CN103575856A - 分析设备验证系统和分析设备验证方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种分析设备验证系统和分析设备验证方法。在分析设备的验证中，在系统结构不标准或者验证所需的基准值不同于标准值的情况下，无法自动进行验证作业，从而需要时间和精力。对于作为验证对象的分析设备系统，首先，参数获取单元基于电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册来获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数。然后，验证执行单元使用获取到的合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。

Description

分析设备验证系统和分析设备验证方法
技术领域
本发明涉及诸如红外分光光度计、紫外-可见分光光度计、以及色谱仪等的分析设备所用的验证系统。本发明还涉及该验证系统所用的分析设备验证方法和程序。
背景技术
近年来，在食品检查以及新药品的开发和评价等的领域，引入了被称为良好实验室规范(good laboratory practice，GLP)和良好生产规范(googmanufacturing practice，GMP)的准则，从而确保测量结果的可靠性。在GLP/GMP中，针对包含试验和检查的设置条件和结果的数据的管理设置了严格准则，并且需要证明测量所使用的分析设备或分析系统本身的恰当性。然后，为了使得能够客观评价其恰当性，需要记录从分析的计划到实施的整个活动。
证明分析设备的恰当性所采用的方法的示例包括安装合格性评价(installation qualification，IQ)、运行合格性评价(operational qualification，OQ)和性能合格性评价(performance qualification，PQ)。安装合格性评价(IQ)意图检查分析设备是否是按所设计或所定义的规格并且在适当环境下安装的。此外，运行合格性评价(OQ)和性能合格性评价(PQ)期望通过各种试验来检查所安装设备是否满足所需性能。
例如，运行合格性评价(OQ)通过以下过程来实现(图1)。首先，用户请求分析设备制造商进行验证作业。接收到该请求的设备制造商创建合格性评价计划文档。该设备制造商针对分析设备所使用的各单元，预先准备这种合格性评价所用的计划文档和实施过程手册的标准说明11。接收到来自用户的请求的设备制造商从各种标准说明中选择适合交付至用户的分析设备系统10的基本计划文档12和实施基本过程手册13。
交付至用户的分析设备10可以在不进行任何改变的情况下使用，并且可以改变设备结构从而适合用户的期望分析目的。此外，合格性评价参数和合格性评价基准值通常针对各用户而不同。
因此，用户和设备制造商相互协商，由此基于与一般的分析设备系统10、一般的合格性评价参数、以及一般的合格性评价基准值相对应的基本计划文档12和实施基本过程手册13来创建与此时要进行的验证作业相对应的合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23。用户(或设备制造商)的验证作业人员基于由此创建的合格性评价实施过程手册23来实施作为验证对象的分析设备20的合格性评价试验(验证)。将试验结果记录为与该合格性评价有关的报告，还由用户进行检查和批准，并且存储作为结果文档。
在针对分析设备的验证作业中，逐一手动操作该设备，因而这种验证作业需要大量时间和精力。有鉴于此，迄今为止已开发了用于支持这种作业的系统。例如，专利文献1所述的系统实现了与分析设备的计算功能和报告输出功能有关的验证作业的节能化和自动化。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2005-283332
发明内容
发明要解决的问题
通过利用如专利文献1所述的用于支持验证作业的这种系统，可以减轻施加于作业人员的负担并且可以缩短作业所需的时间。在预先确定分析设备的系统结构的情况下，可以使验证作业自动化。另一方面，在如上所述的系统结构从标准结构改变或者验证所需的基准值不同于标准值的情况下，验证作业人员仍需手动执行合格性评价试验。
用于解决问题的方案
为了解决上述问题而作出的本发明提供一种分析设备验证系统，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证系统包括：
参数获取单元，用于从所述分析设备系统的电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册中获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数；以及
验证执行单元，用于使用获取到的所述合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。
为了解决上述问题而作出的本发明提供一种分析设备验证系统，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证系统包括：
参数获取单元，用于从电子供给的合格性评价基本计划文档中获取合格性评价实施用参数；
过程手册创建单元，用于向电子供给的合格性评价实施基本过程手册添加所述合格性评价实施用参数，由此创建合格性评价实施过程手册；以及
验证执行单元，用于基于所创建的所述合格性评价实施过程手册来执行所述分析设备系统的验证。
为了解决上述问题而作出的本发明提供一种分析设备验证方法，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证方法包括：
参数获取步骤，用于从所述分析设备系统的电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册中获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数；以及
验证执行步骤，用于使用获取到的所述合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。
为了解决上述问题而作出的本发明提供一种分析设备验证方法，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证方法包括：
参数获取步骤，用于从电子供给的合格性评价基本计划文档中获取合格性评价实施用参数；
过程手册创建步骤，用于向电子供给的合格性评价实施基本过程手册添加所述合格性评价实施用参数，由此创建合格性评价实施过程手册；以及
验证执行步骤，用于基于所创建的所述合格性评价实施过程手册来执行所述分析设备系统的验证。
本发明还可以以执行分析设备系统的验证的分析设备验证系统所用的如下程序的形式来执行。所述程序使计算机用作以下单元：
参数获取单元，用于从所述分析设备系统的电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册中获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数；以及
验证执行单元，用于使用获取到的所述合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。
本发明也可以以执行分析设备系统的验证的分析设备验证系统所用的如下程序的形式来执行。所述程序使计算机用作以下单元：
参数获取单元，用于从电子供给的合格性评价基本计划文档中获取合格性评价实施用参数；
过程手册创建单元，用于向电子供给的合格性评价实施基本过程手册添加所述合格性评价实施用参数，由此创建合格性评价实施过程手册；以及
验证执行单元，用于基于所创建的所述合格性评价实施过程手册来执行所述分析设备系统的验证。
发明的效果
在根据本发明的分析设备验证系统中，通过以下过程(图2)来进行分析设备或分析设备系统(在本发明中，将这两者统称为分析设备系统)的验证。首先，针对分析设备系统20，参数获取单元31基于通过协商等预先确定的合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23，来获取各种合格性评价实施用参数。这些合格性评价实施用参数包括：与作为对象的分析设备系统20的结构有关的数据；合格性评价参数；以及合格性评价基准值。验证执行单元32使用获取到的合格性评价实施用参数来执行分析设备系统20的验证。
这样，在根据本发明的分析设备验证系统中，基于反映了作为验证对象的分析设备的系统结构并且反映了用户所期望的合格性评价参数和合格性评价基准值的数据来自动进行验证作业。也就是说，可以针对任意类型的分析设备系统自动执行验证。
结果，例如，在存在多台作为验证对象的分析设备的情况下，可以同时并行地执行针对多台分析设备的验证作业。因此，与针对各步骤均需要手动作业的传统情况相比，可以大幅缩短作业时间。
附图说明
图1是针对分析设备的验证作业的一般过程的概念图。
图2是示出根据本发明的分析设备验证系统的实施例的示意结构的图。
图3是根据本发明的分析设备验证系统的第一实施例中的操作的概念图。
图4是根据本发明的分析设备验证系统的第二实施例中的操作的概念图。
图5是根据本发明的分析设备验证系统的第三实施例中的操作的概念图。
图6是根据本发明的分析设备验证系统的第四实施例中的操作的概念图。
附图标记说明
1...CPU
2...存储器
3...输入单元
4...监视器
5...存储单元
6...I/F
7...OS
8...分析设备验证用程序
10...标准分析设备
20...验证对象分析设备
11...计划文档和过程手册的标准说明
12...合格性评价基本计划文档
13...合格性评价实施基本过程手册
22...合格性评价计划文档
23...合格性评价实施过程手册
30...分析设备验证系统
31...参数获取单元
32...验证执行单元
33...报告创建单元
34...过程手册创建单元
具体实施方式
以下参考附图来详细说明根据本发明的分析设备验证系统的实施例。
第一实施例
图2示出根据本发明的分析设备验证系统30(以下适当缩写为“系统30”)的实施例的示意结构。在本实施例中，系统30连接至例如作为色谱仪的分析设备20。系统30的实体是计算机。中央处理单元(CPU)1连接有存储器2、包括键盘和鼠标的输入单元3、包括液晶显示器(LCD)的监视器(显示单元)4、以及包括诸如硬盘或固态驱动器(SSD)等的大容量存储器的存储单元5。
存储单元5的内部存储有分析设备验证用程序8。在CPU1执行该分析设备验证用程序8的情况下，执行与作为对象的分析设备20相对应并且适合此时的期望验证目的验证处理。存储单元5的内部存储有操作系统(OS)7和运行在该OS 7上的分析设备验证用程序8。
系统30包括接口(I/F)6，其中该I/F6用于使用例如通用串行总线(USB)与外部设备进行直接连接并且用于经由诸如局域网(LAN)等的网络与外部设备进行连接。系统30利用I/F6经由网络线缆NW连接至作为验证对象的分析设备20。
如图3所示，将如上所述的这种合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23作为电子文件提供至系统30。如前面所述，设备制造商和分析设备20的用户彼此协商，修改设备制造商所准备的合格性评价基本计划文档12和合格性评价实施基本过程手册13以适合此时的期望验证目的，并且创建合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23。也就是说，合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23与作为验证对象的分析设备20相对应，并且反映了设备结构以及适合期望验证目的的参数和基准值(合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23各自包括与设备结构、参数和基准值有关的数据)。
合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23可以存储在系统30内的诸如存储单元5等的本地环境中，并且可以存储在从系统30能够访问的外部场所中。合格性评价计划文档22和合格性评价实施过程手册23可以以任何文件格式和任何数据格式来提供，只要计算机能够读取(能够写入)所采用的格式即可。所采用的格式的示例包括便携式文档格式(PDF)、超文本标记语言(HTML)、以及文本格式。
此外，在图2中，与分析设备验证用程序8相关地示出参数获取单元31、验证执行单元32、报告创建单元33和实施过程手册创建单元34。基本上，这些单元是通过CPU 1执行分析设备验证用程序8以软件形式来实现的。注意，报告创建单元33和实施过程手册创建单元34在本实施例中并非必须的组件，并且后面在其它实施例中进行说明。
以下参考图2和图3来说明使用根据本发明的分析设备验证系统30执行针对分析设备20的验证作业的操作示例。
工作人员适当地操作系统30的输入单元3，由此输入用以执行分析设备20的验证的指示。然后，参数获取单元31访问合格性评价文档22和合格性评价实施过程手册23，并且从这两者中提取(获取)包括与分析设备20的结构以及适合期望验证目的的合格性评价参数和合格性评价基准值有关的数据的合格性评价实施用参数。
接着，验证执行单元32基于由此获取到的合格性评价实施用参数来执行分析设备系统20的验证。
第二实施例
如图4所示，分析设备验证系统30可以包括报告创建单元33。在这种情况下，在接收来自工作人员的指示时或者在验证结束时，报告创建单元33基于通过执行验证所获得的验证结果来以预定格式创建示出分析设备20的验证结果的合格性评价报告24。除了试验结果以外，该报告还可以包括基于预定标准的评价(合格与否判断)。所创建的合格性评价报告24由用户和制造商进行检查，并且打印出或存储在预定存储区域中。
第三实施例
如图5所示，合格性评价实施过程手册23可以包括记载有验证结果的记录文档23b。在这种情况下，报告创建单元33将通过执行合格性评价实施过程手册23中的各项所获得的合格性评价结果立即记载(输出)到记录文档23b中。
第四实施例
在上述所有实施例中，通过用户和设备制造商之间的协商来预先创建合格性评价实施过程手册23。可选地，合格性评价实施过程手册23本身可以由系统30来创建。也就是说，用户和制造商关于针对标准分析设备10所创建的合格性评价基本计划文档12彼此进行协商，由此首先创建适合作为验证对象的分析设备20的合格性评价计划文档22。
如图6所示，在根据本实施例的分析设备验证系统30中，基于以下内容来创建与分析设备20相对应的合格性评价实施过程手册23：如上所述创建的并且与分析设备20相对应的合格性评价计划文档22；以及与标准分析设备10相对应地创建的合格性评价实施基本过程手册13。也就是说，参数获取单元31从所供给的合格性评价计划文档22中提取合格性评价实施用参数22b，并且过程手册创建单元34将这些参数反映到与标准分析设备10相对应地创建的合格性评价实施基本过程手册13中，由此创建了适合此时的作为对象的分析设备20的合格性评价实施过程手册23。

Claims (6)

1.一种分析设备验证系统，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证系统包括：
参数获取单元，用于从所述分析设备系统的电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册中获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数；以及
验证执行单元，用于使用获取到的所述合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。
2.根据权利要求1所述的分析设备验证系统，其中，还包括报告创建单元，所述报告创建单元用于基于通过执行所述验证所获得的验证结果来以预定格式创建所述分析设备系统的合格性评价报告。
3.一种分析设备验证系统，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证系统包括：
参数获取单元，用于从电子供给的合格性评价基本计划文档中获取合格性评价实施用参数；
过程手册创建单元，用于向电子供给的合格性评价实施基本过程手册添加所述合格性评价实施用参数，由此创建合格性评价实施过程手册；以及
验证执行单元，用于基于所创建的所述合格性评价实施过程手册来执行所述分析设备系统的验证。
4.一种分析设备验证方法，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证方法包括：
参数获取步骤，用于从所述分析设备系统的电子供给的合格性评价计划文档和电子供给的合格性评价实施过程手册中获取所述分析设备系统的合格性评价实施用参数；以及
验证执行步骤，用于使用获取到的所述合格性评价实施用参数来执行所述分析设备系统的验证。
5.根据权利要求4所述的分析设备验证方法，其中，还包括报告创建步骤，所述报告创建步骤用于基于通过执行所述验证所获得的验证结果来以预定格式创建所述分析设备系统的合格性评价报告。
6.一种分析设备验证方法，用于执行分析设备系统的验证，所述分析设备验证方法包括：
参数获取步骤，用于从电子供给的合格性评价基本计划文档中获取合格性评价实施用参数；
过程手册创建步骤，用于向电子供给的合格性评价实施基本过程手册添加所述合格性评价实施用参数，由此创建合格性评价实施过程手册；以及
验证执行步骤，用于基于所创建的所述合格性评价实施过程手册来执行所述分析设备系统的验证。
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