JP2022063579A - ケース及び検体処理方法 - Google Patents

Abstract

【課題】医療従事者の安全を確保して、同一検体に対し、異なる検出対象それぞれの存否を同時的に確認することができるケース及び該ケースを使用した検体処理方法を提供する。【解決手段】ケースは、底板と、該底板の周縁部に形成された壁と、前記底板に形成され、検出対象が異なる複数のイムノクロマト用検査具をそれぞれ収納するための複数の凹部とを備え、好ましくは、前記底板に形成され、検体を処理する処理液を収納する液収納具を前記底板から立ち上がるように支持するための単一の支持孔を更に備える。【選択図】図４

Description

本技術は、イムノクロマト法を使用する複数の検査具を収納するケース及び該ケースを使用した検体処理方法に関する。

以前より、トリインフルエンザウイルスを検出するイムノクロマト器具が提案されている。前記イムノクロマト器具は、Ａ型インフルエンザウイルスと区別して、トリインフルエンザウイルスを検出することができる（例えば、特許文献１参照）。

特開２０１２－５２９１６号公報

最近では、ヒトインフルエンザウイルスによる症状とよく似た症状を発する他のウイルス、例えば新型コロナウイルス(SARS-CoV2)が流行している。患者がいずれに罹患したのか、症状のみから適切に診断することは困難である。また検出作業の際に、医療従事者の安全を確保することは重要である。

本開示は斯かる事情に鑑みてなされたものであり、医療従事者の安全を確保して、同一検体に対し、異なる検出対象（ウイルスなど）それぞれの存否を同時的に確認することができるケース及び該ケースを使用した検体処理方法を提供することを目的とする。

本開示の一実施形態に係るケースは、底板と、該底板の周縁部に形成された壁と、前記底板に形成され、検出対象が異なる複数のイムノクロマト用検査具をそれぞれ収納するための複数の凹部とを備える。

本開示においては、複数の凹部それぞれに、異なる検出対象を検出する複数のイムノクロマト用検査具をそれぞれ収納させ、同じ検体を複数の検査具に適用して、異なる検出対象それぞれの存否を確認する。また壁を設けているので、検体を含む処理液がケースから漏洩することを防ぐ。

本開示の一実施形態に係るケースは、前記底板に形成され、検体を処理する処理液を収納する液収納具を前記底板から立ち上がるように支持するための単一の支持孔を備える。

本開示においては、処理液によって検体を処理するために、検体を導入した処理液を所定時間待機させる必要があるところ、支持穴に液収納具を挿入して、底板から立ち上がるように支持させることによって、液収納具を紛失することなく、確実に待機させることができる。また、液収納具と、複数の収納凹部に収納された複数の検査具とを組にして、ケースに保持させることができ、検体と、複数の検査具との対応関係を明確にし、他の検体を適用した他の検査具との混同を防止することができる。

本開示の一実施形態に係るケースは、前記複数のイムノクロマト用検査具は、第１の検出対象を検出するための第１検査具と、第２の検出対象を検出するための第２検査具とを含み、前記複数の凹部は、前記第１検査具を収納するための第１凹部と、前記第２検査具を収納するための第２凹部とを含む。

本開示においては、支持穴に液収納具を支持させることによって、液収納具と、第１検査具及び第２検査具とを組にして、ケースに保持させることができ、検体と、第１検査具及び第２検査具との対応関係を明確にし、他の検体を適用した他の検査具との混同を防止することができる。

本開示の一実施形態に係るケースは、前記液収納具は、有底筒形の収液筒を有し、前記収液筒の周面は底に向かうに従って直径が小さくなるように傾斜しており、前記支持孔の内周面は、前記収液筒の側面に対応した傾斜面を有する。

本開示においては、収液筒を支持孔に確実に支持させることができる。

本開示の一実施形態に係るケースは、前記液収納具を収納するための第３凹部が前記底板に形成されている。

本開示においては、第３凹部に液収納具を収納し、検査具と共に廃棄することができる。

本開示の一実施形態に係るケースは、前記底板及び壁を覆い、前記凹部に収納された物体を視認可能な部材によって構成された蓋を備える。

本開示においては、蓋越しに、検査結果を安全に確認することができる。またケースに蓋をしてから廃棄し、廃棄時の安全性を高めることができる。

本開示の一実施形態に係るケースは、情報を記入する記入部が前記底板に形成されている。

本開示においては、記入部に必要な情報、例えば患者の識別情報及び日付等が記入される。

本開示の一実施形態に係るケースは、前記壁の内側に綿棒を収納可能な空間が形成されている。

本開示においては、検体を採取した綿棒を壁の内側の空間に収納し、廃棄時にケースと共に廃棄する。

本開示の一実施形態に係る検体処理方法は、底板及び該底板の周縁部に形成された壁を備え、前記底板に第１凹部、第２凹部及び孔が形成されたケースを準備し、前記第１凹部に、第１の検出対象を検出するための第１検査具を収納し、前記第２凹部に、前記第１の検出対象とは異なる種類の第２の検出対象を検出するための第２検査具を収納し、検体を採取した綿棒を、液収納具内の処理液に浸して絞り、前記液収納具を前記孔に挿入し、前記底板から立ち上がらせて、所定時間待機し、前記所定時間経過後に、前記処理液を前記第１検査具及び第２検査具に滴下し、前記第１の検出対象及び第２の検出対象の存否を測定することを含む。

本開示においては、壁を有するケースに第１検査具及び第２検査具を収納させた状態で、第１の検出対象及び第２の検出対象それぞれの存否を測定し、また検体を含む処理液のケースからの飛び出し及び漏洩を防止することができる。

本開示の一実施形態に係る検体処理方法は、前記第１の検出対象及び第２の検出対象の存否を測定後、前記ケースに前記液収納具及び綿棒を収納し、前記ケースに蓋をし、前記ケースを廃棄することを含む。

本開示においては、ケースに第１検査具、第２検査具、液収納具及び綿棒を収納させて蓋をし、安全に廃棄する。

本開示の一実施形態に係るケース及び検体処理方法にあっては、複数の凹部それぞれに、異なる検出対象を検出する複数のイムノクロマト用検査具をそれぞれ収納させた状態で、同じ検体を複数の検査具に適用して、異なる検出対象それぞれの存否を同時的に確認することができる。また壁を設けているので、検体を含む処理液がケースから漏洩することを防ぎ、検査を行う医療従事者の安全を確保することができる。

ケースの略示平面図である。 図１のＩＩ－ＩＩ線を切断線とした略示断面図である。 図１のＩＩＩ－ＩＩＩ線を切断線とした略示断面図である。 ケースの略示分解斜視図である。 第１検査具、第２検査具及び液収納具を収納したケースの略示斜視図である。 綿棒を挿入した収液筒を示す模式図である。 支持孔に収液筒が支持されたケースの略示斜視図である。 支持孔に収液筒が支持されたケースの略示断面図である。 処理液を滴下している状態を示すケースの斜視図である。 第１検査具、第２検査具、液収納具及び綿棒を収納したケースの略斜分解斜視図である。 第１検査具、第２検査具、液収納具及び綿棒を収納したケースの略斜断面図である。 第１検査具、第２検査具、液収納具及び綿棒を収納したケースの略斜平面図である。

以下本発明に係るケース及び検体処理方法を、実施の形態１に係るケース及び検体処理方法を示す図面に基づいて説明する。図１は、ケースの略示平面図、図２は、図１のＩＩ－ＩＩ線を切断線とした略示断面図、図３は、図１のＩＩＩ－ＩＩＩ線を切断線とした略示断面図である。以下の説明では、理解を容易にするため、図に示す上下前後左右を使用する。

ケース１は、例えば樹脂部材によって構成される。ケース１は、前後方向に延びた平面視矩形状の底板２を備える。底板２には、前後方向に延びた細長い平面視矩形状をなす第１収納凹部３及び第２収納凹部４が形成されている。第１収納凹部３は、底板２の左後部分にて、下方に向けて突出するように形成され、第２収納凹部４は、底板の右後部分にて、下方に向けて突出するように形成されている。第１収納凹部３及び第２収納凹部４は、左右方向にて互いに離れている。第１収納凹部３及び第２収納凹部４の前後寸法は略同じであり、底板２における第１収納凹部３及び第２収納凹部４の前端位置及び後端位置は略同じである。第１収納凹部３及び第２収納凹部４の前後寸法は、具体的には、後述する検査具２１、２２（図５参照）の長さと略同じか、それよりも若干大きい長さに設定され、第１収納凹部３及び第２収納凹部４の左右寸法は、検査具２１、２２の幅と略同じか、それよりも若干大きい長さに設定される。

第１収納凹部３及び第２収納凹部４の間に、第３収納凹部５が底板２に形成されている。第３収納凹部５は、前後方向に延びた細長い平面視矩形状をなし、下方に向けて突出する。第３収納凹部５の前後寸法は、第１収納凹部３及び第２収納凹部４よりも短い。第３収納凹部５の後端位置は、第１収納凹部３及び第２収納凹部４の後端位置と略同じであり、第３収納凹部５の前端位置は、第１収納凹部３及び第２収納凹部４の前端位置よりも後側にある。図２に示すように、第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５の深さ、即ち上下寸法は、略同じである。

図１に示すように、第３収納凹部５よりも前側であって、第１収納凹部３及び第２収納凹部４の前端部の間に、上下に貫通した単一の支持孔６が底板２に形成されている。図３に示すように、支持孔６は、下方に向かうに従って直径が小さくなる円錐台状をなす。支持孔６の上下寸法は、第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５の深さよりも短い。そのため、ケース１を机上に置いた場合、第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５の下面は机の上面に接触するが、支持孔６の下端は机の上面に接触せず、支持孔６の下端と机の上面との間には、隙間が形成される。なお支持孔６は、底板２を貫通していなくてもよく、例えば、有底円錐台形の凹状に形成されていてもよい。この場合、支持孔６の下面の上下位置は、第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５の下面と略同じ位置に設定されてもよい。

底板２の前端部に記入部７が形成されている。記入部７は、左右に延びた平面視矩形状をなし、下方に向けて突出した浅い凹部である。記入部７の深さは、支持孔６の上下寸法よりも短い。なお記入部７に予め記入しやすいシールを貼っていてもよい。またシールとケース１との組み合わせで、頒布又は販売してもよい。

底板２の周縁部全体に壁８が形成されている。壁８は、底板２の周縁から略直角に上方に突出した内壁８ａと、該内壁８ａの外側に対向する外壁８ｂとを備える。ここで、第１収納凹部３、第２収納凹部４、第３収納凹部５、支持孔６及び記入部７がある側が内側であり、ない側が外側である。外壁８ｂの上端は内壁８ａの上端に連結し、外壁８ｂは内壁８ａよりも下側に延びる。外壁８ｂの下端位置は、第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５の下面位置と略同じである。外壁８ｂの下縁部全体に、外側に向けて突出したフランジ９が形成されている。

図４は、ケース１の略示分解斜視図である。ケース１は、透明な部材によって構成された蓋１０を備える。蓋１０は、下側が開口した平面視矩形状の箱形をなす本体１１と、該本体１１の下縁部全体から外側に向けて突出したフランジ１２とを備える。本体１１の前後及び左右寸法は壁８よりも若干大きい。本体１１の上下寸法は外壁８ｂと略同じである。フランジ１２の前後及び左右寸法はフランジ９と略同じである。蓋１０は壁８の上側及び前後左右を覆うことができ、フランジ１２をフランジ９の上面に配置させることができる。フランジ１２をフランジ９の上面に配置させた場合、フランジ１２及びフランジ９の間に、隙間は形成されないか、ほとんど形成されない。

次にケース１を使用した検体処理方法の一例について説明する。図５は、第１検査具２１、第２検査具２２及び液収納具２３を収納したケース１の略示斜視図である。なおケース１に蓋１０は取り付けられていない。

まずケース１を机上に置く。そして、第１収納凹部３に第１検査具２１を収納し、第２収納凹部４に第２検査具２２を収納し、第３収納凹部５に液収納具２３を収納する。なお、液収納具２３を第３収納凹部５に収納させなくてもよい。記入部７に、必要な情報、例えば患者の識別情報及び検査日等の情報を記入する。

第１検査具２１及び第２検査具２２はイムノクロマト法を使用する。第１検査具２１は、例えばインフルエンザウイルスの存否を検査する検査具であり、第２検査具２２は、例えばコロナウイルスの存否を検査する検査具である。これらの検査具は、イムノクロマト法を使用した、いわゆる、迅速定性検査用の検査具である。検査具はウイルス検査用に限られず、検査対象はあらゆる抗原や抗体であり得る。

第１検査具２１は、判定結果を表示する判定表示部２１ａと、滴下された処理液を受ける検体滴下部２１ｂと、検査を開始する開始スイッチ２１ｃとを備える。第２検査具２２は、判定結果を表示する判定表示部２２ａと、滴下された処理液を受ける検体滴下部２２ｂと、検査を開始する開始スイッチ２２ｃとを備える。

液収納具２３は、処理液３０（図６参照）を収納する有底円筒形の収液筒２３ａと、収液筒２３ａの開口を塞ぐ滴下蓋２３ｂとを備える。収液筒２３ａの底側部分の周面は、底に向かうに従って直径が小さくなるように傾斜している。即ち、円錐台状をなす支持孔６の形状に対応した形状を有する。滴下蓋２３ｂは、処理液３０を濾過するフィルタ及び濾過された処理液３０が通流する円錐台形の通流路を備える。通流路は収液筒２３ａの反対側に延び、延出端部に向かうに従って、その直径は短くなる。

図６は、綿棒２５を挿入した収液筒２３ａを示す模式図である。収液筒２３ａに処理液３０を収納させる。患者の検体を採取した綿棒２５を収液筒２３ａに挿入し、綿棒２５の綿部分を処理液３０に浸す。そして、図６の矢印にて示すように、収液筒２３ａを外側から圧迫して、綿棒２５の綿部分を絞る。なお収液筒２３ａは圧迫可能な柔軟な部材によって構成される。

図７は、支持孔６に収液筒２３ａが支持されたケース１の略示斜視図、図８は、支持孔６に収液筒２３ａが支持されたケース１の略示断面図である。綿棒２５の綿部分を絞った後、収液筒２３ａの開口に滴下蓋２３ｂを取り付け、収液筒２３ａの底部を支持孔６に上から挿入し、底板２に対して略垂直な立たせた状態で所定時間、例えば５分間、液収納具２３を待機させる。前述したように、収液筒２３ａの底側部分は、円錐台状をなす支持孔６の形状に対応した形状を有し、また、支持孔６と机の上面との間には隙間が形成されているので、収液筒２３ａを支持孔６に挿入して、支持孔６の内周面と収液筒２３ａの外周面とを接触させて、液収納具２３を支持孔６に、確実に保持させることができる。

図９は、処理液３０を滴下している状態を示すケース１の斜視図である。所定時間待機後、液収納具２３を支持孔６から取り外し、第１検査具２１の検体滴下部２１ｂに所定量の処理液３０を滴下し、開始スイッチ２１ｃを押す。また第２検査具２２の検体滴下部２２ｂに所定量の処理液３０を滴下し、開始スイッチ２２ｃを押す。そして、所定時間、例えば３０分間待機する。処理液３０の滴下後、液収納具２３を支持孔６に再度挿入する。

なお処理液３０を滴下する場合に、誤って多量の処理液３０を液収納具２３から排出させたときでも、壁８があるので、処理液３０のケース１からの飛び出し及び漏出を防止することができる。

所定時間待機後、第１検査具２１の判定表示部２１ａ及び第２検査具２２の判定表示部２２ａの判定結果を確認する。判定結果は線の数、位置及び色等によって決定される。判定結果は、例えば、陰性、陽性または要再検査である。

図１０は、第１検査具２１、第２検査具２２、液収納具２３及び綿棒２５を収納したケース１の略斜分解斜視図、図１１は、第１検査具２１、第２検査具２２、液収納具２３及び綿棒２５を収納したケース１の略斜断面図、図１２は、第１検査具２１、第２検査具２２、液収納具２３及び綿棒２５を収納したケース１の略斜平面図である。

判定結果の確認後、液収納具２３を支持孔６から取り外して、第３収納凹部５に収納し、綿棒２５を壁８の内側の空間に収納する。そして、蓋１０によって、壁８の上側及び前後左右を覆う。図１１に示すように、綿棒２５は壁８の内側の空間に収まり、蓋１０に干渉しない。図１２に示すように、蓋１０を取り付けた場合でも、蓋１０は透明な部材などの視認可能な部材によって構成されているので、蓋１０越しに、判定結果を視認することができる。蓋１０は、視認可能な部材によって構成されていればよく、判定結果を蓋１０越しに視認可能な限り、例えば半透明な部材によって構成されていてもよい。

なお綿棒２５の寸法Ｃは以下のように設定される。壁８の内側空間の前後寸法をＡとし、対角寸法をＢとした場合、Ａ＜Ｃ＜Ｂとなるように、設定される。検体を採取する場合、患者の鼻腔の奥深くに綿棒２５を挿入する必要があることから、綿棒２５は長いほうが好ましいが、一方で壁８の内部空間に収める必要があるからである。

前述したように、フランジ１２及びフランジ９の間に、隙間は形成されないか、ほとんど形成されない。また図１１に示すように、壁８、蓋１０の周面部、フランジ１２及びフランジ９によって、ラビリンス構造が形成されるので、処理液３０の漏出は、より一層抑制される。

内壁８ａの底板２からの高さは２～５ｍｍの範囲に設定され、好ましくは３～４ｍｍの範囲に設定される。内壁８ａの高さが高すぎると、内壁８ａが検体処理作業を妨げることがある。一方、内壁８ａの高さが低すぎると、処理液３０の飛び出し及び漏出を効果的に防止できなくなるおそれや、蓋を被せた際に綿棒を収納できなくなるおそれがある。そのため、上述の範囲に設定することが望ましい。

第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５は、底板２から下方に突出するように窪んでいるので、内壁８ａの底板２からの高さを低く抑え、円滑な検体処理作業を実現することができる。例えば、第１収納凹部３、第２収納凹部４及び第３収納凹部５に代えて、底板２の上面に、上方に突出したリブを形成し、該リブに、第１検査具２１、第２検査具２２及び液収納具２３を支持させた場合、処理液３０の飛び出しを防ぐためには、第１検査具２１及び第２検査具２２の高さに、２～５ｍｍを加えた高さの内壁８ａを製作する必要がある。その場合、底板２から内壁８ａの上端までの高さは高すぎて、検体処理作業を円滑に行うことができない。

実施の形態に係るケース１及び検体処理方法にあっては、第１収納凹部３及び第２収納凹部４それぞれに、異なる検出対象を検出する第１検査具２１及び第２検査具２２をそれぞれ収納させた状態で、同じ検体を各検査具に適用して、異なる検出対象それぞれの存否を同時的に確認することができる。また壁８を設けているので、検体を含む処理液３０のケース１からの飛び出し及び漏洩を防止し、検査を行う医療従事者の安全を確保することができる。

また処理液３０によって検体を処理するために、検体を導入した処理液３０を所定時間待機させる必要があるところ、支持孔６に液収納具２３を支持させることによって、液収納具２３を紛失することなく、確実に待機させることができる。また、液収納具２３と、第１検査具２１及び第２検査具２２とを組にして、ケース１に保持させることができ、検体と、第１検査具２１及び第２検査具２２との対応関係を明確にし、他の検体を適用した他の検査具との混同を防止することができる。

また支持孔６の内周面に収液筒２３ａの側面に対応した傾斜面を形成することによって、収液筒２３ａを支持孔６に、立てた状態で確実に支持させることができる。

また第３収納凹部５に液収納具２３を収納し、検査具と共に廃棄することができる。また透明な蓋１０越しに、検査結果を安全に確認することができる。またケース１に蓋をしてから廃棄し、廃棄時の安全性を高めることができる。特に、ケースを過って床に落下させた場合でも検体が床に付着することを回避でき、消毒作業などの手間を省くことも可能となる。

また記入部７に必要な情報、例えば患者の識別情報及び検査日等を記入することができる。また検体を採取した綿棒２５を壁８の内側の空間に収納し、廃棄時にケース１と共に廃棄することができる。

なお三つ以上の検査具を収納できるように、三つ以上の凹部を底板２に形成してもよい。この場合でも、単一の支持孔６が底板２に形成される。

今回開示した実施の形態は、全ての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。例えば、上述の実施形態では、平面視矩形状の検査具を使用した例を示したが、検査具の形状はこれに限られず、あらゆる形状のものを使用することができ、その場合、底板２に形成される凹部の形状は、検査具を収納した際にその左右及び前後方向の不要な移動が少なくとも所定程度抑制される形状であればよく、例えば、検査具の平面形状と同じ平面形状とされ得る。各実施例にて記載されている技術的特徴は互いに組み合わせることができ、本発明の範囲は、特許請求の範囲内での全ての変更及び特許請求の範囲と均等の範囲が含まれることが意図される。

１ ケース
２ 底板
３ 第１収納凹部（第１凹部）
４ 第２収納凹部（第２凹部）
５ 第３収納凹部（第３凹部）
６ 支持孔
７ 記入部
８ 壁
８ａ 内壁
８ｂ 外壁
１０ 蓋
２１ 第１検査具
２２ 第２検査具
２３ 液収納具
２３ａ 収液筒
２３ｂ 滴下蓋
２５ 綿棒
３０ 処理液

Claims (10)

1. 底板と、
   該底板の周縁部に形成された壁と、
   前記底板に形成され、検出対象が異なる複数のイムノクロマト用検査具をそれぞれ収納するための複数の凹部と
   を備えるケース。
2. 前記底板に形成され、検体を処理する処理液を収納する液収納具を前記底板から立ち上がるように支持するための単一の支持孔を備える
   請求項１に記載のケース。
3. 前記複数のイムノクロマト用検査具は、
   第１の検出対象を検出するための第１検査具と、
   第２の検出対象を検出するための第２検査具と
   を含み、
   前記複数の凹部は、
   前記第１検査具を収納するための第１凹部と、
   前記第２検査具を収納するための第２凹部と
   を含む
   請求項２に記載のケース。
4. 前記液収納具は、有底筒形の収液筒を有し、
   前記収液筒の周面は底に向かうに従って直径が小さくなるように傾斜しており、
   前記支持孔の内周面は、前記収液筒の側面に対応した傾斜面を有する
   請求項２又は３に記載のケース。
5. 前記液収納具を収納するための第３凹部が前記底板に形成されている
   請求項２から４のいずれか一つに記載のケース。
6. 前記底板及び壁を覆い、前記凹部に収納された物体を視認可能な部材によって構成された蓋を備える
   請求項１から５のいずれか一つに記載のケース。
7. 情報を記入する記入部が前記底板に形成されている
   請求項１から６のいずれか一つに記載のケース。
8. 前記壁の内側に綿棒を収納可能な空間が形成されている
   請求項１から７のいずれか一つに記載のケース。
9. 底板及び該底板の周縁部に形成された壁を備え、前記底板に第１凹部、第２凹部及び孔が形成されたケースを準備し、
   前記第１凹部に、第１の検出対象を検出するための第１検査具を収納し、
   前記第２凹部に、前記第１の検出対象とは異なる種類の第２の検出対象を検出するための第２検査具を収納し、
   検体を採取した綿棒を、液収納具内の処理液に浸して絞り、
   前記液収納具を前記孔に挿入し、前記底板から立ち上がらせて、所定時間待機し、
   前記所定時間経過後に、前記処理液を前記第１検査具及び第２検査具に滴下し、前記第１の検出対象及び第２の検出対象の存否を測定すること
   を含む検体処理方法。
10. 前記第１の検出対象及び第２の検出対象の存否を測定後、前記ケースに前記液収納具及び綿棒を収納し、
    前記ケースに蓋をし、
    前記ケースを廃棄すること
    を含む請求項９に記載の検体処理方法。

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