KR20120028317A - 재설정 가능 약물 전달 디바이스 - Google Patents

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Abstract

재설정 가능 투여량 설정 기구는 투여량 버튼(66, 102) 및 투여량 버튼(66, 102)에 작동적으로 결합된 다이얼 파지부(52, 104)를 포함한다. 스핀들(64)이 카트리지(25)의 마개 상에 작용하고, 드라이버(55)가 투여량 버튼(66, 102)과 스핀들(64) 사이에 작동적으로 결합된다. 투여량의 주입 중에, 투여량 버튼(66, 102)은 축방향으로 이동하여 스핀들(64)이 투여량을 투여할 수 있게 한다. 투여량 설정 기구의 재설정 중에, 스핀들(64)은 투여량 설정 기구 내로 재차 후퇴된다. 유리한 재설정 기구가 설명된다.

Description

재설정 가능 약물 전달 디바이스{RESETTABLE DRUG DELIVERY DEVICE}
본 출원은 일반적으로 약물 전달 디바이스용 투여량 설정 기구에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 출원은 일반적으로 약물 전달 디바이스용 재설정 가능 투여량 설정 기구에 관한 것이다.
펜형 약물 전달 디바이스는 다회 투여량 카트리지로부터 약물 제품의 자가 투여를 제공한다. 재설정 가능 펜형 약물 전달 디바이스는 사용자가 비어 있는 다회 투여량 카트리지를 새로운 카트리지로 교체할 수 있게 한다. 따라서, 사용자는 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구를 재설정하도록 요구된다. 본 발명의 양태는 마찬가지로 다른 시나리오에 동등하게 적용 가능할 수 있다.
펜형 약물 전달 디바이스는 정규적인 의료 훈련을 받지 않은 사람에 의한 정규적인 주입이 발생하는 용례를 갖는다. 이는 자가 치료가 이러한 환자들이 이들의 질병의 효율적인 관리를 행하는 것을 가능하게 하는 당뇨병을 갖는 환자들 사이에서 점점 통상적일 수 있다.
펜형 약물 전달 디바이스는 정규적인 의료 훈련을 받지 않은 사람에 의한 정규적인 주입이 발생하는 용례를 갖는다. 이는 자가 치료가 이러한 환자들이 이들의 질병의 효율적인 관리를 행하는 것을 가능하게 하는 당뇨병을 갖는 환자들 사이에서 점점 통상적일 수 있다.
기본적으로 2개의 유형의 펜형 전달 디바이스, 즉 재설정 가능 디바이스(즉, 재사용 가능) 및 재설정 불가능(즉, 1회용)이 존재한다. 이들 유형의 펜형 전달 디바이스(이들이 종종 확대된 만년필과 유사하기 때문에 이와 같이 명명됨)는 일반적으로 3개의 주요 요소, 즉 (i) 하우징 또는 홀더 내에 종종 수납된 카트리지를 포함하는 카트리지 섹션, (ii) 카트리지 섹션의 일 단부에 연결된 니들 조립체, 및 (iii) 카트리지 섹션의 다른 단부에 연결된 투여량 섹션으로 구성된다. 카트리지(종종 앰풀이라 칭함)는 통상적으로 약물(예를 들어, 인슐린)로 충전된 저장조, 카트리지 저장조의 일 단부에 위치된 제거 가능한 고무형 마개(bung) 또는 스토퍼 및 다른, 종종 목이 좁아진 단부에 위치된 관통 가능한 고무 밀봉부를 갖는 상부를 포함한다. 주름진 환형 금속 밴드가 통상적으로 고무 밀봉부를 적소에 유지하는데 사용된다. 카트리지 하우징은 통상적으로 플라스틱으로 제조될 수 있지만, 카트리지 저장조는 전통적으로 글래스로 제조되어 왔다.
니들 조립체는 통상적으로 교체 가능한 이중 단부 니들 조립체이다. 주입 전에, 교체 가능한 이중 단부 니들 조립체는 카트리지 조립체의 일 단부에 부착되고, 투여량이 설정되고, 이어서 투여량이 투여된다. 이러한 제거 가능한 니들 조립체는 카트리지 조립체의 관통 가능한 밀봉부 단부 상에 나사 결합되거나 압박될 수 있다(즉, 스냅 결합됨).
투여 섹션 또는 투여량 설정 기구는 통상적으로 투여량을 설정하는데 사용되는 펜형 디바이스의 부분이다. 주입 중에, 투여량 설정 기구 내에 포함된 스핀들은 카트리지의 마개 또는 스토퍼에 대해 가압한다. 이 힘은 카트리지 내에 수납된 약물이 부착된 니들 조립체를 통해 주입될 수 있게 한다. 주입 후에, 일반적으로 대부분의 약물 전달 디바이스 및/또는 니들 조립체 제조업자 및 공급업자에 의해 추천되는 바와 같이, 니들 조립체는 제거되어 폐기된다.
1회용(즉, 재설정 불가능) 및 재사용 가능(즉, 재설정 가능)을 포함하는 상이한 유형의 펜형 전달 디바이스는 수년간에 걸쳐 진화되어 왔다. 예를 들어, 1회용 펜형 전달 디바이스는 내장형 디바이스로서 공급된다. 이러한 내장형 디바이스는 제거 가능한 사전 충전된 카트리지를 갖지 않는다. 오히려, 사전 충전된 카트리지는 디바이스 자체를 파괴하지 않고 이들 디바이스로부터 제거되고 교체될 수 없다. 따라서, 이러한 1회용 디바이스는 재설정 가능 투여량 설정 기구를 가질 필요가 없다.
통상적인 1회용 펜형 디바이스에 대조적으로, 통상의 재사용 가능 펜형 전달 디바이스는 본질적으로 2개의 주 재사용 가능 구성 요소, 즉 카트리지 홀더 및 투여량 설정 기구를 특징으로 한다. 카트리지가 카트리지 홀더 내에 삽입된 후에, 이 카트리지 홀더는 투여량 설정 기구에 부착된다. 사용자는 투여량을 선택하기 위해 투여량 설정 기구를 사용한다. 사용자가 설정 투여량을 주입하기 전에, 교체 가능한 이중 단부 니들 조립체가 카트리지 하우징에 부착된다.
이 니들 조립체는 카트리지 하우징의 원위 단부 상에 나사 결합되거나 압박될 수 있다(즉, 스냅 결합됨). 이 방식으로, 니들 조립체 상에 장착된 이중 단부 니들은 카트리지의 원위 단부에서 관통 가능한 밀봉부를 통해 관통된다. 주입 후에, 니들 조립체는 제거되고 폐기된다. 카트리지 내의 인슐린이 고갈된 후에, 사용자는 투여량 설정 기구로부터 카트리지 하우징을 탈착한다. 사용자는 이어서 카트리지 리테이너로부터 비어 있는 카트리지를 제거하고, 비어 있는 카트리지를 새로운(충전된) 카트리지로 교체할 수 있다.
비어 있는 카트리지를 새로운 카트리지로 교체하는 것은 차치하고, 사용자는 어떻게든 새로운 카트리지를 위한 투여량 설정 기구를 준비해야 하고, 투여량 설정 기구는 시작 또는 초기 위치로 재설정되어야 한다. 예를 들어, 특정 통상적인 재설정 가능한 디바이스에서, 투여량 설정 기구를 재설정하기 위해, 투여량 주입 중에 원위 방향으로 전진하는 스핀들은 어떻게든 투여량 설정 기구 내로 재차 후퇴되어야 한다. 이 스핀들을 재시작 또는 초기 위치로 투여량 설정 기구 내로 후퇴시키는 특정 공지의 방법이 당 기술 분야에 공지되어 있다. 단지 일 예로서, 특정의 공지의 재설정 기구는 사용자가 투여량 설정 기구의 스핀들 또는 몇몇 다른 부분을 회전 복귀 또는 압박 복귀(후퇴)시키는 것을 요구한다. 추가적으로, 카트리지 내에 수납된 약물의 양을 표현하는 소위 최종 투여 기구가 재설정되어야 한다.
공지의 투여량 설정 기구의 재설정은 특정의 인식된 단점을 갖는다. 일 인식된 단점은 펜형 디바이스 사용자가 비어 있는 카트리지를 제거하거나 어떻게든 디바이스를 재설정하기 위해 디바이스를 분해해야 한다는 것이다. 이와 같이, 다른 인식된 단점은 이러한 디바이스가 매우 다수의 부분을 갖고, 따라서 이러한 디바이스가 통상적으로 조립 및 취급 관점으로부터 복잡하다는 것이다. 예를 들어, 특정의 통상의 재설정 가능한 펜형 디바이스는 어떻게 사용자가 비어 있는 카트리지를 교체해야 하는지 또는 디바이스를 재설정하는지에 대해 직관적이지 않다. 게다가, 이러한 재설정 가능한 디바이스는 많은 수의 구성 요소부를 사용하기 때문에, 이러한 재설정 가능한 디바이스는 대형이고 부피가 큰 경향이 있고, 따라서 휴대가 용이하지 않거나 은폐가 용이하지 않다.
따라서, 본 발명의 목적은 재설정 문제점과 관련된 이들 단점에 관련하여 약물 전달 디바이스 뿐만 아니라 투여 기구를 개량하는 것이다. 이러한 원하는 약물 전달 디바이스는 구성 요소부의 수를 감소시키는 경향이 있을 수 있고 또한 조립 및 제조를 위해 디바이스를 덜 복잡하게 하면서 제조 비용을 감소시키는 경향이 있다. 이러한 원하는 디바이스는 또한 디바이스를 덜 복잡하게 하고 크기를 더 콤팩트하게 하면서 사용자가 투여량 설정 기구를 재설정하는데 요구되는 단계를 단순화하는 경향이 있을 수 있다.
상기 목적을 해결하는 본 발명의 예시적인 실시예에 따르면, 재설정 가능 투여량 설정 기구는 투여량 버튼 및 투여량 버튼에 작동적으로 결합된 다이얼 파지부를 포함한다. 스핀들이 카트리지의 마개 상에 작용하고, 드라이버가 투여량 버튼과 스핀들 사이에 작동적으로 결합된다. 투여량의 주입 중에, 상기 투여량 버튼은 축방향으로 이동하여 상기 스핀들이 상기 투여량을 투여하게 한다. 투여량 설정 기구는 재설정 기구를 추가로 포함하고, 상기 재설정 기구를 사용하는 투여량 설정 기구의 재설정 중에, 스핀들은 바람직하게는 투여량 설정 기구 내로 재차 후퇴된다.
다른 예시적인 실시예에서, 재설정 가능 투여량 설정 기구는 바람직하게는 나선형 홈을 갖는 바람직하게는 내부 하우징을 포함한다. 투여량 다이얼 슬리브가 하우징, 바람직하게는 하우징의 나선형 홈과 회전 결합된다. 드라이버가 내부 하우징 내에 제공된다. 투여량 설정 기구는 다이얼 슬리브와 드라이버 사이에 제공된 제 1 클러치 및 상기 하우징과 상기 드라이버 사이에 제공된 제 2 클러치를 사용하여 적어도 3개의 상이한 조건을 취한다. 투여량이 설정될 때, 제 1 클러치가 결합되고 다이얼 슬리브 및 드라이버가 하우징에 대해 함께 회전한다. 투여량이 주입될 때, 제 1 클러치는 투여량 다이얼 슬리브를 드라이버로부터 분리하고, 제 2 클러치는 내부 하우징에 드라이버를 결합하여, 투여량 다이얼 슬리브가 회전하고 드라이버가 회전하는 것이 방지되지만 스핀들에 대해 축방향으로 이동하여 설정 투여량을 축출한다. 투여량 설정 기구를 재설정할 때, 제 1 클러치는 다이얼 슬리브로부터 드라이버를 결합 해제하고, 상기 제 2 클러치는 상기 하우징으로부터 상기 드라이버를 결합 해제하여, 드라이버가 재설정 위치로 이동될 수 있게 한다.
또 다른 배열에서, 재설정 가능 약물 전달 디바이스는 해제 가능한 기계적 상호 체결부를 포함하는 카트리지 홀더를 포함한다. 바람직하게는 전술된 재설정 가능 투여량 설정 기구(투여 기구)는 상호 체결부에 해제 가능하게 결합된다. 투여량 설정 기구는 투여량 버튼, 전달 슬리브 및 회전 가능한 투여량 설정 슬리브를 포함한다. 투여량 설정 슬리브가 사전 결정된 위치에 도달하도록 회전될 때, 투여량 설정 슬리브는 기계적 상호 체결부를 해제하고 재설정 가능 투여량 설정 기구를 재설정 위치에 배치한다.
상기 본 발명의 해결책은 공간이 제한되어 있는 약물 전달 디바이스의 중심에서 낮은 부품수 및 낮은 복잡성을 필요로 한다. 또한, 본 발명의 해결책은 부하의 연장된 기간에 플라스틱 특징부를 노출하지 않고 강성의 직접적인 부하 경로를 갖는다.
본 발명의 다양한 양태의 이들 뿐만 아니라 다른 장점은 첨부 도면을 적절하게 참조하여 이하의 상세한 설명을 숙독함으로써 당 기술 분야의 숙련자들에게 명백하게 될 것이다.
예시적인 실시예가 도면을 참조하여 본 명세서에 설명된다.
도 1은 재설정 가능 약물 전달 디바이스의 제 1 실시예를 도시하는 도면.
도 2는 캡이 제거되고 투여량이 계량되어 있는 도 1의 재설정 가능 약물 전달 디바이스를 도시하는 도면.
도 3은 투여량 계량 상태에서 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스의 투여량 설정 기구와 같은 투여량 설정 기구의 제 1 배열의 단면도.
도 4는 도 3에 도시된 투여량 설정 기구의 부분 사시도.
도 5는 분배 상태에서 제 1 배열의 단면도.
도 6은 도 5에 도시된 투여량 설정 기구의 부분 사시도.
도 7은 초기 디바이스 재설정 상태에서 제 1 배열의 단면도.
도 8은 도 7에 도시된 투여량 설정 기구의 부분 사시도.
도 9는 본 발명의 다른 양태에 따른 약물 전달 디바이스의 제 2 배열을 부분 사시도로 도시하는 도면.
도 10은 부분 계량 위치에서 제 2 배열을 부분 사시도로 도시하는 도면.
도 11은 완전 계량 위치에서 제 2 배열을 부분 사시도로 도시하는 도면.
도 12는 카트리지 홀더가 투여량 설정 기구로부터 부분적으로 분리되어 있는 위치에서 제 2 배열을 부분 사시도로 도시하는 도면.
도 13은 카트리지 홀더가 투여량 설정 기구로부터 분리되어 있는 위치에서 제 2 배열을 도시하는 도면.
용어 "약물" 또는 "약물 제품" 또는 "약품"은 본 명세서에 사용될 때, 적어도 하나의 약학적 활성 화합물을 포함하는 약학적 조성물을 의미하고,
여기서, 일 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 갖고, 그리고/또는 펩타이드, 단백질, 폴리삭카라이드, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드 또는 전술된 약학적 활성 화합물의 혼합물이고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨병과 관련된 합병증, 심부정맥 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증, 급성 관상동맥 증후군(ACS), 협심증, 심근 경색증, 암, 황반변성, 염증, 건초열, 죽상경화증 및/또는 류마티스 관절염의 치료 및/또는 예방을 위해 유용하고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 당뇨병 또는 당뇨 망막 병증과 같은 당뇨병과 관련된 합병증의 치료 및/또는 예방을 위한 적어도 하나의 펩타이드를 포함하고,
여기서, 다른 실시예에서, 약학적 활성 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사물 또는 유도체, 글루카곤형 펩타이드(GLP-1) 또는 이들의 유사물 또는 유도체, 또는 엑세딘(exedin)-3 또는 엑세딘-4 또는 엑세딘-3 또는 엑세딘-4의 유사물 또는 유도체를 포함한다.
인슐린 유사물은 예를 들어 Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린, Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린, Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린, Asp(B28) 인간 인슐린, 인간 인슐린으로서 위치 B28에서 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala로 교체되고, 위치 B29에서 Lys는 Pro로 교체될 수 있는 인간 인슐린, Ala(B26) 인간 인슐린, Des(B28-B30) 인간 인슐린, Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이다.
인슐린 유도체는 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-미스토일 인간 인슐린, B29-N-팔미토일 인간 인슐린, B28-N-미스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린, B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린, B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린, B30-N- 팔미토일- ThrB29LysB30 인간 인슐린, B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(N-리토콜일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린, B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카르복시헵타데카노일) 인간 인슐린이다.
엑센딘(exendin)-4는 예를 들어, H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp- Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2의 시퀀스의 펩타이드인 엑센딘-4(1-39)를 의미한다.
엑센딘-4 유도체는 예를 들어, 이하의 화합물의 리스트, 즉
H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는
des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),
des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),
여기서, 그룹 -Lys6-NH2는 엑센딘-4 유도체의 C-종단에 결합될 수 있음,
또는 시퀀스
H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,
H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,
des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,
H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,
H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2의 엑센딘-4 유도체
또는 전술된 엑세딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용 가능한 염 또는 용매 화합물로부터 선택된다.
호르몬은 예를 들어 고나도프로파인(폴리트로핀, 루트로핀, 코리온고나도트로핀, 메노트로핀), 소마트로파인(소마트로핀), 데스모프레신, 테르리프레신, 고나도렐린, 트립토렐린, 루프로펠린, 부세렐린, 나파렐린, 고세렐린과 같은 2008년 로테 리스테(Rote Liste) 챕터 50에 열거된 바와 같은 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 규칙적인 활성 펩타이드 및 이들의 길항제이다.
폴리삭카라이드는 예를 들어 글로코사미노글리칸, 히알루론산, 레파린, 저분자량 헤파린 또는 초저분자량 헤파린 또는 이들의 유도체 또는 설페이트, 예를 들어 전술된 폴리삭카라이드의 폴리 설페이트 형태 및/또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염이다. 폴리 설페이트 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용 가능한 염은 에녹사파린 나트륨이다.
약학적으로 허용 가능한 염은 예를 들어 산 첨가염 및 염기염이다. 산 첨가염은 예를 들어 HCl 또는 HBr이다. 염기염은 예를 들어 알칼리 또는 알칼라인, 예를 들어 Na+ 또는 K+ 또는 Ca2+ 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)로부터 선택된 양이온을 갖는 염이고, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10-아릴기 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미한다. 약학적으로 허용 가능한 염의 추가의 예는 1985년 미국 펜실배니아주 이스턴 소재의 마크 퍼블리싱 컴퍼니(Mark Publishing Company)의 알폰소 알. 제나로(Alfonso R. Gennaro)(편집자)의 "레밍턴의 약학 과학(Remington's Pharmaceutical Sciences)" 17판 및 약학 기술의 백과사전에(Encyclopedia of Pharmaceutical Techonology)에 설명되어 있다.
약학적으로 허용 가능한 용매 화합물은 예를 들어 수화물이다.
도 1을 참조하면, 예시적인 실시예에 따른 약물 전달 디바이스(1)가 도시되어 있다. 약물 전달 디바이스(1)는 제 1 카트리지 보유부(2)를 갖는 하우징 및 투여량 설정 기구(4)를 포함한다. 약물 전달 디바이스는 재설정 가능 약물 전달 디바이스(즉, 재사용 가능 디바이스)이다. 카트리지 보유부(2)의 제 1 단부 및 투여량 설정 기구(4)의 제 2 단부(22)는 연결 특징부에 의해 함께 고정된다. 이 재설정 가능 디바이스에 대해, 이들 연결 특징부는 나사산, 베이어닛(bayonet) 커플링 또는 다른 유사한 연결 특징부와 같은 해제 가능한 연결 특징부이다.
이 예시된 실시예에서, 카트리지 하우징(2)은 투여량 설정 기구(4)의 제 2 단부(22) 내에 고정된다. 제거 가능한 캡(3)이 카트리지 보유부 또는 카트리지 하우징(6)의 제 2 단부 또는 원위 단부(23) 상에 해제 가능하게 보유된다. 투여량 설정 기구(4)는 투여량 다이얼 파지부(12) 및 윈도우 또는 렌즈(14)를 포함한다. 투여량 스케일 장치(16)는 윈도우 또는 렌즈(14)를 통해 조망 가능하다. 약물 전달 디바이스(1) 내에 수납된 약물의 투여량을 설정하기 위해, 사용자는 투여량 다이얼 파지부(12)를 회전시켜 계량된 투여량이 투여량 스케일 장치(16)를 경유하여 윈도우 또는 렌즈(14) 내에 조망 가능하게 될 수 있게 된다.
도 2는 캡(커버)(3)이 약물 전달 디바이스(1)의 원위 단부로부터 제거되어 있는 도 1의 약물 전달 디바이스(1)를 도시한다. 이 제거는 카트리지 하우징(6)을 노출시킨다. 도시된 바와 같이, 다수의 투여량의 약물 제품이 분배될 수 있는 카트리지(25)가 카트리지 하우징(6) 내에 제공된다. 바람직하게는, 카트리지(25)는 1일 1회 또는 다수회와 같이 비교적 종종 투여될 수 있는 약물의 유형을 수납한다. 하나의 이러한 약물은 단기 작용 또는 장기 작용 인슐린 또는 인슐린 유사물이다. 카트리지(25)는 카트리지(25)의 제 2 단부 또는 근위 단부 부근에 보유된 마개 또는 스토퍼(도 2에 도시되지 않음)를 포함한다. 약물 전달 디바이스는 스핀들(도 2에 도시되지 않음)을 갖는 드라이버를 또한 포함한다.
카트리지 하우징(6)은 원위 단부(23) 및 근위 단부(27)를 갖는다. 바람직하게는, 카트리지 하우징(6)의 카트리지 원위 단부(23)는 제거 가능한 니들 조립체를 부착하기 위한 홈(8)을 포함한다. 그러나, 다른 니들 조립체 연결 기구가 또한 사용될 수 있다. 카트리지 근위 단부(27)는 투여량 설정 기구(4)에 제거 가능하게 연결된다. 일 바람직한 실시예에서, 카트리지 하우징(6) 근위 단부(27)는 베이어닛 연결부를 거쳐 투여량 설정 기구(4) 원위 단부(22)에 제거 가능하게 연결된다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들이 인식할 수 있는 바와 같이, 나사산, 부분 나사산, 램프 및 멈춤쇠, 스냅 체결, 스냅 끼워맞춤 및 루어 체결부(luer lock)와 같은 다른 유형의 제거 가능한 연결 방법이 또한 사용될 수 있다.
카트리지(25)는 카트리지 하우징(6)으로부터 제거 가능하다. 카트리지(25)는 단지 사용자가 카트리지 하우징(6)으로부터 투여량 설정 기구(4)를 분리함으로써 디바이스(1)를 파괴하지 않고 디바이스(1)로부터 제거될 수 있다.
사용시에, 일단 캡(3)이 제거되면, 사용자는 카트리지 하우징(6)의 원위 단부(23)에 제공된 홈(8)에 적합한 니들 조립체를 부착할 수 있다. 이러한 니들 조립체는 예를 들어 하우징(6)의 원위 단부(23) 상에 나사 조임될 수 있고, 또는 대안적으로 이 원위 단부(23) 상에 스냅 결합될 수 있다. 사용 후에, 교체 가능한 캡(3)은 카트리지 하우징(6)을 다시 덮는데 사용될 수 있다. 바람직하게는, 제거 가능한 캡(3)의 외부 치수는 디바이스가 사용중이지 않을 때 제거 가능한 캡(3)이 카트리지 하우징(6)을 덮는 위치에 있을 때 전체적으로 단일의 인상을 제공하기 위해 투여량 설정 기구(4)의 외부 치수와 유사하거나 동일하다.
도 3은 사용자가 분배될 투여량을 계량하는 상태에서 도 2에 도시된 투여량 설정 기구(4)와 같은 투여량 설정 기구(50)의 제 1 배열의 단면도를 도시한다. 당 기술 분야의 숙련자는 투여량 설정 기구(50)가 도 2에 도시된 카트리지 홀더(6)와 같은 카트리지 홀더에 해제 가능하게 연결하기 위한 연결 기구를 포함할 수 있다는 것을 인식할 수 있을 것이다. 도 4는 도 3에 도시된 투여량 설정 기구의 부분 사시도이다.
도 3 및 도 4를 참조하면, 투여량 설정 기구(50)는 버튼(66), 투여량 다이얼 파지부(52), 스프링(51), 외부 하우징(54), 그 근위 단부에 수용된 4개의 날개 특징부(62)를 갖는 클러치 슬리브(59), 드라이버(55), 다이얼 슬리브(56), 내부 하우징(58) 및 스핀들(64)을 포함한다. 도 4로부터 명백히 알 수 있는 바와 같이, 드라이버(55)는 클러치 슬리브(59)로부터 드라이버(55)의 각각의 개구 또는 슬롯 내로 각각 외향으로 돌출하는 핑거 요소(클릭커)(60)에 의해 클러치 슬리브(59)에 결합되어 핑거 요소(60)와 각각의 슬롯 사이의 긴밀 회전 끼워맞춤을 각각 형성한다. 핑거 요소(60)는 내부 하우징(58)의 내부면 상의 종방향 홈 상에서 활주하고 반경방향으로 내향으로 자유롭게 이동(만곡)하고 단단히 체결되지 않아 따라서 내부 하우징(58)에 대해 회전할 때 클릭커 소리를 생성한다.
다이얼 슬리브(56)(이하에 설명됨)의 분배 클릭커(65) 및 핑거(60)를 포함하는 클릭커 장치는 핑거(60)가 계량 중에 강한 피드백을 제공하고, 분배 클릭커(65)는 손실을 최소화하기 위해 분배 중에 약한 피드백을 제공하고, 어떠한 중첩 또는 동시 클릭을 나타내지 않고, 마찬가지로 손실을 최소화하기 위해 재설정 중에 클릭커를 분리하는 장점을 갖는다. 추가적으로, 클러치 슬리브의 핑거들 사이의 긴밀 회전 끼워맞춤은 내부 하우징(58)으로부터 스핀들(64)로의 강성 비틀림 부하 경로를 생성한다.
또한, 클러치 슬리브(59)는 드라이버(55)의 종방향 개구 내에 수용된 축방향으로 이동 가능한 날개 특징부(62)에 의해 드라이버(55)에 결합된다. 날개 특징부(62)는 다이얼 파지부(52)에 접속을 위해 또한 사용된다. 날개 특징부(62)는 다이얼 파지부(52) 및 드라이버(55)와 단단한 축방향 및 회전 결합을 제공한다.
도시된 바와 같이, 외부 하우징(54)은 투여량 설정 기구(50)를 구성하는 다양한 구성 요소를 둘러싼다. 내부 하우징(58)은 나선형 홈(61)을 포함하는 외부면을 갖는다. 다이얼 슬리브(56)는 나선형 홈(61)에 결합하는 수형 홈 부재를 포함한다. 이 회전 결합에 기인하여, 투여량 설정 단계 중에, 다이얼 슬리브(56)는 근위 방향으로 이 홈(61)을 따라 병진한다. 게다가, 드라이버(55)는 스핀들(64)의 부분과 나사 결합하여 드라이버(55)가 원위 방향으로 압박될 때 스핀들(64)이 마찬가지로 원위 방향으로 압박되게 된다.
게다가, 다이얼 슬리브(56)는 다이얼 슬리브(56)로부터 이격하여 발산되는 원주방향 치형부(63)의 세트를 추가로 포함한다. 이들 원주방향 치형부(63)는 투여량 다이얼 파지부(52)의 부분에 해제 가능하게 결합된다. 일 바람직한 배열에서, 다이얼 슬리브(56)의 원주방향 치형부(63)는 투여량 다이얼 파지부(52)의 원위부를 따라 내부 지향된 대응 치형부(53)에 해제 가능하게 결합된다. 바람직하게는, 치형부는 치형부(53)가 치형부(63) 사이의 홈 내에 수용되는 방식으로 배열되고, 그 반대도 마찬가지이다. 2개의 세트의 치형부(53, 63)의 결합은 도 4로부터 명백하게 볼 수 있다. 따라서, 도 4에 도시된 위치에서, 투여량 다이얼 파지부(52)의 회전은 이어서 드라이버(55) 및 클러치 슬리브(59)의 모두를 회전시킬 것이다. 클러치 슬리브(59)는 드라이버(55) 및 다이얼 슬리브(56)의 모두와 결합되기 때문에, 투여량 다이얼 파지부(52)의 회전은 마찬가지로 방향(D2)(즉, 근위 방향)으로 외향으로 다이얼 슬리브(56)의 상대 회전을 초래할 것이다. 다이얼 슬리브(56)의 회전은 도 1에 도시된 약물 전달 디바이스(1)를 갖는 투여량 세트와 유사하게 투여량이 설정될 수 있게 한다.
도 5로 복귀하면, 스핀들(64)은 내부 하우징(58)의 부분과 나사 결합된다. 이 방식으로, 원위 방향(D1)에서 스핀들(64) 상의 축방향 분배력은 이 나사 연결에 기인하여 스핀들(64)이 회전할 수 있게 한다. 스핀들(64)의 이 회전 및 축방향 이동은 드라이버(55)가 버튼(66)을 누름으로써 발생된 투여량 설정 기구(50)의 원위 단부를 향해 축방향으로 이동함에 따라 나사 결합을 경유하여 스핀들(64) 상에 드라이버(55)에 의해 인가된 축방향 힘에 의해 발생된다.
클러치 슬리브(59)는 클러치 슬리브(59)가 이들 2개의 구성 요소 사이의 상대 회전을 방지하는 핑거 요소(60)에 의해 드라이버(55)에 스플라인 결합되기 때문에 드라이버(55)로부터 분리되는 것이 방지된다. 분배 중에, 클릭커(60)는 추가로 드라이버(55)의 외부면이 클릭커(60)의 원위 단부가 내향으로 이동하여 만곡되는 것을 방지하기 때문에 내부 하우징(58)에 스플라인 결합으로 체결된다. 또한, 애부 하우징(58)은 핑거 요소(60)의 원위 단부를 수용하는 종방향 홈을 포함한다. 따라서, 드라이버(55)는 내부 하우징(58), 클러치 슬리브(59) 또는 다이얼 파지부(52)에 대해 회전할 수 없다. 원위 슬리브(56)는 클러치 치형부(53, 63)가 분리되기 때문에 드라이버(55)에 대해 회전할 수 있다. 그 결과, 다이얼 슬리브(56)는 외부 하우징(54) 및 내부 하우징(58)에 대해 회전할 수 있다.
도 5는 투여량 분배 상태에서(즉, 이전에 계량된 투여량의 주입 중에) 도 3에 도시된 투여량 설정 기구(50)를 도시한다. 도 6은 도 5에 도시된 투여량 설정 기구의 부분 사시도이다. 이제, 도 5 및 도 6을 모두 참조하면, 이전에 설정된 투여량이 분배될 때, 사용자는 축방향 부하를 투여량 버튼(66)에 인가한다. 투여량 버튼(66)은 클러치 슬리브(59)에 축방향으로 결합되고, 이 결합은 상대 축방향 이동을 방지한다. 따라서, 클러치 슬리브(59)는 클러치 단부 또는 투여량 설정 기구(50)의 원위 단부를 향해 축방향으로[방향(D1)] 이동한다. 이 이동은 클러치 슬리브(59)를 다이얼 슬리브(56)로부터 분리한다. 예를 들어, 도 6으로부터 명백히 알 수 있는 바와 같이, 버튼(66)의 축방향 이동은 원위 방향(D1)으로 투여량 다이얼 파지부(52)를 이동시킨다. 구체적으로, 이 원위 방향에서 투여량 다이얼 파지부(52)의 이동은 다이얼 슬리브(56)의 외향 지향된 치형부(63)를 투여량 다이얼 파지부(52)의 내향 반경방향 연장 치형부(53)로부터 분리한다. 이들 2개의 구성 요소의 분리는 외부 하우징(54), 클러치 슬리브(59) 및 드라이버(55)에 대한 다이얼 슬리브(56)의 상대 회전을 허용한다.
전술된 바와 같이, 클러치 슬리브(59)는 이제 클릭커(60)가 내부 하우징(58)과 스플라인 결합으로 체결되기 때문에 내부 하우징(58)에 대해 회전하는 것이 방지된다. 그러나, 이 시나리오에서, 클러치(59)는 드라이버(55)와 결합 유지된다.
또한, 분배 상태에서, 클릭커 핑거(65)는 제 1 치형부(53) 옆의 그 가장 먼 원위 단부에서 투여량 다이얼 파지부(52)의 내부면 상에 제공된 제 2 치형부와 함께 작동한다. 클릭커 핑거(65)가 분배 이동 중에 회전하는 다이얼 슬리브(56)와 결합함에 따라, 이는 투여량 다이얼 파지부(52)의 내향 돌출 제 2 치형부를 따라 활주함으로써 약한 클릭커 소리를 생성한다.
도 7은 재설정 상태에서 도 3 내지 도 6에 도시된 투여량 설정 기구(50)를 도시한다. 도 8은 도 7에 도시된 바와 같이 투여량 슬리브(56)로부터 회전식으로 결합 해제된 드라이버(55)의 확대도를 제공한다. 이제 도 7 및 도 8의 모두를 참조하면, 이 재설정 상태에서, 사용자는 근위 방향(D2)에서 투여량 다이얼 파지부(52)를 당긴다. 즉, 사용자는 투여량 설정 기구(50)로부터 이격하여 투여량 다이얼 파지부(52)를 당긴다. 투여량 다이얼 파지부(52)의 이 축방향 이동은 드라이버(55) 및 다이얼 슬리브(56)가 회전 결합 해제되게 할 수 있다. 이는 드라이버(55)가 다이얼 슬리브(56)와는 독립적으로 회전할 수 있게 한다. 드라이버(55) 및 내부 하우징(58)은 또한 회전 결합 해제되게 된다. 일 바람직한 배열에서, 클러치 슬리브(59)의 핑거 요소(60)는 내부 하우징(58) 내에 제공된 스플라인으로부터 드라이버(55)의 개구 내로 후퇴되고 내향으로 약간 만곡된다. 추가적으로, 드라이버(55)는 클러치 치형부(53, 63)가 분리되기 때문에 다이얼 슬리브(56) 및 투여량 다이얼 파지부(52)에 대해 회전할 수 있다.
도 7 및 도 8에 도시된 바와 같이, 사용자는 투여량 설정 기구(50)를 재설정 상태로 배치하기 위해 근위 방향(D2)에서 투여량 버튼(66)을 당기도록 요구된다. 클러치 슬리브(59) 및 드라이버(55)는 다이얼 슬리브(56)와 독립적으로 자유롭게 회전되기 때문에, 투여량 설정 기구(50)는 투여량 설정 기구(50) 내로 재차 스핀들(64)을 후퇴시킴으로써 재설정될 수 있고, 스핀들(64)이 회전한다. 이는 사용자가 근위 방향(D2)에서 스핀들(64)을 압박함으로써 성취될 수 있다. 이는 투여량 설정 기구(50)를 재설정한다.
일 바람직한 배열에서, 멈춤쇠 기구가 클러치 슬리브(59), 다이얼 파지부(52) 및 드라이버(55)를 도 7 및 도 8에 도시된 이 재설정 상태로 보유하도록 제공된다. 이 멈춤쇠 기구는 바람직하게는 사용자가 원위 방향(D1)에서 투여량 버튼(66)을 재차 가압할 때까지 이 재설정 상태로 클러치 슬리브(59), 다이얼 파지부(52) 및 드라이버(55)를 보유한다(예를 들어, 도 5 참조).
도 3 내지 도 8에 도시된 이 제 1 바람직한 배열에서, 사용자는 디바이스를 재설정 상태로 배치하기 위해 투여량 다이얼 파지부(52)로 투여량 버튼(66)을 당기도록 요구된다. 일단 재설정 상태에 있으면, 드라이버는 초기 시작 상태로 조작되거나 회전될 수 있고, 이어서 스핀들은 투여량 설정 기구 내로 재차 후퇴될 수 있다.
도 9는 본 발명의 다른 양태에 따른 약물 전달 디바이스(100)의 제 2 배열을 도시한다. 약물 전달 디바이스(100)의 재설정 기능은 도 3 내지 도 8에 도시된 투여량 설정 기구의 것과 상이하다. 예를 들어, 투여량 설정 기구(50)의 재설정 기능은 수동 작동인 반면에, 약물 전달 디바이스(100)의 재설정 기능은 반자동이다.
투여량 설정 기구(108)의 기계적 구조는 도 3 내지 도 8에 도시된 투여량 설정 기구(50)의 작동과 유사하다. 예를 들어, 도 3 내지 도 4에 도시된 투여량 설정 작동, 도 5 내지 도 6에 도시된 투여량 투여 작동 및 도 7 내지 도 8에 도시된 기계적 요소의 결합 해제는 투여량 설정 기구(108)가 어떻게 설정되고 이어서 투여량을 투여하는지에 마찬가지로 동등하게 적용된다.
도 9 내지 도 13의 투여량 설정 기구(108)와 도 3 내지 도 8에 도시된 투여량 설정 기구(50) 사이의 일 차이점은 기구(108)가 카트리지 홀더(114)와 투여량 설정 기구(108)를 해제 가능하게 상호 체결하는 구성 요소의 추가의 어레이를 포함한다는 것이다. 일 바람직한 실시예에서, 재설정 가능 투여량 설정 기구(108)[투여량 설정 기구(50)의 클러치(59)와 유사함]가 재설정 모드로 자동으로 배치된다. 바람직하게는, 이는 카트리지 홀더(114)가 투여량 설정 기구(108)로부터 제거될 때 자동으로 발생한다. 따라서, 이 대안적인 배열에서, 사용자(또는 환자 간병인)를 대신하여 투여량 설정 기구(108)를 그 재설정 상태 또는 재설정 조건으로 배치하도록 어떠한 추가의 단계도 요구되지 않는다. 예를 들어, 이 대안적인 배열에서, 사용자는 스핀들 후퇴를 가능하게 하기 위해 투여량 다이얼 슬리브를 수동으로 후방으로 당기도록 요구되지 않는다.
도시된 바와 같이, 이 약물 전달 디바이스(100)는 카트리지 홀더(114)에 해제 가능하게 연결된 투여량 설정 기구(108)를 포함한다. 이 투여량 설정 기구(108)는 도 3에 도시된 투여량 설정 기구(50)와 작동이 유사하다. 이 투여량 설정 기구(108)는 투여량 설정 기구(108)의 근위 단부에 투여량 버튼(102) 및 투여량 다이얼 파지부(104)를 포함한다. 이 기구는 상호 체결 칼라(120)(상호 체결 래치) 및 전달 슬리브(110)를 추가로 포함한다. 투여량 다이얼 슬리브(109)는 전달 슬리브(110)를 둘러싼다. 카트리지 홀더(114)는 제거 가능한 카트리지(도 9 내지 도 13에 도시되지 않음), 스프링(112) 및 해제 슬리브(124)(카트리지 홀더 리테이너)를 포함한다.
도 10은 부분 계량 위치에서 도 9의 투여량 다이얼 슬리브를 도시한다. 도 9에서, 투여량 다이얼 슬리브는 제로 투여량 위치에 있다. 도 10에서, 다이얼 슬리브는 투여량을 선택하기 위해 특정량 회전되어 있다. 이 위치에서, 상호 체결 칼라(120)는 회전 스프링(125)에 의해 구동된 해제 슬리브(124)와 결합되는 것을 볼 수 있다. 이 결합은 전방 또는 근위 방향(D4)에서 해제 슬리브(124)의 임의의 이동을 방지한다. 따라서, 이 결합은 사용자가 투여량 설정 기구(108)로부터 카트리지 홀더(114)를 제거하는 것을 또한 방지한다.
도 11은 완전 계량 위치에서 재차 도 10의 투여량 다이얼 슬리브를 도시한다. 도시된 바와 같이, 상호 체결 칼라(120)는 해제 슬리브(124)로부터 분리된다. 이는 해제 슬리브(124)의 전방 이동을 허용한다. 따라서, 이 분리는 또한 사용자가 투여량 설정 기구(108)로부터 카트리지 홀더(114)를 제거할 수 있게 한다. 전달 슬리브(110)를 정확하게 가능하게 하기 위해 공지의(규정된) 위치(예를 들어, 제로 투여량 위치)에서 다이얼 슬리브(110)를 가질 필요가 있다.
도 12는 해제 슬리브(124)로부터 분리된 상호 체결 칼라(120)를 도시한다. 이는 해제 슬리브(124)의 전방 이동(근위 방향, D4) 및 따라서 카트리지 홀더(114)의 제거를 허용한다.
도 13은 예를 들어 대략 90도의 회전 이동에 의해 투여량 설정 기구(108)로부터 분리된 도 12의 카트리지 홀더(114)를 도시한다. 이는 또한 해제 스프링(112)이 해제 슬리브(124)를 압박하여 스프링(105)에 대해 근위 방향(D4)으로 전달 슬리브(110)를 이동시킬 수 있게 한다. 이 전달 슬리브(110)가 근위 방향으로 이동할 때, 이는 근위 방향(D4)으로 투여량 버튼(102) 및 투여량 다이얼 파지부(104)를 압박하고 클러치를 재설정 상태로 배치한다.
카트리지 홀더(114)가 투여량 설정 기구(108)로부터 제거될 때, 해제 슬리브(124)가 후방 또는 근위 방향으로 구동된다. 바람직하게는, 이 해제 슬리브(124)는 스프링(112)을 경유하여 스프링 장전된다. 스프링 장전된 해제 슬리브(124)의 이동은 투여량 설정 기구(108)가 투여량 버튼(102) 및 전달 슬리브(110)를 근위 방향(D4)으로 또한 이동하게 할 수 있다.
투여량 버튼(102)은 드라이버에 작동적으로 결합되기 때문에, 투여량 버튼(102)의 축방향 이동은 클러치 및 드라이버의 모두를 재설정 상태로 배치한다. 따라서, 카트리지 홀더(114)가 제거됨에 따라 투여량 설정 기구(108)가 재설정 상태로 자동으로 배치되어 스핀들이 투여량 설정 기구(108) 내로 재차 후퇴될 수 있게 된다. 투여량 설정 기구(108)는 이어서 드라이버가 초기 시작 위치로 재차 회전될 수 있도록 드라이버와 결합되어 있는 다이얼 파지부(104)를 회전시킴으로써 재설정될 수 있다. 일단 드라이버가 이 초기 위치로 복귀되면, 약물(즉, 급속 또는 저속 작용 인슐린과 같은)을 수납하는 새로운 카트리지가 카트리지 홀더(114) 내에 배치될 수 있고, 이는 이어서 투여량 설정 기구에 재연결될 수 있다.
본 발명 개념의 예시적인 실시예가 설명되어 있다. 그러나, 당 기술 분야의 숙련자들은 변경 및 수정이 청구범위에 의해 규정되어 있는 본 발명의 개념의 진정한 범주 및 사상으로부터 벗어나지 않고 이들 실시예에 이루어질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다.
1: 약물 전달 디바이스 2: 제 1 카트리지 보유부
3: 캡 4: 투여량 설정 기구
6: 카트리지 하우징 14: 윈도우
16: 투여량 스케일 장치 22: 제 2 단부
23: 원위 단부 25: 카트리지
27: 근위 단부 50: 투여량 설정 기구
52: 투여량 다이얼 파지부 54: 외부 하우징
55: 드라이브 56: 다이얼 슬리브
58: 내부 하우징 64: 스핀들
100: 약물 전달 디바이스 108: 투여량 설정 기구
114: 카트리지 홀더 120: 상호 체결 칼라
124: 해제 슬리브 125: 회전 스프링

Claims (15)

  1. 바람직하게는 카트리지 홀더(6)에 제거 가능하게 연결되는 재설정 가능 투여량 설정 기구(4, 50, 108)로서,
    투여량 버튼(66, 102),
    상기 투여량 버튼(66, 102)에 바람직하게 작동적으로 결합되고, 투여량을 설정하기 위해 회전 가능한 다이얼 파지부(52, 104),
    카트리지(25)의 마개 상에 작용하기 위한 스핀들(64),
    상기 투여량 버튼(66, 102) 및 상기 스핀들(64)에 작동적으로 결합된 드라이버(55), 및
    재설정 기구를 사용하여 상기 투여량 설정 기구(4, 50, 108)의 재설정 중에 상기 스핀들(64)이 상기 투여량 설정 기구 내로 바람직하게 재차 후퇴되는 상기 재설정 기구를 포함하고,
    상기 투여량의 주입 중에, 상기 투여량 버튼(66, 102)은 상기 스핀들(64)이 상기 투여량을 투여하게 하기 위해 축방향으로 이동하는 투여량 설정 기구.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 투여량의 주입 중에, 상기 스핀들(64)은 상기 원위 방향으로 전진하면서 회전하는 투여량 설정 기구.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 다이얼 파지부(52, 104)는 상기 투여량 설정 기구 내로 상기 스핀들(64)을 재차 바람직하게 후퇴시키기 위해 상기 재설정 기구를 활성화하기 위해, 근위 방향(D2)으로 조작되고, 바람직하게는 당겨져야 하는 투여량 설정 기구.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다이얼 파지부(104)는 상기 재설정 기구가 활성화되기 전에 사전 규정된 위치로, 바람직하게는 초기 시작 위치로 회전되어야 하고, 바람직하게는 상기 다이얼 파지부(104)는 상기 투여량 설정 기구 내로 상기 스플라인(64)을 재차 후퇴하기 위해 상기 근위 방향으로 당겨질 수 있는 투여량 설정 기구.
  5. 재설정 가능 투여량 설정 기구로서,
    바람직하게는 적어도 하나의 나선형 홈(61)을 갖는 바람직한 내부 하우징(58),
    상기 하우징(58)과, 바람직하게는 상기 하우징(58)의 적어도 하나의 나선형 홈(61)과 회전 결합된 투여량 다이얼 슬리브(56),
    상기 하우징(58)을 구비한 드라이버(55),
    상기 다이얼 슬리브와 상기 드라이버(55) 사이에 제공된 제 1 클러치(53, 63),
    상기 하우징(58)과 상기 드라이버(55) 사이의 제 2 클러치(60)를 포함하고,
    투여량이 상기 투여량 설정 기구로 설정될 때, 상기 제 1 클러치(53, 63)는 상기 투여량 다이얼 슬리브(56) 및 상기 드라이버(55)에 결합하여 상기 하우징(58)에 대해 함께 회전하고,
    상기 설정된 투여량이 주입될 때, 상기 제 1 클러치(53, 63)는 상기 드라이버(55)로부터 상기 투여량 다이얼 슬리브(56)를 분리하고 상기 제 2 클러치(60)는 상기 드라이버를 상기 하우징(58)에 결합하여,
    바람직하게는 상기 투여량 다이얼 슬리브(56)가 회전하고 상기 드라이버(55)가 회전하는 것은 방지되지만 스핀들(64)에 대해 축방향으로 이동하여 상기 설정 투여량을 축출하거나 그 반대도 마찬가지이고,
    상기 투여량 설정 기구를 재설정할 때, 상기 제 1 클러치(53, 63)는 상기 드라이버(55)를 상기 투여량 다이얼 슬리브(56)로부터 결합 해제하고, 상기 제 2 클러치(60)는 상기 드라이버(55)를 상기 하우징(58)으로부터 결합 해제하여, 상기 드라이버(55)가 재설정 위치로 이동할 수 있게 하는 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 드라이버(55)는 상기 드라이버(55)를 상기 재설정 위치에 배치하기 위해 축방향으로 이동되는 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  7. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서, 상기 드라이버(55)는 상기 재설정 상태에서 상기 드라이버(55)를 배치하고, 바람직하게는 회전하기 위해 근위 방향으로 이동되는 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  8. 제 5 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여량 설정 기구에 결합된 카트리지 홀더(6)를 추가로 포함하고, 상기 카트리지 홀더(6)는 약물을 수납하는 카트리지(25)를 포함하는 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  9. 제 5 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하우징(58)은 외부면을 따른 상기 나선형 홈(61)을 포함하는 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  10. 제 5 항 내지 제 9 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 드라이버(55)는 투여량 다이얼 파지부(52)에 작동적으로 결합되고, 상기 투여량 다이얼 파지부(52)는 상기 약물의 투여량을 설정하도록 회전 가능한 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  11. 제 5 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 투여량 다이얼 슬리브(56)는 스케일 장치(16)를 포함하고, 상기 투여량을 지시하는 상기 스케일 장치는 상기 투여량 기구로 설정되는 재설정 가능 투여량 설정 기구.
  12. 재설정 가능 약물 전달 디바이스로서,
    해제 가능한 기계적 상호 체결부(120, 124)를 포함하는 카트리지 홀더(6, 114),
    상기 기계적 상호 체결부(120, 124)에 해제 가능하게 결합된 바람직하게는 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 따른 재설정 가능 투여량 설정 기구를 포함하고,
    상기 투여량 설정 기구는,
    투여량 버튼(66, 102) 또는 투여량 다이얼 파지부(52, 104),
    상기 투여량 버튼(66, 102) 또는 상기 투여량 다이얼 파지부(52, 104)와 작동적으로 결합된 전달 슬리브(110), 및
    상기 투여량 설정 슬리브(56)가 사전 결정된 위치에 도달하도록 회전될 때 상기 투여량 설정 슬리브(56)가 상기 기계적 상호 체결부(120, 124)를 해제하고 상기 재설정 가능 투여량 설정 기구를 재설정 상태로 배치하도록 바람직하게는 상기 전달 슬리브(110)를 둘러싸는 회전 가능한 투여량 설정 슬리브(56)를 추가로 포함하는 재설정 가능 약물 전달 디바이스.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 해제 가능한 기계적 상호 체결부(120, 124)는 해제 슬리브(124)를 추가로 포함하고, 상기 해제 슬리브는 상기 투여량 설정 기구의 상호 체결 칼라(120)를 해제 가능하게 결합하는 재설정 가능 약물 전달 디바이스.
  14. 제 12 항 또는 제 13 항에 있어서, 상기 카트리지 홀더(114)의 상기 해제 슬리브(124)에 작동적으로 결합되어, 상기 카트리지 홀더(114)가 상기 재설정 가능 투여량 설정 기구로부터 분리할 때 상기 해제 스프링(112)이 근위 방향으로 상기 해제 슬리브(124)를 이동시키게 하는 재설정 가능 약물 전달 디바이스.
  15. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 해제 슬리브(124)가 상기 근위 방향으로 압박될 때, 상기 해제 슬리브(124)는 상기 재설정 가능 투여량 설정 기구의 상기 전달 슬리브(110) 상에 작용하여 상기 전달 슬리브(110)를 근위 방향으로 이동시키는 재설정 가능 약물 전달 디바이스.
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