JP5577706B2

JP5577706B2 - 輸液外装袋

Info

Publication number: JP5577706B2
Application number: JP2010001817A
Authority: JP
Inventors: 俊之真枝
Original assignee: Toppan Inc
Current assignee: Toppan Inc
Priority date: 2010-01-07
Filing date: 2010-01-07
Publication date: 2014-08-27
Anticipated expiration: 2030-01-07
Also published as: JP2011140327A

Description

本発明は、医療・医薬品や食品などの分野において、酸素や光の進入により品質を劣化させるような内容物が充填された遮光積層包装袋に関し、特に酸素が進入していることを色の変化により外から識別可能な輸液外装袋に関するものである。

比較的大容量の液剤が充填される輸液バックは、ハンドリング（取り扱い）性の良さや、輸液バックの軽量化、ゴミの減容化などの観点から、柔軟なプラスチック一次容器に充填されたものが増えている。輸液バックに充填されるアミノ酸液や糖・電解質液などの薬剤は、酸素によって著しく変質しやすく、更には直接体内に薬剤を注入する事からも、一次容器は無添加のプラスチック容器を用いられることが多く、酸素バリア性はほとんど無いに等しい。そのため、充填された輸液バックを大気中に放置しておくと、大気中の酸素が輸液バックを透過し経時的に薬剤を変質させてしまう。そこで、近年は輸液バックを酸素バリア性の高い包装材料で二次包装することが行われている。更に、使用直前にビタミンの混注忘れ防止のために、ビタミンの部屋を設けた３室構造（１室：アミノ酸、２室：糖・電解液、３室：ビタミン）も増えてきており、この場合、ビタミンがバック内に充填されている為、酸素バリア性以外に遮光性が必要となる。ビタミンが光に弱いことから遮光性が必要となる。

従来、酸素バリア性を満たす為に、ＰＶＤＣ（ポリ塩化ビニリデン）コートを施したＯＰＰ（延伸ポリプロピレン）、ＯＮＹ（延伸ナイロン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）などのＫコートフィルム、ＥＶＯＰ（エチレン‐ビニルアルコール共重合体）フィルム、ＰＶＡ（ポリビニルアルコール）フィルム、酸化アルミニウムや酸化珪素などを蒸着したＰＥＴフィルム、酸化アルミウムや酸化珪素などを蒸着した延伸ナイロンフィルム、ＥＶＯＨ層を中間層に有する多層フィルムや、ＭＸＤ６ナイロン層を中間層に有するバリアナイロンなどが用いられた積層包装材料が広く用いられている。更に、遮光性を満たす為には、アルミ箔や、アルミ蒸着をしたＰＥＴフィルム、あるいはアルミ蒸着をした延伸ナイロンフィルムが用いられる。

通常は、アミノ酸や、糖、電解液からなる高カロリー輸液が充填された一次容器が上記したフィルム材料を用いた輸液外装袋に入れられ、更にダンボールに積載梱包され輸送される。輸送工程中の振動により、輸液外装袋にピンホールが生じることがあり、発生したピンホールの検知と内容物を品質の保証をするために、酸素の有無で色の変色が起こる錠剤型、あるいはペーパー型の酸素インジケーターが用いられていた。しかし、ビタミンがあらかじめ充填された３室バックタイプの外装袋では遮光性が必要な為、外から色の変色を確認することができず、輸液外装袋を開封して確認しなければならなかった。

特許文献１では、酸素インジケーターをラベルとして機能付与したもので、ラベルを包装袋に貼着したものである。一体型となっている本発明とは異なる。

特許文献２では、酸素バリア性の必要性からアルミ蒸着を利用し、部分的にアルミ蒸着を抜き、窓部を作ることで、外装袋の外から酸素インジケーターを目視確認することを可能にする提案であるが、本発明とは異なる。

特開２００５−３１３９３４号特開２００７−１３９５３９号

本発明は、従来技術の問題を解決するために成されたものであり、酸素バリア性と遮光性を付与した外装袋において、ピンホールの有無やシール不良によって中に酸素が進入したことを検知できる酸素インジケーターが外装袋の外から確認可能であり、更には、従来のような脱酸素剤を同封することなく、充填後の溶存酸素を吸収すること可能とすることを特徴とし、輸液外装袋の提供を課題としている。

本発明の請求項１に係る発明は、一次容器を密封包装する輸液外装袋において、前記一次容器を密封している側から、少なくとも熱溶着層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層されており、前記熱溶着層は少なくとも遮光層と酸素吸収層が積層されて構成されており、遮光層が酸素インジケーター層と酸素吸収層との間に配置されており、かつ、前記遮光層が熱可塑性ポリオレフィン樹脂の中にカーボンブラックを分散させた層であることを特徴とする輸液外装袋である。
本発明の請求項２に係る発明は、前記熱溶着層は、最内層、遮光層と酸素吸収層が、内容物側からこの順に共押し出し法により積層されており、
前記遮光層は、厚み１０μｍ〜３０μｍで、３〜１０重量％のカーボンブラックがポリエチレン中にメルトブレンドされており、
前記酸素吸収層は、厚み１０μｍ〜４０μｍで、１０〜３０重量％の金属鉄がポリエチレン中にメルトブレンドされており、
前記一次容器を密封している側の最内層には遮光物質、酸素吸収物質が含まれていないことを特徴とする請求項１記載の輸液外装袋である。

本発明の請求項３に係る発明は、前記遮光層による遮光性は全光線透過率において０．５％未満、酸素吸収層による酸素吸収性は０．１ｍｌ／ｃｍ^２以上あることを特徴とする請求項１または２記載の輸液外装袋である。

本発明の請求項４に係る発明は、前記酸素インジケーター層は、メチレンブルーの酸化還元反応による変色機構を用いたことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の輸液外装袋である。

本発明の請求項５に係る発明は、前記酸素バリアフィルム層は、アルミナや酸化珪素が蒸着された透明蒸着フィルム、又は、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂層とナイロン樹脂層からなる共押し出しフィルム、エチレン‐ビニルアルコール共重合フィルム、ポリビニルアルコールフィルムのいずれかであることを特徴とする請求項１〜４の何れかに１項に記載の輸液外装袋である。

本発明の請求項６に係る発明は、前記一次容器は、アミノ酸、糖・電解液、ビタミンが分けられて充填されている輸液バックであることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の輸液外装袋である。

熱溶着層が、酸素吸収層を持つことによって、従来のような脱酸素剤、酸素検知剤を同封することなく、輸液外装袋の外から酸素有無を検知可能な酸素バリア層、遮光層を持った輸液包装袋が可能となった。

本発明の輸液外装袋は、酸素吸収層、遮光層、酸素バリアフィルム層を持つことによって、アミノ酸、糖・電解液、ビタミンを含む輸液バックの内容物を劣化させることなく保存することができる。酸素吸収性層は、輸液パック充填後の袋内の溶存酸素、輸液外装袋内の残存酸素を吸収する。遮光層は、光線から光劣化物質を遮光し保護する。酸素バリアフィルム層は、大気中の酸素が輸液バックを透過して内容物を経時的に変質させないために使用する。即ち、酸素吸収物質、酸素バリアフィルム層を備えることで、易酸化性物質
であるアミノ酸や糖・電解液などの薬剤の劣化を防ぎ、また遮光性を具えることで、光劣化物質であるビタミンの劣化を防ぐことができる。

輸液外装袋の外から酸素有無を検知可能な輸液外装袋であるためには、熱溶着層の構成は、輸液パックを密封している側から、遮光物質及び酸素吸収物質を含まない最内層、酸素吸収層、遮光層の順で積層されることが好ましい。

輸液外装袋の構成としては、輸液パックを密封している側から、遮光物質及び酸素吸収物質を含まない最内層、酸素吸収層、遮光層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層される。特に酸素インジケーター層は、ピンホールなど要因で、熱溶着層や、酸素バリアフィルム層から透過した酸素があれば、遮光層の外側面に位置しているため、輸液外装袋の外から酸素有無検知することができる。即ち熱溶着層と透明性を有する酸素バリアフィルム層との間に設けることで可能となる。

熱溶着層の最内層に遮光物質及び酸素吸収物質を含まないことで、シール強度を低下させることなく、耐内容物の安定性、保護性を維持した輸液外装袋である。とりわけ、５００ｍｌ〜２０００ｍｌの大容量輸液バックの外装袋として有用である。

本発明の輸液外装袋の一例を示す構成図（断面図）である。本発明の輸液外装袋の一例を示す正面図である。

以下に、本発明を実施するための形態について具体的に説明する。

図１は本発明の輸液外装袋の一例を示す断面図である。その構成は、印刷基材層（Ａ）、接着層（Ｂ）、酸素バリアフィルム層（Ｃ）、熱溶着層（Ｄ）、酸素インジケーター層（Ｅ）からなる。熱溶着層（Ｄ）は、遮光層（Ｆ）、酸素吸収層（Ｇ）、最内層（Ｈ）からなる。

図２は輸液外装袋の一例を示す正面図であり、輸液外装袋（Ｉ）である。

印刷基材層（Ａ）は、印刷可能なプラスチックフィルムであれば制限はなく、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）フィルム、延伸ナイロンフィルム、延伸ポリプロピレンフィルムなどがあり、厚みは１２μ〜４０μ程度が望ましい。耐ピンホール性を考慮しなければ、印刷基材層はなくても構わない。

接着層（Ｂ）は、１液あるいは２液硬化型ウレタン系接着剤なら制限はなく、固形分は４０％以下、乾燥塗布量は１〜３ｇ/ｍ^２程度が望ましい。グラビア塗布にてコーテイングされる。

酸素バリアフィルム層（Ｃ）は、透明性を有し、酸素バリア性として５．０ｍｌ/ｍ^２/ｄａｙ/ＭＰａ（ＪＩＳＫ７１２６準拠、温度２０℃、湿度６５％ＲＨ）以下であれば限定されず、例えば２軸延伸ポリエステルフィルムにアルミナや酸化珪素が蒸着された透明蒸着フィルム、又は、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂層とナイロン樹脂層からなる共押し出しフィルム、エチレン‐ビニルアルコール共重合フィルム、ポリビニルアルコールフィルムであり、表裏にコロナ処理のような易接着処理があるのが望ましい。上記酸素バリアフィルムは、市販されているものから利用できる。酸素バリア性能を有し、外装袋としての物性を持てば特に限定されない。

熱融着層（Ｄ）は、熱により溶融することで密封可能な熱可塑性ポリオレフィンであれば制限はなく、例えば低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、直鎖状低密度ポリエチレン（Ｌ―ＬＤＰＥ）、エチレン・酢酸ビニル共重合体樹脂などのエチレン系樹脂や、ホモポリプロピレン樹脂、プロピレン・エチレンランダム共重合体樹脂、プロピレン・エチレンブロック共重合体樹脂、プロピレン・α―オレフィン共重合体樹脂などのプロピレン系樹脂など使用できる。しかし重量物を充填した際の強度を考慮すると、直鎖状低密度ポリエチレン（Ｌ―ＬＤＰＥ）が望ましく、厚みは４０μ〜１５０μ程度が好適である。熱融着層（Ｄ）は、遮光層／酸素吸収層／最内層の全体の厚みを示している。熱融着層（Ｄ）は、それぞれ単層または共押し出し法により作成することができる。共押し出し法を用いて作製する方が、単層をそれぞれ貼り合わせるよりは効率がよく好ましい。

酸素インジケーター層（Ｅ）は、メチレンブルーの酸化還元反応を利用してインキ化されたものであれば特に制限はなく、グラビア印刷により印刷可能であることが望ましい。酸素インジケーター層Ｅは、バインダー樹脂に酸化還元色素や還元剤、その他の成分を混合した混合物から成っており、バインダー樹脂は、酸化還元色素や還元剤、その他の成分を基材上に固着させるために用いるものであり、親水基と疎水基を合せ持った樹脂が使用され、例えばポリビニルアセタール樹脂、メチルセルロース、エチルセルロース、親水基を導入したポリエステル樹脂などが好ましく、特にポリビニルアセタール樹脂が好ましい。その他の成分としては、水分を保持する保湿剤、吸収粉末、基材への濡れ性を向上させるためのレベリング剤、消泡剤などが使用される。酸化還元色素としては、メチレンブルー、ニューメチレンブルー、ニュートラルレッド、インジゴカルミン、サフラニンＴ、フェノサフラニン、カプリブルー、ナイルブルー、ジフェニルアミン、キシレンシアノール、ニトロジフェニルアミン、フェロイン、Ｎ−フェニルアントラニル酸ガ使用できる。特にメチレンブルーが好適に利用できる。還元剤としては、アスコルビン酸、エリソルビン酸やその塩、アスコルビン酸塩、Ｄ−アルビノース、Ｄ−エリスロース、Ｄ−グルコース、Ｄ−マンノース、Ｄ−フラクトース、Ｄ−ラクトースなどの還元糖、第一スズ塩、第一鉄塩など金属塩などが使用できる。

遮光層（Ｆ）は、熱可塑性ポリオレフィン樹脂の中にカーボンブラックを練り込み、分散させて押出し機で成膜される。遮光層の厚みは、１０μｍ〜３０μｍ程度で、３〜１０重量％程度のカーボンブラックをメルトブレンドすることが望ましい。熱融着層の一層を占める。カーボンブラックの粒度は細かいものが好ましいが、練り込みにより樹脂層（成膜）形成が可能で、遮光性が発現できれば、粒度範囲はこだわらない。遮光性は、実施例の評価結果から全光線透過率において、０．５％未満であればよい。

酸素吸収層（Ｇ）は、熱可塑性ポリオレフィン樹脂の中に酸素吸収物質を練り込み、分散させて押出し機にて成膜される。酸素吸収層の厚みは１０μ〜４０μ程度で、１０〜３０重量％程度の金属鉄をメルトブレンドすることが望ましい。熱融着層の一層を占める。酸素吸収物質の金属鉄としては、鉄粉系脱酸素剤に用いられる鉄粉を使用できる。例えば還元鉄粉、電解鉄粉、噴霧鉄粉が用いられる。その粒度は細かいものが好ましいが、練り込みにより樹脂層（成膜）形成が可能で、脱酸素機能が発現できれば、粒度範囲はこだわらない。また、実施例の評価結果から酸素吸収性については、０．１ｍｌ／ｃｍ^２以上の能力があればよい。

以下に、本発明の具体的実施例について説明する。

輸液外装袋用として、以下の構成品を作成した。印刷基材層（Ａ）／接着層（Ｂ）／酸素バリアフィルム層（Ｃ）／酸素インジケーター層（Ｅ）／接着層（Ｂ）／熱融着層（Ｄ）の構成である。
印刷基材層（Ａ）：ＯＰＰ（延伸ポリプロピレン）フィルム、東セロ株式会社、Ｕ１、３０μｍ片面処理
接着層（Ｂ）：ウレタン２液接着剤、三井化学ポリウレタン株式会社、Ａ−５２５／Ａ−５２、固形分３０％、乾燥塗布量３ｇ/ｍ^２
酸素バリアフィルム層（Ｃ）：酸素バリア延伸ナイロンフィルム、凸版印刷株式会社、ＧＬ−ＡＥＹＢＣ、１５μｍ両面コロナ処理
熱溶着層（Ｄ）：タマポリ株式会社、（遮光層２０μｍ／酸素吸収層２０μｍ／ポリオレフィン層２０μｍ）
遮光層：株式会社プライムポリマーＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９５重量％、カ
ーボンブラック５重量％
酸素吸収層：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、８０重量％、金属鉄２０重量％
ポリオレフィン層（最内層）：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、１００重量％
酸素インジケーター層（Ｅ）：東洋インキ株式会社、Ｙ１７２酸素インジケーターＡ改、１７２酸素インジケーターＢ改、Ａ改／Ｂ改＝１／１にて使用、版２００Ｌ、２５μｍ

実施例１の構成の中で熱溶着層（Ｄ）を以下の処方にて作成した。
熱溶着層（Ｄ）：タマポリ株式会社、（遮光層２０μｍ／酸素吸収層２０μｍ／ポリオレフィン層２０μｍ）
遮光層：株式会社プライムポリマーＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９９重量％、カーボンブラック１重量％
酸素吸収層：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、８０重量％、金属鉄２０重量％
ポリオレフィン層（最内層）：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、１００重量％

実施例１の構成の中で熱溶着層（Ｄ）を以下の処方にて作成した。
熱溶着層（Ｄ）：タマポリ株式会社、（遮光層２０μｍ／酸素吸収層２０μｍ／ポリオレフィン層２０μｍ）
遮光層：株式会社プライムポリマーＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９５重量％、カ
ーボンブラック５重量％
酸素吸収層：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９５重量％、金属鉄５重量％
ポリオレフィン層（最内層）：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、１００重量％

実施例１の構成の中で熱溶着層（Ｄ）を以下の処方にて作成した。
熱溶着層（Ｄ）：タマポリ株式会社、（遮光層２０μｍ／酸素吸収層２０μｍ／ポリオレフィン層２０μｍ）
遮光層：株式会社プライムポリマーＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９８重量％、カーボンブラック２重量％
酸素吸収層：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、８０重量％、金属鉄２０重量％
ポリオレフィン層（最内層）：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、１００重量％

実施例１の構成の中で熱溶着層（Ｄ）を以下の処方にて作成した。
熱溶着層（Ｄ）：タマポリ株式会社、（遮光層２０μｍ／酸素吸収層２０μｍ／ポリオレ
フィン層２０μｍ）
遮光層：株式会社プライムポリマーＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９７重量％、カーボンブラック３重量％
酸素吸収層：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、８０重量％、金属鉄２０重量％
ポリオレフィン層（最内層）：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、１００重量％

実施例１の構成の中で熱溶着層（Ｄ）を以下の処方にて作成した。
熱溶着層（Ｄ）：タマポリ株式会社、（遮光層２０μｍ／酸素吸収層２０μｍ／ポリオレフィン層２０μｍ）
遮光層：株式会社プライムポリマーＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９５重量％、カーボンブラック５重量％
酸素吸収層：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、９０重量％、金属鉄１０重量％
ポリオレフィン層（最内層）：ＳＰ２０２０（Ｌ−ＬＤＰＥ）、１００重量％
上記、実施例１〜６で作成したサンプルにて光線透過率、酸素バリア性、応答性評価、光照射試験の測定を行った。
＜評価１＞光線透過率
測定機：ＳＺ―Σ８０（日本電色工業(株)）
方法：上記測定機にて全光線透過率を測定した。
＜評価２＞酸素バリア性（ＪＩＳＫ７１２６準拠）
測定機：ＭＯＣＯＮ社（ＯＸＴＲＡＮ）
測定条件：温度２０℃、湿度６５％ＲＨ
＜評価３＞応答性評価
方法：上記実施例において、内部を窒素置換した４方製袋品（２８５ｍｍ×３４０ｍｍ）を試作した。３日以内に還元色を示した場合は○、それ以上日数がかかった場合は×とした。最後に還元色を示したパウチを開封し、酸化色に変わるまでの１日以内であれば○、１日以上かかった場合は×とした。
製袋寸法：２８５ｍｍ×３４０ｍｍ
＜評価４＞光照射試験
方法：上記実施例において、４方製袋品（２８５ｍｍ×３４０ｍｍ）を試作し、高カロリー輸液ネオパレン２号（１０００ｍｌ、製造元：（株）大塚製薬工場）を充填し、蛍光灯照射試験（積算光量１２０万ルクス）後のアスコルビン酸残存量をＵＶ−ＶＩＳ吸収スペクトルから推定し、残存量５０％以上を○、５０％未満を×とした。

評価結果を表１に示す。遮光性については実施例１、２、４、５から全光線透過率０．５％未満がよい。また酸素吸収性については実施例１、３，６から０．１ｍｌ／ｃｍ^２以上がよいことがわかった。評価結果では、積層フィルムの評価であるが、遮光性では、カーボンを分散させた単層フィルムとそれを実施例のように積層した積層フィルムとでは、測定結果としては変わらない。また酸素吸収性についても、金属鉄を分散させた単層フィルムとそれを実施例のように積層した積層フィルムとでは、測定結果としては変わらない。

本発明は、酸化劣化、光劣化するような内容物の一次容器の外装袋に適しており、ピンホールやシール不良などにより外から酸素が進入した際に、インキの色の変化により袋内の環境を表示することが可能な酸素インジケーター機能を付与した遮光包材に有用である。

（Ａ）：印刷基材層
（Ｂ）：接着層
（Ｃ）：酸素バリアフィルム層
（Ｄ）：熱溶着層
（Ｅ）：酸素インジケーター層
（Ｆ）：遮光層
（Ｇ）：酸素吸収層
（Ｈ）：最内層
（Ｉ）：輸液外装袋

Claims

一次容器を密封包装する輸液外装袋において、前記一次容器を密封している側から、少なくとも熱溶着層、酸素インジケーター層、酸素バリアフィルム層の順で積層されており、前記熱溶着層は少なくとも遮光層と酸素吸収層が積層されて構成されており、遮光層が酸素インジケーター層と酸素吸収層との間に配置されており、かつ、前記遮光層が熱可塑性ポリオレフィン樹脂の中にカーボンブラックを分散させた層であることを特徴とする輸液外装袋。
前記熱溶着層は、最内層、遮光層と酸素吸収層が、内容物側からこの順に共押し出し法により積層されており、
前記遮光層は、厚み１０μｍ〜３０μｍで、３〜１０重量％のカーボンブラックがポリエチレン中にメルトブレンドされており、
前記酸素吸収層は、厚み１０μｍ〜４０μｍで、１０〜３０重量％の金属鉄がポリエチレン中にメルトブレンドされており、
前記一次容器を密封している側の最内層には遮光物質、酸素吸収物質が含まれていないことを特徴とする請求項１記載の輸液外装袋。
前記遮光層による遮光性は全光線透過率において０．５％未満、酸素吸収層による酸素吸収性は０．１ｍｌ／ｃｍ^２以上あることを特徴とする請求項１または２記載の輸液外装袋。
前記酸素インジケーター層は、メチレンブルーの酸化還元反応による変色機構を用いたことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の輸液外装袋。
前記酸素バリアフィルム層は、アルミナや酸化珪素が蒸着された透明蒸着フィルム、又は、ナイロン樹脂層とエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂層とナイロン樹脂層からなる共押し出しフィルム、エチレン‐ビニルアルコール共重合フィルム、ポリビニルアルコールフィルムのいずれかであることを特徴とする請求項１〜４の何れかに１項に記載の輸液外装袋。
前記一次容器は、アミノ酸、糖・電解液、ビタミンが分けられて充填されている輸液バックであることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の輸液外装袋。