JP5859439B2 - 臨床分析機によって分析される液体サンプルおよび容器の中の干渉物質および物理的寸法を確定するための方法ならびに装置 - Google Patents
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Description
本願は、その開示全体が参照により本明細書に組み入れられる、2009年8月13日に出願され、「Method And Apparatus For Ascertaining Interferents In Liquid Samples To Be Analyzed By A Clinical Analyzer」と題された米国仮出願第61/274,199号の優先権を主張する。
本発明は、液体サンプルの試験のための方法および装置、より具体的には、液体サンプルの中の成分の有無を判定するための方法および装置に関するものである。
幅広く多様な自動化された化学分析機が当該技術分野において公知であり、分析メニューおよびスループットを増加させ、所要時間を減らし、ならびに必須サンプル量を減少させるために継続的に改良されている。これらの臨床分析機は、試薬を用いて解析を実施して、体液サンプル、たとえば尿、血清、血漿、脳脊髄液などの中の分析対象物を識別する。便宜上および安全性の理由で、これらの液体サンプルは、ほぼ一般的にフタ付きサンプル容器(例えば、サンプル管)の中に収容される。解析反応は、サンプル中の分析対象物の濃度を判定するために処理されることができるさまざまな信号を生成する。たとえば、本出願人が権利者であり、参照により本明細書に組み入れられる米国特許第7,101,715号および第5,985,672号を参照されたい。臨床分析機技術における改良は、研究室自動化システム(LAS)と呼ばれる自動化分析前サンプル前処理システムによって、分析前サンプルの前処理、および取り扱い動作、たとえば分類、バッチ前処理、サンプルの構成成分を分離するためのサンプル管の遠心分離、液体の利用を容易にするためのフタの取り外しなどにおいて、対応する進歩を伴ってきた。LASは、サンプル管の中のサンプルを、共に本明細書に引用される米国特許第6,984,527号および第6,442,440号に記述されているように「互いにリンクされて」いる数々の分析前サンプルの処理装置へ自動的に搬送する。
本願において用いられる以下の用語は、以下の意味を有する:
「サンプル管」とは、患者から血液を収集するために用いられる血液収集管を意味する。しかしながら、サンプル管は、血液を受け入れ収容するように適応された任意の構造的構成、たとえば管状、わずかに円錐状等を含んでもよい。加えて、サンプル管は、患者からの血液の最初の収集のために用いられてもよいし、または別の容器に収集した後で血液をサンプル管へ移送してもよい。適切な血液収集管は、New Jersey州Franklin LakesにあるBecton Dickinson製である。
第1の広義の態様では、本発明は、分析干渉物質が液体サンプルの中に存在するかを判定するための方法および装置を提供する。この方法は、液体サンプル(試料)が解析的分析のために臨床分析機に提示される前に、分析前工程として実施されてもよい。特に、本発明の1つの態様は、血液サンプルの中に見つかるかもしれないものなどの干渉物質の有無の事前検査に続いて、解析的分析のために遠心分離されたサンプルを供給することを提供する。この態様は、液体血液サンプルを適切な遠心分離にかけて、サンプルを赤血球部分、および血清部分または血漿部分に分離することによって成し遂げられる。この遠心分離手順に続いて、サンプル(試料)の血清部分または血漿部分は、干渉物質、たとえば溶血、黄疸、および/または脂肪血症(以下、HIL)、またはその中の他の不均質な液体(例えば、不適切な上澄みレベル)の有無について試験される。サンプルが干渉物質を含んでいないことがわかると、解析的分析のために定期的に処理するよう、システムを通して継続することが可能になる。
そのため、機器上で任意のサンプルの品質の不具合に遭遇した場合には、そのサンプルについての解析結果に誤りがある可能性があり、研究室の効率性、たとえば試験の所要時間または休止時間に、悪影響を与えることがある。サンプル20A自体が、一部の例では、適切な処理を受け入れる前にサンプルが分析されるため、無駄になることもある。
1つの広い態様によれば、電子画像の分析および検出を可能にするために、本発明は、コリメート(平行)光の放射光源、好ましくは、レーザダイオード、および、放射光撮影デバイス(例えば、デジタルカメラ)を用いて、サンプル(例えば、血液)を収容する遠心分離されたサンプル容器(例えば、サンプル管)の脂肪血症サンプルを検出することができる方法および装置(例えば、デバイス)として導かれる。
管−フタの界面TC、
ラベル上端の位置LE、
液体−空気の界面LA(サンプル管20Tの中の空気と血清部分または血漿部分20ANSP、20AASPとの間の界面
サンプル20AN、20AAの血清部分または血漿部分20ANSP、20AASPと、血清分離剤部分20ANSS、20AASSと、の間の界面である、血清−分離剤界面SS、および
サンプル20AN、20AAの血清分離剤部分20ANSS、20AASSと赤血球部分20ANRBS、20AARBSとの間の界面である、分離剤部分−赤血球部分界面SSR
を含む。
多くの場合、サンプル20Aは、赤血球部分20RBCから血清部分または血漿部分20SPの分離を補助するために添加される血清分離剤ゲルを含むことができる。本発明の方法およびシステムは、これら追加の界面SSおよびSSRを、ラベル端LEと同様に容易に判定することができる。
別の広い態様によれば、本発明は、遠心分離された血液のサンプル容器20に収容される溶血したサンプル(試料)を検出するために用いることができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。図5Cに示すような方法500は、サンプル容器20へ放射光(例えば、白色光)を投射するための放射光源、電子画像撮影、そして溶血を検出するために撮影された画像の分析のための放射光撮影デバイス(例えば、デジタルカメラ)を利用する。
別の広い態様によれば、本発明は、遠心分離された血液のサンプル容器20に収容されるサンプル20Aの中の黄疸を検出するために用いることができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。黄疸干渉物質は、たとえば、崩壊する赤血球が脾臓でビリルビンに変換される結果、過剰なビリルビンから生じることがある。2〜3mg/dlを超えるレベルのビリルビンは、一般的に明白に黄色がかった/茶色がかった色で、特に酵素系免疫測定に悪影響を与えることがある。このような状態は、ビリルビン血症とも称される。
別の広い態様によれば、本発明は、遠心分離された血液のサンプル容器20に収容されるサンプル20Aの物理的寸法特性を検出するために用いることができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。図2Dに示すような方法200Bは、上述のように、ブロック202Bで、第1に、窓領域を配向するために、サンプル容器20を回転する。次に、放射光源252は、ブロック204Bで、サンプル容器20の中のサンプル20Aへ放射ビーム(例えば、レーザ)を送出(投射)する。放射光撮影デバイス256(例えば、デジタルカメラ、CCDなど)は、ブロック206Bで、サンプル(サンプル20Aから反射または通過のいずれかとして)からビームのデジタル電子画像を撮影することができる。最終的に、そして、ブロック208Bで、コンピュータ259は、サンプル20Aの物理的寸法特性を検出するために撮影された画像の検査を実施することができる。物理的寸法特性には、1)血清部分または血漿部分20SPと赤血球部分20RBCとの間の垂直な界面位置SR;および2)血清部分または血漿部分20SPとサンプル容器20の中の空気20Eとの間の垂直な界面位置LAの少なくとも1つを含むことができる。
また別の広い態様によれば、本発明は、サンプル容器20(例えば、血液の管)の中の遠心分離された、または未遠心分離のサンプル20Aの全体量を検出することができる方法および装置が導かれる。この方法および装置は、放射光源52、252(例えば、平行光の放射光源、好ましくはレーザダイオード)、画像撮影のための放射光撮影デバイス56、256(例えば、デジタルカメラ)、および電子画像検査および検出のためのプログラムを実行するためのコンピュータ59、259を採用することができる。この方法は、上述のように液体−空気の界面LAの位置を判定することができる。サンプル容器20の中のサンプル20Aの充填量は、界面LAの位置および特定のサンプル管20Tの全体的な幅に基づいて数学的に算定することができる。
本発明の別の態様によれば、サンプル20Aのある種の物理的寸法特性を判定することができる。たとえば、別の広い態様では、本発明は、サンプル20A(例えば、遠心分離された血液の管)のヘマトクリットレベルを検出することができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。この方法は、平行光の放射光源、好ましくはレーザダイオード、ならびに電子画像分析および検出のためのデジタルカメラを使用することができる。ヘマトクリットレベルは、血清血漿部分20SPと赤血球部分20RBCとの間の界面SR、または血清分離剤を利用するときには界面SSRの位置を画像分析を介して識別することによって、上述の方法によって判定することができる。サンプル管20Tの底に集まっている赤血球は、放射光源(例えば、レーザ)に曝されるときに、また異なる放射光パターンを有する。撮影された画像から、サンプル20Aについての赤血球部分20RBCの界面SRの画像の中の垂直な位置を判定することができる。したがって、赤血球部分20RBCの相対的な高さまたは量を判定することができる。
また別の広い態様によれば、本発明は、サンプル容器20に収容される遠心分離された血液のサンプル20Aの血漿または血清(上澄み)のレベルを検出することができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。その方法は、血清部分または血漿部分20SPとそれより上側の空気20Eと同様に、それより下のヘマトクリットレベルまたは血清分離剤のレベルとの間の異なる放射光パターンを検出することができる。その方法は、血清部分または血漿部分20SPが「クリア」または正常サンプルであるが、ほとんどの場合には高位の脂肪血症のサンプルの中であってもヘマトクリットレベルを検出してもよいサンプル20Aのために容易に用いることができる。その方法は、放射光源(例えば、平行光の放射光源、たとえば52、252)、好ましくはレーザダイオード、および放射光撮影デバイス56、256としてデジタルカメラなど、および電子画像分析および検出のためのコンピュータ59、259を使用することができる。上述の方法は、界面SRまたは界面SSRと同様に液体−空気の界面LAを検出するために用いることができる。加えて、SR値(またはSSR値)およびLA値は、赤血球部分20RBCと血清部分または血漿部分20SPとの間の相対的な比率を判定するために用いることができる。もちろん、サンプル20Aの全体的な高さは、画像の中の界面LAの垂直な位置によって判定することができる。同様に、赤血球部分20RBCおよび血清部分または血漿部分20SPのそれぞれの高さを判定することができる。
本発明の別の態様では、サンプル容器20のある種の物理的寸法特性を判定することができる。たとえば、サンプル管20Tの高さまたは幅を判定することができる。このようにして、また別の広い態様によれば、本発明は、放射光源52、252(例えば、平行光の放射光源、好ましくはレーザダイオード)、画像撮影のための放射光撮影デバイス56、256(例えば、デジタルカメラ)、ならびに電子画像分析および検出のためのプログラムを実行するためのコンピュータ59、259を用いて、サンプル容器20(例えば、サンプル管)の物理的寸法特性を検出することができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。その方法は、上述のように管−フタの界面TCの位置を判定すること、およびサンプル容器20のサイズを判定するために、その情報を使用することができる。さらなる画像分析を、血清血漿部分20SPの位置でサンプル管20Tの幅を判定するために利用することができる。
また別の広い態様によれば、本発明は、サンプル20Aが、分離を達成するために遠心分離機の中で処理された(かどうか)を検出することができる方法および装置(例えば、デバイス)が導かれる。その方法は、方法により記述された血清部分または血漿部分20SPと赤血球部分20RBCとの間の異なる放射光パターンを検出することができる。結果として、サンプル20Aは、血清部分または血漿のレベル20SPを測定することができると、分離を経ることを結論付けることができる。サンプル20Aが分離を経ていないという逆の結論のために、サンプル容器20の中の全血は、放射光源52、252(例えば、レーザ)に曝されるときに、異なる放射光パターンを有する。
本発明には、いくつかの代替実施形態がある。図6に示され、および上述の図2Aおよび2Bを参照して、1つの実施形態では、ライン生成光学素子252Bが、サンプル容器20およびサンプル20Aへ「ライン(列)」の形態でレーザビーム252Aを投射するために、光源252(例えば、平行な放射の光源、たとえばレーザ)に連結される。図7に示すような別の実施形態では、放射光源252は、Z軸と一列になる縦軸に沿って垂直に移動すること、および限度A、B間のサンプル容器20およびサンプル20Aに長手方向で沿ったレーザビームのスポットを単にスイープすることができる。この実施形態において、スポットのさまざまな垂直位置の幅、垂直な位置、および水平な位置は、オフセットされた放射光撮影デバイス256を回転することによって測定することができる。このデータは、脂肪血症の有無と同様に、管−フタの界面TC、液体−空気の界面LA、SR界面、SS界面、SSR界面を設置することができるように関連付けることができる。
Claims (10)
- サンプル容器の中に収容される臨床分析サンプルの特性を判定する方法であって、
サンプル容器の検査用の窓領域が示されるまで、サンプル容器を配向させること;
サンプル容器の中に収容される臨床分析サンプルを通して、平行化光源を含む第1の放射光源から第1の放射ビーム及び白色光源を含む第2の放射光源から第2の放射ビームを送出させること;
サンプル容器に収容される臨床分析サンプルを通して送出される第1及び第2の放射ビームを撮影すること;および
撮影された第1及び第2の放射ビームを、臨床分析サンプルの中の干渉物質の有無を判定するように分析することを含み、該干渉物質の有無の判定は、撮影された第1のビームを分析することにより脂肪血症を、撮影された第2のビームを分析することにより溶血を、及び撮影された第2のビームを分析することにより黄疸を判定するためのデータを収集することを含む、方法。 - 前記第1の放射ビームが、コヒーレント光である、請求項1記載の方法。
- さらに、前記第1の放射ビームが、垂直なラインの形態で形成されること
を含む、請求項1記載の方法。 - さらに、前記撮影された第1の放射光源からの第1の放射ビームの幅を測定すること
を含む、請求項1記載の方法。 - 前記干渉物質の有無の判定が、
臨床分析サンプルの血清部分または血漿部分の中の脂肪血症の量を、撮影された第1の放射光源からの第1の放射ビームを使用して測定すること
を含む、請求項1記載の方法。 - 前記干渉物質の有無の判定が、
臨床分析サンプルの血清部分または血漿部分の中の溶血の量を、撮影された第2の放射光源からの第2の放射ビームを使用して測定すること
を含む、請求項1記載の方法。 - 前記干渉物質の有無の判定が、
臨床分析サンプルの血清部分または血漿部分の中の黄疸の量を、撮影された第2の放射光源からの第2の放射ビームを使用して測定すること
を含む、請求項1記載の方法。 - サンプル容器の中に収容される臨床分析サンプルの特性を判定するように適応された装置であって、
サンプル容器の検査用の窓領域が示されるまでサンプル容器を保持および回転させる、装置に一体化された回転ホルダ;
それぞれサンプル容器の中に収容される臨床分析サンプルを通して放射ビームを送出させるように適応された、平行化光源を含む第1の放射光源及び白色光源を含む第2の放射光源;
サンプル容器を通して送出される第1及び第2の放射ビームを撮影するように適応された放射光検出デバイス;および
撮影された第1及び第2の放射ビームを、臨床分析サンプルの中の干渉物質の有無を判定するようにして分析するように適応されたコンピュータであって、該干渉物質の有無の判定は、撮影された第1のビームを分析することにより脂肪血症を、撮影された第2のビームを分析することにより溶血を、及び撮影された第2のビームを分析することにより黄疸を判定することを含む、コンピュータ
を含む、装置。 - 前記第1の放射光源が、コヒーレントな光の放射光源である、
請求項8記載の装置。 - サンプル容器の中に収容される臨床分析サンプルの特性を判定する方法であって、
サンプル容器の検査用の窓領域が示されるまで、サンプル容器を配向させること;
サンプル容器の中に収容される臨床分析サンプルにおいて、平行化光源を含む第1の放射光源から第1の放射ビーム及び白色光源を含む第2の放射光源から第2の放射ビームを送出させること;
サンプル容器を通して送出された、または、臨床分析サンプルから反射された第1及び第2の放射ビームを撮影すること;および
撮影された第1及び第2の放射ビームを、臨床分析サンプルの中の干渉物質の有無を判定するように分析すること
を含み、
前記干渉物質の有無の判定が、
撮影された第1のビームを分析することにより脂肪血症を、
撮影された第2のビームを分析することにより溶血を、および
撮影された第2のビームを分析することにより黄疸を判定するためのデータを収集することを含む、
方法。
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