CN107315094B - 凝血分析仪及凝血分析方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种凝血分析仪及凝血分析方法，属于医疗器械技术领域。所述凝血分析仪包含：光学凝血分析模块、样本干扰分析模块、磁性凝血分析模块和测试转移模块；所述凝血分析仪，利用样本干扰分析模块，判断样本中的干扰物质对光学凝血分析模块的凝血检测结果是否存在影响；如果无影响，利用光学凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果；如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果。
Description
技术领域
本发明属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种凝血分析仪及凝血分析方法。
背景技术
医疗设备和生物技术的发展，止血和血栓基础理论及其应用日益进步，自动化凝血分析仪迅速的发展并广泛的应用于诊疗过程。
国际的主流凝血厂家为希森美康(sysmex)、沃芬(werfen)、斯达高(stago)，
占据了主流的市场，中国厂家赛科希德、普利生、雷杜等厂家也相继推出了凝血分析仪产品。凝血测试项目包括三种方法学，分别为凝固法、免疫比浊法和比色法。免疫比浊法和比色法，基于反应原理，各厂家均采用光学法进行检测。对于凝固法，主流厂家分为两种方法，磁珠(本发明文中指磁力可驱动粒子)法和光学法。两种方法各有优劣势，光学法是当前的市场主流，但是在凝血项目测试时，当样本中存在溶血、黄疸、血脂等干扰物质时，会影响光学法的测量结果。磁珠法是利用磁力驱动去磁钢珠(磁力可驱动粒子)在样本中运动，当样本凝固时，去磁钢珠的运动逐渐停止。通过钢珠粒子位移传感装置(通常为磁性位移传感)接收去磁钢珠的运动并计算凝血时间，这样就避免了溶血、黄疸、血脂对凝血检测的光学干扰。
磁珠法仪器，凝固法项目采用磁珠法，免疫比浊法和比色法采用光学法。光学法仪器，凝固法、免疫比浊法和比色法均采用光学法。
磁珠法仪器，因为要同时兼容磁珠法和光学法测试通道，导致仪器复杂性增加、可靠性挑战加大；每个测试的分析杯都配有磁珠，导致单个测试耗材成本增加。磁珠法仪器，在测试免疫比浊法(D二聚体、FDP等)，以及比色法(抗凝血酶AT-III等)时，使用带磁珠分析杯的弊端更为明显：增加了试剂的使用量，进一步提高了客户使用成本；磁珠的存在使得混匀效果受到影响，使得测量精度下降。
发明内容
本发明提供的凝血分析仪及凝血分析方法，利用样本干扰分析模块，判断样本中的干扰物质对光学凝血分析通道的凝血项目检测结果是否存在影响；如果无影响，利用光学凝血分析模块进行测量，并报告检测结果；如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块进行测量，并报告检测结果。
医院的凝血检测样本中干扰样本只是少数样本，而正常样本为多数样本。这样本发明方法有效的降低了磁性凝血分析模块的使用频度，在40个样本左右的医院一天只会用到1到2次左右的磁性凝血分析模块，这样与磁珠法仪器对比节省了大量的成本，同时避免了光学法仪器遇到某些含有脂血、黄疸、溶血干扰物质的样本时，无法准确报告结果，影响后续治疗的情况。同时本发明方案的大部分测试用光学法完成，所以保留了光学法仪器的低成本、高精度、高可靠性的特点。
磁珠法仪器，在测试免疫比浊法(D二聚体、FDP等)，以及比色法(抗凝血酶AT-III等)时，利用光学法测试通道进行测量，仍使用含有磁珠的分析杯，即在不使用磁珠法测试通道下仍然使用含有磁珠的分析杯。该分析杯设计了磁珠运动的空间预留，同时磁珠于分析杯内占据了空间位置，对于加样、混匀等操作均产生了设计限制；比如加样设计需要考虑加样针与磁珠间的碰撞，混匀同样需要考虑磁珠的影响；另外用磁珠杯进行光学测量时，光路需要避开磁珠，试剂的用量和光路设计均受到了影响。
本发明的凝血分析仪，光学凝血分析模块，使用不含粒子的分析杯，这样降低了分析杯成本和试剂成本，同时在混匀、分析杯加载方面更容易设计，并且更加可靠。在磁性凝血分析模块，使用含有粒子的分析杯，这样继承了磁珠法检测凝血项目的抗样本干扰的优势，干扰样本可以转移至磁性分析模块进行测试。而在40个样本左右的医院一天只会用到1到2次左右的磁性模块，这样大部分的样本是在光学凝血分析模块测试完成，并且用的分析杯为不含粒子的分析杯，大大提高了测试的经济性，同时兼顾了磁珠法的抗干扰优势。
本发明为克服上述现有技术的缺点与不足，基于上述设计原理，提供了一种凝血分析仪，包含：
光学凝血分析模块，所述光学凝血分析模块使用不含有粒子的分析杯，用于光学凝血分析；
样本干扰分析模块，用于分析样本干扰对光学凝血分析的影响，判断出受影响的凝血测试；
磁性凝血分析模块，所述磁性凝血分析模块使用含有磁力可驱动粒子的分析杯，用于磁性凝血分析；
测试转移模块，将受样本干扰影响的凝血测试转移至磁性凝血分析模块；
所述凝血分析仪，利用样本干扰分析模块，判断样本中的干扰物质对光学凝血分析模块的凝血检测结果是否存在影响；如果无影响，利用光学凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果；如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果。
所述光学凝血分析模块，使用不含粒子的分析杯，这样降低了分析杯成本和试剂成本，同时在混匀、分析杯加载方面更容易设计，并且更加可靠。所述磁性凝血分析模块，使用含有粒子的分析杯，这样继承了磁珠法检测凝血项目的抗样本干扰的优势，干扰样本可以转移至磁性分析模块进行测试。而在40个样本左右的医院一天只会用到1到2次左右的磁性模块，这样大部分的样本是在光学凝血分析模块测试完成，并且用的分析杯为不含粒子的分析杯，大大提高了测试的经济性，同时兼顾了磁珠法的抗干扰优势。
作为优选的实施方式，所述样本干扰分析模块，采用光学分析方法，包含第一光源组件、第一光接收组件和样本干扰数据处理单元；第一光接收组件对第一光源组件照射样本或样本与试剂的混合物的透射光或散射光进行光信号采集，样本干扰数据处理单元判断样本中的干扰物质是否会影响光学凝血分析模块的部分或全部凝血测试。
作为优选的实施方式，所述光学凝血分析模块，包含第二光源组件和第二光接收组件；第二光接收组件对第二光源组件照射样本或样本与试剂的混合物的透射光或散射光进行光信号采集，完成对样本的光学凝血检测。
所述第一光源组件和第二光源组件的光源优选卤素灯、半导体激光器、LED光源等光源器件。
作为优选的实施方式，所述第一光源组件和第二光源组件为同一组件。
作为优选的实施方式，所述第一光接收组件和第二光接收组件为同一组件。
作为优选的实施方式，所述磁性凝血分析模块，包含磁力驱动组件和粒子位移传感组件；磁力驱动组件驱动磁力可驱动粒子位移，粒子位移传感组件可以检测粒子的运动状态，完成对样本的凝血检测。磁力驱动模块驱动磁力可驱动粒子产生规律的远动，粒子位移传感模块可以检测粒子的运动状态，当凝血发生时，粒子运动状态发生的改变被检测，从而完成对样本的凝血检测。粒子位移传感模块可以选择光学位移传感、磁性位移传感，或者其它可以捕捉被磁力驱动的粒子的运动变化的检测手段；通常优选磁性位移传感。
作为优选的实施方式，所述磁力可驱动粒子，可以预装在分析杯内提供给凝血分析仪，或者利用凝血分析仪自动加载到分析杯中；所述磁力可驱动粒子优选去磁钢珠。
作为优选的实施方式，所述凝血分析仪还包含试剂存储模块，所述试剂存储模块用于存储凝血分析试剂，譬如凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)、抗凝血酶III(AT-III)、FDP、D-DIMER、蛋白C、蛋白S、清洗液、凝血因子等凝血测试的试剂。当试剂需要保持在机稳定，试剂存储模块可以进一步包含冷却组件，用于维持试剂的低温存储条件；低温温度范围优选10℃-15℃。
作为优选的实施方式，所述测试转移模块，包含液体转移模块，所述液体转移模块包括一个液体转移组件或多个液体转移组件，液体转移组件通过对样本和或试剂和或样本试剂混合液的液体转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的操作。
作为优选的实施方式，所述的测试转移模块，包含分析杯转移模块，所述分析杯转移模块包括一个分析杯转移组件或多个分析杯转移组件，分析杯转移组件通过对分析杯的转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的操作。
作为优选的实施方式，所述的测试转移模块亦可采用转移干扰样本至磁性凝血分析模块可衔接测量的位置，磁性凝血分析模块可单独配有液体转移装置对干扰样本进行样本吸取，吸取后转移至含有磁珠的分析杯。
作为优选的实施方式，所述不含有粒子的分析杯与含有磁力可驱动粒子的分析杯具有不一样的几何结构特征。
凝血测试通常采用血浆样本，有时会伴有溶血、黄疸、脂血等干扰物质。如图1所示，脂血、黄疸、溶血样本均会产生光学的吸收信号，在300-800nm均有吸收分布；特别是脂血，吸收信号的分布宽度更大。溶血时样本中会含有血红素，黄疸时样本中会含有胆红素，这两种物质均在400-600nm左右存在较强的光吸收，会干扰信号的本底，并且吸收峰会有很长的拖尾，利用光学法测试时较难克服其干扰，特别是对灵敏度要求较高的凝血测试，干扰更为明显。脂血样本，血液中存在脂类颗粒，会对入射光进行反射和散射，影响光学信号的检测，降低样本分析的敏感性。一些药物的使用，也会影响血液中光学信号的测量。
对凝血样本或样本与试剂的混合液(统称待识别样本)进行光学干扰识别，所述识别优选通过300nm-800nm的若干波长的光照射待识别样本，检测待识别样本的透射光强度或者散射光强度(优选透射光强度)。通过光学干扰识别，判断待识别样本内是否有可能影响凝血测试的干扰物质。
具体优选的光学干扰识别方法为，挑选对凝血测试结果无影响的样本(包含无光学干扰的样本，以及光学干扰物质含量较低，尚不足以影响凝血测试结果的样本)，测量正常无影响情况下的透射光强度或散射光强度，计算透射率或吸光度值或散射光强度值等特征值，统计特征值的分布并设定阈值；光源照射待识别样本后，光接收组件获取透射光或散射光强度的信号，计算透射率或吸光度值或散射光强度值等特征值，特征值超过预先设定阈值则判定为样本干扰对凝血测试存在影响。
光学干扰识别利用样本干扰分析模块完成。样本干扰分析模块和光学凝血分析模块可以是共用的模块，即共用全部的模块组件；可以是共用部分组件(例如光源组件)的不同模块；可以是不共用任何组件的独立模块。具体的，可以利用不含有粒子的分析杯，在光学凝血分析模块的光学凝血测量位置中，对待识别样本实现光学干扰识别。具体的，也可以在专门的光学干扰识别位置，直接利用原始样本管中的样本进行光学干扰识别。具体的，还可以在专门的光学干扰识别位置，对分析杯中的样本或样本与试剂的混合液(统称待识别样本)进行光学干扰识别。
不受样本干扰影响的凝血测试，利用光学凝血分析通道进行测量，并报告检测结果。判断存在影响的凝血测试，则利用测试转移装置，将测试转移至磁性凝血分析通道进行测量，并报告检测结果。磁性凝血分析模块，通过磁力驱动宏观钢珠粒子的运动，粒子运动本身不受干扰物质的影响；被驱动的宏观钢珠粒子的运动，可以通过粒子位移传感模块接收，通常优选磁性位移传感，基本上也不受到样本中光学干扰物质的影响。
本发明提供了一种凝血分析方法，具体包括以下步骤：
(1)对样本或样本与试剂的混合物在样本干扰分析模块进行光学干扰识别；
(2)判断样本中的干扰物质对光学凝血分析通道的凝血项目检测结果是否存在影响；
(3)如果无影响，利用光学凝血分析模块的光学凝血分析通道进行测量，并报告检测结果；
(4)如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块的磁性凝血分析通道进行测量，并报告检测结果。
作为优选的实施方式，所述的光学凝血分析通道采用不含有粒子的分析杯。
作为优选的实施方式，所述磁性凝血分析通道采用含有磁力可驱动粒子的分析杯。
作为优选的实施方式，所述磁力可驱动粒子，可以预装在分析杯内提供给磁性凝血分析模块，或者利用凝血分析仪自动加载到分析杯中；磁力可驱动粒子为去磁钢珠。
作为优选的实施方式，所述光学干扰识别，为利用光源照射样本或样本与试剂的混合物，检测透射光或者散射光信号，来判断光学干扰是否影响凝血测试。
作为优选的实施方式，所述测试转移模块，包含液体转移模块，所述液体转移模块包括一个液体转移组件或多个液体转移组件，液体转移组件通过对样本和或试剂和或样本试剂混合液的液体转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的磁性凝血分析通道的操作。
作为优选的实施方式，所述的测试转移模块，包含分析杯转移模块，所述分析杯转移模块包括一个分析杯转移组件或多个分析杯转移组件，分析杯转移组件通过对分析杯的转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的磁性凝血分析通道的操作。
作为优选的实施方式，所述的光学凝血分析通道，至少包含光源组件和光接收组件；光接收组件对光源组件照射样本与试剂的混合物的透射光或散射光进行光信号采集，完成对样本的凝血检测。
作为优选的实施方式，所述的磁性凝血分析通道，包含磁力驱动组件和粒子位移传感组件；磁力驱动组件驱动磁力可驱动粒子位移，粒子位移传感组件可以检测粒子的运动状态，完成对样本的凝血检测。
作为优选的实施方式，所述样本与试剂的混合物为样本与凝血测试试剂的混合物或样本与缓冲液的混合物；所述缓冲液优选生理盐水。
附图说明
图1为脂血、黄疸、溶血干扰的吸收光谱图；
图2为本发明实施例1所述凝血分析仪的仪器俯视结构图；
其中：1为分析杯转移模块，2为孵育模块，3为不含有粒子的分析杯存放模块，4为弃杯组件，5为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块，6为含有磁力可驱动粒子的分析杯存放模块，7为磁性凝血分析模块，8为液体转移模块，9为试剂存放模块，10为样本管，11为样本管存放模块。
图3为本发明实施例2所述凝血分析仪的仪器俯视结构图；
其中：1为分析杯转移模块，3为不含有粒子的分析杯存放模块，4为弃杯组件，15为共用的光学凝血分析模块和孵育模块，6为含有磁力可驱动粒子的分析杯存放模块，7为磁性凝血分析模块，8为液体转移模块，9为试剂存放模块，10为样本管，12为样本干扰分析模块的光源组件，13为样本干扰分析模块的光接收组件，14为样本管存放盘。
图4为本发明实施例3所述凝血分析仪的仪器俯视结构图；
其中：1为分析杯转移模块，2为孵育模块，3为不含有粒子的分析杯存放模块，4为弃杯组件，5为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块，7为磁性凝血分析模块，8为液体转移模块，9为试剂存放模块，10为样本管，11为样本管存放模块，16为磁力可驱动粒子自动加载模块。
图5为本发明的样本干扰分析模块的测量通道的结构示意图。
其中：12为样本干扰分析模块的光源组件，13为样本干扰分析模块的光接收组件，17为待分析样本。
图6为本发明的光学凝血分析模块的测量通道的结构示意图。
其中：18为光学凝血分析模块的光源组件，19为光学凝血分析模块的光接收组件，20为滤光片，21为不含有粒子的分析杯，22为运放前处理电路，23为AD采集电路，24为微处理器。
图7为本发明的磁性凝血分析模块的测量通道的结构示意图。
其中：25和26为磁力驱动组件，27为磁性粒子位移传感组件的发射端，28为磁性粒子位移传感组件的接收端，29为含有磁力可驱动粒子的分析杯，30为磁力可驱动粒子。
图8为本发明的样本与缓冲液混合进行样本干扰判断和测定的流程示意图。
图9为本发明的样本与在凝血测试过程中判断干扰的测试流程示意图。
图10为本发明的在样本管检测判断干扰物的测试流程。
图11为本发明的不含粒子的分析杯的结构示意图。
图12为本发明的含有磁力可驱动粒子的分析杯的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施方式1
本发明实施方式的一种，如图2所示。1为分析杯转移模块，2为孵育模块，3为不含有粒子的分析杯存放模块，4为弃杯组件，5为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块，6为含有磁力可驱动粒子的分析杯存放模块，7为磁性凝血分析模块，8为液体转移模块，9为试剂存放模块，10为样本管，11为样本管存放模块。
如图2所示，本发明提供了一种凝血分析仪，包含：
共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块5，其中所述光学凝血分析模块使用不含有粒子的分析杯，用于光学凝血分析；所述样本干扰分析模块，用于分析样本干扰对光学凝血分析的影响，判断出受影响的凝血测试；
磁性凝血分析模块7，所述磁性凝血分析模块7使用含有磁力可驱动粒子的分析杯，用于磁性凝血分析；
液体转移模块8，即测试转移模块，将受样本干扰影响的凝血测试转移至磁性凝血分析模块；
所述凝血分析仪，利用样本干扰分析模块，判断样本中的干扰物质对光学凝血分析模块的凝血检测结果是否存在影响；如果无影响，利用光学凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果；如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果。
本实施方式中，模块5为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块，采取了共用全部模块组件的方式。模块5具有恒温控制，中心温度优选设置在37℃。
本实施例中，独立设置只具有孵育功能的孵育模块2。孵育模块2的分析杯存放位置具有恒温孵育功能，中心温度优选设置在37℃。
离心后的含枸橼酸钠抗凝血浆样本的样本管10，存放于样本管存储模块11。
本实施方式，在凝血测试过程中判断干扰对凝血测试的影响。图9为以凝血酶原时间(PT)为例的一个测量实施流程，解释如何在凝血测试过程中判断干扰的影响并决定测试是否需采用磁性凝血分析模块。
分析杯转移模块1将分析杯存放模块3上的不含有粒子的分析杯，转移到孵育模块2上的各个分析杯存放位置。如图9所示，液体转移模块8对孵育模块2上的分析杯完成加入样本的步骤48，温育步骤49后，分析杯转移模块1将分析杯转移到共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块5，之后液体转移模块8完成加入凝血触发试剂的步骤50；之后的步骤51，检测样本试剂混合液的光学信号，由共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块5的光源组件发射的光束透过分析杯中样本试剂混合液，由模块5的光接收组件接收光信号。
步骤52，根据样本试剂混合液的光学信号，判定样本干扰物的影响，具体判断算法优选：挑选100例以上对凝血测试结果无影响的样本(包含无光学干扰的样本，以及光学干扰物质含量较低，尚不足以影响凝血测试结果的样本)，测量正常无影响情况下样本试剂混合液的透射光强度，计算吸光度值，统计吸光度值的分布并设定阈值；样本测试时，光源组件照射待识别分析杯中样本试剂混合液后，光接收组件获取透射光强度的信号，计算吸光度值，吸光度值超过预先设定阈值，则判定为存在样本干扰影响凝血测试的风险。本实施方式中，优选样本试剂混合后3秒内的吸光度值，避免受到凝血反应的影响。
本实施例中，液体转移模块8为测试转移模块。对判断存在样本干扰的凝血测试，如图9的步骤53提示样本干扰物超限，分析杯转移模块1将步骤52的分析杯抛弃至弃杯组件4。如图9的步骤55启动磁珠法通道重测，液体转移模块8在磁性凝血分析模块7上含有磁力可驱动粒子的分析杯中重新加入样本和试剂，从而将该凝血测试转移于磁性凝血分析模块7完成凝血分析，并报告检测结果；未转移至磁性凝血分析模块7的凝血测试，如图9的步骤54计算样本凝血结果，继续在步骤52的不含有粒子的分析杯中，由光学凝血分析模块5完成凝血测量并报告检测结果。
如图11和图12所示，分析杯转移模块1可以仅用于不含有粒子的分析杯21的自动转移，手动完成含有磁力可驱动粒子的分析杯由模块6到模块7的转移。分析杯转移模块1也可以同时适用于不含有粒子的分析杯21和含有磁力可驱动粒子的分析杯29的自动转移。
图6所示，为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块5的一个测量通道。18为光学凝血分析模块的光源组件，19为光学凝血分析模块的光接收组件，20为滤光片，21为不含有粒子的分析杯，22为运放前处理电路，23为AD采集电路，24为微处理器。共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块5可以包含多个测量通道，多个测量通道可以共用光源组件18、AD采集电路23和微处理器24等组件。光源组件18发射的光束，经过测量通道的滤光片20，照射分析杯21中的待分析液体后，透射光束由光接收组件19接收。光接收组件19的响应信号经过运放前处理电路22放大滤波处理后，由AD采集电路23进行数模转化，输入微处理器24进行数字信号处理。光源组件18优选LED。光接收组件19优选光电二级管。滤光片20可放置在光源组件18端，也可放置在光接收组件19端。
图7所示，为磁性凝血分析模块7的一个测量通道，磁性凝血分析模块7可以包含多个测量通道。25和26为磁力驱动组件；优选磁性粒子位移传感组件，27为磁性粒子位移传感组件的发射端，28为磁性粒子位移传感组件的接收端；29为含有磁力可驱动粒子的分析杯，30为磁力可驱动粒子。磁力可驱动粒子30可以在磁力驱动组件25和26的驱动下进行位移运动，粒子的位移运动对发射端27发射的磁信号进行调制，带有粒子运动信息的磁信号由接收端28接收，并由后端软硬件完成粒子运动状态分析。粒子运动状态反应了凝血过程，从而分析出凝血时间。
实施方式2
本发明实施方式的一种，如图3所示。1为分析杯转移模块，3为不含有粒子的分析杯存放模块，4为弃杯组件，15为共用的光学凝血分析模块和孵育模块，6为含有磁力可驱动粒子的分析杯存放模块，7为磁性凝血分析模块，8为液体转移模块，9为试剂存放模块，10为样本管，12为样本干扰分析模块的光源组件，13为样本干扰分析模块的光接收组件，14为样本管存放盘。
图5为样本干扰分析模块的测量通道的示例，样本干扰分析模块可以包含多个测量通道。12为样本干扰分析模块的光源组件，13为样本干扰分析模块的光接收组件，17为待分析样本。
图3所示实施方式中，样本管放置于样本管存放盘14中，样本管存放盘14可以转动，其外侧组装有样本干扰分析模块的光源组件12，内侧组装有样本干扰分析模块的光接收组件13。光源组件12发射的光束透过样本管存放盘上的样本管10，由光接收组件13接收光信号。
挑选100例以上对凝血测试结果无影响的样本(包含无光学干扰的样本，以及光学干扰物质含量较低，尚不足以影响凝血测试结果的样本)，测量正常无影响情况下的透射光强度，计算吸光度值，统计吸光度值的分布并设定阈值；样本测试时，光源照射待识别样本管后，光接收组件获取透射光强度的信号，计算吸光度值，吸光度值超过预先设定阈值，则判定为存在样本干扰影响凝血测试的风险。
本实施例中，液体转移模块8为测试转移模块。对判断存在样本干扰的凝血测试，液体转移模块8将该凝血测试转移于磁性凝血分析模块7完成凝血分析并报告检测结果；未转移至磁性凝血分析模块7的凝血测试，于共用的光学凝血分析模块和孵育模块15完成测量并报告检测结果。本实施例中，光学凝血分析模块和孵育模块完全共用，未独立设置只具有孵育功能的孵育模块。
分析杯转移模块1可以仅用于不含有粒子的分析杯21的自动转移，手动完成含有磁力可驱动粒子的分析杯由模块6到模块7的转移。分析杯转移模块1也可以同时适用于不含有粒子的分析杯21和含有磁力可驱动粒子的分析杯29的自动转移。
图10所示为样本管扫描方式的判断流程，步骤43为检测样本管，步骤44判断样本干扰物干扰水平对凝血结果的影响，干扰水平小于阈值，启动45利用光学凝血分析模块完成凝血分析，干扰水平大于阈值，提示样本干扰物超限46，则进行步骤47，利用磁性凝血分析模块完成凝血分析。
实施方式3
本发明实施方式的一种，如图4所示。1为分析杯转移模块，2为孵育模块，3为不含有粒子的分析杯存放模块，4为弃杯组件，5为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块，7为磁性凝血分析模块，8为液体转移模块，9为试剂存放模块，10为样本管，11为样本管存放模块，16为磁力可驱动粒子自动加载模块。
本实施方式中，模块5为共用的光学凝血分析模块和样本干扰分析模块，采取了共用全部模块组件的方式。模块5具有恒温控制，中心温度优选设置在37度。
分析杯转移模块1将分析杯存放模块3上的不含有粒子的分析杯，转移到模块5上的各个分析杯存放位置。如图8所示，液体转移模块8对模块5上的分析杯完成加入样本的步骤56，完成加入缓冲液的步骤57；之后的步骤58，检测混合液的光学信号，由模块5的光源组件发射的光束透过分析杯中样本和缓冲液的混合液，由模块5的光接收组件接收光信号。缓冲液优选生理盐水。
步骤59，根据样本和缓冲液的混合液的光学信号，判定样本干扰物的影响，具体判断算法优选：挑选100例以上对凝血测试结果无影响的样本(包含无光学干扰的样本，以及光学干扰物质含量较低，尚不足以影响凝血测试结果的样本)，测量正常无影响情况下样本和缓冲液的混合液的透射光强度，计算吸光度值，统计吸光度值的分布并设定阈值；样本测试时，光源组件照射待识别分析杯中样本和缓冲液的混合液后，光接收组件获取透射光强度的信号，计算吸光度值，吸光度值超过预先设定阈值，则判定为存在样本干扰影响凝血测试的风险。
本实施例中，分析杯转移模块1为测试转移模块。对判断存在样本干扰的凝血测试，分析杯转移模块1将该凝血测试的不含粒子的分析杯转移于磁性凝血分析模块7，磁力可驱动粒子自动加载模块16在该分析杯中加入磁力可驱动粒子，如图8的步骤62，由磁性凝血分析模块7完成凝血分析并报告检测结果；未转移至磁性凝血分析模块7的凝血测试，如图8的步骤60，于光学凝血分析模块5中完成凝血测量并报告检测结果。
本实施例中，独立设置只具有孵育功能的孵育模块2。孵育模块2的分析杯存放位置具有恒温孵育功能，中心温度优选设置在37度。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、组合和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (19)
1.一种凝血分析仪，其特征在于：
包含：
光学凝血分析模块，所述光学凝血分析模块使用不含有粒子的分析杯，用于光学凝血分析；
样本干扰分析模块，用于分析样本干扰对光学凝血分析的影响，判断出受影响的凝血测试；
磁性凝血分析模块，所述磁性凝血分析模块使用含有磁力可驱动粒子的分析杯，用于磁性凝血分析；
测试转移模块，将受样本干扰影响的凝血测试转移至磁性凝血分析模块；
所述凝血分析仪，利用样本干扰分析模块，判断样本中的干扰物质对光学凝血分析模块的凝血检测结果是否存在影响；
如果无影响，利用光学凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果；如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块进行凝血分析，并报告检测结果；
所述光学凝血分析模块和所述样本干扰分析模块为共用，在光学凝血分析模块的光学凝血测量位置中，对样本和试剂混合液实现光学干扰识别。
2.根据权利要求1所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述样本干扰分析模块，采用光学分析方法，包含第一光源组件、第一光接收组件和样本干扰数据处理单元；第一光接收组件对第一光源组件照射样本与试剂的混合物的透射光或散射光进行光信号采集，样本干扰数据处理单元判断样本中的干扰物质是否会影响光学凝血分析模块的部分或全部凝血测试。
3.根据权利要求2所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述光学凝血分析模块，包含第二光源组件和第二光接收组件；第二光接收组件对第二光源组件照射样本与试剂的混合物的透射光或散射光进行光信号采集，完成对样本的光学凝血检测。
4.根据权利要求3所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述第一光源组件和第二光源组件为同一组件。
5.根据权利要求3所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述第一光接收组件和第二光接收组件为同一组件。
6.根据权利要求1所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述磁性凝血分析模块，包含磁力驱动组件和粒子位移传感组件；磁力驱动组件驱动磁力可驱动粒子位移，粒子位移传感组件可以检测粒子的运动状态，完成对样本的凝血检测。
7.根据权利要求6所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述磁力可驱动粒子，可以预装在分析杯内提供给凝血分析仪，或者利用凝血分析仪自动加载到分析杯中。
8.根据权利要求1所述的凝血分析仪，其特征在于：
还包含试剂存储模块，所述试剂存储模块用于存储凝血分析试剂。
9.根据权利要求1所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述测试转移模块，包含液体转移模块，所述液体转移模块包括一个液体转移组件或多个液体转移组件，液体转移组件通过对样本试剂混合液的液体转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的操作。
10.根据权利要求1所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述的测试转移模块，包含分析杯转移模块，所述分析杯转移模块包括一个分析杯转移组件或多个分析杯转移组件，分析杯转移组件通过对分析杯的转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的操作。
11.根据权利要求1所述的凝血分析仪，其特征在于：
所述不含有粒子的分析杯与含有磁力可驱动粒子的分析杯具有不一样的几何结构特征。
12.一种应用如权利要求1所述凝血分析仪的凝血分析方法，其特征在于：
包括以下步骤：
(1)对样本与试剂的混合物在样本干扰分析模块进行光学干扰识别；
(2)在光学凝血分析模块的光学凝血测量位置中，对样本与试剂的混合物实现光学干扰识别，判断样本中的干扰物质对光学凝血分析通道的凝血项目检测结果是否存在影响；
(3)如果无影响，利用和样本干扰分析模块共用的光学凝血分析模块的光学凝血分析通道进行测量，并报告检测结果；
(4)如果存在影响，则利用测试转移模块，将测试转移至磁性凝血分析模块的磁性凝血分析通道进行测量，并报告检测结果。
13.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述磁力可驱动粒子，可以预装在分析杯内提供给磁性凝血分析模块，或者利用凝血分析仪自动加载到分析杯中。
14.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述光学干扰识别，为利用光源照射样本与试剂的混合物，检测透射光或者散射光信号，来判断光学干扰是否影响凝血测试。
15.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述测试转移模块，包含液体转移模块，所述液体转移模块包括一个液体转移组件或多个液体转移组件，液体转移组件通过对样本试剂混合液的液体转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的磁性凝血分析通道的操作。
16.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述的测试转移模块，包含分析杯转移模块，所述分析杯转移模块包括一个分析杯转移组件或多个分析杯转移组件，分析杯转移组件通过对分析杯的转移操作，完成将凝血测试转移到磁性凝血分析模块的磁性凝血分析通道的操作。
17.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述的光学凝血分析通道，至少包含第二光源组件和第二光接收组件；第二光接收组件对第二光源组件照射样本与试剂的混合物的透射光或散射光进行光信号采集，完成对样本的凝血检测。
18.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述的磁性凝血分析通道，包含磁力驱动组件和粒子位移传感组件；磁力驱动组件驱动磁力可驱动粒子位移，粒子位移传感组件可以检测粒子的运动状态，完成对样本的凝血检测。
19.根据权利要求12的凝血分析方法，其特征在于：
所述样本与试剂的混合物为样本与凝血测试试剂的混合物或样本与缓冲液的混合物。
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