JP5715620B2

JP5715620B2 - リセット可能な薬物送達デバイス

Info

Publication number: JP5715620B2
Application number: JP2012513562A
Authority: JP
Inventors: クリストファー・ジョーンズ
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2009-06-01
Filing date: 2010-05-28
Publication date: 2015-05-07
Anticipated expiration: 2030-05-28
Also published as: RU2011154022A; TWI565495B; TW201107004A; EP2437811B1; US20120165744A1; CN102448516B; US20150190583A1; CN102448516A; AR076609A1; CA2762041A1; AU2010255807A1; US10195354B2; US9005171B2; MY160237A; KR20120028317A; DK2437811T3; US20100324495A1; RU2541755C2; NZ623132A; IL216432A0

Description

本特許出願は、概して薬物送達デバイス用の用量設定機構に向けられている。特に、本特許出願は、概して、薬物送達デバイス用のリセット可能な用量設定機構に向けられている。

ペン型薬物送達デバイスは、複数用量カートリッジからの薬物製品の自己投与を供する。リセット可能なペン型薬物送達デバイスによって、使用者は空の複数用量カートリッジを新しいカートリッジと交換することが可能になる。従って、使用者は薬物送達デバイスの用量設定機構をリセットすることを求められる。本発明の態様は他の場面においても等しく適用され得る。

ペン型の薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人々によって定期的な注射が行われる場合の用途を有する。このことは、糖尿病を持っている患者の間で増々普通のことになっているかもしれず、ここでそのような患者は自己医療によって自らの病気の効果的な管理を実行できる。

基本的に、二つのタイプのペン型送達デバイスがある：リセット可能なデバイス（つまり、再使用可能）及びリセット不可能なデバイス（つまり、使い捨て）。これらのタイプのペン型送達デバイス（それらがしばしば拡大した万年筆に似ているため、そのように呼ばれる）は一般的に、三つの主要なエレメントから構成される：（ｉ）しばしばハウジング又はホルダ内に収容されたカートリッジを含むカートリッジセクション；（ｉｉ）カートリッジセクションの一端に連結されたニードルアセンブリ；及び（ｉｉｉ）カートリッジセクションの他端に連結された用量セクション。（しばしばアンプルと呼ばれる）カートリッジは一般的に、薬剤（例えば、インスリン）で充填されるリザーバ、カートリッジリザーバの一端に置かれた可動のゴムタイプの栓又はストッパー、及びしばしば首が下がった（necked-down）、他端に置かれた穴を開けられるゴムシールを有する最上部を含む。一般的には、クリンプ加工した環状金属バンドが、ゴムシールを適当な場所に保持するために使用される。カートリッジハウジングは一般的にはプラスチックで作られ得る一方で、カートリッジリザーバはこれまでガラスで作られてきた。

ニードルアセンブリは、一般的には、交換可能な二重端のニードルアセンブリである。注射の前に、交換可能な二重端のニードルアセンブリはカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定され、そして次いで用量が投与される。そのような取り外し可能なニードルアセンブリは、カートリッジアセンブリの穴を開けられるシール端上にねじ込まれ（threaded）、又は押し込まれ（例えば、パチンと閉められ（snapped））得る。

用量セクション又は用量設定機構は、一般的には、用量を設定するために使用されるペンデバイスの一部である。注射中に、用量設定機構内に収容されたスピンドルは、カートリッジの栓又はストッパーに抗して押し付ける。この力によって、カートリッジ内に含有される薬剤が、取り付けられたニードルアセンブリを通して注射される。注射後、殆どの薬物送達デバイス及び／又はニードルアセンブリのメーカー又は供給者によって一般的に推奨されるように、ニードルアセンブリは取り外されそして廃棄される。

使い捨ての（つまり、リセット不可能な）及び再使用可能な（つまり、リセット可能な）種類を含む異なるタイプのペン型送達デバイスが、数年に亘って発達してきた。例えば、使い捨てのペン型送達デバイスは、内蔵デバイスとして供給される。そのような内蔵デバイスは、取り外し可能な事前に充填されたカートリッジを有しない。むしろ、事前に充填されたカートリッジは取り外され得ず、そしてデバイス自身を壊すことなくこれらのデバイスから交換され得る。従って、そのような使い捨てのデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要がない。

典型的な使い捨てペン型デバイスとは対照的に、典型的な再使用可能なペン送達デバイスは、本質的に二つの主要な再使用可能な部品に特長がある：カートリッジホルダ及び用量設定機構。カートリッジがカートリッジホルダ内に挿入された後、このカートリッジホルダは用量設定機構に取り付けられる。使用者は用量を選択するために用量設定機構を使用する。使用者が設定された用量を注射する前に、交換可能な二重端ニードルアセンブリは、カートリッジハウジングに取り付けられる。

このニードルアセンブリは、カートリッジハウジングの遠位端上にねじ込まれ、又は押し込まれ（つまり、その上にパチンと閉められ）得る。このようにして、ニードルアセンブリ上に搭載された二重端針は、カートリッジの遠位端で突き刺し可能なシールを通して貫通される。注射後、ニードルアセンブリは取り外されそして廃棄される。カートリッジ中のインスリンが使い果たされた後、使用者はカートリッジハウジングを用量設定機構から取り外す。使用者は次いで、空のカートリッジをカートリッジ保持器から取り外すことができ、そして空のカートリッジを新しい（充填された）カートリッジと交換することができる。

空のカートリッジを新しいカートリッジと交換することはさておき、使用者は新しいカートリッジ用の用量設定機構を何とかして準備しなければならない：用量設定機構は出発位置又は初期位置にリセットされなければならない。例えば、或る典型的なリセット可能なデバイスにおいて、用量設定機構をリセットするために、用量の注射中に遠位方向に前進するスピンドルを何とかして用量設定機構内に後退させなければならない。再スタート又は初期位置にこのスピンドルを用量設定機構内に後退させる或る公知の方法は、当業技術において公知である。ほんの一例として、ある公知のリセット機構は、使用者が用量設定機構のスピンドル又は幾つかの他の一部を回転して戻す又は押し戻す（後退させる）ことを必要とする。加えて、カートリッジに含有された薬物の量を表す、いわゆる最後の用量機構は、リセットされなければならない。

公知の用量設定機構のリセットは或る認知された（perceived）不利益な点を有する。一つの認知された不利益な点は、ペンデバイスの使用者が、空のカートリッジを取り外すために又は何とかしてデバイスをリセットするためにデバイスを分解する必要がある点である。従って、別の認知された不利益な点は、そのようなデバイスが多くの部品数を有し、従ってそのようなデバイスが製造、組立及びハンドリングの観点から一般的には複雑であることである。例えば、或る典型的なリセット可能なペン型デバイスは、使用者が如何にして空のカートリッジを交換しなければならないか、そしてデバイスをリセットすべきかに関して直感的ではない。また、そのようなリセット可能なデバイスは、多くの数の部品を使用するので、そのようなリセット可能なデバイスは大きくかつ嵩高になる傾向にあり、従って持ち運ぶのが容易でなく、また隠すのが容易でない。

従って本発明の目的は、リセット問題に伴うこれらの不利な点に関する薬物送達デバイス並びに用量機構を改善することである。そのような望まれる薬物送達デバイスは、部品数を減らす傾向、そして製造コストを低減する傾向にあるであろうし、また一方で、デバイスを組み立てそして製造するのにより簡便にするであろう。また、そのような望まれるデバイスは、使用者が用量設定機構をリセットするために要求される工程を簡略化する傾向にあるであろうし、また一方で、デバイスをより簡便かつコンパクトなサイズにするであろう。

上記目的を解決する本発明の例示的実施態様によると、リセット可能な用量機構は、用量ボタン、及び用量ボタンに機能的に連結されるダイアルグリップを含む。スピンドルはカートリッジの栓上に作用し、そしてドライバは用量ボタンとスピンドルの間に機能的に連結される。用量の注射中に、スピンドルが用量を投与すべく、用量ボタンは軸方向に動く。用量設定機構はリセット機構を更に含み、ここで用量設定機構のリセット中に、該リセット機構を用いて、スピンドルは、好ましくは、用量設定機構内に後退して戻される。

別の例示的実施態様において、リセット可能な用量設定機構は、好ましくは、螺旋溝を有する、好ましくは、内部ハウジングを含む。用量ダイアルスリーブは、ハウジングと、好ましくは、ハウジングの螺旋溝と回転的に係合される。用量設定機構は、ダイアルスリーブとドライバの間に備え付けられた第一のクラッチ、及び該ハウジングと該ドライバの間の間に備え付けられた第二のクラッチを用いて、少なくとも三つの異なる状態を取る。用量が設定されるとき、第一のクラッチは、ハウジングに対して一緒に回転するために、用量ダイアルスリーブ及びドライバを係合させる。用量が注射されるとき、第一のクラッチは、用量ダイアルスリーブをドライバから係合解除し、一方、第二のクラッチはドライバを内部ハウジングに連結させ、その結果、設定された用量を排出するために、用量ダイアルスリーブが回転し、そしてドライバは回転することが防がれるが軸方向にはスピンドルに抗して動く。用量設定機構をリセットするとき、第一のクラッチはドライバを用量ダイアルスリーブから連結解除させ、そして該上記第二のクラッチは上記ドライバを上記ハウジングから連結解除させ、ドライバがリセット位置へと動かされることを可能にする。

更に別の配置において、リセット可能な薬物送達デバイスは、解放可能な機械的インターロックを含むカートリッジホルダを含む。好ましくは、上述のリセット可能な用量設定機構（用量機構）はインターロックに解放可能に連結される。用量設定機構は、用量ボタン、移動スリーブ及び回転可能な用量設定スリーブを含む。用量設定スリーブが回転して所定の位置に達すると、用量設定スリーブは機械的インターロックを解放し、そしてリセット可能な用量設定機構をリセットされた状態に置く。

上記発明的解決には、スペースが限られている薬物送達デバイスの心臓部で、少ない部品数及び低減された複雑さが要求される。更に、本発明的解決は、プラスチック機構を長期間の負荷に曝すことはなく、そして剛直で直接的な負荷経路を有する。

本発明の種々の態様のこれらの並びにその他の優位点は、添付図面を適宜参照して、以下の詳細な記述を読むことにより当業者にとって明らかになるであろう。

ここで図面を参照して、例示的実施態様を述べる：

リセット可能な薬物送達デバイスの第一の実施態様を図示する。キャップが除かれそして用量が既にダイアルされた、図１のリセット可能な薬物送達デバイスを図示する。用量がダイアルされている状態における、図１において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構のような用量設定機構の第一の配置の断面図を図示する。図３において図示された用量設定機構の部分的斜視図である。投与状態における第一の配置の断面図を図示する。図５において図示された用量設定機構の部分的斜視図である。初期のデバイスリセット状態における第一の配置の断面図を図示する。図７において図示された用量設定機構の部分的斜視図である。部分的斜視における本発明の更なる態様に従う薬物送達デバイスの第二の配置を図示する。部分的斜視における、部分的に外にダイアルされた位置における第二の配置を図示する。部分的斜視における、完全に内にダイアルされた位置における第二の配置を図示する。部分的斜視における、カートリッジホルダが用量設定機構から部分的に係合解除されている位置における第二の配置を図示する。カートリッジホルダが用量設定機構から係合解除されている位置における第二の配置を図示する。

本明細書で使用する用語「薬物」又は「医薬品」又は「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、２００８年版、５０章に表示されているような脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはそれらの誘導体などのグルコアミノグリカン、又は上述の多糖類のスルホン化された、例えば、ポリスルホン化形態、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されたＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されたＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されたＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。

図１を参照すると、例示的配置に基づく薬物送達デバイス１が示される。薬物送達デバイス１は、第一のカートリッジ保持部分２及び用量設定機構４を有するハウジングを含む。薬物送達デバイスはリセット可能な薬物送達デバイス（つまり、再使用可能なデバイス）である。カートリッジ保持部分２の第一の端部及び用量設定機構４の第二の端部は、連結機構によって互いに固定される。リセット可能なデバイスに対して、これらの連結機構は解放可能であろう。このリセット可能なデバイスに対して、これらの連結機構は、ねじ、バイオネット連結、又は他の類似の連結機構のような解放可能な連結機構である。

この図示された配置において、カートリッジハウジング２は用量設定機構４の第二の端部内に固定される。取り外し可能なキャップ３は、カートリッジ保持部分又はカートリッジハウジング６の第二の端部又は遠位端２３に亘って解放可能なように保持される。用量設定機構４は用量ダイアルグリップ１２及び窓又はレンズ１４を含む。用量目盛配置１６は窓又はレンズ１４を通して見ることができる。薬物送達デバイス１内に含有された薬物の用量を設定するために、使用者は、ダイアルされた用量が用量目盛配置１６を経て窓又はレンズ１４において見ることができるように、用量ダイアルグリップ１２を回転する。

図２は、キャップ（カバー）３が薬物送達デバイス１の遠位端から取り外された、図１の薬物送達デバイス１を図示する。この取り外しによってカートリッジハウジング６が曝される。図示された通り、そこから医薬品の多くの用量が投与され得るカートリッジ２５は、カートリッジハウジング６中に備え付けられる。好ましくは、カートリッジ２５は、一日に一回又はそれより多くのような、比較的しばしば投与することができる薬物のタイプを含む。そのような薬物の一つは、長時間作用型又は短時間作用型インスリンのどちらか又はインスリン類似体である。カートリッジ２５は、カートリッジ２５の第二の端部又は近位端の近くに保持される（図２において図示されていない）栓又はストッパーを含む。薬物送達デバイスは、スピンドルを有するドライバも含む（図２において図示されていない）。

カートリッジハウジング６は、遠位端２３及び近位端２７を有する。好ましくは、カートリッジハウジング６のカートリッジ遠位端２３は、（図２において図示されていない）取り外し可能なニードルアセンブリを取り付けるための溝８を含む。しかしながら、他のニードルアセンブリ連結機構も使用され得るであろう。カートリッジ近位端２７は、用量設定機構４に取り外し可能なように連結される。一つの好ましい実施態様において、カートリッジハウジング近位端２７はバヨネット連結を介して遠位端で用量設定機構４に取り外し可能なように連結される。しかしながら、当業者が認識するであろうように、ねじ、不完全ねじ部、ランプ（ramp）と戻り止め（detent）、スナップロック、スナップフィット及びルアー（luer）ロックのような他のタイプの取り外し可能なに連結方法も使用され得る。

カートリッジ２５は、カートリッジハウジング６から取り外し得る。カートリッジ２５は、デバイス１を破壊することなく、使用者が単にカートリッジハウジング６から用量設定機構４の連結を外すことによって、デバイス１から取り外し得る。

使用中、一旦、キャップ３が取り外されると、使用者は、カートリッジハウジングの遠位端２３に備えられた溝８に適切なニードルアセンブリを取り付けることができる。そのような針ユニットは、例えば、ハウジング６の遠位端２３上にねじ込み得て、又は代わりに、この遠位端２３上にパチンとはめ得る。使用後、交換可能なキャップ３は、カートリッジホルダ６を再度覆うために使用され得る。好ましくは、交換可能なキャップ３の外部寸法は、交換可能なキャップ３が、デバイスが使用中で無いときにカートリッジハウジング６を覆っている位置にあるとき、一体物（unitary whole）の印象を供するように、用量設定機構４の外部寸法に類似しているか又は等しい。

図３は、使用者が投与されるべき用量をダイアルしている状態における、図２において図示された用量設定機構４などの用量設定機構５０の第一の配置の断面図を図示する。当業者は、用量設定機構５０が、図２において図示されたカートリッジホルダ６のようなカートリッジホルダと解放可能に連結するための連結機構を含み得ると認識するであろう。図４は、図３において図示された用量設定機構の部分的斜視図である。

図３及び４を参照すれば、用量設定機構５０は、ボタン６６、用量ダイアルグリップ５２、ばね５１、外部ハウジング５４、その近位端で収容された四つの翼機構６２を有するクラッチスリーブ５９、ドライバ５５、ダイアルスリーブ５６、内部ハウジング５８、及びスピンドル６４を含む。図４から明らかに見られる通り、ドライバ５５は、クラッチスリーブ５９から各々外側に突き出ている指エレメント６０（クリッカー）を用いてクラッチスリーブ５９に、及び指エレメント６０と各々のスロットの間の緊密な回転かみ合わせを各々形成しているドライバ５５のそれぞれの開口部又はスロット内に連結される。指エレメント６０は内部ハウジング５８の内部表面上の縦溝に亘って滑り、そして半径方向に内側に自由に動き（曲がり）、そして剛直にロックされないため、内部ハウジング５８に対して回転しているとき、クリッカー音を生みだす。

（以下に述べる）ダイアルスリーブ５６の指６０及び投与クリッカー６５を含むクリッカー配置は、以下の利点を有する：ダイアル中に指６０が強いフィードバックを与える；ロスを最小化するため、投与中に投与クリッカー６５が軽いフィードバックを与える；重なり又は同時のクリックを全く示さない；及び同様にロスを最小化するためにも、リセット中にクリッカーを係合解除する。加えて、クラッチスリーブの指の間の緊密な回転かみ合わせによって、内部ハウジング５８からスピンドル６４に、剛直な捩じれ負荷経路が生み出される。

更に、クラッチスリーブ５９は、ドライバ５５の縦方向の開口部内に収容された、軸方向に動き得る翼機構６２によってドライバ５５に連結される。翼機構６２は、ダイアルグリップ５２に連結するために更に使用される。翼機構６２はダイアルグリップ５２及びドライバ５５を用いた剛直で回転的な連結を供する。

図示された通り、外部ハウジング５４は用量設定機構５０を構成する種々の部品を囲む。内部ハウジング５８は螺旋溝６１を含む外部表面を有する。ダイアルスリーブ５６は螺旋溝６１と係合する雄溝部材を含む。この回転係合のせいで、用量設定工程中、ダイアルスリーブ５６は螺旋溝６１に沿って近位方向に併進する（translate）。また、ドライバ５５は、ドライバ５５が遠位方向に押されるとき、スピンドル６４も同様に遠位方向に付勢するように、スピンドル６４の部分とねじで係合される。

また、ダイアルスリーブ５６は更に、ダイアルスリーブ５６から離れて放射状に出ている一組の周囲歯（circumferential teeth）６３を含む。これらの周囲歯６３は用量ダイアルグリップ５２の部分に解放可能に連結される。一つの好ましい配置において、ダイアルスリーブ５６の周囲歯６３は用量ダイアルグリップ５２の遠位部分に沿って内側に向いた対応する歯５３と解放可能に係合する。好ましくは、歯は、歯５３が歯６３の間の溝中に収容されるように、そしてその逆に、配置される。二組の歯５３、６３の係合は、図４からはっきりと見ることができる。従って、図４において図示された位置において、用量ダイアルグリップ５２の回転によって、次に、ドライバ５５及びクラッチスリーブ５９の両者が回転されるであろう。クラッチスリーブ５９がドライバ５５及びダイアルスリーブ５６の両者と係合される故に、用量ダイアルグリップ５２の回転によって、ダイアルスリーブ５６のＤ２方向への（つまり、近位方向の）外側への相対的な回転ももたらされるであろう。ダイアルスリーブ５６の回転によって、図１において図示された薬物送達デバイス１を用いて設定された用量と類似して、用量が設定されることになる。

図５に戻ると、スピンドル６４は内部ハウジング５８の部分とねじで係合される。このようにして、遠位方向Ｄ１におけるスピンドル６４上の軸方向投与力によって、このねじ連結のせいでスピンドル６４が回転することになる。スピンドル６４のこの回転及び軸運動は、ボタン６６を押すことによって生じる、用量設定機構５０の遠位端に向かった軸方向のドライバ５５の動きのせいで、スピンドル６４上のドライバ５５によってかけられた軸方向の力によってねじ係合を介して引き起こされる。

これら二つの部品の間の相対的回転を防いでいる指エレメント６０によって、クラッチスリーブ５９がドライバ５５にスプラインされるので、クラッチスリーブ５９はドライバ５５と係合解除することが防がれる。投与中に、クリッカー６０は、クリッカー６０の遠位端が動くことを及び内側に曲がることをドライバ５５の外部表面が防ぐので、内部ハウジング５８にスプラインされた係合状態で追加的にロックされる。更に、内部ハウジング５８は指エレメント６０の遠位端を受けている縦溝を含む。従って、ドライバ５５は、内部ハウジング５８、クラッチスリーブ５９又はダイアルグリップ５２のどれに対しても回転できない。クラッチ歯５３、６３が係合解除されているので、ダイアルスリーブ５６はドライバ５５に対して回転できる。その結果、ダイアルスリーブ５６は外部ハウジング５４及び内部ハウジング５８に対して回転できる。

図５は、用量を投与している状態（つまり、先にダイアルされた用量の注射中）における図３において図示された用量設定機構５０を図示する。図６は、図５において図示された用量設定機構の部分的斜視図である。ここで図５及び６の両方を参照すれば、先に設定された用量が投与されているとき、使用者は用量ボタン６６に軸負荷をかける。用量ボタン６６はクラッチスリーブ５９に軸方向に連結され、そしてこの連結によって相対的な軸方向の動きが防がれる。従って、クラッチスリーブ５９は用量設定機構５０のカートリッジ端又は遠位端に向かって軸方向（Ｄ１方向）に動く。この動きによってクラッチスリーブ５９がダイアルスリーブ５６から係合解除される。例えば、図６から明らかに見られる通り、用量ボタン６６の軸方向の動きによって、用量ダイアルグリップ５２が遠位方向Ｄ１に動かされる。具体的に、この遠位方向への用量ダイアルグリップ５２の動きによって、ダイアルスリーブ５６の外側に向かう歯６３が用量ダイアルグリップ５２の内側に半径方向に延びている歯５３から係合解除される。これら二つの部品の係合解除によって外部ハウジング５４、クラッチスリーブ５９及びドライバ５５に関するダイアルスリーブ５６の相対的回転が可能になる。

上述の通り、クリッカー６０が内部ハウジング５８とスプラインされた係合状態でロックされる故に、クラッチスリーブ５９はここで内部ハウジング５８に対する回転を防がれる。しかしながら、この想定において、クラッチ５９はドライバ５５と係合されたままとどまる。

更に、投与状態において、クリッカー指６５は、第一の歯５３の傍のその最も遠い遠位端で、用量ダイアルグリップ５２の内部表面上に備え付けられた第二の歯と共に作用する。クリッカー指６５が、投与運動中に回転するダイアルスリーブ５６と連結されるので、用量ダイアルグリップ５２の内側に突き出ている第二の歯に沿った滑りによって、軽いクリッカー音が生じる。

図７は、リセットされた状態における、図３〜６において示された用量設定機構５０を図示する。図８は、図７において図示された通りの、ダイアルスリーブ５６から回転的に連結解除されたドライバ５５の拡大図を供する。ここで図７及び８の両方を参照すれば、このリセットされた状態において、使用者は用量ダイアルグリップ５２を近位方向Ｄ２に引く。つまり、使用者は用量ダイアルグリップ５２を用量設定機構５０から離れるように引く。用量ダイアルグリップ５２のこの軸方向の動きによって、ドライバ５５及びダイアルスリーブ５６が回転において係合解除されるようになることが可能になる。これによってドライバ５５がダイアルスリーブ５６と独立して回転することが可能になる。ドライバ５５及び内部ハウジング５８も回転において連結解除されることになる。一つの好ましい配置において、クラッチスリーブ５９の指エレメント６０は、内部ハウジング５８中に備え付けられたスプラインからドライバ５５の開口部内に後退され、そして少し内側に曲げられる。加うるに、クラッチ歯５３、６３が係合解除される故に、ドライバ５５はダイアルスリーブ５６及び用量ダイアルグリップ５２に対して回転することができる。

図７及び８において示される通り、使用者は、用量設定機構５０をリセットされた状態に置くために近位方向Ｄ２に用量ボタン６６を引くことを要求される。クラッチスリーブ５９及びドライバ５５がダイアルスリーブ５６とは独立して自由に回転するため、用量設定機構５０は、スピンドル６４を用量設定機構５０内に後退させて戻すことによってリセットされ得て、ここでスピンドル６４が回転する。これは、使用者がスピンドル６４を近位方向Ｄ２に押すことによって遂行することができる。これによって用量設定機構５０がリセットされる。

一つの好ましい配置において、図７及び８において図示されたこのリセットされた状態において、クラッチスリーブ５９、ダイアルグリップ５２及びドライバ５５を保持するために、戻り止め（detent）機構が備え付けられる。この戻り止め機構は、好ましくは、使用者が用量ボタン６６を遠位方向、Ｄ１に押し戻すまで、クラッチスリーブ５９、ダイアルグリップ５２及びドライバ５５をこのリセットされた状態に保持する（例えば、図５を参照）。

図３〜８において図示されたこの好ましい第一の配置において、使用者は、デバイスをリセットされた状態に置くため、用量ダイアルグリップ５２を用いて用量ボタン６６を引き出すことを要求される。リセットされた状態において一旦、ドライバは操作され得て又は初期出発状態まで回転されて戻され得て、次いで、スピンドルを用量設定機構内に後退させて戻すことができる。

図９は、本発明の別の態様に従う薬物送達デバイス１００の第二の配置を図示する。薬物送達デバイス１００のリセット機能は、図３〜８において図示された用量設定機構のそれとは異なる。例えば、用量設定機構５０のリセット機能は手動操作であるものの、薬物送達デバイス１００のリセット機能は半自動である。

用量設定機構１０８の機械的構造は、図３〜８において図示された用量設定機構５０の操作に類似している。例えば、図３〜４において図示された用量設定操作、図５〜６において図示された用量投与操作、及び図７〜８において図示された機械的エレメントの連結解除は、如何にして用量設定機構１０８を設定し、そして次いで用量を投与するかに、同様に等しく適用される。

図９〜１３の用量設定機構１０８と、図３〜８において図示された用量設定機構５０の間の一つの違いは、機構１０８が、用量設定機構１０８をカートリッジホルダ１１４と解放可能にインターロックする部品の追加の列（array）を含む点である。一つの好ましい配置において、（用量設定機構５０のクラッチ５９に類似した）リセット可能な用量設定機構１０８のクラッチは、リセットモードに自動的に置かれる。好ましくは、カートリッジホルダ１１４が用量設定機構１０８から除去されるとき、これは自動的に起きる。従って、この代替配置において、使用者（又は、患者の介助者）のための、用量設定機構１０８をそのリセット条件又はリセットされた状態に置くための追加の工程は全く要求されない。例えば、この代替配置において、使用者は、スピンドルの後退が可能なように、用量ダイアルスリーブを手動で引き戻すことを要求されない。

図示された通り、この薬物送達デバイス１００はカートリッジホルダ１１４と解放可能に連結された用量設定機構１０８を含む。この用量設定機構１０８は、図３において図示された用量設定機構５０と操作において似ている。この用量設定機構１０８は、用量設定機構１０８の近位端で用量ボタン１０２及び用量ダイアルグリップ１０４を含む。この機構は、インターロックカラー１２０（インターロックラッチ）及び移動スリーブ１１０を更に含む。用量ダイアルスリーブ１０９は移動スリーブ１１０を囲む。カートリッジホルダ１１４は、（図９〜１３において図示されていない）取り外し可能なカートリッジ、ばね１１２及び解放スリーブ１２４（カートリッジホルダ保持器）を含む。

図１０は、部分的に外にダイアルされた位置における、図９の用量ダイアルスリーブを図示する。図９において、用量ダイアルスリーブはゼロ用量位置にある。図１０において、ダイアルスリーブは、用量を選択するために、或る量、回転されている。この位置において、インターロックカラー１２０が、回転ばね１２５によって駆動された解放スリーブ１２４と係合されることを見ることができる。この係合によって、前方又は近位方向Ｄ４への１２４の如何なる動きも防がれる。従って、この係合も、使用者がカートリッジホルダ１１４を用量設定機構１０８から除去することを防ぐ。

図１１は、再び完全に内にダイアルされた位置における、図１０の用量ダイアルスリーブを図示する。図示された通り、インターロックカラー１２０は解放スリーブ１２４から係合解除される。これによって解放スリーブ１２４の前進運動が可能になる。従って、この係合解除によって、使用者がカートリッジホルダ１１４を用量設定機構１０８から取り除くことも可能になる。移動スリーブ１１０を正確に移動することを可能にするために、既知の（既定された）位置（例えば、ゼロ用量位置）においてダイアルスリーブを有することが必要である。

図１２は、解放スリーブ１２４から係合解除されたインターロックカラー１２０を図示する。これによって、解放スリーブ１２４の（近位方向、Ｄ４への）前進運動が可能になり、従ってカートリッジホルダ１１４の除去が可能になる。

図１３は、例えば約９０度の回転運動によって、用量設定機構１０８から係合解除された、図１２のカートリッジホルダ１１４を図示する。これによって解放ばね１１２が解放スリーブ１２４を押し、従って移動スリーブ１１０をばね１０５に抗して近位方向Ｄ４に動かすことも可能になる。この移動スリーブ１１０が近位方向に動くので、それによって用量ボタン１０２及び用量ダイアルグリップ１０４が近位方向Ｄ４に押され、そしてクラッチがリセットされた状態に置かれる。

カートリッジホルダ１１４が用量設定機構１０８から除去されるとき、解放スリーブ１２４は後方に又は近位方向に駆動される。好ましくは、この解放スリーブ１２４は、ばね１１２を介してばね荷重されている。ばね荷重された解放スリーブ１２４の走行（travel）によって、用量設定機構１０８の移動スリーブ１１０及び用量ボタン１０２も近位方向Ｄ４に動かされる。

用量ボタン１０２がドライバに機能的に連結されるので、用量ボタン１０２の軸運動によってクラッチ及びドライバの両者がリセットされた状態に置かれる。従って、カートリッジホルダ１１４が除去され、そして用量設定機構１０８がリセットされた状態に自動的に置かれるので、その結果、スピンドルは用量設定機構１０８内に後退して戻すことができる。用量設定機構１０８は、次いで、ドライバが初期出発位置に回転して戻るように、ドライバと係合されるダイアルグリップ１０４を回すことによってリセットされ得る。一旦、ドライバがこの初期位置に戻されると、薬物（つまり、即効性又は遅効性のインスリンのような）を含有している新しいカートリッジがカートリッジホルダ１１４中に置かれ得て、それは次いで用量設定機構に再連結される。

本発明の例示的実施態様が述べられてきた。こしかしながら、当業者は、これらの実施態様対して変更及び修正が、請求の範囲によって定義される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなくなされ得ることを理解するであろう。

Claims

リセット可能な用量機構（４、５０、１０８）であって、その用量設定機構が取り外し可能なようにカートリッジホルダ（６）に連結され、
用量ボタン（６６、１０２）；
該用量ボタン（６６、１０２）に機能的に連結され、用量を設定するために回転可能な、ダイアルグリップ（５２、１０４）；
カートリッジ（２５）の栓上に作用するためのスピンドル（６４）；及び
上記用量ボタン（６６、１０２）及び該スピンドル（６４）に機能的に連結されるドライバ（５５）を含んでなり、
ここで、上記用量の注射中、上記用量ボタン（６６、１０２）が軸方向に動いて、上記スピンドル（６４）に上記用量を投与させ、さらに該用量の投与後、上記用量設定機構（４、５０、１０８）のリセット中、該リセットを開始するために、上記用量ダイアルグリップ（５２、１０４）を近位方向（Ｄ２）に引く必要があり、それにより該スピンドル（６４）を後退させて該用量設定機構内に戻す、上記リセット可能な用量機構。
請求項１に記載の機構であって、前記用量の前記注射中に、前記スピンドル（６４）がその遠位方向に前進しながら回転する、上記機構。
請求項１または２に記載の機構であって、前記ダイアルグリップ（１０４）を、前記リセット機構が作動できる前に、初期の出発位置へと回転する必要があり、該ダイアルグリップ（１０４）を、前記スピンドル（６４）を後退させて前記用量設定機構内に戻すべく、その近位方向に引く必要がある、上記機構。
リセット可能な用量機構であって、該用量機構が、少なくとも一つの螺旋溝（６１）を有する内部ハウジング（５８）；
該ハウジング（５８）の少なくとも一つの螺旋溝（６１）と回転的に係合される用量ダイアルスリーブ（５６）；
該ハウジング（５８）内に備え付けられたドライバ（５５）；
該ダイアルスリーブと該ドライバ（５５）の間に備え付けられた第一のクラッチ（５３、６３）；及び
該ハウジング（５８）と該ドライバ（５５）の間の第二のクラッチ（６０）；
を含んでなり、
ここで、用量が上記用量設定機構を用いて設定されるとき、該第一のクラッチ（５３、６３）が、該用量ダイアルスリーブ（５６）及び該ドライバ（５５）を係合して、該ハウジング（５８）に対して一緒に回転し、
設定された用量が注射されるとき、該第一のクラッチ（５３、６３）が、該用量ダイアルスリーブ（５６）を該ドライバ（５５）から係合解除し、一方該第二のクラッチ（６０）が該ドライバを該ハウジング（５８）に連結し、
その結果、該用量ダイアルスリーブ（５６）が回転し、そして該ドライバ（５５）が回転するのを妨げられるが、スピンドル（６４）に抗して軸方向に動いて、該設定された用量を排出し、そして
上記用量機構をリセットするとき、該第一のクラッチ（５３、６３）が該ドライバ（５５）を該用量ダイアルスリーブ（５６）から連結解除し、そして該第二のクラッチ（６０）が該ドライバ（５５）を該ハウジング（５８）から連結解除し、該ドライバ（５５）がリセット位置へと移動するのを可能にする、
上記リセット可能な用量機構。
請求項４に記載の機構であって、前記ドライバ（５５）を前記リセット位置に置くために、該ドライバ（５５）が軸方向に動かされる、上記機構。
請求項４または５に記載の機構であって、前記ドライバ（５５）をそのリセット状態に回転させるために、該ドライバ（５５）が近位方向に動かされる、上記機構。
請求項４〜６の何れか１項に記載の機構であって、前記用量設定機構に連結されたカートリッジホルダ（６）を更に含んでなり、ここでカートリッジホルダ（６）が薬物を含有するカートリッジ（２５）を含んでなる、上記機構。
請求項４〜７の何れか１項に記載の機構であって、前記ハウジング（５８）が、外部表面に沿って前記螺旋溝（６１）を含んでなる、上記機構。
請求項４〜８の何れか１項に記載の機構であって、前記ドライバ（５５）が用量ダイアルグリップ（５２）に機能的に連結され、ここで該用量ダイアルグリップ（５２）が、薬物の前記用量を設定するために回転可能である、上記機構。
請求項４〜９の何れか１項に記載の機構であって、前記用量ダイアルスリーブ（５６）が目盛配置（１６）を含んでなり、ここで前記用量を示す該目盛配置が前記用量機構を用いて設定される、上記機構。
リセット可能な薬物送達デバイスであって、
カートリッジホルダ（６、１１４）；及び
機械的インターロック（１２０）に解放可能に連結された、請求項１〜１０の何れか１項に記載のリセット可能な用量機構；
を含んでなり、
ここで、用量機構が、
用量ボタン（６６、１０２）又は用量ダイアルグリップ（５２、１０４）；
該用量ボタン（６６、１０２）又は該用量ダイアルグリップ（５２、１０４）と機能的に係合された移動スリーブ（１１０）；及び
該移動スリーブ（１１０）を囲んでいる、回転可能な用量設定スリーブ（５６）であって、その結果、該用量設定スリーブ（５６）が回転して、所定の位置に達するとき、該用量設定スリーブ（５６）が上記機械的インターロック（１２０）を解放し、そして上記リセット可能な用量設定機構をリセットされた状態に置く、該用量設定スリーブ（５６）；を更に含んでなる、上記リセット可能な薬物送達デバイス。
請求項１１に記載のデバイスであって、前記機械的インターロック（１２０）が解放スリーブ（１２４）を更に含んでなり、ここで該解放スリーブが、前記用量設定機構のインターロックカラー（１２０）を解放可能に連結する、上記デバイス。
請求項１１または１２に記載のデバイスであって、カートリッジホルダ（１１４）が前記リセット可能な用量設定機構から係合解除するとき、解放ばね（１１２）が前記解放スリーブ（１２４）を近位方向に動かすように、該カートリッジホルダ（１１４）の該解放スリーブ（１２４）と機能的に連結される該解放ばね（１１２）を更に含んでなる、上記デバイス。
請求項１１〜１３の何れか１項に記載のデバイスであって、前記解放スリーブ（１２４）が前記近位方向に押されるとき、該解放スリーブ（１２４）が前記リセット可能な用量設定機構の前記移動スリーブ（１１０）上に作用し、そして該移動スリーブ（１１０）を近位方向に動かす、上記デバイス。
請求項１１〜１４の何れか１項に記載のデバイスであって、医薬品の多くの用量が投与されるカートリッジ（２５）を含んでなる、上記デバイス。