JP5778596B2 - 検体検査システム、検体容器、検査カートリッジおよび検体検査装置 - Google Patents

Description

本発明は、検査カートリッジを用いて検体溶液中の被験物質について定量的または定性的な測定を行う検体検査システム、およびこのシステムに用いるための検体容器、検査カートリッジ、検体検査装置に関する。

近年、体外診断薬や毒物等の検査のために被験物質を含有する可能性のある検体溶液を検査カートリッジに送液し、イムノクロマトグラフ法を用いて被験物質について簡便かつ迅速に検査するデバイスが数多く開発されている。例えば特定の領域（テストライン）に被検物質（例えば抗原）に特異的に結合する第１抗体が固定された多孔質体からなる不溶性担体上に、被検物質と特異的に結合する標識化第２抗体に被検物質が存在する可能性のある検体を混合した検体溶液が展開される。すると、テストライン上において被検物質と第１抗体および第２抗体とによる抗原抗体反応が生じ、テストラインが着色もしくは発色し呈色状態になる。このテストラインの呈色状態を観察することにより、検体溶液に被検物質が存在するか否か定量的または定性的（陰性／陽性）な測定が行われる。

このような検査カートリッジを用いて検体溶液中の被験物質について定量的または定性的な測定を行う検体検査システムにおいて、例えば感染症の体外検査等、特に生体試料に対する測定を行う場合には、人や動物から検体を採取し、採取した検体の前処理を行った後、検査カートリッジで検体を反応させる工程があり、工程ごとに検体を保持する容器が異なる。

多検体同時処理の際には、特に検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を移動させる際の検体間違いによる誤診リスクに注意する必要があり、検体容器や検査カートリッジに患者名等の検体識別情報が表示されたラベルを貼ることで対応しているのが現状であるが、人手に頼るため完全に間違いを防止することは難しい。

このような問題に鑑みて、特許文献１−５では、検体間違いのリスクを軽減する方法が提案されている。

特開２００９−１０９３８４号公報 特開２００６−０１０５３０号公報 実登３０７５５６４号明細書 特表２００３−５０９６９９号公報 特開２００７−２８６４５１号公報

特許文献１では、検査カートリッジに記入した個人情報や検査項目コード等の検体識別情報をスキャンし測定結果に印刷するものが開示されているが、この方法では、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を供給する際に、検体容器の中身に対応した検体識別情報が表示された検査カートリッジではなく、他の誤った検査カートリッジへ検体溶液が供給されてしまうおそれがあり、その場合には検体間違いを判断することはできない。

特許文献２では、元の容器と移し替え容器との紐付けを図るために、元の容器のバーコードを元に新たな容器にバーコードを印字貼付するものが開示されているが、移し替え時に情報読取り転記が必要で、読取り印字システムが不可欠であるため、システムが大掛かりとなり、さらに新たな容器にバーコードを印字貼付する際に人手を介するため、検体容器の中身に対応した検体識別情報が表示された検査カートリッジではなく、他の誤った検査カートリッジへ検体溶液が供給されてしまうおそれがあり、その場合には検体間違いを判断することはできない。

特許文献３では、検体容器と検査カードとの紐付けを図るために、検体容器に個人情報や検査項目コード等の検体識別情報が表示された２枚の識別ラベルを貼付し、うち１枚のラベルを検査カードに貼付するものが開示されているが、この方法でも、特許文献１と同様に、識別ラベルを検査カードに貼付する際に、貼り間違いをおこすおそれがある。

特許文献４では、検体の識別情報と検体容器の識別情報との紐付けを図るものが開示されているが、この方法でも、特許文献１と同様に、識別ラベルを検体容器に貼付する際に、貼り間違いをおこすおそれがある。

特許文献５では、検体識別情報を担持したＩＣタグを検体とともに移動させるものが開示されているが、この方法でも、ＩＣタグを次の容器に移動させる際に、付け間違いをおこすおそれがある。

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、検査カートリッジを用いて検体溶液中の被験物質について定量的または定性的な測定を行う検体検査システムにおいて、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を移動させる際に、検体容器に付けられた検体識別情報と検査カートリッジとの関連付けに関する間違いが起こる可能性を低減させた検体検査システム、検体容器、検査カートリッジおよび検体検査装置を提供することを目的とするものである。

本発明の検体検査システムは、収容された検体溶液を識別するための検体識別情報を担持した検体識別情報担持部を備えた検体容器と、
検体容器の少なくとも検体識別情報担持部が外部から検体識別情報を検出可能な状態で装着可能に構成された筐体内に、検体溶液中の被験物質に反応し呈色するテスト領域が形成された不溶性担体が収容されてなる検査カートリッジと、
テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検査手段、検体識別情報を検出する検体識別情報検出手段、検査カートリッジに対する検査結果と検査カートリッジが担持する検体識別情報とを関連付けて記録する情報記録手段を有する検体検査装置とを備えてなることを特徴とする。

本発明の検体検査システムにおいては、検体容器の検体識別情報担持部を備えた部位に、検査カートリッジへ検体溶液を供給する際に検体溶液を保持する検体保持部が形成されていることが好ましい。

この場合、検体保持部は、検体溶液を計量可能に構成されていることが好ましい。

また、検体識別情報担持部は、検体識別情報を外部から視認可能に表示する検体識別情報表示部としてもよい。

この場合、検査カートリッジの筐体に検体容器の検体識別情報表示部を備えた部位を装着した状態で、テスト領域の測定面と検体識別情報表示部とが同一面に配されるように構成することが好ましい。

また、検体識別情報担持部は、検体識別情報を担持したＩＣタグとしてもよい。

本発明の検体容器は、上記検体検査システムに用いるための検体容器であり、収容された検体溶液を識別するための検体識別情報を担持した検体識別情報担持部を備えたことを特徴とする。

本発明の検査カートリッジは、上記検体検査システムに用いるための検査カートリッジであり、検体容器の少なくとも検体識別情報担持部が外部から検体識別情報を検出可能な状態で装着可能に構成された筐体内に、検体溶液中の被験物質に反応し呈色するテスト領域が形成された不溶性担体が収容されてなることを特徴とする。

本発明の検体検査装置は、上記検体検査システムに用いるための検体検査装置であり、テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検査手段、検体識別情報を検出する検体識別情報検出手段、検査カートリッジに対する検査結果と検査カートリッジが担持する検体識別情報とを関連付けて記録する情報記録手段を有することを特徴とする。

ここで、検査カートリッジは、テスト領域およびテスト領域が被検物質の存在により呈色状態になるものであればなんでもよく、例えばクロマトグラフィ、特に抗原抗体反応を利用したイムノアッセイをクロマトグラフィに応用したイムノクロマトグラフィ法を用いたものであってもよい。さらに、テスト領域およびコントロール領域のパターン形状は問わず、例えばライン状に形成されていてもよいし、所定のパターンを有するものであってもよい。

また、呈色状態とは、被検物質によりテスト領域が発色もしくは変色する、もしくは検体溶液によりコントロール領域が発色もしくは変色するものであればよく、濃淡値は呈色状態の発色強度もしくは変色度合いを表すものであればよい。

また、呈色状態を測定する手段は、呈色状態を濃淡値として読み取るものであればその構成を問わず、例えば撮像素子を用いて検査カートリッジを画像として取得するものであってもよいし、検査カートリッジに光を照射しその反射光を受光する受光素子からなるものであってもよい。また、呈色状態を測定する手段は、呈色状態の濃度変化を濃淡値として読み取るものであってもよいし、所定の波長の光（蛍光）の強度を濃淡値として読み取るものであってもよい。

本発明の検体検査システムによれば、検体容器の少なくとも一部に、収容された検体溶液を識別するための検体識別情報を担持した検体識別情報担持部を設け、検査カートリッジの筐体を、検体容器の少なくとも検体識別情報担持部が外部から検体識別情報を検出可能な状態で装着可能に構成し、検体検査装置において、検査カートリッジに対する検査結果と検査カートリッジが担持する検体識別情報とを関連付けて記録するようにして、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を供給する際に、検体容器内の検体と検体容器が持つ検体識別情報とを併せて移動させられるようにしたので、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を移動させる際に、間違いが起こる可能性を低減させることができる。

本発明の検体検査システムにおいて、検体容器の検体識別情報担持部を備えた部位に、検査カートリッジへ検体溶液を供給する際に検体溶液を保持する検体保持部を形成すれば、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を供給する際に、検体容器内の検体と検体容器が持つ検体識別情報とを一体化して移動させられるため、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を移動させる際に、間違いが起こる可能性をさらに低減させることができる。

この場合、検体保持部を、検体溶液を計量可能に構成すれば、他の計量手段が不要となるため、利便性を向上させることができる。

また、検体識別情報担持部を、検体識別情報を外部から視認可能に表示する検体識別情報表示部とすれば、検体識別情報を外部から視認できるため、利便性を向上させることができる。

この場合、検査カートリッジの筐体に検体容器の検体識別情報表示部を備えた部位を装着した状態で、テスト領域の測定面と検体識別情報表示部とが同一面に配されるように構成すれば、検体検査装置において、一つの撮像手段によりテスト領域および検体識別情報表示部を同時に撮影、もしくは撮像手段を直線状に移動させることにより個別に撮影するようにして、呈色状態を測定する手段と検体識別情報を読み取る手段とを一つの撮像手段により兼用することが容易になる。

また、検体識別情報担持部を、検体識別情報を担持したＩＣタグとしても、本発明を実現することが可能となる。

本発明の検体容器、検査カートリッジおよび検体検査装置によれば、上記検体検査システムに組み込むことにより、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を移動させる際に、間違いが起こる可能性を低減させることができる。

本発明の第１の実施の形態の検体検査システムにおける検体検査装置の外観図 上記検体検査システムにおける検体容器から検査カートリッジへの検体溶液の供給の態様を示す図 上記検体検査システムにおける検体検査装置内の概略構成図 本発明の第２の実施の形態の検体検査システムにおける検体容器から検査カートリッジへの検体溶液の供給の態様を示す図 上記検体検査システムにおける検体検査装置内の概略構成図

以下、図面を参照して本発明の第１の実施の形態について詳細に説明する。図１は本発明の第１の実施の形態の検体検査システムにおける検体検査装置の外観図、図２は上記検体検査システムにおける検体容器から検査カートリッジへの検体溶液の供給の態様を示す図、図３は上記検体検査システムにおける検体検査装置内の概略構成図である。

本実施の形態の検体検査システムは、検体検査装置１、検体容器１０、検査カートリッジ２０から構成される。

検体検査装置１は、例えばイムノクロマトグラフィ技術を利用して被検物質の検出を行う検査カートリッジ２０の読取りを行うものであって、筐体２、デバイス挿入口３、情報出力手段４等を備えている。そして、検体溶液が点着された検査カートリッジ２０がデバイス挿入口３に挿入され、検査カートリッジ２０において生じる呈色反応を光学的に読み取り、読取結果が情報入出力手段４に出力される。情報入出力手段４は例えば液晶タッチパネルからなるオペレーションパネルであって、使用者はオペレーションパネルを介して測定のための基本的な設定を入力することができる。

検体容器１０は、図２に示すように、貯留部１１と蓋１２とから構成されており、蓋１２の上面には、容器内に貯留される検体の識別情報を表示した検体識別情報表示部１３（検体識別情報担持部）設けられている。この検体識別情報表示部１３は、患者情報（患者番号や患者名等）や検査種類情報等の検体識別情報を表示するためのものであり、これらの情報を文字で表示するようにしてもよいし、バーコードや二次元バーコード等の情報印字コードで表示するようにしてもよい。また、蓋１２の内側には、検体溶液を計量・保持するための検体計量保持部１２ａ（検体溶液を計量可能な検体保持部）が形成されている。

検査カートリッジ２０としては、例えば特開２００９−１３９２５６号公報、特開２００７−６４７６６号公報等公知の技術を用いることができる。検査カートリッジ２０は、イムノクロマトグラフィ法を用いて被検物質の定量的もしくは定性的（陰性／陽性）の検査を行うためのデバイスであって、被検物質（所定の抗原）を視認可能に標識化するものである。この検査カートリッジ２０には被検物質が存在する可能性のある検体と標識化物質（第２抗体）とを混合させた検体溶液が点着される。

本実施の形態の検査カートリッジ２０は、図２，３に示すように、筐体２１内に不溶性担体２２が収容されたものである。不溶性担体２２は例えばセルロース濾紙、硝子繊維、ポリウレタン等の吸収剤からなっており、供給された検体溶液は毛細管現象により一定の方向に流れる。不溶性担体２２にはテスト領域ＴＬとコントロール領域ＣＬとが形成されている。テスト領域ＴＬは、被検物質（抗体）に対して特異性を有する第１抗体がライン状に固定されたものであって（テストライン）、被検物質の存在により第１抗体−被検物質−第２抗体の結合体が形成されライン状に呈色する。一方、コントロール領域ＣＬは、標識化抗体に反応する参照用抗原（もしくは抗体）が固定されており、検体溶液中の標識化抗体と反応しライン状に呈色する。したがって、コントロール領域ＣＬの呈色状態を確認することにより、検体溶液がテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬ上を通過したか否かを判断することができる。

また、図２に示すように、筐体２１の下面側には、検体容器１０の蓋１２を筐体２１の側面側から挿入して装着するためのスライド挿入部２１ａが設けられている。図３に示すように、筐体２１に検体容器１０の蓋１２を装着した状態で、蓋１２上面の検体識別情報表示部１３が筐体２１の外部に露出し、かつ検体識別情報表示部１３とテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの測定面とが同一面に配されるように構成されている。（なお、図３では筐体２１を図２の状態から裏返した状態を示している。）このような態様とすることにより、検体検査装置１において、一つの撮像手段（図３中の読取手段３０）により検体識別情報表示部１３とテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの測定面とを同時に撮影、もしくは撮像手段を直線状に移動させることにより個別に撮影するようにして、呈色状態を測定する手段と検体識別情報を読み取る手段とを一つの撮像手段により兼用することが容易になる。

上記の検体容器１０から検査カートリッジ２０へ検体溶液を移動させる際は、図２に示すように、まず検体容器１０の貯留部１１から蓋１２を外し、代わりにスポイト１４を貯留部１１に装着する。そして蓋１２を裏返し、内側の検体計量保持部１２ａが一杯になるまでスポイト１４から検体溶液Ｌを供給し、検体溶液Ｌを保持した蓋１２を検査カートリッジ２０のスライド挿入部２１ａへ挿入して、検体容器１０の蓋１２と検査カートリッジ２０の筐体２１とを一体化させる。そして、蓋１２内に形成された検体計量保持部１２ａと不溶性担体２２が接触すると、検体溶液は毛細管現象により蓋１２から不溶性担体２２へ移動する。

次に検査カートリッジ２０の上下を反転させて、検体検査装置１のデバイス挿入口３に挿入する。なお、検体容器１０の蓋１２と検査カートリッジ２０の筐体２１とを一体化させた際に検体溶液が不溶性担体２２に接触しなかった場合でも、検査カートリッジ２０挿入時に検査カートリッジ２０の上下を反転させることにより、検体溶液が自重により落下して不溶性担体２２と接触する。

検体検査装置１は、図３に示すように、読取手段３０、演算部３１、情報記録部３２を備えている。

読取手段３０は、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの呈色状態を濃淡値として読み取るものであって、例えばＣＣＤやＣＭＯＳ等の撮像素子からなっている。なお、読取手段３０は、グレースケール値を濃淡値として読み取るものであってもよいし、ＲＧＢの各成分値を濃淡値として読み取るものであってもよい。また、この読取手段３０は、検体識別情報表示部１３を撮影する手段としても用いられる。

演算部３１は、読取手段３０により読み取られたテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの濃淡値から被検物質の定性的または定量的な分析を行うものである。具体的には、演算部３１はコントロール領域ＣＬの濃淡値から検体溶液が不溶性担体２２上に正常に展開したか否かを判定する。また演算部３１はテスト領域ＴＬの濃淡値から被検物質の量を判定し、もしくは陽性／陰性の判定を行う。また、演算部３１は、読取手段３０により撮影された検体識別情報表示部１３の画像から、検体識別情報を抽出する処理も行うものである。

なお、テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検査手段は、読取手段３０および演算部３１から構成され、検体識別情報を検出する検体識別情報検出手段についても、読取手段３０および演算部３１から構成される。

デバイス挿入口３に検査カートリッジ２０が挿入されると、まず、読取手段３０が検査カートリッジ２０と一体化している検体容器１０の蓋１２上方に移動され、読取手段３０により蓋１２上面の検体識別情報表示部１３が撮影され、次に読取手段３０が検査カートリッジ２０のテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの測定面上方に移動され、読取手段３０によりテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの呈色状態が濃淡値として読み取られる。

そして、演算部３１により取得された判定結果および検体識別情報は、関連付けられて情報記録部３２に記録されるとともに、情報出力手段４に表示される。

このような態様とすることにより、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を供給する際に、検体容器内の検体と検体容器が持つ検体識別情報とを一体化して移動させられるため、検体容器から検査カートリッジへ検体溶液を移動させる際に、間違いが起こる可能性を極めて低くすることができる。

次に、本発明の第２の実施の形態について詳細に説明する。本実施の形態は上記第１の実施の形態と比較して、検体容器および検査カートリッジの構成を変更したものである。
図４は本発明の第２の実施の形態の検体検査システムにおける検体容器から検査カートリッジへの検体溶液の供給の態様を示す図、図５は上記検体検査システムにおける検体検査装置内の概略構成図である。なお、上記第１の実施の形態の要素と同等の要素には同符合を付しており、それらについての説明は必要のない限り省略し、主として相違点のみ説明する。

本実施の形態の検体容器１１０は、図４に示すように、貯留部１１１と略立方体形状の蓋１１２とから構成されており、蓋１１２の側面には、容器内に貯留される検体の識別情報を表示した検体識別情報表示部１１３が設けられている。また、蓋１１２の内側には、検体溶液を計量・保持するためのスポイト１１２ａ（検体溶液を計量可能な検体保持部）が形成されている。

検査カートリッジ１２０は、図４，５に示すように、筐体１２１内に不溶性担体１２２および多孔質ブロック１２３が収容されたものである。

また、図４に示すように、筐体１２１の側面には、検体容器１１０の蓋１１２に形成されたスポイト１１２ａを挿入するためのスポイト挿入部１２１ａが設けられている。

図５に示すように、筐体１２１に検体容器１１０の蓋１１２を装着した状態で、蓋１１２側面の検体識別情報表示部１１３とテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬの測定面とが同一面に配されるように構成されている。なお、このような向きでしか蓋１１２が筐体１２１に装着できないように、スポイト１１２ａの断面形状およびスポイト挿入部１２１ａの形状を上記の向きでのみ係合する形状としたり、蓋１１２および筐体１２１の係合部の形状を上記の向きでのみ正しく係合するような形状としてもよい。

上記の検体容器１１０から検査カートリッジ１２０へ検体溶液を移動させる際は、図４に示すように、まず検体容器１１０の貯留部１１１から蓋１１２を外し、蓋１１２に形成されたスポイト１１２ａにより検体溶液Ｌを計量・保持する。そして検体溶液Ｌを保持した蓋１１２を検査カートリッジ１２０のスポイト挿入部１２１ａへ挿入して、検体容器１１０の蓋１１２と検査カートリッジ１２０の筐体１２１とを一体化させる。

そして、蓋１１２に形成されたスポイト１１２ａの先端と多孔質ブロック１２３とが接触すると、検体溶液は毛細管現象により蓋１１２から不溶性担体１２２へ多孔質ブロック１２３を介して移動する。なお、蓋１１２を検査カートリッジ１２０のスポイト挿入部１２１ａへ挿入した際に検体溶液が多孔質ブロック１２３に接触しなかった場合でも、スポイト１１２ａを手で押圧して検体溶液を送出することにより、検体溶液が多孔質ブロック１２３と接触する。

このような態様としても、上記第１の実施の形態と同様の効果を得ることができる。

以上、本発明の好ましい実施の形態について説明したが、本発明は上記実施の形態に限定されるものではない。

例えば、検体識別情報担持部としては、上記のような検体識別情報を外部から視認可能に表示する検体識別情報表示部に限らず、ＩＣタグ等のようなセンサーで読み取る媒体としてもよい。

また、検査カートリッジは、上記の態様に限らず、検査精度を向上させるために、テスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬにおける反応完了後に不溶性担体内の不要な物質を洗浄する洗浄工程を行うものや、呈色状態を増幅させる増幅液をテスト領域ＴＬおよびコントロール領域ＣＬに供給する増幅工程を行うものとしてもよい。

また、上記以外にも、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、各種の改良や変形を行なってもよいのは勿論である。

１ 検体検査装置
１０、１１０ 検体容器
１１、１１１ 貯留部
１２、１１２ 蓋
１３、１１３ 検体識別情報表示部
２０、１２０ 検査カートリッジ
２１、１２１ 筐体
２２、１２２ 不溶性担体
１２３ 多孔質ブロック
３０ 読取手段
３１ 演算部
３２ 情報記録部

Claims (9)

1. 収容された検体溶液を識別するための検体識別情報を担持した検体識別情報担持部を備えた検体容器と、
   該検体容器の少なくとも前記検体識別情報担持部が外部から前記検体識別情報を検出可能な状態で装着可能に構成された筐体内に、前記検体溶液中の被験物質に反応し呈色するテスト領域が形成された不溶性担体が収容されてなる検査カートリッジと、
   前記テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検査手段、前記検体識別情報を検出する検体識別情報検出手段、前記検査カートリッジに対する検査結果と該検査カートリッジが担持する検体識別情報とを関連付けて記録する情報記録手段を有する検体検査装置とを備えてなることを特徴とする検体検査システム。
2. 前記検体容器の前記検体識別情報担持部を備えた部位に、前記検査カートリッジへ前記検体溶液を供給する際に前記検体溶液を保持する検体保持部が形成されていることを特徴とする請求項１記載の検体検査システム。
3. 前記検体保持部が、前記検体溶液を計量可能に構成されていることを特徴とする請求項２記載の検体検査システム。
4. 前記検体識別情報担持部が、前記検体識別情報を外部から視認可能に表示する検体識別情報表示部であることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の検体検査システム。
5. 前記検査カートリッジの前記筐体に前記検体容器の前記検体識別情報表示部を備えた部位を装着した状態で、前記テスト領域の測定面と前記検体識別情報表示部とが同一面に配されるように構成されていることを特徴とする請求項４記載の検体検査システム。
6. 前記検体識別情報担持部が、前記検体識別情報を担持したＩＣタグであることを特徴とする請求項１から３のいずれか１項記載の検体検査システム。
7. 請求項１から６のいずれか１項記載の検体検査システムに用いるための検体容器であり、
   収容された検体溶液を識別するための検体識別情報を担持した検体識別情報担持部を備えたことを特徴とする検体容器。
8. 請求項１から６のいずれか１項記載の検体検査システムに用いるための検査カートリッジであり、
   前記検体容器の少なくとも前記検体識別情報担持部が外部から前記検体識別情報を検出可能な状態で装着可能に構成された筐体内に、前記検体溶液中の被験物質に反応し呈色するテスト領域が形成された不溶性担体が収容されてなることを特徴とする検査カートリッジ。
9. 請求項１から６のいずれか１項記載の検体検査システムに用いるための検体検査装置であり、
   前記テスト領域の呈色状態を測定することにより検体の検査を行う検査手段、前記検体識別情報を検出する検体識別情報検出手段、前記検査カートリッジに対する検査結果と該検査カートリッジが担持する検体識別情報とを関連付けて記録する情報記録手段を有することを特徴とする検体検査装置。

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