JP2010071647A - 自動分析装置 - Google Patents

Abstract

【課題】
アラーム，エラーが発生しても、その原因を後日解析することができる機能を備えた自動分析装置を提供すること。
【解決手段】
検体削除後も保存したい測定結果を、測定前に条件を設定することにより選択、または測定後に条件を設定することにより選択、または測定後に任意に選択する選択手段と、前選択手段により選択された測定結果と測定に関連する情報を抽出する抽出手段と、前抽出手段により抽出された各情報を記憶する記憶手段と、前記憶手段により記憶された情報を表示する表示手段と、前表示手段により表示された情報を任意な情報により検索する検索手段と、前記憶手段により記憶された情報を出力する出力手段を備えた自動分析装置。
【選択図】図１

Description

本発明は、血液，尿等の生体試料を分析する自動分析装置に係り、特に測定結果および測定に関連する情報を記録する機能を備えた自動分析装置に関する。

自動分析装置は、血液，尿等の生体試料に含まれる成分の定性分析または定量分析をする装置で、主に臨床検査の分野で患者の健康状態の評価に用いられている。

このような自動分析装置を用いた分析では、装置のハード的な異常，分析に使用する試薬の劣化，分析対象サンプルの特性などに起因して分析エラーが発生する場合がある。従来の自動分析装置では、このような分析エラーが発生した場合、どのサンプルにどのようなエラーが発生したかを表示する機能が備わっている。例えば特許文献１には、装置の異常を知らせるアラームを発生日時及び異常の種類に関するアラームログ情報として装置に記録し、アラーム情報を異常発生時間に関する情報または発生した異常の種類により検索し、表示する自動分析装置が記載されている。

特開２００３−１０７０９３号公報

近年、装置の処理能力が向上し、大量の検体が迅速に検査されるようになったが、一方で、自動分析装置内に保存できる情報量には限りがあるため、測定結果を定期的に削除する必要がある。通常は、１日の始業時または終業時に、全検体の測定結果を一括で削除するのが一般的であるが、その際に特に保存したい情報がある場合、フロッピー（登録商標）ディスク，ＣＤ，ＤＶＤ等の記憶媒体を用いるか、印字しなければならなかった。

保存しなかった、検体の測定結果は、測定値だけでなく、反応過程，データアラーム等の情報も含めて消去される。

その場合、分析エラー，アラームが発生したサンプルについて、後日、エラー，アラームの発生原因を調査したいと思っても、測定値，反応過程，データアラームが削除されていると原因の調査ができないことがある。一方で、アラームが発生したデータのみを記憶したくとも、現在の装置では、アラームが発生したデータを大量のデータの中から検索し、保存する作業は人手により行わなければならないため、手間と時間がかかる。また、保存対象以外の測定結果を選択して検体削除を実行する方法もあるが、上記と同様に、人手により削除対象を個別に選択して削除する操作は手間と時間がかかる。それに加え、追加で測定を行う場合は、検体番号は重複できないため、保存検体と追加検体との整理がしにくい。

さらに、アラーム付き測定結果の原因推定を行う場合において、アラーム発生の原因推定に必要な測定値，反応過程，データアラームの内容等の測定結果も上記と同様に、検体削除の実行前に、印字またはＦＤ等の媒体を用いて保存しなければならず、大量のデータの中からキャリブレーション結果、試薬情報などアラームに関連する情報を検索する作業は人手により行わなければならないため、手間と時間がかかる。

本発明の目的は、アラーム，エラーが発生しても、その原因を後日解析することができる機能を備えた自動分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

アラーム，項目，検体番号，測定日の少なくともいずれかを選択する選択手段と、該選択手段により選択された情報に対応する測定結果を記憶する記憶手段と、該記憶手段に記憶された前記測定結果は、通常の測定結果消去では消去されないよう保護されている自動分析装置。

より好ましい態様は以下の通りである。
（１）検体削除後も保存したい測定結果を、測定前に条件を設定することにより選択、または測定後に条件を設定することにより選択、または測定後に任意に選択する選択手段と、
前選択手段により選択された測定結果と測定に関連する情報を抽出する抽出手段と、
前抽出手段により抽出された各情報を記憶する記憶手段と、
前記憶手段により記憶された情報を表示する表示手段と、
前表示手段により表示された情報を任意な情報により検索する検索手段と、
前記憶手段により記憶された情報を出力する出力手段を備えることを特徴とする自動分析装置。
（２）（１）において、記憶した測定結果に任意のコメントを入力できることを特徴とする自動分析装置。

なお、測定結果としては、測定値，検体番号，患者ＩＤ，種別，検査項目，測定日時，データアラーム，反応過程といったようなものがある。測定結果の測定に関連する情報としては、キャリブレーション結果、試薬情報，装置アラーム情報，精度管理情報といったようなものがある。

本発明によって、従来では検体削除により消去される測定結果を装置に記憶し、表示および情報の検索を可能としたため、膨大なデータをＦＤ等の媒体や印字により保存する手間や、人手をかけて情報を検索する手間が省けるという効果が得られる。

これにより、アラーム付き測定結果の原因推定が従来よりも容易となり、適切な処置を効率的に実施できるため、より精度の高い検査データが提供できるという効果がある。

一度、画面上で検体削除を行うと、測定値，検体番号，患者ＩＤ，種別，検査項目，測定日時，データアラーム，反応過程等の測定結果は再表示することができなかった。今回、検体削除を行っても、必要な測定結果を記憶し、表示できるように、測定結果画面とは別に、測定結果の保存画面を設ける。また、キャリブレーション情報，試薬情報，精度管理情報等の測定に関連する情報も記憶するようにソフトウェアにてプログラムする。これによって、アラーム付き測定結果を始め、各種検討実験やサーベイの測定結果等、検体削除後も保存しておきたい任意の測定結果を保存することが可能となり、アラーム付き測定結果の原因推定やデータ整理が従来よりも簡単にできる。

以下に、本発明の実施例を図に従って説明する。まず、自動分析装置の動作例を説明する。

図１を参照するに、試料を入れた試料カップ１は試料ディスク２の上に複数個設置される。試料ディスク２はコンピュータ３によりインターフェース４を介して制御される。試料ディスク２は予め登録された順番にしたがって試料分注プローブ５の下まで回転移動し、試料は試料分注プローブ５に連結された試料用ポンプ７により反応容器６の中に所定量分注される。試料を分注された反応容器６は恒温槽８に連結された反応ディスク９の中を第１試薬添加位置まで移動する。

第１試薬添加位置まで移動した反応容器６は試薬分注プローブ１０に連結された試薬用ポンプ１１により試薬瓶１２から吸引された所定の第１試薬が加えられる。第１試薬添加後の反応容器６は撹拌装置１３の位置まで移動し、最初の撹拌が行われる。内容物が撹拌された反応容器６は光源１４から発した光束を通過し、この時の吸光度は多波長光度計１５で検知される。検知された吸光度信号は、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）コンバータを経由し、インターフェース４を介してコンピュータ３に入り、試料中の測定対象濃度に変換される。

測定の終了した反応容器６は洗浄機構１９の位置まで移動し、反応容器洗浄系２０により、反応容器内の反応液を吸引排出後、洗浄され、次の分析に供される。測定対象濃度に変換されたデータはインターフェース４を介してプリンタ１７から印字出力されるか、ＣＲＴ画面１８上で表示される。

次に、図１の分析装置に適用した本発明の具体例の一つを説明する。検体削除後も保存したい測定結果、すなわち保存対象の選択方法は、以下の３通りがあり、これらを組み合わせることで、保存を行う。１）測定前にあらかじめ保存対象の条件を設定する方法、２）測定後に保存対象の条件を設定する方法、３）測定後に任意に保存対象を選択する方法がある。

図２は、検体削除後も保存したい測定結果および測定に関連する情報等のデータ保存のフローチャートである。

まず、１）測定前にあらかじめ保存対象の条件を設定する方法について説明する。未測定の測定結果を保存したい場合（２０１）、測定結果抽出画面を表示（２０２）し、保存対象となる測定結果の条件すなわち抽出条件を設定（２０３）する。図３は、測定結果抽出画面である。本画面から、保存対象となるアラーム，項目，検体番号，測定日等の条件を選択肢のチェックボックス（３０１）で選択または入力（３０２）し、ＯＫボタン（３０３）を入力することによって、条件を設定する。測定を開始（２０４）し、コンピュータ３が測定結果を受信すると、抽出条件に該当するか検索（２０５）し、該当すれば、測定結果を記憶装置ＨＤ２５に記憶（２０６）する。また、測定に関連するキャリブレーション結果、試薬情報，装置アラーム情報，精度管理情報等の関連情報を検索（２０７）し記憶装置ＨＤ２５に記憶（２０８）する。これらの測定結果および関連情報は、測定結果保存画面に表示または測定結果保存画面からリンク（２０９）する。

２）測定後に保存対象の条件を設定する方法について説明する。測定済みの測定結果から抽出条件の設定により保存対象を選択（２１０）する場合は、測定結果抽出画面を表示（２１１）し、抽出条件を設定（２１２）する。図３に示す測定結果抽出画面で上記説明と同様に条件設定を行うと、測定結果の中から抽出条件に該当する測定結果を検索（２０５）し、該当すれば、記憶装置ＨＤ２５に記憶（２０６）する。また、未測定の測定結果を保存する場合と同様のステップで、関連情報の検索（２０７），記憶（２０８）を行い、測定結果保存画面に表示または測定結果保存画面からリンク（２０９）する。

３）測定後に任意に保存対象を選択する方法について説明する。まず、測定済みの測定結果から任意に保存対象を選択する場合は、測定結果画面を表示（２１３）させ、そこから保存対象を選択（２１４）する。図４は測定結果画面である。保存対象である測定結果をリストボックスから選択（４０１）し、カーソルを表示した状態で、測定結果保存画面へ保存ボタンを入力（４０２）すると、選択した測定結果が記憶装置ＨＤ２５に記憶（２０６）される。また、未測定の測定結果を保存する場合と同様のステップで、関連情報の検索（２０７），記憶（２０８）を行い、測定結果保存画面に表示または測定結果保存画面からリンク（２０９）する。

最後に、未保存データがないか判断（２１５）し、ある場合、これらの保存操作を繰り返し、なければデータ保存操作を終了する。

保存した測定結果は測定結果保存画面で表示し、必要に応じて、データの確認や解析を行ったり、出力したりすることができる。例えば、アラーム付き測定結果の原因推定は、データの共通点の検索，データの詳細および関連情報の確認によって行う。

まず、データの共通点の検索は、測定結果保存画面において、データの検索機能や並べ替え機能を用いて行う。図５は、測定結果保存画面である。本画面には、記憶された検体番号，患者ＩＤ，項目，データアラーム，測定値，試薬情報，使用セル番号，測定日時，検体測定時の装置アラーム等の情報等が表示される。操作者が、各情報の矢印（５０１）を入力すると、検索用ボックス（５０２）が表示される。検索用ボックスのリストボックスから検索したい情報を選択（５０３）すると、条件に該当する情報順にデータが並べ替えて表示される。これにより、データの共通点の検索が簡単にできる。

次に、反応過程，キャリブレーション情報，精度管理情報等のデータの詳細や関連情報を確認したい場合は、リストボックス（５０４）から測定結果を選択し、カーソルを表示させた状態で、表示したい情報のボタン（５０５）を入力すると、該当する情報が記憶装置から読み出され、表示（５０６）できる。例えば、反応過程の場合は、リストボックス（５０４）から複数の測定結果を選択することで反応過程のグラフを重ね書きすることができる。精度管理情報やキャリブレーション情報等の関連情報の表示は、精度管理画面やキャリブレーショントレース情報へのリンクであっても良く、リンク先では色で印をつける等、他の情報と区別できるような表示にする。

また、保存した各測定結果にはコメント欄（５０７）を設け、データ保存の理由や解析結果等の任意の事項を操作者が自由に記入できるようにする。コメント欄への記入は、保存データ選択時でも、データ保存後でも良い。

さらに、測定結果および関連する情報をＦＤ等の媒体への保存したりや印字したりすることを可能とする。出力したい測定結果をリストボックス（５０４）から選択し、カーソルを表示させた状態で、出力ボタンを入力（５０８）すると、図６に示す出力設定画面が表示される。出力したい情報と出力方法をチェックボックスで選択（６０１）し、ＯＫボタン（６０２）を入力することによって、データが読み出され、出力される。

検体削除後も、必要な測定結果を記憶し、表示する手段は、測定結果の保存画面を設ける方法に限定せず、保存対象の測定結果に検体削除に対するマスクをかけて、検体削除を行った場合にも選択した測定結果のみが消去されないようにするという方法でも良い。図７に示すように、測定結果画面を表示させ、保存対象をリストボックスから選択（７０１）し、カーソルを表示した状態で、検体削除マスキングボタンを入力（７０２）すると、表のマスクの欄に印が表示（７０３）される。印の付いた測定結果は、検体削除を行っても、測定結果が削除されないようにプログラムすることで、保存が可能である。また、検体削除に対するマスクの解除は、印の付いた測定結果をリストボックスから選択（７０４）し、カーソルを表示した状態で、検体削除マスキングボタンを入力（７０２）し、マスクの印の表示を消すことで行う。マスクの印は、色による表示等、他の測定結果と区別できる方法であれば他の方法でも良い。

本発明に基づく一実施例を示す自動分析装置の全体概略構成図。 データ保存のフローチャート。 保存対象データを抽出するための測定結果抽出画面の説明図。 保存対象データをマニュアル操作で選択する場合の測定結果画面の説明図。 保存データを表示する測定結果保存画面の説明図。 保存データの出力条件を設定する出力設定画面の説明図。 検体削除マスキングにより保存データを選択する測定結果画面の説明図。

符号の説明

１ 試料カップ
２ 試料ディスク
３ コンピュータ
４ インターフェース
５，１０ 試薬分注プローブ
６ 反応容器
７ 試料用ポンプ
８ 恒温槽
９ 反応ディスク
１１ 試薬用ポンプ
１２ 試薬瓶
１３ 撹拌装置
１４ 光源
１５ 多波長光度計
１６ キーボード
１７ プリンタ
１８ ＣＲＴ画面
２０ 反応容器洗浄系
２４ ＦＤドライブ
２５ ＨＤ

Claims (7)

1. アラーム，項目，検体番号，測定日の少なくともいずれかを選択する選択手段と、
   該選択手段により選択された情報に対応する測定結果を記憶する記憶手段と、
   該記憶手段に記憶された前記測定結果は、通常の測定結果消去では消去されないよう保護されていることを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記保護された測定結果を指定する指定手段と、
   該指定手段により指定された測定結果を前記記憶手段から消去する消去手段と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記測定結果は、測定値，検体番号，患者ＩＤ，種別，検査項目，測定日時，データアラーム，反応過程の少なくともいずれかを含むことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記選択手段により選択された情報を表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記記憶手段に記憶した測定結果に任意のコメントを入力するコメント入力手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記選択手段により選択された情報と、該情報に対応する測定結果を同一画面上に表示する表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記選択手段により選択された情報と、該情報に対応する測定結果を外部記憶媒体に記憶させる機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。

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