JP2014029282A - 分析装置バリデーションシステム及び該システム用プログラム - Google Patents
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Abstract
【解決手段】バリデーション対象である分析装置システムについて電子的に与えられた適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、まずパラメータ取得部が、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得する。そして、取得した適格性評価実施用パラメータを用いて、バリデーション実行部が前記分析装置システムのバリデーションを実行する。
【選択図】図3
Description
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と、
を備えることを特徴とする。
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と、
して機能させることを特徴とする。
よって、例えばバリデーション対象となる分析装置が複数台、存在しているような場合には、これら複数台の分析装置のバリデーション作業を同時に並行して実行することが可能となるため、従来のように手作業が逐一必要だった場合と比較すると、作業時間の大幅な短縮を図ることが可能となる。
2…メモリ
3…入力部
4…モニタ
5…記憶部
6…I/F
7…OS
8…分析装置バリデーション用プログラム
10…標準的分析装置
20…バリデーション対象分析装置
11…計画書・手順書標準書群
12…適格性評価基本計画書
13…適格性評価実施基本手順書
22…適格性評価計画書
23…適格性評価実施手順書
30…分析装置バリデーションシステム
31…パラメータ取得部
32…バリデーション実行部
33…報告書作成部
34…手順書作成部
Claims (6)
- 分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステムであって、
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と
を備えることを特徴とする分析装置バリデーションシステム。 - 更に、前記バリデーションの実行によって得られたバリデーション結果に基づき、前記分析装置システムの適格性評価報告書を所定のフォーマットで作成する報告書作成部を備えることを特徴とする請求項1に記載の分析装置バリデーションシステム。
- 分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステムであって、
電子的に与えられる適格性評価基本計画書より、適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
電子的に与えられる適格性評価実施基本手順書に前記適格性評価実施用パラメータを加えることにより適格性評価実施手順書を作成する手順書作成部と、
作成された適格性評価実施手順書に基づき、前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と
を備えることを特徴とする分析装置バリデーションシステム。 - 分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステム用のプログラムであって、コンピュータを、
電子的に与えられた前記分析装置システムの適格性評価計画書及び適格性評価実施手順書より、該分析装置システムの適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
取得した適格性評価実施用パラメータを用いて前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と、
して機能させることを特徴とする分析装置バリデーションシステム用プログラム。 - 更に、前記コンピュータを、前記バリデーションの実行によって得られたバリデーション結果に基づき、前記分析装置システムの適格性評価報告書を所定のフォーマットで作成する報告書作成部として機能させることを特徴とする請求項4に記載の分析装置バリデーションシステム用プログラム。
- 分析装置システムのバリデーションを実行する分析装置バリデーションシステム用のプログラムであって、コンピュータを、
電子的に与えられる適格性評価基本計画書より、適格性評価実施用パラメータを取得するパラメータ取得部と、
電子的に与えられる適格性評価実施基本手順書に前記適格性評価実施用パラメータを加えることにより適格性評価実施手順書を作成する手順書作成部と、
作成された適格性評価実施手順書に基づき、前記分析装置システムのバリデーションを実行するバリデーション実行部と
を備えることを特徴とする分析装置バリデーションシステム用プログラム。
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