JP6763400B2 - 採便器、便検体中の成分の測定方法、便検体中の成分の安定化方法、及び、便検体の保存方法 - Google Patents
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Description
(1)容器本体と、
一側に把持部を有し、他側に、その先端付近に採便部が設けられている棒部を有する採便棒とからなり、
前記容器本体は、前記採便棒の採便部が挿通される開口部と、内部に乾燥剤が封入されており、前記開口部から挿入された、便検体を保持した採便部が乾燥剤と接触することにより、採便部に保持された便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存する便収容室とを具備することを特徴とする採便器。
(2)開口部が、過剰な便を除去するための擦切り孔を具備することを特徴とする(1)記載の採便器。
(3)便収容室が、容器本体の内部に嵌合された嵌合体により形成されていることを特徴とする(1)又は(2)記載の採便器。
(4)嵌合体が、上方嵌合ブロックと下方嵌合ブロックとから形成されていることを特徴とする(3)記載の採便器。
(5)容器本体の底部が、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を導入するためのピアス部を備えていることを特徴とする(1)〜(4)のいずれか記載の採便器。
(6)嵌合体が、その上部に、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を導入させるためのピアス部を備えていることを特徴とする(3)又は(4)記載の採便器。
(7)乾燥剤が、物理的乾燥剤であることを特徴とする(1)〜(6)のいずれか記載の採便器。
(8)物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする(7)記載の採便器。
(9)採便後の便検体と乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存した後、乾燥状態の便検体が保存された乾燥剤に水性媒体を添加して、水性媒体中に便検体中の成分を溶解させ、水性媒体中に溶解された便検体中の成分を測定することを特徴とする便検体中の成分の測定方法。
(10)乾燥剤が、物理的乾燥剤であることを特徴とする(9)記載の測定方法。
(11)物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする(10)記載の測定方法。
(12)便検体中の成分が、ヘモグロビンであることを特徴とする(9)〜(11)のいずれか記載の測定方法。
(13)採便後の便検体と乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存することを特徴とする便検体中の成分の安定化方法。
(14)乾燥剤が、物理的乾燥剤であることを特徴とする(13)記載の安定化方法。
(15)物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする(14)記載の安定化方法。
(16)便検体中の成分が、ヘモグロビンであることを特徴とする(13)〜(15)のいずれか記載の安定化方法。
(17)採便後の便検体と乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存することを特徴とする便検体の保存方法。
(18)乾燥剤が、物理的乾燥剤であることを特徴とする(17)記載の保存方法。
(19)物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする(18)記載の保存方法。
本発明の採便器は、容器本体と、一側に把持部を有し、他側に、その先端付近に採便部が設けられている棒部を有する採便棒とからなり、前記容器本体は、前記採便棒の採便部が挿通される開口部と、内部に乾燥剤が封入されており、前記開口部から挿入された、便検体を保持した採便部が乾燥剤と接触することにより、採便部に保持された便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存する便収容室とを具備する採便器である。
本発明における便検体とは、本発明の採便器を用いて採取され得る便検体であれば特に制限はなく、例えばヒト、動物等の糞便から分離された便等が挙げられる。動物としては、例えば、サル、ゴリラ、オランウータン、パンダ、イヌ、ネコ、ウマ、ブタ、ヒツジ、イノシシ、ウサギ、ネズミ、リス、ハムスター、トラ、ライオン、オウム、インコ、ハト等が挙げられる。
容器本体が有底筒状容器の場合には、容器本体の底部を、便検体中の成分を溶解させるための水性媒体を導入するためのピアス部を備えた凹底、特に底部に向かって狭くなるテーパー形状凹底とすることが好ましい(図1参照)。容器本体の底部を、底部に向かって狭くなるテーパー形状凹底とすることにより、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を便収容室内に導入するためのノズルの先端を確実にピアス部に誘導することができる。上記ピアス部を備えた凹底は、前記ノズルの先端により、穿孔可能な強度又は構造とすることが好ましい。
容器本体が底シール部を有するチューブ状容器の場合には、チューブ状容器の肩部を形成する嵌合体の上部にピアス部を具備する構造が好ましい(図4参照)。嵌合体が上方嵌合ブロックと下方嵌合ブロックとからなる場合には、上方嵌合ブロックの上部に、便検体中の成分を溶解させるための水性媒体を導入するためのピアス部を具備する構造が好ましい。ピアス部をその上部に備えた嵌合体は、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を便収容室内に導入するためのノズルの先端が穿孔可能な強度又は構造とすることが好ましい。また、容器本体がチューブ状容器の場合には、採便棒の把持部の上面に、便検体中の成分を溶解させるための水性媒体を導入するためのピアス部を具備する構造とすることもできる(図5参照)。この場合、採便棒の把持部の上面に直結する嵌合体の上部にもピアス部を設けることが好ましい。ピアス部をその上面に備えた把持部は、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を便収容室内に導入するためのノズルの先端が穿孔可能な強度又は構造とすることが好ましい。
また、前記ノズルは、便検体中の成分が溶解した水性媒体の吸引ノズルとしても使用することができるが、便検体中の成分が溶解した水性媒体用の吸引ノズルを別途設けることもでき、この場合には、ノズル先端にフィルターを設けることもできる。
本発明の便検体中の成分の測定方法は、採便後の便検体と乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存した後、乾燥状態の便検体が保存された乾燥剤に水性媒体を添加して、水性媒体中に便検体中の成分を溶解させ、水性媒体中に溶解された便検体中の成分を検出又は測定することを特徴とする方法である。本発明の測定方法において、乾燥状態の便検体は本発明の採便器等を用いて得ることができる。本発明の測定方法において用いられる便検体としては、例えば前述の便検体等が挙げられる。本発明の測定方法における便検体中の成分としては、例えば前述の便検体中の成分等が挙げられる。本発明の測定方法における乾燥剤、及び、水性媒体としては、例えば前述の乾燥剤、及び、水性媒体等がそれぞれ挙げられる。
[1]採便棒の採便部で便検体を得る工程;
[2]工程[1]で得られた便検体を、乾燥剤と直接接触させて便検体を乾燥する工程;
[3]工程[2]で得られた、採便棒の採便部から剥離した乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存する工程;
[4]工程[3]の乾燥剤に水性媒体を添加して、水性媒体中に便検体中の成分を溶解させて、当該成分を含む水溶液を得る工程;
[5]工程[4]で得られた水溶液中の当該成分を測定する工程;
[6]予め作成した当該成分の濃度と当該成分に由来する情報量との間の関係を示す検量線と、工程[5]で得られた測定値とから、当該水溶液中の当該成分の濃度を決定する工程;
[7]工程[6]で決定された濃度と、工程[4]で添加された水性媒体の容量とから、当該検体中の当該成分の含量を決定する工程。
工程[5]における便検体中の成分の測定に用いられる方法としては、便検体中の成分を正確に測定し得る方法であれば如何なる方法を用いることができ、公知の方法を用いることができる。便検体中の成分がヘモグロビンである場合には、例えば「エクステル ヘモ・オート」(協和メデックス社製)、「ネスコート ヘモ Plus」(アルフレッサファーマ社製)等の市販品を用いて測定することができる。便検体中の成分がトランスフェリンである場合には、例えば「ネスコート トランスフェリン Plus」(アルフレッサファーマ社製)等の市販品を用いて測定することができる。なお、工程[4]で得られた当該水溶液中の当該成分の測定は、前記の全自動便中ヘモグロビン分析装置等の全自動便中成分分析装置を用いて行うことができる。
本発明の便検体中の成分の安定化方法は、採便後の便検体と乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存することを特徴とする方法である。本発明の安定化方法における便検体、便検体中の成分、及び、水性媒体としては、それぞれ、例えば前述の便検体、便検体中の成分、及び、水性媒体等が挙げられる。なお、便検体中の成分の安定化は、実便の代わりに、擬似便を用いて評価することもできる。擬似便とは、糞便(大便)に物理的性状を近似させた基材(マトリックス)に、ヘモグロビン等の便中の成分を添加して調製される人工糞便であり、便潜血試験の精度管理等に使用されるものである。当該基材(マトリックス)としては、例えば特開平11−242027号公報や特開2003−185654号公報に記載されている、きな粉、マッシュポテト、そば粉、白玉粉、片栗粉、すりごま、コーンスターチ、無機粉末等が挙げられる。また、擬似便は、市販の管理試料を用いて調製することもできる。市販の管理試料としては、例えば免疫学的便潜血測定試薬用管理試料 ヘモコントロール(極東製薬社製)等が挙げられる。
本発明において「安定」とは、長時間、便検体を保存しても便検体中の成分の濃度又は活性が維持されていることを意味し、具体的には、便検体として擬似便を用いる場合には、便検体を40℃で6日間、又は、50℃で5日間保存し、40℃で6日間、又は、50℃で5日間保存後の当該成分の濃度又は活性が、便検体を40℃又は50℃で保存する直前の、当該成分の濃度又は活性の40%以上、好ましくは50%以上であることをいい、便検体として実便を用いる場合には、40℃で3日間保存し、40℃で3日間保存後の当該成分の濃度又は活性が、便検体を40℃で保存する直前の、当該成分の濃度又は活性の30%以上、好ましくは40%以上であることをいう。便検体中の成分の濃度又は活性は、例えば前述の方法により測定することができる。
残存率(%)=C(対照:保存後)/C(対照:0日間)×100 (I)
残存率(%)=C(本発明:保存後)/C(本発明:0日間)×100 (II)
本発明の便検体の保存方法は、採便後の便検体と乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存することを特徴とする方法である。本発明の保存方法における便検体としては、例えば前述の便検体等が挙げられる。本発明の便検体の保存方法における保存期間は、便検体が安定に保存される期間であれば特に制限はなく、通常、30分間〜30日間であり、1〜5日間が好ましい。また、本発明の便検体の保存方法における保存温度は、便検体が安定に保存される温度であれば特に制限はなく、通常、−80〜60℃であり、0〜50℃が好ましい。本発明の便検体の保存方法においては、乾燥剤と共に、界面活性剤、防腐剤、蛋白質、糖類等を共存させてもよい。界面活性剤としては、例えば非イオン性界面活性剤、陽イオン性界面活性剤、陰イオン性界面活性剤、両性界面活性剤等が挙げられる。防腐剤としては、例えばアジ化物、キレート剤等が挙げられ、アジ化物としては、例えばアジ化ナトリウム等が挙げられる。キレート剤としては、例えばエチレンジアミン四酢酸(EDTA)若しくはその塩等が挙げられ、塩としては、例えばナトリウム塩、カリウム塩等が挙げられる。蛋白質としては、例えばアルブミン等が挙げられ、アルブミンとしては、例えば牛血清アルブミン(BSA)等が挙げられる。糖類としては、例えばトレハロース、スクロース等が挙げられる。
・機器類
全自動便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM−JACKarc(協和メデックス社製)
インキュベータ AS ONE SHAKING INCUBATOR SI-300(アズワン社製)
・試薬類
エクステル「ヘモ・オート」HS L液(協和メデックス社製)
エクステルヘモグロビン標準 HS(協和メデックス社製)
エクステルHMコントロール HS(協和メデックス社製)
エクステル「ヘモ・オート」緩衝液(協和メデックス社製)
ヘモオートMC採便器(協和メデックス社製)
ヘモオートMC採便器中に含まれる便溶解液N(協和メデックス社製)
シリカゲル(ドライフラワー用乾燥剤)(豊田化工社製)
酸化アルミニウム(シグマ−アルドリッチ社製)
(1)擬似便の調製
免疫学的便潜血測定試薬用管理試料 ヘモコントロール(極東製薬社製)に同梱されている3種類の粉末試料A〜C、及び、3種類の溶解液A〜Cのうち、粉末試料Bと溶解液Bとを用いて擬似便を調製した。具体的には、溶解液B(2mL)を粉末試料(2g)に添加し、30分間、25℃で放置した後、当該管理試料に付属の攪拌棒で撹拌し、擬似便を調製した。
スクリュースピッツ(10mL用;栄研化学社製)にシリカゲル1.4gを充填し、シリカゲル充填容器を調製した。
(3−1)対照用擬似便試料
上記(1)で調製した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取した。採取した擬似便を保持する採便棒をヘモオートMC採便器の本体へねじ込みながら挿入し、ヘモオートMC採便器中の便溶解液Nに擬似便を溶解し、擬似便試料1(対照:0日間)を調製した。
上記(1)で調製した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取した。採取した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成パーツである下方嵌合ブロック(セパレータ)[前記特許文献1(図9の40)を参照のこと]の擦切り孔に直接挿入し、採便棒に付着した過剰の擬似便を除去した。その後、過剰の擬似便が除去された採便棒の先端部分(先端部より約2cmの部位)をニッパで切り取り、上記(2)のスクリュースピッツに添加した。次いで、擬似便を保持する採便棒の先端部分を含有するスクリュースピッツをスクリューキャップで蓋をして、十分にスクリュースピッツを撹拌し、擬似便をスクリュースピッツ中のシリカゲルと混合させ、擬似便試料1(本発明:0日間)を調製した。
(4−1)対照用保存安定性評価用試料の調製
上記(3−1)で調製した擬似便試料1(対照:0日間)をインキュベータ内で50℃で24時間保存し、擬似便試料1(対照:1日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(対照:0日間)をインキュベータ内で50℃で48時間保存し、擬似便試料1(対照:2日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(対照:0日間)をインキュベータ内で50℃で72時間保存し、擬似便試料1(対照:3日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(対照:0日間)をインキュベータ内で50℃で96時間保存し、擬似便試料1(対照:4日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(対照:0日間)をインキュベータ内で50℃で120時間保存し、擬似便試料1(対照:5日間)を調製した。調製した擬似便試料1(対照:0日間)、擬似便試料1(対照:1日間)、擬似便試料1(対照:2日間)、擬似便試料1(対照:3日間)、擬似便試料1(対照:4日間)、擬似便試料1(対照:5日間)の各擬似便試料を、対照用保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料1(対照:0日間);保存安定性評価用試料1(対照:1日間);保存安定性評価用試料1(対照:2日間);保存安定性評価用試料1(対照:3日間);保存安定性評価用試料1(対照:4日間);保存安定性評価用試料1(対照:5日間)]として用いた。
上記(3−2)で調製した擬似便試料1(本発明:0日間)をインキュベータ内で50℃で24時間保存し、擬似便試料1(本発明:1日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(本発明:0日間)をインキュベータ内で50℃で48時間保存し、擬似便試料1(本発明:2日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(本発明:0日間)をインキュベータ内で50℃で72時間保存し、擬似便試料1(本発明:3日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(本発明:0日間)をインキュベータ内で50℃で96時間保存し、擬似便試料1(本発明:4日間)を調製した。同様に、擬似便試料1(本発明:0日間)をインキュベータ内で50℃で120時間保存し、擬似便試料1(本発明:5日間)を調製した。
(5−1)対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビンの測定
エクステル「ヘモ・オート」HS L液、及び、エクステル「ヘモ・オート」緩衝液を用いて、HM−JACKarcにより、上記(4−1)で調製した対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビンを測定した。
(a)検量線の作成
エクステル「ヘモ・オート」HSの添付文書に記載の方法に従い、エクステルヘモグロビン標準 HS、及び、エクステルHMコントロール HSを用いて、ヘモグロビン濃度と濁度との間の関係を示す検量線を作成した。
(b)対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度の決定
エクステル「ヘモ・オート」HS L液(90μL)及びエクステル「ヘモ・オート」緩衝液(190μL)をHM−JACKarc専用カップに添加し、その後、(4−1)で調製した対照用保存安定性評価用試料1(対照:0日間)(4μL)を添加し25℃で反応を行い、対照用保存安定性評価用試料1(対照:0日間)を添加した108秒後の濁度と306秒後の濁度を測定し、306秒後の濁度から108秒後の濁度を差し引き、得られた値を(a)で作成した検量線に照らし合わせ、対照用保存安定性評価用試料1(対照:0日間)中のヘモグロビン濃度を決定した。
保存安定性評価用試料として、対照用保存安定性評価用試料の代わりに、上記(4−2)で調製した本発明の保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料1(本発明:0日間)、保存安定性評価用試料1(本発明:1日間)、保存安定性評価用試料1(本発明:2日間)、保存安定性評価用試料1(本発明:3日間)、保存安定性評価用試料1(本発明:4日間)、保存安定性評価用試料1(本発明:5日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は(5−1)と同様の方法により、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。保存安定性評価用試料1(本発明:0日間)中のヘモグロビン濃度を100とした時の、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表1及び図7に示す。
(1)擬似便の調製
実施例1の(1)で調製した擬似便を使用した。
ヘモオートMC採便器の便収容室に、便溶解液Nの代わりにシリカゲル200mgを充填し、シリカゲル充填採便器を調製した。
(3−1)対照用擬似便試料
上記(1)で調製した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取し、採取した擬似便を保持する採便棒をヘモオートMC採便器の本体へねじ込みながら挿入し、ヘモオートMC採便器中の便溶解液に擬似便を溶解し、擬似便試料2(対照:0日間)を調製した。
上記(1)で調製した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取し、採取した擬似便を保持する採便棒を、上記(2)で調製したシリカゲル充填採便器の本体へねじ込みながら挿入し、便収容室内でシリカゲルと擬似便とを十分に混合し、擬似便試料2(本発明:0日間)を調製した。
(4−1)対照用保存安定性評価用試料の調製
上記(3−1)で調製した擬似便試料2(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で24時間保存し、擬似便試料2(対照:1日間)を調製した。同様に、擬似便試料2(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で6日間保存し、擬似便試料2(対照:6日間)を調製した。同様に、擬似便試料2(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で10日間保存し、擬似便試料2(対照:10日間)を調製した。調製した擬似便試料2(対照:0日間)、擬似便試料2(対照:1日間)、擬似便試料2(対照:6日間)、擬似便試料2(対照:10日間)の各擬似便試料を、対照用保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料2(対照:0日間);保存安定性評価用試料2(対照:1日間);保存安定性評価用試料2(対照:6日間);保存安定性評価用試料2(対照:10日間)]として用いた。
上記(3−2)で調製した擬似便試料2(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で24時間保存し、擬似便試料2(本発明:1日間)を調製した。同様に、擬似便試料2(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で6日間保存し、擬似便試料2(本発明:6日間)を調製した。同様に、擬似便試料2(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で10日間保存し、擬似便試料2(本発明:10日間)を調製した。
調製した本発明の各擬似便試料を含有する各採便器の容器本体から採便棒を抜き取り、ヘモオートMC採便器用便溶解液N(2mL)を便収容室に添加し、採便棒を容器本体へ挿入した後、容器本体をボルテックスミキサーにて1分間攪拌し、各採便器中の擬似便を含有するシリカゲルと便溶解液Nとを撹拌した。攪拌後、各採便器を静置し、各採便器中の上澄を本発明の保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料2(本発明:0日間);保存安定性評価用試料2(本発明:1日間);保存安定性評価用試料2(本発明:6日間);保存安定性評価用試料2(本発明:10日間)]とした。
(5−1)対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビンの測定
保存安定性評価用試料として、上記(4−1)で調製した対照用保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料2(対照:0日間)、保存安定性評価用試料2(対照:1日間)、保存安定性評価用試料2(対照:6日間)、保存安定性評価用試料2(対照:10日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は、実施例1の(5−1)と同様の方法により、各対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。対照用保存安定性評価用試料2(対照:0日間)中のヘモグロビン濃度を100としたときの、各対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表2及び図8に示す。
保存安定性評価用試料として、対照用保存安定性評価用試料の代わりに、上記(4−2)で調製した本発明の保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料2(本発明:0日間)、保存安定性評価用試料2(本発明:1日間)、保存安定性評価用試料2(本発明:6日間)、保存安定性評価用試料2(本発明:10日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は、実施例1の(5−1)と同様の方法により、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。保存安定性評価用試料2(本発明:0日間)中のヘモグロビン濃度を100とした時の、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表2及び図8に示す。
(1)実便の調製
凍結保存されたヒト由来の陽性便を25℃で1時間放置して融解させた後、撹拌棒で均一に撹拌し、実便を調製した。ここで、陽性便とは、便1g当たりヘモグロビンが30μg以上である便である。
スクリュースピッツ(10mL用;栄研化学社製)にシリカゲル1.4gを充填し、シリカゲル充填容器を調製した。
(3−1)対照用実便試料
上記(1)で調製した実便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取した。採取した実便を保持する採便棒をヘモオートMC採便器の本体へねじ込みながら挿入し、ヘモオートMC採便器中の便溶解液Nに実便を溶解し、実便試料(対照:0日間)を調製した。
上記(1)で調製した実便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取した。採取した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成パーツである下方嵌合ブロック(セパレータ)[前記特許文献1(図9の40)を参照のこと]の擦切り孔に直接挿入し、採便棒に付着した過剰の実便を除去した。その後、過剰の実便が除去された採便棒の先端部分(先端部より約2cmの部位)をニッパで切り取り、上記(2)のスクリュースピッツに添加した。次いで、実便を保持する採便棒の先端部分を含有するスクリュースピッツをスクリューキャップで蓋をして、十分にスクリュースピッツを撹拌し、実便をスクリュースピッツ中のシリカゲルと混合させ、実便試料(本発明:0日間)を調製した。
上記(3−1)で調製した実便試料(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で24時間保存し、実便試料(対照:1日間)を調製した。同様に、実便試料(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で2日間保存し、実便試料(対照:2日間)を調製した。同様に、実便試料(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で3日間保存し、実便試料(対照:3日間)を調製した。同様に、実便試料(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で5日間保存し、実便試料(対照:5日間)を調製した。調製した実便試料(対照:0日間)、実便試料(対照:1日間)、実便試料(対照:2日間)、実便試料(対照:3日間)、実便試料(対照:5日間)の各実便試料を、対照用保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料3(対照:0日間);保存安定性評価用試料3(対照:1日間);保存安定性評価用試料3(対照:2日間);保存安定性評価用試料3(対照:3日間);保存安定性評価用試料3(対照:5日間)]として用いた。
上記(3−2)で調製した実便試料(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で24時間保存し、実便試料(本発明:1日間)を調製した。同様に、実便試料(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で2日間保存し、実便試料(本発明:2日間)を調製した。同様に、実便試料(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で3日間保存し、実便試料(本発明:3日間)を調製した。同様に、実便試料(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で5日間保存し、実便試料(本発明:5日間)を調製した。
調製した本発明の各実便試料を含有する各スクリュースピッツに、ヘモオートMC採便器中に含まれる便溶解液N(4mL)を添加した後、スクリューキャップでスクリュースピッツに蓋をして、ボルテックスミキサーにて各スクリュースピッツを1分間攪拌し、各スクリュースピッツ中で、実便を含有するシリカゲルと便溶解液Nとを撹拌した。攪拌後、各スクリュースピッツを静置し、各スクリュースピッツ中の上澄を本発明の保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料3(本発明:0日間);保存安定性評価用試料3(本発明:1日間);保存安定性評価用試料3(本発明:2日間);保存安定性評価用試料3(本発明:3日間);保存安定性評価用試料3(本発明:5日間)]とした。
(5−1)対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビンの測定
保存安定性評価用試料として、上記(4−1)で調製した対照用保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料3(対照:0日間)、保存安定性評価用試料3(対照:1日間)、保存安定性評価用試料3(対照:2日間)、保存安定性評価用試料3(対照:3日間)、保存安定性評価用試料3(対照:5日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は、実施例1の(5−1)と同様の方法により、各対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。対照用保存安定性評価用試料3(対照:0日間)中のヘモグロビン濃度を100としたときの、各対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表3及び図9に示す。
保存安定性評価用試料として、対照用保存安定性評価用試料の代わりに、上記(4−2)で調製した本発明の保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料3(本発明:0日間)、保存安定性評価用試料3(本発明:1日間)、保存安定性評価用試料3(本発明:2日間)、保存安定性評価用試料3(本発明:3日間)、保存安定性評価用試料3(本発明:4日間)、保存安定性評価用試料3(本発明:5日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は、実施例1の(5−1)と同様の方法により、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。保存安定性評価用試料(本発明:0日間)中のヘモグロビン濃度を100とした時の、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表3及び図9に示す。
(1)擬似便の調製
実施例1の(1)で調製した擬似便を使用した。
スクリュースピッツ(10mL用;栄研化学社製)に酸化アルミニウム200mgを充填し、酸化アルミニウム充填容器を調製した。
(3−1)対照用擬似便試料
上記(1)で調製した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取した。採取した擬似便を保持する採便棒をヘモオートMC採便器の本体へねじ込みながら挿入し、ヘモオートMC採便器中の便溶解液Nに擬似便を溶解し、擬似便試料3(対照:0日間)を調製した。
上記(1)で調製した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成部品である採便棒を用いて採取した。採取した擬似便を、ヘモオートMC採便器の構成パーツである下方嵌合ブロック(セパレータ)[前記特許文献1(図9の40)を参照のこと]の擦切り孔に直接挿入し、採便棒に付着した過剰の擬似便を除去した。その後、過剰の擬似便が除去された採便棒の先端部分(先端部より約2cmの部位)をニッパで切り取り、上記(2)のスクリュースピッツに添加した。次いで、擬似便を保持する採便棒の先端部分を含有するスクリュースピッツをスクリューキャップで蓋をして、十分にスクリュースピッツを撹拌し、擬似便をスクリュースピッツ中のシリカゲルと混合させ、擬似便試料3(本発明:0日間)を調製した。
(4−1)対照用保存安定性評価用試料の調製
上記(3−1)で調製した擬似便試料3(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で24時間保存し、擬似便試料3(対照:1日間)を調製した。同様に、擬似便試料3(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で3日間保存し、擬似便試料3(対照:3日間)を調製した。同様に、擬似便試料3(対照:0日間)をインキュベータ内で40℃で6日間保存し、擬似便試料3(対照:6日間)を調製した。調製した擬似便試料3(対照:0日間)、擬似便試料3(対照:1日間)、擬似便試料3(対照:3日間)、擬似便試料3(対照:6日間)の各擬似便試料を、対照用保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料3(対照:0日間);保存安定性評価用試料3(対照:1日間);保存安定性評価用試料3(対照:3日間);保存安定性評価用試料3(対照:6日間)]として用いた。
上記(3−2)で調製した擬似便試料3(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で24時間保存し、擬似便試料3(本発明:1日間)を調製した。同様に、擬似便試料3(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で3日間保存し、擬似便試料3(本発明:3日間)を調製した。同様に、擬似便試料3(本発明:0日間)をインキュベータ内で40℃で6日間保存し、擬似便試料3(本発明:6日間)を調製した。
調製した本発明の各擬似便試料を含有する各スクリュースピッツに、ヘモオートMC採便器中に含まれる便溶解液N(4mL)を添加した後、スクリューキャップでスクリュースピッツに蓋をして、ボルテックスミキサーにて各スクリュースピッツを1分間攪拌し、各スクリュースピッツ中の擬似便を含有するシリカゲルと便溶解液Nとを撹拌した。攪拌後、各スクリュースピッツを静置し、各スクリュースピッツ中の上澄を本発明の保存安定性評価用試料[保存安定性評価用試料4(本発明:0日間);保存安定性評価用試料4(本発明:1日間);保存安定性評価用試料4(本発明:3日間);保存安定性評価用試料4(本発明:6日間)]とした。
(5−1)対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビンの測定
保存安定性評価用試料として、上記(4−1)で調製した対照用保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料4(対照:0日間)、保存安定性評価用試料4(対照:1日間)、保存安定性評価用試料4(対照:3日間)、保存安定性評価用試料4(対照:6日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は、実施例1の(5−1)と同様の方法により、各対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。対照用保存安定性評価用試料4(対照:0日間)中のヘモグロビン濃度を100としたときの、各対照用保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表4及び図10に示す。
保存安定性評価用試料として、対照用保存安定性評価用試料の代わりに、上記(4−2)で調製した本発明の保存安定性評価用試料、すなわち、保存安定性評価用試料4(本発明:0日間)、保存安定性評価用試料4(本発明:1日間)、保存安定性評価用試料4(本発明:3日間)、保存安定性評価用試料4(本発明:6日間)の各保存安定性評価用試料を用いる以外は、実施例1の(5−1)と同様の方法により、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を決定した。保存安定性評価用試料4(本発明:0日間)中のヘモグロビン濃度を100とした時の、各保存安定性評価用試料中のヘモグロビン濃度を表4及び図10に示す。
2 採便棒
3 把持部
4 把持部空洞部分
5 採便部
6 基端部(ネジ部)
7 棒部
8 ピアス部
9 把持部上面
10 嵌合体
11 第1擦切り部(孔)
12 第2擦切り部(孔)
13 筒状ガイド部
14 ピアス部
20 有底筒状の容器本体
21 便収容室(乾燥剤収納室)
22 ピアス部
30 チューブ状の容器本体
31 便収容室(乾燥剤収納室)
32 胴部
33 底シール部
B 便検体
BD 乾燥状態の便検体
D 乾燥剤
Claims (15)
- 容器本体と、
一側に把持部を有し、他側に、その先端付近に採便部が設けられている棒部を有する採便棒とからなり、
前記容器本体は、前記採便棒の採便部が挿通される開口部と、内部に粉末形状の物理的乾燥剤が封入されており、前記開口部から挿入された、便検体を保持した採便部が粉末形状の物理的乾燥剤と接触することにより、採便部に保持された便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存する便収容室とを具備することを特徴とする採便器。 - 開口部が、過剰な便を除去するための擦切り孔を具備することを特徴とする請求項1記載の採便器。
- 便収容室が、容器本体の内部に嵌合された嵌合体により形成されていることを特徴とする請求項1又は2記載の採便器。
- 嵌合体が、上方嵌合ブロックと下方嵌合ブロックとから形成されていることを特徴とする請求項3記載の採便器。
- 容器本体の底部が、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を導入するためのピアス部を備えていることを特徴とする請求項1〜4のいずれか記載の採便器。
- 嵌合体が、その上部に、便検体中の成分を溶解させる水性媒体を導入するためのピアス部を備えていることを特徴とする請求項3又は4記載の採便器。
- 物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする請求項1〜6のいずれか記載の採便器。
- 採便後の便検体と粉末形状の物理的乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存した後、乾燥状態の便検体が保存された粉末形状の物理的乾燥剤に水性媒体を添加して、水性媒体中に便検体中の成分を溶解させ、水性媒体中に溶解された便検体中の成分を測定することを特徴とする便検体中の成分の測定方法。
- 物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする請求項8記載の測定方法。
- 便検体中の成分が、ヘモグロビンであることを特徴とする請求項8又は9記載の測定方法。
- 採便後の便検体と粉末形状の物理的乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存することを特徴とする便検体中の成分の安定化方法。
- 物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする請求項11記載の安定化方法。
- 便検体中の成分が、ヘモグロビンであることを特徴とする請求項11又は12記載の安定化方法。
- 採便後の便検体と粉末形状の物理的乾燥剤とを接触させて便検体を乾燥させ、乾燥状態の便検体を乾燥剤中で保存することを特徴とする便検体の保存方法。
- 物理的乾燥剤が、シリカゲル又は酸化アルミニウムであることを特徴とする請求項14記載の保存方法。
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