JP2002148268A - 分析装置の測定データ管理装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 分析装置において、測定データの変更や改竄
の検証を容易に行う。 【解決手段】 測定データ３１を格納するデータファイ
ル３０の中に、装置名データ格納領域３２と測定日時デ
ータ格納領域３３とを確保しておき、測定データを記憶
する際にこれらデータを同時に記憶させる。装置名と測
定日時との組合せは或る１つの測定のみに対応付けられ
るので、例えば、後にこのデータファイルに付与された
ファイル名や作成日時等が変更や改竄された場合でも、
データファイル内の装置名と測定日時とを読み出せば、
少なくとも所望のファイルであるか否かを判別すること
ができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、１台の分析装置、
又は複数台の分析装置を含む分析システムにあって、そ
の分析装置で収集された測定データを保存・管理するた
めの測定データ管理装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】近年、クロマトグラフ分析装置のような
分析装置の分野においても、単独で分析装置を稼働させ
るのではなく、同一種類の複数の分析装置を１台の管理
制御装置（主としてパーソナルコンピュータやワークス
テーション）に接続して、集中的に管理制御することが
行われている。更には、複数の管理制御装置をＬＡＮ等
のネットワークに接続することによって、より大規模な
分析システムを構築することも行われている。これによ
り、複数の分析装置における分析条件やデータ処理条件
を集中管理し、且つ共通のデータベースとして利用する
ことができる。また、分析結果も集中して保存し、必要
に応じ異なる分析装置から得た結果に対し比較、統合等
の処理を行ってデータを得ることもできる。

【０００３】このような分析システムにおいて、分析装
置で収集された測定データは各測定単位毎に１個のファ
イルとして保存・管理される。通常、このようなファイ
ルにはファイル名が付与され、オペレータはこのファイ
ル名でもってそのデータファイルの特定を行っている。
また、例えば多数の分析装置で収集された測定データを
一元的に管理する場合には、共通のデータベースに格納
する際にファイル毎に一連の番号が付与され、この番号
によってデータファイルを特定するということも可能で
ある。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
分析システムにおいては、ファイルを管理するためのコ
ンピュータにアクセス可能であるオペレータによって、
ファイル名や上記一連の番号を書き換えることが比較的
容易に行える。勿論、従来の分析システムのデータ管理
装置にあっても、種々のレベルでのセキュリティ管理が
施されており、例えばシステム管理者以外の一般のオペ
レータがデータの消去などを行えないようにする、等の
対策は考慮されている。しかし、一旦、システム管理者
と同等の権限を持てば、ファイル名等の情報を変更した
り改竄したりすることは比較的容易である。このような
場合、従来のシステムでは、データファイルの名前等が
変更・改竄されたことを見つけることは困難であった。

【０００５】近年、食品検査、新医薬品の開発、等の信
頼性を確保するために、ＧＬＰ（Good Laboratory Prac
tice）やＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）と呼
ばれる基準（ガイドライン）が導入されつつある。ＧＬ
Ｐ／ＧＭＰでは、試験・検査等の結果得られたデータの
管理に厳しい基準が設けられており、このような基準に
適合した分析機器では、不用意な或いは故意的なデータ
の書換えや消失などを防止することが必要となる。この
ようなことから、上述したようなデータファイルのファ
イル名の変更・改竄等の発見の容易化の要求も非常に高
まっている。

【０００６】本発明はこのような点に鑑みて成されたも
のであり、その主たる目的とするところは、データファ
イルの特定を確実に行うことができ、ファイル名の変更
・改竄があった場合でも、少なくともその事実を確実に
且つ容易に把握することができる分析装置の測定データ
管理装置を提供することにある。

【０００７】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
に成された本発明は、分析装置、又は複数の分析装置を
含む分析システムにあって、前記分析装置で収集された
測定データを保存・管理するための測定データ管理装置
において、前記測定データを測定単位毎に１個のファイ
ルとして記憶装置に格納する際に、当該分析装置を他の
分析装置と識別可能である装置特定データと、測定を実
行した日時を特定する時間特定データとを、そのファイ
ル内の所定領域に格納することを特徴としている。

【０００８】ここで、装置特定データは、例えば、複数
の分析装置に対して個別に割り当てた装置名コード等と
することができる。ここで対象とする分析装置では、或
る１台の分析装置において同一時刻に複数の測定を並行
して行うことはできない。したがって、装置特定データ
と時間特定データとの組合せが同一であるような異なる
測定データは存在せず、収集した測定データを含むファ
イルを唯一特定することができる。

【０００９】

【発明の実施の形態】以下、本発明に係る測定データ管
理装置の一実施例を、図面を参照して説明する。図１は
本実施例による測定データ管理装置を利用した分析シス
テムの全体構成図である。この例では、分析装置は液体
クロマトグラフ分析装置（以下「ＬＣ装置」という）で
あるが、これに限るものではない。

【００１０】各ＬＣ装置１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、…
（以下、ＬＣ装置を示す符号としては「１」のみを記載
する）は、試料に対する測定を実行してデータを取得す
る分析部１０と、分析部１０で取得されたデータを解析
してクロマトグラムを作成したり、このクロマトグラム
に基づいて定性分析、定量分析等の演算処理を実行する
ための処理部２０とを有している。

【００１１】分析部１０は、送液ユニット１１、試料注
入部１２、カラムオーブン１３、検出器１４等を含み、
これら各部は処理部２０からの指示に基づいてコントロ
ーラ１５により制御される。一方、処理部２０は実体は
パーソナルコンピュータであって、ＣＰＵ２１を中心
に、ハードディスク等の外部記憶部２２、キーボード等
の入力部２３、ＣＲＴディスプレイ等の表示部２４を備
えている。

【００１２】各ＬＣ装置１はＬＡＮ等の通信線２に接続
されており、この通信線２を介してファイルサーバ３に
接続されている。ファイルサーバ３の実体はコンピュー
タであって、コンピュータとしての標準的な構成を備え
る。特に、ファイルサーバ３は大容量の外部記憶装置を
有しており、この外部記憶装置にデータファイルなどを
含むデータベース４が構築されている。ファイルサーバ
３の主たる機能は、通信線２を介して各ＬＣ装置１の処
理部２０から測定データや測定条件データなどを受け取
り、これらをデータベースとして一元的に保存・管理す
ることである。

【００１３】各ＬＣ装置１において分析を実行する際に
は、測定者は、入力部２３より分析条件、データ処理条
件等の必要な情報を入力設定する。ＣＰＵ２１はこうし
て入力設定された条件に基づいて、コントローラ１５を
介して分析部１０内の各部の動作を制御することによっ
て分析を実行する。すなわち、送液ユニット１１から溶
離液が送出され、試料注入部１２により溶離液に液体試
料が注入されて、カラムオーブン１３内に配設されたカ
ラムへと送られる。カラムを通過する間に液体試料は成
分毎に分離され、異なる到達時間をもって検出器１４に
達する。検出器１４はその各成分に応じた信号を出力す
る。この検出信号はコントローラ１５を介して処理部２
０へと送出され、その信号を基にクロマトグラムを作成
して表示部２４に描出する。また、所定のデータ解析条
件に基づいて定性分析や定量分析のためのデータ処理を
実行し、その結果を表示部２４に表示する。

【００１４】こうした一連の処理のあと、検出器１４で
得られた生データやそれに対して加工処理や演算処理が
為された結果得られたデータは、全て１まとまりの測定
データとして１個のファイルに格納される。この際、本
実施例では次のような特徴的なファイル管理を行う。

【００１５】図２は本実施例におけるファイルの概念図
である。図２（ｂ）に示すように、１個のデータファイ
ル３０には、或る１回の測定に対応して得られる多量の
測定データ３１が含まれる。これとともに、同データフ
ァイル３０には、各ＬＣ装置１を特定するための装置名
データの格納領域３２、及び、その分析を実行したとき
の日時を示す測定日時データの格納領域３３が設けられ
ている。この格納領域に格納される装置名データ及び測
定日時データはデータファイル３０内に存在し、例えば
ファイルのコピーが行われると、測定データ３１と同時
にこれらデータもコピーされることになる。

【００１６】一方、図２（ａ）に示すように、ファイル
アロケーションテーブルにあって、データファイル３０
に関連付けられた外部の情報であるファイル名や付帯情
報等の内容は従来と同様である。したがって、所定の権
限を有するオペレータがオペレーティングシステムによ
り管理された通常のファイル操作、例えばコピー、移動
などを行う際には、このファイル名を利用してデータフ
ァイル（測定データ）の特定を行う。

【００１７】各ＬＣ装置１において、上述したような測
定が終了した後、測定データを１個のファイルとして外
部記憶部２２に格納する際、ＣＰＵ２１は、装置名デー
タの格納領域３２に当該ＬＣ装置の装置名を、測定日時
データの格納領域３３には測定日時を格納する。この装
置名は、この分析システムのみならずこの分析システム
以外の装置に対しても同一となることのない、その装置
のみに付与された名前（又は識別コード）である。例え
ば通信線２を介してファイルサーバ３にデータファイル
３０が吸い上げられるとき、そのデータファイル３０内
には装置名データと測定日時データとが必ず含まれる。
また、このデータファイル３０がフロッピー（登録商
標）ディスクやＣＤ−Ｒ等のリムーバブル記憶媒体に格
納されて外部へ持ち出される場合にも、そのデータファ
イル３０内には装置名データと測定日時データとが必ず
含まれる。

【００１８】この種の分析装置では、同一の装置におい
て同一時刻に２つの測定を並行して行うことはできな
い。したがって、装置名データと測定日時データとの組
合せは、或る１つの測定のみに対応付けられる。つま
り、膨大な数の測定を唯一特定するための情報として利
用できる。ここでは、ファイルサーバ３の入力部又は各
ＬＣ装置１での入力部２３からの所定の操作に応じて、
データファイル３０内の装置名データと測定日時データ
とを読み出して表示することができるようにしておく。
データファイル３０内に格納された装置名データと測定
日時データとは、通常は利用されることはないが、例え
ば、測定データの保管の信頼性に疑義がある場合など
に、上記所定の操作を行うことによって装置名データと
測定日時データとを読み出す。そして、その装置名及び
測定日時が妥当であるか、或いは他の諸条件と照らして
矛盾はないか等の判断を行い、ファイルアロケーション
テーブル中のファイル名等の情報が書き換えられたか否
かを判断する。

【００１９】一般に、ファイル名等を格納したファイル
アロケーションテーブルは、システムにアクセスする権
限さえ持てば比較的容易に変更が可能である。これに対
し、データファイル３０内に存在する装置名データや測
定日時データはデータ内容を見ただけでは測定データと
の区別がつきにくく、変更・改竄しようとしてもその手
間は大きなものとなる。また、通常の操作ミス等で意図
せずに書き換えられてしまうことも少ない。したがっ
て、従来のようにファイル名のみで測定データを特定し
ていた場合に比べて、より確実に測定データを特定する
ことができ、そのような特定を行うための情報の変更や
改竄に対しても高い防御を行うことができる。

【００２０】なお、図２の例はデータファイル３０の先
頭に装置名データ及び測定日時データの格納領域３２、
３３を設けていたが、故意的なデータファイル内のデー
タの改竄を防止するという観点からみれば、図３に示す
ように、測定データ３１の途中に上記格納領域３２、３
３を設けることが好ましい。これによれば、単にデータ
内容を見ただけでは、装置名データ及び測定日時データ
と測定データとの区別が困難であるから、装置名データ
及び測定日時データの改竄の防御性が高まる。

【００２１】更に、次のようにすれば、ファイル内に格
納された装置名データや測定日時データが書き換えられ
た場合でも、その事実を容易に検出することができる。
図４は他の実施例におけるファイルの概念図である。こ
の例では、装置名データ、測定日時データ及び測定デー
タの全てから誤り検出コードを生成し、このコードを所
定の誤り検出コード格納領域３４に格納する。誤り検出
コードとしては、従来から知られているパリティ、ＣＲ
ＣＣ等、各種コードを利用することができる。このよう
な構成とすれば、例えば、データファイル３０内の一部
のデータが書き換えられた場合、誤り検出コードを用い
た誤り検出演算処理を行えば、少なくともデータの一部
が書き換えられたことが判明する。したがって、データ
の一部が改竄されたときにでも、それを検出できる可能
性が高い。

【００２２】また、一般に、同一のＬＣ装置で複数の試
料を順次自動的に交換しながら連続分析を行う場合、そ
の連続分析に対する複数のデータファイルを特定するた
めに連続分析定義ファイルが作成される。従来の装置で
は、この定義ファイルは単に分析順序に対してファイル
名の順序を定義したものであったが、本発明に係る測定
データ管理装置では、図５に示すように、データファイ
ル内に格納された装置名データ及び測定日時データをも
定義ファイルに含めるようにする。このようにすると、
例えば、この連続分析ではない別の時点で取得されたデ
ータファイルのファイル名を変更してこの連続分析の定
義ファイルに対応付けようとしても、そのデータファイ
ル内に格納されている装置名データ及び測定日時データ
と定義ファイル内のそれとの対応がとれないため、その
対応関係が不正なものであることを容易に判別すること
ができる。連続分析の場合、その分析の連続性や順序に
大きな意味があることが多く、定義ファイルで定義され
ている測定データの内容は勿論、その順序が正しいか否
かが検証できることは非常に有用である。

【００２３】更にまた、装置名データ及び測定日時デー
タと測定データとの区別を困難にする目的で、これらデ
ータの全て又は一部を暗号化したり、装置名データ及び
測定日時データ自体を幾つかの断片的なデータに分割し
て分散記憶させたりしてもよい。また、装置名データ及
び測定日時データを二重書きすることによって、片方の
データが破損しても元のデータが容易に復活できるよう
にしてもよい。

【００２４】なお、上記実施例は一例であって、本発明
の趣旨に沿った範囲で適宜変形や修正を行えることは明
らかである。

【００２５】

【発明の効果】以上説明したように、本発明に係る測定
データ管理装置では、たとえ後日、そのファイルに関連
付けて保存されているファイル名が故意的又は非故意的
に書き換えられたとしても、ファイル内に格納されてい
る装置特定データ及び時間特定データを読み出して検証
することにより、そのファイルが所望のものであるか否
かを容易に判断することができる。また、測定データの
ファイル内に格納されているデータは、オペレーティン
グシステムにより管理されており、システムにアクセス
する権限さえ獲得すれば容易に変更可能なファイル名等
のデータよりも発見や変更が難しく面倒な作業を伴うの
で、不正による測定データの改竄を抑止する効果も高
い。このように 本発明に係る測定データ管理装置によ
れば、測定データの保存・管理を確実に且つ高い安全性
をもって行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の一実施例による測定データ管理装置
を利用した分析システムの全体構成図。

【図２】 本実施例の測定データ管理装置におけるファ
イルの概念図。

【図３】 他の実施例におけるファイルの概念図。

【図４】 他の実施例におけるファイルの概念図。

【図５】 他の実施例における連続分析定義ファイルの
概念図。

【符号の説明】

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ…ＬＣ装置 １０…分析部 ２０…処理部 ２１…ＣＰＵ ２２…外部記憶部 ２３…入力部 ２４…表示部 ２…通信線 ３…ファイルサーバ ４…データベース ３０…データファイル ３１…測定データ ３２…装置名データ格納領域 ３３…測定日時データ格納領域 ３４…誤り検出コード格納領域

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 分析装置、又は複数の分析装置を含む分
   析システムにあって、前記分析装置で収集された測定デ
   ータを保存・管理するための測定データ管理装置におい
   て、 前記測定データを測定単位毎に１個のファイルとして記
   憶装置に格納する際に、当該分析装置を他の分析装置と
   識別可能である装置特定データと、測定を実行した日時
   を特定する時間特定データとを、そのファイル内の所定
   領域に格納することを特徴とする分析装置の測定データ
   管理装置。