JP6518630B2 - 血液検査キット及び血液分析方法 - Google Patents
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Description
希釈された血液検体から血漿成分を回収するための分離手段と、
希釈された血液検体から回収された血漿成分を収容するための容器と、
容器を保冷するための保冷手段とを含む、血液検査キット。
(2) 保冷手段が、保冷剤および保冷袋を含む、(1)に記載の血液検査キット。
(3) 保冷手段が、回収された血漿成分を収容するための容器を収納できる、厚み35mm以下の収容部材をさらに含む、(1)または(2)に記載の血液検査キット。
(4) 血液検査キットが、温度履歴を記録する部材を含む、(1)から(3)の何れかに記載の血液検査キット。
(5) 血液検査キットが、保冷手段の使用方法を記載した説明書を含む、(1)から(4)の何れかに記載の血液検査キット。
(6) 血液検査キットが、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットであり、希釈液が、標準成分を含有しない、(1)から(5)の何れかに記載の血液検査キット。
(7) 標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンである、(6)に記載の血液検査キット。
(8) 標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンと、さらに少なくとも1種の標準成分とである、(6)又は(7)に記載の血液検査キット。
(9) 上記さらに少なくとも1種の標準成分が、総タンパク又はアルブミンから選択される標準成分である、(8)に記載の血液検査キット。
(10) 血液検査キットが、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析し、且つ該分析を検証するための血液検査キットであり、希釈液が、標準成分を含有しない、(8)又は(9)に記載の血液検査キット。
(11) 希釈液が、血液中に存在しない標準成分を含み、血液検査キットが、血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである、(1)から(10)の何れかに記載の血液検査キット。
(12) (6)から(9)の何れかに記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液分析方法。
(13) (10)に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析し、且つ血液中に恒常的に存在する上記標準成分とは異なる標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、対象成分の濃度の分析を検証する、血液分析方法。
(14) (11)に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に存在しない標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液分析方法。
(15) 血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない希釈液を含む(11)に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に恒常的に存在する標準成分及び血液中に存在しない標準成分を用いて、血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液分析方法。
(16) 希釈した血漿の液量が、100μL以上1000μL以下である、(12)から(15)の何れかに記載の血液分析方法。
血液中に恒常的に存在する標準成分のことを、外部標準物質又は外部標準と言う。
血液中に存在しない標準成分のことを、内部標準物質又は内部標準と言う。
本発明の血液検査キットは、血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体から血漿成分を回収するための分離手段と、希釈された血液検体から回収された血漿成分を収容するための容器と、上記容器を保冷するための保冷手段とを含む。
本発明の血液検査キットは、患者が採血した血液を希釈して医療機関又は検査機関に輸送して測定対象成分の分析を行うためのものであり、採血から分析までには長時間放置される可能性がある。その間に、血液の希釈液中において対象成分の分解や変性を防止することが好ましい。血液のpHは、健常者では通常pH7.30〜7.40程度で一定に保たれている。従って、対象成分の分解や変性を防止するために、希釈液は、好ましくはpH6.5〜pH8.0であり、より好ましくはpH7.0〜pH7.5であり、更に好ましくはpH7.3〜pH7.4であり、pHの変動を抑える緩衝成分を含有する緩衝液であることが好ましい。
希釈された血液検体から血漿成分を回収するための分離手段としては、分離膜である態様が好ましく、血球成分を分離可能な細孔を有するフィルタがより好ましい。
希釈された血液検体から回収された血漿成分を収容するための容器の形状及び大きさは特に限定されない。
容器の材料は、破損しにくさ、衛生面、価格等の観点から、合成樹脂であることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリスチレン、ポリ酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ乳酸、アクリロニトリルブタジエンスチレン樹脂(ABS樹脂)、アクリロニトリルスチレン樹脂(AS樹脂)、アクリル樹脂 (PMMA)、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、シリコーンゴム等が挙げられる。
が予め入れられていてもよい。
血液検体の郵送時における好ましい温度は、−10℃以上20℃以下であり、特に好ましい温度は0℃以上10℃以下である。本発明においては、血液検査キットに保冷手段を含めることによって、上記の保冷を達成することが可能となる。
保冷剤としては、特に限定されないが、例えば、無機塩の水溶液としては塩化ナトリウム、塩化アンモニウム、塩化マグネシウム等があり、多価アルコールとしてはエチレングリコール、プロピレングリコール等があり、ゲル化剤としてはカルボキシメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリルアミド等の親水性ポリマーがあり、保冷剤を凍結させるための核剤としてヨウ化銀、硫化銅、キサンタンガム、α−フェナジン、ピロリン酸ナトリウムを添加したもの、等を使用することができる。特に、一般に袋詰めされて使用・市販されている保冷剤(例えば、商標名:アイスパック、登録商標)は約99パーセントの水と高吸水性樹脂(ポリアクリル酸ナトリウム)、防腐剤、形状安定剤が含まれていて、常温では解けた状態で保冷効果はないので、まず冷凍庫で十分に凍らせてから使用する。保冷剤は、使用して温まった後でも、また冷凍させるだけで何回でも繰り返し使うことができる。
本発明の血液検査キットの好ましい態様としては、保冷手段使用後の温度履歴を記録する部材を有する態様である。温度履歴を記録する部材としては、サーモラベルあるいは、RFID(radio frequency identifier)タグ等を使用する
ことが好ましい。検体を有する容器に適当な温度検知可能なサーモラベル等を貼り付けておくことで、分析センター到着前後の最高到達温度をチェックできるので、郵送中の保冷効果の状況を後で把握できる。あるいは、温度センサーを搭載するRFIDタグを、血液検体を収容する容器の近傍に配置しておくことで、郵送時の温度変化を分析センターで詳細に管理できる。
本発明の血液検査キットに含まれる各々の要素の個数は特に限定されず、各々1個でもよいし、2個以上の複数でもよい。
本発明の血液検査キットは、血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体から血漿成分を回収するための分離手段と、希釈された血液検体から回収された血漿成分を収容するための容器と、上記容器を保冷するための保冷手段とを、これらを収納する収納容器に収納した形態として提供することができる。
本発明の血液検査キットを用いて血液検体を採取して、血液検体中の分析対象成分を測定することができる。本発明の血液分析方法は、被検者自身が血液を採取する自己採血で実施してもよいし、医師等の有資格者が注射器を使用して血液を採取する一般採血において実施してもよい。
微量血液試料65μLを内部標準添加緩衝液280μLに添加して混合し、フィルターで血球
を濾過して、希釈血漿を試料として生化学自動分析装置で内部標準と外部標準及び生体成分の各濃度を測定する。
の定量及び酵素活性を市販の生化学・免疫自動分析装置で効率的に多数の試料を分析する方法である。生体試料中に一定の濃度を維持している血漿ナトリウム等を用いる外部標準物質、また血漿中に全く含まれない若しくはほとんど含まれない成分であって、血球膜を通過しない内部標準物質を用意し、これを緩衝液中に添加する。この内部標準物質は緩衝液中で長期間安定であり、容易に定量することができることが好ましい。具体例としては、リチウムやグルセロール三リン酸などが挙げられる。また測定試料の外部標準であるナトリウムも元素であるため安定である。
測定法は、緩衝液で希釈された試料のナトリウム濃度とガラクトシダーゼ活性が比例関係にあり、生化学・免疫自動分析装置に適応でき、ナトリウム測定を目的とした別の測定機器を必要としない点で効率性が高く経済的であるため、特に好ましい測定方法である。
ボランティアの患者から、インフォームドコンセントを行った後に静脈から注射器で採取した約10mLの血液を採血管に得た。65μL程度の血液を吸収できるスポンジを準備し、希釈液300μLを入れたDEMECAL(登録商標)血液検査キット(株式会社リージャー)を用いてGPT(グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)とHbA1c(ヘモグロビンA1c)の分析を以下のように行った。まず、上記キットを用いて上記のように準備したスポンジを取り付けた採血器具を用いてスポンジに65μL程度と思われる血液を吸引し、希釈液に溶出させた後に血漿・血球分離を行って容器に収容した。その後、夏場のボトル・サンプルの保管、輸送を想定し、冷却を行わず25℃ないし40℃の環境に3日間保管したサンプルを準備した。容器の表面には、40℃の環境を検出可能なサーモラベルを貼り付けた。
(方法2)希釈液中に添加してあるグルセロール三リン酸を用いて、「臨床病理 第56巻 第7号(平成20年7月)別冊 577-583」に記載の方法に従い血漿の希釈倍率を求めた。
(方法3)上記の方法1及び方法2を用いて得られた希釈倍率の値を用い、以下の方法に従い希釈倍率を求めた。
ナトリウムイオンを用いた外部標準法の実施例を以下に記す。表1にナトリウムイオンを含有しないナトリウムイオン検出のための測定試薬を示す。
B:血液の血漿成分と希釈液を混合した混合液の吸光度を、Aで求めた吸光度から差し引いた吸光度
C:恒常性物質としてナトリウムイオン濃度が142mmol/Lである溶液の吸光度
D:血漿成分を希釈した希釈液のナトリウムイオン濃度の吸光度
X:血漿希釈倍率
採血後、緩衝液で希釈する際にDEMECAL血液検査キット(株式会社リージャー)の血漿・血球分離器具を用いて希釈後直ちに血漿・血球分離を行った。次に、実施例1と同様に保冷可能な厚さ30mmのケースを準備し、実施例1と同様に保冷可能とした後に郵送可能なように包装を施した状態で、国内2500km陸送相当の輸送振動を与え、25℃3日経時後に、血液分析を行った。 希釈倍率は、実施例1に記載した方法1又は方法3を用いて求めた。検査項目としては、GOT(グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)、HbA1C及びCRE(クレアチニン)を測定した。
血液血漿の希釈倍率を求める方法の一例を示す。表2の組成において、グルセロール三リン酸を塩化リチウム 1mmol/Lに変更したナトリウムイオンを含有しない内部標準添加希釈液を準備した。緩衝液に添加したリチウム内部標準物質の測定は、キレート比色法(ハロゲン化ポルフィリンキレート法:パーフルオロ-5,10,15,20-テトラフェニル-21H,23H-ポルフィリン)を利用して吸光度を測定することで求めることができる。
X=(A+C)/(B+D) (2)
A:リチウムを含む希釈液の測定吸光度
B:Aから血漿成分を希釈した希釈液の吸光度を差し引いた吸光度
C:恒常性物質としてナトリウムイオン濃度が142mmol/Lである溶液の、測定された吸光度
D:血漿成分を希釈した希釈液のナトリウムイオン濃度の吸光度
X:血漿の希釈倍率
・・・・・・・(3)
実施例1において、保冷手段を用いた容器に収容した血漿希釈液に対して、ナトリウムイオン濃度測定に加えて、下記に示す方法により、総タンパクの濃度を測定した。
ビューレット法を測定原理とする測定を行った。ビウレット試薬:3.0mmol/L硫酸銅 400μL、酒石酸カリウムナトリウム 21.3mmol/L、NaOH 0.75mol/Lを準備し、血漿希釈液と混合した。混合後、37℃で10分間放置して、アルカリ性下で血漿希釈液中のタンパクと銅イオンによる540〜560nmの青紫色を呈する錯体が形成されるまで待ち、545nmで吸光度を測定し、標準溶液の吸光度から得た検量線を用いて血漿希釈液中の総タンパク濃度を定量した。
DEMECAL血液検査キット(株式会社リージャー)の返送用容器として、遮光性、遮熱性、及び希釈血漿の漏洩防止の観点から、アルミ防湿フィルムを内部に張り合わせた外形21.0cm×17.0cm×3.4cmの防湿ケース(外側は印刷、印字可能な紙製)を作製した。防湿ケースの模式図を図2の下段に示す。防湿ケース101には、DEMECALキットのパッケージ102及び返送用保冷剤入りケース103が収容されて、返送される。
2 採血容器
3 筒体
4 キャップピストン
5 密閉蓋
6 キャップ
7 パッキン
8 螺子部
9 係止部
10 底部
11 脚部
12 スリット溝
13 希釈液
14 拡径部
15 薄肉部
16 本体部
18 縮径部
19 係止突起部
20 外鍔部
21 濾過膜
22 カバー
26 摘み部
27 心棒部
28 空間
29 下端部
31 段差部
33 上端部
34 頂部
101 防湿ケース
102 パッケージ
103 返送用保冷剤入りケース
104 アルミフィルム
105 保冷剤
106 樹脂袋
107 スペース
Claims (14)
- (a)血液検体を希釈するための希釈液と、希釈された血液検体から血漿成分を回収するための分離手段と、希釈された血液検体から回収された血漿成分を収容するための容器とを含む血液分離器具、および
(b)遮熱性保冷袋の内側に樹脂袋が配置され、前記樹脂袋の内部に略直方体の保冷剤が収容され、前記保冷剤の中心部にスペースが設けられている、保冷剤入りケース;
が、防湿ケースに収容されている、血液検査キット。 - 前記血液検査キットが、温度履歴を記録する部材を含む、請求項1に記載の血液検査キット。
- 前記血液検査キットが、保冷手段の使用方法を記載した説明書を含む、請求項1又は2に記載の血液検査キット。
- 前記血液検査キットが、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットであり、前記希釈液が、前記標準成分を含有しない、請求項1から3の何れか一項に記載の血液検査キット。
- 前記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンである、請求項4に記載の血液検査キット。
- 前記標準成分が、ナトリウムイオン又は塩化物イオンと、さらに少なくとも1種の標準成分とである、請求項4又は5に記載の血液検査キット。
- 前記さらに少なくとも1種の標準成分が、総タンパク又はアルブミンから選択される標準成分である、請求項6に記載の血液検査キット。
- 前記血液検査キットが、血液中に恒常的に存在する標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析し、且つ該分析を検証するための血液検査キットであり、前記希釈液が、前記標準成分を含有しない、請求項6又は7に記載の血液検査キット。
- 前記希釈液が、血液中に存在しない標準成分を含み、前記血液検査キットが、前記の血液中に存在しない標準成分を用いて血液検体中の対象成分の濃度を分析するための血液検査キットである、請求項1から8の何れか一項に記載の血液検査キット。
- 請求項4から7の何れか一項に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に恒常的に存在する前記標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液分析方法。
- 請求項8に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に恒常的に存在する前記標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析し、且つ血液中に恒常的に存在する前記標準成分とは異なる標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、前記対象成分の濃度の分析を検証する、血液分析方法。
- 請求項9に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に存在しない前記標準成分を用いて血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液分析方法。
- 血液中に恒常的に存在する標準成分を含有しない希釈液を含む請求項9に記載の血液検査キットを用いて、血液検体から血漿を回収し、回収した血漿を希釈液で希釈し、希釈した血漿中の、血液中に恒常的に存在する前記標準成分及び血液中に存在しない前記標準成分を用いて、血漿の希釈倍率を決定し、血液検体中の対象成分の濃度を分析する、血液分析方法。
- 希釈した血漿の液量が、100μL以上1000μL以下である、請求項10から13の何れか一項に記載の血液分析方法。
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