JP5543306B2 - 外科用ステープリング装置 - Google Patents

Description

本出願は、その全内容が引用により組み込まれる２００３年６月２０日に提出された米国仮出願第６０／４８０、０７４号の優先権を主張する。

（背景）
（１．技術分野）
本開示は、全体として身体組織に外科用ステープルを打ち込むための外科用ステープリング装置に関する。より詳細には、本開示は、中空組織器官内壁の輪状吻合および／または治療を実施するのに適した外科用ステープリング装置に関する。

（２．関連技術の背景）
吻合とは、別個の中空器官切断部の手術的結合である。一般に、吻合手技は、中空組織の罹患部分または欠損部分を除去して残りの端面を結合する手術法を用いる。所望の吻合手技に応じ、端面は、輪状器官再建法、端々器官再建法または側々器官再建法によって結合することができる。

輪状吻合手技では、組織切断部の２つの端面は、ステープルの輪状アレイを各器官切断部の端面に打ち込み同時に打ち込まれたステープルの輪状アレイ内側のあらゆる組織をコアリングして管状通路を解放するステープリング器具によって結合される。中空器官の輪状吻合実施用器具の例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６および特許文献７に記載されており、それらの各々が全体として引用により本明細書に組み込まれる。一般に、これらの器具は、近位端に該器具を作動させるためのハンドル部分を有する細長シャフトおよび遠位端に配置されたステープル保持部品を含む。アンビルヘッドが取り付けられたアンビルロッドを含むアンビル組立体が、ステープル保持部品に隣接してこの器具の遠位端に取り付けられる。ステープリングされることになる中空器官組織の対向する末端部分は、アンビルヘッドとステープル保持部品との間で締め付けられる。締め付けられた組織は、ステープルの端部が組織を貫通してアンビルヘッドによって変形されるようにステープル保持部品から１本またはそれ以上のステープルを打ち込むことによってステープリングされる。輪状のナイフが同時に前進して中空器官と共に組織をコアリングし、該器官内の管状通路を開放する。

中空器官の吻合に加え、輪状吻合実施用の外科用ステープリング装置は、直腸内の内痔核を治療するのにも用いられてきた。一般に、痔核治療用輪状ステープリング装置の使用中、外科用ステープリング装置のアンビルヘッドおよびステープル保持部品は、アンビルヘッドならびにステープル保持部品を開放状態または非接近状態にして、肛門を通じて直腸内に挿入される。その後、巾着縫合糸を用いて、内痔核組織がアンビルロッドに向けて引っ張られる。次に、アンビルヘッドとステープル保持部品が近づけられ、アンビルヘッドとステープル保持部品との間の痔核組織が締め付けられる。ステープリング装置が発射されて痔核組織が切除されかつ切断された組織がステープリングされる。

米国特許第６，０５３，３９０号明細書 米国特許第５，５８８，５７９号明細書 米国特許第５，１１９，９８３号明細書 米国特許第５，００５，７４９号明細書 米国特許第４，６４６，７４５号明細書 米国特許第４，５７６，１６７号明細書 米国特許第４，４７３，０７７号明細書

痔核を治療するのに従来の輪状吻合用ステープラを用いる手段は、いくつかの難点を有する。より具体的には、ステープリング装置のアンビルヘッドとステープル保持部品とが密接するために、例えば巾着縫合糸の配置中における手術部位の可視性が大きく損なわれる。さらに、手術部位へのアクセスが著しく制限される。その結果、外科医が巾着縫合糸を痔核組織内または痔核組織に隣接して適切に配置しかつ巾着縫合糸が適切に配置を完了されたことおよび所望の痔核組織が切除に備えて適切に配置されていることをも確認することは困難となる。

従って、当業界には、手術部位の可視性およびアクセスが改善された痔核または同種のものを治療するのに適した輪状ステープリング装置の必要性が引き続き存在する。

（概要）
本開示によれば、輪状吻合を実施しかつ／または内痔核を治療するための輪状外科用ステープリング装置が開示される。本外科用ステープリング装置は、ハンドル部分またはハンドル組立体、本体部分およびアンビル組立体ならびにシェル組立体を含むヘッド部分を含む。ハンドル部分は、アンビル組立体とシェル組立体を接近させてトリガを発射し、発射機構を作動させてシェル組立体内に配置されたステープルを打ち出すための回転自在の接近用ノブを含むことができる。一実施形態では、発射用トリガは、発射機構を作動させるために備えられた２本のバーリンケージからなる１つのリンクを形成している。２本のバーリンケージは、本装置を発射させるのに要する発射力を低減する向上された機械的利点を本装置に提供する。

一実施形態では、ヘッド部分は、本装置が発射を完了して非接近状態となった際には自動的に傾斜することになる傾斜可能なアンビルを含むアンビル組立体を含む。この傾斜可能なアンビルは、アンビルの輪郭を縮小し、吻合手技が実施された後の本装置の除去中における外傷を減少させる。

本外科用ステープリング装置は、本装置が接近を完了するまで発射用トリガの作動を防止する発射ロックアウト機構をも含むことができる。一実施形態では、発射ロックアウト機構は、トリガロックおよびハンドル組立体内に移動可能に配置されたロックアウト部材を含む。ロックアウト部材は、本装置が接近を完了するまで、固定された位置から固定が解除された位置までトリガロックが移動するのを防止する。

一実施形態では、本外科用ステープリング装置は、触知式表示機構を含む。触知式表示機構は、アンビルヘッドが傾斜するのを許容するのに十分な距離だけアンビルヘッドが非接近状態となったことを外科医に表示し、そのようにして、本装置を患者から除去することができることを示す。

別の実施形態では、本ステープリング装置は、本装置のハンドル組立体の上面上方に延びる球状インジケータを含む。このインジケータは、本装置が接近を完了して発射の準備が整った状態にあることを外科医に明らかにするための指標を含む。このインジケータは、指標を目立つように表示するために拡大材料で形成されたカバーを含むことができる。今回開示するインジケータは、本器具の最上部および側部の両方からの外科医に対するインジケータの可視化が改善されている。

別の実施形態では、本ステープリング装置のアンビル組立体は、アンビルヘッド上に配置された保持クリップを含む。この保持クリップは、その非付勢位置で切断用リングに係合して本ステープリング装置の接近解除中に該切断用リングがナイフ刃に付着するのを防止するように配置された少なくとも１本の弾性アームを含む。保持クリップは、アンビル組立体のアンビル支柱の横スロット内に配置される一対の弾性アームを含むことができる。切断用リングは、アンビル支柱の周りに配置され、弾性アームを横スロット内に促す。切断用リングは、本装置が発射されて保持クリップの弾性アームが切断用リングの近位方向移動を妨害する位置まで外方に曲がることができるときにアンビル支柱の周りで移動可能である。

さらに別の実施形態では、本外科用ステープリング装置は、アンビル組立体のアンビルセンターロッド内に形成された長手方向孔に入れ子式に受け入れられる細長遠位延長部分を有するアンビル保持具を含む接近機構を含む。この細長遠位延長部分は、アンビル保持具の近位部分と比べて縮小された直径を有することができる。細長遠位延長部分は、手術部位の可視化を妨げることなくアンビル保持具とアンビルセンターロッドとの入れ子式係合を促進するような長さを有していなければならない。一実施形態では、アンビル保持具は、アンビルセンターロッドに解放自在に係合するための係合面または係合肩を含む。この肩は、細長遠位延長部分の近位に配置されている。接近機構は、接近用スクリューとアンビル保持具との間に配置される保持具延長部材をも含むことができる。

別の実施形態では、本外科用ステープリング装置は、内痔核を治療するのに適した手術用キットに含まれる。本キットは、外科用ステープリング装置および取り外し自在のアンビル組立体を含む。一実施形態では、本外科用ステープリング装置は、細長遠位延長部分を有するアンビル保持具を含む。本キットは、アンビル組立体に解放自在に係合して該アンビル組立体を手術部位に配置するように適合された挿入用ハンドルをも含むことができる。本キットは、検鏡、肛門拡張器および／または閉塞具をも含むことができる。

今回開示する外科用ステープリング装置の種々の実施形態を、図面を参照して本明細書に開示する。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
外科用ステープリング装置であって、
ハンドル組立体と、
上記ハンドル組立体から遠位方向に延びる本体部分と、
アンビル組立体およびシェル組立体を含むヘッド部分であって、上記アンビル組立体がアンビルヘッドならびに長手方向孔を規定するアンビルセンターロッドを含み、上記シェル組立体が複数のステープルを支持し、上記アンビル組立体が離間した位置と接近した位置との間で上記シェル組立体に対して移動可能である、ヘッド部分と、
上記アンビル組立体を支持するためのアンビル保持具を含む接近機構であって、上記アンビル保持具は、上記アンビルセンターロッドの上記長手方向孔に入れ子式に受け入れられるような寸法を有する細長遠位延長部分を含む、接近機構、
とを備える、外科用ステープリング装置。
（項目２）
上記長手方向孔は、実質的に上記アンビルセンターロッドの全長に沿って延び、上記アンビル保持具の上記細長遠位延長部分は、上記長手方向孔の長さを実質的に延長している、項目１に記載の外科用ステープリング装置。
（項目３）
上記アンビル組立体は、上記アンビル保持具に取り外し自在に固定されている、項目１〜２のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
（項目４）
上記アンビルセンターロッドは、上記長手方向孔を部分的に規定する複数の可撓性アームを含み、上記可撓性アームのうちの少なくとも１本は、放射状突出部を含み、上記アンビル保持具は、上記細長遠位延長部分の近位に配置された肩を規定し、上記少なくとも１本の可撓性アームの上記放射状突出部は、上記アンビル組立体を上記アンビル保持具に解放自在に固定するために上記アンビル保持具の肩と係合可能である、項目１〜３のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
（項目５）
上記アンビル保持具の上記細長遠位延長部分は、上記アンビル保持具の近位部分よりも小さい直径を有する、項目１〜４のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
（項目６）
上記接近機構は、上記ハンドル組立体上に支持された回転自在の接近用ノブ、上記接近用ノブと動作可能に関連付けられたスクリュー、および上記スクリューに固定された保持具延長部材を含み、上記アンビル保持具は、上記保持具延長部材の遠位端に固定されている、項目１〜５のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
（項目７）
上記細長遠位延長部分は、手術部位の可視性を妨げることなく上記アンビルセンターロッドとの上記細長遠位延長部分の入れ子式嵌まり合いを許容する長さである、項目１〜６のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
（項目８）
上記アンビルセンターロッドと上記細長遠位延長部分との組み合わせた長さは、約４．５インチよりも大きい、項目１〜７のいずれかに記載の外科用ステープリング装置。
（項目９）
内痔核を治療する方法であって、上記方法は、
ａ）外科用ステープリング装置のアンビル組立体を、上記アンビル組立体のアンビルヘッドが上記内痔核を越えて配置されるように、肛門を通じて直腸内に挿入する工程と、
ｂ）直腸組織および／または上記内痔核に巾着縫合糸を適用する工程と、
ｃ）上記アンビル組立体が上記肛門を通じて挿入された後に、ハンドル組立体およびシェル組立体を含む外科用ステープリング装置を上記アンビル組立体に取り付ける工程と、
ｄ）上記巾着縫合糸を用いて上記直腸組織および／または上記内痔核を上記アンビル組立体のセンターロッドに向けて引く工程と、
ｅ）上記アンビル組立体と上記シェル組立体とを接近させる工程と、
ｆ）上記外科用ステープリング装置を作動させて上記直腸組織および／または上記内痔核を治療する工程、
とを含む、方法。
（項目１０）
上記外科用ステープリング装置は、細長遠位延長部分を有するアンビル保持具を有する接近機構を含み、上記取り付ける工程は、上記遠位延長部分を用いて上記ステープリング器具を上記アンビル組立体と位置合わせする工程を含む、項目９に記載の内痔核を治療する方法。
（項目１１）
上記アンビル組立体を挿入する工程は、上記肛門を通じて上記アンビル組立体を挿入する前に、上記アンビル組立体に挿入用ハンドルを取り付ける工程を含む、項目９〜１０のいずれかに記載の方法。
（項目１２）
上記巾着縫合糸を適用する工程は、検鏡を用いて上記巾着縫合糸を上記直腸組織および／または内痔核に適用する工程を含む、項目９〜１１のいずれかに記載の方法。
（項目１３）
内痔核を治療するためのキットであって、上記キットは、
ハンドル組立体、上記ハンドル組立体から遠位方向に延びる本体部分、アンビル保持具を含む接近機構、複数のステープルを含むシェル組立体、および上記アンビル保持具に取り外し自在に取り付け可能なアンビル組立体を含む外科用ステープリング装置と、
上記アンビル組立体に取り外し自在に取り付け可能なアンビル組立体挿入用ハンドル、
とを備える、キット。
（項目１４）
上記アンビル組立体は、長手方向孔を有するセンターロッドを含み、上記アンビル保持具は、上記センターロッドの上記長手方向孔内に入れ子式に受け入れられるような寸法を有する細長遠位延長部分を含む、項目１３に記載のキット。
（項目１５）
上記細長遠位延長部分は、内痔核を治療するための手技中に手術部位の可視性を妨げることのない上記アンビル保持具の上記細長遠位延長部分と上記アンビル組立体の上記センターロッドとの入れ子式嵌まり合いを許容する長さである、項目１３〜１４のいずれかに記載のキット。
（項目１６）
上記アンビルセンターロッドと上記細長遠位延長部分の組み合わされた長さは約４．５インチより大きい、項目１３〜１５のいずれかに記載のキット。
（項目１７）
チャネル、鈍い先端、および半環状フランジを規定する半円筒状本体を有する検鏡をさらに含む、項目１３〜１６のいずれかに記載のキット。
（項目１８）
上記半環状フランジは、少なくとも１つのフィンガタブを含む、項目１３〜１７のいずれかに記載のキット。
（項目１９）
上記細長遠位延長部分は、上記アンビル保持具の近位部分の直径よりも小さい直径を有する、項目１３〜１８のいずれかに記載のキット。
（項目２０）
上記挿入用ハンドルは、握りノブ、上記ノブから遠位方向に延びる実質的に剛体のシャフト、および上記アンビルセンターロッド内に形成された開口部内に受け入れられるように構成された移動止めを含む、項目１３〜１９のいずれかに記載のキット。

図１は、非近接状態の、今回開示する外科用ステープリング装置の近位端から見た上側面斜視図である。 図２は、図１に示す外科用ステープリング装置の遠位端から見た上側面斜視図である。 図３は、図１に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の側面分解斜視図である。 図３Ａは、図３に示すハンドル組立体のインジケータの上面斜視図である。 図４は、ハンドル部分を除去した、図１に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の上面から見た側面斜視図である。 図５は、図４に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の底面から見た側面斜視図である。 図６は、図１に示す外科用ステープリング装置の中央本体部分および遠位ヘッド部分の側面分解斜視図である。 図７は、図６に示す中央本体部分のアンビル保持具およびバンド部分の拡大側面斜視図である。 図８は、図５に示すハンドル組立体の接近機構のスクリューおよびスクリュー止めの側面斜視図である。 図９は、図３に示す指定詳細領域の拡大図である。 図９Ａは、図３に示すハンドル組立体の当接部材の上面から見た側面斜視図である。 図１０は、図１に示す外科用ステープリング装置のアンビル組立体の近位端から見た側面分解斜視図である。 図１１は、図１０に示すアンビル組立体の保持クリップの側面斜視図である。 図１２は、取り外し自在のトロカールを固定した、図１０に示すアンビル組立体のセンターロッドの遠位端の側面斜視図である。 図１３は、相互に分離した、図１１に示すセンターロッドおよび取り外し自在のトロカールの側面斜視図である。 図１４は、取り外し自在のトロカールを取り付けた、図１０に示すアンビル組立体の近位端から見た側面斜視図である。 図１５は、図１４に示すアンビル組立体の遠位端から見た側面斜視図である。 図１６は、アンビル組立体の保持クリップおよび図１５に示すアンビル組立体の取り外し自在のトロカールを通って取った側面断面図である。 図１７は、図１６に示す指定詳細領域の拡大図である。 図１８は、図１５に示すアンビル組立体のアンビルヘッド組立体のピボット部材を通って取った側面断面図である。 図１９は、取り外し自在のトロカールを取り外した、図１８に示すアンビル組立体の近位端から見た側面斜視図である。 図２０は、アンビルヘッドを除去した、図１９に示すアンビル組立体の遠位端から見た部分切欠斜視図である。 図２１は、アンビルヘッドを想像線で示した、図１９に示すアンビル組立体の遠位部分の部分切欠側面断面図である。 図２２は、図３に示すハンドル組立体のスクリュー止めの底面から見た側面斜視図である。 図２３は、図２２に示すスクリュー止めの近位端から見た底面斜視図である。 図２４は、図３に示すハンドル組立体のカム調整部材の上面斜視図である。 図２５は、止めネジおよびカム調整部材を除去した、図３に示すハンドル組立体のスクリューならびにスクリュー止めの側面図である。 図２６は、止めネジおよびカム調整部材を取り付けた、図２５に示すスクリューならびにスクリュー止めの側面図である。 図２７は、組織間隙を増大させるようにカム調整ネジを調整した、図２６に示すスクリューおよびスクリュー止めの側面図である。 図２８は、組織間隙を減少させるようにカム調整ネジを調整した、図２６に示すスクリューおよびスクリュー止めの側面図である。 図２９は、図３に示すハンドル組立体のインジケータ機構の摺動部材の近位端から見た上面斜視図である。 図３０は、図３に示すハンドル組立体の発射ロックアウト機構のロックアウト部材の底面斜視図である。 図３１は、アンビル組立体を除去した、図１に示す外科用ステープリング装置の側面断面図である。 図３２は、ハンドル部分を除去した、図３１に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の側面拡大図である。 図３３は、図３１に示す指定詳細領域の拡大図である。 図３４は、図３１に示す指定詳細領域の拡大図である。 図３５は、アンビル組立体を除去した、図３１に示す外科用ステープリング装置の遠位端の前面から見た斜視図である。 図３６は、アンビル組立体を取り付けた、図３５に示す外科用ステープリング装置の遠位端の前面から見た斜視図である。 図３７は、図３６に示す外科用ステープリング装置の遠位端の側面断面図である。 図３８は、アンビル組立体を取り付けた、図３１に示す外科用ステープリング装置の側面断面図である。 図３９は、図３８の切断線３９−３９に沿って取った断面図である。 図４０は、図３８の切断線４０−４０に沿って取った断面図である。 図４１は、図３８の切断線４１−４１に沿って取った断面図である。 図４２は、図３８の切断線４２−４２に沿って取った断面図である。 図４３は、図３８の切断線４３−４３に沿って取った断面図である。 図４４は、図３８の切断線４４−４４に沿って取った断面図である。 図４５は、アンビル組立体が接近位置にある、図３８に示す外科用ステープリング装置の側面斜視図である。 図４６は、図４５に示す外科用ステープリング装置の遠位端の側面断面図である。 図４７は、ハンドル部分を除去した、図４５に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の側面拡大図である。 図４８は、図４５に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の側面断面図である。 図４９は、図４５に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の一部分の上面水平断面図である。 図５０は、ハンドル部分を除去した、図４５に示す外科用ステープラのハンドル組立体の一部分の側面図である。 図５１は、発射用トリガが作動された後の、図４５に示す外科用ステープリング装置のハンドル組立体の一部分の側面断面図である。 図５２は、発射用トリガが作動された後の、図４５に示す外科用ステープリング装置の遠位端の側面断面図である。 図５３は、ハンドル部分を除去した、図５１に示すハンドル組立体の側面図である。 図５４は、図５３に示すハンドル組立体の触知式インジケータ機構の当接部材に係合する発射用リンク延長部分の拡大図である。 図５５は、図５２に示す外科用ステープリング装置のアンビル組立体の遠位部分の側面断面図である。 図５６は、アンビルヘッド組立体の一部分を想像線で示した、図５５に示すアンビル組立体の遠位部分の側面断面図である。 図５７は、アンビルヘッド組立体がアンビルセンターロッド上で枢動するのを許容するのに十分な距離だけアンビル組立体とカートリッジ組立体が非接近状態となった後の、図４５に示す外科用ステープリング装置の側面図である。 図５８は、想像線で示すスクリュー止めの翼部が当接部材と係合している、図５３に示すハンドル組立体の触知式インジケータ機構の当接部材の拡大図である（アンビル組立体とカートリッジ組立体の非接近時）。 図５９は、アンビルヘッド組立体が傾斜を開始する際の図５６に示すアンビル組立体の側面断面図である。 図６０は、アンビル組立体が傾斜した、図５９に示すアンビル組立体の側面断面図である。 図６１は、アンビルヘッド組立体が非接近位置にありかつ傾斜している、図４５に示す外科用ステープリング装置の側面図である。 図６２は、アンビル組立体をアンビル保持具から除去した、今回開示する外科用ステープリング装置の別の実施形態の側面断面図である。 図６３は、開放状態でアンビル組立体をアンビル保持具に取り付けた、図６２に示す外科用ステープリング装置の側面断面図である。 図６４は、図６３に示す外科用ステープリング装置のアンビル組立体の側面断面図である。 図６５は、アンビル組立体が接近位置にある、図６３に示す外科用ステープリング装置の側面断面図である。 図６６は、図６５に示す外科用ステープリング装置の保持具延長部分の近位端から見た側面斜視図である。 図６７は、図６６に示す保持具延長部分の側面図である。 図６８は、図６７に示す保持具延長部分の上面断面図である。 図６９は、図６５に示す外科用ステープリング装置のアンビル保持具の上面図である。 図７０は、図６９に示すアンビル保持具の側面図である。 図７１は、図７０に示す指定詳細領域の拡大図である。 図７２は、図６５に示す外科用ステープリング装置のシェル組立体の外側ハウジング部分の側面図である。 図７３は、図７２に示すシェル組立体の外側ハウジング部分の上面図である。 図７４は、図７２の切断線７４−７４に沿って取った断面図である。 図７５は、図７３の切断線７５−７５に沿って取った断面図である。 図７６は、図６５に示す外科用ステープリング装置のシェル組立体の内側ガイド部分の側面図である。 図７７は、図７６に示すシェル組立体の内側ガイド部分の上面図である。 図７８は、図７７に示すシェル組立体の内側ガイド部分の側面断面図である。 図７９は、図７７に示すシェル組立体の内側ガイド部分の上面断面図である。 図８０は、図６５に示す外科用ステープリング装置のプッシャの側面図である。 図８１は、図８０に示すプッシャの上面図である。 図８２は、図８１に示すプッシャの側面断面図である。 図８３は、図８２に示すプッシャの上面断面図である。 図８４は、図６５に示す外科用ステープリング装置のアンビル組立体の側面断面図である。 図８５は、図８４に示す外科用ステープリング装置のアンビル組立体の上面断面図である。 図８６は、図８５に示すアンビル組立体のアンビルセンターロッドの上面図である。 図８７は、図８５に示すアンビル組立体のアンビルセンターロッドの側面図である。 図８８は、図８５に示すアンビル組立体のアンビルヘッドの側面断面図である。 図８９は、図８８に示すアンビルヘッドの側面図である。 図９０は、図８７に示すアンビルセンターロッドの側面断面図である。 図９１は、図８４に示すアンビル組立体のアンビルカバーの側面図である。 図９２は、図９１に示すアンビルカバーの側面断面図である。 図９３は、アンビル組立体挿入用ハンドルの側面断面図である。 図９４は、図９３に示すアンビル組立体挿入用ハンドルの側面斜視図である。 図９５は、図８４に示すアンビル組立体に取り付けられた、アンビル組立体挿入用ハンドルの側面断面図である。 図９６は、今回開示する外科用ステープリング装置と共に用いるのに適した検鏡の上面図である。 図９７は、図９６に示す検鏡の上方から見た側面斜視図である。 図９８は、図９６に示す検鏡の背面図である。 図９９は、図９７に示す検鏡の側面断面図である。

（実施形態の詳細な説明）
ここで、いくつかの図の各々において同じ参照数字は同じ要素または対応する要素を表す図面を参照し、今回開示する外科用ステープリング装置の実施形態を詳細に説明する。

本明細書全体を通して、用語「近位の」は、術者に最も近い本器具の部分を指し、用語「遠位の」は、術者から最も遠い本器具の部分を指す。

図１および図２に、全体を１０で示す今回開示する外科用ステープリング装置の一実施形態を示す。簡単に述べれば、外科用ステープリング装置１０は、近位ハンドル組立体１２、湾曲した細長外管１４ａを含む細長中央本体部分１４、および遠位ヘッド部分１６を含む。代替的に、いくつかの手術手技、例えば痔核の治療においては、実質的にまっすぐな中央本体部分を有するのが望ましい。本体部分１４およびヘッド部分１６の長さ、形状ならびに／または直径も、特定の手術手技に適するように変えることができる。

ハンドル組立体１２は、固定ハンドル１８、発射用トリガ２０、接近用回転ノブ２２およびインジケータ２４を含む。固定ハンドル１８は、例えばポリカーボネート製の熱可塑性ハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂで形成することができ（図３）、該熱可塑性ハンドル半体部分１８ａならびに１８ｂは、共にハンドル組立体１２の内部構成要素用のハウジングを形成する。ハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂは、音波溶接によって共に固定することができる。代替的に、ネジ、接着剤、スナップ式コネクタ等を含む他の既知の固定技法を用いてもよい。ハンドル部分１２の内部構成要素について以下に詳細に論じる。一実施形態では、グリップ（図示せず）などのクッション性を有しかつ／または弾性の滑り抵抗性を有する部分を、ハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂならびに発射用トリガ２０の一部として固定もしくは含めることができる。滑り抵抗性を有するグリップは、オーバーモールド法を用いてハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂならびに発射用トリガ２０の上に形成することができ、またネオプレンポリクロロプレンまたはゴムで形成することができる。代替的に、他の適した、例えばエラストマー材料および結合技法を用いてもよい。枢着されたトリガロック２６がハンドル組立体１２に固定されており、ステープリング装置１０の偶発的発射を防止するために手動で配置される。インジケータ２４は、固定ハンドル１８上に配置されており、本装置が発射を完了したか否かおよび／または本装置の発射準備がいつ整うかを外科医が確認するための指標、例えばカラーコーディング、英数字によるラベリング等を含む。

ヘッド部分１６は、アンビル組立体３０およびシェル組立体３１を含む。これらの組立体の各々について以下に詳細に論じる。特に指定した場合を除き、外科用装置１０の構成要素は、ポリカーボネートを含む熱可塑性プラスチック、およびステンレススチールならびにアルミニウムを含む金属で形成される。特定の構成要素を形成するために選択される特定の材料は、該特定の構成要素の強度要件に応じて決定されることになる。例えば、アンビルは、ステンレススチールなどの金属で形成することができ、固定ハンドルは、ポリカーボネートなどの熱可塑性プラスチックで形成することができる。代替的に、その材料が外科用途に適しておりかつ特定の構成要素の強度要件を満たしているということを条件に、滅菌工程に耐えることのできる、上に挙げていない他の材料を用いてステープリング装置１０の構成要素を形成してもよい。

図３〜図５に、ハンドル組立体１２の内部構成要素を示す。内部構成要素には、接近機構および発射機構の近位構成要素、発射ロックアウト機構およびインジケータ駆動機構が含まれる。図６および図７に、細長本体部分１４の内部構成要素を示す。これらの構成要素には、接近機構および発射機構の遠位構成要素が含まれる。これらの機構の各々を以下に詳細に開示する。

（接近機構）
図３〜図８を参照すると、接近機構は、接近用ノブ２２、回転スリーブ３３、ドライブスクリュー３２、第１のスクリュー延長部分３４および第２のスクリュー延長部分３６（図６）、ならびにアンビル保持具３８を含む。回転スリーブ３３は、共に中央孔３３ａを形成する実質的に円筒状の中空本体部分４０および実質的に円筒状の鍔４２を含む。鍔４２は、その周りに形成された環状溝４４を有しており、固定ハンドル１８の内壁上に形成された内方に延びるフランジ４６を受け入れるような寸法を有する。溝４４とフランジ４６との間の係合により、固定ハンドル１８に対して相対的なスリーブ３３の回転が可能な状態で、スリーブ３３がハンドル１８内で軸方向に固定される。回転スリーブ３３の本体部分４０の近位端は、固定ハンドル１８の近位端内の開口部１８ｂを通って延びる。一対の直径上で対向する細長リブ４８が、本体部分４０の外面上に配置されている。接近用ノブ２２は、ノブ２２の回転がスリーブ３３の同時回転を生じさせるように、スリーブ３３のリブ４８を受け入れてスリーブ３３をノブ２２に回転自在に固定するために配置された一対の内部スロット４９ａを含む。

スクリュー３２の近位半分は、らせん状のチャネル５０を含み、回転スリーブ３３の中央孔３３ａ内に摺動自在に配置されるような寸法を有する。スクリュー３２の遠位端は、スクリュー３２の外面とプッシャリンク７４（図６）の内面との間に流体密封シールを設けるためのシール部材３７（図３）を受け入れるような寸法を有する環状陥凹部３５を含む。ピン５２（図３）が、スリーブ３３の本体部分４２を通ってらせん状チャネル５０内へ半径方向に延びる。スリーブ３３は固定ハンドル１８に対して軸方向に固定されているので、スクリュー３２の周りでのスリーブ３３の回転によってピン５２がスクリュー３２のチャネル５０に沿って移動し、固定ハンドル１８内でのスクリュー３２の軸方向運動を生じさせる。

スクリュー３２の遠位端は、横スロット５４を含む。上のスクリュー延長部分３４および下のスクリュー延長部分３６（図６）は各々、近位に位置する可撓性の平坦なバンド部分５８および遠位に位置する平坦なバンド部分６０を含む。代替的に、スクリュー延長部分３４および３６はバンド状以外の形状を有することもできることが想定される。例えば、スクリュー延長部分３４および３６は、断面が半円形または円形であってもよい。上のスクリュー延長部分３４および下のスクリュー延長部分３６が可撓性を有することにより、スクリュー延長部分３４ならびに３６が湾曲した細長本体部分１４内を移動することが可能となる。各バンド部分５８の近位端は、スクリュー延長部分３４および３６の近位端をスクリュー３２の横スロット５４内に固定するためのピン６４を受け入れるような寸法を有する穴６２を含む。代替的に、他の固定技法、例えば溶接、圧着等を用いて各バンド部分５８をスクリュー３２に固定してもよい。各スクリュー延長部分３４および３６の遠位に位置するバンド部分６０は、アンビル保持具３８をスクリュー延長部分３４ならびに３６の遠位端に固定するために、アンビル保持具３８（図７）の近位端に形成された横スロット６６内に受け入れられるような寸法を有する。一実施形態では、アンビル保持具３８の近位端およびバンド部分６０を通って延びる一対のピン６６ａを用いて、スクリュー延長部分３４ならびに３６がアンビル保持具３８に固定される。代替的に、バンド部分６０は、スロット６６内にろう付けまたは溶接してもよく、他の固定技法、例えばネジ、圧着等を用いてスクリュー延長部分３４および３６のバンド部分６０をアンビル保持具３８に固定してもよい。アンビル保持具３８は、以下に詳細に論じる方法でアンビル組立体に係合するように構成された環状突出部１７７（図７）を含む。代替的に、突出部１７７は環状である必要はなく、異なる取り付け構造、例えば陥凹部、溝等を含んでもよい。

操作においては、接近用ノブ２２が手動で回転される際に回転スリーブ３３がスクリュー３２の近位端の周りで回転し、スクリュー３２のらせん状チャネル５０に沿ってピン５２を移動させる。スリーブ３３は固定ハンドル１８に対して軸方向に固定されているので、ピン５２がチャネル５０を通って移動する際に、スクリュー３２が固定ハンドル１８内で前進または後退する。その結果、スクリュー３２の遠位端に固定された上のスクリュー延長部分３４および下のスクリュー延長部分３６、ならびにスクリュー延長部分３４および３６の遠位端に固定されたアンビル保持具３８が、細長本体部分１４内で軸方向に移動する。アンビル組立体３０は、アンビル保持具３８の遠位端に固定されているので、接近用ノブ２２の回転により、離間した位置と接近した位置との間でのシェル組立体３１に対して相対的なアンビル組立体３０の移動が生じる。

（発射機構）
図３〜図６および図９を参照すると、発射機構は、発射用トリガ２０、発射用リンク７２および細長プッシャリンク７４（図６）を含む。発射用トリガ２０は、本体部分７６およびトリガカバー８０を含む。ネオプレンポリクロロプレンまたはゴムで形成することのできるクッション性を有するグリップ面（図示せず）がトリガカバー８０上に備えられている。クッション性を有するグリップ面が滑らないクックッション付き面となり、装置１０の作動が外科医にとってより快適で精神的外傷を残すことのより少ないものとなっている。トリガ２０の本体部分７６は、ピボット部材８４によって結合部材８６（プッシャリンク７４の近位端に固定された）に枢着されている。結合部材８６は、プッシャリンク７４と一体に形成しても、それに固定された別個の要素として形成してもよい。発射用リンク７２は、ピボット部材８７によってトリガ２０の本体部分７６に枢着された第１の端部およびピボット部材７９によって固定ハンドル１８のハンドル半体部分１８ａと１８ｂとの間に形成された垂直スロット８２内に枢着された第２の端部を有する。ピボット部材７９は、スロット８２内を垂直に自由に移動することができる。バネ８２ａ（図９）がハンドル１８内に支持されており、ピボット部材７９をスロット８２の下端に向けて下方に促す。本体部分７６は、以下にさらに詳細に説明する方法でトリガロック２６の遠位端２６ａ（図４）に係合するように配置された当接部材８９および当接部材９１を含む一対の当接部材をさらに含んでおり、装置１０接近前のトリガ２０の作動を防止する。

細長プッシャリンク７４の近位端上に支持された結合部材８６は、フランジ１０４（図６）を含む。固定ハンドル１８内の内壁または当接部材とフランジ１０４との間に配置されたバネ１０６は、後退した非発射位置へと近位方向にプッシャリンク７４を付勢する。一対の翼部１０８が、結合部材８６から半径方向外方に延びる。翼部１０８は、固定ハンドル１８の内壁に沿って形成されたチャネル１１１（図３）に沿って摺動するような寸法を有しており、装置１０の発射中、固定ハンドル１８内でのプッシャリンク７４の適切な整合を維持する。

プッシャリンク７４の遠位端は、プッシャ後部１８６の近位端に形成された部材２２０と固定係合するような寸法を有する一対の係合フィンガ１１０を含む。プッシャ後部１８６は、シェル組立体３１の一部を形成しており、以下にさらに詳細に論じる。プッシャリンク７４は、可撓性プラスチック材料で形成することができ、また複数の切欠き１８７を含んでおり、該切欠き１８７によって、プッシャリンクが本体１４を通って移動する際に、それがより容易に曲がることが可能となる。プッシャリンク７４は、接近機構を摺動自在に受け入れるための中空のチャネル７５を形成する。プッシャリンク７４内に形成された平坦な面または切欠き７４ａは、互いに積み重ねて並置して整列させて配置されたスクリュー延長部分３４および３６を摺動自在に支持する。スペーサ７７が切欠き７４ａに隣接して外管１４ａ内に配置され、スクリュー延長部分３４および３６をさらに支持し、作動中の各構成要素の座屈を防止する。Ｏリングシール７４ｃを受け入れるために、プッシャリンク７４の周りに環状チャネル７４ｂが形成されている。プッシャリンク７４は、Ｏリング７４がプッシャリンク７４と外管１４ａの内壁との間の空間を封止するように、本体部分１４に摺動自在に配置される。本装置の発射機構の動作を以下に詳細に説明する。

発射用トリガ２０が作動される、例えばピボット部材８４を中心として枢動されると、スクリュー止め３０６上に形成された当接面３０７（図２５、図２８および図４８）にピボット部材７９が係合するまで、発射用リンク７２が近位方向に移動する。スクリュー止め３０６は、スクリュー３２に対して軸方向に固定されている。発射用トリガ２０が遠位方向に押圧されると、プッシャリンク７４は、バネ１０６の付勢に抗して遠位方向に前進する。再度図６に戻ってこれを説明すると、プッシャリンク７４の遠位端はプッシャ後部１８６に連結されているので、発射用トリガ２０の作動によってプッシャ後部１８６がシェル組立体３１内に前進し、以下に説明する方法で、シェル組立体３１からステープルを打ち出す。

（アンビル組立体）
図１０〜図２１を参照すると、アンビル組立体３０は、アンビルヘッド組立体１２０およびアンビルセンターロッド組立体１５２を含む。アンビルヘッド組立体１２０は、支柱１２２、アンビルヘッド１２４、バックアッププレート１２６、切断用リング１２８、アンビル１２９および保持クリップ１２７を含む。支柱１２２は、アンビルヘッド１２４内の孔を通して中央に配置されている。アンビル１２９は、アンビルヘッド１２４上の外側環状陥凹部１３６内に支持され、ステープルを受け入れて変形するための複数のポケット１４０を含む。少なくとも１つのタブ１２９ａがアンビル１２９から半径方向外方に延び、アンビルヘッド１２４内に形成された切欠き１２４ａ内に受け入れられるような寸法を有する。タブ１２９ａおよび切欠き１２４ａは、アンビル１２９を環状陥凹部１３６内で位置合わせする機能を果たす。バックアッププレート１２６は、支柱１２２と環状陥凹部１３６との間にあるアンビルヘッド１２４の内側陥凹部１３４内の支柱１２２の周りに配置される中央開口部１２６ｂを含む。バックアップリング１２６は、一段高くなったプラットフォーム１２６ａを含む。切断用リング１２８は、実質的にプラットフォーム１２６ａと同じ形状を有する開口部１２８ａを含む。開口部１２８ａは、プラットフォーム１２６ａの周りに配置され、切断用リング１２８ａをバックアップリング１２６上に回転自在に固定する。一実施形態では、切断用リング１２８は、ポリエチレンで形成され、例えば接着剤を用いてバックアッププレート１２６に固定状態に取り付けられる。バックアップリング１２６は、金属のようなより硬い材料で形成してもよい。代替的に、他の構成材料を用いてプレート１２６およびリング１２８を構成してもよい。切断用リング１２８およびバックアッププレート１２６は、支柱１２２の周りに摺動自在に取り付けられる。バックアッププレート１２６は、内方に延びる一対のタブ１５０を含んでおり、該一対のタブ１５０については以下にさらに詳細に説明する。切断用リング１２８は、タブ１２８ｂを含んでおり、該タブ１２８ｂがアンビルヘッド１２４内に形成された切欠き１２４ｂ内に受け入れられて、アンビルヘッド１２４内でバックアップリング１２６および切断用リング１２８を適切に位置合わせする。

アンビルセンターロッド組立体１５２は、アンビルセンターロッド１５４、プランジャ１５６およびプランジャバネ１５８を含む。センターロッド１５４の第１の端部は、センターロッド１５４の中心長手方向軸線からずれた横貫通孔１６０を含む。アンビルヘッド組立体１２０の支柱１２２も、横貫通孔１６２を含む。アンビルヘッド組立体１２０がアンビルセンターロッド組立体１５２に枢動自在に取り付けられるように、ピボット部材１６４が、支柱１２２をセンターロッド１５４に枢動自在に固定している。プランジャ１５６は、センターロッド１５４の第１の端部内に形成された孔１５４ｂ（図１６）内に摺動自在に配置される。プランジャ１５６は、アンビルヘッド組立体１２０のピボット軸線からずれた、プランジャバネ１５８によって付勢されて支柱１２２の基部１２２ａと係合してアンビルヘッド組立体１２０をセンターロッド１５４に直角な枢動位置へと促す係合フィンガ１６８を含む。発射前の位置では、バックアッププレート１２６上に形成されたタブ１５０がセンターロッド１５４の上面１５４ａ（図２０）に係合し、アンビルヘッド組立体１２０がピボット部材１６４を中心として枢動するのを防止する。装置１０が発射される際に、以下にさらに詳細に説明する方法で、バックアッププレート１２６および切断用リング１２８が、ナイフ１８８（図６）によって、支柱１２２（図２１）の周りのアンビルヘッド１２４のアンビル陥凹部１３４内により深く移動される。アンビル陥凹部１３４内へのバックアッププレート１２６および切断用リング１２８の移動によってタブ１５０が移動してセンターロッド１５４の上面１５４ａとの係合を離脱し、プランジャ１５６がピボット部材１６４を中心としてアンビルヘッド組立体１２０を枢動させることが可能となる。

保持クリップ１２７は、支柱１２２内に形成された横スロット１２２ｃ内に配置され、外方に付勢された一対の可撓性アーム１２７ａおよび１２７ｂを含む。アーム１２７ｂは、ピボットピン１６４（図１７）を受け入れるような寸法を有する陥凹部１２７ｃを含む。装置１０を発射する前に、アーム１２７ａおよび１２７ｂがバックアッププレート１２６によって内方に変形される（図１７）。装置１０が発射されてバックアッププレート１２６がナイフ１８８によってアンビルヘッド１２４内により深く押し込まれた後に、可撓性アーム１２７ａおよび１２７ｂがバックアッププレート１２６正面の位置まで外方に跳ねる。この位置で、アーム１２７ａおよび１２７ｂは、アンビル組立体３０が接近を解除されている際に切断用リング１２８ならびにバックアッププレート１２６がナイフ１８８に付着するのを防止する。

センターロッド１５４の第２の端部は、複数の可撓性アーム１５５によって形成された孔１７０を含む。孔１７０は、取り外し自在のトロカール１５７（図１２）を受け入れるような寸法を有する。可撓性アーム１５５は各々、取り外し自在のトロカール１５７上に形成された突出部１５７ｄを受け入れてトロカール１５７をセンターロッド１５４に解放自在に固定するような寸法を有する開口部１５５ａを含む（図１３）。可撓性アーム１５５の各々の遠位端は、以下に詳細に説明する方法で解放自在にアンビル保持具３８（図６）に係合するような寸法を有する内側肩１５５ｂを含む。複数のスプライン１８１（図１０）がセンターロッド１５４の周りに形成されており、シェル組立体３１内の溝１９６ａ（図６）内に受け入れらてアンビル組立体とシェル組立体の接近中アンビル組立体３０をシェル組立体３１と位置合わせするような寸法を有する。センターロッド１５４も環状陥凹部１８３を含んでおり、外科医による把持具でのアンビル組立体３０の把持を容易にする。

再度図１２〜図１５に移ると、取り外し自在のトロカール１５７は、トロカール先端部１５７ａ、本体部分１５７ｂおよび片持ちアーム１５７ｃを含む。突出部１５７ｄは、片持ちアーム１５７ｃの末端上に配置される。アーム１５７は、図１３に矢印「Ａ」で示す方向に、下方、すなわち半径方向内方に偏向可能であり、センターロッド１５４の孔１７０内への本体部分１５７ｂの挿入を促進する。トロカール１５７をセンターロッド１５４の孔１７０内で適切に位置合わせするために、スプライン１５７ｅが本体部分１５７上に設けられている。アーム１５７は、突出部１５７ｄがセンターロッド１５４内の開口部１５５ａの下を通過する際に突出部１５７ｄが開口部１５５ａに嵌まり込んで取り外し自在のトロカール１５７をセンターロッド１５４に解放自在に固定するように、突出部１５７ｄを外方に付勢する。タブ１５７ｆがアーム１５７ｃ上に配置されており、これを押下して容易にセンターロッド１５４からトロカール１５７を取り外すことができる。トロカールの先端１５７ａは、縫合糸（図示せず）を受け入れるような寸法を有する貫通孔１５７ｇを含み、人体内外へのトロカール１５７の配置および除去を促進する。とがった先端を有するように図示しているが、他のトロカール先端形状、例えば鈍い形状が想定される。

（シェル組立体）
図６を参照すると、シェル組立体３１は、シェル１８２、プッシャ後部１８６、円筒状ナイフ１８８、およびステープルガイド１９２を含む。シェル１８２は、外側ハウジング部分１９４およびアンビルセンターロッド１５４上のスプライン１８１（図１０）と噛み合わせるための溝１９６ａを有する内側ガイド部分１９６を含む。外側ハウジング部分１９４は、遠位の円筒状部分２００、中央の円錐状部分２０２および近位のより小口径の円筒状部分２０４を有する貫通孔１９８を形成する。円錐状部分２０２には、複数の開口部２０６を形成することができる。開口部２０６は、本装置の操作中に流体および組織が通過することができるような寸法を有する。一対の直径上対向する可撓性係合部材２０７が、シェル１８２の近位円筒状部分２０４上に形成されている。係合部材２０７は、細長本体１４にシェル１８２を固定するために、外管１４ａの遠位端上に形成された開口部２０７ａに受け入れられるように配置されている。外管１４ａの近位端内に形成された一対の開口部２１１は、ハンドル部分１２への管１４ａの取り付けを促進するように、固定ハンドル１８（図１）の内壁上に形成された突出部（図示せず）を受け入れるような寸法を有する。

再度図６に移ると、プッシャ後部１８６は、シェル１８２の内側ガイド部分１９６の周りに摺動自在に配置される中央貫通孔２０８を含む。プッシャ後部１８６は、シェル１８２の遠位円筒状部分２００内に摺動自在に配置される遠位の円筒状部分２１０、中央の円錐状部分および近位のより小口径の円筒状部分２１４を含む。プッシャ後部１８６の近位端は、プッシャリンク７４の遠位面がプッシャ後部１８６の近位面に当接するように、プッシャリンク７４の弾性フィンガ１１０と固定係合してプッシャリンク７４をプッシャ後部１８６に固定するように構成された部材２２０を含む。

プッシャ後部１８６の遠位端は、プッシャ１９０を含む。プッシャ１９０は、ステープルガイド１９２内に形成されたスロット２２８内に摺動自在に受け入れられてそこからステープル２３０を打ち出すような寸法を有する多数の遠位方向に延びるフィンガ２２６を含む。円筒状ナイフ１８８は、ナイフ１８８をプッシャ１９０に対して固定状態に取り付けるために、プッシャ後部１８６の中央貫通孔内に摩擦保持される。代替的に、接着剤、圧着、ピン等を用いてナイフ１８８をプッシャ後部１８６内に保持してもよい。ナイフ１８８の遠位端は、円形の刃先２３４を含む。

操作時、以下に説明するように、発射用トリガ２０の作動に応答してプッシャリンク７４が遠位方向に前進すると、プッシャ後部１８６がシェル１８２内で遠位方向に前進する。プッシャ後部１８６の前進によってフィンガ２２６がステープルガイド１９２のスロット２２８を通って前進し、スロット２２８内に配置されたステープル２３０を前進させ、ステープル２３０を、ステープルガイド１９２からアンビル１２９のステープル変形用ポケット１４０（図１１）内に打ち出す。ナイフ１８８はプッシャ後部１８６に固定されているので、以下により詳細に説明するように、ナイフ１８８も遠位方向に前進して、組織をコアリングする。

剛体のブッシング２０９が、シェル１８２の内側ガイド部分１９６の近位端内に支持されている。ブッシング２０９は、アンビル組立体３０のアンビル保持具３８およびセンターロッド１５４（図１０）を摺動自在に受け入れるような寸法を有する貫通孔を形成する。ブッシング２０９は、アンビル組立体３０が近接された際にセンターロッド１５４の可撓性アーム１５５を側方に支持し、アンビル組立体３０がアンビル保持具３８から離脱するのを防止する。非近接状態では、センターロッド１５４の可撓性アーム１５５はブッシング２０９の外部に配置され、アンビル組立体３０を保持具３８から取り外すことを可能にする。

（カム調整機構）
図８および図２２〜図２８を参照すると、カム調整部材４００が、側壁３０６ａ内に形成された陥凹部３０６ｂ内のスクリュー止め３０６の側壁３０６ａ上に止めネジ３１２で固定されている。カム調整部材４００は、貫通孔４０４を有する円板４０２を含む。貫通孔４００は、円板４０２を通って偏心的に形成されており、止めネジ３１２を受け入れるような寸法を有する。より小さい切欠きまたは穴４０６も円板４０２内に形成されており、調整具（図示せず）の先端部を受け入れるような寸法を有する。陥凹部３０６ｂ（図２２）は、前方の当接肩または当接面３０６ｃ（図２３）および後部の当接面３０６ｄを含んでおり、円板４０２の外縁が前方当接面３０６ｃならびに後方当接面３０６ｄに当接するように円板４０２を受け入れるような寸法を有する。

止めネジ３１２は、円板４０２およびスクリュー止め３０６を通って延び、スクリュー３２内のねじ込み孔３２ａ内に受け入れられてスクリュー止め３０６をスクリュー３２上の所定の位置に固定する。カム調整部材４００は、スクリュー３２上でのスクリュー止め３０６の軸方向位置を調整する機能を果たす。より具体的には、止めネジ３１２を緩めることによって、依然としてスクリュー３２に固定されたままで、スクリュー止め３０６の陥凹部３０６ｂ内で円板４０２が回転することを可能にすることができる。円板は偏心的にスクリュー３２の周りに取り付けられておりかつ陥凹部３０６の前方当接面３０６ｃおよび後方当接面３０６ｄに係合するので、固定された止めネジ３１２を中心とした円板４０２の回転によってスクリュー止め３０６がスクリュー３２に沿って軸方向に促され、スクリュー３２上でのスクリュー止め３０６の軸方向位置を調整することになる。例えば、円板４０２が矢印「Ｂ」で示す時計回り方向（図２８に示すように）に回転される場合、スクリュー止め３０６は、円板４０２の外縁と陥凹部３０６ｂの後方肩３０６ｄとの間の係合に応じて、矢印「Ｃ」で示す方向に、スクリュー３２に対して相対的に軸方向に移動することになる。逆に、円板４０２が矢印「Ｄ」で示す逆時計回り方向（図２７に示すように）に回転される場合、スクリュー止め３０６は、円板４０２の外縁と陥凹部３０６ｂの前方肩３０６ｃとの間の係合に応じて、矢印「Ｅ」で示す方向に、スクリュー３２に対して相対的に軸方向に移動することになる。

ステープリング装置１０が完全に近接した状態（例えば図６５に見ることができるように）、すなわちアンビル組立体３０、６４０およびシェル組立体３１、６０５が並んで整列して組織受け入れ用間隔を形成している場合、スクリュー止め３０６（図４７）は、回転スリーブ３３の本体部分４２に当たる。すなわち、スリーブ３３が、接近機構の停止装置として機能する。この状態では、アンビル組立体３０とシェル組立体３１とがわずかに離間しており、組織受け入れ用間隔を形成している。カム調整部材４００を備えることによって、スクリュー３２上のスクリュー止め３０６の位置を調節することにより、組織受け入れ用間隔を所望の範囲内となるように選択的に調整することができる。一実施形態では、カム調整部材４００は±０．４５インチの組織受け入れ用間隔の調整を可能にするが、より大きいまたはより小さい調整機能も想定される。一般に、組織受け入れ用間隔の調整は、本装置の製造者によって行われることになる。代替的に、穴または開口部（図示せず）をハンドル部分１２（図１）内に設けて調整部材４００に直接アクセスし、手術部位での組織受け入れ用間隔の調整を可能にしてもよい。

（インジケータ機構）
図３〜図５、図９、図２２、図２９および図３３を参照すると、インジケータ機構は、インジケータ２４、レンズカバー２４ａおよび摺動部材５００を含む。インジケータ２４は、ハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂと一体に形成することのできるピボット部材５０２の周りに枢着されている。レンズカバー２４ａは、インジケータ２４の上方に配置され、インジケータ２４が容易に見えるのを促進するために、拡大材料で形成することができる。摺動部材５００（図２９）は、細長スロット５０６が中に形成された本体部分５０４、遠位の当接部材または上方を向いたリップ部分５０８、および近位の延長部分５１０を含む。摺動部材５００は、ハンドルの半体部分１８ａと１８ｂとの間に摺動自在に配置されている。近位延長部分５１０は、支持構造体５１６（図５）によって固定ハンドル１８内に摺動自在に支持されている。付勢部材５１２、例えばコイルバネが、支持構造体５１６と摺動部材５００の本体部分５０４との間の近位延長部分５１０の周りに圧縮状態で配置され、固定ハンドル１８内で摺動部材５００を遠位方向に促す。インジケータ２４は、ピボット部材５０２の周りに配置された下方に延びる一対の突出部５１８および５２０を含む。摺動部材５００の上方を向いたリップ部分５０８は、突出部５１８と５２０との間に配置され、かつそれが固定ハンドル１８内で移動する際に突出部５１８および５２０に係合するように配置されている。装置１０の未発射状態では、付勢部材５１２は、摺動部材５００を遠位方向に促してリップ部分５０８を移動させ、突出部５１８と係合させてインジケータを第１の位置へ枢動させ、それにより、本装置が接近を完了しておらず発射準備が整った状態ではないことが外科医に表示される。

上に論じたように、スクリュー止め３０６は、スクリュー３２に固定状態で取り付けられている。スクリュー止め３０６は、本装置の接近時にスロット５０６を通って移動し、スロット５０６の近位端５０６ａに係合するように配置された第１の係合部材５２２を含む。係合部材５２２がスロット５０６の近位端５０６ａに当接している際に、装置１０がさらに接近すると、スライド式プレート５００がバネ５１２の付勢に抗して固定ハンドル１８内で近位方向に移動し、これにより摺動部材５００の上方を向いたリップ５０８が、インジケータ２４の突出部５１８および５２０に係合する（図４８参照）。突出部５１８および５２０とリップ５０８との間の係合により、インジケータ２４が、第２の位置までピボット部材５０２を中心として枢動する。第２の位置では、インジケータ２４は、本装置が接近を完了して現在発射準備が整っている状態であることを外科医に表示する。

（発射ロックアウト機構）
図３〜図５、図２２、図３０、図３３および図４７を参照すると、発射ロックアウト機構は、トリガロック２６およびロックアウト部材５３０を含む。トリガロック２６は、ピボット部材５３４を中心としてハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂの孔５３２内に枢支されている。一実施形態では、ピボット部材５３４は、トリガロック２６の上縁から延び、Ｔ形状を有し、孔５３２の内壁に摩擦係合してトリガロック２６の自由回転を防止する。トリガロック２６の先端２６ａは、発射用トリガ２０の本体部分７６上の当接部材８９と９１との間に配置され、トリガロック２６が固定された状態にある際にトリガ２０の作動を防止する。トリガロック２６は、以下にさらに詳細に論じる近位延長部分２６ｂ（図４）をも含む。

ロックアウト部材５３０（図３０）は、本体部分５３６、近位延長部分５３８、一対の前脚５４０ａ、一対の後脚５４０ｂ、および接合部材または下方を向いたリップ部分５４２を含む。ロックアウト部材５３０は、ハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂの内壁上に形成された第１の止め子５４４と第２の止め子５４６（図５）との間に摺動自在に配置されている。止め子５４４は後脚５４０ｂに係合するように配置され、止め子５４６は、前脚５４０ａに係合するように配置されている。各対の脚に代えて単一の接合部材を用いてもよいことも想定される。付勢部材５４８、例えばコイルバネが止め子５４４と本体５３６との間で近位延長部分５３８の周りに配置されており、ロックアウト５３０を、脚５４０ａが止め子５４６に当接するその最遠位置へ促す。この位置では、トリガロック２６の延長部分２６ｂがロックアウト部材５３０のリップ部分５４２の下に位置してトリガロック２６の枢動運動を防止し、そのようにして、ステープリング装置１０の作動を防止する。

上に論じたように、また図４７に示すように、スクリュー止め３０６は、スクリュー３２に固定されている。第２の１つまたは複数の係合部材５４８が、スクリュー止め３０６から下方に延びる（図２２参照）。ステープリング装置１０が接近され、スクリュー３２が固定ハンドル１８内を近位方向に移動すると、係合部材５４８がロックアウト部材５３０の前脚５４０ａに当接し、リップ部分５４２がトリガロック２６の延長部分２６ｂの近位に間隔を置いて配置されている位置まで、部材５４８の付勢に抗して、ロックアウト部材５３０を近位方向に移動させる。ロックアウト部材５３０のこの位置では、トリガロック２６は枢動することができ、ステープリング装置１０の発射を可能にする。

（触知式インジケータ機構）
図３、図５、図９および図９Ａを参照すると、固定ハンドル１８内に設けられた触知式インジケータ機構は、ハンドル半体部分１８ａおよび１８ｂ内に規定された垂直スロット５８２内に摺動自在に配置される当接部材５８０を含む。当接部材５８０は、隆起部５８０ａおよびガイドリブ５８０ｂを含む。隆起部５８０ａは、スロット５８２の壁に沿って形成された２つの移動止め５８２ａおよび５８２ｂのうちの１つの内部に受け入れられるような寸法を有する。当接部材５８０は、隆起部５８０ａが移動止め５８２ａ内に位置する後退（下方）位置から、隆起部５８０ａが移動止め５８２ｂ内に位置する延長（上方）位置まで移動可能である。隆起部５８０ａと移動止め５８２ａおよび５８２ｂとの間の係合により、当接部材５８０がそれぞれの位置に保持される。垂直スロット５８２内に形成された移動止め５８２ｃは、ガイドリブ５８０ｂを摺動自在に受け入れるような大きさを有しており、それにより部材５８０のスロット５８２との接触を維持する。

ステープリング装置１０の発射前に、当接部材５８０が後退（下方）位置（図５）に配置される。装置１０が発射されると、発射用リンク７２の延長部分５９０が当接部材５８０に係合し、当接部材５８０をその後退位置からその伸長位置へ移動させる。伸長位置では、当接部材５８０は、固定ハンドル１８のチャネル１１１内に延びる。

スクリュー止め３０６は、固定ハンドル１８のチャネル１１１内に摺動自在に配置される一対の翼部５８４を含む。ステープリング装置１０が発射された後、当接部材５８０は、チャネル１１１内に配置される。アンビル組立体１５０およびカートリッジ組立体３１の接近解除中、アンビル組立体３０をその輪郭が縮小される位置（以下により詳細に論じるように、また図５７に示すように）へ枢動することを可能にするのに十分な距離だけ非近接状態となったときに、スクリュー止め３０６の翼部５８４のうちの１つが当接部材５８０に係合する。当接部材５８０とスクリュー止め３０６の翼部５８４との間の係合により、アンビル組立体１２０が傾斜しておりステープリング装置１０を患者から除去ことができることを示す触知式表示および／または可聴表示が外科医になされる。外科用ステープリング装置がさらに非近接状態になると、翼部５８４が当接部材５８０を伸長位置から後退位置へ強制的に戻すことになる。

（操作）
ここで、外科用ステープリング装置１０の操作について、図３１〜図６１を参照し詳細に説明する。

図３１〜図３５に、アンビル保持具３８へのアンビル組立体３０の取り付け前の非接近位置または開放位置にある外科用ステープリング装置１０を示す。この位置では、付勢部材１０６は連結器８６と係合しており、プッシャリンク７４を、連結器８６がスクリュー止め３０６に当接するその最近位置へ促す。図３３に見られるように、付勢部材５１２はインジケータ機構の摺動部材５００と係合して摺動部材５００をインジケータ２４の隆起部５８０と係合する位置に配置し、インジケータ２４を時計回り方向に枢動させる。付勢部材５４９は、ロックアウト部材５３０の本体５３６と係合し、ロックアウト部材５３０をその最遠位置へ促し、この場合、ロックアウト部材５３０のリップ部分５４２はトリガロック２６の延長部分２６ｂ上方に配置され、固定が解除された位置へのトリガロック２６の移動を防止する。付勢部材８２ａはピボット部材７９に係合し、ピボット部材７９を垂直スロット８２の基部へ促す。触知式インジケータ５８０は、隆起部５８０ａが移動止め５８２ａと共に配置された後退位置または下方位置にある。

図３６〜図４４に、アンビル組立体３０がアンビル保持具３８に取り付けられ、アンビル組立体３０が非接近位置または開放位置にある外科用ステープリング装置１０を示す。図３７および図３８を参照すると、アンビル保持具３８にアンビル組立体３０を取り付けている間は、アンビル保持具３８は、アンビル組立体３０のセンターロッド１５４の孔１７０内に配置される。センターロッド１５４を収容するために、可撓性アーム１５５が外方に偏向する。センターロッド１５４は、可撓性アーム１５５の内側肩１５５ｂがアンビル保持具３８上に形成された環状突出部１７７の上を通過するまで、図３７に矢印「Ｋ」で示す方向へ、アンビル保持具３８の方に向かって前進する。この時点で、弾性脚１５５がアンビル保持具に解放自在に係合する。ステープリング装置の残りの構成要素の配置は、アンビル保持具３８へのアンビル組立体３０の取り付けによる影響を受けず、上述した状態に、また図３１〜図３５に示す状態に留まる。

図４５〜図５０に、接近位置または閉鎖位置へのアンビル組立体３０およびカートリッジ組立体３１の移動中の外科用ステープリング装置１０を示す。上に論じたように、アンビル組立体３０は、回転ノブ２２を回転させることにより、図４５に矢印「Ｌ」で示す方向に接近位置または閉鎖位置へ移動する。回転ノブ２２は、円筒状スリーブ３３を回転させ、スクリュー３２のらせん状チャネル５０に沿ってピン５２を移動させる。らせん状チャネル５０に沿ったピン５２（図４８）の移動によって、スクリュー３２がスリーブ３３内で平行移動する。スクリュー３２の遠位端は、遠位端でアンビル保持具３８に固定されたスクリュー延長部分３４および３６に連結されている。従って、スリーブ３３内でのスクリュー３２の後退が、アンビル保持具３８およびアンビル組立体３０の近位方向移動に変換される。アンビル組立体３０が接近する際にセンターロッド１５４の可撓性脚１５５がブッシング２０９内に引き込まれ、脚１５５をアンビル保持具３８上に固定することに注目されたい（図４６参照）。

上に論じたように、スクリュー止め３０６（図４７）は、止めネジ３１２によって軸方向にスクリュー３２に固定されている。従って、スクリュー３２がスリーブ３３内で後退する際に、スクリュー止め３０６は、固定ハンドル１８内の遠位置から近位置へ移動する。スクリュー止め３０６が遠位置から近位置へ移動する際に、スクリュー止め３０６上に形成された第１の係合部材５２２がスライド式プレート５００の近位端５０６ａに当接し、スライド式プレート５００を、バネ５１２の付勢に抗して近位方向に移動させる。スライド式プレート５００が近位方向に移動する際に、摺動部材５００のリップ５０８がインジケータ２４の突出部５１８および５２０に係合し、図４８に示すように、インジケータ２４を逆時計回り方向に枢動させる。

スクリュー止め３０６は、第２の係合部材５４８をも含む（図４７）。アンビル組立体３０の接近中にスクリュー止め３０６が遠位置から近位置へ移動する際に、第２の係合部材５４８がロックアウト部材５３０の遠位脚５４０ａに係合し、ロックアウト部材５３０を、リップ部分５４２がトリガロック２６延長部分２６ｂの近位に間隔を置いて配置されている位置へと近位方向に移動させる。この位置では、トリガロック２６は、固定が解除された位置へ枢動することができ、ステープリング装置１０の発射が可能となる。

その最近位置への固定ハンドル１８内でのスクリュー止め３０６の移動により、スクリュー止め３０６の当接面３０７（図４８）が、発射用リンク７２のピボット部材７９に係合する所定の位置に配置される。当接面３０７は、ステープリング装置の発射時にピボット７９を部分的に捕捉しかつピボット７９の逆転防止装置として機能するように配置された実質的に凹形の表面を備える。

図５１〜図５６に、トリガ２０の発射ストローク中の外科用ステープリング装置１０を示す。トリガ２０が固定ハンドル１８に向けて押圧される際に（図５１に矢印で示すように）、ピボット部材７９がスクリュー止め３０６上の当接面３０７に係合し、発射用トリガ２０が遠位方向に押される。上に論じたように、発射用トリガ２０の遠位端は、連結部材８６を介してプッシャリンク７４の近位端に連結されている。従って、発射用トリガ２０が遠位方向に移動すると、プッシャリンク７４が遠位方向に移動し、プッシャ後部１８６をシェル組立体３１内に前進させる。プッシャ後部１８６のフィンガ１９０がステープルに係合し、ステープルガイド１９２からステープル２３０を打ち出す（図５２）。

円筒状ナイフ１８８は、ナイフ１８８が移動して切断用リング１２８およびバックアッププレート１２６と係合するように、プッシャ後部１８６と共に移動される。上に論じたように、切断用リング１２８はポリエチレンで形成することができ、バックアッププレート１２６は金属で形成することができる。ナイフ１８８が切断用リング１２８に係合すると、それは切断用リング１２８に食い込み、バックアッププレート１２６をアンビルヘッド１２４内により深く押し込んで、タブ１５０を移動させてセンターロッド１５４の上面１５４ａとの係合から離脱させる（図５６）。ここでアンビルヘッド１２４は部材１６４を中心として自由に回転することができるようになり、またプランジャ１５６によってそのようにするように促される。アンビル組立体はシェル組立体３１と並んで整列しているので、アンビルヘッドが完全に枢動するのに十分な距離だけアンビル組立体とシェル組立体が非接近状態になるまでアンビルヘッド１４は完全には枢動しないことに留意されたい。バックアッププレート１２６がアンビルヘッド１２４内に移動する際に、保持クリップ１２７の可撓性アーム１２７ａおよび１２７ｂがバックアッププレート１２６正面の位置まで外方に跳ね、バックアッププレート１２６が動いてアンビルヘッド１２４から外れるのを阻止する（図５５）。上に論じたように、アーム１２７ａおよび１２７ｂは、アンビル組立体３０が非接近位置に戻る際にバックアッププレート１２６がナイフ１８８に付着するのを防止する。

図５７〜図６０を参照すると、装置１０が発射された後の接近解除中、アンビル組立体１２４がその傾斜した輪郭が縮小される位置まで枢動することのできる非接近地点において、スクリュー止め３０６の翼部５８４が触知式インジケータ５８０（図５８）に係合する。翼部５８４と触知式インジケータ５８０との間の接触により、アンビルヘッド１２４が傾斜しているという触知式表示および／または可聴式表示が提供される。接近用ノブ２２にさらに力が加えられた場合、スクリュー止め３０６の翼部５８４は、触知式インジケータを強制的に後退位置へ移動さることになり、ステープリング装置１０が完全に開放された位置へ移動することが可能となる。この位置では、可撓性アーム１５５がブッシング２０９の遠位に位置し、アンビル組立体３０をアンビル保持具２８から外すことができる。

図６２〜図９１に、全体を６００で示す今回開示する外科用ステープリング装置の別の実施形態を示す。ステープリング装置６００は、患者の内痔核を除去するための手術手技に用いるのに特に適した構成および寸法を有する。簡単に述べれば、外科用ステープリング装置６００は、近位ハンドル組立体６０１、中央本体部分６０３および遠位ヘッド部分６０５を含む。ハンドル組立体６０１は、外科用ステープリング装置１０のハンドル組立体１２と実質的に同一であり、本明細書においてさらに詳細に論じることはない。

図６２〜図７１を参照すると、外科用ステープリング装置６００の接近機構は、接近用ノブ６０２、回転スリーブ６０４、ドライブスクリュー６０６、保持具延長部分６０８、およびアンビル保持具６１０を含む。接近用ノブ６０２、回転スリーブ６０４およびドライブスクリュー６０６は、外科用ステープリング装置１０に関して上に述べた同じ名称の構成要素と実質的に同一であり、本明細書においてさらに詳細に説明することはない。図６６〜図６８を参照すると、保持具延長部分６０８は、ドライブスクリュー６０６の遠位端を受け入れるような寸法を有する孔６１４を形成する近位端６１２を含む。一対の横開口部６１８が、保持具延長部分６０８近位端の側壁を通って延びており、ピンまたはネジ６２０（図６２）によるドライブスクリュー６０６の遠位端への保持具延長部分６０８の取り付けを容易にする。代替的に、他の既知の取り付け具、例えば溶接、ろう着、ネジ山等を用いてもよい。保持具延長部分６０８の遠位端は、アンビル保持具６１０の近位端内に形成されたスロット６２４（図６９）内に受け入れられるように構成された平坦なフィンガ６２２を含む。保持具延長部分６０８内の開口部６２６および６２６ａならびにアンビル保持具６１０（図７０）は、それぞれ、アンビル保持具６１０を保持具延長部分６０８の遠位端に固定するためのピンまたはネジ６２８（図６２）を受け入れるような寸法を有する。代案として、他の取り付け構成および取り付け技法が企図される。

図６９〜図７１も参照すると、アンビル保持具６１０は、細長い小径の遠位延長部分６３０および中央環状肩６３２を含む。一実施形態では、環状肩６３２は、アンビル保持具６１０の軸方向外面６１０ａに対して約９０度の角度を形成している（図７１）。以下に更に詳細に論じるように、肩６３２が鋭角を有することにより、アンビル組立体がアンビル保持具６１０上に確実に固定される。ステープリング装置１０に関して上に説明したように、接近用ノブ６０２（図６２）が手動で回転される際に、回転スリーブ６０４がスクリュー６０６の近位端の周りで回転し、ハンドル組立体６０１内でスクリュー６０６を前進または後退させる。保持具延長部分６０８の近位端６１２はスクリュー６０６の遠位端に固定され、アンビル保持具６１０の近位端は保持具延長部分６０８の遠位端に固定されているので、保持具延長部分６０８およびアンビル保持具６１０は、ドライブスクリュー６０６がハンドル組立体６０１内で軸方向に移動する際に、中央本体部分６０３内で軸方向に移動することになる。以下にさらに詳細に論じるように、アンビル組立体６４０（図６４）は、アンビル保持具６１０に固定される。従って、接近用ノブ６０２が手動で回転される際に、アンビル組立体６４０は、離間した位置と接近した位置との間でシェル組立体６４２に対して相対的にアンビル保持具６１０と共に軸方向に移動することになる。

図６２〜図６４に示すように、遠位ヘッド部分６０５（図６３）は、アンビル組立体６４０およびシェル組立体６４２を含む。シェル組立体６４２は、ハウジング６４４、プッシャ６４６、円筒状ナイフ６４５およびステープルガイド６４８を含む。図７２〜図７９も参照すると、ハウジング６４４は、外側ハウジング部分６４４ａおよび内側ガイド部分６４４ｂを含む。外側ハウジング部分６４４ａ（図７２〜図７５）は、外方に広がる貫通孔６５０を形成し、小口径の近位端６５２および大口径の遠位端６５４を含む。遠位端６５２は、以下に論じる方法で内側ガイド部分６４４ｂに解放自在に係合するための、直径上対向する一対のスプリングタブ６５６を含む。貫通孔６５０は、プッシャ６４６（図６２）を摺動自在に受け入れるような寸法を有する（図６２）。貫通孔６５０およびプッシャ６４６の構造により、プッシャ６４６は、遠位方向のみに貫通孔６５０内で摺動自在である。一対の安定リブ６５３が、内側ガイド部分６４４ｂの側壁上に形成されたリブ６５４（図７６）に係合し、内側ガイド部分６４４ｂを外側ハウジング部分６４４ａ内に固定する。

内側ガイド部分６４４ｂ（図７６〜図７９）は、円筒状近位端６５８、円筒状中央部分６６０および内側遠位部分６６２を含む。近位端６５８は、シェル組立体６４２をハンドル組立体６１２上に固定するためにハンドル組立体６１２上に形成されたスプリングタブ（図示せず）に係合するための一対の開口部６６４を含む。リブ６５４が、内側ガイド部分６４４ｂの内側遠位部分６６２上に形成されている。一対の環状リブ６６６が、中央部分６６０上に互いに間隔を置いて形成されている。外側ハウジング部分６４４ａ（図７２〜図７５）のスプリングタブ６５６は、リブ６６６間の空間にスナップ嵌合して内側ガイド部分６４４ｂを外側ハウジング部分６４４ａに固定するために配置されている。内側遠位部分６６２は、保持具延長部分６０８およびアンビル保持具６１０（図６２）を摺動自在に受け入れるための円筒状孔６６８を規定している。円筒状孔６６８は、アンビル組立体６４０とシェル組立体６４２をそれらの接近中に円周方向および軸方向に正確に位置合わせするためのリブならびに溝６７６の環状アレイを含む。遠位部分６６２の近位端は、中央部分６６０内を近位方向に延び、それと共に一対のチャネル６７０（図７８）を形成している。チャネル６７０の近位部分は、プッシャリンク（図示せず）の駆動アームを摺動自在に受け入れるような寸法を有する。この実施形態に用いられているプッシャリンクは、ステープリング装置１０に関して上に論じたプッシャリンク７４に類似しており、本明細書においてさらに詳細に論じることはない。

図６２および図８０〜図８３を参照すると、プッシャ６４６が、シェル組立体のハウジング６４４内に摺動自在に配置されている。プッシャ６４６は、内側ガイド部分６４４ｂ内に形成されたチャネル６７０（図７８）の遠位端を通って延びる一対の近位延長部分６７６を含む。プッシャ６４６の遠位端は、ステープルガイド６４８（図６２）内に形成されたスロット内に摺動自在に受け入れられる多数の遠位に延びるフィンガ６８０を含む。ステープルガイド６４８は、外側ハウジング部分６４４ａの遠位端内に固定状態に保持される。ステープル（図示せず）は、ステープルガイドのスロット（図示せず）内に格納される。外側ハウジング部分６４４ａ内におけるプッシャ６４６の運動によって、ステープルガイド６４８のスロットからステープルが打ち出される。円筒状ナイフ６４５（図６２および図６３）は、プッシャ６４６の中央貫通孔内に固定または摩擦保持される。ナイフ６４５の遠位端は、環状の刃先６８２を含む。プッシャ６４６の遠位部分は、切除した組織を受け入れるための内部チャンバ７８０を規定する。

図８４〜図８９を参照すると、アンビル組立体６４０は、アンビルヘッド組立体６８４およびアンビルセンターロッド６８６を含む。アンビルヘッド組立体６８４は、アンビルヘッド６８８、アンビル支柱６９０、アンビル６９２およびアンビルカバー６９４を含む。アンビルカバー６９４（図９１ならびに図９２）は、実質的に円錐状で、人体の管腔または開口部、例えば肛門内へのアンビル組立体６４０の順調な挿入を促進するために、丸みを帯びた遠位部分６９６を含む。アンビル６９２は、アンビルヘッド６８８に固定され、上に論じたように、ステープルを受け入れて変形するための複数のステープル変形用ポケット（図示せず）を含む。アンビルヘッド組立体６８４は、アンビルセンターロッド６８６の遠位端に固定される。上に論じたように、アンビルヘッド組立体６８４はアンビルセンターロッド６８６に枢着することができるが、一実施形態では、アンビルヘッド組立体６８４は、アンビルセンターロッド６８６に固定状態に取り付けられる。

図８６、図８７および図９０に示すように、アンビルセンターロッド６８６は、部分的に複数の可撓性アーム７０２によって規定される中央孔７００を規定している。中央孔７００は、実質的にセンターロッド６８６の長手方向の長さに沿って延びる。各可撓性アーム７０２の遠位端は、放射状突出部７０２ａを含む。中央孔７００は、放射状突出部７０２ａがアンビル保持具６１０の環状肩６３２（図７０および図７１）の上にスナップ式に嵌まってそれに係合しアンビル組立体６４０をアンビル保持具６１０に固定するように、遠位延長部分６３０を含むアンビル保持具６１０を摺動自在に受け入れるような寸法を有する。放射状突出部７０２ａ（図９０）は、肩６３２に当接してアンビル組立体６４０をアンビル保持具６１０に確実に固定し、アンビル保持具６１０からのアンビル組立体６４０の不慮の離脱を実質的に防止する垂直面を形成している。アンビル組立体６４０がアンビル保持具６１０に固定されているときは、アンビル保持具６１０の遠位延長部分６３０は、アンビルセンターロッド６８６の長さの相当な部分に沿い、中央孔７００を通って延びる。一実施形態では、遠位延長部分６３０は、中央孔７００を通って実質的にアンビルセンターロッド６８６の全長にわたって延びる。

使用に際しては、接近用ノブ６０２（図６３）が手動で回転される際にスクリュー６０６が近位方向に移動し、アンビル保持具６１０およびアンビル組立体６４０がシェル組立体６４２内に引き入れられてアンビルヘッド組立体６８４が移動し、シェル組立体６４２（図６５）と接近する。可撓性アーム７０２が内側ガイド部分６４４ｂの円筒状孔６６８内に引っ込められている際は、アーム７０２が外方に曲がるのが防止され、アンビル組立体６４０がアンビル保持具６１０に固定される。

上に論じたように、ステープリング装置６００は、患者の内痔核を除去するための手術手技に用いるのに特に適している。そのような手技時には、アンビル組立体６４０（図６４）が、ステープリング装置６００から切り離して患者の肛門および直腸内に挿入される。図９３〜図９５を参照すると、肛門および直腸内へのアンビル組立体６４０の挿入を容易にするために、挿入用ハンドル７２０を用いることができる。一実施形態では、ハンドル７２０は、握りノブ７２２、ノブ７２２から遠位方向に延びる剛体のシャフト７２５および連結部分７２４を含む。連結部分７２４は、移動止め７２６および突出部７２８を含む。シャフト７２５の連結部分７２４は、アンビルセンターロッドの中央孔７００内に摺動自在に受け入れられるような寸法を有する。移動止め７２６は、アンビルセンターロッド６８６の遠位端内に形成された複数の縫合糸穴７３０（図８７）のうちの１つに受け入れられてハンドル７２０をアンビルセンターロッド６８６に解放自在に固定するために配置されている。突出部は、可撓性アーム７０２間に摺動自在に受け入れられかつそれらに係合し、ハンドル７２０をアンビルセンターロッド６８６と適切に位置合わせするために配置されている。停止部材７２８ａも、連結部分上に備え、中央孔７００内へのシャフト７２４の挿入の深さを制限することができる。ハンドル７２０をアンビルセンターロッド６８６から取り外すためには、可撓性アーム７０２を外方に曲げるだけの十分な力をハンドル７２０に加え、移動止め７２６を縫合糸穴７３０から解放しなければならない。一実施形態では、アンビル組立体６４０が肛門および直腸内に適切に配置された後に、内痔核の各々内に巾着縫合糸が配置される。その後、巾着縫合糸がアンビルセンターロッド６８６の周りで締められ、内痔核がアンビルセンターロッド６８６の周りへと内方に引き寄せられる。

図９６〜図９９を参照すると、代替的実施形態では、巾着縫合糸は、肛門および直腸内へのアンビル組立体の挿入前に内痔核内に配置することができる。いずれかの実施形態を用いて、肛門鏡または検鏡７５０を準備して、巾着縫合糸を内痔核内に配置することができる。検鏡７５０は、先細または鈍い先端７５４を有する半円筒状本体７５２を含むことができる。本体７５２は、チャネルまたは陥凹部７５６を形成する。本体の近位端は、複数の開口部７６０および一対の突出するフィンガタブ７６２を含む半環状フランジ７５８を有する。フィンガタブ７６２および開口部７６０により、使用中のより容易な握りおよび検鏡の操作が可能となる。視覚化を向上させるために検鏡７５０を透明なプラスチック材料で形成することができることも想定される。さらに、検鏡７５０は、検鏡７５０の表面に沿ってグラデーションマーキング（図示せず）を含み、外科医が痔核の位置の深さを知るのを支援する。

使用に際しては、第１の内痔核がチャネル７５６内に垂れ下がる位置まで、検鏡７５０の鈍い先端が肛門内に挿入される。巾着縫合糸が内痔核の第１の部分内に配置される。次いで、フィンガタブ７６２および開口部７６０を用いて、内痔核の第２の部分がチャネル７５６内に垂れ下がるまで検鏡７５０が回転される。巾着縫合糸が内痔核の第２の部分内に配置される。この工程が、巾着縫合糸が肛門輪周辺の各内痔核内に配置され終えるまで反復される。

巾着縫合糸が各内痔核内に配置され終えると検鏡７５０が肛門から除去され、アンビル組立体６４０が肛門および直腸内に挿入される。その後、巾着縫合糸が締められ、内痔核がアンビルセンターロッド６８６の周りに引き寄せられる。開口部、溝、フック、畝またはリブのような付着構造をアンビルセンターロッド６８６上に設けて巾着縫合糸、従って内痔核をアンビルセンターロッド６８６に固定することができる。付着構造は、アンビルセンターロッド６８６上およびシェル組立体６４２内の巾着縫合糸の位置を変更するために調整することのできる、軸方向に調整可能な部材、例えば摺動自在フックの形状としてもよいことも想定される。同様に、グラデーションをセンターロッド６８６上に配置して、センターロッド６８６の挿入の深さまたは縫合線の長さもしくは縫合された痔核の長さを表示することができる。

内痔核がアンビルセンターロッド６８６の周りに締め寄せられた後に、上に論じた方法で、センターロッド６８６がアンビル保持具６１０に取り付けられる。遠位延長部分６３０およびアンビルセンターロッド６８６は、手術部位の可視性が装置６００のシェル組立体６４２によって遮られる前に延長部分６３０をアンビルセンターロッド６８６内に入れ子式に嵌め込むことができる長さを有していなければならない。一実施形態では、アンビルセンターロッド６８６と保持具延長部分６３０を組み合わせた長さは、少なくとも４．５インチ（１１４．３）または上記の目的を達成する長さである。アンビル保持具６１０上に延長部分を設けかつ／または細長アンビルセンターロッド６８６を備えることにより、手術部位の可視性が大幅に改善される。可視性の改善は、アンビルセンターロッド６８６へのアンビル組立体６４０の取り付けを簡単にするのみならず、アンビル接近時の可視性をも改善し、痔核組織がアンビルシャフトの周りに適切に配置されるのを確かなものとする。

アンビル組立体がアンビルセンターロッド６８６に取り付けられた後に、ノブ６０２を手動で回転させてアンビル組立体とシェル組立体を接近させ、プッシャ６４６内に形成された内部チャンバ７８０（図６２）内およびシェル組立体６４２のナイフ６８２内に内痔核を引き入れることができる。ここで発射用トリガ７９０（図６２）をステープリング装置１０に関して上に論じた方法で作動させ、内痔核を切断して除去することができる。その後、ステープリング装置６００は、切除した内痔核をシェル組立体６４２の内部チャンバ７８０に収容して肛門から除去する。

器具付属品を用いて上に説明した手技の特定の工程を実行するのを支援することができることが想定される。例えば、上述の方法の各工程を実行する前に肛門拡張器を肛門内に挿入し、手術部位へのアクセスをより容易にすることができる。また、拡張可能な導入装置を備えて、肛門内へのステープリング装置の挿入に起因する外傷を減少させることもできる。さらに、ステープリング装置、アンビル組立体、挿入用ハンドル、検鏡および肛門拡張器、ならびに／または閉塞具を含む上に論じた構成要素の任意の組み合わせを、痔核治療手技を実施するためのキットに含めることができる。

取り外し自在のアンビル組立体を有する外科用ステープラを提供することにより手術部位の可視性が大幅に改善されることに注目されたい。これは、巾着縫合糸配置時およびアンビルセンターロッドの周りでの巾着縫合糸締め時においては特に重要である。

本明細書に開示した実施形態に種々の変更を加えることができることが理解されよう。従って、上記の説明は、限定するものと見なすべきではなく、単に開示した実施形態の例示に過ぎないと見なすべきである。当業者は、添付の特許請求の範囲および精神内で他の変更形態を想定するであろう。

Claims (7)

1. 内痔核を治療するためのキットであって、該キットは、
   ハンドル組立体と、該ハンドル組立体から遠位方向に延びる本体部分と、アンビル保持具を含む接近機構と、複数のステープルを含むシェル組立体と、アンビルヘッドおよびアンビルセンターロッドを備えるアンビルセンターロッド組立体を備えるアンビル組立体であって、該アンビルヘッドが該アンビルセンターロッド組立体に枢動自在に取り付けられ、該アンビル保持具に取り外し自在に取り付け可能なアンビル組立体と、該アンビルヘッドを該アンビルセンターロッド組立体に対して、作動発射位置と傾斜位置との間で枢動するための手段であって、該傾斜位置で該アンビルヘッドが低輪郭を提示し、患者の内側から該装置の通過を容易にする手段と、
   該シェル組立体内に支持される該複数のステープルを、該作動発射位置にある該アンビルヘッドとの接触に進行させる遠位方向に移動可能な発射機構と、
   該発射機構と協働し、該発射機構が該ステープルを発射するために遠位方向に移動した後、該アンビルセンターロッド組立体への枢動取り付けにより該傾斜位置への該アンビルヘッドの枢動を可能にする手段とを含む外科用ステープリング装置と、
   該アンビル組立体に取り外し自在に取り付け可能なアンビル組立体挿入用ハンドル、とを備え、該挿入用ハンドルは、握りノブ、該ノブから遠位方向に延びる実質的に剛体のシャフト、および前記アンビルセンターロッド内に形成された開口部内に受け入れられるように構成された移動止めを含む、キット。
2. 前記センターロッドは、長手方向孔を備えるセンターロッドを含み、前記アンビル保持具は、該センターロッドの該長手方向孔内に入れ子式に受け入れられるような寸法を有する細長遠位延長部分を含む、請求項１に記載のキット。
3. 前記細長遠位延長部分は、内痔核を治療するための手技中に手術部位の可視性を妨げることのない前記アンビル保持具の該細長遠位延長部分と前記アンビル組立体の前記センターロッドとの入れ子式嵌まり合いを許容する長さである、請求項２に記載のキット。
4. 前記アンビルセンターロッドと前記細長遠位延長部分の組み合わされた長さは約４．５インチより大きい、請求項２または３のいずれかに記載のキット。
5. チャネル、鈍い先端、および半環状フランジを規定する半円筒状本体を有する検鏡をさらに含む、請求項１〜４のいずれかに記載のキット。
6. 前記半環状フランジは、少なくとも１つのフィンガタブを含む、請求項５に記載のキット。
7. 前記細長遠位延長部分は、前記アンビル保持具の近位部分の直径よりも小さい直径を有する、請求項２〜６のいずれかに記載のキット。

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