７０は一方向に延びる帯状に形成されている。

テストストリップ４７０のクロマトグラフィー濾紙４７９が設けられた部分は屈曲しており、端部が液溜め部５０３の内部に位置する。テストストリップ４７０の端部は、係止突起５０５に当接している。テストストリップ４７０の屈曲した部分にリブ５５１，５５３が当接し、その屈曲形状を維持している。テストストリップ４７０の屈曲して傾斜した部分に沿うように、本体部５０１には傾斜面５０９が設けられている。テストストリップ４７０の傾斜した部分の一部はリブ５５１と傾斜面５０９との間に挟持されている。

テストストリップ４７０の窓部５４５に対応する部分に位置するクロマトグラフィー濾紙４７３の変色を確認することにより検体の判定が行なわれる。クロマトグラフィー濾紙４７３は、テストストリップ４７０の判定部となる。判定部は図５に示されるように平らになるようにテストストリップ保持部５００により保持される。

液溜め部５０３は判定部（クロマトグラフィー濾紙４７３）を含む仮想平面よりも検体採取用容器取付部４５１の側に膨出している。液溜め部５０３の仮想平面よりも検体採取用容器取付部４５１の側に膨出した部分の容積はテストストリップ４７０の吸水量以上としている。あくまでも一例であるが、具体的には、本実施の形態においては、テストストリップ４７０の吸水量は８０から１５０μｌであり、液溜め部５０３の容積は２２４μｌである。液溜め部５０３の容積がテストストリップ４７０の吸水量以上であることで、使用が想定されているテストストリップ４７０に対して十分な容量となる。ただし、液溜め部５０３の容積がテストストリップ４７０の吸水量以下である場合でも、懸濁液を一旦貯留することである程度の効果は得られる。

本実施の形態の検査キットの使用手順について説明する。
検査キット１のうち、採取用器具１００と調製用容器２００とからなる検体採取用容器５０が、調製用容器２００に採取用器具１００が取付けられた状態で被験者に渡される。調製用容器２００の内部に設けられた貯留空間に所定量の検体溶解用緩衝液が予め貯留されている。採取用器具１００に設けられた栓部１２０が調製用容器２００に設けられた第１環状突起２１２に密着して係止されており、これにより検体溶解用緩衝液が外部に漏れ出すことが防止されている。

次に、被験者は、調製用容器２００から採取用器具１００を取り外し、当該採取用器具１００を用いて便などの検体を採取する。これにより、採取用器具１００の採取部１５０において検体が保持されることになる。

次に、被験者は、調製用容器２００に採取用器具１００を取付ける。これにより、検体を保持した状態にある採取用器具１００の採取部１５０が、調製用容器２００に貯留されている検体溶解用緩衝液に浸漬される。

検体が検体溶解用緩衝液に溶解することで懸濁液２０１が調製される。その際、採取用器具１００に設けられた栓部１２０が調製用容器２００に設けられた第１環状突起２１２に再度密着して係止されることになり、これにより便などの検体を含む懸濁液２０１が外部に漏れ出すことが防止されている。

その後、懸濁液２０１を内部に貯留した検体採取用容器５０が、検査作業者に渡される。検査作業者は、必要に応じてこれを振り動かすこと等によって懸濁液２０１の調製を確実にする。続いて調製用容器２００の下端寄りの部分を検査用器具３００の検体採取用容器取付部４５１に挿し込む。

検査作業者は、検体採取用容器５０がそれ以上検体採取用容器取付部４５１に対して挿し込めない状態になるまで検体採取用容器５０を確実に挿し込む。これにより、検体採取用容器５０の外周面に設けられた第２環状突起２１３が、検体採取用容器取付部４５１の内周面に設けられた係合爪４５７を乗り越えることになる。これにより、当該第２環状突起２１３が係合爪４５７によって係止され、検体採取用容器５０が検査用器具３００に装着された状態となる。

この検体採取用容器５０の検査用器具３００への装着操作の際に、調製用容器２００の底部２２０に設けられた薄膜は、検体採取用容器取付部４５１に設けられた穿刺針４３７によって刺通されることになる。これにより、薄膜には刺通による開口が形成されることになる。穿刺針４３７が貯留空間の内部に到達し、検体採取用容器５０から検査用器具３００への懸濁液２０１の導入が可能になる。

検体採取用容器５０を検査用器具３００の検体採取用容器取付部４５１に挿し込むに際しては、検体採取用容器５０の筒状部２１０の外周面が検体採取用容器取付部４５１の筒状部の内周面によって案内されることになる。これにより検体採取用容器５０の下端側開口部２２１が、穿刺針４３７の尖端部４３９に対して位置決めされることになる。

また、穿刺針４３７の尖端部４３９が下端側開口部２２１を通過した後は、薄膜が穿刺針４３７の尖端部４３９によって確実に刺通されることになる。以上により、検査作業者の作業が容易になるとともに、検体採取用容器５０から検査用器具３００への懸濁液２０１の導入が概ね密閉状態で行なわれることになり、検査作業者がウイルスや細菌に空気感染するおそれもなく、また検査作業者が悪臭に晒されることもなくなる。

図６に矢印で示すように、懸濁液２０１は孔部４３５から導入され、穿刺針４３７の内部空間、フィルタ４４０、導入路５６７を経由して液溜め部５０３に達する。懸濁液２０１の導入は、穿刺針４３７を差し込むことによって、検体採取用容器５０の内部の内圧が上昇することによって開始する。したがって、当初懸濁液２０１は勢いよく、穿刺針４３７の内部空間、フィルタ４４０、導入路５６７を経由して液溜め部５０３に達する。

本実施の形態においては、液溜め部５０３が設けられていることにより、懸濁液２０１は液溜め部５０３に一旦貯留される。液溜め部５０３に懸濁液２０１が一旦貯留されることで、液溜め部５０３よりも上流側、すなわちテストストリップ４７０の先端方向に勢いよく流れ込むことはない。これにより従来の検査キットで生じていたような懸濁液の上滑りを防止することができる。

この後、検査キット１は、脚部４６０が下になるように台などの上に載置される。液溜め部５０３に貯留された懸濁液２０１は、テストストリップ４７０に吸収される。より詳しくは、検査キット１が載置された状態において懸濁液２０１は液溜め部５０３の内部に位置する。液溜め部５０３の内部に位置するテストストリップ４７０の端部は、懸濁液２０１に浸漬されることとなる。懸濁液２０１は、テストストリップ４７０の端部から、テストストリップ４７０の長手方向に順に展開し、試薬を溶かしながら判定部を構成するクロマトグラフィー濾紙４７３に達する。

本実施の形態においては、懸濁液２０１がテストストリップ４７０に吸収されながら長手方向に展開するので、試薬が溶けない状態で懸濁液２０１が展開することを防止できる。これにより従来の検査キットで発生していた色残りの現象を防止することができる。これによりテストストリップ４７０の色の変化を正確に認識することができ、検体の正確な判定か可能となる。

本実施の形態においては、液溜め部５０３の判定部を含む仮想平面よりも検体採取用容器取付部４５１の側に膨出した部分の容積はテストストリップ４７０の吸水量以上としている。液溜め部５０３が、使用が想定されているテストストリップ４７０に対して十分な容量を有しているので、懸濁液２０１をより確実に一旦貯留することができる。

図６に示すように、判定部を上から窓部５４５を介して確認するために、窓部５４５を上側にして保持することが好ましい。この状態において、検体採取用容器取付部４５１はテストストリップ保持部５００の下側に位置する。液溜め部５０３は検体採取用容器取付部４５１の側に膨出しているので、図６に示す状態に検査キット１を保持したときに、液溜め部５０３の内部に懸濁液２０１を貯留することができる。

またその状態において、テストストリップ４７０の端部が懸濁液２０１の内部に浸漬されるので、テストストリップ４７０に懸濁液を確実に吸収させることができる。係止突起５０５によりテストストリップ４７０の端部が保持されているので、テストストリップ４７０の端部が懸濁液に浸漬された状態をより確実に維持することができる。

検体採取用容器取付部４５１は脚部４６０を有しているので、検体採取用容器取付部４５１をテストストリップ保持部５００の下側に位置させた状態で安定して検査用器具３００を載置することができる。

（実施の形態２）
以下、本発明に係る実施の形態２について、図７および図８を参照して説明する。なお、図７は実施の形態２における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。図８は実施の形態２における検査用器具を示す断面図である。

実施の形態２に係る検査キットを実施の形態１に係る検査キットと比較すると、液溜め部５０３に接続する傾斜面５０９の形状およびそれに対応する蓋部５４１の形状が異なる。

実施の形態２においては、図７および図８に示すように、傾斜面５０９が液溜め部５０３の底部にまで達するように形成されている。傾斜面５０９の終端部付近に係止突起５０５が位置している。

テストストリップ保持部５００の蓋部５４１にも、傾斜面５０９に対応する傾斜面を形成するように、傾斜突起５７１が設けられている。傾斜突起５７１は、図８に示すように側面視略くさび形である。テストストリップ４７０の端部は傾斜面５０９と傾斜突起５７１との間に挟持される。これにより、テストストリップ４７０の端部を安定して液溜め部５０３の内部に固定することができる。

（実施の形態３）
以下、本発明に係る実施の形態３について、図９および図１０を参照して説明する。なお、図９は実施の形態３における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。図１０は実施の形態３における検査用器具を示す断面図である。

実施の形態３に係る検査キットを実施の形態１に係る検査キットと比較すると、液溜め部５０３および傾斜面５０９の形状ならびにテストストリップ保持部５００のヒンジ部５５０とは反対側の端部の形状が異なる。

実施の形態３においては、図９に示すように、液溜め部５０３が正面視略半円形に構成されている。それに対応して傾斜面５０９もテストストリップ保持部５００の幅方向の全長に亙るように設けられている。加えて、図１０に示すように、傾斜面５０９は、テストストリップ４７０の判定部を含む仮想平面に対して直角に近い角度で傾斜している。それに伴い、テストストリップ４７０の端部も直角に近い角度で屈曲している。

本実施の形態においては、テストストリップ４７０の端部は、傾斜面５０９と係止突起５０５とによって、液溜め部５０３の内部に保持されている。

テストストリップ保持部５００のヒンジ部５５０とは反対側の端部は円弧を描くような形状に構成されている。

（実施の形態４）
以下、本発明に係る実施の形態４について、図１１および図１２を参照して説明する。なお、図１１は実施の形態４における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。図１２は実施の形態４における検査用器具を示す断面図である。

実施の形態４に係る検査キットを実施の形態１に係る検査キットと比較すると、液溜め部５０３および傾斜面５０９の形状ならびにテストストリップ保持部５００のヒンジ部５５０側の端部の形状が異なる。

実施の形態４においては、図１１に示すように、液溜め部５０３が正面視四角形に構成されている。それに対応して傾斜面５０９もテストストリップ保持部５００の幅方向の全長に亙るように設けられている。加えて、図１２に示すように、傾斜面５０９は、テストストリップ４７０の判定部を含む仮想平面に対して直角に近い角度で傾斜している。それに伴い、テストストリップ４７０の端部も直角に近い角度で屈曲している。

テストストリップ保持部５００のヒンジ部５５０側の端部は角が直角を為すように構成されている。

（実施の形態５）
以下、本発明に係る実施の形態５について、図１３および図１４を参照して説明する。なお、図１３は実施の形態５における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。図１４は実施の形態５における検査用器具を示す断面図である。

実施の形態５に係る検査キットを実施の形態１に係る検査キットと比較すると、リブ５５１の有無およびテストストリップ保持部５００のヒンジ部とは反対側の端部の形状が異なる。

実施の形態５のテストストリップ保持部５００においては、実施の形態１で設けられていたリブ５５１は設けられていない。

テストストリップ保持部５００のヒンジ部５５０とは反対側の端部も円弧を描くような形状に構成されている。

（実施の形態６）
以下、本発明に係る実施の形態６について、図１５および図１６を参照して説明する。なお、図１５は実施の形態６における検査用器具のテストストリップ保持部の展開した状態を示す斜視図である。図１６は実施の形態６における検査用器具を示す断面図である。

実施の形態６に係る検査キットを実施の形態１に係る検査キットと比較すると、リブ５５１の有無、係止突起の構成およびテストストリップ保持部５００のヒンジ部とは反対側の形状が異なる。

実施の形態６のテストストリップ保持部５００においては、実施の形態１で設けられていたリブ５５１は設けられていない。

本実施の形態においては、実施の形態１で液溜め部５０３の底部に設けられていた係止突起５０５は設けられていない。これに代えて、本実施の形態においては、蓋部５４１の裏面の、液溜め部５０３およびテストストリップ４７０の端部に対応する位置に、係止突起５７５が設けられている。

係止突起５７５は蓋部５４１を本体部５０１に係合させた状態において、その先端部が液溜め部５０３の内部に位置する程度の高さを有している。係止突起５７５はその先端に小径部を有している。

図１５に示すように、テストストリップ保持部５００を展開した状態において、テストストリップ４７０の端部のクロマトグラフィー濾紙４７９は、テストストリップ４７０の他の部分と同じ平面内に位置している。図１６に示すように、ヒンジ部５５０を折り曲げて蓋部５４１を本体部５０１に係合させると、テストストリップ４７０の端部は、係止突起５７５によって液溜め部５０３の底部の方向に押圧される。係止突起５７５の先端の小径部がテストストリップ４７０の表面に接触する。この状態においてテストストリップ４７０のクロマトグラフィー濾紙４７９は屈曲し、テストストリップ４７０の端部は液溜め部５０３の内部に位置する。より具体的には、テストストリップ４７０の端部は液溜め部５０３の底部に接触している。

図１５に示すように本実施の形態においては、テストストリップ保持部５００のヒンジ部５５０とは反対側の端部も円弧を描くような形状に構成されている。

上記実施の形態１から実施の形態６に示すように、液溜め部５０３の形状は種々の形状とすることができる。液溜め部５０３は判定部が含まれる仮想平面よりも少なくとも検体採取用容器取付部の側に膨出した形状であればよい。ここで、「膨出する」とは仮想平面よりも少なくとも検体採取用容器取付部の側に膨らむあらゆる形状を含む。

係止突起５０５，５７５に関し、実施の形態１から実施の形態５のように、係止突起５０５を液溜め部５０３の底部に直接設けて、液溜め部５０３の内部に向かって突出するようにしてもよいし、実施の形態６のように、係止突起５７５を蓋部５４１の裏面に設けて、液溜め部５０３の内部に向かって突出するようにしてもよい。

テストストリップ保持部５００の形状についても、実施の形態１から実施の形態６に示すように種々の形状とすることができる。

今回開示された実施の形態はすべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は上記した説明ではなくて請求の範囲によって示され、請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

１検査キット、５０検体採取用容器、１００採取用器具、１１０把持部、１２０栓部、１３０鍔部、１４０軸部、１５０採取部、２００調製用容器、２０１懸濁液、２１０筒状部、２１１上端側開口部、２１２第１環状突起、２１３第２環状突起、２２０底部、２２１下端側開口部、３００検査用器具、４００ホルダー、４０１ケース、４０２薄肉部、４０３下部開口部、４１０突出部、４３３拡径部、４３５孔部、４３７穿刺針、４３９尖端部、４４０フィルタ、４５１検体採取用容器取付部、４５３上部開口部、４５５接続リブ、４５７係合爪、４６０脚部、４７０テストストリップ、４７１，４７３，４７５，４７９クロマトグラフィー濾紙、４７７色素含有部、４８１ベースパッド、５００テストストリップ保持部、５０１本体部、５０２膨出壁部、５０３液溜め部、５０５，５７５係止突起、５０７開口部、５０９傾斜面、５１３ガイド、５２１，５２３，５４３環状リブ、５２５溝部、５４１蓋部、５４５窓部、５４７額縁部、５５０ヒンジ部、５５１，５５３リブ、５６０導入部、５６１接続部、５６３第３環状突起、５６５管部、５６７導入路、５７１傾斜突起。

Claims

採取した検体を溶解させて懸濁液として調製するための緩衝液を内部に保持する検体採取用容器と、
前記検体採取用容器が取り付けられ、前記懸濁液を用いて前記検体の検査を行なうための検査用器具と、を備えた検査キットであって、
前記検査用器具は、
前記検体採取用容器が取り付けられる検体採取用容器取付部と、
前記検体採取用容器取付部に設けられ、前記検体採取用容器取付部に保持された前記検体採取用容器に挿入されて前記検体採取用容器から前記懸濁液を導入する穿刺針と、
判定部を有し、前記穿刺針から導入された前記懸濁液を吸収して前記判定部に変化が生じることで前記検体の検査を行なう、帯状のテストストリップと、
少なくとも前記判定部が平らになるように前記テストストリップを保持し、前記検体採取用容器取付部に並んで設けられたテストストリップ保持部と、
前記懸濁液を前記テストストリップに向けて導入する導入路と、を備え、
前記テストストリップ保持部は、前記判定部が含まれる仮想平面よりも少なくとも前記検体採取用容器取付部の側に膨出した液溜め部を有し、
前記テストストリップの前記判定部よりも前記導入路側の一部は前記液溜め部の内部に位置し、
前記テストストリップの一端は前記液溜め部の内部に保持され、前記一端は前記液溜め部の内部に開口する前記導入路の開口部から離れた位置に保持されている、検査キット。
前記液溜め部の前記仮想平面よりも前記検体採取用容器取付部の側の容積は、前記テストストリップの吸水量以上である、請求項１に記載の検査キット。
前記液溜め部の内部に向かって突出する係止突起が設けられ、
前記係止突起は、前記テストストリップの前記一端を前記液溜め部の内部に保持するように前記テストストリップを係止する、請求項１または請求項２に記載の検査キット。
前記検体採取用容器取付部は、前記検体採取用容器取付部を前記テストストリップ保持部の下側に位置させた状態で前記検査用器具を載置するための脚部を有する、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の検査キット。