CN111398006A - 全血样本预处理装置 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种全血样本预处理装置，其包括预处理管和预处理稀释液，预处理稀释液容纳在预处理管中，管体内设有若干个不锈钢珠，通过加入不锈钢珠加快预处理管内液体混合均匀的速度，所述的预处理稀释液的组分包括缓冲液、表面活性剂、无机盐、稳定剂以及防腐剂，预处理管包括管体和管帽，管体为圆柱形管，管体的底部设有弧形凹面，管帽设在管体的顶部开口处，管帽与管体密封连接。本发明的全血样本预处理装置，能够对采集的全血样本进行预处理，无需分离血清或血浆，预处理后的全血样本能广泛适用于全自动生化分析仪和特定蛋白仪的检测，检测效率更高，稳定性好；预处理稀释液中的稳定剂成份有利于样本中待检物的保存，提高检测的准确性，重复性好。
Description
技术领域
本发明涉及医学和生物化学技术领域，具体涉及全血样本预处理装置。
背景技术
目前，在临床上，很多项目检测，尤其是特定蛋白项目检测，都需要使用血清或血浆来进行检测，需要使用专门的血清采血管或抗凝采血管(EDTA 二钾/二钠、枸橼酸钠、肝素)。血清或血浆样本，都需要离心分离得到，耗时长；另一方面，对于婴幼儿，大多进行末梢采血，血样采集量有限，无法通过离心分离得到血清或血浆。
发明内容
本发明的目的在于针对背景技术中所述的临床检测，需要使用血清或血浆进行检测，需要将采集到的血液离心分离才能得到，耗时长，而且对于婴幼儿，采血量少，无法分离得到血清或血浆等问题，提供一种能够解决前述问题的全血样本预处理装置。
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：全血样本预处理装置，其特点是：其包括预处理管和预处理稀释液，预处理稀释液容纳在预处理管中，管体内设有若干个不锈钢珠，通过加入不锈钢珠加快预处理管内液体混合均匀的速度，所述的预处理稀释液的组分包括缓冲液、表面活性剂、无机盐、稳定剂以及防腐剂，预处理管包括管体和管帽，管体为圆柱形管，管体的底部设有弧形凹面，管帽设在管体的顶部开口处，管帽与管体密封连接。
进一步的方案是，所述的缓冲液为3-[N,N-二(羟乙基)氨基]-2-羟基丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(DIPSO-NaOH)、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(HEPPS-NaOH)、3-(N-吗啉基)丙磺酸-氢氧化钠缓冲液 (MOPS-NaOH)、N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸-NaOH缓冲液 (HEPES-NaOH)、三羟甲基氨基甲烷-HCl缓冲液(Tris-HCl)以及磷酸盐缓冲液中的一种，缓冲液在预处理稀释液中的浓度范围10-500mmol/L，pH范围为 7.0-9.0。
进一步的方案是，所述的表面活性剂为吐温20、吐温40、吐温80、曲拉通X-100、司盘40、司盘60、皂素、十六烷基-3-甲基氯化铵、十六烷基氨基溴化铵、溶血磷脂中的一种或多种的组合，表面活性剂在预处理稀释液中的浓度范围为0.1％-1.0％。
进一步的方案是，所述的无机盐为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化铵、硫酸钠、硫酸钾中的一种或多种混合物，无机盐在预处理稀释液中的浓度范围为1％-5％。
进一步的方案是，所述的稳定剂为蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、海藻糖、甘露醇中的一种或多种的组合，稳定剂在预处理稀释液中的浓度范围为1％-5％。
进一步的方案是，所述的防腐剂为叠氮钠、硫柳汞、Proclin-300、 Proclin-950中的一种，防腐剂在预处理稀释液中的浓度范围为0.05％-0.2％。
进一步的方案是，所述的管体为聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯或聚氯乙烯材质的管体。
进一步的方案是，所述的不锈钢珠的直径为2-5毫米。
本发明的全血样本预处理装置具有以下优点：1)本发明的全血样本预处 理装置，能够对采集的全血样本进行预处理，无需分离血清或血浆，预处理 后的全血样本能广泛适用于全自动生化分析仪和特定蛋白仪的检测，检测效 率更高，稳定性好；2)预处理稀释液中含有稳定剂成份，有利于样本中待检 物的保存，使前面的预处理不影响检测结果，提高检测的准确性，重复性好。
具体实施方式
下面通过实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
全血样本预处理装置，其包括预处理管和预处理稀释液，预处理稀释液容纳在预处理管中，管体内设有若干个不锈钢珠，通过加入不锈钢珠加快预处理管内液体混合均匀的速度，预处理管包括管体和管帽，管体为圆柱形管，管体的底部设有弧形凹面，管帽设在管体的顶部开口处，管帽与管体密封连接。
管体为聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯或聚氯乙烯材质的管体。
不锈钢珠为标号316、340或420的不锈钢材质的不锈钢珠，不锈钢珠的直径为2-5毫米，不锈钢珠的数量为1个或多个。
预处理稀释液的组分包括缓冲液、表面活性剂、无机盐、稳定剂以及防腐剂。
缓冲液为3-[N,N-二(羟乙基)氨基]-2-羟基丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(DIPSO-NaOH)，其浓度范围10mmol/L，pH范围为7.0，表面活性剂为吐温20，其浓度范围为0.1％，无机盐为氯化钠，其浓度范围为1％，稳定剂为蔗糖，其浓度范围为1％，防腐剂为叠氮钠，其浓度范围为0.05％。
在迈瑞BS220生化分析仪上，加载C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)测试溶血后样本单次测试的重复性以及溶血10小时内的稳定性。
| 重复性 | 低浓度全血(mg/L) | 高浓度全血(mg/L) |
| 1 | 5.51 | 80.15 |
| 2 | 5.67 | 81.72 |
| 3 | 5.41 | 79.22 |
| 4 | 5.42 | 81.42 |
| 5 | 5.59 | 82.89 |
| 6 | 5.64 | 80.57 |
| 7 | 5.44 | 80.68 |
| 8 | 5.99 | 80.21 |
| 9 | 5.98 | 80.57 |
| 10 | 5.55 | 79.54 |
| 平均值(mg/L) | 5.62 | 80.70 |
| 标准偏差(SD) | 0.21 | 1.08 |
| 变异系数(CV％) | 3.77％ | 1.34％ |
| 标准 | ≤10％ | ≤10％ |
实施例2
在实施例1的基础上，与实施例1区别在于，预处理稀释液的组分不同，预处理稀释液的组分中，缓冲液为4-(2-羟乙基)-1-哌嗪丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(HEPPS-NaOH)，其浓度范围100mmol/L，pH范围为8.0，表面活性剂为吐温40，其浓度范围为0.3％，无机盐为硫酸钠，其浓度范围为2％，稳定剂为葡萄糖，其浓度范围为2％，防腐剂为硫柳汞，其浓度范围为0.1％。
在迈瑞BS220生化分析仪上，加载C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)测试溶血后样本单次测试的重复性以及溶血10小时内的稳定性。
| 稳定性 | 低浓度全血(mg/L) | 高浓度全血(mg/L) |
| 0小时 | 5.42 | 80.81 |
| 1小时 | 5.73 | 81.71 |
| 2小时 | 5.46 | 84.6 |
| 3小时 | 6.31 | 81.07 |
| 4小时 | 6.05 | 79.34 |
| 5小时 | 6.19 | 81.87 |
| 6小时 | 5.68 | 81.12 |
| 7小时 | 5.88 | 79.75 |
| 8小时 | 5.78 | 84.89 |
| 9小时 | 5.92 | 83.82 |
| 10小时 | 5.85 | 79.99 |
| 平均值(mg/L) | 5.84 | 81.72 |
| 标准偏差(SD) | 0.28 | 1.92 |
| 变异系数(CV％) | 4.71％ | 2.35％ |
| 标准 | ≤10％ | ≤10％ |
实施例3
在实施例1的基础上，与实施例1区别在于，预处理稀释液的组分不同，预处理稀释液的组分中，缓冲液为3-(N-吗啉基)丙磺酸-氢氧化钠缓冲液 (MOPS-NaOH)，其浓度范围200mmol/L，pH范围为8.0，表面活性剂为吐温 80，其浓度范围为0.5％，无机盐为氯化铵，其浓度范围为3％，稳定剂为海藻糖，其浓度范围为3％，防腐剂为Proclin-300，其浓度范围为0.15％。
在迈瑞BS220生化分析仪上，加载C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)测试溶血后样本单次测试的重复性以及溶血10小时内的稳定性。
| 稳定性 | 低浓度全血(mg/L) | 高浓度全血(mg/L) |
| 0小时 | 6.39 | 79.8 |
| 1小时 | 5.41 | 79.52 |
| 2小时 | 6.4 | 79.37 |
| 3小时 | 5.5 | 79.87 |
| 4小时 | 5.84 | 84.79 |
| 5小时 | 5.79 | 82.72 |
| 6小时 | 6.44 | 80.35 |
| 7小时 | 5.7 | 83.32 |
| 8小时 | 6.05 | 80.72 |
| 9小时 | 6.3 | 80.98 |
| 10小时 | 5.96 | 84.05 |
| 平均值(mg/L) | 5.98 | 81.41 |
| 标准偏差(SD) | 0.37 | 1.96 |
| 变异系数(CV％) | 6.15％ | 2.40％ |
| 标准 | ≤10％ | ≤10％ |
实施例4
在实施例1的基础上，与实施例1区别在于，预处理稀释液的组分不同，预处理稀释液的组分中，缓冲液为N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸-NaOH 缓冲液(HEPES-NaOH)，其浓度范围300mmol/L，pH范围为9.0，表面活性剂为曲拉通X-100，其浓度范围为0.8％，无机盐为氯化钙，其浓度范围为4％，稳定剂为甘露醇，其浓度范围为4％，防腐剂为Proclin-950，其浓度范围为 0.18％。
在迈瑞BS220生化分析仪上，加载C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)测试溶血后样本单次测试的重复性以及溶血10小时内的稳定性。
| 重复性 | 低浓度全血(mg/L) | 高浓度全血(mg/L) |
| 1 | 5.84 | 81.64 |
| 2 | 5.5 | 82.38 |
| 3 | 5.86 | 82.5 |
| 4 | 5.72 | 81.49 |
| 5 | 5.86 | 82.62 |
| 6 | 5.58 | 80.06 |
| 7 | 5.71 | 79.19 |
| 8 | 5.9 | 82.94 |
| 9 | 5.62 | 80.13 |
| 10 | 5.89 | 80.28 |
| 平均值(mg/L) | 5.75 | 81.32 |
| 标准偏差(SD) | 0.14 | 1.32 |
| 变异系数(CV％) | 2.50％ | 1.62％ |
| 标准 | ≤10％ | ≤10％ |
实施例5
在实施例1的基础上，与实施例1区别在于，预处理稀释液的组分不同，预处理稀释液的组分中，缓冲液为三羟甲基氨基甲烷-HCl缓冲液 (Tris-HCl)，其浓度范围500mmol/L，pH范围为7.0，表面活性剂为司盘40，其浓度范围为0.8％，无机盐为硫酸钾，其浓度范围为4％，稳定剂为海藻糖，其浓度范围为5％，防腐剂为Proclin-300，其浓度范围为0.2％。
在迈瑞BS220生化分析仪上，加载C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)测试溶血后样本单次测试的重复性以及溶血10小时内的稳定性。
| 稳定性 | 低浓度全血(mg/L) | 高浓度全血(mg/L) |
| 0小时 | 5.83 | 83.51 |
| 1小时 | 5.84 | 83.38 |
| 2小时 | 5.74 | 84.64 |
| 3小时 | 6.15 | 82.68 |
| 4小时 | 6.27 | 81.78 |
| 5小时 | 6.3 | 80.18 |
| 6小时 | 6.09 | 83.54 |
| 7小时 | 6.41 | 81.01 |
| 8小时 | 5.71 | 79.48 |
| 9小时 | 6.32 | 82.49 |
| 10小时 | 6.38 | 80.69 |
| 平均值(mg/L) | 6.09 | 82.13 |
| 标准偏差(SD) | 0.27 | 1.63 |
| 变异系数(CV％) | 4.39％ | 1.98％ |
| 标准 | ≤10％ | ≤10％ |
实施例6
在实施例1的基础上，与实施例1区别在于，预处理稀释液的组分不同，预处理稀释液的组分中，缓冲液为磷酸盐缓冲液，其浓度范围400mmol/L， pH范围为7.0，表面活性剂为十六烷基-3-甲基氯化铵，其浓度范围为1％，无机盐为氯化铵，其浓度范围为5％，稳定剂为麦芽糖，其浓度范围为4％，防腐剂为叠氮钠，其浓度范围为0.16％。
在迈瑞BS220生化分析仪上，加载C反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)测试溶血后样本单次测试的重复性以及溶血10小时内的稳定性。
| 稳定性 | 低浓度全血(mg/L) | 高浓度全血(mg/L) |
| 0小时 | 5.84 | 83.23 |
| 1小时 | 6.29 | 79.58 |
| 2小时 | 6.43 | 83.57 |
| 3小时 | 6 | 81.26 |
| 4小时 | 5.74 | 82.04 |
| 5小时 | 5.8 | 82.32 |
| 6小时 | 5.94 | 81.54 |
| 7小时 | 5.9 | 84.2 |
| 8小时 | 5.7 | 83.03 |
| 9小时 | 5.83 | 81.48 |
| 10小时 | 6.38 | 84.58 |
| 平均值(mg/L) | 5.99 | 82.44 |
| 标准偏差(SD) | 0.26 | 1.46 |
| 变异系数(CV％) | 4.35％ | 1.77％ |
| 标准 | ≤10％ | ≤10％ |
上述实施例1-6的方案中，虽然仅仅列举了几种组分的最优化组合方案，但是，缓冲液、表面活性剂、无机盐、稳定剂以及防腐剂都有多种试剂可以选用，不可能全部在实施例中列举，因而，在实施例1-6的基础上，本领域技术人员根据需要可以合理选用前述的试剂，以实现本发明的技术方案，以达到相应的实施效果。这些试剂的选用替换应当属于本发明的保护范围。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (8)
1.一种全血样本预处理装置，其特征在于：其包括预处理管和预处理稀释液，预处理稀释液容纳在预处理管中，管体内设有若干个不锈钢珠，通过加入不锈钢珠加快预处理管内液体混合均匀的速度，所述的预处理稀释液的组分包括缓冲液、表面活性剂、无机盐、稳定剂以及防腐剂，预处理管包括管体和管帽，管体为圆柱形管，管体的底部设有弧形凹面，管帽设在管体的顶部开口处，管帽与管体密封连接。
2.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的缓冲液为3-[N,N-二(羟乙基)氨基]-2-羟基丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(DIPSO-NaOH)、4-(2-羟乙基)-1-哌嗪丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(HEPPS-NaOH)、3-(N-吗啉基)丙磺酸-氢氧化钠缓冲液(MOPS-NaOH)、N-(2-羟乙基)哌嗪-N'-2-乙烷磺酸-NaOH缓冲液(HEPES-NaOH)、三羟甲基氨基甲烷-HCl缓冲液(Tris-HCl)以及磷酸盐缓冲液中的一种，缓冲液在预处理稀释液中的浓度范围10-500mmol/L，pH范围为7.0-9.0。
3.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的表面活性剂为吐温20、吐温40、吐温80、曲拉通X-100、司盘40、司盘60、皂素、十六烷基-3-甲基氯化铵、十六烷基氨基溴化铵、溶血磷脂中的一种或多种的组合，表面活性剂在预处理稀释液中的浓度范围为0.1％-1.0％。
4.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的无机盐为氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化铵、硫酸钠、硫酸钾中的一种或多种混合物，无机盐在预处理稀释液中的浓度范围为1％-5％。
5.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的稳定剂为蔗糖、葡萄糖、麦芽糖、海藻糖、甘露醇中的一种或多种的组合，稳定剂在预处理稀释液中的浓度范围为1％-5％。
6.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的防腐剂为叠氮钠、硫柳汞、Proclin-300、Proclin-950中的一种，防腐剂在预处理稀释液中的浓度范围为0.05％-0.2％。
7.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的管体为聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯或聚氯乙烯材质的管体。
8.根据权利要求1所述的全血样本预处理装置，其特征在于：所述的不锈钢珠的直径为2-5毫米。
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