JP5753661B2 - 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース水分散液を用いた湿式造粒打錠法 - Google Patents
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Description
低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの製造方法については、特許文献3に記載されているように、アルカリセルロースとプロピレンオキサイドを反応させることによって得ることができる。
錠剤の製造方法としては、薬物とその他の結合剤、崩壊剤、増量剤、滑沢剤等を乾式混合後、打錠する乾式直接打錠法や薬物とその他の結合剤、崩壊剤、増量剤等を水や水溶性結合剤溶液を用いて造粒した後、乾燥して得られた粉体と滑沢剤とを混合後、打錠する湿式造粒打錠法等が挙げられる。
特許文献4には、薬物を加湿状態で成形し、その後乾燥する方法が開示され、基材としては糖、糖アルコール、水溶性高分子が例示されている。特許文献5には、薬効成分と糖類を含む口腔内速崩壊錠の製法が開示されている。これらの技術は非常に煩雑であり、特殊な設備を必要とし、得られた錠剤は錠剤の強度が低く輸送時に摩損や割れが起きやすい等の問題があった。
特許文献6には、微結晶セルロースと低置換度ヒドロキシプロピルセルロースをある比率で含有する口腔内速崩壊錠について開示されている。この特許は低置換度ヒドロキシプロピルセルロースと微結晶セルロースの混合物に関するものであるが、添加剤の添加量を多く必要で崩壊性も十分に満足するものでは無かった。
特許文献7には、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースのヒドロキシプロポキシル基置換量が7.0〜9.9質量%のものがこの用途に使用されることが記載されている。同様に、特許文献8には、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースのヒドロキシプロポキシル基置換量が5.0〜7.0質量%のものが、この用途に使用されることが記載されている。ヒドロキシプロポキシル基置換量が低くなるに従って、原料のパルプ由来の繊維状形態が強くなり口腔内で崩壊した場合、紙を食した場合のような不快な食感が強くなるものであった。
特許文献10に低置換度ヒドロキシプロピルセルロースに糖又は糖アルコールを含浸させた後乾燥して得られた乾式直打用基材について記載があるが、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの水分散液を用いて造粒したものではない。
特許文献11にメタ珪酸アルミン酸塩でコーティングした糖類について記載があるが、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの水分散液を用いて造粒したものではない。
特許文献12にデルタ型のマンニトールに水に溶解又は膨潤する結合剤としてα化デンプン等が挙げられているが、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースについての記載はない。
すなわち、本発明は、ヒドロキシプロポキシ基置換度が5〜16質量%である低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの水分散液を錠剤形成用組成物に噴霧しながら造粒を行う造粒工程と、得られた造粒物を打錠して錠剤を得る打錠工程とを少なくとも含んでなる錠剤の製造方法を提供する。
流動層造粒では、錠剤形成用組成物、例えば薬物と、糖又は糖アルコール等の粉体を仕込み、通常行われる方法により造粒が可能で、結合液として水溶性結合剤の水溶液を用いる代わりに低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの水分散液を噴霧すれば良く、特殊な装置を必要としない。
打錠時の打錠圧は10〜100mPaが好ましい。10mPa未満では目的の錠剤硬度が得られない恐れがあり、100mPaを超えるとキャッピング等の打錠障害が発生する恐れがある。
循環器系薬物としては、モルシドミン、ビンポセチン、プロプラノロール、メチルドパ、ジピリダモール、フロセミド、トリアムテレン、ニフェジビン、アテノロール、スピロノラクトン、メトプロロール、ビンドロール、カプトプリル、硝酸イゾソルビト等が挙げられる。
消化器系薬物としては、2一[〔3−メチル−4−(2,2,2−トリフルオロエトキシ)−2−ピリジル〕メチルスルフィニル]ペンヅイミダゾール及び5−メトキシ−2−〔(4−メトキシ−3,5−ジメチル−2−ピリジル)メチルスルフィニル〕ベンツイミダゾール等の抗潰瘍作用を有するベンヅイミダゾール系薬物、シメチジン、ラニチジン、パンクレアチン、ビサコジル、5−アミノサリチル酸等が挙げられる。
代謝系薬物としては、セラペプターゼ、塩化リゾチーム、アデノシントリフォスフェート、グリベンクラミド、塩化カリウム等が挙げられる。
ビタミン系薬物としては、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンC等が挙げられる。
結合剤としてはヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等が例示される。
矯味成分としては、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸等が挙げられる。
香料剤としては、メントール、ハッカ油、バニリン等が挙げられる。
滑沢剤としては、ステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられる。
実施例1
D−マンニトール285gを流動層造粒装置に仕込み、吸気温度:60℃、排気温度:27〜30℃、流動エアー量:50m3/hr、スプレー速度:12g/min、スプレーエアー圧:150kPaで低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(ヒドロキシプロポキシ基置換度:14質量%、平均粒子径:35μm)の7質量%濃度の水分散液214gを噴霧し造粒を行った。造粒物の電顕写真を図1に示した。
得られた顆粒に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム添加混合後、下記の条件で打錠を実施した。
組成
D−マンニトール 95質量部
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 5質量部
(ヒドロキシプロポキシ基置換度:14質量% )
ステアリン酸マグネシウム 1質量部
打錠機 ロータリー打錠機(菊水製作所社製)
錠剤サイズ 直径:8mm、曲面半径:10mm、錠剤質量:200mg
打錠圧 本圧:0.5t、0.75t、1.0t、予圧:0.3t
打錠速度 20rpm
得られた錠剤の評価結果(錠剤硬度、日本薬局方摩損度試験における摩損度、日本薬局方崩壊試験における崩壊時間(試験液:水))を表1に示す。錠剤硬度は、錠剤の直径方向に一定速度で荷重をかけ、錠剤が破断したときの最大破断強度により測定できる。荷重速度により錠剤硬度が変化する場合があるため、1mm/秒の速度で測定を行った。
低置換度ヒドロキシプロピルセルロースとして低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(ヒドロキシプロポキシ基置換度:11質量%、平均粒子径:33μm)を用いた以外は実施例1と同様にして錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例1と同様に評価した結果を表1に示す。
実施例1と同じ低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを用いて、水分散液ではなく水を用いて造粒を行った。
D−マンニトール285g、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(ヒドロキシプロポキシ基置換度:14質量%、平均粒子径:35μm)15gを流動層造粒装置に仕込み、吸気温度:60℃、排気温度:27〜30℃、流動エアー量:50m3/hr、スプレー速度:12g/min、スプレーエアー圧:150kPaで精製水200gを噴霧し造粒を行った。造粒物の電顕写真を図2に示した。
得られた顆粒に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウム添加混合後、下記の条件で打錠を実施した。
組成
D−マンニトール 95質量部
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 5質量部
(ヒドロキシプロポキシ基置換度:14質量%)
ステアリン酸マグネシウム 1質量部
打錠機 ロータリー打錠機(菊水製作所社製)
錠剤サイズ 直径:8mm、曲面半径:10mm、錠剤質量:200mg
打錠圧 本圧:0.5t、0.75t、1.0t、予圧:0.3t
打錠速度 20rpm
得られた錠剤を実施例1と同様に評価した結果を表1に示す。
実施例2と同じ低置換度ヒドロキシプロピルセルロースを用いて、水分散液ではなく水を用いて造粒を行った。すなわち、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースとして低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(ヒドロキシプロポキシ基置換度:11質量%、平均粒子径:33μm)を用いた以外は比較例1と同様にして錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例1と同様に評価した結果を表1に示す。
実施例1の低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの7質量%濃度の水分散液214gに換えて、ヒドロキシプロピルセルロースHPC−L(ヒドロキシプロポキシ基置換度:62質量%)の7質量%濃度の水溶液214gを使用した以外は実施例1と同様にして錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例1と同様に評価した結果を表1に示す。
実施例1の低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの7質量%濃度の水分散液214gに換えて、微結晶セルロースCeolusPH−101の7質量%濃度の水分散液214gを用いた以外は、実施例1と同様にして錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例1と同様に評価した結果を表1に示す。
この理由としては図1の電顕写真に見られるように水分散液を用いた実施例1ではD−マンニトールの結晶表面を低置換度ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されることにより、圧縮成型時に低置換度ヒドロキシプロピルセルロース同士の接触点の増加により、強固な水素結合を形成し結合性が向上したものと考えられる。また、低置換度ヒドロキシプロピルセルロースは速やかに吸水膨潤する特性を有するため、錠剤は速やかに崩壊したものと考えられる。一方、図2の電子顕微鏡にみられるように水分散液を用いない場合、D−マンニトールの結晶表面が低置換度ヒドロキシプロピルセルロースで被覆されず、成形性が低下したものと考えられる。
比較例3は実施例と比較して高い錠剤硬度を示したが、崩壊時間が長い錠剤となった。これはヒドロキシプロポキシ基置換度の高いことにより、結合性は向上したが、ヒドロキシプロピルセルロースが水溶性で、崩壊時にヒドロキシプロピルセルロースの水和ゲル層を形成し、錠剤内への導水性が低下したため、崩壊時間が延長したものと考えられる。
比較例4では微結晶セルロースの水分散を用いて造粒を行ったが、実施例と比較して錠剤硬度が低く、摩損性も高く、崩壊時間も長い錠剤であった。
アセトアミノフェン120g、200メッシュ乳糖150gを流動層造粒装置に仕込み、吸気温度:60℃、排気温度:27〜28℃、流動エアー量:50m3/hr、スプレー速度:15g/min、スプレーエアー圧:150kPaで低置換度ヒドロキシプロピルセルロース(ヒドロキシプロポキシ基置換度:14質量%、平均粒子径:35μm)の7質量%濃度の水分散液428gを噴霧し造粒を行った。
得られた顆粒に滑沢剤としてステアリン酸マグネシウムを添加混合後、下記の条件で打錠を実施した。
組成
アセトアミノフェン 40質量部
乳糖 50質量部
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース 10質量部
(ヒドロキシプロポキシ基置換度:14質量%)
ステアリン酸マグネシウム 0.5質量部
打錠機 ロータリー打錠機(菊水製作所社製)
錠剤サイズ 直径:8mm、曲面半径:10mm、錠剤質量:200mg
打錠圧 本圧:0.5t、0.75t、1.0t、1.25t予圧:0.3t
打錠速度 20rpm
得られた錠剤の評価結果(錠剤硬度、日本薬局方摩損度試験における摩損度、日本薬局方崩壊試験における崩壊時間(試験液:水)、及び摩損度試験後のキャッピング発生率)を表2に示す。錠剤硬度は、実施例1と同様にして測定した。キャッピングは、粉体を圧縮して、錠剤を排出する際または排出後に、錠剤が帽子状に剥離する現象であり、日本薬局方記載の摩損度試験法実施後にキャッピングが発生している錠剤数を測定し、キャッピング発生率を、以下の式で算出した。
キャッピング発生率=(キャッピング発生錠数/試験錠剤数)×100
実施例3の低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの7質量%濃度の水分散液428gに換えて、微結晶セルロースCeolusPH−101の7質量%濃度の水分散液428gを使用した以外は実施例3と同様にして錠剤を得た。
得られた錠剤を実施例3と同様に評価した結果を表2に示す。
Claims (3)
- 水溶性結合剤を用いない、ヒドロキシプロポキシ基置換度が5〜16質量%である低置換度ヒドロキシプロピルセルロースの水分散液を錠剤形成用組成物粉体に噴霧しながら造粒を行う造粒工程と、得られた上記低置換度ヒドロキシプロピルセルロースで表面改質された造粒物を打錠して錠剤を得る打錠工程とを少なくとも含んでなる錠剤の製造方法。
- 上記造粒工程が、流動層造粒装置を用いて行われる請求項1に記載の錠剤の製造方法。
- 上記錠剤形成用組成物粉体が、薬物と、糖又は糖アルコールとの粉体を少なくとも含む請求項1又は2記載の錠剤の製造方法。
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