JP5950828B2

JP5950828B2 - 注射デバイス

Info

Publication number: JP5950828B2
Application number: JP2012553292A
Authority: JP
Inventors: クリストファー・ジェームズ・スミス
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2010-02-17
Filing date: 2011-02-15
Publication date: 2016-07-13
Anticipated expiration: 2031-02-15
Also published as: JP2013519470A; CA2789437A1; US9227015B2; WO2011101351A1; EP2536450B1; EP2536450A1; US20130197447A1

Description

本開示は、注射デバイス、好ましくは、二重の（dual）カートリッジ注射デバイスに関する。特に、本開示は、単針を通して二つのカートリッジから一つ又はそれ以上の薬剤用量の組合せを同時に注射し得るデバイスに、特に、使用者がトリガを起動するとき、半自動的に注射し得るデバイスに関する。

複数回の注射デバイスは、注射薬剤の送達のために広く使用されている。使用者が一度に、例えば、速効性のインスリン及び基礎的インスリン、基礎的インスリン及びＧＬＰ−１などの複数回の注射を実施する必要なく、一つ以上の注射薬剤を摂取し得るそのようなデバイスは必要である。これらの薬剤を単一の組合せ形体で提供することは技術的、薬剤の安定性、又は治療理由に対しても望ましいことではないかもしれない。例えば、二つの薬剤を混合するとき、それぞれの患者は、異なった混合比率を、又は患者の症状、健康状態などに依存して、注射から注射へ変更する必要のある混合比率を必要とする。

複数回の注射を実施することは、使用者にとって不便であり、そして不愉快でもある。二つの分離したデバイスを運ばれなければならず、二つの針を取り付けなければならず、そして皮膚は二度穿孔される。単一の送達針を通して二つの薬剤を注射することが可能な二重のカートリッジ注射デバイスは、使用者の工程数、及び皮膚が穿孔される回数を減少させるであろう。更にその上、同一の注射サイトに二つの薬剤を送達することの治療上の利点があるかもしれない。これは、二つの分離した注射を実施することが不可能でないにしても、非常に困難であるかもしれない。

二つ又はそれ以上の薬剤を、同時に、注射する必要性を当該技術者は認識し、薬剤の二つのカートリッジを保持する注射デバイスを開示した。そのようなデバイスは、特許文献１に開示されている。しかしながら、基本的な、速効性のインスリン及び長時間持続性のインスリンなどの二つの薬剤を同時に注射する試みは、成功が限定され、特に、薬剤をマニホールド及びマニホールドと流体連結にある単一カニューレを経由して二つのカートリッジから流出させるときがそうである。マニホールドの閉鎖及び高い注射力が、そのような以前に提案されたデバイスにおいて遭遇する二つの問題点である。

ＵＳ第５５８４８１５号

従って、そのような注射デバイスの使用者に、二つ又はそれ以上の薬剤を同時に注射することを可能にし、及び低い注射力を提供する使い易いデバイスの提供に対する強い必要性が、尚、存在する。

本開示の目的は、新規な注射デバイスを、好ましくは、改良された注射デバイスを提供することである。

この目的は、特許請求範囲の独立項の主題を実施することにより達成され得る。
利点のある実施態様及び改善は、従属項の主題である。

本開示は、例えば、好ましくは、分離したリザーバ内に収納された二つ又はそれ以上の薬剤が単一のトリガ機構の起動により、単一のニードルカニューレを通して同時に注射され得る半自動の注射デバイスを提供することにより、上記の問題点を解決するのに役立ち得る。これら及びその他の利点は、次の詳細な記述から明白になるであろう。特許請求範囲の主題は、とりわけ、下記の記述から明白になる様々な利点を正に有する。特に、スプリングはプランジャを駆動させるので、使用者が注射を実施するために力を適用する必要性は除去され得る。また、使用者は、二つのカートリッジから薬剤を含み得る用量の注射を起動するために単一のトリガを使用してもよい。特に、トリガは、構成部材の異なった二セットの一つ又はそれ以上の用量設定・注射構成部材に連結され得る。構成部材の一つのセットは、一つのカートリッジ用の用量設定・注射操作に、そして構成部材の他のセットは、他のカートリッジ用の用量設定・注射操作に貢献し得る。トリガの起動に関して、構成部材の個々のセットのスプリングは、スプリングが属する構成部材のセットと関連したプランジャの動きを駆動するためのエネルギを提供するために設置され得る。それ故、二つのスプリングは、単一トリガを起動して、分離したプランジャの動きを駆動させる。個々のプランジャは、対応するカートリッジから薬物に力をかけるために設置され得る。

一態様によると、構成部材の各セットが用量の設定中、独立して、操作できるように構成され得る二セットの用量の設定及び注射構成部材を含む用量設定・注射アセンブリを含有する注射デバイスが提供される。更に、又はあるいは、構成部材の二つのセットは、構成部材の両方のセットが用量の注射中、同時に操作できるように構成され得る。構成部材の各セットは、スプリング、及び／又は、プランジャを含んでもよい。単一のトリガは、一つ又はそれ以上の用量設定。注射構成部材と、特に、トリガが起動するとき、スプリングがプランジャを駆動するためにエネルギを提供するように連結され得る。それ故、単一のトリガは、二つの異なったセットの用量設定・注射構成部材のための用量注射操作を起動し得る。

デバイスは、用量の設定及び注射アセンブリに連結した薬剤ハウジングを含み得る。デバイス及び、特に、薬剤ハウジングは、遠位連結器及び遠位連結器に解除可能に取り付けられたニードルアダプタを含んでもよい。

構成部材の各セットは、駆動シャフト及びギアを含んでもよい。駆動シャフトはスプリングに連結してもよい。ギアは、特にプランジャを駆動するためにプランジャに連結してもよい。個々のギアの回転は、プランジャの動きに、特に、遠位方向におけるプランジャの動きに転換され得る。ギア及び駆動シャフトは、スプリングで提供されるエネルギを伝達するために、好ましくは、スプリングで負荷された力を駆動シャフトからギアへ、及びプランジャを駆動させるためにギアからプランジャへ伝達するために、互いに連結してもよい。トリガは、用量設定中など、それが起動しないとき、構成部材の両方のセットのギアの回転を阻止し得る。トリガが用量設定位置にあり、そしてトリガが用量注射位置を起動するとき両方のギアから連結を解除されるとき、トリガは両方のギアと直接連結にあるアセンブリを含んでもよい。アセンブリは、用量設定位置におけるギアの回転を阻止し、そして用量注射位置におけるギアの回転を許可するように構成してもよい。

本開示の例示的な設置によると、好ましくは、二つの分離した容器又は薬剤のカートリッジから、好ましくは、単一の針を経由して異なった用量の組合せを送達することができ得る半自動の二重のカートリッジ注射デバイスが存在する。もちろん、二つ以上の容器又はカートリッジは、デバイス内で提供され得る。二重のカートリッジ注射デバイスは再使用可能であり、ここで、二つの分離した薬剤容器は代替することができ、又は二重のカートリッジ注射デバイスは、二つの薬剤容器がデバイス内にシールされ、そして除去できないので使い捨てられる。用量を組み合わせるための多くの異なった方法は可能である。例えば、どちらか、又は両方の用量は、「固定」されてもよく、どちらか又は両方の用量は、「可変」であってもよく（使用者が選択可能である）、どちらか又は両方の用量は、「調節」（使用者が用量の限定された範囲から選択可能である）されてもよく、又は固定された、変動可能な、又は調節用量のいかなる組合せであってもよい。

本開示の注射ペン機構は、二つのセットの、好ましくは、半自動の投与機構であり得る。これらの投与機構は、単一の組合せトリガにより同時に起動し得る。好ましくは、デバイスは、多くの注射が一つ又は両方の容器が空になるまで、同一の二つの薬剤容器から投与できることを意味する複数回使用デバイスである。提案されたデバイスは、単針を通して二つの薬剤を送達し得る。従って、これは、両方の薬剤カートリッジを単一の送達針に連結するために、「２：１」ニードルアダプタを必要とするかもしれない。再使用可能デバイスのために、ニードルアダプタは廃棄され、そしてカートリッジが代替される各時間毎、規則的に、可能性を以って代替され得る。各分離した注射に対して、使用者は新しい殺菌した送達針を「２：１」ニードルアダプタに、手動で、取り付けてもよい。各注射の後、送達針は手動で取り除き、そして廃棄してもよい。両方の薬剤容器を単一の送達針に連結する代替手段は、使い捨ての「２：１」ニードルユニットを提供することである。各分離した注射に対して、使用者は、新しい殺菌した「２：１」ニードル又はニードルユニットを手動で取り付けるであろう。各注射の後、「２：１」ニードル又はニードルユニットは、手動で取り外され、及び廃棄すべきである。提案された二重のカートリッジ注射デバイスは、液体薬剤又は薬剤がデバイス内に貯蔵されたエネルギの作用により（１個のスプリング又は複数のスプリング）、自動的に、特に、針を通して送達されることを意味する「半自動」注射デバイスであり得る。注射前の針の挿入、注射後、及び／又は、自動液体注射のトリガリング（triggering）の後の針の除去は、使用者により手動で実施し得る。使用者は、また、用量間に単数又は複数のスプリングを「リチャージ」するのに、責任があるかもしれない。これは用量設定手法の一部として実施し得る。

二重のデバイスを構成部材ための第一の工程は、「２：１」ニードルアダプタを取り付けることであり得る。好ましい実施態様において、アダプタは使い捨て構成部材であるが、しかし、それは、廃棄しなければならない前に、複数回注射用として再使用できるように、都合よく設計される。上記の送達針は、注射毎に代替され得る。送達針は、アダプタに一体であるハブに取り付けてもよい。使用者は、個別にデバイスの両側に、例えば、各々の分離用量ダイヤルを調整することにより、「用量を設定」し得る。使用者は、二つ用量ダイヤルを、他方と完全に独立して設定でき、例えば、両側は、等しい用量、異なった用量を設定でき、又は一方のダイヤルは、用量を他方のダイヤルで設定している間、一方のダイヤルを０にしておくことができる。一つの実施態様において、一つ又は両方の薬剤カートリッジは、「固定」用量と一緒に使用できる。この場合、用量設定工程は、単一使用者工程において、単一ダイヤルで達成し得る。例えば、単一ダイヤルは、デバイスの両側で「固定」用量を設定できるように、内部的に伝達できる。更なる実例において、一方側が可変で、一方側が固定されたデバイスに対して、固定用量は、単一用量ダイヤルの初期回転により設定でき、そして用量ダイヤルの更なる回転は、その後、可変用量を設定するために使用できる。デバイスのトリガリングは、同様に、使用者に単一工程として発生する。使用者は、単一トリガを、例えば、同時に両方の投与機構を解除するトリガボタンを、押し、摺動し、回転し、又はさもなければ、起動する。一旦トリガが解除されると、各側の機構は、独立して、薬剤の設定用量を、各薬剤容器から、好ましくは、２：１のニードルアダプタ内に、そして最終的には、単一送達針を通して注射サイトへ流動させることに作用する。

再使用可能デバイスの場合、一つ又は両方の薬剤容器又はカートリッジが空になった後、使用者は、注射デバイスをその初期位置にリセットすることができるであろう。初めに、使用者は、２：１のニードルアダプタを取り除いてもよい。その後、使用者は、一つ又は両方のカートリッジホルダを取り除いてもよく、その後、一つ若しくは両方のプランジャ又はピストンロッドを、出発位置にリセットしてもよく、一つ又は両方の薬剤カートリッジを挿入してもよく、そしてその後、カートリッジホルダ、及び、好ましくは、新しい２：１アダプタを再組立してもよい。あるいは、二つのカートリッジホルダは、両方のカートリッジを保持できる単一ピースとして組み立てられる。

本開示の二重のカートリッジ注射デバイスは、組み合わせた薬剤が単一の針を通して送達できるようにするため、二つの薬剤容器又はカートリッジを共に連結する手段を必要とするかもしれない。これを実施するのに多くの方法、例えば、Ｙ型の針、特別のマニホールド、及び重ねたカートリッジ密封装置の使用があるが、しかし、好ましい方式は、２：１のニードルアダプタである。このアダプタは、その遠位端で、好ましくは、標準的な使い捨て注射ペン針を備えたニードルハブを有するボディ構成部材を含む。ハブはアダプタと一体になっている。ハブは、シールと、好ましくは、ゴムシール、流体チャンネルと関連して定義してもよい。近位端では、二重のカートリッジデバイスの前方（遠位）端にアダプタを取り付ける一つ又はそれ以上のスナップ機能があってもよい。

アダプタのシール、好ましくは、ゴムシールは、取り付けた使い捨て注射ペン形針の周囲をシールするためにセプタムを作りだし得、そして流体チャンネルを形成するよう構成される。シールは、あるいは又は更に、アダプタ内部のスタブマウントに取り付けた二つのニードルスタブの周囲にシールを形成するように作用してもよい。アダプタが二重のカートリッジデバイスに取り付けられるとき、二つのニードルスタブは、それぞれ、封鎖した薬剤容器のセプタムを穿孔し得る。これは、薬剤容器を流体チャンネルとの流体連通に置くであろう。スタブマウントは、便宜上、二つのニードルスタブを適切な位置に保持する。スタブマウントは、あるいは又は更に、シールを、好ましくは、アダプタボディ内にゴムシールを保持してもよい。

２：１のアダプタの取り付けは、二つの薬剤容器を、直接、互いに流体連通に引き込んでもよい。ある場合においては、これは好ましいことではないかもしれない。何故ならば、二つの薬剤容器の内容物は混合し、そして二つの薬剤間の安定性の問題を引き起こし、又はデバイスの用量精度に影響を与えるかもしれない。そのような場合において、シール又はシール構成成分、特に、ゴムシール構成成分は、アダプタから薬剤容器内への流体の逆流を阻止する一つ又はそれ以上の一方向バルブを含んでもよい。

好ましくは、アダプタは、使い捨て構成部材であるが、しかし、標準的な使い捨て注射ペン針より複雑であるので、少なくとも一つ又は両方のカートリッジ内の薬剤が使い切るまで、それは使用可能な材料で構成されるべきである。

デバイスが二重の可変用量デバイスとして構成されるとき、使用者は、二つの分離した用量ダイヤルを調整することにより、個別に二つの用量を選択することができる。この構成において、薬剤のいかなる混合比率も達成できる。混合比率は、注射間で容易に変更できる。そのようなデバイスは、多くの異なった用途を含むことができ、例えば、患者に対して個別に合わせた基礎的及び速効性インスリンを調製し、又は二つの薬剤を非常に正確に調節する手段を提供する。

二重のカートリッジデバイスの様々な実施態様のいずれも、両方の薬剤容器が同じデザイン又は同じ体積である必要はない。二つの薬剤の一つが、第二の薬剤より非常に少ない容量を注射することが知られている場合、その結果、この容器は対応して小さいことが好ましい。デバイスに再充填するとき、使用者が二つの薬剤を混同しないことを確実にするかもしれないので、本当に、また、異なった形状の容器を有することの利点があり得る。

デバイスが固定比の二重のカートリッジ注射デバイスとして構成されているとき、デバイスが、常に、二つの薬剤カートリッジから固定比の各薬剤を送達することを確実にすることは可能である。例えば、一つの薬剤は、常に、他方の薬剤の体積の二倍送達される。二つの用量ダイヤルを一つのダイヤル構成部材と組合せ、その後、二つの分離した駆動シャフトの構成部材を、ギアを経由して結合することにより、この結果を達成することができる。この方法において、使用者により変更することができない、二つの薬剤のいかなる希望比率も達成可能である。比率の柔軟性の利点が失われるけれども、固定比率のデバイスは、患者にとって使用するのが容易である。何故ならば、一用量のみ設定する必要があり、また、薬剤の必要な固定比を計算するとき、患者が侵すエラーに対する可能性をそれが除去するからである。

固定比のデバイスに関しては、両方の容器が同時に空になることを保証するために、一つ又は両方の薬剤容器のサイズを変更することも、また、可能であろう。例えば、２：１の固定比率に関しては、一つの容器は理想的には第二の容器の二倍の体積となろう。再使用可能なデバイスに対しては、これは、使用者が２：１のニードルアダプタ及びカートリッジホルダの組立を解除する必要のある機会の数を減少させるであろう。使い捨てデバイスに対しては、これは、一つのカートリッジのみが空のとき、使用者は薬剤を無駄にはしないことを意味するであろう。二つの駆動シャフトがギアを経由して連結される場合、その時、これがデバイスのコストを低減させるので、一つの用量スプリングのみを使用することは好ましい。

用量が、患者から患者へ、又は日ごとに、又は普通の使用法において異なった用量サイズの数が制限されるところで変更する必要がない幅広い治療域を有する非常に多くの薬剤も存在する。デバイスは、また、一つの薬剤容器又は両方に対して多くの投与機構を含むことを構成してもよい。そのような柔軟性が、一つが変動可能用量、他方が固定用量；又は、一つが変動可能用量、他方が調節用量（使用者が限定範囲の選択肢から用量を選択する）；又は、両方が固定用量（両方が必ずしも同一の限定範囲の用量であるとは限らない）；又は、両方が調節用量（両方が必ずしも同一の限定範囲の用量であるとは限らない）；又は、両方が変動可能用量（使用者がそれぞれの用量を分離して選択する）であることを可能にする。

デバイスの半自動機能は、二重のカートリッジに対しては、高い力を必要とする注射ボタンの使用者の手動による押しに依存する既知の送達デバイスに対してある種の利点を有する。そのような手動注射の実例が、ＵＳ第５５８４８１５号に記載されている。これは、年長の使用者、又は手の器用さが低下した患者にとって、困難性を、又は苦痛すら作り出す。また、用量ボタンを押している間の手の震えが、デバイス及び針の動きにより、注射をより苦痛なものにするかもしれない。半自動的デバイスは、この問題を取り除く。使用者は、用量の設定段階中、注射を提供するためにエネルギを供給する。これは使用者に、指や親指よりむしろ、より大きい一連の筋肉、腕、及び手首を使用し得て、従って、患者にとってより容易になるべきである。また、エネルギは、針が体内へ注射される前に適用される。従って、デバイスが幾分動き、又は揺れる場合でも、それは問題にはならない。

従来既知の手動で駆動するデバイスにおいて、使用者が用量ダイヤルを内側に完全に押さず、従って、過少用量を送達するかもしれないことは可能性がある。本開示の半自動デバイスに関しては、完全な用量は、より一貫して実施でき得る。また、手動用量ボタンを押す必要のある先行デバイスは、回数を変えるためにボタンを押し、保持するところでは、使用者にかたくなに行動しないようにすることができる。異なったボタンの保持時間は、栓又はピストンの、好ましくは、薬剤容器内のゴム栓、又はゴムピストンの異なった膨張を可能にする。そして、これは、用量間の変動性を作り出す可能性がある。デバイスの半自動機能は、変動可能なこれを取り除く、何故ならば、用量スプリングは使用者に独立して機能するからである。従って、用量の送達中、薬剤容器の栓若しくはピストン、又はカートリッジに適用される力は、トリガボタンであってもよいが、トリガに適用される力に関係なく、デバイスのデザインで決定される。

本開示の一つの実施態様において、二セットの用量設定・注射構成部材を含む用量設定／注射アセンブリを有する注射デバイスが提供される。これらの内各々は、構成部材の各セットが用量の設定中に独立して構成部材ことができ、そして用量の注射中、同時に作動可能であるように構成される。構成部材の各セットは、トーションばね、駆動シャフト、ギア、及びプランジャを含む。単一トリガは、トリガが起動するとき、少なくとも一つのトーションばねが巻き戻り、薬物のカートリッジ内にプランジャを駆動させるように、一つ又はそれ以上の用量設定・注射構成部材と連結する。デバイスは、また、その遠位端でニードルアダプタを取り付けるための連結器を有する用量設定／注射アセンブリに連結された薬剤ハウジングを有する。このアダプタは、使い捨て注射ペン針のような両端が相似した針のアセンブリを取り外し可能に取り付け、そして受け入れる。

次の文章において、注射デバイスの特に有利なセットの態様は、個々の態様の参照に支援するため、数字を使用することを提供される。

１．次の組合せを含んでなる注射デバイス；
ａ．ｉ．構成部材の各セットが用量の設定中、独立して作動可能であり、そして、用量の注射中、同時に作動可能であるように構成された二セットの用量設定・注射構成部材、ここで、構成部材の各セットは、トーションばね、駆動シャフト、ギア、及びプランジャを含み；
ｉｉ. トリガが起動するとき、トーションばねが巻き戻され、薬物のカートリッジ内にプランジャを駆動させるように、一つ又はそれ以上の用量設定・注射構成部材に連結した単一のトリガ；
を含んでなる用量設定／注射アセンブリ；
ｂ. 遠位連結器を有する用量設定／注射アセンブリに連結した薬剤ハウジング；及び
ｃ．遠位連結器に取り外し可能に取り付けたニードルアダプタ。

２．薬剤ハウジングが、二つの薬剤のカートリッジを保持する、態様１の注射デバイス。

３．薬剤ハウジングは、それぞれ薬剤のカートリッジを保持する二つの分離したコンパートメントを含んでなる、態様１の注射デバイス。

４．ニードルアダプタは、両端が相似した針の使い捨てニードルアセンブリにより穿孔可能なセプタムと流体連通にある流体チャンネルと流体連通にある二つのニードルスタブを含む内部スタブマウントを有するボディを含んでなる、態様１の注射デバイス。

５．態様１の注射デバイス、ここで、ニードルアダプタは、薬物ハウジング内に設置された二つのカートリッジに位置する二つのセプタムを穿孔するように構成された二つのニードルスタブを有する。

６．遠位連結器は、ねじ式でない態様１の注射デバイス。

７．トリガは、トリガが用量設定位置にあるとき、両方のギアに直接連結され、そしてトリガが用量注射位置に機動するとき、両方のギアの連結を解除するアセンブリを含んでなる、態様１の注射デバイス。

８．用量設定構成部材は、薬剤ハウジングに含まれた二つの薬剤容器に対して同時に用量を設定するように構成された単一の用量ダイヤルのみを有する、態様１の注射デバイス。

９．次の組合せを含む注射デバイス；
ａ．以下を含む用量設定／注射アセンブリ；
ｉ．構成部材の各セットが用量の設定中、独立して作動可能であり、そして、用量の注射中、同時に作動可能であるように構成された用量設定・注射構成部材の二つのセット、ここで、構成部材の各セットは、トーションばね、駆動シャフト、ギア、及びプランジャを含み；
ｉｉ. トリガが起動するとき、トーションばねが巻き戻され、薬物のカートリッジ内にプランジャを駆動させるように、一つ又はそれ以上の用量設定及び注射構成部材に連結した単一トリガ；．
ｂ. 遠位連結器を有する用量設定／注射アセンブリに連結した薬剤ハウジング；及び
ｃ．遠位連結器に取り外し可能に取り付けたニードルアダプタ、ここで、一セットの用量設定構成部材が事前に決定された固定用量のみに設定するように構成される。

異なった態様、実施態様などと関連した上記又は下記の機能は、もちろん、他の態様、実施態様などと関連して記載された機能と、又はそのような機能が本明細書に明確に記述されていない場合でも、そのような機能の組合せとも組み合わせられ得る。

本開示の様々な態様の上記の利点並びに他の利点は、添付の図面を適切に参照し、次の詳細な記載を読むことにより当業者には明確になるであろう。

例示的な実施態様は、図面を参照して本明細書に記載される：

本開示の二重のカートリッジ注射デバイスの一つ可能性のある実施態様を図示する。本開示の２：１ニードルアダプタの一つ可能性のある実施態様の詳細な回路図を図示する。本開示の用量設定アセンブリの駆動シャフト、ギア、及びトリガの一つ可能性のある実施態様を図示する。固定用量静止ギア及び駆動シャフトを示すデバイスの一つの側の断面図を図示する。

本開示の二重のカートリッジ注射デバイスの一実施態様の概略の断面図を図１に図示する。デバイスは、３つの主アセンブリ：２：１ニードルアダプタ２；用量設定／注射アセンブリ；及びカートリッジホルダ４を含む。用量設定／注射アセンブリは、ボディ３内に設置され得る。本開示の用量設定及びカートリッジホルダアセンブリは、有意差のあるＵＳ第５１０４３８０号に記載された単一カートリッジペン用のそれとデザイン及び操作において同様である。数例を挙げると、これらの差異は、本開示が二つの薬剤のカートリッジ、あるいは二つの分離したカートリッジホルダを保持することができるカートリッジホルダを必要とし、二つの分離した用量設定機構に対する必要性、及び２：１のニードルアセンブリに対する必要性を求めることである。本明細書で使用する用語「薬剤」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４、若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその誘導体、又はスルホン化された、例えば、上記多糖類のポリスルホン化形体、及び／又は、薬学的に許容可能なその塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

使い捨ての注射ニードルアセンブリ７は、好ましくは、２：１アダプタ２のオス型ハブ８に取り付けることができるねじ付きメス型ハブを有する標準的な使い捨て注射ペン両端が相似した針である。注射デバイス１内での用量の設定は、二つの駆動シャフト９の相互作用により制御され、各々は、好ましくは、恒久的に、用量ダイヤル５の一つに連結される。また、用量の設定及び送達において、二つのギア１０及び単一トリガ１１が含まれる。用量の設定中、ギアはトリガの構成部材により回転を阻止される。各駆動シャフトは、各ギアの内面１７上に歯１４を係合するラチェットアーム１３（図３参照）を特徴とする。ギアの各歯は、用量ダイヤルの１インデクスに対応する。プランジャの動きは、らせんトーションばね１８に蓄えられたエネルギにより実施され、それは、各カートリッジから注射される薬剤の用量が各用量ダイヤル５の回転で設定されるので、ねじれる。用量ダイヤルは、目盛の付いたスリーブの周囲を回転することができ、又は駆動者シャフトは、印刷された目盛を含んでもよい。ボディ３は、スリーブ又はシャフト上の目盛が設定用量に対応する用量ダイヤルが回転する角度を示すことを読み取ることができるレンズ又は窓２１を有する。

用量をダイヤル設定するとき、使用者は、連結した駆動シャフト９及びラチェットアーム１３を回転させ、そして静止ギア１０における歯１４の希望数をクリックする用量ダイヤル５の一つを回転させる。用量ダイヤル５の回転は、また、用量ダイヤルに固着した対応する用量スプリング１８内にねじれエネルギを貯蔵する。この貯蔵されたねじれエネルギは、トリガ１１が押され、さもなくば、起動するとき、薬剤用量を自動的に送達するために使用され、スプリングを巻き戻し、そして用量ダイヤル及び駆動シャフトを初期のゼロ位置に回帰させる。トリガ１１が起動するとき、歯１６は両方のギア１０上で歯１５から係合を解除し、そして個々のギアは、駆動シャフト９と一緒に回転するのに自由になる。

用量スプリングの貯蔵エネルギは、駆動シャフトを回転駆動し、それは順に、ギアを回転させる。ギア１０は、プランジャ１２とねじ係合にある中央ねじ開口部２２を有する。プランジャは、リセットダイヤル２３の機能により、回転が阻止される。好ましくは、リセットダイヤル２３は、駆動プランジャ１２の長さに沿って向い合った側面上の二つの縦軸に係合する向い合った平坦部より成る二つの突起部（図示されていない）を含む。対応するカートリッジホルダ４がボディ３に取り付けられるとき、リセットダイヤル２３は、ボディに対する回転を阻止される。それ故、カートリッジホルダ４がボディ３に連結されるとき、駆動プランジャ１２の回転が阻止される。駆動プランジャ１２が回転することができず、そしてギア１０が軸方向に動くことができないので、ギア１０の回転が駆動プランジャを、ギア１０に係合しているそのねじ山に沿って前進させ、特に、ギア１０のねじ山と一緒に、カートリッジ６の内側のピストン２４上において、軸の遠位方向に力をかける。これは、カートリッジ内の圧力を上昇させ、そして液体薬剤を、カートリッジの遠位端から、２：１のアダプタ２の部分であるニードルスタブ２５内へ投与される。トリガ１１が設定用量の送達中、いかなるポイントにおいて解除されても、歯１５及び歯１６は再係合し、ギア１０の回転を停止させ、その結果、薬剤の送達を停止させる。再度トリガを押すことは、全てのダイヤル設定したユニットを送達するまで、送達を続けることになろう。薬剤の注射は、用量ダイヤル５がボディ３に対して回転停止部に到達したとき、完結する。この停止位置は、「選択されたゼロ用量」位置に相当する。

記述した通り、デバイスは、完全に変更可能な用量又は完全な固定用量デバイス、又は固定若しくは変更可能用量の組合せであり得る。一つ又は両方の薬剤を設定することを希望するとき、一つ又は両方の静止ギア１０は、ギアから大多数の歯を取り除くために、ギア歯１４の数を変更することにより改良され得る。この固定された用量ギアの一実施態様は、図４で示される。残存している歯１４は、静止ギア１０の円周の周りに等しい空間を以って設置される。これらの残存する歯の間の角度は、固定用量が送達されるとき、駆動シャフトが回転する角度に対応する。例えば、ギアが４つの歯を含む場合、その結果、それらの間の角度は９０°になるであろう。駆動プランジャ１２のねじ山ピッチが６ｍｍの場合、その結果、９０°の回転が、プランジャを、「固定」増分１．５ｍｍ前進させることになろう。ギア歯の数及びギアとプランジャ間のねじ山ピッチの適切な設計により、固定用量の正規の体積は変えることができる。

使用者が、駆動シャフト９のラチェットアーム１３に係合するのに十分な角度で用量ダイヤル５を回転させるのに失敗した場合、その結果用量は設定されないであろう。用量スプリングが用量ダイヤル及び駆動シャフトを、用量ダイヤルのゼロユニット位置に逆方向に回転させるであろう。従って、使用者にとって、ギア歯の空間設置で決定される「固定用量」以下のいかなる用量を設定することも不可能であろう。用量ダイヤルは、直ちに、固定用量のマーキングにおいて残存するよりむしろゼロユニットへ逆方向に回転するという事実は、使用者に、用量が適切に設定されなかったという事実を警告することになろう。これは使用者にゼロ用量を送達しようとする試みを、阻止すべきである。これは、使用者が、一つの動きにおいて用量ダイヤルをどの程度まで回転することが期待できるかに関する人間工学的な限界をもたらす。従って、最小の二つのギア歯があるべきことは好ましい。これは使用者が適用すべき最高の回転は１８０°であること意味するであろう。

デバイスの最大用量は、用量ダイヤル（そして、その結果、駆動シャフト）の回転を制限する機能を加えることにより制限できる。この制限は、ギアの歯のピッチに適合し、使用者が第二の歯を超えてダイヤル設定することを阻止するように設計されるであろう。多くの選択肢は、機能を制限する回転を加えるために存在し、例えば、機能は、用量ダイヤル及びボディ、又は駆動シャフト及びボディに対して加えられる。回転の過剰走行は、ラチェットアームが係合されることを保証するために必要となる。従って、用量ダイヤルの回転制限は、ギアの歯の間の角度より若干大きい角度に設定できる。しかし、この過剰走行は、ペン型のいかなる用量精度誤差に貢献しない。何故ならば、使用者が用量ダイヤルを解除するとき、用量スプリングは、直ちに、ラチェットアームがギア歯と接触するまで、用量ダイヤル及び駆動シャフトを逆回転させる。トリガがこのポイントで押されないならば、その後、駆動シャフトの回転はギアを回転させず、そしてその結果、いかなる薬剤も投与されない。

デバイス１が更に上記の通り、二つのカートリッジ６から固定された混合比の薬剤を含む液体薬剤を投与するように構成された固定混合比のデバイスである場合、駆動シャフト９は、追加のギア（明確に図示されていない）により互いに連結され得る。これは実施し得る、何故ならば、固定混合比を実施するために、二つのプランジャが前進しなければならない距離の比率が、また、固定され得る。それ故、プランジャ１２が変位する異なった距離は、プランジャのねじ山における異なったピッチを選択することにより設定できる。追加のギアによる連結に起因する同一の角度による駆動シャフト９の回転は、その後、尚、プランジャの異なった変位距離をもたらすかもしれない。組み合わせた用量スプリング１８は、その後、二つの分離した用量スプリング１８の代わりに使用できるかもしれない。

本開示の二重のカートリッジデバイスは、二セットの用量設定機構（用量ダイヤル５、駆動シャフト９、ギア１０）及び二セットの用量送達機構（用量スプリング１８、スプリング保持材２０、駆動プランジャ１２）を含む。各分離したカートリッジ６から薬剤の同時注射が必要な場合、その結果、各送達機構は、単一トリガ１１で起動しなければならない。二つの分離したトリガスプリング１９があり得るけれど、それらは、単一のトリガスプリング構成部材内に組み込まれることは好ましいことである。トリガが起動位置において使用者により保持されないとき、トリガスプリング１９は、トリガ１１を二つのギア構成部材１０の外側上のギア歯１５と係合するように押す。これは両方のギア構成部材１０を固定回転位置に保持し、その間、用量が設定される。使用者は、その後、二つの用量を二つの用量ダイヤル５を回転することにより個別に設定でき、それは、順番に、二つの駆動シャフト９を回転させる。ある構成において、使用者が操作できる単一用量ダイヤルのみあり得る。そのような構成において、単一用量ダイヤルを設定することは、両方の薬剤に対して用量を設定することになろう。何故ならば、内部的に一用量設定アセンブリは、単一の用量ダイヤルに連結する他方の制御下に置かれるからである。

使用者が注射を送達する準備をしているとき、トリガ１１が起動され、好ましくは、前方に押され、トリガスプリング１９を圧縮する。二つのギア１０の外側の歯は、トリガ１１により両方解除され、そして各々は互いに独立して回転するのに自由になる。図３は、トリガ１１の二つの可能性のあるデザインを示し、各々は、二つのギア１０のそれぞれの上にある対応する歯１５を係合する一つ又はそれ以上のセットの歯１６を有する。用量が設定されたならば、各々のギア１０は、その個々の用量スプリング２０により駆動される。各々のギア１０は、その個々の駆動プランジャ１２にねじ連結し、そしてギア１０の回転はプランジャ１２を前進させる。トリガ１１の解除は、トリガスプリング１９がトリガ１１を二つのギアの歯１５との係合に押し戻すことを可能にする。注射が完了した場合、これが注射を停止させるであろう。注射すべき残存用量は二つの用量ダイヤル上に表示される。再びトリガを押すことは、注射を継続することになろう。

注射時に、クィックピッチスレッド(quick pitch thread)に沿ったプランジャ１２の軸方向の運動は、プランジャがリセットダイヤル２３において回転できないので、二つのギア１０及び駆動シャフト９の回転を伴う。それ故、プランジャはカートリッジの中へ駆動され、個々のカートリッジから薬剤の事前に設定された用量を放出する。薬剤の注射は、両方の用量ダイヤル５がボディ３に対して回転停止部に到達したとき、完了する。この停止位置は、各用量ダイヤル５の「選択されたゼロ用量」位置に対応する。二つの用量ダイヤル５が、各々、ペン型ボディ上の回転停止部に到達したとき、プランジャは、カートリッジの内側に沿って途中で留まる。この手法は、各カートリッジが使い切るまで繰り返すことができ、その後、カートリッジは、カートリッジホルダを取り除くことにより、用量ダイヤル設定アセンブリに代替できる。

ある場合、注射が完了するまでトリガを保持する必要性は、好ましくないと想定されるかもしれず、従って、代替の実施態様は、使用者がトリガを解除しても、トリガをギアと再係合するのを阻止する構成を含むであろう。これは、戻り止め機構を含むことにより達成することができ、それによりトリガを押すことにより、使用者がトリガボタンを解除したときですら、それが前進位置に留まるために、戻り止めに衝突させる。戻り止めは、二つの駆動シャフト又は用量ダイヤルがその初期ゼロ位置に回帰するときのみ、係合を解除するように設計できる。これは、トリガの一回押し（トリガを前方に保持する必要なしで）のみで送達すべき完全な注射を可能にする。更なる利点は、トリガのその初期位置への回帰が、使用者に投与が完結したことを表示するための追加の視覚的及び聴覚的フィードバックを与えられることである。

リセットダイヤル２３は、その移動中、プランジャ１２の回転を阻止するのみならず、それは、また、駆動プランジャをボディ３内へ後退させ、その結果、デバイスをリセットするための手段として作用する。カートリッジホルダ４がボディ３に取り付けられるとき、リセットダイヤル２３は、リセットダイヤル２３内にはめ合うロッキング部材によりボディ３において回転に対して抑制される。カートリッジホルダ４が取り除かれるとき、ロッキング部材は抑制が解除され、そして、リセットダイヤルの回転を可能にする。駆動プランジャ１２が、リセットダイヤルの突起と駆動プランジャの縦ねじ溝の係合によりリセットダイヤル２３に対して回転を阻止される。駆動プランジャ１２は、ギア１０とねじ係合される。ギア１０は、ギア歯１５とトリガ歯１６の係合によりボディ３に対する回転が固定される。リセットダイヤル２３の回転は、駆動プランジャ１２を回転させ、それは、ギア１０においてねじ山を巻き上げさせ、その結果、駆動プランジャをボディ３内に後退させる

図２は、本開示の２：１のニードルアダプタ２の可能な一実施態様の詳細図を図示する。アダプタは、両端が相似した針アセンブリ７の取り付けを可能にするよう構成されたオス型ねじ山を含むニードルハブ８を有するボディ２９を含有する。ボディ２９内に、カートリッジ６からの薬剤が組み合わされ、ニードルアセンブリ７を通して流動する流動チャンネル２７を定義する穿孔可能なシール２６、例えば、ゴムシールが存在する。シール２６は、アダプタのセプタムを形成し得る。アダプタは、また、軸方向の構成においてボディと一緒にニードルスタブ２５を保持するスタブマウント２８を含み、それ故、それらはアダプタがカートリッジホルダ４に取り付けられているとき、カートリッジ６の遠位端でカートリッジセプタムを穿孔できる。シール２６は、また、スタブマウント２８において取り付けられた二つのニードルスタブの周囲にシールを形成するよう作用してもよい。アダプタ２、及び特に、ボディ２９の近位端において、一つ又はそれ以上のスナップ機能、又は二重のカートリッジデバイスの前端（遠位端）に、アダプタを取り付け、又は連結するための他の機能があってもよい。カートリッジホルダ４は、例えば、アダプタをカートリッジホルダに取り付け、又は連結するためのアダプタ２の手段と相互作用する対応するスナップ機能を含む遠位連結器（明確に図示されていない）を備えてもよい。特に、遠位連結器は、非ねじであってもよい。

２：１アダプタの取り付けは、二つの薬剤カートリッジ又は容器を、互いに、直接流体連通に形成させることになろう。ある場合において、これは好ましくないかもしれない。何故ならば、二つの薬剤カートリッジの内容物が混合し、そして二つの薬剤に関する安定性問題を発生させ、又はデバイスの用量精度に影響を与えるかもしれない。ある場合において、シール２６は、流体をアダプタ２から薬剤カートリッジ６内への逆戻りを阻止する一つ又は複数の一方向のチェックバルブ（明確に図示されていない）を含むことができる。

アダプタ２は、一つ又は両方のカートリッジ６内の薬剤が使い切るまで、使用してもよい使い捨てアダプタであり得る。

カートリッジ６は、異なったサイズ、及び／又は、形状を、特に、異なった外形（明確に図示されていない）を有してもよい。その結果、カートリッジ６の識別の可能性は高まるであろう。更にその上、一つのカートリッジ６に含まれる薬剤は、他方のカートリッジ６に含まれる薬剤より、例えば、小さい体積のカートリッジ内で、異なった量を提供されてもよい。これは、一つの薬剤が、他方の薬剤の必要量より少ない量を必要とすることが公知の場合、特に優位である。

本開示の例示的な実施態様が記載された。しかし、変更と改良は、特許請求の範囲で定義された主題の真の範囲及び精神から離れることなく、これらの実施態様に対してなし得ることは、当業者は理解するであろう。

参照番号：
１：注射デバイス；
２：二ードルアダプタ；
３：ボディ；
４：カートリッジホルダ；
５：用量ダイヤル；
６：カートリッジ；
７：ニードルアセンブリ；
８：ニードルハブ；
９：駆動シャフト；
１０：ギア；
１１：単一トリガ；
１２：プランジャ；
１３：ラチェットアーム；
１４：歯；
１５：歯；
１６：歯；
１７：内面；
１８：用量スプリング；
１９：トリガスプリング；
２０：スプリング保持材；
２１：窓；
２２：開口部；
２３：リセットダイヤル；
２４：ピストン；
２５：ニードルスタブ；
２６：穿孔可能なシール；
２７：流体チャンネル；
２８：スタブマウント；
２９：ボディ；

Claims

注射デバイス（１）であって：
ｉ．二セットの用量設定・注射構成部材の各セットが、用量の設定中、独立して作動可能であり、構成部材の両方のセットが、用量の注射中、同時に作動可能であるように構成され、ここで構成部材の各セットが、用量設定及び用量注射中に相互作用するドライブシフト（９）及びギア（１０）、エネルギを蓄積するためのスプリング（１８）及び用量注射のためのプランジャ（１２）を含み；ここでドライブシャフト（９）はスプリング（１８）に接続されそしてギア（１０）はプランジャ（１２）を駆動するためプランジャ（１２）と接続される、そのギア（１０）とそのドライブシャフト（９）はスプリング（１８）により供給されるエネルギを伝達するため互いに接続されている；該二セットの用量設定・注射構成部材；
ｉｉ．単一トリガが起動したとき、スプリングが、エネルギを供給してプランジャを駆動するように、一つ又はそれ以上の用量設定・注射構成部材に連結される、該単一トリガ（１１）；を含んでなる用量設定・注射アセンブリ
を含んでなり、
ここで、トリガ（１１）は、トリガが用量設定位置にあるとき、両方のギア（１０）と直接連結にあり、そしてトリガが用量注射位置に起動するとき、両方のギアから連結を解除されるアセンブリ（１６）を含む、
上記注射デバイス（１）。
用量設定・注射アセンブリに連結された薬剤ハウジング（４）を含んでなる請求項１に記載の注射デバイスであって、注射デバイス（１）は、更に、遠位連結器、及び遠位連結器に取り外し可能に取り付けられたニードルアダプタ（２）を含んでなる、上記注射デバイス。
遠位連結器がねじ式でない、請求項２に記載の注射デバイス。
薬剤ハウジング（４）が、薬剤の二つのカートリッジ（６）を保持する、請求項２又は３に記載の注射デバイス。
薬剤ハウジング（４）が、二つの分離したコンパートメントを含み、各コンパートメントは薬剤の一つのカートリッジ（６）を保持する、請求項４に記載の注射デバイス。
ニードルアダプタ（２）が二つのニードルスタブ（２５）を有する、請求項２〜５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
ニードルスタブ（２５）が、薬剤ハウジング（４）内に設置された二つのカートリッジ（６）内に位置する二つのセプタムを穿孔するように構成された、請求項６に記載の注射デバイス。
ニードルアダプタ（２）は、流体チャンネル（２７）と流体連通にある二つのニードルスタブ（２５）を含有する内部スタブマウント（２８）を有するボディ（２９）を含み、この流体チャンネル（２７）は両口使い捨て針アセンブリ（７）により穿孔可能なセプタム（２６）と流体連通にある、請求項６又は７に記載の注射デバイス。
用量設定構成部材が、薬剤の二つのカートリッジ（６）の用量を同時に設定するように構成される単一用量ダイヤル（５）のみを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の注射デバイス。
デバイス（１）は、プランジャ（１２）を駆動するためのエネルギが、用量の設定中、スプリング（１８）内に蓄積されるように構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の注射デバイス。
スプリング（１８）は、トリガ（１１）が起動するとき巻き戻されるトーションばねである、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の注射デバイス。
トリガ（１１）が、用量の設定中、構成部材の両方のセットのギアの回転を阻止するように配置される、請求項１１に記載の注射デバイス。
一セットの用量設定構成部材が事前決定された固定用量のみを設定するように構成される、請求項１に記載の注射デバイス。