JP5688010B2 - 骨補填材用のリン酸カルシウム系セメント組成物及びそのキット - Google Patents
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Description
(1) リン酸カルシウム系粉末
水和反応により硬化して多孔質体を形成するリン酸カルシウム系粉末は、第三リン酸カルシウム(リン酸三カルシウム)粉末を主成分とするのが好ましい。リン酸カルシウム系粉末のより好ましい組成は、リン酸カルシウム系粉末全体を100質量%として、2〜10質量%の第二リン酸カルシウム(リン酸水素カルシウム)粉末、10〜25質量%の第四リン酸カルシウム(リン酸四カルシウム)粉末、及び5質量%以下の前記第二〜第四リン酸カルシウム以外のリン酸カルシウム系化合物粉末を含有し、残部が第三リン酸カルシウム粉末である。リン酸カルシウム系粉末はまた0.03〜2質量%のリン酸マグネシウム粉末を含有するのが好ましい。各成分粉末は無水物でも水和物でも良いが、水和物粉末を用いる場合、その含有量は無水物に換算した含有量で表す。
主成分である第三リン酸カルシウムはα型であるのが好ましいが、本発明の効果を阻害しない範囲で、α型とβ型の混合物でも良い。第三リン酸カルシウム粉末の粒径範囲は約0.1〜500μmが好ましく、約1〜100μmがより好ましい。また第三リン酸カルシウム粉末の平均粒径は約1〜50μmが好ましく、約2〜10μmがより好ましい。第三リン酸カルシウム粉末の含有量は、リン酸カルシウム系粉末全体を100質量%として、60質量%以上が好ましく、65質量%以上がより好ましく、70質量%以上が最も好ましい。
第二リン酸カルシウムは硬化を促進する機能を有する。第二リン酸カルシウム粉末の粒径範囲及び平均粒径は第三リン酸カルシウム粉末のものと同じで良い。適度な硬化時間を得るために、第二リン酸カルシウム粉末の含有量は、リン酸カルシウム系粉末全体を100質量%として、2〜10質量%が好ましく、3〜7質量%がより好ましい。
第四リン酸カルシウムは、リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体の自家骨への吸収置換を促進する機能を有する。第四リン酸カルシウムの粒径範囲及び平均粒径は第三リン酸カルシウム粉末のものと同じで良い。リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体が十分な骨吸収置換性及び強度を有するために、第四リン酸カルシウム粉末の含有量は、リン酸カルシウム系粉末全体を100質量%として、10〜25質量%が好ましく、15〜20質量%がより好ましい。
不可避的に含まれる第二〜第四リン酸カルシウム以外のリン酸カルシウム系化合物粉末として、例えばハイドロキシアパタイト粉末が挙げられる。このリン酸カルシウム系化合物粉末の粒径範囲及び平均粒径は第三リン酸カルシウム粉末のものと同じで良い。このリン酸カルシウム系化合物粉末の含有量は、リン酸カルシウム系粉末全体を100質量%として、5質量%以下が好ましく、3質量%以下がより好ましい。
リン酸マグネシウムとしては第三リン酸マグネシウム(リン酸三マグネシウム)が好ましいが、本発明の効果を阻害しない範囲で、第三リン酸マグネシウムとともに、第一リン酸マグネシウム(リン酸二水素マグネシウム)、第二リン酸マグネシウム(リン酸水素マグネシウム)、ピロリン酸マグネシウム等の他のリン酸マグネシウムを含有しても良い。リン酸マグネシウム粉末の粒径範囲及び平均粒径は第三リン酸カルシウム粉末のものと同じで良い。リン酸カルシウム系粉末のペースト状混合物が良好な流動性を有するために、リン酸マグネシウム粉末の含有量は、リン酸カルシウム系粉末全体を100質量%として、0.03〜2質量%が好ましく、0.05〜0.5質量%がより好ましい。
アパタイト/コラーゲン複合体は、ハイドロキシアパタイトがコラーゲンに分散した、生体骨に類似の構造を有する。ハイドロキシアパタイトのC軸はコラーゲン繊維に沿って配向しているのが好ましい。すなわち、アパタイト/コラーゲン複合体は自己組織化しているのが好ましい。またアパタイト/コラーゲン複合体は多孔質であり、吸水すると弾力性を有する。
粉末状アパタイト/コラーゲン複合体の原料は、コラーゲン、リン酸又はその塩(以下単に「リン酸(塩)」という)、及びカルシウム塩である。コラーゲンは動物から抽出したものが好ましいが、由来する動物の種、組織部位等は特に限定されない。例えば、哺乳動物(ウシ、ブタ、ウマ、ウサギ、ネズミ等)や鳥類(ニワトリ等)の皮膚、骨、軟骨、腱、臓器等、魚類(タラ、ヒラメ、カレイ、サケ、マス、マグロ、サバ、タイ、イワシ、サメ等)の皮、骨、軟骨、ひれ、うろこ、臓器等から得られるコラーゲンを使用することができる。また遺伝子組み替え技術により得られたコラーゲンも使用可能である。
コラーゲンを含有するリン酸(塩)の水溶液[コラーゲン/リン酸(塩)水溶液]において、コラーゲンの濃度は0.1〜1.5質量%が好ましく、0.1〜1質量%がより好ましく、リン酸(塩)の濃度は15〜240 mMが好ましく、20〜150 mMがより好ましい。またカルシウム塩水溶液又は懸濁液の濃度は50〜800 mMが好ましく、300〜500 mMがより好ましい。コラーゲン/リン酸(塩)水溶液、及びカルシウム塩の水溶液又は懸濁液の濃度を調整することにより、アパタイト/コラーゲン複合体の繊維長を調整することができる。具体的には、両溶液の濃度を高くすると繊維は短くなり、両溶液の濃度を低くすると繊維は長くなる。
カルシウム塩水溶液又は懸濁液とほぼ同量の水に、コラーゲン/リン酸(塩)水溶液とカルシウム塩水溶液又は懸濁液とを、室温で同時に滴下することにより、アパタイト/コラーゲン複合体を生成する。滴下条件を制御することにより、アパタイト/コラーゲン複合体の繊維長を制御できる。各溶液の滴下速度は1〜60 mL/分が好ましく、約30 mL/分がより好ましい。攪拌速度は1〜400 rpmが好ましく、約200 rpmがより好ましい。
繊維状アパタイト/コラーゲン複合体は凍結乾燥法又は造粒法により粉末化することができる。
(i) 凍結乾燥法
繊維状アパタイト/コラーゲン複合体を水等の溶媒に分散させて、懸濁液とする。繊維状アパタイト/コラーゲン複合体と溶媒との体積比は5/95〜1/99であるのが好ましい。この懸濁液をスプレードライヤー等で−150℃〜−250℃の液体(例えば液体窒素)又は気体中に噴霧し、凍結乾燥を行った後、真空下で熱脱水処理(例えば140℃で12時間)するか、グルタールアルデヒド等の薬剤で処理することにより架橋すると、繊維状アパタイト/コラーゲン複合体が凝集してほぼ球状となった粉末状アパタイト/コラーゲン複合体が得られる。粒径は、凍結温度、噴霧条件等を変更することにより調節することができる。粉末状アパタイト/コラーゲン複合体中のハイドロキシアパタイトは、高温での熱履歴がないので、低結晶性である。
繊維状アパタイト/コラーゲン複合体を水等の溶媒で混練する。繊維状アパタイト/コラーゲン複合体と溶媒との質量比は0.5/1〜1/1であるのが好ましい。得られた混練物を湿式押出造粒機等を用いて造粒する。押出造粒された顆粒は長さが不揃いの円柱状であるので、球形整粒機で球形化するのが好ましい。得られた球状粒子を乾燥し、真空熱脱水又はグルタールアルデヒド等の薬剤により架橋処理すると、ほぼ球状の粉末状アパタイト/コラーゲン複合体が得られる。粒径は、造粒機のスクリーンのサイズを変えることにより制御することができる。粉末状アパタイト/コラーゲン複合体中のハイドロキシアパタイトも低結晶性である。
多孔質リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体を得るためには、リン酸カルシウム系セメント組成物は粉末状発泡剤を含有するのが好ましい。粉末状発泡剤は、炭酸塩又は炭酸水素塩と固体有機酸又はその塩とからなる。炭酸塩又は炭酸水素塩は固体有機酸又はその塩との中和反応により炭酸ガスを発生する。炭酸塩又は炭酸水素塩は、アルカリ金属又はアルカリ土類金属の炭酸塩又は炭酸水素塩が好ましく、例えば炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸水素マグネシウム、炭酸水素カルシウム等が好ましい。さらに炭酸アンモニウム及び炭酸水素アンモニウムも使用可能である。中でも、炭酸水素ナトリウムが最も好ましい。
3NaHCO3+CH2(COOH)-C(OH)(COOH)-CH2(COOH)→
CH2(COONa)−C(OH)(COONa)-CH2(COONa)+3H2O+3CO2
炭酸水素ナトリウムは1価の塩基で、クエン酸は3価の酸であるので、3:1のモル比で配合すると、両者は過不足なく中和反応に関与する。すなわち、炭酸水素ナトリウムとクエン酸の化学当量比はほぼ1であるのが好ましい。ただし、炭酸水素ナトリウムが僅かに過剰でも問題はない。このモル比は、一般の炭酸塩と固体有機酸に適用される。
粉末状発泡剤は水と中和反応を起こし、炭酸ガスを発生する。その結果、リン酸カルシウム系粉末は発泡したペースト状混合物となる。ペースト状混合物を高粘度化して気泡をペースト内に保持するために、水系練和液の含有量は、リン酸カルシウム系粉末と粉末状アパタイト/コラーゲン複合体との合計100質量部当たり、15〜50質量部であり、好ましくは20〜40質量部であり、より好ましくは25〜38質量部である。
(a) 粘性付与剤
粘性付与剤として、コンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム等のムコ多糖類、及びカルボキシメチルセルロース等の高分子化合物が挙げられる。これらは単独で用いても良いし、二種以上を併用しても良い。粘性付与剤の濃度は、炭酸塩と酸との中和反応により発生した炭酸ガスがペースト内に十分に保持されるとともに、発泡によりペーストが破断しないような粘度を有するように設定する。ペースト状混合物を作製する際の作業性を考慮して、粘性付与剤の濃度は2.5〜12.5質量%であり、好ましくは6〜12質量%であり、より好ましくは7〜11質量%である。水系練和液における粘性付与剤の濃度を高くすることにより、高粘度のペースト状混合物が得られるので、ペースト状混合物内に気泡が良好に保持されるだけでなく、発泡に起因する崩壊を防ぐこともできる。
水系練和液はリン酸カルシウム系粉末用の硬化促進剤を含有するのが好ましい。硬化促進剤として、乳酸ナトリウム、コハク酸二ナトリウム、リン酸ナトリウム、塩化ナトリウム等の水溶性ナトリウム塩が挙げられる。これらは単独で用いても良いし、二種以上を併用しても良い。硬化促進剤の含有量は、リン酸カルシウム系粉末100質量部当たり2〜10質量部が好ましく、3〜7質量部がより好ましく、4〜6質量部が最も好ましい。
リン酸カルシウム系セメント組成物キットは、(A) リン酸カルシウム系粉末100質量部と、粉末状アパタイト/コラーゲン複合体5〜50質量部とを含有する粉剤と、(B) 水系練和液とからなる。多孔質リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体を製造する場合、粉剤はさらに、リン酸カルシウム系粉末と粉末状アパタイト/コラーゲン複合体の合計100質量部当たり、10〜50質量部の粉末状発泡剤(炭酸塩又は炭酸水素塩と固体有機酸又はその塩とからなる)を含有する。水系練和液は2.5〜12.5質量%の濃度の粘性付与剤を含有するのが好ましく、さらにリン酸カルシウム系粉末用の硬化促進剤を含有するのが好ましい。
本発明のリン酸カルシウム系セメント組成物から得られるリン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体は、リン酸カルシウム系粉末の水和反応により生成したハイドロキシアパタイト[Ca10(PO4)6・(OH)2]の結晶からなる骨格を有するとともに、骨組織との優れた親和性を有するアパタイト/コラーゲン複合体を含有するので、自家骨への吸収性及び置換性に優れている。ただしリン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体にはα型の第三リン酸カルシウム(α-TCP)が少量残留していても良い。ハイドロキシアパタイトはある程度の間生体内で形状を保つのに対し、α-TCPは生体内で溶解し易く、骨の形成を誘発する。α-TCPが多すぎると、リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体の強度が小さすぎたり、生体内で急に溶出しすぎたりするので、α-TCPの残留量は少ない方が好ましい。例えばX線回折パターンにおいて、α-TCPのメインピークはハイドロキシアパタイトのメインピークの0.5〜5%であるのが好ましく、0.5〜3%であるのがより好ましい。
(1) 繊維状アパタイト/コラーゲン複合体の作製
濃度120 mMのリン酸水溶液400 mLに、コラーゲンのリン酸水溶液(コラーゲン濃度:0.97 質量%、リン酸濃度:20 mM)を412 g加えて撹拌することにより溶液Iを得た。また濃度400 mMの水酸化カルシウム溶液(溶液II)400 mLを調製した。200 mLの水(25℃)を入れた容器に、溶液I及びIIを同時に30 mL/minの速度で滴下し、繊維状アパタイト/コラーゲン複合体を含むスラリーを作製した。滴下中反応溶液を200 rpmで撹拌した。滴下中の反応溶液のpHは8.9〜9.1であった。
上記スラリーに水分が95体積%となるように水を加え、繊維状アパタイト/コラーゲン複合体の懸濁液を調製した。この懸濁液をスプレードライヤーで液体窒素中に噴霧し、凍結乾燥した後、真空下140℃で12時間熱脱水架橋処理して粉末状アパタイト/コラーゲン複合体を得た。走査型電子顕微鏡で観察した結果、粉末状アパタイト/コラーゲン複合体は球状であり、その粒径分布は約30〜1,000μmの範囲であった。
5質量%の第二リン酸カルシウム、18質量%の第四リン酸カルシウム、74.9質量%の第三リン酸カルシウム、2質量%のハイドロキシアパタイト及び0.1質量%のリン酸マグネシウムからなるリン酸カルシウム系粉末3.0 gに、1.0 gの上記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体、0.5 gの炭酸水素ナトリウム及び0.5 gのクエン酸を添加し、5.0 gの粉剤を調製した。また7.0質量%の濃度のコンドロイチン硫酸ナトリウム及び15.0質量%の濃度のコハク酸二ナトリウム無水物を含有する2mLの水系練和液を調製した。
炭酸水素ナトリウム及びクエン酸を使用しなかった以外実施例1と同様にして、リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体を調製した。リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体の走査型電子顕微鏡写真を図4及び図5に示す。このリン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体は60%の気孔率を有し、リン酸カルシウム系粉末の反応により生成したハイドロキシアパタイトにより粉末状アパタイト/コラーゲン複合体が結合した構造を有していた。
コンドロイチン硫酸ナトリウムの含有量を10質量%にした以外実施例1と同様にして、多孔質リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体を形成した。粉剤及び水系練和液からなるペースト状混合物は非常に粘度が高く、発泡を伴ないながら10分後に硬化した。得られた多孔質リン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体は多数の連通孔を有しており、気孔率は90%であった。
Claims (20)
- (a) リン酸カルシウム系粉末100質量部と、(b)粉末状アパタイト/コラーゲン複合体5〜50質量部と、(c) 前記リン酸カルシウム系粉末と前記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体の合計100質量部当たり15〜50質量部の水系練和液とを含有するリン酸カルシウム系セメント組成物であって、練和により得られるペースト状混合物が、体内の所定の補填部位に充填された状態で、自家骨への吸収性及び置換性に優れたリン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体を形成することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項1に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記水系練和液が2.5〜12.5質量%の濃度の粘性付与剤を含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項1に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、さらに前記リン酸カルシウム系粉末100質量部当たり2〜10質量部の硬化促進剤を含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項1に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記リン酸カルシウム系粉末が第三リン酸カルシウムを主成分とすることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項4に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記リン酸カルシウム系粉末が、前記第三リン酸カルシウム以外に、2〜10質量%の第二リン酸カルシウム、10〜25質量%の第四リン酸カルシウム、5質量%以下の前記第二〜第四リン酸カルシウム以外のリン酸カルシウム系化合物、及び0.03〜2質量%のリン酸マグネシウムを含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項1に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体中のアパタイトがハイドロキシアパタイトであることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項1に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、さらに炭酸塩又は炭酸水素塩と固体有機酸又はその塩とからなる粉末状発泡剤を、前記リン酸カルシウム系粉末と前記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体の合計100質量部当たり10〜50質量部の割合で含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項7に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記炭酸塩が炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム及び炭酸アンモニウムからなる群から選ばれた少なくとも一種であり、前記炭酸水素塩が炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸水素マグネシウム、炭酸水素カルシウム及び炭酸水素アンモニウムからなる群から選ばれた少なくとも一種であり、前記固体有機酸が、固体脂肪族カルボン酸、固体脂肪族ヒドロキシカルボン酸、アスコルビン酸、アスパラギン酸及びグルタミン酸からなる群から選ばれた少なくとも一種であることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項2に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記粘性付与剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム及びカルボキシメチルセルロースからなる群から選ばれた少なくとも一種であるすることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- 請求項3に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物において、前記硬化促進剤が乳酸ナトリウム、コハク酸二ナトリウム、リン酸ナトリウム及び塩化ナトリウムからなる群から選ばれた少なくとも一種であることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物。
- (A) リン酸カルシウム系粉末100質量部と、粉末状アパタイト/コラーゲン複合体5〜50質量部とを含有する粉剤と、(B) 水系練和液とを含有するリン酸カルシウム系セメント組成物キットであって、前記粉剤に前記水系練和液を、前記リン酸カルシウム系粉末と前記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体の合計100質量部当たり15〜50質量部の割合で練和することにより得られるペースト状混合物が、体内の所定の補填部位に充填された状態で、自家骨への吸収性及び置換性に優れたリン酸カルシウム/コラーゲン複合硬化体を形成することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項11に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記水系練和液が2.5〜12.5質量%の濃度の粘性付与剤を含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項12に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記水系練和液がさらに、前記リン酸カルシウム系粉末100質量部当たり2〜10質量部の硬化促進剤を含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項11に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記リン酸カルシウム系粉末が第三リン酸カルシウムを主成分とすることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項14に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記リン酸カルシウム系粉末が、前記第三リン酸カルシウム以外に、2〜10質量%の第二リン酸カルシウム、10〜25質量%の第四リン酸カルシウム、5質量%以下の前記第二〜第四リン酸カルシウム以外のリン酸カルシウム系化合物、及び0.03〜2質量%のリン酸マグネシウムを含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項11に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体中のアパタイトがハイドロキシアパタイトであることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項11に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記粉剤がさらに、炭酸塩又は炭酸水素塩と固体有機酸又はその塩とからなる粉末状発泡剤を、前記リン酸カルシウム系粉末と前記粉末状アパタイト/コラーゲン複合体の合計100質量部当たり10〜50質量部の割合で含有することを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項17に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記炭酸塩が炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、炭酸カルシウム及び炭酸アンモニウムからなる群から選ばれた少なくとも一種であり、前記炭酸水素塩が炭酸水素ナトリウム、炭酸水素カリウム、炭酸水素マグネシウム、炭酸水素カルシウム及び炭酸水素アンモニウムからなる群から選ばれた少なくとも一種であり、前記固体有機酸が、固体脂肪族カルボン酸、固体脂肪族ヒドロキシカルボン酸、アスコルビン酸、アスパラギン酸及びグルタミン酸からなる群から選ばれた少なくとも一種であることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項12に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記粘性付与剤がコンドロイチン硫酸ナトリウム、ヒアルロン酸ナトリウム及びカルボキシメチルセルロースからなる群から選ばれた少なくとも一種であるすることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
- 請求項13に記載のリン酸カルシウム系セメント組成物キットにおいて、前記硬化促進剤が乳酸ナトリウム、コハク酸二ナトリウム、リン酸ナトリウム及び塩化ナトリウムからなる群から選ばれた少なくとも一種であることを特徴とするリン酸カルシウム系セメント組成物キット。
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