JP5452070B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は血液，尿などの試料の定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に同じ検体を複数の分析項目で分析可能な多項目自動分析装置に関する。

通常自動分析装置では一つの患者試料に対して複数の測定項目が依頼され、その中のある項目の測定値が基準範囲外である場合には何らかの疾患が疑われる。

判定に際しては測定終了後のデータを検査技師や医師が目視で検体の正常／異常を判定している。異常と判定された検体に対しては再度測定するために再び自動分析装置内にセットし直され、再分析がスタートする。

このように全ての測定結果を人がチェックして再検査の必要性を判定することは、大変な時間と手間を要していた。また、測定が終了した検体は装置の外に廃棄されてしまうため、再検査を行う検体は操作者が再び装置内へセットし直して分析を再スタートさせるステップが必要となり、再測定結果が出るまでの時間ロスとなっていた。

そこで、測定値を予め定めた基準値と比較して、基準値範囲外の検体を自動的に再検査する発明が特許文献１及び特許文献２に開示されている。これによって、操作者が測定結果をチェックする手間や再検査検体を再び装置へ設置する手間を低減し、再検査結果が出力されるまでの時間を短縮することができた。

しかし、判定に用いる基準値範囲は複数検体の統計的手法で求めたものであり、全ての個人にあてはまるものではないため、基準値範囲内に収まっていない場合であっても必ずしも異常であるとは限らない。さらに、個人の正常値範囲自体もその個人の疾患や体調によって変化するものであり固定的なものではない。基準値範囲外の検体全てに対して自動的に再検査を実施することにより、本来的には測定の必要がない項目についても測定がおこなわれることもある。また、多くを採取できない微量検体に対しては機械的に再検査項目を分析するよりも、分析する項目を厳選する必要がある。

正確に異常を判定するには、患者個人の状態を適切に考慮する、人の判断が必要となる。

特開昭６３−２０６６６０号公報 特開平２−１９５２６０号公報

特許文献１及び特許文献２には、複数検査依頼項目の測定データに基づいて疑われる疾患を明確にするため、必要な項目の追加測定を自動的に決定し再測定を行う発明が開示されている。

しかし、実際に再測定の要否を判定するには単純な判定式では足りず、患者の年齢，肥満度，喫煙有無，疾患の種類，遺伝等の生物学的変異の有無、等、様々な因子を考慮する必要がある。そのため、医師や検査技師が測定結果を目視で確認し、高度な判断を行って追加測定項目を決定している。そのため、多検体の中から再測定の対象となる検体を抽出するのに多大な労力と時間が必要であった。また抽出漏れが生じて重大な疾患の発見の遅れになることもあった。

また、従来の自動分析装置では測定が完了した検体は自動分析装置外へ廃棄していたため、再測定をスタートさせるまでに再び装置内に再測定検体を設置する手間を要しており、再測定結果の出力までに時間がかかっていた。

本発明の目的は、こうした臨床検査技師，医師の労力を減らすとともに抽出漏れを防止し、正確な再検査を可能とすること、さらには患者の診断に要する時間を短縮する自動分析装置を提供することにある。

本願発明は、検体に試薬を添加して分析を行う分析部と、前記分析部で得られた測定結果を画面表示する表示部と、を備えた自動分析装置において、前記分析部における測定結果に基づいて検体異常の有無を判定する判定部を備え、前記判定部が検体異常と判定した検体について、前記表示部に追加の検査を推奨する分析項目を表示するよう制御する制御部を備えたことを特徴としている。

ここで判定部とは、予め定めた各測定項目の正常値範囲に対して、測定結果が範囲の内外いずれにあるかを判断して、測定対象の検体について何らかの異常・疾患の可能性があるか否かを判定するものである。

医師や検査技師は再検査が推奨された検体、すなわち分析項目の測定結果が正常値の範囲を逸脱し、何らかの異常・疾患の可能性がある検体を重点的にチェックすることができるため、再検査の必要性を判断するための手間や時間を大幅に低減することができる。

また、本願発明に係る他の特徴としては、前記表示部が前記検体異常の発生した検体の採取元患者名，検体ＩＤ，採取時刻，検体情報，分析項目，検出した異常内容，測定時刻，推奨する再検査項目，当該項目を推奨した理由、の少なくともいずれかを表示することを特徴としている。

ここで検体情報は、患者の年齢，疾患歴，肥満度，喫煙有無，疾患の種類，遺伝等の生物学的変異の有無、の少なくともいずれかを指している。

この特徴により、同一画面上に検体異常の判定に係る雑多な情報を表示することができる。

また、本願発明に係る他の特徴としては、検体に試薬を添加して分析を行う分析部と、前記分析部で得られた測定結果を表示する表示部と、を備えた自動分析装置において、前記分析部での測定結果に基づいて検体異常の有無を判定する判定部と、前記判定部が検体異常と判定した検体は測定終了後も装置内に保留するよう制御する制御部を備えたことを特徴としている。

ここで保留とは、装置内で即座に分析動作へ移行できるポジションまたは状態にしておくことを指す。ディスクに試料を載置して搬送する場合には、ユーザーが再検推奨の検体を誤って取除かないようにすることや、ラックやカセットに試料を載置して搬送する場合には、ラックやカセットから子分注された試料を保持しておくよう制御したり、ラックやカセットが装置外へ回収されないように制御することが考えられる。

この特徴により、異常検体である可能性がある検体については、分析が終了した後であっても即座に分析動作を開始することができる。

本発明によれば、医師や検査技師は再検査が推奨された検体、すなわち分析項目の測定結果が正常値の範囲を逸脱し、何らかの異常・疾患の可能性がある検体を重点的にチェックすることができるため、再検査の必要性を判断するための手間や時間を大幅に低減することができる。また、医師や検査技師が再検査の要否判断に介入することができるので、正確な再検査依頼をすることができる。

また、追加の測定の有無を判定する際において、医師や検査技師は追加測定の要否判断に関連する情報を同一画面上で簡単に確認することができるため、判断が簡易におこなえる。

また、例えば再検査が推奨された検体について医師や検査技師が再検査を依頼した場合に、既に検体が装置外へ排出されているために再び検体を設置しなおしたりすることが無くなり、操作者の手間を省き、且つ迅速な結果を表示することができる。

自動分析装置の原理的な全体構成概略を示した説明図である。 再検推奨検体を一覧表示する再検推奨画面である。 測定した検体の測定結果を閲覧する測定結果画面である。 測定項目の追加を行う測定項目追加画面である。 再検の推奨条件を設定する再検推奨画面である。 推奨する追加項目の判定式を登録する追加項目判定画面である。 ディスク型自動分析装置における再検推奨検体画面である。

再測定する検体と測定項目を自動で推奨すること、さらに、その項目と検体を強調表示すること、さらに、再検推奨検体を測定可能な状態で保持するという目的を、推奨条件を設定する再検推奨条件画面，測定結果を閲覧する測定結果画面，再検推奨画面で実現した。

図２は、自動分析装置の原理的な全体構成概略図である。図２において２−１は操作部であり、操作部は、データを入力するためのキーボード２−２，マウス２−３，データを表示するための表示装置２−４，データを印刷するための印刷装置２−５，分析部と接続するためのインタフェース２−６、及び再検推奨条件と再検推奨情報を記憶するための記憶装置２−７等の周辺機器を有するコンピュータである。

２−８は分析部であり、インタフェース２−６を介して操作部２−１と接続している。

分析部において、２−９は反応ディスクであり、その同心円周上に反応容器２−１０が複数個設置されている。２−１１は試薬ディスクであり、その同心円周上に種々の試薬が入った試薬ボトル２−１２が複数個設置されている。反応ディスク２−９の周囲には、反応ディスクへの試料分注プローブ２−１３，攪拌装置２−１４，洗浄装置２−１５，光源２−１６，多波長光度計２−１７が、各々配置されている。反応ディスク２−９、及び試薬ディスク２−１１の間には、試薬分注プローブ２−１８が配置されている。また、試料分注プローブ２−１３の回転円周上で、かつ試薬ディスク２−１１の隣には、分注試料ディスク２−１９が設置されている。分注試料を入れた分注試料容器２−２０は、分注試料ディスク２−１９の中に複数個設置されている。さらに分注試料ディスク２−１９隣には、ラック搬送ベルト２−２４が設置されている。ラック２−２２は、ラック搬送ベルト２−２４の上を移動する。原試料を入れた原試料容器２−２３は、ラック２−２２の中に複数個設置されている。分注試料ディスク２−１９とラック搬送ベルト２−２４の間には、原試料分注プローブ２−２１が配置されている。これらの機構動作はすべて、インタフェース２−２５を介してコンピュータ２−２６により制御されている。

操作者は、操作部２−１の表示装置２−４と、キーボード２−２、または、マウス２−３を使って測定項目を依頼し分析装置に測定指示を与える。測定指示はインタフェース２−６を介して分析部２−８に送信される。分析部２−８は受信した測定指示に従い、次のように測定動作を行う。

原試料分注プローブ２−２１が、原試料容器２−２３の中に入った原試料を所定量だけ分注試料容器２−２０に分注する。ひとつの原試料容器２−２３に対する分注を完了したら、次の原試料容器２−２３が原試料分注プローブ２−２１の真下に来るようにラック搬送ベルト２−２４がラック２−２２を移動する。ラック２−２２上の原試料容器２−２３全ての分注を完了したら、ラック２−２２はラック搬送ベルト２−２４により搬出する。その間に分注試料容器２−２０の中の試料に対し、試薬分注プローブ２−１８により試薬ボトル２−１２内の希釈液の分注が行われる。試料分注プローブ２−１３が、分注試料容器２−２０の中に入った分注試料を依頼された項目数分、それぞれの所定量を反応容器２−１０に分注する。ひとつの分注試料容器２−２０に対する分注を完了したら、次の分注試料容器２−２０が試料分注プローブ２−１３の真下に来るように分注試料ディスク２−１９が回転する。分注試料を分注された反応容器２−１０は反応ディスク２−９の回転動作により、反応ディスク２−９上を回転移動する。その間に反応容器２−１０の中の試料に対し、試薬分注プローブ２−１８による試薬ボトル２−１２内の試薬の分注，攪拌装置２−１４による反応液の攪拌，光源２−１６、及び多波長光度計２−１７による吸光度の測定が行われ、後に洗浄装置２−１５によって測定の終了した反応容器２−１０が洗浄される。測定された吸光度信号はＡ／Ｄコンバータ２−２７を経由し、インタフェース２−２５を介してコンピュータ２−２６へ入る。この吸光度信号から、予め測定項目ごとに設定された分析法に基づき、標準液試料の場合は設定された濃度データから検量線データが算出され、患者試料及びコントロール試料の場合は標準液試料の測定で得られる検量線データから濃度データが算出される。これらのデータは測定結果として、試料の種類を記号化した情報を付加した後、インタフェース２−６を介して操作部２−１に送信される。操作部２−１では記憶装置２−７に記憶した再検推奨条件に従い再検の推奨を行い表示装置２−４に表示する。検査技師は再検推奨検体について再検要否を決定するが、場合により医師の判断が必要になる。この場合は医師のコンピュータ端末２−２８に対しインタフェース２−３２を介して再検推奨情報が送られる。医師は、表示装置２−３１と、キーボード２−２９、または、マウス２−３０を使って再検要否を決定する。

以上の動作，操作において、再測定を推奨する追加項目の判断式設定と再検査条件の設定、及び、再検査の依頼は、表示装置２−４と、キーボード２−２、または、マウス２−３を使用して行う。

図１，図３及び図４は測定結果から再検を依頼するまでにおいて、表示装置２−４が表示する画面の一例である。

図３は検体の測定結果を表示する測定結果画面である。

検体リスト３−１には、全ての測定検体が一覧表示される。本検体リスト３−１には、検体のＩＤや患者名，測定日時等の検体情報の他に、再検状態を示す状態列が設置され、再検が推奨される検体には、状態列に再検推奨を表す文字が表示される。さらに色付けや太文字等、操作者の目を引く表示により強調させることも考えられる。

データリスト３−２には、検体リスト３−１で選択した検体の測定結果と追加測定を推奨する項目が強調表示される。

再検推奨コメント３−３には、追加測定を推奨する項目に対するコメントが表示される。

データリスト３−２で追加推奨項目を選択し、依頼ボタン３−４を選択すれば測定依頼となる。測定しない場合には、取消ボタン３−５を選択して推奨を取り消す。

依頼するか取り消すかの判断に使用する、患者の年齢，肥満度，喫煙有無，疾患の種類，遺伝の有無、等の患者個別の情報をコメントとして入力できる患者属性画面を検体属性ボタン３−７で表示することができる。

再検推奨ボタン３−６を選択すると、再検査が推奨された検体を一覧表示する再検推奨画面（図１に示す）を表示する。

図１は、再検査が推奨された検体を一覧表示する再検推奨画面である。

再検推奨検体リスト１−１で再検査が推奨された検体が確認できる。検体を特定する情報であるＩＤや患者名と共に、再検推奨後の経過時間及び、再検推奨が取消し／依頼状態／測定中のいずれの状態にあるかを表示する状態列が設置されている。

さらに再検推奨に対する処理として、未処理／回答済／問い合せ中のいずれの状態であるかを表示する再検推奨列を設置した。

再検推奨項目リスト１−２には、再検推奨検体リスト１−１で選択した検体の測定項目と推奨項目を表示する。表示内容は、測定済の項目名と測定値、それから判定した再検の推奨要因（推奨判断式による設定か、手動による設定か）、推奨理由、及び推奨項目である。

患者属性ボタン１−３を選択すると、患者の年齢，肥満度，喫煙有無，疾患の種類，遺伝の有無、等の関連情報をコメントとして入力できる患者属性画面を表示する。操作者である検査技師は、この画面から患者の状態を把握し、測定結果と推奨理由と併せて再検依頼を行うか否かの判定を行う。

検査技師だけでは判定できない場合には、問合せボタン１−４を選択する。これにより医師に当該検体の情報が送信され、医師の判断で再検実施有無と測定追加項目を決定することができる。

依頼ボタン１−５は、再検推奨項目リスト１−２に表示された推奨項目を測定依頼するために使用される。取消ボタン１−６は再検推奨項目リスト１−２に表示された項目の推奨を取り消す。

閉じるボタン１−８を選択すると再検推奨画面を閉じる。

項目追加ボタン１−７は、再検推奨項目リスト１−２に表示されていない項目の測定を推奨するために使用され、項目追加ボタン１−７を選択すると図４に示す測定項目追加画面が表示される。

測定項目追加画面では、追加項目選択コンボボックス４−１で追加項目を選択する。コメントエディットボックス４−２には、項目を追加した理由を入力する。ここでの入力内容は図１の再検推奨項目リスト１−２のコメント列と、図３の再検推奨コメント３−３、さらには図１の問合せボタン１−４による医師への問い合わせ情報にも反映される。

取消ボタン４−３は入力内容を取り消して測定追加画面を閉じる。

登録ボタン４−４は入力内容を登録して測定追加画面を閉じる。

図５及び図６は、再検推奨の設定を行う画面表示である。

図５は、再検推奨の各種設定を行う再検推奨条件画面である。

再検を「推奨しない」ラジオボタン５−１を選択すると再検推奨を行わない。

「推奨する」ラジオボタン５−２を選択すると再検推奨を行う。

「推奨があればオペレーションを継続する」チェックボックス５−３を選択すると分析装置は、再検が推奨された検体がある限り、分析動作状態を継続する。これにより再検推奨された検体に対して再検依頼がされた場合に、迅速に分析動作へ移行することができる。

「推奨された検体は装置内に保留する」チェックボックス５−４を選択すると再検推奨された検体を装置内に保持する。

保持するとは、例えば分析が終了した試料を収容した分注試料容器２−２０は通常、図示しない試料容器洗浄機構によって収容した試料を取除いた後に容器洗浄されるが、再検が推奨された検体を収容した分注試料容器２−２０に対しては、その洗浄動作がおこなわれないように制御することなどが考えられる。

また、再検が推奨された検体を搬送するラック２−２２を、図示しない再検検体退避部に退避させることや、ラック２−２２が回収されないように図示しない搬送レーンに搬送され続けるように制御することなどが考えられる。

これにより測定依頼を行う場合に検体の再設置を行わずに迅速な再検査ができる。時間指定エディットボックス５−５は、推奨された検体を装置内に保持しておく時間を設定する。

「推奨を依頼したら自動で測定を開始する」チェックボックス５−６を選択すると再検推奨された検体は、自動で分析される。これにより医師のコンピュータ端末２−２８で医師が測定項目を依頼した場合でも分析が開始される。

「推奨された項目を自動で依頼する」チェックボックス５−７を選択すると測定推奨項目が自動的に依頼として登録され分析される。

「推奨された検体を緊急扱いで測定する」チェックボックス５−８を選択すると、測定推奨項目が依頼されると他の分析項目に優先して測定を開始する。

「ホストに問い合わせする」チェックボックス５−９を選択すると測定推奨検体が発生すると自動的に医師のコンピュータ端末２−２８に問い合わせを実施する。

取消ボタン５−１３は、設定内容を取り消して再検推奨条件画面を閉じる。

登録ボタン５−１２は、設定内容を登録して再検推奨条件画面を閉じる。

図６は、再検を推奨するための条件を判定式として複数設定するための、追加項目判定画面である。

判定式リスト６−１には、追加測定項目と推奨判定式と判定に関するコメントが表示される。

編集ボタン６−２を選択すると判定式リスト６−１で選択した内容を編集することができる。

削除ボタン６−３を選択すると判定式リスト６−１で選択した内容を削除することができる。

取消ボタン６−７は、編集した判定式を取り消して追加項目判定画面を閉じる。

登録ボタン６−６は、判定式を登録して追加項目判定画面を閉じる。

図７は、再検推奨検体画面である。

ディスク形式の自動分析装置の場合に表示する画面であり、検体ディスクを図示７−１して配置されたポジション７−２で再検推奨されている検体を強調表示する。再検推奨されているポジション７−２を選択すると再検推奨検体に関する情報とポジションを一覧表示した再検推奨リスト７−３で該当する検体を選択する。

閉じるボタン７−５を選択すると再検推奨検体画面を閉じる。

１−１ 再検推奨検体リスト
１−２ 再検推奨項目リスト
１−３ 患者属性ボタン
１−４ 問合せボタン
１−５，３−４ 依頼ボタン
１−６，３−５，４−３，５−１３，６−７ 取消ボタン
１−７ 項目追加ボタン
１−８ 閉じるボタン
２−１ 操作部
２−２，２−２９ キーボード
２−３，２−３０ マウス
２−４，２−３１ 表示装置
２−５ 印刷装置
２−６，２−２５，２−３２ インタフェース
２−７ 記憶装置
２−８ 分析部
２−９ 反応ディスク
２−１０ 反応容器
２−１１ 試薬ディスク
２−１２ 試薬ボトル
２−１３ 試料分注プローブ
２−１４ 攪拌装置
２−１５ 洗浄装置
２−１６ 光源
２−１７ 多波長光度計
２−１８ 試薬分注プローブ
２−１９ 分注試料ディスク
２−２０ 分注試料容器
２−２１ 原試料分注プローブ
２−２２ ラック
２−２３ 原試料容器
２−２４ ラック搬送ベルト
２−２６ コンピュータ
２−２７ Ａ／Ｄコンバータ
２−２８ 医師のコンピュータ端末
３−１ 検体リスト
３−２ データリスト
３−３ 再検推奨コメント
３−６ 再検推奨ボタン
４−１ 追加項目選択コンボボックス
４−２ コメントエディットボックス
４−４，５−１２，６−６ 登録ボタン
５−１ 推奨しないラジオボタン
５−２ 推奨するラジオボタン
５−３ 推奨があればオペレーションを継続するチェックボックス
５−４ 推奨された検体は装置内に保留するチェックボックス
５−５ 時間指定エディットボックス
５−６ 推奨を依頼したら自動で測定を開始するチェックボックス
５−７ 推奨された項目を自動で依頼するチェックボックス
５−８ 推奨された検体を緊急扱いで測定するチェックボックス
５−９ ホストに問合せるチェックボックス
６−１ 判定式リスト
６−２ 編集ボタン
６−３ 削除ボタン

Claims (7)

1. 検体に試薬を添加して分析を行う分析部と、
   前記分析部で得られた測定結果を画面表示する表示部と、を備えた自動分析装置において、
   前記分析部における測定結果に基づいて検体異常の有無を判定する判定部と、
   前記判定部が検体異常と判定した検体について、前記表示部に追加の検査を推奨する分析項目を表示するよう制御する制御部と、
   追加の検査を推奨するための判定式を記憶する記憶装置と、を備え、
   前記制御部は、前記判定式に基づき、測定結果が得られる測定項目とは異なる分析項目を前記追加の検査を推奨する分析項目として表示するよう制御し、
   前記制御部は、前記検体異常が発生した分析項目の分析結果と、前記追加の検査を推奨する分析項目を同一画面上に表示するよう制御し、
   前記制御部は、前記追加の検査を推奨する分析項目を識別表示するよう制御することを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記表示部が、前記検体異常の発生した検体の採取元患者名，検体ＩＤ，採取時刻，検体情報，分析項目，検出した異常内容，測定時刻，推奨する再検査項目，当該項目を推奨した理由、の少なくともいずれかを表示するよう制御する制御部を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記判定部が検体異常と判定した検体は測定終了後も装置内に保留することを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３記載の自動分析装置において、
   追加の検査を推奨された検体を当該自動分析装置内で保留可能な最大保留時間を記憶する記憶部と、前記最大保留時間を越えて保持された検体については保留状態を解除することを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４記載の自動分析装置において、
   前記最大保留時間は操作者が指定可能であることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項３記載の自動分析装置において、
   検体に希釈液の分注が行われる分注試料容器を円周上に配列した分注試料ディスクを備え、
   追加の検査が推奨された検体を収容した前記分注試料容器に対して、洗浄動作が行われないように制御することを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項３記載の自動分析装置において、
   １つ以上の検体を架設したラックを搬送する検体搬送機構と、
   分析が終了した検体を架設したラックを当該自動分析装置外へ回収する検体回収部と、を備え、
   追加の検査が推奨された検体を架設したラックを、前記検体回収部へ搬送しないよう制御することを特徴とする自動分析装置。

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