JP5690724B2 - 検体検査装置およびその方法 - Google Patents

Description

本発明は、患者から採取した血液等の検体に対して１または２以上の各種の試薬を加えて自動的に検査を行い、その検査に関する記録までを迅速、簡易かつ確実に行なうことができる検体検査装置およびその方法に関するものである。

近年、ヒトと動物との間の感染、新型インフルエンザの流行、その他の種々の感染症の発生、院内感染の発生等、または食品の安全や環境汚染に対する関心の高まりから、ヒトや動物から採取した血液等、または、食材、土壌もしくは汚水等から採取した検体に対して１または２以上の各種の試薬を加えて行なう検査が求められる機会が増加している。特に、患者から採取した血液、体液、尿、細胞等については、臨床時、在宅時、緊急時、または院内の安全確認（特に感染症）等で用いることがより一層求められている。

このような検査を行なう場合には、ヒト等から採取した検体を容器に収容し、該容器に患者の氏名、年齢、性別、採取年月日、土壌等である場合には採取場所等を記入したラベル等を貼り付け、該検体に対して所定量の試薬の分注、移送、インキュベーション等を行なって反応を起こさせる。検査結果は、前記患者の氏名等、検査内容と結びつけるために、作業員がこれらをデータとしてコンピュータに入力し、または用紙等にこれらを記入することになる。

これらの作業の内、検査そのものについては、多数の検体を一括して処理するための自動化装置が本発明者等によって開発され用いられている（特許文献１，２）。

特許第３１１５５０１号 特許第３６３０４９９号

しかしながら、採取した検体の容器への収容、容器への患者の氏名等の表示、検査の実行、患者の氏名等、検査内容および検査結果のデータとしての入力や用紙等への記入等の一連の作業については、通常複数の人間が分担して行なうことになり、患者の氏名等と検査結果との取り違えが起こるおそれがあった。また、緊急時や在宅時等の患者の検査を行なうには手書きで氏名を表示したり、検査内容を表すには通常バーコード表示が用いられているが目視による判別ができず、間違いが発生するおそれがあった。

さらに、多数の検体を一括して取り扱う装置である場合には、装置規模が大きく、その装置は固定されているために患者が検査を受けるためにはそのような検査設備の整った場所に行く必要があり、または採取現場にそれらの装置を運搬するのに手間がかかるおそれがあった。

そこで、本発明は、以上の問題点を解決するためになされたものであり、その第１の目的は、患者等から採取した検体の検査において、検体の取り違えによる医療ミス等のない信頼性の高い検査を行なうことができる検体検査装置およびその方法を提供することを目的とするものである。その第２の目的は、１の検体に関する検査をその測定および記録までを一貫して行なうことで、使用者の負担の軽減を図ることができる検体検査装置およびその方法を提供することを目的とするものである。その第３の目的は、検体の採取現場への持ち運びが容易で、迅速に検査を行なうことができる検体検査装置およびその方法を提供することを目的としてなされたものである。

第１の発明は、検体および該検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液または検査用器具が収容されまたは収容可能な複数の収容部を有し該検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報が可視的に表示された１または２以上の検査カートリッジ容器と、前記検査用器具を装着若しくは支持して該検査カートリッジ容器に収容された前記検体と前記試薬とを反応させて所定の光学状態を得るための自動検査部と、該自動検査部による前記光学状態を測定する光測定部と、前記検体情報および前記検査情報を含む１または２以上の前記検査カートリッジ容器に表示された内容を撮影して画像データを得るデジタル・カメラと、を有する検体検査装置である。

ここで、「検体情報」とは、検体を識別しまたは管理するのに必要な情報であって、検体を識別する情報としては、例えば、検体が採取された患者、動物、食材、土壌、汚水等の検体の属性、例えば、患者の氏名、年令、性別、ID番号、食材の販売場所、土壌の採取場所、採取日時等、または採取した検体の物性、例えば、患者の血液、尿、便、体液、細胞等の種別、食材の種別、土壌の種別、汚水の種別等である。検体を管理する情報としては、例えば、その検体の採取者、採取日付、該検体についての検査の担当者、その検体についての検査の日付等である。

「検査情報」とは、検体に対して行われる検査の内容を示す情報であって、例えば、検査項目、例えば、腫瘍マーカ、ホルモン（甲状腺ホルモンTSH T₃、T₄）、体内炎症（ＣＲＰ）、アレルギー（呼吸、食事）、感染症等（黄色ブドウ球菌、ウエルシュ菌、セレウス菌若しくはコレラ菌またはこれらが製造する毒素であるエンテロトキシン、ボツリヌス菌若しくはこれが製造する毒素であるボツリヌス菌毒素、大腸菌若しくはこれが製造する毒素であるベロ毒素、サルモネラ菌、カンピロバクター、腸炎ビブリオ、レジオネラ菌、炭そ菌、カビ毒（アフラトキシン）、結核菌、MARSA、インフルエンザ、または家畜の口蹄疫等の特定）、自己免疫疾患（膠原病、ＤＮＡ抗体）、心筋マーカ（BNP、 ProBNP、 トロポニン）、生化学反応、血液型（A,B,O,Rh(＋−)型）、血清の内容、各種遺伝子情報（例えばＳＮＰｓ、塩基配列決定）、遺伝子診断、若しくはその他の各種タンパク情報、または検査で使用する試薬の種類、試薬の製造ロット番号、試薬の検量曲線、若しくは検査用器具の種類、構造、担体等に固定されている生体物質の種類等を含有することができる。これらの情報は、手書きの場合、印字された場合、バーコードによる場合またはＱＲ（登録商標）コード（マトリクス型二次元コード）による場合等で表示される。

「デジタル・カメラ」であるので、撮影された画像データは、例えば、ＵＳＢコード等を用いてコンピュータのメモリ内に容易に取り込むことができる。したがって、前記情報をコンピュータのキーボードを用いて作業員が取り込む入力作業が不必要となる。また、該データは容易に送信、加工または複製して種々の場合に応用することができる。例えば、該検体検査装置に通信部を設けることによって、前記画像データの送信を行なうようにしても良い。

デジタル・カメラは、例えば、前記可視記録媒体に対して固定された１の撮影位置で１回で該媒体に表示された前記情報等を１画像として撮影する場合、または、前記媒体に対して相対的に移動可能に設けることで、該媒体をその1または複数の所定撮影位置で撮影する場合がある。後者の場合で複数回の撮影位置で撮影する場合には、複数枚の画像の組み合わせが１の可視記録媒体の内容に相当することになる。

「検査カートリッジ容器」は、少なくとも１の試薬溶液または検査用器具を収容しまたは収容可能な複数の収容部を有する容器であって、１の検査カートリッジ容器は１の検体について１の検査処理を完結しまたは他の検査カートリッジ容器と組み合わせて完結するのに必要な個数の収容部を有している。該収容部には、温度制御用のウェルや、検体用のウェル、試薬用のウェル、反応用のウェル、検査用器具用の収容部が設けられる。収容部が３個以上の場合には、１列状に並べられるのが好ましい。試薬溶液等が予め収容部に収容されている場合には、収容部の開口部には穿孔可能なフィルムで被覆して、蒸発、流失、脱落、コンタミネーションを防止するのが好ましい。

「検査用器具」は、それを前記自動検査部に装着しまたは支持させて反応による光学状態を得るための器具であって、例えば、分注機としての自動検査部のノズルに装着して用いる分注チップ、前記フィルムを穿孔するために該ノズルに装着して用いる穿孔用チップ、内部に所定の生体物質が外部から識別可能に固定されまたは固定可能に設けられノズルに装着して用いる固相内蔵チップ、ノズルに装着して移動されるＰＣＲ用の蓋、内部に所定の生体物質が外部から識別可能な予め定めた複数の異なる位置に固定され若しくは固定可能で前記自動検査部に支持されて用いる検査用担体、または前記自動検査部に支持されて用いる検査用試験紙、自動検査部に装着して用いる蓋押圧用のロッド状作動具等がある。

「１または２以上の検査カートリッジ容器」であるので、検査カートリッジ容器が１個の場合に限られることなく、２個以上の検査カートリッジ容器を組み合わせて１の検体の検査に用いる場合や、２以上の検体の検査を並行処理する場合も含まれる。２以上の検体の検査を並行処理する場合には、前記自動検査部が２個以上設けられることになる。なお、検査カートリッジ容器が２以上の場合には、同一の検体に関しては、同一の列（１の自動検査部の移動経路方向、またはカートリッジ容器の長手方向に沿った配列）に並べ、異なる検体については異なる列に並べる。その場合、同一の列にある検査カートリッジ容器は共通の前記検体情報をもつことになる。なお、検体検査装置が１の検査を実行する場合には、１の検体検査装置内に配列された全検査カートリッジ容器は共通の検査情報をもつことになる。

「光学状態」とは、例えば、発光、変光、発色、変色等の有無およびその程度である。「自動検査部」とは、前記検査用器具を用いて光学状態を得るものであって、前記カートリッジ容器の各収容部の間を、該自動検査部に装着しまたは支持した前記検査用器具を相対的に移動可能とする。

第２の発明は、前記デジタル・カメラは、得られた画像データを解析して解析データを得る解析部と、前記画像データおよび前記解析データを組み合わせて出力するデータ組合せ部とを有する検体検査装置である。

「解析する」とは、予め定めた１次元バーコードデータまたは２次元バーコードデータ、数字データ、色彩、ＱＲコードデータ等のコードデータが、前記画像データ中に存在するか否かを解析し、該コードデータが特定された場合には、該コードデータを、該コードデータに対応する解析データに変換することをいう。「解析データ」とは、前記１次元バーコードデータ等のコードデータを変換して得られ、前記コードデータに対応し、その使用者が目視してその意味を理解することができる文字、数字、記号または図形等からなるデータである。解析データの内容は、例えば、前記検体情報、検査情報、若しくはこれらの一部の情報である。

第３の発明は、前記検査カートリッジ容器は、前記検体情報および前記検査情報を表示しまたは表示可能な可視記録媒体と、該可視記録媒体が取り付けられる媒体取付け部とを有し、さらに、前記光測定部の測定結果を該可視記録媒体の空領域に自動的に書き込む書込み機構をさらに有する検体検査装置である。

「可視記録媒体」は、肉眼で識別可能に印刷、書き込み等の記録が可能な、紙、感熱紙、樹脂、布等の媒体であって、例えば、シート状、プレート状、テープ状またはフィルム状のシールであって、デジタル・カメラによって撮影可能となるように情報表示面が前記デジタル・カメラ側に向くようにしている。

第４の発明は、前記書込み機構は、デジタル数字を表示するように加熱印字を行なう熱転写プリンタ機構を有する検体検査装置である。

第５の発明は、前記可視記録媒体は、前記検査カートリッジ容器の前記媒体取付け部に対して着脱可能に取り付けられた検体検査装置である。

ここで、「着脱可能に取り付ける」ためには、例えば、前記検査カートリッジ容器に設けた透明ポケットや枠への差込みによる場合、剥離可能な接着剤を用いて貼着する場合、マジックテープ（登録商標）を用いて取り付ける場合等がある。

第６の発明は、前記自動検査部は、分注機を有し、該分注機には、気体の吸引吐出が可能な吸引吐出機構と、該吸引吐出機構と連通し前記検査用器具を着脱可能に装着するノズルと、該ノズルを前記検査カートリッジ容器に対して相対的に移動可能に設けた移動機構とを有し、該検査用器具が前記検査カートリッジ容器に収容されまたは収容可能である検体検査装置である。

ここで、ノズルに装着される「検査用器具」としては、例えば、前記ノズルに装着可能な装着用開口部を有する太径管と、該太径管と連通し、前記ウェル内にその先端部が挿入可能な大きさを持つ細径管とを有するチップ形状をもつものであって、例えば、吸引吐出機構によって液体の吸引および吐出が可能な分注チップ、穿孔用チップ、固相内蔵チップである。前記穿孔用チップは、前記装着用開口部を有する太径管を有するが、先端部は鋭く尖っていて前記フィルムを穿孔可能であり、固相内蔵チップには、例えば、固定位置が特定されまたは特定されない担体が封入された担体封入チップまたは固定位置が特定されまたは特定されない固定領域が封入された固定領域封入チップがあり、前記担体封入チップは、種々の担体、例えばブロック状や板状の担体が太径管に封入されたり、ロッド状または針金状の担体が細径管または太径管に封入されたり、複数の粒子が細径管に封入されたチップ形状をもつものである。

ここで、固定位置が特定される場合の前記担体封入チップに封入された担体、または前記検査用担体に用いられる担体は、前記化学物質とその固定位置、例えば、粒子状担体の粒子とが、外部から測定可能な状態で対応付けられているものである。生体物質には、例えば、核酸等の遺伝物質、タンパク、糖、糖鎖、ペプチド等の生体高分子または低分子を含む化学物質であって、該生体物質は、リガンドとして該生体物質に結合性を有する受容体としての生体物質の結合を検出し、捕獲し、分離し、抽出等に用いられる。受容体としては、前記核酸等の遺伝物質、タンパク、糖鎖、ペプチド等に各々結合性を有する核酸等の遺伝物質、タンパク、糖鎖、ペプチド等の生体物質が該当する。また、生体物質として、または生体物質の代わりに細胞、ウィルス、プラスミド等の生体自体を用いることができる。

「固定」とは、前記担体に前記化学物質の少なくとも１種類を直接的または別種類の物質を介して間接的に結合して関係付けることをいう。結合には、例えば、共有結合、化学吸着による場合の他、物理吸着、水素結合、電気的相互作用による場合等がある。または、該粒子状担体が有する結合物質と、各種物質との間の特異的反応、その他の方法で固定されている。「粒子状担体」の大きさは、例えば、差し渡しまたは径が0.1mmから数mmの大きさをもつ。

また、固定領域封入チップとは、所定の生体物質が外部から識別可能な位置に固定されまたは固定可能な固定領域が内壁面自体にまたは内壁面に取り付けられて設けられたチップ形状をもつものである。これらの検査用器具は、前記ノズルの下降によって、装着可能となるように、装着用開口部が上端に来るように前記検査カートリッジ容器の収容部に収容される。

なお、手動による場合の他に、分注機の前記移動機構を用いて前記検査カートリッジ容器を前記自動検査部や光測定部を内蔵した筐体からその外へ移動させるための手段として用いることに利用することによって、検査カートリッジ容器の前記検体検査装置への装着を容易に行なうことができることになる。

第７の発明は、前記検査カートリッジ容器は、前記検体の検査に用いる１または２以上の試薬を予め収容し穿孔可能なフィルムで密閉された１または２以上のウェルを有し、前記検査カートリッジ容器には、さらに、前記分注機の前記ノズルに着脱可能に装着され前記フィルムを穿孔可能な穿孔用チップが収容されまたは収容可能である検体検査装置である。

第８の発明は、前記自動検査部には、前記分注チップの外部から該分注チップの内部に対して磁力を及ぼしかつ除去することが可能な磁力手段を有し、前記検査カートリッジ容器の少なくとも１のウェルには、磁性粒子が液中に懸濁した磁性粒子懸濁液が収容された検体検査装置である。

本発明によれば、例えば、磁性粒子および分注チップに磁場を及ぼすことが可能な磁力手段を用いて検体から分離した目的物質を発光性物質で標識化し、該目的物質が結合した磁性粒子を前記分注チップに吸引した後、該分注チップの細径管の内壁に前記磁力手段を用いて磁力を及ぼすことで前記磁性粒子を吸着させて移送し、基質液を収容したウェルにまで移送して懸濁することによって化学発光を生じさせることで、目的物質の有無の検査を発光の測定を行なうことで実現することができる。

第９の発明は、前記自動検査部は、前記検査カートリッジ容器の少なくとも１のウェル内の温度を制御可能な温度制御器を有する検体検査装置である。

ここで、「温度制御」は、特定のＤＮＡ断片を、迅速かつ容易に増幅するポリメラーゼ連鎖反応（ＰＣＲ）法や、恒温酵素反応等において行われる。ＰＣＲ法は、鋳型ＤＮＡに相補的な２本のプライマーを設計し、そのプライマーに挟まれた領域を試験管内（in vitro）で複製する方法である。該方法は、鋳型ＤＮＡ、プライマー、ヌクレオチド、耐熱性ＤＮＡポリメラーゼを含む反応溶液を各種温度でインキュベートするという温度サイクルを繰り返すことで指数関数的にＤＮＡを増幅してＰＣＲ産物を得るものである。

１回のサイクルは、鋳型ＤＮＡ、プライマー、ＤＮＡポリメラーゼ、ヌクレオチド及び反応バッファ液が入った容器について、２本鎖のＤＮＡを１本鎖に変性し、１本鎖のＤＮＡにプライマーがアニールし、前記１本鎖に相補的なＤＮＡ鎖を合成するそれぞれの温度条件（各々、94℃、50℃から60℃、および74℃）でインキュベートすることからなり、１分子のＤＮＡ断片を２分子にする。次のサイクルでは前のサイクルで合成されたＤＮＡ断片も鋳型となるので、ｎサイクル後に合成されるＤＮＡ断片は、２^ｎ分子となる。

「温度制御」とは、その対象となる液体または容器について、１または２以上の設定された所定温度に、設定された時間維持することを、定められた順序に従って、定められた回数実行することである。前記温度制御器への指示は、プログラムに基づいて該当する信号を送ることによってなされる。

「所定温度」とは、対象となる液体等の物が到達すべき目標とする温度であり、例えば、前記液体に含有するＤＮＡ等の核酸ややオリゴヌクレオチド等をＰＣＲ法によって増幅する場合には、設定される所定温度としては、例えば、ＰＣＲ法で行なわれる温度サイクル、すなわち、ＤＮＡの変性、アニーリング若しくはハイブリダイゼイション、伸長に各々必要な各温度、約94℃、50℃から60℃の間の温度、例えば、約50℃、および約72℃である。さらに、該所定温度には、例えば、高温度の所定温度から低温度の所定温度への移行の場合に、これらの所定温度よりも低い移行促進用温度で冷却を行なうことで、または、低温度の所定温度から高温度の所定温度への移行の際に、これらの所定温度よりもさらに高い移行促進用温度で加熱を行なうことで、移行時間を短縮して１サイクル時間を所定サイクル時間内に収めるための移行促進用温度を含む。「所定時間」は、各温度の維持に必要な時間であって、ＰＣＲ法で用いる試薬や液量、ノズルの形状、素材、大きさ、厚さ等に依存するが、１サイクルで、合計が、例えば、数秒から数10秒、ＰＣＲ法全体としての処理時間は、例えば、約数分から数10分程度である。なお、移行時間をも所定時間に含める。

第１０の発明は、前記自動検査部は、温度制御が行われる前記ウェルの開口部に対して開閉可能に設けた蓋と、前記吸引吐出機構または前記移動機構を用いて、前記蓋による前記開口部の閉塞時での該蓋の押圧、振盪または移動を可能とする蓋閉塞時作用機構と、を有する検体検査装置である。

「前記吸引吐出機構または前記移動機構を用いて」であるので、例えば、前記移動機構によって駆動されるノズルを用いて前記蓋を押圧等する場合、または該ノズルと連動するロッド状の作動具を用いて押圧等する場合、前記吸引吐出機構によって駆動されるシリンダの内部を摺動するピストンと連動するロッド状の作動具を用いて前記蓋を押圧等する場合がある。

前記蓋は、前記検査カートリッジ容器の前記開口部に対して相対的に移動させる蓋移動機構によって、該開口部を覆う場合と、前記ノズルまたは前記ロッド状の作動具の先端に前記吸引吐出機構または移動機構を用いて装着させて該ノズルまたは作動具を開口部に移動することで前記開口部を覆う場合とがある。

第１１の発明は、前記温度制御器は、透光性をもつ前記ウェルが収容されるウェル収容孔が設けられたブロックと、該ブロックを加熱しまたは冷却する加熱冷却部とを有し、前記光測定部は前記ブロックの前記ウェル収容孔を通して前記ウェル内を光学的に測定可能である検体検査装置である。そのためには、例えば、光測定部の光ファイバの端部を該ウェル収容孔に設けるようにする。ウェル収容孔の例としては、例えば、ウェルと嵌合する嵌合孔であり、前記光ファイバの端部は、例えば該嵌合孔の底に設ける。

第１２の発明は、前記吸引吐出機構または移動機構により移動可能な光測定用ロッドをさらに設け、前記蓋は透光性をもちかつ前記光測定用ロッドの先端と嵌合可能に設けられ、前記光測定装置は該光測定用ロッドにより前記蓋を通して前記ウェル内を光学的に測定可能である検体検査装置である。このためには、例えば、前記光測定部に設けた光ファイバの端部を前記光測定用ロッドに設けて該蓋を通してウェル内の発光を測定可能とする。

この場合、蓋は検体等と接触するおそれがあるので、検査カートリッジ容器に収容しまたは収容可能とすることによって、検査カートリッジ容器とともに管理するのが好ましい。なお、該光測定用ロッドは前記光測定部の一部であるかまたは光測定部と光学的に接続していることになる。なお、前記蓋は、前記光測定用ロッドの他に、前記蓋閉塞時作用機構のロッド状のもの、例えば、ノズル等と嵌合するのが好ましい。

第１３の発明は、前記検査カートリッジ容器には、ミネラルオイルまたはシリコーンオイルが収容され、前記温度制御が行われるウェルに該ミネラルオイルまたはシリコーンオイルが導入される検体検査装置である。

ここで、「ミネラルオイル」とは石油由来のオイルであり、「シリコーンオイル」とは、シロキサン結合が2000以下の直鎖構造の分子からなるオイル状物質である。「導入」は、例えば、分注チップの吸引、移動、吐出によって行なう。

第１４の発明は、前記検査用器具は、前記ノズルに装着可能で固相が外部から測定可能な状態で内蔵された固相内蔵チップであって、前記検査カートリッジ容器は、該固相内蔵チップを収容しまたは収容可能であって、前記光測定部は該固相内蔵チップ内を外部から光学的に測定可能な検体検査装置である。
ここで、光学的な測定は、例えば、前記固相内蔵チップと受光端との間を該チップの軸方向に沿って相対的に移動させることで行なう。

第１５の発明は、検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報を、前記検体および該検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液または検査用器具が収容された複数の収容部を有する１または２以上の検査カートリッジ容器に可視的に表示させる工程と、前記検査用器具を用いて前記検査カートリッジ容器に収容された検体と前記試薬溶液とを反応させて所定の光学状態を生じさせる工程と、該光学状態を測定する工程と、前記検体情報および前記検査情報を含む前記検査カートリッジ容器に表示された内容をデジタル・カメラにより撮影して画像データを得る工程と、を有する検体検査方法である。

第１６の発明は、前記画像データを解析し、得られた解析データを該画像データと組み合わせて出力する工程をさらに有する検体検査方法である。

第１の発明または第１５の発明によれば、患者等から採取した検体を識別しまたは管理するための患者の氏名等の検体情報、検査内容を示す検査情報を含有する検査カートリッジ容器に表示された内容をデジタル・カメラを用いてコンピュータを有するデータ処理装置に、確実かつ容易に入力することによって、本来、検査カートリッジ容器に表示されていることが唯一の結びつきなっている検体情報と検査情報等の検査カートリッジ容器に表示された内容をデータ処理上確実に結び付けてデータ入力がなされることになるので、データ入力ミスによる検体の取り違えによる医療ミス等のない信頼性の高い検査を行なうことができる。

また、１の検体に関する検査をその測定および記録までを一貫して自動的に行うことで、使用者の負担を軽減することができる。

さらに、１の検体に関する検査をその光学状態を測定することによって、構造が簡単でコンパクトで持ち運びやすい装置を提供することができる。

また、前記検体情報、検査情報等の検査カートリッジ容器に表示された内容を、コンピュータのメモリ内に自動的に入力させることができるので、データの入力の手間を削減し、かつ、前記データの加工、複製等の処理に容易に移行することができる。

第２の発明または第１６の発明によれば、種々の表示様式、例えば、手書き、印字、バーコードデータ等のコードデータからなるような前記検体情報および検査情報であっても、解析によって人間が読み取り可能なデータに変換することができることになり、統一性のある表示によって信頼性の高い処理であって、かつ読み取りを行なう際の使用者の負担の軽減を図ることができる。

第３の発明によれば、測定結果を前記検査カートリッジ容器に自動的に表示させることによって、前記検体情報、検査情報として検査結果をも前記デジタル・カメラを用いて結び付けて画像データとして得ることができるので、取り違いのない高い信頼性の検査を行なうことができる。

第４の発明によれば、デジタル数字を用いて、検査結果を表示させることによって、簡単な機構で装置規模を拡大することなくコンパクトで安価に形成することができる。

第５の発明によれば、可視記録媒体が検査カートリッジ容器に対して着脱可能に取り付けられているので、可視記録媒体のみを検査カートリッジ容器から剥がして用いることで、出力した前記画像データの他に該可視記録媒体を複写することで、２系統のデータ様式が得られることになり信頼性が高い。

第６の発明によれば、前記自動検査部として分注機を用いるとともに、該分注機のノズルに装着若しくは支持される検査用器具を前記検査カートリッジ容器に収容しまたは収容可能とすることによって、前記検体と接触する部分は全て検査カートリッジ容器としてまとめて管理することができるので、検体のクロスコンタミネーションの防止を確実に図ることができて信頼性が高く、管理しやすい。

第７の発明によれば、前記検査カートリッジ容器の各ウェル内に、少なくとも１または２以上の試薬溶液を収容してフィルムで密封し、穿孔させることによって該試薬溶液を用いることができるので、クロスコンタミネーションを確実に防止することができるとともに、迅速に処理を行なうことができる。

第８の発明によれば、分注機に磁力手段を設けるとともに、前記検査カートリッジ容器内に磁性粒子の懸濁液を収容することによって、目的物質と結合させた磁性粒子を前記分注チップ内で容易に分離することができるので、該磁性粒子を順次ウェル内を前記分注チップ内に磁力によって保持させながら移動させることによって処理を円滑に行なうことができる。

第９の発明によれば、前記自動検査部として、分注機の他に、前記検査カートリッジ容器の１のウェルに対する温度制御器を設けている。したがって、インキュベーションの際に、最適な温度で処理を行なうことで処理を促進することが可能であるとともに、温度制御が必須なＰＣＲ法を使ってＤＮＡの増幅を行なうことができる。

第１０の発明によれば、該分注機の移動機構等を用いて、該ウェルの開口部を閉塞可能な蓋を押圧可能に設けることで、温度制御の間に前記ウェルをノズルによって確実に密閉させることができるので、温度を均質にウェル内のＰＣＲ用溶液に加えるとともにコンタミネーションを確実に防止することができる。したがって、ＰＣＲ処理についても、その検体について信頼性の高い処理を確実に行なうことができる。

また、本装置によれば、温度制御の際に生じた蓋に付着した結露を、前記分注機の前記ノズルによって該蓋を振盪等させることで除去して蓋の開閉を確実に行なうことができる。したがって、本装置は、主としてリアルタイムＰＣＲを用いた遺伝子の塩基配列の特定を行う検査に適している。

第１１の発明によれば、温度制御器が有するブロックのウェル収容孔を通して透光性のある前記ウェル内を光学的に測定可能とすることで、温度制御の際に確実に光測定を行なうことができる。

第１２の発明によれば、前記温度制御がされるウェルの開口部を閉塞する蓋を通して光測定を行なうことができるので、温度制御の際に温度制御器が設けられた場所とは異なる場所で光測定を行なうようにしているので、光測定のために温度制御器の構造を変更する必要がなく、かつ温度制御を妨げることなく、確実に温度制御および光測定を行なうことができる。

また、第６乃至第９の発明によれば、検査に用いる検体と接触の可能性のある各種容器および各種チップを１の検査カートリッジ容器に１まとまりで形成し、該検査カートリッジ容器内に検査で用いる必要な全試薬を予め収容し、例えば、穿孔可能なフィルムで密閉するとともに、前記検体および検査に関する前記検体情報および検査情報を表示するようにしているので、前記検査カートリッジ容器を単位として入れ替えることで、検査カートリッジ容器以外のノズル、光測定部等を再利用することが容易であり、クロスコンタミネーションを確実に防止し、検体および検査の管理が容易かつ確実であって、コストパフォーマンスが高い。

第１３の発明によれば、温度制御対象の液体の温度制御の際に、油膜を形成して前記液体の蒸発を防止することができるので、前記蓋への結露を防止して、蓋の開閉を容易にするとともに、信頼性の高い光の測定を行なうことができ、かつ前記液体内への気体の含有を防止して、均一な温度制御を行うことができる。また、ミネラルオイル、またはシリコーンオイルを用いることで、前記蓋自体を不要にし、油膜と液体との間には空気が入り込まないので、温度制御の間に液体と油膜との間を密閉させる機構が不要となる。また、油膜と液体との間には結露が生じないので、油膜を振盪等させる必要もなく構造を簡単化することができる。

第１４の発明によれば、前記自動検査部として、分注機を用いるとともに、該分注機のノズルに担体等の固相を内蔵した固相内蔵チップを装着して処理を行なうことができるので、例えば、該固相内蔵チップの固相に想定した目的物質を結合可能な結合物質を複数種類設けることによって、想定した目的物質を確実に特定しまたは捕獲することができることになる。

本発明の第１の実施の形態に係る検体検査装置の筐体の一部を除去して示す斜視図である。 図１の検体検査装置の一部部品を除去し検査カートリッジ容器を引き出した状態を示す斜視図である。 図１および図２に示す光測定部に内蔵された部品の拡大斜視図である。 図１および図２に示す検査カートリッジ容器の拡大斜視図である。 図４に示す検査カートリッジ容器に収容された各種チップを示す斜視図である。 図１および図２に示す検体検査装置の処理流れ図である。 本発明の第２の実施の形態に係る検体検査装置の主要部品を筐体から取り出して示す斜視図である。 本発明の第３の実施の形態に係る検体検査装置の主要部品を筐体から取り出して示す斜視図である。 図８に示す光測定部および温度制御器を一部切り欠いて示す拡大斜視図である。 本発明の第４の実施の形態に係る検体検査装置の主要部品を筐体から取り出して示す斜視図である。 図１０に示す光測定部および温度制御器を一部切り欠いて示す拡大斜視図である。 図１１に示す蓋を示す拡大斜視図である。 図１２に示す蓋を一部切り欠いて示す斜視図である。 本発明の第５の実施の形態に係る検体検査装置の４つの検査カートリッジ容器を含む主要部品を筐体から取り出して示す模式図である。

続いて、本発明の第１の実施の形態に係る検体検査装置１０を図１乃至図６に基づいて説明する。

該検体検査装置１０は、例えば、長さ250〜400mm（Ｘ軸方向）、幅70〜100mm（Ｙ軸方向）、高さ300〜500mm（Ｚ軸方向）程度のブック状の筐体１２で囲まれている。該筐体１２内には、検体および該検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液等が収容されまたは収容可能な複数（この例では10個）のウェル２２および検査用器具としての複数種類（この例では３種類）のチップが収容されたチップ収容部２０が一列状に配列されて設けられかつ該検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報が可視記録媒体としてのシール２４上に表示され透光性の部材で形成された検査カートリッジ容器１４と、該検査カートリッジ容器１４に収容された検体と前記試薬とを反応させて所定の光学状態としての発光を得るための自動検査部（１５，１９）と、該自動検査部による検査の結果として生じた前記発光を測定する光測定部１７と、前記検体情報および前記検査情報を含む前記検査カートリッジ容器１４に表示された内容を撮影して画像データを得るデジタル・カメラ２８と、前記検査カートリッジ容器１４の前記シール２４の空欄に検査結果を印字可能な熱転写プリンタ機構２１と、前記自動検査部（１５，１９）、光測定部１７、デジタル・カメラ２８、および熱転写プリンタ機構２１についての制御を行うためのＣＰＵ等の集積回路が設けられたボード５２とを有する。

前記検査カートリッジ容器１４は、手動によって前記筐体１２から該筐体１２外に引き出し可能に設けられた該嵌装板１６と連結する装填箱１８に着脱可能に装填されている。

前記自動検査部（１５，１９）、前記検査カートリッジ容器１４、光測定部１７が設けられた室と、前記ボード５２とが設けられた室とは仕切り板５１によって仕切られて、吸引吐出がされる液体の飛沫等による回路の破壊や汚染の防止を図っている。換気用ファン５４が、該仕切り板５１を貫通して設けられ、前記ボード５２が設けられた室の筐体１２を貫通するように別の換気用ファン５６が設けられている。

前記自動検査部（１５，１９）は、分注機のノズルヘッド１５と、前記筐体１２内に収納された前記検査カートリッジ容器１４に対して前記ノズルヘッド１５を移動可能とする移動機構１９とを有する。

前記分注機の前記ノズルヘッド１５は、前記移動機構１９により、筐体１２内に収納された前記検査カートリッジ容器１４に対してその長手方向に相当するＸ軸方向に移動可能なＸ軸移動体１１と、該Ｘ軸移動体１１に対して上下方向にガイド柱４１に案内されて移動可能に設けられたＺ軸移動体１３とを有する。前記Ｘ軸移動体１１には、前記Ｚ軸移動体１３に連結したナット部が螺合し、該Ｚ軸移動体１３を上下方向に移動させる後述するＺ軸移動用ボール螺子４３が回転可能に取り付けられるとともに、前記ガイド柱４１および該ガイド柱４１を介して取り付けられた支持プレート３９が取り付けられている。

該ノズルヘッド１５には、前記Ｚ軸移動体１３に取り付けられ、気体の吸引吐出を行なうシリンダと側面から突出するようにして設けられたエアゴム管３１を介して連通するノズル３０と、前記シリンダ内のピストンを駆動するためのモータ４０と、回転可能に取り付けられたボール螺子４２とを有する。

また、前記Ｘ軸移動体１１に取り付けられた前記支持プレート３９は、前記ボール螺子４２を回転可能に支持するとともに、その下側で、該担体封入チップ２６等のチップを前記ノズル３０から脱着させるために該ノズル３０の径よりも大きく前記チップの最も太い部分の外径よりも細いＵ字状の孔が形成されたチップ脱着板４８を前後方向に移動可能に支持し、その支持プレート３９の上側では、該チップ脱着板４８を前後方向に駆動するモータ３８が前記Ｘ軸移動体１１に取り付けられている。

前記デジタル・カメラ２８は前記Ｘ軸移動体１１にカメラ支持プレート２９を介して取り付けられており、該筐体１２に収納された前記検査カートリッジ容器１４の前記シール２４上の検体情報および検査情報の全体を撮影可能な位置に前記ノズルヘッド１５を移動させて撮影することになる。

該分注機のノズルヘッド１５を前記筐体１２内に収納された前記検査カートリッジ容器１４に対して移動させる移動機構１９は、前記ノズルヘッド１５の前記Ｘ軸移動体１１と係わり合って前記検査カートリッジ容器１４の長手方向、すなわちＸ軸方向に沿って案内するレール４４と、該ノズルヘッド１５をＸ軸方向に沿って移動させるＸ軸移動用モータ５８と、前記Ｚ軸移動体１３を上下方向すなわちＺ軸方向に沿って案内する前記ガイド柱４１と、前記Ｚ軸移動用ボール螺子４３と、Ｚ軸移動用モータとを有する。なお、前記シリンダ、前記ボール螺子４２および前記モータ４０は吸引吐出機構に相当する。また、前記ガイド柱４１、前記Ｚ軸移動用ボール螺子４３、Ｚ軸移動用モータは移動機構１９の内のＺ軸移動機構に相当する。

前記光測定部１７は、チップ挿入部３４と、受光した蛍光を所定の電気信号に変換する光電子増倍管等の１の光電素子を少なくとも有する光電部３２とを有する。

前記熱転写プリンタ機構２１は、前記光測定部１７と前記ボード５２を介して接続し、該光測定部１７の測定結果に応じた電気信号を受けて前記検査カートリッジ容器１４の前記シール２４に印字を行なうものである。該熱転写プリンタ機構２１は、前記検査カートリッジ容器１４を該筐体１２内に挿入する際には、該検査カートリッジ容器１４と接触しないように上方に位置し、該検査カートリッジ容器１４を収納することによって、例えば、カム機構によって下降して該検査カートリッジ容器１４の前記シール２４上の所定の空欄部分に該熱転写プリンタ機構２１の印字ヘッド２１ａが位置するように設けられるようにするのが好ましい。該印字ヘッド２１ａとしては、所定桁数のデジタル数字で形成し、印字ヘッド２１ａのデジタル数字の所定のセグメントを加熱することで、感熱媒体で形成された前記シール２４に該当するデジタル数字を自動的に書き込むものである。

図２は、前記検体検査装置１０の前記検査カートリッジ容器１４を前記筐体１２から手動により引き出された状態を示すものである。なお、前記熱転写プリンタ機構２１は説明の便宜上取り除かれている。

前記検査カートリッジ容器１４が装填される前記装填箱１８は、その装填箱１８の長手方向、すなわちＸ軸方向に沿って延びるガイド部材１８ａが前記筐体１２内にＸ軸方向に沿って敷設されたガイドレール２３に案内されて手動でＸ軸方向に移動可能に設けられ、これによって該検査カートリッジ容器１４を該筐体１２内に完全に収納することができる。
なお、該ガイド部材１８ａおよび前記熱転写プリンタ機構２１に前記カム機構を設けて該容器１４の挿抜と該機構２１の上下動を連動させるのが好ましい。

また、前記ノズルヘッド１５の前記ノズル３０には、内部に複数の担体である粒子２６ｃが収容された担体封入チップ２６が着脱可能に装着されている。

前記光測定部１７は、さらに、半円状孔３６ａが縁に形成され前記光電部３２に固定された測定用ブロック３６と、該測定用ブロック３６の下側でかつ前記チップ挿入部３４の上方に長孔３５ａが縁に形成され電磁石によって該長孔３５ａの長軸方向（Ｘ軸方向）に沿って前後に進退可能に設けられた測定プレート３５と、を有している。該測定プレート３５の下方に設けられた前記チップ挿入部３４は、前記半円状孔３６ａおよび長孔３５ａによって組み合わされた空隙部分を通って下降した前記担体封入チップ２６の細径管２６ａがその四角孔３４ａを通って挿入可能となるように箱状に形成されている。前記測定プレート３５および測定用ブロック３６、および前記光電部３２は、前記筐体１２に対して測定時において固定されており、前記担体封入チップ２６を前記筐体１２に対して上昇または下降させることにより複数の粒子２６ｃを走査して測定する。

図３は、前記光測定部１７に内蔵された光学系を示すものである。該光学系は、例えば化学発光を測定するのに適した装置であって、３組の光ファイバ３７ａ，３７ｂ，３７ｃと、該光ファイバの先端に設けられたレンズ等からなる受光端３３ａ，３３ｂ，３３ｃとが設けられている。前記受光端３３ａ，３３ｂは、前記測定プレート３５の前記長孔３５ａの側壁に配置され、前記受光端３３ｃは、前記測定用ブロック３６の半円状孔３６ａの側壁に配置され、これらの前記受光端３３ａ，３３ｂ，３３ｃが、前記担体封入チップ２６の細径管２６ａを3方向から放射状に囲むことになる。前記測定プレート３５は、前記担体封入チップ２６の挿入時には、前方向に電磁石による磁力を用いて移動させて長孔３５ａと半円状孔３６ａで形成される空隙部分の水平断面積を拡大し、測定時にあっては、前記測定プレート３５を後方向に移動して長孔３５ａに挿入した前記担体封入チップ２６に接近させて前記水平断面積を狭める。

図４は前記検査カートリッジ容器１４を拡大して示すものである。
該検査カートリッジ容器１４の基板１４ａには、チップ収容部２０の開口部およびウェル２２の開口部が設けられている。該各ウェル２２の容量は、例えば、1ccから数cc程度、例えば2ccである。チップ収容部２０には、この例では３本のチップ、この例では分注チップ２５、担体封入チップ２６、および穿孔用チップ２７が、前記ノズル３０の下降および挿入によって装着可能な状態に装着用の開口部を上にして、各々該当する深さの筒体２０ａ，２０ｂ，２０ｃ内に収容されている。10個のウェル２２には、検体、該検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液が収容され、該開口部は前記穿孔用チップ２７で穿孔可能な１枚のフィルムで閉塞されている。なお、前記チップ収容部２０の開口部については、人手によって剥離可能なシールで閉塞され、使用時において該シールを剥離して用いる。

該検査カートリッジ容器１４の前記基板１４ａの前記媒体取付け部としてのシール貼着領域１４ｂには、前述したように検体情報（２４ａ，２４ｂ）および検査内容を示す検査情報（２４ｃ，２４ｄ，２４e）が可視的に表示されたシール２４が着脱可能に貼られている。ここで、前記検体情報（２４ａ，２４ｂ）には、例えば、患者名を手書きで記入して表示する欄２４ａ、患者の識別番号を表示する欄２４ｂが設けられ、検査情報（２４ｃ，２４ｄ，２４ｅ）には、例えば、検査項目を表示する欄２４ｃ、前記検査カートリッジ容器１４に予め収容された１または２以上の各試薬の製造場所、製造時期、有効期限、製造試薬数、保管場所、品質等の管理情報を示すＬＯＴ番号を表示するＬＯＴ番号欄２４ｄ、および備考欄２４ｅとして、例えば、前記光測定部１７によって測定された検査結果を記入して表示する欄を設ける。前記検査項目としては、例えば、ＴＳＨ（甲状腺刺激ホルモン）、体内炎症、アレルギー等の検査があり、図３に示すように、例えば、２次元コードで表示する。なお、符号２４ｆは、該シール２４を前記基板１４ａから剥離する場合の摘み部である。

図５は、前記検査カートリッジ容器１４のチップ収容部２０に収容された３種類のチップ（２５，２６，２７）を示す。
図５（Ａ）に示すように、分注チップ２５は、液体の吸引により液体をチップ内に収容し前記ウェル２２間を移動して収容した液体を吐出して該ウェル２２間の液体の移送等に用いられる。該分注チップ２５は、先端が前記ウェル２２に挿入可能な太さを有する細径管２５ａと、前記細径管２５ａと連通し後端に前記ノズル３０が装着可能な装着用開口部を有する太径管２５ｂと、該太径管２５ｂの後端部に軸方向に平行に設けられた複数の突条２５ｄとを有する。

図５（Ｂ）に示すように、前記担体封入チップ２６は、複数個（この例では、43個）の担体としての粒子２６ｃが、前記ウェル２２に挿入可能な太さの前記細径管２６ａ内に一列状に配列され、各粒子には、蛍光で標識化された目的物質と結合可能な結合物質が固定されたものであり、該細径管２６ａを位置２６ｄ，２６ｅにおいてかしめることで内部に封入されている。該細径管２６ａは、空気のみを通すフィルタが設けられたフィルタ部２６ｆを介して太径管２６ｂと連通し、該太径管２６ｂの開口部は前記ノズル３０に装着可能に設けられている。太径管２６ｂの周囲には、複数個の突条２６ｇが軸方向に平行に設けられている。

図５（Ｃ）に示すように、穿孔用チップ２７は、前記検査カートリッジ容器１４の前記ウェル２２の開口部を閉塞するフィルムを穿孔するために、鋭い先端部２７ａをもち、後端部２７ｂにある開口部は前記ノズル３０に装着可能であり、後端部２７ｂの外周には、複数の突条２７ｃが軸方向に平行に設けられている。なお、これらのチップは、細径管または先端部の長さは、例えば1cmから10cmであり、太径管の長さは例えば1cmから10cmであり、前記粒子の径は、例えば、0.1mmから3mmである。すると、前記細径管２６ａの内径は、この粒子を一列状に保持可能な大きさであって、例えば、約0.2mmから6mm程度の内径をもたせる。

続いて、第１の実施の形態に係る検体検査装置１０の動作について、図６に基づいて説明する。
図６（Ａ）に示すように、ステップＳ１で、該検体検査装置１０の筐体１２の嵌装板１６を手で引き出す。図６（Ｂ）に示すように、ステップＳ２で前記装填箱１８を筐体１２の外部に展開する。図６（Ｃ）に示すように、ステップＳ３で検査対象となる検体および検査用の試薬、チップが予め収容された前記検査カートリッジ容器１４を前記装填箱１８内に装填する。その際、該検査カートリッジ容器１４の前記シール２４には、前記検体情報に属する患者の氏名が手書きで記入され、検査内容を示す検査情報が予め記載されている。図６（Ｄ）に示すように、ステップＳ４で、手で前記装填箱１８および装填した前記検査カートリッジ容器１４を前記筐体１２内に挿入して収納する。

図６（Ｄ）の状態で、以下に示す処理が行われる。
ステップＳ５で、前記ノズルヘッド１５は、前記検査カートリッジ容器１４のチップ収容部２０にまで移動し、前記ノズル３０が穿孔用チップ２７の真上にまで位置させる。前記ノズル３０をＺ軸方向に沿って下降させて、該ノズル３０の先端を前記穿孔用チップ２７の開口部に挿入させて押し込み装着させる。

ステップＳ６で、該穿孔用チップ２７が装着された該ノズル３０は、該検査カートリッジ容器１４の各ウェル２２の真上に順次位置させた後、下降させることで、10個の各ウェル２２を覆っていたフィルムを穿孔する。

ステップＳ７で、全ウェル２２の穿孔が終了すると、該ノズル３０は、前記チップ収容部２０の前記穿孔用チップ２７が収容された位置にまで移動し、前記チップ脱着板４８のＵ字状の溝を前記ノズル３０に接近させた後、該ノズル３０を上方向（Ｚ軸方向）に沿って移動させることによって前記チップ収容部２０の筒体２０ｃの中に前記穿孔用チップ２７を脱着させる。

ステップＳ８で、前記ノズル３０を前記チップ収容部２０の分注チップ２５（または担体封入チップ２６）が収容されている位置の真上にまで移動し、前記ノズル３０をＺ軸方向に沿って下降させて、該ノズル３０の先端を前記分注チップ２５（または前記担体封入チップ２６）の開口部に挿入させて押し込み装着させる。

例えば、被験者のアレルギー検査を行なう場合についての前記検体検査装置１０の処理について説明する。
各種アレルゲン物質、例えば、スギ花粉、ブタクサ、卵白、大豆、ハウスダスト、ダニ、カビ等から得られた数種類のアレルゲン物質（抗体）を、前記担体封入チップ２６の前記粒子２６ｃに固定させる。各アレルゲン物質が固定された粒子２６ｃは、固定されたアレルゲン物質の種類に応じた配列位置に予め封入しておく。また、いずれの種類のアレルゲン物質をも固定されていない粒子２６ｃも前記担体封入チップ２６内に前記アレルゲン物質が固定された各粒子２６ｃ間に配置させておく。

また、前記検査カートリッジ容器１４のウェル２２ａには、検体として被験者から採取した血清を収容し、ウェル２２ｂには、標識酵素のペルオキシダーゼ溶液を収容し、ウェル２２ｃには、化学発光の基質液としてルミノール/過酸化水素溶液を収容しておく。また、ウェル２２ｄからウェル２２ｉには、例えば、リン酸バッファ液またはトリスバッファ液等の洗浄液を収容しておく。以上の各粒子２６ｃの配置、試薬等の種類は検査情報として表示され、被験者の情報は検体情報として表示される。

ステップＳ９において、前記分注チップ２５をノズル３０に装着し、装着した該分注チップ２５を前記ウェル２２ｂに位置させ、該ペルオキシダーゼ溶液を吸引し、移動して血清が収容されている前記ウェル２２ａに吐出して室温で一定時間維持する。これによって、前記血清中のヒトIgE抗体を前記ペルオキシダーゼで標識化する。

ステップＳ１０において、該分注チップ２５を、前記検査カートリッジ容器１４の前記チップ収容部２０の前記分注チップ２５が収容されていた位置にまで移動し、前記チップ脱着板４８のＵ字状の溝を前記ノズル３０に接近させた後、該ノズル３０を上方向に沿って移動させることによって前記チップ収容部２０の筒体２０ａに向けて前記分注チップ２５を脱着させる。

ステップＳ１１において、前記ノズル３０を、前記チップ収容部２０の前記担体封入チップ２６が収容されている位置の真上にまで移動し、前記ノズル３０をＺ軸方向に沿って下降させて、該ノズル３０の先端を該担体封入チップ２６の開口部に挿入させて押し込み装着させる。

ステップＳ１２において、該担体封入チップ２６をウェル２２ｄにまで移動し、前記洗浄液を、例えば100μリットルを吸引吐出することによって洗浄する。

ステップＳ１３において、該担体封入チップ２６をウェル２２ｅにまで移動し、該ウェル２２ｅに収容された前記洗浄液を吸引吐出することでさらに洗浄する。

ステップＳ１４において、前記ノズル３０に装着された担体封入チップ２６をウェル２２ａの位置にまで移動し、該ウェル２２ａに収容された前記ペルオキシダーゼで標識化されたヒトIgE抗体を含有する血清を該担体封入チップ２６の前記細径管２６ａを満たすように、太径管２６ｂにまで吸引して前記粒子２６ｃと接触させ、約30分間、血清中のヒトIgE抗体と前記アレルゲン物質とを反応させる。

ステップＳ１５において、該担体封入チップ２６を、前記検査カートリッジ容器１４のウェル２２ｆにまで移動し、該ウェル２２ｆに収容された前記洗浄液を例えば、約100μリットルを10回の吸引吐出を繰り返すことで洗浄し、さらに該担体封入チップ２６を前記検査カートリッジ容器１４のウェル２２ｇにまで移動し、該ウェル２２ｇにまで移送して、洗浄を繰り返す。

ステップＳ１６において、該担体封入チップ２６を、前記検査カートリッジ容器１４のウェル２２ｃにまで移送して、前記基質液としてのルミナール／過酸化水素溶液を吸引して前記標識化物質である前記ペルオキシダーゼと反応を生じさせ、発光の生じた該担体封入チップ２６を前記光測定部１７の前記半円状孔３６ａの真上にまで位置させる。

ステップＳ１７において、該担体封入チップ２６の細径管２６ａを該半円状孔３６ａおよび長孔３５ａで形成される空隙部分内に挿入する。その際、前記測定プレート３５を後方向に移動させて前記長孔３５ａをその軸方向に沿って移動させて接近させて、前記担体封入チップ２６の前記細径管２６ａを下降させて、該細径管２６ａを前記チップ挿入部３４内に収容させることで前記粒子２６ｃを走査して各粒子２６ｃごとにその発光状態を測定する。

ステップＳ１８において、各粒子２６ｃごとにその発光の有無を測定する。各粒子２６ｃはその配列順に、各々アレルギー物質が予め対応づけられており、前記標識化された抗体と結合したアレルゲン物質がその発光により特定されることになる。その測定結果は、前記ボード５２の制御部によって解析され、その測定結果が前記熱転写プリンタ機構２１に送られ、前記印字ヘッド２１ａによって前記シール２４の備考欄にその測定結果が前記検査情報の１つとして印字され、数字によって表示されることになる。

ステップＳ１９において、前記デジタル・カメラ２８は、前記ボード５２からの指示信号によって、前記検査カートリッジ容器１４のシール２４上の検体情報および検査情報を含めて画像データとして撮影する。その際、前記制御部の解析部は、該画像データから解析可能なデータを探し、該画像データ中に、前記検査情報に含まれる前記検査内容を示す２次元バーコードデータを探し出すと、該２次元バーコードデータを解析し、解析データを得るとともに、前記制御部の前記データ組合せ部は、前記解析データと前記画像データと組み合わせて出力可能なものとしてメモリに格納する。

ステップＳ２０において、前記ノズル３０に装着された前記担体封入チップ２６は、前記チップ収容部２０にまで移動し、該担体封入チップ２６が収容されていた位置の真上にまで、該担体封入チップ２６を移動し、前記チップ脱着板４８のＵ字状の溝を前記ノズル３０に接近させた後、該ノズル３０を上方向に移動させることによって前記チップ収容部２０の筒体２０ｂの中に該担体封入チップ２６を脱着させる。

ステップＳ２１で、前記検体検査が完了すると、前記検査カートリッジ容器１４を装填した装填箱１８が前記筐体１２から手動で引き出されて、該検査カートリッジ容器１４に貼着された前記シール２４を剥がして、別に用意した管理用の台紙等にはりつけて保存し、該検査カートリッジ容器１４自体は、廃棄されるが、該筐体１２にさらに新たな検査カートリッジ容器１４を装填することで新たな検体の検査を行なうことができる。

続いて、食品のアレルゲン物質の有無の検査を行なう場合について前記検体検査装置１０による処理を説明する。
例えば、日本で食品における表示義務となっている材料の７項目、卵、乳、小麦、そば、落花生、えび、かに、さらには、例えば、表示推奨項目となっている１８項（桃、豚肉、鶏肉、牛肉等）等から得られたアレルゲン物質（抗体）の中から選択されたアレルゲン物質を、前記担体封入チップ２６の前記粒子２６ｃに固定させる。各アレルゲン物質が固定された粒子２６ｃには、固定されたアレルゲン物質の種類に応じた配置にブロッキングを施した後に予め封入しておく。また、いずれの種類のアレルゲン物質をも固定されていない粒子２６ｃも前記担体封入チップ２６内に前記アレルゲン物質が固定された各粒子２６ｃ間に配置させておく。

また、前記検査カートリッジ容器１４のウェル２２ａには、検体として、食品から抽出した抽出液（抗原）を収容し、ウェル２２ｂには、化学発光物質ＨＲＰ酵素により標識化された各種の標識抗体の溶液を収容しておく。ウェル２２ｃには、化学発光の基質液としてのＴＭＢを収容しておく。ウェル２２ｄからウェル２２ｊには洗浄液またはバッファ液を収容しておく。これらの粒子２６ｃの配置および試薬の種類等は検査情報として表示され、被験者の情報は検体情報として手書き等で表示される。

ステップＳ９'において、前記ノズル３０を、前記チップ収容部２０の前記担体封入チップ２６が収容されている位置の真上にまで移動し、前記ノズル３０をＺ軸方向に沿って下降させて、該ノズル３０の先端を該担体封入チップ２６の開口部に挿入させて押し込み装着させる。

ステップＳ１０'において、前記担体封入チップ２６をウェル２２ｄにまで移動し、前記洗浄液を、例えば100μリットル吸引吐出することで洗浄する。

ステップＳ１１'において、前記担体封入チップ２６をウェル２２ａにまで移動し、検体としての食品抽出液の20μリットルについて、該担体封入チップ２６に対して吸引吐出を行なって前記粒子と接触させる。

ステップＳ１２'において、該担体封入チップ２６を前記ウェル２２ｅにまで移動し、前記バッファ液を80μリットルについて吸引吐出を300回繰り返すことで、30分間室温でインキュベーションを行なう。その際、必要がある場合には、後述する温度制御器によって温度制御されたバッファ液を用いることが好ましい。

ステップＳ１３'において、該担体封入チップ２６を前記ウェル２２ｆにまで移動し、前記洗浄液を100μリットルを吸引吐出することで洗浄し、同様にして洗浄液が収容されているウェル２２ｇ、２２ｈに前記担体封入チップ２６を移動して100μリットル吸引吐出することで全部で３回洗浄を行なう。

ステップＳ１４'において、洗浄した前記担体封入チップ２６をウェル２２ｂにまで移動して、該ウェル２２ｂに収容された標識抗体を100μリットルについて吸引吐出を300回繰り返すことで30分間インキュベーションを行なう。

ステップＳ１５'において、該担体封入チップ２６をウェル２２ｉにまで移動し、洗浄液を100μリットルを吸引吐出することにより洗浄し、同様にして該担体封入チップ２６をウェル２２ｊにまで移動し洗浄液を100μリットルを吸引吐出することにより洗浄し、洗浄した担体封入チップ２６をウェル２２ｃにまで移動し、基質液を60μリットル吸引吐出して化学発光を行なわせる。
以下の処理は、前述したステップＳ１７からステップＳ２１と同様なので説明を省略する。

続いて、第２の実施の形態に係る検体検査装置７０を図７に示す。
該検体検査装置７０は、第１の実施の形態に係る検体検査装置１０で用いた前記光測定部１７の代わりに、光測定部７７を用いる点で異なっている。

該光測定部７７は、少なくとも１の前記光電素子が設けられた前記光電部３２と、前記担体封入チップ２６の細径管２６ａが挿入可能な孔７６を有し、該孔７６を通って挿入された前記担体封入チップ２６の細径管２６ａを囲むように設けられた前記光電部３２と接続された光ファイバ３７ａ，３７ｂ，３７ｃの各受光端３３ａ，３３ｂ，３３ｃが前記孔７６を通って挿入された前記細径管２６ａの軸方向に沿って移動可能に設けられた走査測定部７４とを有するものである。すなわち、測定時において、前記各受光端３３ａ，３３ｂ，３３ｃが前記筐体１２に対して固定されているのではなく相対的に移動可能である点において、第１の実施の形態に係る光測定部１７とは異なるものである。

図８は、第３の実施の形態に係る検体検査装置８０を示すものである。
該検体検査装置８０は、第１および第２の実施の形態に係る検体検査装置１０，７０とは、主として、分注チップ２５の細径管２５ａに対して磁力を及ぼしかつ除去することが可能となるように該細径管２５に対して接離可能に設けた磁石１０６を有する磁力手段７９、検査カートリッジ容器８４に設けられた後述するウェル９６についての温度制御を行う温度制御器８２、および、該ウェル９６を蓋９２で閉塞するための蓋移動機構８６を設けた点において相違する。

該検体検査装置８０は、第１および第２の実施の形態に係る検体検査装置１０，７０と同様に、前記筐体１２に組み込まれている。該筐体１２内には、複数種類の（この例では、容量の異なる2種類の分注チップ２５，１２５と穿孔用チップ２７の３種類）のチップが収容されたチップ収容部２０、検体および検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液が収容されまたは収容可能な複数（この例では10個）のウェル２２、およびウェル２２と離れて設けられ温度制御が行われるウェル９６が一列状に配列して設けられかつ前記検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報が可視記録媒体としてのシール９４上に表示され透光性の部材で形成された検査カートリッジ容器８４と、該検査カートリッジ容器８４に収容された検体と前記試薬とを反応させて所定の発光を得るための自動検査部（８５，１９）と、該自動検査部による検査の結果として生じた発光を測定する光測定部１７７と、前記検体情報および前記検査情報を含む前記検査カートリッジ容器８４に表示された内容を撮影して画像データを得るデジタル・カメラ２８と、前記検査カートリッジ容器８４の前記シール９４の空欄に検査結果を印字可能な書き込み機構としての熱転写プリンタ２１（図１参照）と、前記磁力手段７９と、前記温度制御器８２と、前記蓋移動機構８６と、前記自動検査部（８５，１９）、光測定部１７７、デジタル・カメラ２８、熱転写プリンタ機構２１、磁力手段７９、温度制御器８２、および蓋移動機構８６についての制御を行うためのＣＰＵ等の集積回路が設けられたボード５２と、を有する。

前記検査カートリッジ容器８４は、図１、図２に示すように、手動によって前記筐体１２から該筐体１２外に引出し可能に設けられている。なお、前記検査カートリッジ容器８４の温度制御を行うウェル９６の容量は、例えば0.2ｃｃである。

前記自動検査部（８５，１９）は、分注機のノズルヘッド８５と、前記筐体１２内に収納された前記検査カートリッジ容器８４に対して、前記ノズルヘッド８５を移動可能とする移動機構１１９とを有する。

前記分注機の前記ノズルヘッド８５は、前記移動機構１１９により、筐体１２内に収納された前記検査カ−トリッジ容器８４に対してその長手方向に相当するＸ軸方向に移動可能なＸ軸移動体８１と、該Ｘ軸移動体８１に対して上下方向にガイド柱１１１に案内されて移動可能に設けられたＺ軸移動体８３とを有する。前記Ｘ軸移動体８１には、前記Ｚ軸移動体８３に連結したナット部が螺合し、該Ｚ軸移動体８３を上下方向に移動させる後述するＺ軸移動用ボール螺子１１３が回転可能に取り付けられるとともに、前記ガイド柱１１１および該ガイド柱１１１を介して取り付けられた支持プレート８９が取り付けられている。

該ノズルヘッド８５には、前記Ｚ軸移動体８３に取り付けられ、気体の吸引吐出を行なうシリンダと側面に設けられたエアゴム管１０１を介して連通するノズル１００と、前記シリンダ内のピストンを駆動するためのモータ１１０と、回転可能に取り付けられたボール螺子１１２とを有する。

また、前記Ｘ軸移動体８１に取り付けられた前記支持プレート８９は、前記ボール螺子１１３を回転可能に支持するとともに、その下側で、前記分注チップ２５等のチップを前記ノズル１００から脱着させるために該ノズル１００の径よりも大きく前記チップの最も太い部分の外径よりも細いＵ字状の孔が形成されたチップ脱着板１１８と、前記ノズル１００に装着された分注チップ２５の細径管２５ａに対して接離可能に設けられ、該細径管２５ａ内にその外部から磁力を及ぼしかつ除去することが可能な磁石１０６とを各々前後方向に移動可能に支持し、その支持プレート８９の上側では、該チップ脱着板１１８を駆動するモータ１０８と、該磁石１０６を駆動するモータ１０９とが前記Ｘ軸移動体８１に取り付けられている。該磁石１０６およびモータ１０９は磁力手段７９に相当する。

デジタル・カメラ２８は、前記Ｘ軸移動体８１にカメラ支持プレート９９を介して取り付けられており、筐体１２に収納された前記検査カートリッジ容器８４の前記シール９４上の検体情報および検査情報の全体を撮影可能な位置に前記ノズルヘッド８５を移動させて撮影することになる。

前記分注機のノズルヘッド８５を前記筐体１２内に収納された前記検査カートリッジ容器８４に対して移動させる移動機構１１９は、前記ノズルヘッド８５の前記Ｘ軸移動体８１と係わりあって前記検査カートリッジ容器８４の長手方向、すなわちＸ軸方向に沿って案内するレール４４と、該ノズルヘッド８５をＸ軸方向に沿って移動させるＸ軸移動用モータ５８（図１参照）と、前記Ｘ軸移動体８３を上下方向すなわちＺ軸方向に沿って案内する前記ガイド柱１１１と、前記Ｚ軸移動用ボール螺子１１３と、Ｚ軸移動用モータとを有する。なお、前記ボール螺子１１２および前記モータ１１０は吸引吐出機構に相当する。また、前記ガイド柱１１１、前記Ｚ軸移動用ボール螺子１１３、Ｚ軸移動用モータは移動機構の内のＺ軸移動機構に相当する。

なお、本実施の形態に係る検体検査装置８０には、書込み機構としての熱転写プリンタ機構２１をも有する。該熱転写プリンタ機構２１については前述した通りである。

前記蓋移動機構８６は、前記ウェル９６の開口部を覆うための蓋９２と、該蓋９２を一端に有し他端が回転軸に軸支され該回転軸によって90度回転可能に設けられたアーム９３と、前記回転軸を駆動するモータが設けられた回転駆動部９５とを有する。

また、該検体検査装置８０は、さらに前記検査カートリッジ容器８４のウェル９６の開口部を閉塞した前記蓋９２を、前記Ｚ軸移動機構を含む移動機構１１９によってＺ軸方向、Ｘ軸方向、Ｙ軸方向に沿って押圧、振盪または移動可能なノズル１００を用いて、該蓋９２の押圧、振動または移動を可能とする。すなわち、前記Ｚ軸移動機構を含む移動機構１１９によって駆動される前記ノズル１００は蓋閉塞時作用機構に相当する。その際、前記蓋９２は、前記回転軸に対してＺ軸方向に弾性力で付勢して支持されるようにするのが好ましい。

図９に示すように、前記温度制御器８２は、前記ウェル収容孔として前記検査カートリッジ容器８４の前記ウェル９６と嵌合する形状および大きさの先細りの嵌合孔が中央に穿設された温度制御ブロック９８と、前記温度制御ブロック９８と接触して設けられた前記加熱冷却部としてのペルチェ素子が設けられたペルチェ素子部９７と、該ペルチェ素子部９７の下側に設けられたフィン１０３と、該フィン１０３の下側に設けられたファン収容枠体１０２とを有し、前記嵌合孔の底から前記ペルチェ素子部９７を通りフィン１０３を通って延びる照射用光ファイバ７４ａおよび６本の受光用光ファイバ７４ｂと、該照射用光ファイバ７４ａの一端は、励起光用光源７５ｂと接続し、前記受光用光ファイバ７４ｂの一端は、光電子増倍管７２ｂと接続し、これらの光ファイバ７４ａ，７４ｂの他端７４ｃは、前記照射用光ファイバを中心にして束ねられて前記ウェル収容孔としての前記嵌合孔の底にその先端が位置するように設けられている。

ここで、前記光ファイバ７４ａ，７４ｂは前記光測定部１７７のファイバ収容部１７４を通り、光電・光源部７２に内蔵されている前記励起光用光源７２ａおよび前記光電子増倍管７２ｂと接続している。

続いて、第３の実施の形態に係る検体検査装置８０の動作について説明する。
ステップＳ３１からステップＳ３８においては、ノズルヘッド１５の代わりにノズルヘッド８５を用いる点、ノズル３０の代わりにノズル１００を用いる点、検査カートリッジ容器１４の代わりに検査カートリッジ容器８４を用いる点を除いて、ステップＳ１からステップＳ８で説明した通りである。

図６（Ｄ）の状態で、以下に示す処理が行われる。
ここでは、第１の実施の形態で説明したアレルギー検査を行なう代わりに、ＤＮＡまたはゲノムを、温度制御してＰＣＲ処理を行なう場合の動作を説明する。

前記検査カートリッジ容器８４のウェル２２ａには、例えば、被験者から採取した口腔粘膜等の検体が収容されている。ウェル２２ｂには、ゲノム抽出用試薬が収容されている。
ウェル２２ｃには磁性粒子懸濁液が収容されている。ウェル２２ｄには、乖離液が収容されている。ウェル２２ｅは空である。ウェル２２ｆからウェル２２ｉには、ＰＣＲ用試薬としてプライマー含有液等および洗浄液が収容されている。ウェル２２ｊにはミネラルオイルが収容されている。また、チップ収容部２０には、２種類の分注チップ２５、１２５、および穿孔用チップ２７が収容されている。

ステップＳ３９において、前記ノズル１００を前記チップ収容部２０の端に収容されている分注チップ２５の位置にまで移動し、下降させることで該ノズル１００にゲノム抽出用として装着させ、該分注チップ２５を前記移動機構１１９によってウェル２２ｂにまで移動し、吸引吐出機構を用いて該当する抽出用試薬を吸引する。該分注チップ２５を前記検体が収容されているウェル２２ａにまで移動して、該分注チップ２５に吸引した該液体を該ウェル２２ａ内に吐出する。また、該分注チップ２５をウェル２２ｃにまで移動して、磁性粒子懸濁液を吸引して該分注チップ２５を前記ウェル２２ａにまで移動して吐出し、その他抽出に必要な試薬があればそれらを該分注チップ２５を用いて前記ウェル２２ａにまで移送して吐出する。ウェル２２ａに収容されたこれらの混合液は吸引および吐出を繰り返すことによって攪拌かつインキュベートして反応させ、抽出されたＤＮＡを前記磁性粒子の表面に結合して捕獲する。

ステップＳ４０において、前記磁力手段７９を用いて、前記磁石１０６を、該分注チップ２５の細径管２５ａに接近することによって磁場を内部に及ぼして前記磁性粒子を前記細径管２５ａの内壁に吸着させることによってＤＮＡを分離する。

ステップＳ４１で、ゲノム抽出用の該分注チップ２５を、前記ＤＮＡを捕獲した磁性粒子を該内壁に吸着させたまま前記移動機構１１９によって移動させて、前記乖離液を収容するウェル２２ｄに位置させ、該分注チップ２５の先端口部を該ウェル２２ｄ内に挿入し、前記磁性粒子を内壁に吸着したまま吸引吐出を繰り返すことによって前記磁性粒子から前記ＤＮＡを乖離する。磁性粒子から乖離したＤＮＡを含有する該ＤＮＡ溶液を空の前記ウェル２２ｅ内に吐出させて収容した後、該ゲノム抽出用の分注チップ２５を内壁に前記磁性粒子を吸着したまま前記チップ収容部２０の元の収容位置にまで移送して前記チップ脱着板１１８を用いて脱着する。

ステップＳ４２で、該ノズルヘッド８５を移動させて、該ノズルヘッド８５の前記ノズル１００を前記チップ収容部２０の真ん中の位置に収容されている新たなＰＣＲ用の分注チップ１２５にまで移動させた後、該ノズル１００をＺ軸移動機構によって、下降させることによって、収容されたＰＣＲ用の分注チップ１２５の装着用開口部に前記ノズル１００を挿入させて装着させる。

ステップＳ４３において、該ノズルヘッド８５を移動させて、図９に示すように、前記アーム９３を90度回転することによって、前記蓋９２をウェル９６の開口部を開いてから前記ウェル９６の開口部を外部に露出させる。次に、ＰＣＲ用の分注チップ１２５を用いて、ウェル２２ｆからウェル２２ｉまでに収容されているＰＣＲ用の試薬、例えば、蛍光物質で標識化されたプライマー含有液を吸引して、前記ウェル９６内に分注することで収容する。以上の工程を必要な試薬を分注し終わるまで繰り返す。

ステップＳ４４において、前記分注チップ１２５を洗浄した後、前記ノズルヘッド８５を移動して、前記ウェル２２ｅに収容されている抽出されたＤＮＡ液を吸引して前記ウェル９６内に分注する。その後、該分注チップ１２５を用いて前記ウェル２２ｊにまで移動し、前記ミネラルオイルを吸引し、前記ウェル９６内に吐出することで導入する。

ステップＳ４５において、前記蓋９２を90度回転させて前記ウェル９６の開口部を覆う。

ステップＳ４６において、前記ノズル１００を下降させてＺ軸移動機構を用いて前記蓋９２を押圧する。

ステップＳ４７において、前記ウェル９６に対して前記温度制御器８２によって、ＰＣＲ法に従った温度制御を行なう。ＰＣＲ法に従った温度制御は、投入された２本鎖の検体のＤＮＡを、一本鎖に変性するために前記ウェル９６の温度を94℃に設定し、次に、一本鎖のＤＮＡとプライマーとのアニーリングまたはハイブリダイゼイションを行わしめるために、前記ウェル９６の温度を50℃から60℃に設定する。次に、前記一本鎖に相補的なＤＮＡ鎖を合成するために前記温度を74℃に設定してインキュベートするという操作を１サイクルとして、所定回繰り返して、例えば、約数分間行なうという温度制御を行う。

その際、前記温度制御ブロック９８の前記ウェル収容孔としての嵌合孔に設けた光ファイバ７４ａ，７４ｂを用いて励起光を照射し、発生する蛍光強度を光ファイバ７４ｂを介して受光し、光電子増倍管７２ｂにより電気信号に変えられてその蛍光強度が測定されることになる。

ステップＳ４８において、その測定結果は、前記ボード５２の制御部によって解析され、その測定結果が前記熱転写プリンタ機構２１に送られ、前記印字ヘッド２１ａによって前記シール２４の備考欄にその測定結果が前記検査情報の１つとして印字され、数字によって表示されることになる。

ステップＳ４９において、前記デジタル・カメラ２８は、前記ボード５２からの指示信号によって、前記検査カートリッジ容器８４のシール９４上の検体情報および検査情報を含めて画像データとして撮影する。その際、前記制御部の解析部は、該画像データから解析可能なデータを探し、該画像データ中に、前記検査情報に含まれる前記検査内容を示す２次元バーコードデータを探し出すと、該２次元バーコードデータを解析し、解析データを得るとともに、前記制御部の前記データ組合せ部は、該解析データと前記画像データと組み合わせて出力可能なものとしてメモリに格納する。

ステップＳ５０において、前記ノズル１００に装着された前記分注チップ１２５は、前記チップ収容部２０にまで移動し、該分注チップ１２５が収容されていた位置の真上にまで、該分注チップ１２５を移動し、前記チップ脱着板１１８のＵ字状の溝を前記ノズル１００に接近させた後、該ノズル１００を上方向に移動させることによって前記チップ収容部２０の筒体２０ｂの中に該分注チップ１２５を脱着させる。

ステップＳ５１で、前記検体検査が完了すると、前記検査カートリッジ容器８４を装填した装填箱１８が前記筐体１２から手動で引き出されて、該検査カートリッジ容器８４に貼着された前記シール９４を剥がして、別に用意した管理用の台紙等にはりつけて保存し、該検査カートリッジ容器８４自体は、廃棄されるが、該筐体１２にさらに新たな検査カートリッジ容器８４を装填することで新たな検体の検査を行なうことができる。本実施の形態によれば、蓋９２を前記移動機構を用いて押圧等を行なうことができるので、前記ウェル９６の開口部の閉塞を確実にし、かつ、結露を防止して蓋９２の開放を容易に行なうことができる。

図１０、図１１は、第４の実施の形態に係る検体検査装置１８０を示すものである。
なお、図８に示す検体検査装置８０と同一のものについては、同一の符号を付してまたは付さずに説明を省略する。

本検体検査装置１８０は、図８に示す第３の実施の形態に係る検体検査装置８０とは、ノズルヘッド１８５には、気体の吸引吐出を行なうシリンダとエアゴム管２０１を介して連通する分注チップ２５等が装着可能なノズル２００と、Ｚ軸方向に移動可能なＺ軸移動体８３と連動し、前記該ノズル２００が取り付けられたノズル支持体１８３と、該ノズル支持体１８３に取り付けられ検査カートリッジ容器１８４の前記ウェル９６の開口部を覆う透光性のある蓋１９２の上方から光の測定を行なうため内部に受光用光ファイバ１７４ａの端部および照射用光ファイバ１７４ｂの端部が設けられた測定用ロッド１７２（図１１参照）とを有する点で相違する。

本検体検査装置１８０は、その他、第３の実施の形態に係る検体検査装置８０と相違し、蓋移動機構８６を有しない代わりに、蓋１９２は、検査カートリッジ容器１８４のチップ収容部１２０に、前記担体封入チップ２６の代わりに予め収容され、前記ノズル２００の先端または前記測定用ロッド１７２の先端に、前記Ｚ軸移動機構により前記ノズル２００および前記測定用ロッド１７２を下降させることによって装着させて、押圧等の際または測定の際に用いるものである。したがって、検査カートリッジ容器１８４についても、蓋１９２をチップ収容部１２０に収容可能とする点で相違する。

また、図１１に示すように、光測定部２７７と、温度制御器１８２についても、第３の実施の形態に係る光測定部１７７および温度制御器８２とは相違する。
該光測定部２７７は、前記測定用ロッド１７２内に前記受光用光ファイバ１７４ａの端部および照射用光ファイバ１７４ｂの端部が設けられるとともに、該受光用光ファイバ１７４ａの他方の端部は、光電素子１７２ａと接続し、前記照射用光ファイバ１７４ｂの他方の端部は、光源部１７２ｂと接続する。

また、前記温度制御器１８２は、ウェル収容孔として前記検査カートリッジ容器１８４の前記ウェル９６と嵌合する形状および大きさの先細りの嵌合孔が中央に穿設された温度制御ブロック１９８と、前記温度制御ブロック１９８と接触して設けられた前記加熱冷却部としてのペルチェ素子が設けられたペルチェ素子部１９７と、該ペルチェ素子部１９７の下側に設けられたフィン２０３と、該フィン２０３の下側に設けられたファン収容枠体１０２とを有するのみで、前記嵌合孔の底には光ファイバの端部は設けられておらず、また、フィン２０３等を光ファイバは通っていない。

図１２、図１３は、前記蓋１９２を示す。該蓋１９２は、前記測定用ロッド１７２およびノズル２００が装着可能な装着用開口部１９３と、前記ウェル９６の開口部に嵌合する嵌合部１９４とを有するものである。本実施の形態に係る装置によれば、蓋移動機構を設けることなく蓋でウェル９６の開口部を閉塞することができるので、装置の構造を簡単化することができる。また、検体に汚染されるおそれがある蓋は、検査カートリッジ容器に収容するので検査終了後にチップのように検査カートリッジ容器とともに処分することができるので、安全性の高い管理を行なうことができる。

続いて、第５の実施の形態に係る検体検査装置について、図１４に基づいて説明する。
本実施の形態に係る検体検査装置２８０は、例えば、長さ250〜400mm（Ｘ軸方向）、幅140〜200mm（Ｙ軸方向）、高さ300〜500mm（Ｚ軸方向）程度の筐体内に設けられた、検体および該検体の検査に用いる１または２以上の検査用器具としての複数種類（この例では３種類）のチップが収容されたチップ収容部２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃが一列状に配列されかつ該検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報が可視的記録媒体としてのシール２２４上に表示され平行に並んで配列された２つの検査カートリッジ２８４と、検体および検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液等が収容されまたは収容可能な複数（この例では、10個）の収容部としてのウェル３２２が一列状に設けられかつ該検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報が可視記録媒体としてシール３２４上に表示された透光性の部材で形成され平行に並んで配列された２つの検査カートリッジ容器３８４と、２つの該検査カートリッジ容器３８４に収容された検体と前記試薬とを反応させて所定の光学状態（例えば、発光）を得るための自動検査部（２８５，２８９）と、該自動検査部による検査の結果として生じた前記光学状態を測定する光測定部、デジタル・カメラ２２８と、前記検査カートリッジ容器２８４，３８４の前記シール２２４，３２４の空欄に検査結果を印字可能な熱転写プリンタ機構と、前記自動検査部（２８５，２８９）、光測定部、デジタル・カメラ２２８、および熱転写プリンタ機構について制御を行うためのＣＰＵ等の集積回路が設けられたボードとを有する。個々で、符号２８５ａは、主として、前記ノズル２３０をＺ軸方向に移動させるＺ軸移動機構が設けられたユニットを示す。

ここで、２本のカートリッジ容器２８４は、前記検査用器具として複数種類（この例では3種類）のチップである、分注チップ２２５、担体封入チップ２２６および穿孔用チップ２２７が各々チップ収容部２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃに収容されまたは収容可能である。分注チップ２２５については、既に、前記ノズルヘッド２８５のノズル２３０に装着されているので、前記収容部２２０ａは空になっている。

該２本のカートリッジ容器２８４には、その基板２８４ａには、チップ収容部２２０ａ，２２０ｂ，２２０ｃの開口部が設けられている。その基板２８４ａの媒体取り付け部としてのシール貼着領域には、検体情報欄２２４ａおよび検査内容を示す検査情報欄２２４ｂが設けられたシール２２４が着脱可能に貼られている。ここで、前記検体情報欄２２４ａにはＱＲコードが予め印刷され、かつ手書きの記入欄が設けられ、検査情報欄２２４ｂには、検査情報が予め印刷され、かつ手書きの記入欄や印字用の空欄が設けられている。同様に、２本のカートリッジ容器３８４には、その基板３８４ａには、１０個の試薬溶液や検体溶液が収容されたウェル３２２ａ−３２２ｊが設けられている。その基板３８４ａの媒体取り付け部としてのシール貼着領域には、検体情報欄３２４ａおよび検査内容を示す検査情報欄３２４ｂが設けられたシール３２４が着脱可能に貼られている。ここで、前記検体情報欄３２４ａにはＱＲコードが印刷されかつ手書きの記入欄が設けられ、検査情報欄３２４ｂには、検査情報が印刷されかつ手書きの記入欄や印字用の空欄が設けられている。

なお、該検体検査装置に配列された全カートリッジ容器２８４，３８４は、同一の検査に用いられる場合には、検査情報については共通する内容をもつことになる。また、1列状に（Ｘ軸方向に沿って）配列された検査カートリッジ容器２８４，３８４列は共通の検体情報をもつことになるが、他の列の検査カートリッジ容器２８４，３８４列が異なる検体に対応する場合には、前記検体情報とは異なる検体情報をもつことになる。

前記自動検査部（２８５，２８９）としては、２本のノズル２３０，２３０が設けられ、各ノズル２３０には、分注チップ２２５が各々着脱可能に装着され、各分注チップ２２５は前記２列のカートリッジ容器２８４、３８４に沿って移動可能に設けられている。なお、符号２４４ａ，２４４ｂは、ノズルヘッド２８５をＸ軸方向に移動させるためのレールであリ、移動機構２８９に属するものである。

なお、ここでは、デジタル・カメラ２２８はＸ軸方向に沿った回転軸をもつ回転機構２２８ａによって一定角度回転可能に設けることによって、１台で、２列の検査カートリッジ容器２８４，３８４をカバーすることができる。また、前記光測定部、熱転写プリンタ機構、光測定部についても、Ｙ軸方向に移動可能に設けることによって、１台で、２列の検査カートリッジ容器に対応することができるようにして、装置規模をコンパクトに形成している。本実施の形態によれば、複数の検査を並行して処理することができるので、効率が良くかつ迅速な処理を行なうことができることになる。

以上説明した各実施の形態は、本発明をより良く理解させる為に具体的に説明したものであって、別形態を制限するものではない。したがって、発明の主旨を変更しない範囲で変更可能である。例えば、前記実施の形態では、アレルゲン物質、食品及びＤＮＡの場合についてのみ説明したが、その他のタンパク質、糖鎖、ＤＮＡ物質、ＲＮＡ等の検査であっても当然適用され得る。また、以上の説明で用いた数値、回数、形状、個数、量等についてもこれらの場合に限定されるものではない。

また、前記検査カートリッジ容器の構成として収容すべきチップ、蓋、ロッド等の種類、チップ、蓋、ロッドの構造もしくは個数、ウェルの個数もしくは容量、または、検体情報および検査情報の内容等については例を示すものであって、これらは、検体や検査内容に応じて適宜変更することができる。

また、以上の各構成要素、例えば、各ノズルヘッド、各種チップ、各蓋、各ノズル、各温度制御器、各光測定部、各検査カートリッジ容器、または磁力手段等は、適当に変形しながら任意に組み合わせることができる。

例えば、前記担体封入チップを用いるとともに、温度制御がされるウェルを有する検査カートリッジ容器、および前記温度制御器を用いることができる。また、前述した試薬や検体や処理工程は例を示すものであって、他の試薬や検体や処理工程を使用することももちろん可能である。
以上の例では、１列または２列の検査カートリッジ容器を検体検査装置に装填して用いる場合のみを説明したが、該場合に限られることなく、３列以上についても適用することができることはいうまでもない。また、２列の検査カートリッジ容器を装填して用いる場合にも、この例に限られることなく、第１の実施の形態で用いた検査カートリッジ容器を並べて装填して用いることももちろん可能である。

本発明は、検体検査装置およびその方法に関し，患者等から採取した検体の検査、その光学的測定３およびその記録を行うものであって、特に、遺伝子、免疫系、アミノ酸、蛋白質、糖等の生体高分子、生体低分子の扱いが要求される分野、例えば、生化学分野、工業分野、食品、農産、水産加工等の農業分野、製剤分野、衛生、保健、免疫、疾病、遺伝等の医療分野等の様々な分野で利用可能である。

１０、７０、８０、１８０、２８０ 検体検査装置
１４、８４、１８４、２８４、３８４ 検査カートリッジ容器
１５、８５、１８５、２８５ ノズルヘッド
１７、７７、１７７、２７７ 光測定部
２４、９４、２２４ シール
２５、１２５、２２５ 分注チップ
２６、２２６ 担体封入チップ（固相内蔵チップ）
２８、２２８ デジタル・カメラ
３０、１００、２００、２３０ ノズル
９２、１９２ 蓋

Claims (12)

1. 検体および該検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液および検査用器具が収容されまたは収容可能な複数の収容部を有し、該検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報が可視的に表示された、１または２以上の検査カートリッジ容器と、前記検査用器具を装着もしくは支持して、該検査カートリッジ容器に収容された前記検体と前記試薬溶液とを反応させて所定の光学状態を得るための自動検査部と、該自動検査部による前記光学状態を測定する光測定部と、前記検体情報および前記検査情報を含む１または２以上の前記検査カートリッジ容器に表示された内容を撮影して画像データを得るデジタル・カメラと、を有するとともに、
   前記検体情報および前記検査情報は、その一部に対応するコードデータが前記検体情報および前記検査情報の一部として含有され、前記検査カートリッジ容器に可視的に表示され、
   前記デジタル・カメラは、得られた画像データから、前記コードデータの有無を解析し、該コードデータが特定された場合には、該コードデータを対応する所定の解析データに変換する解析部と、前記画像データおよび前記解析データを組み合わせて出力するデータ組み合わせ部とを有し、
   前記自動検査部は、分注機を有し、該分注機は、気体の吸引吐出が可能な吸引吐出機構と、該吸引吐出機構と連通し前記検査用器具を着脱可能に装着するノズルと、該ノズルを前記検査カートリッジ容器に対して相対的に移動可能に設けた移動機構とを有し、
   前記検査用器具は、分注チップ、および固相が外部から測定可能な状態で内蔵された固相内蔵チップを少なくとも有し、前記ノズルの下降により該ノズルに装着可能な状態で前記収容部に収容されまたは収容可能であり、
   前記光測定部は該固相内蔵チップ内を外部から光学的に測定可能であり、
   前記検査情報には、使用される前記固相内蔵チップ、その構造またはその固相に固定されている生体物質の種類を示す情報を少なくとも含有する検体検査装置。
2. 前記検査カートリッジ容器は、前記検体情報および前記検査情報を表示しまたは表示可能な可視記録媒体と、該可視記録媒体が取り付けられる媒体取付け部とを有し、さらに、前記光測定部の測定結果を該可視記録媒体の空領域に自動的に書き込む書込み機構をさらに有する請求項１に記載の検体検査装置。
3. 前記書込み機構は、デジタル数字を表示するように加熱印字を行なう熱転写プリンタ機構を有する請求項２に記載の検体検査装置。
4. 前記可視記録媒体は、前記検査カートリッジ容器の前記媒体取付け部に対して着脱可能に取り付けられた請求項２に記載の検体検査装置。
5. 前記検査カートリッジ容器は、前記検体の検査に用いる１または２以上の試薬を予め収容し穿孔可能なフィルムで密閉された１または２以上のウェルを有し、前記検査カートリッジ容器には、さらに、前記分注機の前記ノズルに着脱可能に装着され前記フィルムを穿孔可能な穿孔用チップが収容されまたは収容可能である請求項４に記載の検体検査装置。
6. 前記自動検査部には、前記分注チップの外部から該分注チップの内部に対して磁力を及ぼしかつ除去することが可能な磁力手段を有し、前記検査カートリッジ容器の少なくとも１のウェルには、磁性粒子が液中に懸濁した磁性粒子懸濁液が収容された請求項４に記載の検体検査装置。
7. 前記自動検査部は、前記検査カートリッジ容器の少なくとも1のウェル内の温度を制御可能な温度制御器を有する請求項４に記載の検体検査装置。
8. 前記自動検査部は、温度制御が行われる前記ウェルの開口部に対して開閉可能に設けた蓋と、前記吸引吐出機構または前記移動機構を用いて、前記蓋による前記開口部の閉塞時での該蓋の押圧、振盪または移動を可能とする蓋閉塞時作用機構と、を有する請求項７に記載の検体検査装置。
9. 前記温度制御器は、透光性をもつ前記ウェルが収容されるウェル収容孔が設けられたブロックと、該ブロックを加熱しまたは冷却する加熱冷却部とを有し、前記光測定部は前記ブロックの前記ウェル収容孔を通して前記ウェル内を光学的に測定可能である請求項８に記載の検体検査装置。
10. 前記吸引吐出機構または移動機構により移動可能な光測定用ロッドをさらに設け、前記蓋は透光性をもちかつ前記光測定用ロッドの先端と嵌合可能に設けられ、前記光測定装置は該光測定用ロッドにより前記蓋を通して前記ウェル内を光学的に測定可能である請求項８に記載の検体検査装置。
11. 前記検査カートリッジ容器には、ミネラルオイルまたはシリコーンオイルが収容され、前記温度制御が行われるウェルに該ミネラルオイルまたはシリコーンオイルが導入される請求項７乃至請求項１０のいずれかに記載の検体検査装置。
12. 検体を識別しまたは管理する検体情報および検査内容を示す検査情報を、前記検体および該検体の検査に用いる１または２以上の試薬溶液および検査用器具として、少なくとも、分注チップ、および固相が外部から測定可能な状態で内蔵された固相内蔵チップが収容された複数の収容部を有する1または2以上の検査カートリッジ容器に可視的に表示させる工程（Ｓ１）と、
    気体の吸引吐出を可能とする吸引吐出機構、該吸引吐出機構と連通し前記検査用器具を着脱可能に装着するノズルおよび該ノズルを前記検査カートリッジ容器に対して相対的に移動可能に設けた移動機構を有する分注機並びに前記検査用器具を用いて前記検査カートリッジ容器に収容された検体と前記試薬溶液とを反応させて前記固相内蔵チップの固相に所定の光学状態を生じさせる工程と、
    前記固相内蔵チップの該光学状態を、外部から光学的に測定する工程（Ｓ２）と、
    前記検体情報および前記検査情報を含む前記検査カートリッジ容器に表示された内容をデジタル・カメラにより撮影して画像データを得る工程（Ｓ３）とを有するとともに、
    前記工程（Ｓ１）において前記検体情報および前記検査情報は、その一部に対応するコードデータが前記検体情報および前記検査情報の一部として含有され、前記検査カートリッジ容器に可視的に表示され、
    前記デジタル・カメラは、得られた画像データから、前記コードデータの有無を解析し、該コードデータが特定された場合には、該コードデータを対応する所定の解析データに変換し、前記画像データおよび前記解析データを組み合わせて出力する工程（Ｓ４）とをさらに有し、
    前記光学状態発生工程（Ｓ２）は、前記ノズルを前記検査カートリッジ容器に対して相対的に移動させ、前記分注チップおよび前記固相内蔵チップを前記ノズルの下降によって該ノズルに順次装着させ、前記吸引吐出機構によって液体の吸引吐出を行うとともに、前記検査情報には、使用される前記固相内蔵チップ、その構造またはその固相に固定されている生体物質の種類を示す情報を少なくとも含有する検体検査方法。
    
    
    

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