JP5555242B2 - カテーテルシャフトを操作するデバイスおよび方法 - Google Patents

Description

（関連特許出願の引用）
本願は、仮出願第６１／１２２，６０１号（２００８年１２月１５日出願）および仮出願第６１／１０４，８３６号（２００８年１０月１３日出願）に基づく優先権を主張する。これらの仮出願の各々の開示の全体があらゆる目的において参照により本明細書に引用される。

アテローム切除術用カテーテルは、血管から物質を除去し、血管の管腔を広げて血管を通る血流を向上させるために使用される。

アテローム切除術用カテーテルは、概して、カテーテルの遠位端またはその付近に位置するカッターを有する。いくつかのアテローム切除術用カテーテルは、それらの遠位周縁部の一部分のみに沿って切除するように設計される。そのような「方向性アテローム切除術」用のカテーテルは、切除される物質にカッターが隣接して位置付けられるように操作されなければならない。そのような操作は、物質が切除され得るように血管の片側にカッターを付勢することを含み、また、カテーテルの遠位領域の回転を生じさせ、それによって、遠位に位置する方向性カッターを切除される物質に隣接して位置付けるように、カテーテルシャフトの近位領域を回転させることを含むことができる。

本発明は、切除される物質にカッターが隣接して位置付けられるように、アテローム切除術用カテーテルの切除要素を操作および付勢するためのデバイスおよび方法を対象とする。

本発明は、カテーテルを回転させるか、並進させるか、または回転および並進の両方を行うために、アテローム切除術用カテーテルとともに使用されるマニピュレータを提供する。アテローム切除術用カテーテルは、対象となる物質を切除するために、ウィンドウを通して伸張することができる切除要素を有する。マニピュレータは、片手のみを使用して作動させることができる。

本発明の別の側面において、アテローム切除術用カテーテルは、前形成された遠位部分を備える。前形成された遠位部分は、アテローム切除術用カテーテルのカッターを付勢して、血管の内壁と接触させる。切除要素が組織に遭遇すると、切除要素を組織から離れるように偏向させる傾向にある力が、カテーテルの前形成された遠位部分によって抵抗を受ける。

一側面において、本発明は、血管の管腔における治療部位で手技を行うためのカテーテルであり、血管は治療部位で直径Ｄを有する。カテーテルは、遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトであって、細長い管状シャフトは、近位屈曲部と、遠位屈曲部と、ヒンジ要素とを有し、近位屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、遠位屈曲部は、第１の角度より大きい第２の角度を画定し、ヒンジ要素は、細長い管状シャフトの遠位端の近位かつ遠位屈曲部の遠位に位置し、遠位屈曲部は、近位屈曲部とヒンジ要素との間に位置し、細長い管状シャフトの遠位部分は、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間に延在し、細長い管状シャフトの中央部分は、ヒンジ要素と近位屈曲部との間に延在し、遠位部分は、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間で側壁を通り延在するウィンドウを含む、細長い管状シャフトを備える。カテーテルは、細長い管状シャフトの管腔内に配置される作業要素であって、作業要素は、ウィンドウを通して治療部位で手技を行うために構成され、第１および第２の角度は、治療部位で血管の壁に対してウィンドウが付勢されるように、近位屈曲部とヒンジ要素との間に、直径Ｄより大きい細長い管状シャフトの最大偏位を形成するように選択される、作業要素をさらに含む。近位および遠位屈曲部は、第１の平面内に位置するように構成され得、ヒンジ要素は、第１の平面内でのみ、中央部分に対する遠位部分の屈曲を許容するように構成され得る。第１および第２の角度は、約０．０５〜０．５０ポンドの範囲の力で血管の壁に対してウィンドウを付勢するように選択され得る。第１の角度は、約９０°〜１５０°の範囲であり得、第２の角度は、約１００°〜１８０°の範囲であり得る。近位屈曲部から遠位屈曲部までの長さは、遠位屈曲部からヒンジ要素までの長さよりも長くてもよい。近位屈曲部と遠位屈曲部との間の長さは、約０．５〜２．０インチの範囲であり得、遠位屈曲部とヒンジ要素との間の長さは、約０．３７５〜０．６２５インチの範囲であり得る。最大偏位は、約３〜４０ｍｍの範囲であり得る。

別の側面において、本発明は、血管の管腔における治療部位で手技を行うためのカテーテルである。カテーテルは、遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトであって、細長い管状シャフトは、連続的に減少する曲率半径を有する湾曲した遠位部分を有し、連続的に減少する曲率半径は、細長い管状シャフトの遠位部分の近位端から遠位端まで第１の平面内に配向され、遠位部分は、細長い管状シャフトの遠位端の近位に位置するヒンジ要素を含み、ヒンジ要素は、遠位部分を、細長い管状シャフトのヒンジ要素と遠位端との間の遠位セグメントと、ヒンジ要素と遠位部分の近位端との間の近位セグメントとに分割し、ヒンジ要素は、第１の平面内でのみ、近位セグメントに対して遠位セグメントが屈曲することを許容するように構成され、遠位セグメントは、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間で側壁を通り延在するウィンドウを含む、細長い管状シャフトを含む。カテーテルは、細長い管状シャフトの管腔内に配置される作業要素であって、作業要素は、ウィンドウを通して治療部位で手技を行うために構成され、連続的に減少する曲率半径は、使用中に、治療部位で血管の壁に対してウィンドウを付勢するように選択される、作業要素をさらに含む。湾曲した遠位部分は、約９０°〜７２０°の範囲の連続的な曲線を形成し得る。湾曲した遠位部分の最大曲げ径は、約３ｍｍ〜５０ｍｍの範囲であり得る。

さらなる側面において、本発明は、血管の管腔における治療部位で手技を行う方法である。方法は、遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを提供するステップであって、細長い管状シャフトは、近位屈曲部と、遠位屈曲部と、ヒンジ要素とを有し、近位屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、遠位屈曲部は、第１の角度より大きい第２の角度を画定し、近位屈曲部および遠位屈曲部は、第１の方向に配向され、ヒンジ要素は、細長い管状シャフトの遠位端の近位かつ遠位屈曲部の遠位に位置し、遠位屈曲部は、近位屈曲部とヒンジ要素との間に位置し、細長い管状シャフトの遠位部分は、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間に延在し、細長い管状シャフトの中央部分は、ヒンジ要素と近位屈曲部との間に延在し、遠位部分は、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間で側壁を通り延在するウィンドウを含む、ステップを含む。方法は、血管の管腔を通して、細長い管状シャフトを治療部位まで前進させるステップと、治療部位で所望の場所において血管の壁に対してウィンドウを付勢するために、近位屈曲部および遠位屈曲部が、ヒンジ要素で、細長い管状シャフトの中央部分に対して第１の方向の反対である第２の方向に、細長い管状シャフトの遠位部分を屈曲させる位置に、細長い管状シャフトを配向するステップと、ウィンドウが血管の壁に対して付勢されている間に、細長い管状シャフトの管腔内に配置される作業要素を用いて、ウィンドウを通して治療部位で手技を行うステップとをさらに含む。ヒンジ要素は、第１および第２の方向においてのみ、中央部分に対する遠位部分の屈曲を許容するように構成され得る。

さらなる側面において、本発明は、血管の管腔における治療部位で手技を行う方法であって、遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを提供するステップであって、細長い管状シャフトは、連続的に減少する曲率半径を有する湾曲した遠位部分を有し、連続的に減少する曲率半径は、細長い管状シャフトの遠位部分の近位端から遠位端まで第１の方向に配向され、遠位部分は、細長い管状シャフトの遠位端の近位に位置するヒンジ要素を含み、ヒンジ要素は、遠位部分を、細長い管状シャフトのヒンジ要素と遠位端との間の遠位セグメントと、ヒンジ要素と遠位部分の近位端との間の近位セグメントとに分割し、ヒンジ要素は、第１の方向および第１の方向の反対である第２の方向にのみ、近位セグメントに対して遠位セグメントが屈曲することを許容するように構成され、遠位セグメントは、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間で側壁を通って延在するウィンドウを含む、ステップを含む。方法は、血管の管腔を通して、細長い管状シャフトを治療部位まで前進させるステップと、治療部位で所望の場所において血管の壁に対してウィンドウを付勢するために、湾曲した遠位部分の連続的に減少する曲率半径が、ヒンジ要素で、近位セグメントに対して第２の方向に遠位セグメントを屈曲させる位置に、細長い管状シャフトを配向するステップと、ウィンドウが血管の壁に対して付勢されている間に、細長い管状シャフトの管腔内に配置される作業要素を用いて、ウィンドウを通して治療部位で手技を行うステップとをさらに含む。

別の側面において、本発明は、カテーテルのシャフトを操作するためのデバイスであって、カテーテルのシャフトを受容するようにサイズ決定される管腔を有する、本体部分と、本体部分で囲まれた第１および第２のシャフト係合面を有する、シャフト係合部材であって、第１および第２のシャフト係合面がシャフトに係合し、本体をシャフト上でロックするように構成されるロック位置と、本体が自由に回転し、細長い管状シャフト上を軸方向に並進する、ロック解除位置とを有する、シャフト係合部材とを備えるデバイスである。シャフト係合面は、ロック位置またはロック解除位置のいずれにおいて付勢され得る。

さらなる側面において、本発明は、血管の壁の部位にアクセスするためのカテーテルである。カテーテルは、遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを含み、細長い管状シャフトは、第１の屈曲部と、第１の屈曲部の遠位に所定の距離で位置する第２の屈曲部と、側壁を通って延在するウィンドウであって、細長い管状の第２の屈曲部の遠位かつ遠位端の近位に位置する、ウィンドウとを有し、第１の屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、第２の屈曲部は、第１の角度より大きい第２の角度を画定し、第１および第２の角度ならびに所定の距離は、使用中に、血管の壁の部位に対してウィンドウを付勢するように選択される。細長い管状シャフトはさらに、ウィンドウの近位かつ第２の屈曲部の遠位に位置するヒンジ要素を含み得る。さらに、カテーテルは、細長い管状シャフトの管腔内に配置される作業要素をさらに含み得、作業要素は、ウィンドウを通して、血管の壁の部位で手技を行うために構成される。細長い管状シャフトは、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間に遠位部分を含み得、ヒンジ要素は、遠位部分が屈曲するピボット点として構成され得る。さらに、遠位部分は縦軸を有し得、ヒンジ要素は、使用中に、血管の壁の部位に対してウィンドウが付勢されると、遠位部分が、遠位部分の縦軸が血管の縦軸に実質的に平行になるように位置付けられるように構成され得る。

別の側面において、本発明は、血管の管腔における治療部位で手技を行うためのカテーテルであって、遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを備え、細長い管状シャフトは、近位屈曲部と、遠位屈曲部と、ヒンジ要素とを有し、近位屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、遠位屈曲部は、第１の角度より大きい第２の角度を画定し、ヒンジ要素は、細長い管状シャフトの遠位端の近位かつ遠位屈曲部の遠位に位置し、遠位屈曲部は、近位屈曲部とヒンジ要素との間に位置し、細長い管状シャフトの遠位部分は、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間に延在し、細長い管状シャフトの中央部分は、ヒンジ要素と近位屈曲部との間に延在し、遠位部分は、ヒンジ要素と細長い管状シャフトの遠位端との間で側壁を通って延在するウィンドウを含み、近位屈曲部、遠位屈曲部、およびヒンジ要素は、治療部位で血管の壁に対してウィンドウを付勢するように構成される、カテーテルである。カテーテルは、細長い管状シャフトの管腔内に配置される作業要素を含み得、作業要素は、使用中に、ウィンドウが血管の壁に対して付勢されると、ウィンドウを通して治療部位で手技を行うように構成される。

本発明のこれらおよび他の側面は、以下の好ましい実施形態、図、および特許請求の範囲の説明から明白となるであろう。本発明の１つ以上の実施形態の詳細は、以下の添付図面および明細書に記載される。本発明の他の特徴、目的、および利点は、明細書および図面、ならびに特許請求の範囲から明白となるであろう。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
血管の管腔における治療部位で手技を行うためのカテーテルであって、該血管は、該治療部位で直径Ｄを有し、該カテーテルは、
遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトであって、該細長い管状シャフトは、近位屈曲部と、遠位屈曲部と、ヒンジ要素とを有し、該近位屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、該遠位屈曲部は、該第１の角度より大きい第２の角度を画定し、該ヒンジ要素は、該細長い管状シャフトの該遠位端の近位かつ該遠位屈曲部の遠位に位置し、該遠位屈曲部は、該近位屈曲部と該ヒンジ要素との間に位置し、該細長い管状シャフトの遠位部分は、該細長い管状シャフトの該ヒンジ要素と該遠位端との間に延在し、該細長い管状シャフトの中央部分は、該ヒンジ要素と該近位屈曲部との間に延在し、該遠位部分は、該細長い管状シャフトの該ヒンジ要素と該遠位端との間で該側壁を通して延在するウィンドウを含む、細長い管状シャフトと、
該細長い管状シャフトの該管腔内に配置される作業要素であって、該作業要素は、該ウィンドウを通して該治療部位で該手技を行うために構成され、該第１および第２の角度は、該治療部位で該血管の壁に対して該ウィンドウが付勢されるように、該近位屈曲部と該ヒンジ要素との間に、直径Ｄより大きい該細長い管状シャフトの最大偏位を形成するように選択される、作業要素と
を備える、カテーテル。
（項目２）
上記近位および遠位屈曲部は、第１の平面内に位置するように構成され、上記ヒンジ要素は、該第１の平面内でのみ、上記中央部分に対する上記遠位部分の屈曲を許容するように構成される、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
上記第１および第２の角度は、約０．０５〜０．５０ポンドの範囲の力で上記血管の壁に対して上記ウィンドウを付勢するように選択される、項目１に記載のカテーテル。
（項目４）
上記第１の角度は、約９０°〜１５０°の範囲であり、上記第２の角度は、約１００°〜１８０°の範囲である、項目１に記載のカテーテル。
（項目５）
上記近位屈曲部から上記遠位屈曲部までの長さは、該遠位屈曲部から上記ヒンジ要素までの長さよりも長い、項目１に記載のカテーテル。
（項目６）
上記近位屈曲部と上記遠位屈曲部との間の長さは、約０．５〜２．０インチの範囲である、項目１に記載のカテーテル。
（項目７）
上記遠位屈曲部と上記ヒンジ要素との間の長さは、約０．３７５〜０．６２５インチの範囲である、項目１に記載のカテーテル。
（項目８）
上記最大偏位は、約３〜４０ｍｍの範囲である、項目１に記載のカテーテル。
（項目９）
上記細長い管状シャフトを受容するようにサイズ決定される管腔を画定する本体を有するシャフト操作部材をさらに備え、
該シャフト操作部材は、対向するシャフト係合要素を該本体内にさらに有し、該シャフト係合要素は、該シャフト係合要素が該細長い管状シャフトに係合し、該細長い管状シャフト上で該本体をロックするロック位置と、該本体が自由に回転し、該細長い管状シャフト上を軸方向に並進するロック解除位置との間で移動可能である、項目１に記載のカテーテル。
（項目１０）
上記シャフト係合要素は、上記ロック解除位置において付勢されている、項目９に記載のカテーテル。
（項目１１）
上記作業要素は、アテローム切除術用切除デバイスである、項目１に記載のカテーテル。
（項目１２）
血管の管腔における治療部位で手技を行うためのカテーテルであって、
遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトであって、該細長い管状シャフトは、連続的に減少する曲率半径を有する湾曲した遠位部分を有し、該連続的に減少する曲率半径は、該細長い管状シャフトの該遠位部分の近位端から該遠位端まで第１の平面内に配向され、該遠位部分は、該細長い管状シャフトの該遠位端の近位に位置するヒンジ要素を含み、該ヒンジ要素は、該遠位部分を、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間の遠位セグメントと、該ヒンジ要素と該遠位部分の該近位端との間の近位セグメントとに分割し、該ヒンジ要素は、該第１の平面内でのみ、該近位セグメントに対して該遠位セグメントが屈曲することを許容するように構成され、該遠位セグメントは、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間で該側壁を通して延在するウィンドウを含む、細長い管状シャフトと、
該細長い管状シャフトの該管腔内に配置される作業要素であって、該作業要素は、該ウィンドウを通して該治療部位で該手技を行うために構成され、該連続的に減少する曲率半径は、使用中に、該治療部位で該血管の壁に対して該ウィンドウを付勢するように選択される、作業要素と
を備える、カテーテル。
（項目１３）
上記湾曲した遠位部分は、約９０°〜７２０°の範囲の連続的な曲線を形成する、項目１２に記載のカテーテル
（項目１４）
上記湾曲した遠位部分の最大曲げ径は、約３ｍｍ〜５０ｍｍの範囲である、項目１２に記載のカテーテル
（項目１５）
上記細長い管状シャフトを受容するようにサイズ決定される管腔を画定する、本体を有するシャフト操作部材をさらに備え、該シャフト操作部材は、対向するシャフト係合要素をさらに有し、該シャフト係合要素は、該シャフト係合要素が該細長い管状シャフトに係合し、該細長い管状シャフト上で該本体をロックするロック位置と、該本体が自由に回転し、該細長い管状シャフト上を軸方向に並進するロック解除位置との間で移動可能である、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１６）
上記シャフト係合要素は、上記ロック解除位置において付勢されている、項目１５に記載のカテーテル。
（項目１７）
上記作業要素は、アテローム切除術用切除デバイスである、項目１２に記載のカテーテル。
（項目１８）
血管の管腔における治療部位で手技を行うための方法であって、
遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを提供するステップであって、該細長い管状シャフトは、近位屈曲部と、遠位屈曲部と、ヒンジ要素とを有し、該近位屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、該遠位屈曲部は、該第１の角度より大きい第２の角度を画定し、該近位屈曲部および遠位屈曲部は、第１の方向に配向され、該ヒンジ要素は、該細長い管状シャフトの該遠位端の近位かつ該遠位屈曲部の遠位に位置し、該遠位屈曲部は、該近位屈曲部と該ヒンジ要素との間に位置し、該細長い管状シャフトの遠位部分は、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間に延在し、該細長い管状シャフトの中央部分は、該ヒンジ要素と該近位屈曲部との間に延在し、該遠位部分は、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間で該側壁を通り延在するウィンドウを含む、ステップと、
該血管の該管腔を通して、該細長い管状シャフトを該治療部位まで前進させるステップと、
該治療部位で所望の場所において該血管の壁に対して該ウィンドウを付勢するために、該近位屈曲部および該遠位屈曲部が、該ヒンジ要素で、該細長い管状シャフトの該遠位部分を、該細長い管状シャフトの該中央部分に対して該第１の方向の反対である第２の方向に屈曲させる位置に、該細長い管状シャフトを配向するステップと、
該ウィンドウが該血管の壁に対して付勢されている間に、該細長い管状シャフトの該管腔内に配置される作業要素を用いて、該ウィンドウを通して該治療部位で手技を行うステップと
を含む、方法。
（項目１９）
上記ヒンジ要素は、上記第１および第２の方向においてのみ、上記中央部分に対する上記遠位部分の屈曲を許容するように構成される、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
上記第１および第２の角度は、約０．０５〜０．５０ポンドの範囲の力で上記血管の壁に対して上記ウィンドウを付勢するように選択される、項目１８に記載の方法。
（項目２１）
上記第１の角度は、約９０°〜１５０°の範囲であり、上記第２の角度は、約１００°〜１８０°の範囲である、項目１８に記載の方法。
（項目２２）
上記近位屈曲部から上記遠位屈曲部までの長さは、該遠位屈曲部から上記ヒンジ要素までの長さよりも長い、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
上記近位屈曲部と上記遠位屈曲部との間の長さは、約０．５〜２．０インチの範囲である、項目１８に記載の方法。
（項目２４）
上記遠位屈曲部と上記ヒンジ要素との間の長さは、約０．３７５〜０．６２５インチの範囲である、項目１８に記載の方法。
（項目２５）
上記第１および第２の角度は、上記近位屈曲部と上記ヒンジ要素との間に、上記治療部位の上記血管の直径よりも大きい上記細長い管状シャフトの最大偏位を形成するように選択される、項目１８に記載の方法。
（項目２６）
上記作業要素は、アテローム切除術用切除デバイスであり、上記手技は、上記血管の壁から物質を除去することを含む、項目１８に記載の方法。
（項目２７）
血管の管腔における治療部位で手技を行うための方法であって、
遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを提供するステップであって、該細長い管状シャフトは、連続的に減少する曲率半径を有する湾曲した遠位部分を有し、該連続的に減少する曲率半径は、該遠位部分の近位端から該細長い管状シャフトの該遠位端まで第１の方向に配向され、該遠位部分は、該細長い管状シャフトの該遠位端の近位に位置するヒンジ要素を含み、該ヒンジ要素は、該遠位部分を、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間の遠位セグメントと、該ヒンジ要素と該遠位部分の該近位端との間の近位セグメントとに分割し、該ヒンジ要素は、該第１の方向および該第１の方向の反対である第２の方向にのみ、該近位セグメントに対して該遠位セグメントが屈曲することを許容するように構成され、該遠位セグメントは、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間で該側壁を通り延在するウィンドウを含む、ステップと、
該血管の該管腔を通して、該細長い管状シャフトを該治療部位まで前進させるステップと、
該治療部位で所望の場所において該血管の壁に対して該ウィンドウを付勢するために、該湾曲した遠位部分の該連続的に減少する曲率半径が、該ヒンジ要素で、該遠位セグメントを該近位セグメントに対して該第２の方向に屈曲させる位置に、該細長い管状シャフトを配向するステップと、
該ウィンドウが該血管の該壁に対して付勢されている間に、該細長い管状シャフトの該管腔内に配置される作業要素を用いて、該ウィンドウを通して該治療部位で手技を行うステップと
を含む、方法。
（項目２８）
上記湾曲した遠位部分は、約９０°〜７２０°の範囲の連続的な曲線を形成する、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記湾曲した遠位部分の最大曲げ径は、約３ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内である、項目２７に記載の方法。
（項目３０）
カテーテルのシャフトを操作するためのデバイスであって、
該カテーテルの該シャフトを受容するようにサイズ決定される管腔を有する本体部分と、
該本体部分で囲まれた第１および第２のシャフト係合面を有するシャフト係合部材であって、該第１および第２のシャフト係合面が該シャフトに係合し、該本体を該シャフト上でロックするように構成されるロック位置と、該本体が自由に回転し、該細長い管状シャフト上を軸方向に並進するロック解除位置とを有するシャフト係合部材と
を備える、デバイス。
（項目３１）
上記シャフト係合面は、上記ロック解除位置において付勢されている、項目３０に記載のデバイス。
（項目３２）
血管の壁の部位にアクセスするためのカテーテルであって、
遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを備え、
該細長い管状シャフトは、第１の屈曲部と、該第１の屈曲部の遠位に所定の距離で位置する第２の屈曲部と、該側壁を通り延在するウィンドウとを有し、該ウィンドウは、該細長い管状の該第２の屈曲部の遠位かつ該遠位端の近位に位置し、該第１の屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、該第２の屈曲部は、該第１の角度より大きい第２の角度を画定し、該第１および第２の角度ならびに該所定の距離は、使用中に、該血管の壁の該部位に対して該ウィンドウを付勢するように選択される、
カテーテル。
（項目３３）
上記細長い管状シャフトは、上記ウィンドウの近位かつ上記第２の屈曲部の遠位に位置するヒンジ要素をさらに含む、項目３２に記載のカテーテル。
（項目３４）
上記細長い管状シャフトの上記管腔内に配置される作業要素をさらに備え、該作業要素は、上記ウィンドウを通して、上記血管の壁の上記部位で手技を行うために構成されている、項目３２に記載のカテーテル。
（項目３５）
上記細長い管状シャフトは、上記ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの上記遠位端との間に遠位部分を含み、該ヒンジ要素は、該遠位部分が屈曲するピボット点として構成される、項目３３に記載のカテーテル。
（項目３６）
上記遠位部分は縦軸を有し、上記ヒンジ要素は、使用中に、上記血管の壁の上記部位に対して上記ウィンドウが付勢されると、該遠位部分が、該遠位部分の該縦軸が該血管の縦軸に実質的に平行になるように位置付けられるように構成されている、項目３５に記載のカテーテル。
（項目３７）
上記第１および第２の屈曲部は、第１の平面内に位置するように構成され、上記ヒンジ要素は、該第１の平面内でのみ、該ヒンジ要素の遠位の上記細長い管状部材の屈曲を許容するように構成される、項目３３に記載のカテーテル。
（項目３８）
上記第１および第２の角度は、約０．０５〜０．５０ポンドの範囲の力で上記血管の壁に対して上記ウィンドウを付勢するように選択される、項目３２に記載のカテーテル。
（項目３９）
上記第１の角度は、約９０°〜１５０°の範囲であり、上記第２の角度は、約１００°〜１８０°の範囲である、項目３２に記載のカテーテル。
（項目４０）
上記第１の屈曲部から上記第２の屈曲部までの長さは、該第２の屈曲部から上記ヒンジ要素までの長さよりも長い、項目３３に記載のカテーテル。
（項目４１）
上記第１の屈曲部と上記第２の屈曲部との間の長さは、約０．５〜２．０インチの範囲である、項目３２に記載のカテーテル。
（項目４２）
上記第２の屈曲部と上記ヒンジ要素との間の長さは、約０．３７５〜０．６２５インチの範囲である、項目３３に記載のカテーテル。
（項目４３）
上記作業要素は、アテローム切除術用切除デバイスである、項目３４に記載のカテーテル。
（項目４４）
血管の管腔における治療部位で手技を行うためのカテーテルであって、
遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを備え、該細長い管状シャフトは、近位屈曲部と、遠位屈曲部と、ヒンジ要素とを有し、該近位屈曲部は、ゼロより大きい第１の角度を画定し、該遠位屈曲部は、該第１の角度より大きい第２の角度を画定し、該ヒンジ要素は、該細長い管状シャフトの該遠位端の近位かつ該遠位屈曲部の遠位に位置し、該遠位屈曲部は、該近位屈曲部と該ヒンジ要素との間に位置し、該細長い管状シャフトの遠位部分は、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間に延在し、該細長い管状シャフトの中央部分は、該ヒンジ要素と該近位屈曲部との間に延在し、該遠位部分は、該ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの該遠位端との間で該側壁を通り延在するウィンドウを含み、該近位屈曲部、該遠位屈曲部、および該ヒンジ要素は、該治療部位で該血管の壁に対して該ウィンドウを付勢するように構成されている、
カテーテル。
（項目４５）
上記細長い管状シャフトの上記管腔内に配置される作業要素をさらに備え、該作業要素は、使用中に、上記ウィンドウが上記血管の上記壁に対して付勢されている場合に、該ウィンドウを通して上記治療部位で上記手技を行うように構成されている、項目４４に記載のカテーテル。
（項目４６）
上記近位屈曲部および遠位屈曲部は、第１の平面内に位置するように構成され、上記ヒンジ要素は、該第１の平面内でのみ、上記中央部分に対する上記遠位部分の屈曲を許容するように構成されている、項目４４に記載のカテーテル。
（項目４７）
上記第１および第２の角度は、約０．０５〜０．５０ポンドの範囲の力で上記血管の壁に対して上記ウィンドウを付勢するように選択される、項目４４に記載のカテーテル。
（項目４８）
上記第１の角度は、約９０°〜１５０°の範囲であり、上記第２の角度は、約１００°〜１８０°の範囲である、項目４４に記載のカテーテル。
（項目４９）
上記近位屈曲部から上記遠位屈曲部までの長さは、該遠位屈曲部から上記ヒンジ要素までの長さよりも長い、項目４４に記載のカテーテル。
（項目５０）
上記近位屈曲部と上記遠位屈曲部との間の長さは、約０．５〜２．０インチの範囲である、項目４４に記載のカテーテル。
（項目５１）
上記遠位屈曲部と上記ヒンジ要素との間の長さは、約０．３７５〜０．６２５インチの範囲である、項目４４に記載のカテーテル。
（項目５２）
上記作業要素は、アテローム切除術用切除デバイスである、項目４５のカテーテル。

図１Ａは、本発明の原則によるシャフトマニピュレータの一実施形態の概略平面図である。 図１Ｂは、図１Ａに示すシャフトマニピュレータの等角図である。 図１Ｃおよび１Ｄは、図１Ａに示すシャフトマニピュレータの線Ａ−Ａに沿った横断面図である。 図１Ｃおよび１Ｄは、図１Ａに示すシャフトマニピュレータの線Ａ−Ａに沿った横断面図である。 図２Ａは、本発明の原則によるシャフトマニピュレータの別の実施形態の概略平面図である。 図２Ｂは、図２Ａに示すシャフトマニピュレータの等角図である。 図２Ｃおよび２Ｄは、図２Ａに示すシャフトマニピュレータの線Ａ−Ａに沿った横断面図である。 図２Ｃおよび２Ｄは、図２Ａに示すシャフトマニピュレータの線Ａ−Ａに沿った横断面図である。 図３Ａおよび３Ｂは、本発明の原則によるシャフトマニピュレータの別の実施形態の概略平面図である。 図４Ａおよび４Ｂは、本発明の原則によるカテーテルのさらに別の実施形態の概略平面図である。 図５Ａから５Ｃは、本発明の原則によるカテーテルのさらなる実施形態の概略平面図である。

図１Ａ〜１Ｄの実施形態を参照すると、本発明は、カテーテルシャフトを操作するためのデバイスを対象とする。本発明は、アテローム切除術用カテーテルに関連して記載されるが、任意の他のカテーテルとともに使用され得る。

アテローム切除術用カテーテル２０は、切除要素等の作業要素２２を有する。切除要素は、カテーテルのシャフト２６のウィンドウ２４を通って伸張し得る。理解され得るように、作業要素は、ＲＦ要素、可視化要素、またはインプラント送達要素等の任意の他の要素であり得る。通常、カテーテル２０は、３Ｆｒ〜７Ｆｒの作業直径および６０ｃｍ〜１８０ｃｍの作業長さを有し得る。

シャフトが回転する間、ハンドル２８が静止状態を維持できるように、シャフト２６を回転させることによって作業要素２２の配向が操作され得る。シャフトは、徐々に回転可能であり得るか、または任意の角度の配向に調節可能であり得る。いくつかの実施形態において、シャフトは、穏やかなトルクをシャフトに与えたときに、ハンドルに対するシャフトの回転を許容する様式でハンドルに連結される。他の実施形態において、シャフトは、穏やかなトルクをシャフトに与えたときに、ハンドルに対するシャフトの回転を許容しない様式でハンドルに回転可能に固定される。

シャフトマニピュレータ１０は、回転可能かつ摺動可能にシャフト２６に連結され、片手で使用するために構成される。マニピュレータ１０は、管腔１１、ボタン１４、ばね１６、およびピボットピン１８を有する本体１２から構成される。ボタン１４は、ピボットピンが摺動可能に嵌まるための孔を有するアーム１４から構成される。本体１２およびボタン１４は、ポリカーボネート、ナイロン、または他の材料で作られてもよく、所望の構成になるように、射出成形され得るか、または他の方法で製造され得る。本体１２は、２つの半分体として成形されてもよく、半分体は、ボタン、ピボットピン、およびばねを本体に取り付けた後、超音波、スナップフィット、接着剤、または他の手段によって一緒に結合される。一実施形態において、本体１２の２つの半分体は、図１Ｂの線Ａ−Ａによって描写される。ボタン１４の面１４ａ、１４ｂは、シャフト２６または操作者の指またはその両方に対する摩擦を増加させるために、凹凸があり得る。ばね１６およびピボットピン１８は、鋼、ばね鋼、もしくは他の金属等の金属、またはポリエステル、液晶ポリマー、ナイロン、もしくは他のポリマー等の工学ポリマーから構成され得る。

マニピュレータ１０は、通常、ばね１６が伸張したロック解除（図１Ｃ）位置にあり、ボタン１４の面１４ａをシャフト２６から遠ざける。マニピュレータは、ユーザがシャフトに沿って任意の所望の位置にマニピュレータ１０を容易に動かすことを許容するように、通常はロックが解除されている。例えば、ユーザは、一方の手でハンドル２８を保持しながら、切開付近または導入器シース付近のシャフトの一部分等の、シャフトの露出した遠位部分まで、片手でマニピュレータを移動させることができる。一旦、マニピュレータがシャフトに沿って所望の場所に位置付けられると、シャフト２６の回転または並進（またはその両方）は、ユーザが片手でボタン１４の面１４ｂを互いに接近するように押し、その後、同じ手でマニピュレータ１０を回転または並進させることによって達成され得る（図１Ｄ）。

次に、図１Ａ〜１Ｄのカテーテルおよびマニピュレータの使用について説明する。カテーテル２０は、任意の既知の様式で患者内に導入される。ユーザがカテーテルを操作することを所望する場合は、ユーザはマニピュレータ１０を把持し、カテーテルを操作するために適切な場所まで移動させる。次いで、ユーザは、面１４ｂを押すことによってシャフト上でマニピュレータをロックし、シャフト２６と摩擦接触するように、ばね１６の力に打ち勝ち、面１４ａを移動させる。次いで、カッター２２の回転、並進、またはその両方を生じさせてアテローム等の組織と接触させるように、マニピュレータを回転させるか、並進させるか、またはその両方が行われる。いくつかの実施形態において、カッター２２は、ウィンドウ２４の外側に半径方向に伸張され、アテロームを切除するためにカッター２２が伸張した状態で、カテーテル２０が血管を通して前進させられる。いくつかの実施形態において、アテロームは、カッター２２によってカテーテルの内部に方向付けられる。

シャフトマニピュレータは、通常はロック解除位置にあると記載してきたが、他の実施形態において、ユーザが顎部に圧力を加えて顎部を閉じるのではなく、顎部を開くように、シャフトマニピュレータが通常ロック位置にあり得る。図２Ａ〜２Ｄは、通常ロック位置にあるように構成されるシャフトマニピュレータ３０を示す。マニピュレータ３０は、回転可能かつ摺動可能にシャフト２６に連結され、片手で使用するために構成される。マニピュレータ３０は、管腔３１、アーム３４、ばね３６、およびピボットピン３８を有する本体３２から構成される。アーム３４は、ピボットピンが摺動可能に嵌まるための孔を有し、面３４ａを有し、拡張され得る端部３４ｂを有する。本体３２、アーム３４、面３４ａ、ばね３６、およびピボットピン３８は、実質的に、本体１２、ボタン１４、面１４
ａ、ばね１６、およびピボットピン３８についてそれぞれ上述したような材料からなり、製造され、組み立てられ得る。

マニピュレータ３０は、通常、ばね３６が伸張したロック（図２Ｃ）位置にあり、アーム３４の面３４ａをシャフト２６と摩擦接触させる。マニピュレータは、ユーザがシャフト２６を容易に回転または並進させること（またはその両方）を許容するように、通常はロックされている。面３４ａをシャフト２６と接触させないようにアーム３４ｂを互いに接近するように押し（図２Ｄ）、その後、シャフト２６上でマニピュレータ３０を回転または並進させること（またはその両方）によって、ユーザは、シャフト２６に沿って任意の所望の位置まで片手でマニピュレータ３０を移動させることができる。例えば、ユーザは、切開付近または導入器シース付近のシャフトの一部分等の、シャフトの露出した遠位部分まで、マニピュレータを移動させることができる。マニピュレータを使用することの利点は、一方の手はハンドル２８を保持しながら、シャフトに沿って片手で容易にマニピュレータの位置付けおよび操作ができることである。

次に、図２Ａ〜２Ｄのカテーテルおよびマニピュレータの使用について説明する。カテーテル２０は、任意の既知の様式で患者内に導入される。ユーザがカテーテルを操作することを所望する場合は、ユーザはマニピュレータ３０を把持し、端部３４ｂを押すことによってマニピュレータをシャフトからロック解除し、シャフト２６と摩擦接触しないように面３４ａを移動させる。次いで、ユーザは、カテーテルを操作するために適切な場所までマニピュレータ３０を移動させる。次いで、端部３４ｂ上の圧力が除去され、ばね３６が、シャフト２６と摩擦接触するように面３４ａを移動させることが可能となる。次いで、カッター２２の回転、並進、またはその両方を生じさせてアテローム等の組織と接触させるように、マニピュレータを回転させるか、並進させるか、またはその両方が行われる。いくつかの実施形態において、カッター２２は、ウィンドウ２４の外側に半径方向に伸張され、アテロームを切除するためにカッター２２が伸張した状態で、カテーテル２０が血管を通って前進させられる。いくつかの実施形態において、アテロームは、カッター２２によってカテーテルの内部に方向付けられる。

図３Ａおよび３Ｂの実施形態を参照すると、マニピュレータ４５とともに使用するための別のカテーテル４０が示される。カテーテル４０は、上述したカテーテル２０と同様であり得るが、上述したシャフト２６または別のシャフトと同様のシャフト４６を有する作業要素を伴う任意の他のカテーテルであり得、いずれの場合にもループ４２が追加される。マニピュレータ４５は、上述したマニピュレータ１０、３０から構成され得るか、または別のマニピュレータであり得る。ハンドル４８は、上述したハンドル２８と同様であり得るが、任意の他のハンドルであり得る。

カテーテル４０は、マニピュレータとハンドルとの間に位置するループ４２を有するシャフト４６を含む。ループ４２は、シャフトが操作されるとループを形成するように設計される可撓性カテーテル部分でできていてもよいか、または前成形されたループのカテーテル部分であり得、形成されると間隙４４から構成される。シャフト４６は、ハンドルに対してシャフトが回転または並進しないように、ハンドル４８に固定的に連結される。マニピュレータ４５を回転または並進させると、ループ４２は、ハンドルの配向または位置を変更する必要なく、マニピュレータによってシャフトの遠位部分が回転または並進されるように十分可撓性である。ハンドル４８に対してシャフト４６を回転または並進させる間、ハンドル４８の位置を変化させないよう維持することを可能にしながら、シャフト４６の回転または並進に対応するように、ループ４２の直径４７は大きくなってもまたは小さくなってもよく、間隙４４は増加するかまたは減少するかまたはその両方であり得る。

次に、図３Ａおよび３Ｂのカテーテルの使用について説明する。カテーテルは、任意の既知の様式で患者内に導入される。ユーザがカテーテルを操作することを所望する場合は、ユーザはマニピュレータ１０を把持し、それを、カテーテルを操作するために適切な場所まで移動させる。次いで、ユーザは、シャフト上でマニピュレータをロックする。シャフトが操作されると、ハンドルの位置を変化させずに、シャフトの回転、並進、またはその両方に対応するために、ループは、必要に応じて間隙を縮小、拡張、または変化させる。いくつかの実施形態において、カッター２２は、ウィンドウ２４の外側に半径方向に伸張され、アテロームを切除するためにカッター２２が伸張した状態で、カテーテル２０が血管を通って前進させられる。いくつかの実施形態において、アテロームは、カッター２２によってカテーテルの内部に方向付けられる。

図４Ａおよび４Ｂは、マニピュレータ５５とともに使用するための別のカテーテル５０を示す。シャフトの遠位部分は、切除要素を血管壁に対して付勢するための並置力（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ ｆｏｒｃｅ）を提供するように成形される。カテーテル５０は、上述したカテーテル２０と同様であり得るが、上述したシャフト５６または別のシャフトと同様のシャフト５６を有する作業要素を伴う任意の他のカテーテルであり得、いずれの場合にも、ジョグ５１ｊおよび前形成された屈曲部５１ｐ、５１ｄが追加される。カテーテル５０はまた、それぞれ、作業要素２２およびウィンドウ２４と構造、材料、および機能において同様であり得る作業要素５２およびウィンドウ５４から構成される。カテーテルが血管内に位置付けられると作業要素５２が血管壁に対して付勢されるように、ウィンドウ５４は、シャフト上の半径方向内側の位置に位置する。ジョグ５１ｊおよび前形成された屈曲部５１ｐ、５１ｄは、連携して作業要素５２を付勢し、血管内の切除される物質と接触させる。マニピュレータ５５は、上述したマニピュレータ１０、３０から構成され得るか、または別のマニピュレータであり得る。マニピュレータ５５をカテーテル５０とともに使用することは任意的である。ハンドル５８は、上述したハンドル２８と同様であり得るが、任意の他のハンドルであり得る。

カテーテルシャフト５６は、ジョグ５１ｊおよび前形成された屈曲部５１ｐ、５１ｄを含む。ジョグ５１ｊは、シャフト５６の遠位部分５６ｄがシャフト５６の中央部分５６ｍに対して急に屈曲することを許容するヒンジ構造から構成される。ジョグを行うことが可能なカテーテル構造は、２００４年７月２１日に出願され、米国特許第２００５／０１７７０６８Ａ１として公開された米国特許出願第１０／８９６，７４１号の段落［００９２］〜［００９４］、［０１００］〜［０１０２］、［０１０５］〜［０１０７］、ならびに図１、１Ａ、２、４Ａ、および４Ｂにさらに記載される。米国特許公開公報ＵＳ２００５／０１７７０６８号の内容すべては、参照により本明細書に組み込まれる。一実施形態において、前形成された屈曲部は、中央部分および中央部分の近位のカテーテルシャフトの部分が第１の平面内に位置するように形成され、ヒンジ要素は、第１の平面内でのみ、中央部分に対する遠位部分の屈曲を許容するように構成される。前形成された屈曲部５１ｐ、５１ｄは、カテーテル５６に金型の形状を取らせるように、遠位部分５６ｄを金型内に拘束し、その後、過熱することによって形成され得るか、または、当業者に既知である他の手段によって形成され得る。前形成された屈曲部５１ｐは、前形成された屈曲部５１ｄの角度５３ｄよりも小さい角度５３ｐを有する。９０〜１５０度の前形成された屈曲部５１ｐの角度が企図される。一実施形態において、前形成された屈曲部５１ｐの角度は、１００〜１２０度である。他の実施形態において、角度５３ｐは、９５、１０５、１１０、１１５、１２５、１３０、または１４０度である。１００〜１８０度の前形成された屈曲部５１ｄの角度５３ｄが企図される。一実施形態において、前形成された屈曲部５１ｄの角度は、１２０〜１４０度である。他の実施形態において、角５３ｄは、１１０、１３０、１５０、１６０、または１７０度である。前形成された屈曲部５１ｐから前形成された屈曲部５１ｄまでの長さは、概して、前形成された屈曲部５１ｄからジョグ５１ｊまでの長さよりも長い。０．５〜２．０インチの前形成された屈曲部５１ｐから前形成された屈曲部５１ｄまでの長さが企図される。一実施形態において、前形成された屈曲部５１ｐから前形成された屈曲部５１ｄまでの長さは、１．００〜１．２５インチである。他の実施形態において、前形成された屈曲部５１ｐから前形成された屈曲部５１ｄまでの長さは、０．７５、１．５、または１．７５インチである。０．１２５〜１．０インチの前形成された屈曲部５１ｄからジョグ５１ｊまでの長さが企図される。一実施形態において、前形成された屈曲部５１ｄからジョグ５１ｅまでの長さは、０．３７５〜０．６２５インチである。
いくつかの実施形態において、前形成された屈曲部５１ｄからジョグ５１ｊまでの長さは、０．２５、０．５、０．７５、または０．８７５インチである。組み合わせた屈曲部５１ｄ、５１ｐならびに屈曲部間および屈曲部とジョグとの間の距離により、カテーテル５６は、カテーテル５６の非屈曲部分からジョグ５６ｊまでの最大偏位５６ｅを有する。一般に、本発明のカテーテルは、そのカテーテル５０が使用される血管または導管の直径よりも大きい偏位を有するように選択される。３〜４０ミリメートルの偏位５６ｅが企図される。一実施形態において、偏位５６ｅは、５〜８ｍｍである。いくつかの実施形態において、偏位５６ｅは、４、５、６、７、８、１０、１２、１５、２０、２５、３０、または３５ミリメートルである。

カテーテル５０が、拘束されない偏位５６ｅよりも小さい直径Ｄの血管Ｖ内に位置付けられると、前形成された屈曲部５１ｐおよび５１ｄは、それらの偏向されていない前形成された角度よりも大きな角度になることを余儀なくされ、その一方で、ジョグ５１ｊは、カテーテル５０の最遠位部分が血管Ｖの内壁に沿って配向されることを可能にする。前形成された屈曲部がそれらの偏向されていない前形成された角度に戻ろうとすると、ジョグ５６ｊと屈曲部５１ｐ、５１ｄとの間のこの連携により、ウィンドウ５４を押すかまたは付勢して血管Ｖの内壁と接触させる。前形成された屈曲部５１ｄは、血管径の小さい端部で血管Ｖの内壁に対するカッター５２およびウィンドウ５４の並置力を維持する。血管径が増加するにつれて、前形成された屈曲部５１ｐは、最終的にはカテーテルの先端にも並置力を印加し始める。０．０５〜０．５ｌｂの付勢力が企図される。一実施形態において、付勢力は、０．１ｌｂである。いくつかの実施形態において、付勢力は、０．０７５、０．２、０．３、または０．４ｌｂである。カッター等の作業要素５２は、アテローム等の切除される物質と接触するように、ウィンドウ５４を通して伸張され得る。切除中は、カッターを血管の内部表面から離れるように偏向させる傾向にある切除力が、上述したように生成される付勢力によって抵抗を受ける。シャフト５６の遠位部分は、ウィンドウ５４が確実に円周方向に配向され、切除される物質と接触するように、マニピュレータ５５（使用される場合は）によって回転させられるか、並進させられるか、またはその両方が行われ得る。

次に、図４Ａおよび４Ｂのカテーテルの使用について説明する。血管Ｖの内径よりも大きい偏位５６ｅを有するカテーテル５０が選択される。任意で、カテーテルは、物質が除去される血管Ｖの場所まで、任意の既知の様式で、ガイドワイヤ上で患者内に導入される。ガイドワイヤ上で導入される場合、カテーテルは、ある程度真っ直ぐになる傾向があり、その場所までガイドワイヤに従う。前形成された屈曲部５１ｐ、５１ｄは、ジョグ５１ｊと連携して、血管Ｖの内壁に対してウィンドウ５４を付勢する。いくつかの実施形態において、カッター５２は、ウィンドウ５４の外側に半径方向に伸張され、アテロームを切除するためにカッター５２が伸張した状態で、カテーテル５０が血管を通って前進させられる。いくつかの実施形態において、アテロームは、カッター５２によってカテーテルの内部に方向付けられる。任意で、ユーザがカテーテルを操作することを所望する場合は、ユーザはマニピュレータ５５を把持し、カテーテルを操作するために適切な場所まで移動させる。次いで、ユーザは、シャフト５６上でマニピュレータをロックし、ハンドル５８の位置は変化させずに、シャフトを回転させるか、並進させるか、またはその両方を行う。

図５Ａ〜５Ｃは、マニピュレータ６５とともに使用するための別のカテーテル６０を示す。シャフトの遠位部分は、血管壁に対して切除要素を付勢するための並置力を提供するように成形される。カテーテル６０は、上述したカテーテル２０と同様であり得るが、上述したシャフト２６または別のシャフトと同様のシャフト６６を有する作業要素を伴う任意の他のカテーテルであり得、いずれの場合にも、ジョグ６１ｊおよび連続的に半径が減少する曲線６１が追加される。ジョグ６１ｊは、構造、材料、および機能において、ジョグ５１ｊと同様であり得る。カテーテル６０はまた、それぞれ、作業要素２２およびウィンドウ２４と構造、材料、および機能において同様であり得る作業要素６２およびウィンドウ６４から構成される。カテーテルが血管内に位置付けられたときに作業要素６２が血管壁に対して付勢されるように、作業要素６２は、シャフト上の半径方向内側の位置に位置する。ジョグ６１ｊおよび連続的に半径が減少する曲線６１は、連携して作業要素６２を付勢し、血管内の切除される物質と接触させる。マニピュレータ６５は、上述したマニピュレータ１０、３０から構成され得るか、または別のマニピュレータであり得る。マニピュレータ６５をカテーテル６０と使用することは任意的である。ハンドル６８は、上述した２８と同様であり得るが、任意の他のハンドルであり得る。

カテーテルシャフト６６は、ジョグ６１ｊおよび連続的に半径が減少する曲線６１を含む。連続的に半径が減少する曲線６１は、遠位部分６６ｄに金型の形状を取らせるように、カテーテルシャフト６６の遠位部分６６ｄを金型内に拘束し、その後、過熱することによって形成され得るか、または、当業者に既知である他の手段によって形成され得る。遠位部分６６ｄは、少なくとも９０度から少なくとも７２０度まで丸められ得る。図５Ａは、約３６０度丸められたシャフトを示し、図５Ｂは、約７２０度丸められたシャフトを示す。他の実施形態において、遠位部分６６ｄは、１２０、１５０、１８０、２４０、３００、４８０、または６００度丸められる。最大曲げ径６３は、３ｍｍから５０ｍｍまで異なってもよいが、特定の用途によって、最大曲げ径はこの範囲外であり得る。一実施形態において、最大曲げ径は１０〜１２ｍｍである。他の実施形態において、最大曲げ径は４、６、８、１５、２０、２５、３０、または４０ｍｍである。

別の実施形態において、連続的に半径が減少する曲線６１は、多数の個々の前形成された屈曲部（図示せず）から構成され得る。理解され得るように、半径が減少するセクションの数は異なってもよい。例えば、２〜１００個のセクションを有するカテーテルが企図される。他の実施形態において、カテーテルは、４、６、８、１０、１５、２０、４０、６０、７５、または１００個のセクションを有し得る。さらに別の実施形態において、図５Ａ〜５Ｃの連続的に変化する実施形態によって開示されるように、カテーテルは無限の数のセクションを有する。連続的に減少する半径は、血管径の範囲にわたって比較的均一な並置力を提供することが意図される。血管のジオメトリおよびサイズは患者ごとにかなり異なるため、当然、使用中の実際の並置力はかなり異なってもよいが、シャフトの形状は、様々な血管のサイズにわたって均一な力を提供する傾向にある。

カテーテル６０が、最大曲げ径６３よりも小さい直径Ｄの血管Ｖ内に位置付けられると、連続的に半径が減少する曲線６１は直径を増加することを余儀なくされ、その一方で、ジョグ６１ｊは、カテーテル６０の最遠位部分が血管Ｖの内壁に沿って配向されることを可能にする。湾曲部６１がその偏向されていない直径に戻ろうとすると、ジョグ５６ｊと湾曲部６１との間の連携により、ウィンドウ６４を押すかまたは付勢して血管Ｖの内壁と接触させる。カッター等の作業要素６２は、アテローム等の切除される物質と接触するように、ウィンドウ６４を通して伸張され得る。切除中は、カッターを血管の内部表面から離れるように偏向させる傾向にある切除力が、上述したように生成される付勢力によって抵抗を受ける。シャフト６６の遠位部分は、ウィンドウ６４が確実に円周方向に配向され、切除される物質と接触するように、マニピュレータ６５（使用される場合は）によって回転させられるか、並進させられるか、またはその両方が行われ得る。

次に、図５Ａ〜５Ｃのカテーテルの使用について説明する。カテーテルは、物質が除去される場所まで、任意の既知の様式で、ガイドワイヤ上で患者内に導入される。ガイドワイヤ上で導入される場合、カテーテルは、ある程度真っ直ぐになる傾向があり、その場所までガイドワイヤに従う。湾曲部６１は、ジョグ６１ｊと連携して、血管Ｖの内壁に対してウィンドウ６４を付勢する。いくつかの実施形態において、カッター６２は、ウィンドウ６４の外側に半径方向に伸張され、アテロームを切除するためにカッター６２が伸張した状態で、カテーテル６０が血管を通って前進させられる。いくつかの実施形態において、アテロームは、カッター６２によってカテーテルの内部に方向付けられる。任意で、ユーザがカテーテルを操作することを所望する場合は、ユーザはマニピュレータ６５を把持し、カテーテルを操作するために適切な場所まで移動させる。次いで、ユーザは、シャフト６６上でマニピュレータをロックし、ハンドル６８の位置は変化させずに、シャフトを回転させるか、並進させるか、またはその両方を行う。

本発明は、好ましい実施形態に関連して記載してきたが、当然、上述した例示的な実施形態から離れて実践され得る。

Claims (12)

1. 血管の壁の部位にアクセスするためのカテーテルであって、
   遠位端および近位端ならびに管腔を画定する側壁を有する、細長い管状シャフトを備え、
   該細長い管状シャフトは、第１の屈曲部と、該第１の屈曲部の遠位に所定の距離で位置する第２の屈曲部と、該側壁を通り延在するウィンドウとを有し、該ウィンドウは、細長い管状部材の該第２の屈曲部の遠位かつ該遠位端の近位に位置し、該第１の屈曲部は、第１の前形成された角度を画定し、該第２の屈曲部は、該第１の前形成された角度より大きい第２の前形成された角度を画定し、該細長い管状シャフトは、該血管内における使用中に、該第１の屈曲部が該第１の前形成された角度より大きい第１の屈曲角度を画定するように屈曲され、かつ該第２の屈曲部が該第２の前形成された角度より大きい第２の屈曲角度を画定するように屈曲されるようにサイズ決定され、該第１および第２の前形成された角度ならびに該所定の距離は、使用中に、該血管の壁の該部位に対して該ウィンドウを付勢するように選択される、
   カテーテル。
2. 前記細長い管状シャフトは、前記ウィンドウの近位かつ前記第２の屈曲部の遠位に位置するヒンジ要素をさらに含む、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記細長い管状シャフトの前記管腔内に配置される作業要素をさらに備え、該作業要素は、前記ウィンドウを通して、前記血管の壁の前記部位で手技を行うために構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
4. 前記細長い管状シャフトは、前記ヒンジ要素と該細長い管状シャフトの前記遠位端との間に遠位部分を含み、該ヒンジ要素は、該遠位部分が屈曲するピボット点として構成される、請求項２に記載のカテーテル。
5. 前記遠位部分は縦軸を有し、前記ヒンジ要素は、使用中に、前記血管の壁の前記部位に対して前記ウィンドウが付勢されると、該遠位部分が、該遠位部分の該縦軸が該血管の縦軸に実質的に平行になるように位置付けられるように構成されている、請求項４に記載のカテーテル。
6. 前記第１および第２の屈曲部は、第１の平面内に位置するように構成され、前記ヒンジ要素は、該第１の平面内でのみ、該ヒンジ要素の遠位の前記細長い管状部材の屈曲を許容するように構成される、請求項２に記載のカテーテル。
7. 前記第１および第２の前形成された角度は、０．２２Ｎ〜２．２２Ｎの範囲の力で前記血管の壁に対して前記ウィンドウを付勢するように選択される、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記第１の前形成された角度は、９０°〜１５０°の範囲内にあり、前記第２の前形成された角度は、１００°から１８０°未満の範囲内にある、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記第１の屈曲部から前記第２の屈曲部までの長さは、該第２の屈曲部から前記ヒンジ要素までの長さよりも長い、請求項２に記載のカテーテル。
10. 前記第１の屈曲部と前記第２の屈曲部との間の長さは、１２．７７ｍｍ〜５０．８ｍｍの範囲内にある、請求項１に記載のカテーテル。
11. 前記第２の屈曲部と前記ヒンジ要素との間の長さは、９．５２ｍｍ〜１５．８７ｍｍの範囲内にある、請求項２に記載のカテーテル。
12. 前記作業要素は、アテローム切除術用切除デバイスである、請求項３に記載のカテーテル。
    

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