JP6678729B2 - 生体液採取装置 - Google Patents

Description

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１５年８月６日に出願された米国仮出願第６２／２０１，７７６号に対する優先権を主張し、その開示の全てが参照により本明細書に組み込まれている。

本開示は、概して、生体液採取装置に関する。より詳細には、本開示は、一体的な収集管及び穿刺装置を有する生体液採取装置に関する。

血液サンプリングは、患者からの少なくとも１滴の血液の回収を含んでいる一般的な健康管理手順である。血液サンプルは一般的に、入院患者、ホームケア患者、及び救急室の患者から、指の突刺し、踵の突刺し、又は静脈穿刺によって採取される。血液サンプルはまた、静脈又は動脈ラインによって患者から採取され得る。一旦収集されると、血液サンプルは、例えば、化学組成、血液学及び凝固を含む医学的に有用な情報を得るために分析される。

血液サンプルは、真空収集管で日常的に採取される。両側針の一端が患者の静脈に挿入される。次に、針の他端が、管の開放端を覆っている隔壁を穿刺し、その結果、管内の真空が、針を通して血液サンプルを管内に引き込む。

毛細血管血の採取は、多くの場合、部品及び製品の複数回の操作を必要とする複数の装置でもって、実施されている。これらの操作は、不適切な収集、凝固したサンプル、及び／又は検査サンプルへの誤ったラベル付けにつながる可能性がある。

本開示は、第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在し管本体を画定する側壁を含む、生体液採取装置を提供する。生体液採取装置は、第１の端部に隣接する側壁の一部分によって画定されるキャビティを有するサンプル収集部と第２の端部に隣接する穿刺要素とをさらに含んでいる。キャビティは、サンプル収集底面と外径とを有している。穿刺要素は、穿刺要素が生体液採取装置内に保持される作動前の位置と、穿刺要素の少なくとも一部分が管本体の第２の端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されている。また、生体液採取装置は、ランセット構造体およびランセットシールドであって、ランセット構造体は穿刺要素を含み、ランセットシールドはシールド本体を有し、ランセット構造体は、ランセット構造体の穿刺端部がシールド本体内に維持された作動前の位置と、穿刺端部がシールド本体の前方開口を越えて延在する穿刺位置との間で、シールド本体の内部キャビティを通って長手方向に移動するように適合されているランセット構造体およびランセットシールドと、駆動ばねであって、ランセット構造体に対して付勢力を加えて、ランセット構造体を穿刺位置に向けて駆動するように適合されている駆動ばねと、格納ばねであって、ランセット構造体が穿刺位置に軸方向に移動された後、ランセット構造体をシールド本体内に引き込むように構成されている格納ばねと、を備えている。管本体の一部分は、穿刺位置において穿刺要素のランセット(108)を取り囲んでいる。穿刺要素のランセット(108)を取り囲んでいる側壁の部分は、サンプル収集部分の外径と実質的に同じ外径を有している。

好都合なことに、本開示の生体液採取装置は、図４及び図５に示されるように、血流を開始させるのに患者の皮膚表面を突き刺すため、及び図７に示されるように、管のキャビティ内に血液サンプルを収集するために使用することができる。キャビティはその中に血液サンプルを受け入れるように適合されている。

１つの構成では、生体液採取装置は、サンプル収集部分が第１の端部と中間部分との間に配置され、穿刺要素が中間部分と第２の端部との間に配置されるように、中間部分をさらに含んでいる。サンプル収集部分を画定する側壁の部分は、穿刺要素を取り囲む側壁の部分と同一の外延を有していてもよい。サンプル収集部分及び穿刺要素はまた、生体液採取装置と一体であってもよい。

一実施形態では、穿刺要素は、接触起動式ランセット装置の一部である。接触起動式ランセット装置は、後端部及び前端部を有するランセットシールドを含んでいてもよい。後端部は、生体液採取装置に対してランセットシールドを拘束するための保持用ハブを有し、一方、前端部は、管本体の第２の端部を通って延在し、穿刺要素のランセット(108)が穿刺位置に延びる開口部を画定している。ランセットの安全シールドは、管本体に対するシールドの上記の第１の端部方向への移動を制限するために、ランセットシールドの前端部に配置された拡大部分を含んでいる。ランセット安全シールドの前端部は、丸味を帯びた接触面を含んでいる。ランセットシールドは、管本体に対して軸方向に移動可能である。

一実施形態では、生体液採取装置は、生体液採取装置の第１の端部をシールするための、取り外し可能に取り付け可能なキャップをさらに含んでいる。キャップは、フリップ（ｆｌｉｐ）キャップであってもよい。別の実施形態では、生体液採取装置は、第１の端部をシールするために、生体液採取装置の一部分に固定された閉鎖部材を含むことができる。

生体液採取装置は、キャビティ内に配置されたサンプル安定化剤、生体液採取装置の一部分に貼付されたラベル、及び／又は穿刺要素のランセット(108)を包囲して遮蔽するために，生体液採取装置に取り外し可能に固定可能であるタブ部材、をさらに含んでいることができる。１つの構成では、管本体のサンプル収集部分の一部は、そこに収集されたサンプルの排出を容易にするために弾性的に変形可能である。

１つの特定の実施形態において、生体液採取装置は、１３ｍｍの外径及び７５ｍｍの全高を有することができる。したがって、生体液採取装置は、標準的な採血管の長さ及び直径と有利にも同じであり、それ故に、標準的な採血管とともに使用されるべく設計された標準的な器具及びラックに適合する。

本開示はまた、第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在し管状本体を画定する側壁を有する管状本体を有する生体液採取装置を提供する。生体液採取装置は、第１の端部に隣接する管状本体の一部分によって画定されるキャビティを有するサンプル収集部分と、少なくとも部分的に管状本体内に、且つ第２の端部に隣接して配置されている穿刺要素とをさらに含んでいる。キャビティは、サンプル収集底面を含んでいる。穿刺要素は、穿刺要素が生体液採取装置内に保持される作動前の位置と、穿刺要素の少なくとも一部分が管状本体の第２の端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されている。また、生体液採取装置は、駆動ばねであって、穿刺要素に対して付勢力を加えて、穿刺要素を穿刺位置に向けて駆動するように適合されている駆動ばねと、ランセット構造体およびランセットシールドであって、ランセット構造体は穿刺要素を含み、ランセットシールドはシールド本体を有する、ランセット構造体およびランセットシールドと、格納ばねであって、穿刺要素が穿刺位置に軸方向に移動された後、穿刺要素をシールド本体内に引き込むように構成されている格納ばねと、を備えている。管状本体は、一定の外径を有している。ランセットシールドは、管本体に対するランセットシールドの上記の第１の端部方向への移動を制限するために、ランセットシールドの前端部に配された拡大部分を含んでいる。一定の外径は１３ｍｍであってもよい。

本開示の上述の及び他の特徴及び利点、並びにそれらを達成する方法は、より明らかになるであろうし、そして本開示自体は、添付の図面と併せた以下の開示の実施形態の説明を参照することによって、より良く理解されよう。ここで、

図１は、本発明の一実施形態による生体液採取装置の斜視図である。 図２は、本発明の一実施形態による生体液採取装置の側面図である。 図３は、穿刺要素が作動前位置にある状態での図１の生体液採取装置の一部分の断面図である。 図４は、患者の指に隣接して配置されている図１の生体液採取装置の斜視図である。 図５は、穿刺要素が穿刺位置にある状態での図１の生体液採取装置の一部分の断面図である。 図６は、本発明の一実施形態による生体液採取装置の側面図である。 図７は、本発明の一実施形態による生体液採取装置のサンプル収集部のキャビティ内に血液サンプルが収集されるように、生体液採取装置の第１の端部に隣接して配置されている患者の指の側面図である。 図８は、装置のサンプル収集部のキャビティ内に血液サンプルが収容されている状態での図１の生体液採取装置の側面図である。 図９Ａは、標準的な採血管の側面図である。 図９Ｂは、本発明の一実施形態による生体液採取装置の側面図である。 図１０は、開放位置にあるフリップキャップを有する本発明の別の実施形態による生体液採取装置の斜視図である。 図１１は、本発明の一実施形態による生体液採取装置及びポイント・オブ・ケア検査装置の斜視図である。 図１２は、本発明の別の実施形態による生体液採取装置の側面図である。 図１３は、閉じた構成にある閉鎖部材を有する、図１２の生体液採取装置の平面図である。 図１４は、ピペットが閉鎖部材の一部分を破断している状態での、図１２の生体液採取装置の側面図である。 図１５は、閉鎖部材の一部分が開いた状態での、図１２の生体液採取装置の平面図である。 図１６は、生体液採取装置の第１の端部に配置された漏斗を有する、本発明の一実施形態による生体液採取装置の側面図である。 図１７は、図１の生体液採取装置の分解側面図である。

対応する参照符号は、いくつかの図を通して対応する部品を示している。本明細書に記載されている例示は、本開示の例示的な実施形態を示しており、そのような例示は、いかなる方法によっても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。

以下の説明は、本発明を実施するために企図され記載された実施形態を、当業者が製作し使用することを可能にするために提供されている。しかしながら、様々な変更、均等物、変形、及び代替が残存することは当業者には容易に明らかであろう。そのような変更、変形、均等物、及び代替物のいずれか及び全ては、本発明の精神及び範囲内に入ることが意図されている。

以下の説明の目的で、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂」、「底」、「横」、「縦」及びそれらの派生語は、図面において方向付けられているままに、本発明に関連するものとする。しかしながら、本発明は、明示的に反対に特定されている場合を除いて、代替的な変形及びステップ順序を取り得ることが理解されるべきである。添付の図面に示され、以下の明細書に記載される特定の装置及びプロセスは、本発明の単なる例示的な実施形態であることも理解されたい。したがって、ここに開示された実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は、限定的であるとみなされるべきではない。

図１乃至図８は、本開示の例示的な実施形態を示している。図１乃至図８を参照するに、本開示の生体液採取装置１０は、サンプル収集部分１２及び穿刺要素１４を含んでいる。サンプル収集部分１２及び穿刺要素１４は、生体液採取装置１０と一体である。穿刺要素１４は、患者の皮膚表面Ｓ（図４及び図５）を穿刺することができる部分を含んでいる。サンプル収集部分１２は、血液サンプル１６（図７及び図８）をそこに受け取るように適合されている。好都合なことに、本開示の生体液採取装置１０は、図４及び図５に示されるように、血流を開始するのに患者の皮膚表面Ｓを穿刺するため、且つ、図７に示されるように、サンプル収集部分１２のキャビティ４０内に血液サンプル１６を採取するために使用され得る。

図１〜図８を参照するに、生体液採取装置１０は、第１の端部２０、第２の端部２２、及びそれらの間に延びる管状本体を画定する側壁３０を含んでいる。中間部分２４は、第１の端部２０と第２の端部２２との間に配置され、それによって、第１の端部２０と中間部分２４との間に第１の部分２６、及び第２の端部２２と中間部分２４との間に第２の部分２８を形成している。本明細書で使用される中間部分２４という用語は、第１の端部２０と第２の端部２２との間に位置する任意の部分を指し、第１の端部２０と第２の端部２２との間の半分の距離を特には指していない。図１〜図８に示される例示的な実施形態では、第１の部分２６が第２の部分２８に直接に当接している。しかしながら、中間部分はまた、引き伸ばされた区分を画定し、それによって、第１の部分２６を第２の部分２８から分離することも意図されている。

図１〜８を参照するに、サンプル収集部分１２は、第１の端部２０に隣接し、血液サンプル１６を受け入れるように適合されたキャビティ４０を画定している。一実施形態において、サンプル収集部分１２は、第１の部分２６の側壁３０によって形成されている。別の構成では、中間部分２４と第１の端部２０との間に管が配置される。サンプル収集部分１２が第１の部分２６の側壁３０によって画定されるのか、又は第１の端部２０と中間部分２４との間に配置される別個の管１２によって画定されるかにかかわらず、サンプル収集部分１２及び管の用語が、以後、互いに代替可能に用いられる。図１１を参照するに、管１２は、以下でより詳細に説明されるように、サンプルの排出を容易にするために弾性的に変形可能な材料で形成されてもよい。一実施形態では、キャップ３２が、生体液採取装置１０の一部分に、その第１の端部２０をシールするべく取り外し可能に取り付けられている。キャップ３２は、管１２のキャビティ４０内に血液サンプル１６のような流体をシールするために、第１の端部２０に取り外し可能に取り付け可能である。キャップ３２は、生体液採取装置１０に対して実質的に不浸透性の囲いを提供し、管１２のキャビティ４０内に収容されている血液サンプル１６の内容物を保護し、サンプル１６の漏出を防ぎ、且つ、管１２のキャビティ４０内にシールされて、滅菌された環境を維持する。

一実施形態では、生体液採取装置１０の管１２は、サンプル収集管であってもよい。例えば、生体液採取装置１０の管１２は、プロテオミクス（ｐｒｏｔｅｏｍｉｃｓ）分子診断の化学サンプル管、血液又は他の体液の収集管、マイクロティナー（ｍｉｃｒｏｔａｉｎｅｒ）管、凝固（ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎ）サンプル管、血液学的サンプル管、又は同様の管のようなサンプル収集管であってもよい。

いくつかの実施形態では、管１２はまた、特定の管の機能のために必要とされる追加の添加剤を含んでもよい。例えば、管１２は、凝塊抑制剤、凝固剤及び／又は類似の添加剤を含有していてもよい。これらの添加剤は、粒子又は液体の形態で提供されてもよく、そして、管１２の一部分に塗布され、管１２の一部分に噴霧され、及び／又は管１２の底部に配置されてもよい。

一実施形態では、管１２は、安定化された生物学的サンプルを生成するためのサンプル安定化剤１３を含むことができる。サンプル安定化剤は、抗凝固剤、又は、例えば、ＲＮＡ、タンパク質検体又は他の要素のような、血液中の特定の成分を保存するように設計された物質であってもよい。一実施形態では、サンプル安定化剤は、ヘパリン又はＥＤＴＡである。一実施形態では、複数の生体液採取装置１０が、異なるサンプル安定化剤を含むことができる。

管１２は、閉じた底端部４２と、開いた頂端部４４と、それらの間に延在する管側壁４６とを含んでいてもよい。管側壁４６は、内壁表面４８及び外壁表面５０を含み得、その間に壁厚さ５２を画定している。任意の有用な壁厚５２が適切に使用され得る。例えば、いくつかの実施形態では、約２５ミル（すなわち、約０．６ｍｍ）から約５０ミル（すなわち、約１．２ｍｍ）の非限定的な壁厚５２が使用され得よう。

一実施形態では、管１２は、プラスチック材料で形成することができる。別の実施形態では、管１２は、ガラス材料で形成されてもよい。管１２は、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ガラス、及び／又はそれらの組み合わせのうちの１つ又は複数の代表的な材料で作製することができる。

管１２は、単一壁又は複数壁構成を含むことができる。さらに、管１２は、適切な生物学的サンプルを得るための任意の実用的な大きさで構築されてもよい。例えば、管１２は、当該技術分野で知られているように、従来の容積の管又はマイクロティナー管と同様の大きさであってもよい。一実施形態では、管１２は、生体液採取装置１０が１３ｍｍの外径及び７５ｍｍの全体高さを有するようなサイズにすることができる。例えば、管１２及び穿刺要素１４は、生体液採取装置１０が１３×７５ ｍｍであるようなサイズにすることができる。このようにして、図９Ａ及び図９Ｂを参照するに、本開示の生体液採取装置１０（図９Ｂ）は、標準的な１３×７５ｍｍの採血管３００（図９Ａ）と同じ長さ及び直径を有することができる。有利なことに、本開示の生体液採取装置１０は、余分なアダプタを使用したり、又はサンプルを分けたりする必要なしに、標準的な１３×７５ｍｍの採血管で利用されるべく設計された、標準的な器具、ラック、及びラベルに適合する。さらに、本開示の生体液採取装置１０は、図４及び図５に示されるように、血流を開始させるために患者の皮膚表面Ｓを穿刺すること、且つ図７に示されるように、管１２のキャビティ４０内に血液サンプルを収集することの両方に使用することができる。

図７及び図１７を参照するに、一実施形態において、管１２は、管１２の頂端部４４に一体化されたコレクタ部分５４を含んでいてもよい。図７を参照するに、一体化されたコレクタ部分５４は、患者が管１２のキャビティ４０内に血液サンプル１６を採取するのを助ける湾曲した人間工学的表面を提供している。

一実施形態では、管１２は、管１２の一部分、例えば、管側壁４６の一部分に配置された充填ラインインジケータ５６を含んでもよい。充填ラインインジケータ５６は、管１２のキャビティ４０内に収容されている液体のレベルすなわち量に関する指示を提供するために、管側壁４６に配置された目盛などの充填ラインを含んでいてもよい。このようなマーキングは、外壁面５０、内壁面４８に設けられるか、又は一体的に形成されるか、そうでなければ、管側壁４６内に形成されてもよい。他の実施形態では、代わりに、又はそれに加えて、マーキングはまた、管１２の内容物の記述又は最大及び／又は最小の充填ラインなどの他の識別情報を提供してもよい。

図１〜８を参照するに、一実施形態において、穿刺要素１４は、第２の端部２２に隣接し、生体液採取装置１０内に少なくとも部分的に配置され、そして穿刺要素１４が生体液採取装置１０内に保持されている作動前位置と、穿刺要素１４の少なくとも一部が生体液採取装置１０の第２の端部２２を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されている。穿刺要素１４は、中間部分２４と第２の端部２２との間に配置されてもよい。一実施形態においては、生体液採取装置１０の第２の部分２８が、穿刺要素１４を含んでいる。

一実施形態では、穿刺要素１４は、接触起動式ランセット装置９８の一部である。他の実施形態において、穿刺要素１４は、任意のタイプのランセット装置の一部であってもよい。

図３及び図５を参照するに、一実施形態において、ランセット装置９８は、側壁３０がハウジング１００を画定するように、中間部分２４と第２の端部２２との間に配置されている。ランセット装置は、一般に、ハウジング１００に可動に関連されたシールド１０２と、その中に配置されたランセット構造体１０４とを含んでいる。以下で論じるように、シールド１０２は、ハウジング１００と同軸で且つ移動可能に関連付けられ、そして、ランセット構造体１０４がシールド１０２内に軸方向すなわち長手方向にシールド１０２を通って可動に包含された状態で、ハウジング１００内に部分的に配置され、ハウジング１００から部分的に外方に延びている。ランセット構造体１０４は穿刺要素１４を含み、ランセット構造体１０４は、ハウジング１００内に少なくとも部分的に配置され、穿刺要素１４がハウジング１００内に保持される作動前の位置（図３）と、穿刺要素１４の少なくとも一部分がハウジング１００の前端部１１０を通って延在する穿刺位置（図５）との間で移動するべく適合されている。

ランセット装置９８のハウジング１００及び管１２は、生体液採取装置１０を形成する一体の構成要素であってもよい。ハウジング１００は、内部キャビティ１１８を画定し、概ね、開口しており、内部キャビティ１１８は後端部１１６で閉じられ、そして、前端部１１０を貫通する開口１２０を含み、開口１２０を通ってシールド１０２が延在している。側壁３０は、単一の構成要素として成形された一体成形構造体であってもよく、あるいは、ランセット装置９８の組み立てを助けるために互いに固定される少なくとも２つの別個の要素を備えていてもよい。例えば、当該少なくとも２つの別個の要素は、適切な接着剤を介して一緒に固定されてもよく、又は摩擦嵌合又はスナップ嵌合構成のような両者間の機械的な取り付けを提供する相互係合構造を含んでいてもよい。

いくつかの実施形態では、生体液採取装置１０の一部分が、指グリップのくぼみのような、使用者の指に対応する１つ又は複数の表面を含んでもよく、それは、凹んだ窪みすなわち凹部として形成されてもよい。表面は、使用者が生体液採取装置１０を操作し、採血手順においてランセット装置９８を使用するのを助けるために、使用者の指先に実質的に適合する人間工学的に成形された表面を提供し得る。いくつかの実施形態では、生体液採取装置１０の一部分は、生体液採取装置１０に沿って延在し、且つ、生体液採取装置１０と一体的に形成される複数の長手方向のリブ及びトラフなどの、生体液採取装置１０と使用者の指先との間の把持を全体的に改善する構造を含み得、それは、彼又は彼女の指先をどこに置くべきかを使用者に教示するため、視覚的かつ触覚的な手がかりを使用者に提供することができる。

シールド１０２は、ハウジング１００の前端部１１０を通って開口部１２０から外方に延びている。図３及び図５に示されるように、シールド１０２は、前端部１３２と後端部１３４との間に延在するシールド本体１３０を有するほぼ円筒形の中空構造であり、それを通って延在する内部キャビティ１３６を画定している。シールド本体１３０の前端部１３２は、それを通る前方の開口１４０を含んでいる丸味を帯びた拡大前端部分１３８を画定しており、ランセット装置９８が使用者によって作動されたときに、ランセット構造体１０４の穿刺要素１４がそれを通って延在する。丸味を帯びた前端部分１３８は、一般に、穿刺要素１４によって穿刺されるべき使用者の身体の意図された領域、例えば、皮膚表面Ｓ（図４及び図５）に接触するための、開口１４０の周りの小さな接触領域を画定している。シールド１０２は、ハウジング１００内で軸方向すなわち長手方向に移動可能である。拡大された前端部分１３８は、シールド１０２がハウジング１００の後端部１１６に向かう近位方向に移動するのを制限するため、ハウジング１００の前端部１１０に接触するべく構成された後面１３９を含んでいる。シールド１０２及びハウジング１００は、ハウジング１００を通るシールド１０２を案内する対応する案内面を含んでいてもよい。

ランセット装置９８は、ハウジング１００内に配置され、そしてシールド１０２を貫通して延びるランセット構造体１０４をさらに含んでいる。図３及び図５に示されるように、ランセット構造体１０４は、その前端部に穿刺端部１０９を画定するランセット１０８の形態で示されている、穿刺要素１４を含んでいる。ランセット構造体１０４は、穿刺端部１０９がシールド本体１３０内に維持された状態の初期の装填すなわち作動前の位置（図３）と、穿刺端部１０９がシールド本体１３０の前方開口１４０を越えて延在する穿刺位置（図５）との間で、シールド本体１３０の内部キャビティ１３６を通って軸方向すなわち長手方向に移動するように適合されている。穿刺端部１０９は、患者の皮膚を穿刺するように構成され、尖った端部、刃先などを画定することができる。穿刺端部１０９は、ブレードの尖った端部が特定の向きに整列されるような好ましい整列方向を含むことができる。

図３及び図５に示されるように、保持用ハブ１５０がシールド本体１３０の後端部１３４に設けられている。保持用ハブ１５０は、シールド本体１３０の後端部１３４に配置又は保持される別個の構造物として提供されている。一実施形態においては、シールド本体１３０が、組立を補助するために保持用ハブ１５０を支持し、且つ、位置決めするための表面を含み得る。別の実施形態では、保持用ハブ１５０が、シールド本体１３０に直接に成形又は形成され得る。

保持用ハブ１５０は、ランセット構造体１０４を図３に示されるようなハウジング１００内に引き込まれた初期装填位置に保持するための、レバー構造体すなわちレバー要素１５２を画定している。保持用ハブ１５０及びランセット構造体１０４は、保持用ハブ１５０がランセット構造体１０４をハウジング１００内に引き込まれた初期の装填位置に保持するように、互いに干渉して係合している。

さらに、レバー要素１５２は、ハウジング１００内に画定された構造体に係合するように適合されている。例えば、ハウジング１００の後端部１１６は、図３及び図５に示されるように、少なくとも１つ、好ましくは２つの対向する内側壁に一体的に形成されて延在する内部接触体１２８のような、内部に延びる構造体を含んでいてもよい。各内部接触体１２８は、レバー要素１５２の接触面に接触して係合する、カム面を形成する、接触面１２９を含んでいる。このようにして、一対の内部接触体１２８はレバー要素１１２に係合し、それによって、レバー要素１５２の回動中に連続的なカム様の接触面を提供することができる。

ランセット装置９８を介したランセット構造体１０４の移動は、駆動ばね１６０を介して提供される付勢力によって達成される。駆動ばね１６０は、ランセット構造体１０４に対して付勢力を加えて、ランセット構造体１０４を、装置を通して穿刺位置に向けて駆動するべく適合され、そしてハウジング１００の後端部１１６とランセット構造体１０４との間に配置され得る。ランセット構造体１０４が装填位置にあるとき、駆動ばね１６０は、ハウジング１００の後端部１１６とランセット構造体１０４との間などでランセット構造体１０４に対して力を加え、ランセット構造体１０４を穿刺位置に向けて付勢する。

図３及び図５を参照するに、ランセット構造体１０４が穿刺位置に軸方向に移動された後、ランセット構造体１０４をシールド本体１３０内に引き込むために、ランセット装置９８の前端部に格納ばね１６２が設けられてもよい。格納ばね１６２は、ランセット構造体１０４の前方表面とシールド本体１３０の丸味を帯びた前端部分１３８内の内側表面との間に延在している。格納ばね１６２は、典型的には、圧縮状態にあるときにエネルギーを蓄えることができる圧縮ばねである。

図２を参照するに、一実施形態では、ランセット装置９８は、穿刺要素１４を包囲して遮蔽するため、及びランセット装置９８をその使用前に保護して覆うために、穿刺要素１４の一部分に取り外し可能に固定可能である、保護カバーすなわちタブ部材１７０をさらに含むことができる。一実施形態では、ランセット装置９８は、外側被覆される安全機構、例えば、穿刺要素１４を覆うタブ部材１７０と共に成形されてもよい。タブ部材１７０は、それを捻ることで取り外され得る。

本発明のランセット装置の各要素は、典型的には、医学的グレードのプラスチック材料などの成形プラスチック材料で全て形成されている。ランセット１０８は、皮膚を穿刺するのに適した任意の適切な材料から構成されてもよく、典型的には、ステンレス鋼のような外科用グレードの金属である。上述したように、ランセット装置９８及び管１２は、生体液採取装置１０を構成する一体的な構成要素である。一実施形態では、ランセット装置９８のハウジング１００及び管１２は、同じ材料で形成され、管１２及びランセット装置９８のキャビティ４０を収容する生体液採取装置１０の側壁３０を形成している。

図１〜図５を参照して、ランセット装置９８の使用が今や説明される。ランセットアセンブリを使用のために準備するには、使用者は、図２に示されるようなタブ部材１７０を、生体液採取装置１０の前端部２２から取り外す。その後、シールド本体１３０の丸味を帯びた前端部１３８が、図４に示されるような患者の皮膚表面Ｓなどの、血流を開始することが望まれている、使用者の身体又は別の人の身体の位置に接触され得る。本開示のランセット装置９８は、単一の動作でもって、発射及び格納の全てを行う。

一旦、身体に対して配置されると、使用者は、体液収集装置１０に下向きの力を加えて、シールド本体１３０を皮膚表面Ｓに押し付ける。保持用ハブ１５０は、シールド本体１３０の後端部１３４に隣接しているので、シールド本体１３０の後端部１１６に向かうこのような変位は、保持用ハブ１５０の後端部１１６に向かう対応する後方への移動を引き起こす。このような移動は、駆動ばね１６０の圧縮を生じさせる。この駆動ばね１６０の圧縮は、ランセット構造体１０４を、シールド本体１３０を通って穿刺位置にまで軸方向前方に推進させるのに十分な付勢力で駆動ばね１６０を作動準備状態にし、それによって、ランセット構造体１０４を作動準備位置に移行させる。しかしながら、この時点では、保持用ハブ１５０とランセット構造体１０４との間の干渉係合によって、穿刺端部１０９がシールド本体１３０内に引き込まれるように、ランセット構造体１０４は依然として維持されている。

このような保持用ハブ１５０の後方への移動は、後端部１１６内の内部接触体１２８の係合面１２９のカム面が、レバー要素１５２の対応する接触面に係合し、共働するのを生じさせる。したがって、対応するカム作用の接触面が、ランセット装置９８用のアクチュエータ要素を提供する。このような係合及び共働により、レバー要素１５２の回動を生じさせ、シールド本体１３０を通してランセット構造体１０４を解放する。最終的に、このような回動は、レバー要素１５２が、図５に示されるように、保持用ハブ１５０とランセット構造体１０４との間の干渉係合が解放される点まで回動されるのを生じさせる。駆動ばね１６０の付勢力は、ランセット構造体１０４を、ハウジング１００及びシールド本体１３０を通って軸方向に、後端部１１６から離れて下方に推進させる。

患者の皮膚表面Ｓからの血流を開始させるため、生体液採取装置１０のランセット装置９８が使用された後、第１の血液滴は拭き取られてもよい。次いで、使用者は、生体液採取装置１０の第１の端部２０からキャップ３２を取り外すことができ、そして血液サンプル１６が管１２のキャビティ４０内に収集され得る。例えば、図７を参照するに、一実施形態では、一体化されたコレクタ部分５４が、患者が管１２のキャビティ４０内に血液サンプル１６を採取するのを助ける湾曲した人間工学的表面を提供している。一実施形態では、生体液採取装置１０の管１２は、最大８００マイクロリットルの血液が収集されるのを許容する。

いくつかの実施形態では、管１２は、特定の管機能に必要とされる追加の添加剤を含むことができる。例えば、一実施形態では、管１２は、安定化された生物学的サンプルを生成するためのサンプル安定化剤を含むことができる。サンプル安定化剤は、抗凝固剤、又は例えばＲＮＡ、タンパク質検体又は他の要素のような血液中の特定の成分を保存するように設計された物質であってもよい。一実施形態では、サンプル安定化剤は、ヘパリン又はＥＤＴＡである。このようなサンプル安定化剤は、粒子又は液体の形態で提供されてもよく、管１２の一部分に塗布され、管１２の一部分に噴霧され、及び／又は管１２の底部に配置されてもよい。

血液サンプル１６が管１２のキャビティ４０内に収集されるとすぐに、血液サンプル１６を管１２のキャビティ４０内にシールするべく、キャップ３２が生体液採取装置１０の第１の端部２０に戻して固定されてもよい。次いで、血液サンプル１６を管１２のキャビティ４０内のサンプル安定化剤と混合するために、生体液採取装置１０が反転されてもよい。その後、生体液採取装置１０はラベル付けされ、処理のために検査所に送られてもよい。さらに、生体液採取装置１０は、以下で詳細に説明されるように、血液検査装置又はポイント・オブ・ケア検査装置８０に係合されてもよい。

図１０を参照するに、一実施形態において、生体液採取装置１０は、その第１の端部２０をシールするべく生体液採取装置１０の一部分に取り外し可能に取り付けられたフリップキャップ６０を含んでいる。

フリップキャップ６０は、開いた位置（図１０）と、フリップキャップ６０が血液サンプル１６のような流体を管１２のキャビティ４０内にシールする閉じ位置との間で遷移可能である。閉じ位置では、フリップキャップ６０は、生体液採取装置１０に対して実質的に不浸透性の漏出防止囲いを提供し、管１２のキャビティ４０内に包含されている血液サンプル１６の内容物を保護し、管１２のキャビティ４０内の、シールされ殺菌された環境を維持する。

図１０及び図１１を参照するに、一実施形態において、生体液採取装置１０は、ノズル６２を含んでいる。一実施形態において、図１１を参照するに、生体液採取装置１０のノズル６２は、血液検査装置又はポイント・オブ・ケア検査装置８０に係合され得る。例えば、ノズル６２は、図１１に示されるように、ポイント・オブ・ケア検査装置８０の受容ポート８２の上に配置されてもよい。次に、臨床医は、管１２のキャビティ４０内に包含されている血液サンプル１６の一部分を、臨床医及び患者への曝露を低減する閉鎖された方法で、ポイント・オブ・ケア検査装置８０に移送させてもよい。管１２は、弾性的に変形可能な材料で形成することができる。このようにして、血液サンプル１６の一部分を生体液採取装置１０からポイント・オブ・ケア検査デバイス８０に移すためには、使用者は、図１１に示されるように、血液サンプル１６を排出するべく管１２を両側から押してもよい。

ポイント・オブ・ケア検査装置８０は、生体液採取装置１０からポイント・オブ・ケア検査装置８０への血液サンプル１６の一部分の閉じられた移送のために、生体液採取装置１０のノズル６２を受け入れるように適合されている。ポイント・オブ・ケア検査装置８０は、血液サンプル１６を分析して検査結果を得るために、血液サンプル１６を受け入れるように適合されている。

図１、２、６−８，１０−１２及び１７を参照するに、一実施形態では、生体液採取装置１０は、生体液採取装置１０の一部分に固着されるラベル７４を含んでいる。一実施形態では、ラベル７４は、第２の端部２２に隣接する生体液採取装置１０の一部分に固着されている。例えば、ラベル７４は、生体液採取装置１０の第２の部分２８に固着されてもよい。

ラベル７４は、医療従事者にとって有用であり得るサンプル及び／又は生体液採取装置１０の特性を識別する任意の情報を含み得る。例えば、情報は、サンプルが適切な手順を受けているか否か、又は適切な量のサンプルが収集されたか否かの、サンプルの完全性を識別することができる。

さらに、情報は、容器及び／又はサンプルが曝され得る最高温度、容器及び／又はサンプルが製造、輸送、又は他の何らかの事象で使用され得る時間枠、又はサンプルが容器に収集された後に生じた時間に関連してもよい。

ラベル７４は、機械可読情報、電子的可読情報、及び／又は人間可読情報を含むことができる。

図６を参照するに、生体液採取装置１０の第１の端部２０と中間部分２４との間にある部分は、第１の外径Ｄ１を有し、生体液採取装置１０の第２の端部２２と中間部分２４との間にある部分は第２外径Ｄ２を有している。一実施形態では、第１の外径Ｄ１は第２の外径Ｄ２に等しい。このようにして、本開示の生体液採取装置１０は、生体液採取装置１０が、標準的な１３×７５ｍｍの採血管３００（図９Ａ）と同じ長さ及び直径を有するように、生体液採取装置１０に一体化された管１２及び穿刺要素１４を含んでいる。したがって、本開示の生体液採取装置１０は、余分なアダプタの使用、又はサンプルを分取する必要なく、標準的な１３×７５ｍｍ採血管で利用されるように設計された標準的な器具及びラックに互換性がある。

図１２‐１５を参照するに、一実施形態では、生体液採取装置１０は、その第１の端部２０をシールするべく生体液採取装置１０の一部分に固定される閉鎖部材６４を含み得る。一実施形態では、閉鎖部材６４は、採血管の技術分野において周知のように、弾性ストッパであってもよい。いくつかの実施形態では、閉鎖部材６４は、穿刺可能な閉鎖体である。いくつかの実施形態では、閉鎖部材６４は、易破壊部分６６を含んでいる。一実施形態では、易破壊部分６６は、穿孔可能な３方向スリットを含んでいる。閉鎖部材６４は、キャップを取り外す必要なく、管１２のキャビティ４０へのアクセスを許容する。

血液サンプル１６を得るために、上に詳説したように、生体液採取装置１０のランセット装置９８を使用した後、閉鎖部材６４の易破壊部分６６を破壊するためには、図１４及び１５に示されるように、ピペット２０２が使用されてもよい。次いで、血液サンプルは、管１２のキャビティ４０内に収集され得る。

図１６を参照するに、一実施形態では、生体液採取装置１０はまた、使用者が管１２のキャビティ４０内に血液サンプル１６を収集するのを助ける漏斗７２を含んでいてもよい。漏斗７２は、生体液採取装置１０の第１の端部２０の一部分に取り外し可能に取り付け可能である。図１６を参照するに、漏斗７２が生体液採取装置１０の第１の端部２０に取り付けられた状態で、漏斗７２は管１２のキャビティ４０と流体的に連通している。漏斗７２は、使用者が管１２のキャビティ４０内に血液サンプルを収集するのを助ける構成要素を提供している。一実施形態では、図１４及び１５に示されるような閉鎖部材６４の易破壊部分６６を破壊するために、漏斗７２が使用され得る。

この開示は、例示的な設計を有するものとして説明されたが、本開示は、本開示の精神及び範囲内でさらに変更され得る。したがって、この出願は、その概略の原理を使用しての、開示のあらゆる変形、使用、又は適応をカバーすることが意図されている。さらに、本出願は、本開示が関連し、添付の請求項の限定内に入る当業者に知られている又は慣習的に実行されている本開示からの逸脱をカバーすることが意図されている。

Claims (19)

1. 第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在し管本体を画定する側壁を有する生体液採取装置であって、当該生体液採取装置は、
   前記第１の端部に隣接する側壁の一部分によって画定されるキャビティを有するサンプル収集部分であって、当該キャビティはサンプル収集底面を有し、及びサンプル収集部分が外径を有しているサンプル収集部分、及び
   前記第２の端部に隣接する穿刺要素であって、穿刺要素が生体液採取装置内に保持される作動前の位置と、穿刺要素の少なくとも一部分が前記管本体の前記第２の端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されている穿刺要素、
   ランセット構造体およびランセットシールドであって、前記ランセット構造体は前記穿刺要素を含み、前記ランセットシールドはシールド本体を有し、前記ランセット構造体は、前記ランセット構造体の穿刺端部が前記シールド本体内に維持された作動前の位置と、前記穿刺端部が前記シールド本体の前方開口を越えて延在する穿刺位置との間で、前記シールド本体の内部キャビティを通って長手方向に移動するように適合されているランセット構造体およびランセットシールドと、
   駆動ばねであって、前記ランセット構造体に対して付勢力を加えて、前記ランセット構造体を前記穿刺位置に向けて駆動するように適合されている駆動ばねと、
   格納ばねであって、前記ランセット構造体が前記穿刺位置に軸方向に移動された後、前記ランセット構造体を前記シールド本体内に引き込むように構成されている格納ばねと、を備え、
   前記管本体の一部分は、前記穿刺位置において前記穿刺要素のランセットを取り囲み、且つ、前記穿刺要素のランセットを取り囲んでいる前記側壁の部分は、前記サンプル収集部分の外径と実質的に同じ外径を有していて、前記ランセットシールドは、前記管本体に対する前記ランセットシールドの前記第１の端部方向への移動を制限するために、前記ランセットシールドの前端部に配された拡大部分を含んでいることを特徴とする生体液採取装置。
2. 前記キャビティは、内部に血液サンプルを受け入れるように適合されていることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
3. 中間部分をさらに含み、前記サンプル収集部分は前記第１の端部と前記中間部分との間に配置され、且つ、前記穿刺要素は前記中間部分と前記第２の端部との間に配置されていることを特徴とする
   請求項１に記載の生体液採取装置。
4. 前記サンプル収集部分を画定する前記側壁の部分は、前記穿刺要素を取り囲む前記側壁の部分と同一の外延を有していることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
5. 前記サンプル収集部分及び前記穿刺要素は、前記生体液採取装置と一体であることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
6. 前記穿刺要素は、接触起動式ランセット装置の一部であることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
7. 前記ランセットシールドは、前記前端部に加えて後端部を有し、前記後端部は、前記ランセットシールドを前記管本体に対して拘束するための保持用ハブを備え、前記前端部は、前記管本体の前記第２の端部を通って延在し、前記穿刺要素のランセット(108)が前記穿刺位置に延びる開口部を画定していることを特徴とする請求項６に記載の生体液採取装置。
8. 前記ランセットシールドは、前記管本体に対して軸方向に移動可能であることを特徴とする請求項７に記載の生体液採取装置。
9. 前記ランセットシールドの前記前端部は、丸味を帯びた接触面を備えていることを特徴とする請求項７に記載の生体液採取装置。
10. 前記生体液採取装置の前記第１の端部をシールするための、取り外し可能に取り付け可能なキャップをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
11. 前記キャップは、フリップキャップであることを特徴とする請求項１０に記載の生体液採取装置。
12. 前記第１の端部をシールするために、前記生体液採取装置の一部分に固定された閉鎖部材をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
13. 前記生体液採取装置の一部分に固着されたラベルをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
14. 前記管本体の前記サンプル収集部分の少なくとも一部は、弾性的に変形可能であることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
15. 前記穿刺要素のランセット(108)を包囲して遮蔽するように前記生体液採取装置に取り外し可能に固定可能なタブ部材をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
16. 前記生体液採取装置は、外径が１３ｍｍであり、全体の高さが７５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の生体液採取装置。
17. 前記管は、前記キャビティ内に配置されたサンプル安定化剤をさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の生体液採取装置。
18. 第１の端部、第２の端部、及びそれらの間に延在し管本体を画定する側壁を有する生体液採取装置であって、
    前記第１の端部に隣接する前記管本体の一部分によって画定されるキャビティを有するサンプル収集部分であって、前記キャビティがサンプル収集底面を含んでいるサンプル収集部分と、
    前記管本体内に少なくとも部分的に、且つ前記第２の端部に隣接して配置される穿刺要素であって、穿刺要素が前記生体液採取装置内に保持される作動前の位置と、穿刺要素の少なくとも一部分が前記管本体の前記第２の端部を通って延在する穿刺位置との間で移動するように適合されている穿刺要素と、
    駆動ばねであって、前記穿刺要素に対して付勢力を加えて、前記穿刺要素を前記穿刺位置に向けて駆動するように適合されている駆動ばねと、
    ランセット構造体およびランセットシールドであって、前記ランセット構造体は前記穿刺要素を含み、前記ランセットシールドはシールド本体を有する、ランセット構造体およびランセットシールドと、
    格納ばねであって、前記穿刺要素が前記穿刺位置に軸方向に移動された後、前記穿刺要素を前記シールド本体内に引き込むように構成されている格納ばねと、を備え、
    前記管本体は、一定の外径を有していて、前記ランセットシールドは、前記管本体に対する前記ランセットシールドの前記第１の端部方向への移動を制限するために、前記ランセットシールドの前端部に配された拡大部分を含んでいることを特徴とする生体液採取装置。
19. 前記一定の外径は、１３ｍｍであることを特徴とする請求項１８に記載の生体液採取装置。

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