JP2005283332A - バリデーションシステム及びバリデーションプログラム - Google Patents

Abstract

【課題】 分析装置の計算機能やレポート出力機能に関するバリデーション作業を省力化するとともに、バリデーションの信頼性を高める。
【解決手段】 データ分析部２２０は、バリデーション用標準データファイル２６を読み込んで所定の計算を実行することにより分析結果データを生成する。レポート作成部２２２は、前記分析結果データを含むレポートのデータをプリンタに依存しない形式で生成する。印刷部２２４は、プリンタドライバ２９を用いて、前記レポートデータを印刷データに変換し、その印刷データをファイルに出力する。照合判定部２２６は、印刷部２２４により出力されたファイルの内容を判定用標準印刷データファイル３０の内容と照合して両者が一致するかどうかを判定し、その判定結果を表示部１４やプリンタ１８に出力する。
【選択図】 図２

Description

本発明は分析装置のバリデーションシステムに関し、特に分析装置の計算機能やレポート出力機能のバリデーションを支援するシステムに関する。

ＧＬＰ（Global Laboratory Practice）やＧＭＰ（Good Manufacturing Practice）といった法的規制の強化に伴い、研究活動や生産活動で使用する装置や機器が所定の性能を発揮し、意図したとおりに稼働していることを科学的に検証する作業、いわゆるバリデーションが極めて重要なものとなってきている。そして、これは分析装置についても例外ではないことは言うまでもない。

分析装置の場合、バリデーションは、分析、計算、レポート出力という３段階についてそれぞれ行う必要がある。このうち分析段階に関するバリデーションを支援する従来技術としては、例えば特許文献１及び２に記載のものがある。
特開2002-228557 特開2002-340907

たとえ分析そのものが正しく行われていても、分析で得られたデータを用いた計算やレポート出力が正しく行われなければ、最終的に正しい分析結果を得ることはできない。従って、計算やレポート出力のバリデーションも当然必要となる。

計算やレポート出力に関するバリデーションを行うため、分析装置のメーカー及びユーザは以下のような作業を行っていた。

（メーカー側の作業）
（１）分析装置を用いて所定の試料を分析し、それにより得られたデータをファイルに保存する。このファイルを本出願ではバリデーション用標準データファイルと呼ぶ。
（２）バリデーション用標準データファイルを所定のプログラムで読み込んで計算を行い、計算結果を示すグラフや数値を得る。例えば液体クロマトグラフの場合、試料毎に、クロマトグラムと、保持時間、ピーク面積、試料濃度、分離係数等の数値が得られる。これらのグラフや数値をまとめて本出願ではバリデーション用規定値と呼ぶ。
（３）分析装置を出荷する際、分析用ソフトウェアとともに、バリデーション用標準データファイル及びバリデーション用規定値を記載した書面（マニュアル、チェックシート等）を製品に同梱する。

（ユーザ側の作業）
（１）対象となる分析装置に添付されたバリデーション用標準データファイルを計算プログラムに読み込ませて計算を行い、その計算結果を記載したレポートを紙に印刷する。
（２）前記レポートに印字されたグラフや数値をマニュアル等に記載のバリデーション用規定値と照合し、両者が一致しているかどうかを判定する。グラフの形状に異常があったりいずれかの数値が一致していない場合、計算及びレポート出力の少なくとも一方の機能に異常があることになる。

しかし、上記のようにレポートを紙に印刷し、ユーザがマニュアル等に記載のグラフや数値と照合するという方法では、特にグラフにおいて正確な照合を期待し得ないし、数値を見落としたり読み間違えたりするおそれもある。また、手間がかかるという点も問題の一つである。

本発明は上記課題を解決するために成されたものであり、その目的は、分析装置の計算機能やレポート出力機能に関するバリデーション作業を省力化するとともに、バリデーションの信頼性を高めることのできるシステムを提供することにある。

上記課題を解決するために成された本発明に係るバリデーションシステムは、
分析装置を用いて所定の試料を分析したときに該分析装置が出力する信号から得られるデータであるバリデーション用標準データに基づいて所定の計算を実行する計算部、
前記計算により得られる結果を含む所定形式のレポートを所定のプリンタで印刷する際に該プリンタに送るべき印刷データを生成する印刷データ生成部、
前記印刷データ生成部により生成された印刷データを判定用標準印刷データと照合する照合部、及び、
前記照合の結果を出力する出力部
を備えることを特徴としている。

また、本発明は、コンピュータを上記バリデーションシステムとして動作させるためのプログラムを提供する。

本発明において、判定用標準印刷データとは、前記バリデーション用標準データに基づいて所定の計算を行うことにより前記試料に関する分析結果データを得る手順、及び、前記分析結果データを含む所定形式のレポートを所定のプリンタで印刷する際に該プリンタに送るべき印刷データを生成する手順を含むレポート印刷行程により生成された印刷データのことをいう。

本発明に係るバリデーションシステムは、例えば、市販のパーソナルコンピュータ（以下、「パソコン」と略記する）上で所定のプログラムを動作させることにより構成することができる。以下、図１を参照しながら、本発明に係るバリデーションシステムを用いたバリデーション作業の一例について説明する。

まず、分析装置のメーカー側において、本発明で用いられる各種データを含むファイルを以下のような手順で用意し、分析装置用ソフトウェアに同梱して出荷する。

（Ｓ１０）対象となる分析装置を用いて所定の試料を分析し、該分析装置が出力する信号から抽出されるデータをファイルに保存する。このデータが本発明のバリデーション用標準データに相当する。
（Ｓ１２）バリデーション用標準データを用いて所定の計算を実行することにより前記試料に関する分析結果データを生成する。
（Ｓ１４）前記分析結果データを含むレポートのデータをプリンタに依存しない形式で生成する。このレポートの一例を図４に示す。
（Ｓ１６）バリデーション用に予め指定されたプリンタのドライバを用いて、前記レポートデータを前記プリンタ固有の印刷データに変換し、その印刷データをファイルに出力する。この印刷データが本発明の判定用標準印刷データに相当する。例えば、Ａ社製ＯＳ上でＢ社製プリンタ（型番＝「ＰＲ−Ｃ」）を用いてレポートを印刷することを考える。通常、Ｂ社は、Ａ社製ＯＳに対応したプリンタドライバをユーザに提供している。そこで、前記試料の分析結果データを含むレポートの印刷時に、型番ＰＲ−ＣのＢ社製プリンタに対応するプリンタドライバを指定し、印刷データの出力先をプリンタではなくファイルにして印刷を実行する。これにより、判定用標準印刷データを含むファイルを作成することができる。

ユーザ側においては、分析装置に接続されたパソコン上で所定のプログラムを起動し、所定の操作（例えば、バリデーション開始ボタンのクリック）を実行することにより、バリデーション開始をプログラムに指示する。この指示を受けたプログラムは、以下のような手順でバリデーションを実行する。

（Ｓ２０）バリデーション用標準データファイルを読み込んで所定の計算を実行することにより分析結果データを生成する。
（Ｓ２２）前記分析結果データを含むレポートのデータをプリンタに依存しない形式で生成する。
（Ｓ２４）バリデーション用に予め指定されたプリンタ用のドライバを用いて、前記レポートデータを前記プリンタ固有の印刷データに変換し、その印刷データをファイルに出力する。
（Ｓ２６）ステップＳ２４で生成されたファイルの内容を、ステップＳ１６で作成された判定用標準印刷データファイルの内容と照合し、両者が一致しているかどうかを判定し、その判定結果をパソコンの画面やパソコンに接続されたプリンタ等に出力する。なお、ファイルの照合方法の具体例については後述する。

ステップＳ２６において２個のファイルの内容が一致しなかった場合、計算及びレポート出力の少なくとも一方の機能に何らかの異常があるものと推定される。異常の原因としては、プログラムの意図せぬ改変、プログラムが使用するライブラリやモジュールの意図せぬ改変又は更新、プリンタドライバの意図せぬ改変又は更新、等が考えられる。

本発明によれば、分析装置の計算機能やレポート出力機能に関するバリデーション作業の省力化及び自動化が達成されるとともに、バリデーションの信頼性が向上する。また、本発明では、従来よりバリデーション用プログラムに備わっているレポート印刷機能により生成される印刷データを利用してバリデーションを行う構成を採用しているため、照合用データを生成する機能を新たに追加する必要がなく、プログラム開発の手間及びコストが少なくて済む。

図２は、本発明の一実施形態であるバリデーションシステムの機能的構成を示すブロック図である。

本実施形態のバリデーションシステム１（以下、本システム１と呼ぶ）は、キーボードやマウス等で構成される入力部１２、及び、液晶ディスプレイやＣＲＴ等で構成される表示部１４を備えるパソコン１０と、パソコン１０に接続されたプリンタ１８とを含む。パソコン１０には、分析装置２０を制御するための制御プログラム（図示せず）と、分析装置２０の出力信号を処理することにより分析結果データを生成し、その分析結果データを用いて所定の処理を行う計算プログラム２２とがインストールされている。

パソコン１０には、ハードディスクや半導体メモリ等から成る記憶装置２４が備えられている。記憶装置２４には、バリデーション用標準データファイル２６、２個のプリンタドライバ２８、２９、及び、判定用標準印刷データファイル３０が保存されている。２個のプリンタドライバのうち、第１のプリンタドライバ２８はプリンタ１８で印刷を行う際に使用されるものであり、第２のプリンタドライバ２９はバリデーションで使用されるものである。なお、本システムではプリンタ１８用のドライバ２８と異なるプリンタドライバ２９をバリデーションで使用するものとするが、両者が同一であっても本発明には差し支えない。また、バリデーション用のプリンタドライバ２９に対応するプリンタが実際にパソコン１０に接続されている必要はない。

パソコン１０は、計算プログラム２２を実行することによりソフトウェア的に構成された機能部であるデータ分析部２２０、レポート作成部２２２、印刷部２２４及び照合判定部２２６を備えている。

データ分析部２２０は、通常の分析時には、分析装置２０の出力信号を所定の方法で処理することにより分析結果データを生成する。一方、バリデーション時には、分析装置２０の出力信号の代わりにバリデーション用標準データファイル２６に保存されたデータを読み込み、そのデータに基づいて分析結果データを生成する。

レポート作成部２２２は、データ分析部２２０により生成された分析結果データを含むレポートのデータをプリンタに依存しない形式で生成する。

印刷部２２４は、プリンタドライバ２８又は２９を用いて、前記レポートデータを印刷データに変換する。この印刷データの出力先は、通常の分析時にはプリンタ１８又はユーザが別途指定した出力装置となる一方、バリデーション時には常にファイルとなる。

ファイルへの印刷データ出力について図３を参照しながら説明する。図３は、印刷ダイアログの一例を示すものである。この印刷ダイアログでは、「プリンタ名」リスト３２で印刷に使用するプリンタを選択するとともに、「ファイルへ出力」チェックボックス３４にチェックを入れることにより、選択したプリンタ用の印刷データをファイルの形で出力することができる。本システム１によるバリデーション時には、計算プログラム２２が「プリンタ名」リスト３２でプリンタドライバ２９に対応するプリンタ名を自動的に選択するとともに、「ファイルへ出力」チェックボックス３４に自動的にチェックを入れる。なお、「ファイルへ出力」チェックボックス３４にチェックを入れた場合の出力先ファイル名は、バリデーション時にユーザに入力させてもよいが、バリデーション行程の自動化のためには、出力先ファイル名を自動的に付与することにより、ユーザによる入力操作を不要とすることが好ましい。また、実際のバリデーション時には、図３のような印刷ダイアログを表示する必要はない。

照合判定部２２６は、印刷部２２４により生成されたファイルの内容を判定用標準印刷データファイル３０の内容と照合し、両者が一致しているかどうかを判定する。判定結果は、パソコン１０の表示部１４又はプリンタ１８に出力される。照合及び判定は、例えば以下のような方法で行われる。
（例１）両ファイルのデータをバイナリレベルで比較し、１ビットでも相違している部分があれば「異常あり」と判定する。
（例２）印刷データを、分析結果データの各項目値を保持するフィールドを有する構造化データとみなして、両ファイルの各フィールドに格納された値を比較し、いずれかのフィールドの値が相違している場合は「異常あり」と判定する。

ユーザがパソコン１０上で計算プログラム２２を起動し、入力部１２を用いて所定の操作（例えば、バリデーション開始ボタンのクリック）を実行することにより、バリデーション開始を計算プログラム２２に指示すると、計算プログラム２２の各機能部が下のような手順でバリデーションを実行する。
（１）データ分析部２２０が、バリデーション用標準データファイル２６を読み込んで所定の計算を実行することにより分析結果データを生成する。
（２）レポート作成部２２２が、前記分析結果データを含むレポートのデータをプリンタに依存しない形式で生成する。
（３）印刷部２２４が、プリンタドライバ２９を用いて、前記レポートデータを印刷データに変換し、その印刷データをファイルに出力する。
（４）照合判定部２２６が、印刷部２２４により出力されたファイルの内容を判定用標準印刷データファイル３０の内容と照合して両者が一致するかどうかを判定し、その判定結果を表示部１４やプリンタ１８に出力する。

以上、本発明に係るバリデーションシステムの一実施形態について説明したが、上記実施形態はあくまで一例に過ぎない。例えば、上記実施形態ではバリデーション用のプリンタドライバを１個だけ使用しているが、複数のプリンタドライバに対してそれぞれ判定用標準印刷データファイルを用意しておけば、ユーザにいずれかのプリンタドライバを事前に、又はバリデーションの途中で、選択させることができる。また、上記実施形態ではユーザがパソコン１０の入力部１２を操作して計算プログラム２２にバリデーション開始を指示するものとしたが、パソコン１０をＬＡＮ等のネットワークに接続し、遠隔のサーバから所定のタイミングで計算プログラム２２にバリデーション開始命令を送信するようにしてもよい。これによれば、ネットワークに接続されている多数の分析装置に対して一斉にバリデーションを行うことが可能となる。この他にも、本発明の精神及び範囲内で様々な実施形態が考えられる。

本発明に係るバリデーションシステムを用いたバリデーション作業の一例を示すフローチャート。 本発明の一実施形態であるバリデーションシステムの機能的構成を示すブロック図。 印刷ダイアログの一例を示す画面図。 分析結果データを含むレポートの一例を示す図。

符号の説明

１…バリデーションシステム
１０…パソコン
１２…入力部
１４…表示部
１８…プリンタ
２０…分析装置
２２…計算プログラム
２２０…データ分析部
２２２…レポート作成部
２２４…印刷部
２２６…照合判定部
２４…記憶装置
２６…バリデーション用標準データファイル
２８…プリンタドライバ（通常印刷用）
２９…プリンタドライバ（バリデーション用）
３０…判定用標準印刷データファイル

Claims (2)

1. 分析装置を用いて所定の試料を分析したときに該分析装置が出力する信号から得られるデータであるバリデーション用標準データに基づいて所定の計算を実行する計算部、
   前記計算により得られる結果を含む所定形式のレポートを所定のプリンタで印刷する際に該プリンタに送るべき印刷データを生成する印刷データ生成部、
   前記印刷データ生成部により生成された印刷データを判定用標準印刷データと照合する照合部、及び、
   前記照合の結果を出力する出力部
   を備えることを特徴とするバリデーションシステム。
2. コンピュータを請求項１に記載のバリデーションシステムとして動作させるためのプログラム。

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