JP2022118813A - 適格性評価装置および適格性評価方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 複数の分析システムの運転時適格性評価を効率的に行うことが可能な適格性評価装置および適格性評価方法を提供する。【解決手段】 適格性評価装置１００は、分析装置２０により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付け可能に構成される受付部１０２と、受付部１０２により受け付けられた複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得する取得部１０３と、取得された複数の評価情報に基づいて、複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示する提示部１６と、複数のシステムテストのための事前準備の完了後に、複数のシステムテストが実行されるように分析装置２０を制御する実行制御部１０６と、実行制御部１０６による複数のシステムテストの結果を出力する出力部１０８，１０９とを備える。【選択図】図７

Description

本発明は、適格性評価装置および適格性評価方法に関する。

一般的に、分析装置が据え付けられた後に、フィールドエンジニア（以下、点検作業者と呼ぶ。）により分析装置が正常に動作するか否かを確認する適格性評価試験が行われる。適格性評価試験は、バリデーションと呼ばれる。適格性評価試験の一部を自動化する種々の装置が提案されている。例えば、特許文献１には、分析装置のバリデーションを自動的に実行する分析装置バリデーション装置が記載されている。また、特許文献２には、分析システムを構成するコンポーネントの動作適格性判定を自動化する適格性自動判定システムが記載される。さらに、特許文献３には、分析制御ソフトウェアの検証を行うバリデーション装置が記載されている。

特開２０１４－２９２８２号公報 国際公開２０２０／０６５８０４号公報 国際公開２０２０／０４４５１７号公報

近年では、運転時適格性評価を自動的に行った後に報告書を作成するソフトウェアが開発されている。このようなソフトウェアを用いる場合には、評価に用いる各種溶液および標準試料の準備、および実行ファイルの選択等の事前準備作業が必要となる。点検作業者は、運転時適格性評価のソフトウェアを実行させる前に、事前準備作業を実施する必要がある。

１台の分析装置に複数の検出器が取り付けられ、複数の分析システムが構成される場合がある。このような複数の分析システムの運転時適格性評価を上記のソフトウェア等を用いて行う場合に、各分析システムの運転時適格性評価前に点検作業者が事前準備作業を行うこととなるので、例えば、夜間に複数の分析システムの運転時適格性評価を自動的に行うことが難しい。それにより、複数の分析システムについての運転時適格性評価の全体の効率が低下する。

本発明の目的は、複数の分析システムの運転時適格性評価を効率的に行うことが可能な適格性評価装置および適格性評価方法を提供することである。

一態様に係る適格性評価装置は、分析装置の運転時適格性評価を行う適格性評価装置であって、分析装置により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付け可能に構成される受付部と、受付部により受け付けられた複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得する取得部と、取得された複数の評価情報に基づいて、複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示する提示部と、複数のシステムテストのための事前準備の完了後に、複数のシステムテストが実行されるように分析装置を制御する実行制御部と、実行制御部による複数のシステムテストの結果を出力する出力部とを備える。

他の態様に係る適格性評価方法は、分析装置の運転時適格性評価を行う適格性評価方法であって、分析装置により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付けるステップと、受け付けられた複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得するステップと、取得された複数の評価情報に基づいて、複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示するステップと、複数のシステムテストのための事前準備の完了後に、複数のシステムテストが実行されるように分析装置を制御するステップと、実行された複数のシステムテストの結果を出力するステップとを含む。

本発明によれば、複数の分析システムの運転時適格性評価を行うことが可能になる。

一実施の形態に係る分析装置の構成を示す図である。 図１の分析制御装置の構成を示す図である。 適格性評価装置により表示部に表示される複数の操作画面の一例を示す図である。 適格性評価装置により表示部に表示される複数の操作画面の一例を示す図である。 適格性評価装置により表示部に表示される複数の操作画面の一例を示す図である。 適格性評価装置により表示部に表示される複数の操作画面の一例を示す図である。 適格性評価装置の機能的な構成を示すブロック図である。 図２の適格性評価装置の動作の一例を示すフローチャートである。 図２の適格性評価装置の動作の一例を示すフローチャートである。 図２の適格性評価装置の動作の一例を示すフローチャートである。 第１および第２のシストムテストの直列実行を示すフローチャートである。

以下、本発明の実施の形態に係る適格性評価装置について図面を参照しながら詳細に説明する。

（１）分析装置および分析制御装置の構成
図１は、一実施の形態に係る分析装置の構成を示す図である。本実施の形態において、分析装置２０は、液体クロマトグラフである。分析装置２０は、ポンプＰＭ１，ＰＭ２、試料導入部ＳＩ、切替弁ＳＷ１、分離カラムＣＬ、第１の抵抗管Ｒ１、第２の抵抗管Ｒ２、カラムオーブンＣＯ、切替弁ＳＷ２、検出器ＤＡおよび検出器ＤＢを備える。

ポンプＰＭ１，ＰＭ２は、移動相容器ＶＥ１，ＶＥ２に収容される移動相を試料導入部ＳＩに導く。試料導入部ＳＩは、導かれた移動相内に試料を導入する。試料導入部ＳＩは、例えばオートサンプラである。本実施の形態では、切替弁ＳＷ１は、１つの液体入口および３つの液体出口を有する。試料導入部ＳＩは、切替弁ＳＷ１の液体入口に移動相および試料を供給する。

分離カラムＣＬは、移動相内の試料を成分ごとに分離する。第１および第２の抵抗管Ｒ１，Ｒ２は、検出器ＤＡの運転時適格性評価時に用いられる。本例では、第１および第２の抵抗管Ｒ１，Ｒ２は、分離カラムＣＬに並列に切替弁ＳＷ１と切替弁ＳＷ２との間に取り付け可能に構成される。点検作業者は、検出器ＤＡの運転時適格性評価時に、第１および第２の抵抗管Ｒ１，Ｒ２を切替弁ＳＷ１および切替弁ＳＷ２に取り付ける。分離カラムＣＬ、第１の抵抗管Ｒ１および第２の抵抗管Ｒ２は、カラムオーブンＣＯ内に収容される。

切替弁ＳＷ１の３つの液体出口には、それぞれ分離カラムＣＬ、第１の抵抗管Ｒ１および第２の抵抗管Ｒ２に液体を導く３つの配管が接続される。切替弁ＳＷ１は、試料導入部ＳＩから供給される移動相および試料を３つの配管のうちいずれかに選択的に導入するように切り替え可能に構成される。

本実施の形態では、切替弁ＳＷ１は、３つの液体入口および２つの液体出口を有する。切替弁ＳＷ２の３つの液体入口には、それぞれ分離カラムＣＬ、第１の抵抗管Ｒ１および第２の抵抗管Ｒ２から導出された液体を導く３つの配管が接続される。切替弁ＳＷ２の２つの液体出口には、それぞれ検出器ＤＡおよび検出器ＤＢに液体を導く２つの配管が接続される。切替弁ＳＷ２は、分離カラムＣＬ、第１の抵抗管Ｒ１または第２の抵抗管Ｒ２により導かれた移動相および試料を検出器ＤＡまたは検出器ＤＢに選択的に導入するように切り替え可能に構成される。

検出器ＤＡおよび検出器ＤＢは、切替弁ＳＷ２を通して導入された試料の成分を検出する。図１の分析装置２０では、検出器ＤＡを用いた第１の分析システムおよび検出器ＤＢを用いた第２の分析システムが構成される。検出器ＤＡ，ＤＢは、例えば、紫外可視光検出器、フォトダイオードアレイ検出器、蛍光検出器、電気伝導度検出器、示差屈折率検出器および蒸発光散乱検出器等である。本実施の形態では、検出器ＤＡはフォトダイオードアレイ検出器であり、検出器ＤＢは蛍光検出器である。

ここで、第１および第２の分析システムの運転時適格性評価を行うためのテストをシステムテストと呼ぶ。本実施の形態では、システムテストは、例えば、吸光度直線性テスト、グラジエント濃度テスト、注入直線性テスト、キャリーオーバテスト、および再現性テスト等のうち一または複数のテストを含む。吸光度直線性テストは、検出器ＤＡ，ＤＢに導入された試料の濃度と信号強度とが比例することを確認するためのテストである。グラジエント濃度テストは、溶離液の組成の最適性を確認するためのテストである。注入直線性テストとは、試料導入部ＳＩから導入された試料の量と検出器ＤＡ，ＤＢにおける信号強度とが比例することを確認するテストである。キャリーオーバテストとは、キャリーオーバ値を検出するためのテストである。再現性テストとは、試料の分析結果の再現性を確認するためのテストである。

本実施の形態において、検出器ＤＡを含む第１の分析システムの運転時適格性評価を行うシステムテストの１つを第１のシステムテストと呼び、検出器ＤＢを含む第２の分析システムの運転時適格性評価を行うシステムテストの１つを第２のシステムテストと呼ぶ。

分析制御装置１０は、ポンプＰＭ１，ＰＭ２、試料導入部ＳＩ、切替弁ＳＷ１、カラムオーブンＣＯ、切替弁ＳＷ２、検出器ＤＡおよび検出器ＤＢの動作を制御する。分析制御装置１０は、運転時適格性評価を自動的に行うための後述する適格性評価装置１００を含む。

図２は、図１の分析制御装置１０の構成を示す図である。分析制御装置１０は、ＣＰＵ（中央演算処理装置）１１、ＲＡＭ（ランダムアクセスメモリ）１２、ＲＯＭ（リードオンリメモリ）１３、記憶部１４、操作部１５、表示部１６および入出力Ｉ／Ｆ（インターフェイス）１７により構成される。ＣＰＵ１１、ＲＡＭ１２、ＲＯＭ１３、記憶部１４、操作部１５、表示部１６および入出力Ｉ／Ｆ１７はバス１８に接続される。ＣＰＵ１１、ＲＡＭ１２およびＲＯＭ１３が適格性評価装置１００を構成する。

ＲＡＭ１２は、ＣＰＵ１１の作業領域として用いられる。ＲＯＭ１３にはシステムプログラムが記憶される。記憶部１４は、ハードディスクまたは半導体メモリ等の記憶媒体を含む。記憶部１４には、分析制御プログラムが記憶されている。ＣＰＵ１１が記憶部１４等に記憶された分析制御プログラムをＲＡＭ１２上で実行することにより、分析装置２０の制御が行われる。また、記憶部１４には、適格性評価プログラムが記憶されている。なお、適格性評価プログラムは、記憶部１４とは異なる記憶媒体に記憶されていてもよい。ＣＰＵ１１が記憶部１４等に記憶された適格性評価プログラムをＲＡＭ１２上で実行する。それにより、入出力Ｉ／Ｆ１７を通して分析制御装置１０により図１の分析装置２０の運転時適格性評価が行われる。

操作部１５は、キーボード、マウスまたはタッチパネル等の入力デバイスである。表示部１６は、液晶表示装置等の表示デバイスである。点検作業者は、操作部１５を用いて適格性評価装置１００に各種指示を行うことができる。表示部１６は、適格性評価装置１００による運転時適格性評価のための各種画面等を表示する。入出力Ｉ／Ｆ１７は、分析装置２０にＣＰＵ１１または操作部１５からの各種指令を出力するとともに分析装置２０から各種データをＣＰＵ１１に入力する。

（２）システムテストの事前準備
図３～図６は、適格性評価装置１００により表示部１６に表示される複数の操作画面の一例を示す図である。図３には、連続実行選択画面１２０が示される。図３に示すように、連続実行選択画面１２０は、選択ボタン１２１，１２２、複数の選択欄１２３、選択ボタン１２４，１２５、並列実行可否表示部１２７，１２８および完了ボタン１２９を含む。

選択ボタン１２１，１２２は、複数のシステムテストを連続的に実行するか否かを選択するために操作される。点検作業者が選択ボタン１２１を指定した場合には、複数のシステムテストが連続的に実行される。点検作業者が選択ボタン１２２を指定した場合には、単一のシステムテストが実行される。本例では、選択ボタン１２１が選択されている。

点検作業者は、１または複数の選択欄１２３により実行対象となるシステムテストを選択することができる。本例では、２つの選択欄１２３により第１のシステムテストおよび第２のシステムテストが選択されている。実行対象テストの選択時には、例えば、各選択欄１２３には、プルダウンメニューにより選択可能なシステムテストが表示される。

選択ボタン１２４，１２５は、選択ボタン１２１が選択された場合のみ選択可能になる。選択ボタン１２４，１２５は、複数のシステムテストの並列実行または直列実行を選択するために操作される。並列実行とは、複数のシステムテストを時間的に並列に実行することをいう。直列実行とは、複数のシステムテストを時間的に直列に実行することをいう。並列実行可否表示部１２７，１２８は、並列実行が可能か否かを表示する。並列実行可否表示部１２７が点灯している場合には、並列実行が可能である。並列実行可否表示部１２８が点灯している場合には、並列実行は不可能である。本例では、第１のシステムテストおよび第２のシステムテストの並列実行が不可能であることが表示される。この場合、点検作業者は、選択ボタン１２５のみを選択することが可能である。

並列実行可否表示部１２７が点灯している場合には、点灯作業者は、選択ボタン１２４，１２５のうちいずれも選択することができる。なお、選択欄１２３により選択された複数のシステムテストに基づいて、選択ボタン１２４，１２５のいずれか一方が自動的に選択されてもよい。

選択ボタン１２５が選択された場合、図１の分析装置２０において移動相および試料が検出器ＤＡまたは検出器ＤＢのいずれかに導かれるように切替弁ＳＷ２が順に切り替えられる。それにより、第１および第２のシステムテストが順に行われる。一方、選択ボタン１２４が選択された場合には、図１の分析装置２０において移動相および試料が検出器ＤＡおよび検出器ＤＢに同時に導かれるように切替弁ＳＷ２が切り替えられる。この状態で、第１および第２のシステムテストが同時に行われる。

点検作業者が完了ボタン１２９を操作すると、図４に示す評価条件確認画面１３０が表示部１６に表示される。図４に示すように、評価条件確認画面１３０は、第１の確認ウィンドウ１３１、第２の確認ウィンドウ１３２、前に戻るボタン１３３および次に進むボタン１３４を含む。第１および第２の確認ウィンドウ１３１，１３２には、第１および第２のシステムテストのそれぞれの評価条件が表示される。

本例の第１のシステムテストの評価条件では、検出器として“検出器ＤＡ”が表示される。ポンプＰＭ１，ＰＭ２の送液モードとして、“高圧グラジエント”が表示される。検出器内のフローセルとして“標準セル”が表示される。本例において、分析装置２０においては、ミキサーが用いられないので、試料導入部ＳＩのミキサー容量は、“なし”として表示される。吸光度直線性テスト、グラジエント濃度テストおよび注入直線性テストの標準溶液（標準試料）として“カフェイン”が表示される。

本例の第２のシステムテストの評価条件では、検出器として“検出器ＤＢ”が表示される。ポンプＰＭ１，ＰＭ２の送液モードとして“高圧グラジエント”が表示される。検出器内のフローセルとして“標準セル”が表示される。試料導入部ＳＩのミキサー容量は、“なし”として表示される。吸光度直線性テストおよび注入直線性テストの標準溶液として“カフェイン”が表示される。

点検作業者は、第１および第２の確認ウィンドウ１３１，１３２の表示に従って、図１の分析装置２０の評価条件を確認する。評価条件の確認が終了すると、点検作業者は、次に進むボタン１３４を操作する。なお、図３の連続実行選択画面１２０において選択された事項を変更する場合、前に戻るボタン１３３を操作する。前に戻るボタン１３３が操作されると表示部１６には、再度、図３の連続実行選択画面１２０が表示される。

点検作業者が次に進むボタン１３４を操作すると、図５に示す実行ファイル選択画面１４０が表示部１６に表示される。図５に示すように、実行ファイル選択画面１４０は、第１のファイル選択ウィンドウ１４１、第２のファイル選択ウィンドウ１４２、前に戻るボタン１４３および次に進むボタン１４４を含む。

ここで、実行ファイルについて説明する。本例において、実行ファイルはバッチファイルである。バッチファイルは、複数の命令を含むテキストファイルである。本実施の形態では、各実行ファイルは、システムテストを実行するために用いられる。例えば、吸光度直線性テストを実行するために、実行ファイルＢ１～Ｂ３が用意されている。また、再現性テストを実行するために、実行ファイルＢ４が用意されている。さらに、注入直線性テストを実行するために、実行ファイルＢ５が用意されている。

第１および第２のファイル選択ウィンドウ１４１，１４２には、一または複数の実行ファイルを選択するための複数の選択欄１４１ａ，１４２ａが表示される。図３の実行対象テストとして第１および第２のシステムテストが選択されると、第１および第２のシステムテストの実行に用いられる実行ファイルが自動的に選択される。点検作業者は、第１および第２のファイル選択ウィンドウ１４１，１４２内の所望の実行ファイルに対応する選択欄１４２ａ，１４２ｂを操作することにより第１および第２のシステムテストに用いられる実行ファイルを変更することができる。

本例の第１のシステムテストにおいては、吸光度直線性テストの実行ファイルＢ１，Ｂ２、再現性テストの実行ファイルＢ４および注入直線性テストの実行ファイルＢ５が選択されている。本例の第２のシステムテストにおいては、吸光度直線性テストの実行ファイルＢ３および注入直線性テストの実行ファイルＢ５が選択されている。

第１および第２のファイル選択ウィンドウ１４１，１４２内の実行ファイルの確認または変更が終了すると、点検作業者は、次に進むボタン１４４を操作する。なお、図４の評価条件確認画面１３０において、前に戻るボタン１４３が操作されると、表示部１６には、再度、図４の評価条件確認画面１３０が表示される。

点検作業者が次に進むボタン１４４を操作すると、図６に示す事前準備手順画面１５０が表示部１６に表示される。図６に示すように、事前準備手順画面１５０は、第１の準備手順ウィンドウ１５１、第２の準備手順ウィンドウ１５２、前に戻るボタン１５３および実行ボタン１５４を含む。

第１および第２の準備手順ウィンドウ１５１，１５２には、第１および第２のシステムテストの前に点検作業者が行うべき準備手順が表示される。準備手順は、移動相の準備、抵抗管の準備、流路の準備および試料の準備等を含む。点検作業者は、第１および第２の準備手順ウィンドウ１５１，１５２に表示された準備手順に従って、図１の分析装置２０の第１および第２のシステムテストの準備を行う。

本例の第１の準備手順ウィンドウ１５１には、第１のシステムテストの準備手順として、移動相Ｍ１，Ｍ２およびリンス液ＲＩを調製すること、図１抵抗管Ｒ１，Ｒ２を接続すること、移動相Ｍ１，Ｍ２およびリンス液ＲＩをセットした後、検出器ＤＡを含む流路に残存する液体をリンス液でパージしてリンス液を移動相で置換すること、および試料を準備することが表示されている。試料の準備としては、異なる濃度の直線性標準溶液が収容される複数のバイアルＶ１，Ｖ２，Ｖ３を試料導入部ＳＩに準備することが表示されている。

本例の第２の準備手順ウィンドウ１５２には、第２のシステムテストの準備手順として、リンス液による検出器ＤＢを含む流路をリンス液でパージしてリンス液を移動相で置換すること、および試料を準備することが表示されている。試料の準備としては、異なる濃度の直線性標準溶液が収容される複数のバイアルＶ１１，Ｖ１２，Ｖ１３を試料導入部ＳＩに準備することが表示されている。

点検作業者は、第１および第２の準備手順ウィンドウ１５１，１５２に表示された準備手順に従って第１および第２のシステムテストの事前準備を行う。第１および第２のシステムテストの事前準備が終了すると、点検作業者は、実行ボタン１５４を操作する。それにより、第１および第２のシステムテストの連続テストが開始される。なお、図６の事前準備手順画面１５０において、前に戻るボタン１５３が操作されると、表示部１６には、再度、図５の実行ファイル選択画面１４０が表示される。

（３）適格性評価装置１００の機能的な構成
図７は、適格性評価装置１００の機能的な構成を示すブロック図である。適格性評価装置１００は、表示制御部１０１、システムテスト選択部１０２、報告書ファイル取得部１０３、メタ情報抽出部１０４、実行ファイル取得部１０５、テスト実行制御部１０６、合否判定部１０７、報告書ファイル作成部１０８および逸脱報告書ファイル作成部１０９を含む。適格性評価装置１００の構成要素（１０１～１０９）は、図２のＣＰＵ１１が記憶部１４に記憶される適格性評価プログラムを実行することにより実現される。なお、適格性評価装置１００の構成要素（１０１～１０９）の一部または全てが電子回路等のハードウェアにより実現されてもよい。

表示制御部１０１は、図３～図６の操作画面を表示部１６に表示させる。また、表示制御部１０１は、図３～図６の操作画面において選択されるべき選択ボタンが選択されたか否かおよび操作されるべきボタンが操作されたか否かを判定する。システムテスト選択部１０２は、点検作業者による操作部１５の操作に基づいて予め用意された複数のシステムテストから一または複数のシステムテストを選択する。図３の例では、システムテスト選択部１０２は、図３の連続実行選択画面１２０の選択欄１２３で選択された第１および第２のシステムテストを選択する。

記憶部１４には、複数のシステムテストに対応する複数の報告書ファイルが記憶されるとともに複数の実行ファイルが記憶される。報告書ファイル取得部１０３は、システムテスト選択部１０２により選択された一または複数のシステムテストに対応する一または複数の報告書ファイルを記憶部１４から取得する。各報告書ファイルは、対応するシステムテストの結果を示す未記録の報告書領域およびメタ情報を含む。メタ情報は、対応するシステムテストにおける評価内容、使用すべき実行ファイルおよび準備手順等の評価情報を含む。評価内容は、評価項目、評価手順、評価条件値および基準値等を含む。図３の例では、報告書ファイル取得部１０３は、第１および第２のシステムテストに対応する報告書ファイルを取得する。

メタ情報抽出部１０４は、報告書ファイル取得部１０３により取得された一または複数の報告書ファイルに含まれるメタ情報を抽出する。図３の例では、第１および第２のシステムテストに対応するメタ情報をそれぞれ抽出する。実行ファイル取得部１０５は、メタ情報抽出部１０４により抽出されたメタ情報に基づいて、システムテスト選択部１０２により選択された一または複数のシステムテストにおいて用いられるべき実行ファイルを記憶部１４から取得する。図５の例では、実行ファイル取得部１０５は、実行ファイル選択画面１４０において選択された第１および第２のシステムテストにおいて用いられるべき実行ファイルを取得する。

テスト実行制御部１０６は、実行ファイル取得部１０５により取得された一または複数の実行ファイルおよびメタ情報抽出部１０４により抽出されたメタ情報に基づいて、システムテスト選択部１０２により選択された一または複数のシステムテストが実行させるように分析装置２０を制御する。合否判定部１０７は、分析装置２０の検出器ＤＡ，ＤＢの出力信号により生成されるクロマトグラムから第１および第２のシステムテストの結果の合否を判定する。

報告書ファイル作成部１０８は、第１および第２のシステムテストの結果が合否判定部１０７により合格であると判定された場合、報告書ファイル取得部１０３により取得された報告書ファイルの未記入の報告書領域に結果を記録する。それにより、報告書ファイルが作成される。逸脱報告書ファイル作成部１０９は、第１および第２のシステムテストが合否判定部１０７により不合格であると判定された場合、後述する逸脱報告書ファイルを作成する。

（４）適格性評価装置１００の動作
図８～１０は、図２の適格性評価装置１００の動作の一例を示すフローチャートである。まず、図８に示すように、表示制御部１０１は、表示部１６に図３の連続実行選択画面１２０を表示させる（ステップＳ１）。システムテスト選択部１０２は、使用者による操作部１５の操作に基づいて１または複数のシステムテストを選択する。続いて、システムテスト選択部１０２は、連続実行選択画面１２０における選択が完了したか否かを判定する（ステップＳ２）。この場合、システムテスト選択部１０２は、図３の完了ボタン１２９が操作された否かに基づいて選択が完了したか否かを判定する。システムテスト選択部１０２は、連続実行選択画面１２０における選択が完了していない場合、ステップＳ１の判定を繰り返す。

連続実行選択画面１２０における選択が完了した場合、報告書ファイル取得部１０３は、システムテスト選択部１０２により選択された一または複数のシステムテストに対応する一または複数の報告書ファイルを記憶部１４から取得する（ステップＳ３）。図３の例では、報告書ファイル取得部１０３は、第１および第２のシステムテストにそれぞれ対応する第１および第２の報告書ファイルを取得する。なお、記憶部１４が第１および第２のシステムテストのための１つの報告書ファイルを記憶している場合には、報告書ファイル取得部１０３は、その報告書ファイルを取得してもよい。

メタ情報抽出部１０４は、報告書ファイル取得部１０３により取得された一または複数の報告書ファイルに含まれるメタ情報を抽出する（ステップＳ４）。図３の例では、メタ情報抽出部１０４は、第１および第２の報告書ファイルに含まれる第１および第２のメタ情報を抽出する。

表示制御部１０１は、メタ情報抽出部１０４により抽出されたメタ情報に基づいて表示部１６に図４の評価条件確認画面１３０を表示させる（ステップＳ５）。図４の例では、評価条件確認画面１３０が第１および第２の確認ウィンドウ１３１，１３２を含む。

表示制御部１０１は、評価条件確認画面１３０に表示された評価内容の確認が完了したか否かを判定する（ステップＳ６）。この場合、表示制御部１０１は、図４の次に進むボタン１３４が操作されたか否かに基づいて評価内容の確認が完了したか否かを判定する。表示制御部１０１は、評価条件確認画面１３０に表示された評価内容の確認が完了していない場合、ステップＳ５の判定を繰り返す。

評価条件確認画面１３０に表示された評価内容の確認が完了した場合、表示制御部１０１は、図５の実行ファイル選択画面１４０を表示部１６に表示させる（ステップＳ７）。図５の例では、実行ファイル選択画面１４０が第１および第２のファイル選択ウィンドウ１４１，１４２を含む。点検作業者は、実行ファイル選択画面１４０に表示された複数の実行ファイルを確認または変更する。表示制御部１０１は、実行ファイル選択画面１４０の確認または変更が完了したか否かを判定する（ステップＳ８）。この場合、表示制御部１０１は、図５の次に進むボタン１４４が操作されたか否かに基づいて実行ファイル選択画面１４０の確認または変更が完了したか否かを判定する。実行ファイル選択画面１４０の確認または変更が完了していない場合、表示制御部１０１は、ステップＳ７の判定を繰り返す。

実行ファイル選択画面１４０の確認または変更が完了した場合、実行ファイル取得部１０５は、実行ファイル選択画面１４０において選択されている一または複数の実行ファイルを記憶部１４から取得する（ステップＳ９）。

その後、表示制御部１０１は、図６の事前準備手順画面１５０を表示部１６に表示させる（ステップＳ１０）。図６の例では、事前準備手順画面１５０が第１および第２の準備手順ウィンドウ１５１，１５２を含む。点検作業者は、事前準備手順画面１５０に表示された準備手順に従って一または複数のシステムテストの事前準備を行う。図６の例では、点検作業者は、第１の準備手順ウィンドウ１５１の表示内容に従って第１のシステムテストの事前準備を行うとともに、第２の準備手順ウィンドウ１５２の表示内容に従って第２のシステムテストの事前準備を行う。表示制御部１０１は、事前準備手順画面１５０の表示内容に基づいて事前準備が完了したか否かを判定する（ステップＳ１１）。この場合、表示制御部１０１は、図６の実行ボタン１５４が操作されたか否かに基づいて事前準備が完了したか否かを判定する。事前準備が完了していない場合、表示制御部１０１は、ステップＳ１０の判定を繰り返す。

実行ファイル選択画面１４０に表示された事前準備手順に従って分析装置２０の準備が完了した場合、テスト実行制御部１０６、合否判定部１０７、報告書ファイル作成部１０８および逸脱報告書ファイル作成部１０９は一または複数のシステムテストが実行されるように分析装置２０を制御する（ステップＳ１２）。図３～図６の例では、第１および第２のシステムテストが実行される。

図９および図１０は、第１および第２のシステムテストの直列実行の動作を示す。本例では、第１のシステムテストは、テストＡおよびテストＢの両方またはテストＢのみを含む。テストＡにおいては、図１の第２の抵抗管Ｒ２が用いられる。テストＢにおいては、図１の第１の抵抗管Ｒ１が用いられる。第２のシステムテストにおいては、図１の第１の抵抗管Ｒ１が用いられる。

まず、テスト実行制御部１０６は、第１のシステムテストを開始する（図９のステップＳ２１）。第１のシステムテストの開始時に、テスト実行制御部１０６は、図１の検出器ＤＡが第１の抵抗管Ｒ１に接続されるように切替弁ＳＷ２を切り替える。

テスト実行制御部１０６は、第１のシステムテストがテストＡを含むか否かを判定する（ステップＳ２２）。第１のシステムテストがテストＡを含まない場合、テスト実行制御部１０６は、後述するステップＳ２７に進む。第１のシステムテストがテストＡを含む場合、テスト実行制御部１０６は、第２の抵抗管Ｒ２が試料導入部ＳＩおよび検出器ＤＡに接続されるように切替弁ＳＷ１，ＳＷ２を切り替える（ステップＳ２３）。この状態で、テスト実行制御部１０６は、テストＡが実行されるように分析装置２０を制御する（ステップＳ２４）。合否判定部１０７は、テストＡの結果が合格であるか否かを判定する（ステップＳ２５）。

テストＡの結果が合格でない場合、逸脱報告書ファイル作成部１０９は、第１のシステムテストの逸脱処理を行う（ステップＳ３１）。システムテストの逸脱処理は、テストＡの結果が不合格であることを示す逸脱報告書ファイルの作成を含む。逸脱報告書ファイル作成部１０９は、逸脱報告書ファイルを記憶部１４に記憶させる。テスト実行制御部１０６は、第１のシステムテストの再実行可能か否かを判定する（ステップＳ３２）。第１のシステムテストの再実行が可能である場合、テスト実行制御部１０６は、復帰処理を行った後にステップＳ２１に戻る。それにより、テストＡが再度実行させる。

ここで、復帰処理の一例について説明する。例えば、テストＡにより生成されたクロマトグラム内にスパイク状のノイズ信号が現れた場合、テストＡの結果が不合格となる。スパイク状のノイズ信号は、配管内の気泡に起因するものと判定される。そのため、第１のシステムテストが再実行可能であると判定される。この場合、復帰処理として、ポンプＰＭ１，ＰＭ２の供給圧力が上昇された状態で配管内に移動相が供給される。それにより、配管内の気泡が取り除かれる。ステップＳ３２において第１のシステムテストの再実行が不可能である場合、後述するステップＳ４１に進む。

ステップＳ２５においてテストＡの結果が合格である場合、テスト実行制御部１０６は、第２の抵抗管Ｒ２が試料導入部ＳＩおよび検出器ＤＡに接続されるように切替弁ＳＷ１，ＳＷ２を切り替える（ステップＳ２６）。この状態で、テスト実行制御部１０６は、テストＢが実行されるように分析装置２０を制御する（ステップＳ２７）。合否判定部１０７は、テストＢの結果が合格であるか否かを判定する（ステップＳ２８）。テストＢの結果が合格でない場合、テスト実行制御部１０６は、ステップＳ３１に進む。この場合、テストＢの結果が不合格であることを示す逸脱報告書ファイルを作成し、その逸脱報告書ファイルを記憶部１４に記憶させる。

テストＢの結果が合格である場合、報告書ファイル作成部１０８は、報告書ファイルに第１のシステムテストの結果を記録する（ステップＳ２９）。この場合、報告書ファイルに第１のシステムテストの結果が合格であることが記録される。

テスト実行制御部１０６は、第２のシステムテストを開始する（図１０のステップＳ４１）。この場合、ステップＳ２６により第１の抵抗管Ｒ１が試料導入部ＳＩに接続されている。第２のシステムテストの開始時に、テスト実行制御部１０６は、検出器ＤＢが第１の抵抗管Ｒ１に接続されるように切替弁ＳＷ２を切り替える。この状態で、テスト実行制御部１０６は、第２のシステムテストが実行されるように分析装置２０を制御する。

合否判定部１０７は、第２のシステムテストの結果が合格であるか否かを判定する（ステップＳ４２）。第２のシステムテストの結果が合格でない場合、逸脱報告書ファイル作成部１０９は、第２のシステムテストの逸脱処理を行う（ステップＳ５１）。第２のシステムテストの逸脱処理は、第２のシステムテストの結果が不合格であることを示す逸脱報告書ファイルの作成を含む。逸脱報告書ファイル作成部１０９は、逸脱報告書ファイルを記憶部１４に記憶させる。テスト実行制御部１０６は、第２のシステムテストの再実行可能が否かを判定する（ステップＳ５２）。第２のシステムテストの再実行が可能である場合、テスト実行制御部１０６は、上記の復帰処理を行った後にステップＳ４１に戻る。

第２のシステムテストの結果が合格である場合、報告書ファイル作成部１０８は、報告書ファイルに第２のシステムテストの結果を記録する（ステップＳ４３）。この場合、報告書ファイルに第２のシステムテストの結果が合格であることが記録される。報告書ファイル作成部１０８は、報告書ファイルを記憶部１４に記憶させる。

ステップＳ５２において第２のシステムテストの再実行が不可能である場合、テスト実行制御部１０６は第２のシステムテストを終了する。

（５）実施の形態の効果
上記実施の形態に係る適格性評価装置によれば、表示部１６には、複数のシステムテストについての評価条件確認画面１３０（図４）、実行ファイル選択画面１４０（図５）および事前準備手順画面１５０（図６）が表示される。点検作業者は、表示部１６により表示された図４～図６の操作画面の内容に従って複数のシステムテストの事前準備を複数のシステムテストの連続実行前に一度で行うことができる。そのため、点検作業者は、一のシステムテストの実行後に他のシステムテストのための事前準備を行う必要がない。そのため、例えば、夜間または休日のように点検作業者が不在のときでも、複数のシステムテストを実行することができる。それにより、複数のシステムテストを連続的かつ自動的に実行することができる。その結果、複数の分析システムの運転時適格性評価を効率的に行うことが可能となる。

さらに、複数のシステムテストの事前準備の内容（図４～図６）が表示されるので、点検作業者は、事前準備の内容を視覚的に認識することができる。その結果、点検作業者の負担が軽減される。

また、複数のシステムテストに使用される分離カラムＣＬまたは抵抗管Ｒ１，Ｒ２が自動的に検出器ＤＡおよび検出器ＤＢのいずれかに自動的かつ選択的に接続される。それにより、点検作業者は、複数のシステムテストの一方の実行後に他方のシステムテストのために分離カラムＣＬまたは各抵抗管Ｒ１，Ｒ２のいずれかを接続する作業を行う必要がない。したがって、点検作業者が不在のときでも、分離カラムＣＬまたは各抵抗管Ｒ１，Ｒ２の切り替えが必要な複数のシステムテストを自動的に実行することが可能となる。

さらに、複数のシステムテストのうち、一のシステムテストの結果が不合格である場合でも、他のシステムテストが継続される。それにより、複数のシステムテストがより効率的に実行される。

また、複数のシステムテストのうち、一のシステムテストの結果が不合格である場合に、不合格のシステムテストが自動的に再度実行されるので、点検作業者が不合格のシステムテストを再度実行する必要がない。それにより、点検作業者の作業を必要とすることなく、複数のシステムテストの結果が合格になるように複数のシステムテストが自動的に実行される。その結果、複数の分析システムの運転時適格性評価をより効率的に行うことが可能となる。

また、複数のシステムテストは、時間的に並列または直列に実行可能に制御されるので、複数のシステムテストの内容に応じて複数のシステムテストに要する全体の時間を削減することが可能になる。

（６）他の実施の形態
（ａ）図９および図１０の例では、複数のシステムテストの連続実行として、第１および第２のシステムテストは、直列実行されるが、複数のシステムの連続実行として、第１および第２のシステムテストが並列実行されてもよい。図１１は、第１および第２のシストムテストの直列実行を示すフローチャートである。図１１に示すように、直列実行では、第１のシステムテスト（ステップＳ６１）および第２のシステムテスト（ステップＳ６２）が時間的に並列に実行される。

この場合、第１のシステムテストおよび第２のシステムテストのうち一方のシステムテストの結果が合格でない場合でも、他方のシステムテストが継続される。また、全てのシステムテストの終了後にシステムテストの不合格に対する確認が行われる。本例では、複数のシステムテストの全体の実行時間が短縮される。

（ｂ）上記実施の形態において、複数の報告書ファイルおよび複数の実行ファイルが記憶部１４に記憶されるが、複数の報告書ファイルおよび複数の実行ファイルが外部のサーバまたはインターネット上のサーバ等に記憶されていてもよい。この場合、報告書ファイル取得部１０３は、外部のサーバまたはインターネット上のサーバ等から報告書ファイルを取得する。実行ファイル取得部１０５は、外部のサーバまたはインターネット上のサーバ等から実行ファイルを取得する。

（ｃ）上記実施の形態において、分析装置２０は、液体クロマトグラフであるが、分析装置２０は超臨界流体クロマトグラフまたはイオンクロマトグラフ等の他のクロマトグラフであってもよく、質量分析装置等の他の分析装置であってもよい。

（７）請求項の各構成要素と実施の形態の各部との対応関係
以下、請求項の各構成要素と実施の形態の各要素との対応の例について説明する。上記実施の形態では、システムテスト選択部１０２が受付部の例であり、報告書ファイル取得部１０３が取得部の例であり、表示部１６が提示部の例であり、テスト実行制御部１０６が実行制御部の例である。また、報告書ファイル作成部１０８および逸脱報告書ファイル作成部１０９が出力部の例であり、評価条件確認画面１３０、実行ファイル選択画面１４０および事前準備手順画面１５０が事前準備の内容を示す画像の例である。

（８）態様
上述した複数の例示的な実施の形態は、以下の態様の具体例であることが当業者により理解される。

（第１項） 一態様に係る適格性評価装置は、
分析装置の運転時適格性評価を行う適格性評価装置であって、
分析装置により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付け可能に構成される受付部と、
受付部により受け付けられた複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得する取得部と、
取得された複数の評価情報に基づいて、複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示する提示部と、
複数のシステムテストのための事前準備の完了後に、複数のシステムテストが実行されるように分析装置を制御する実行制御部と、
実行制御部による複数のシステムテストの結果を出力する出力部とを備えてもよい。

一態様に係る適格性評価装置によれば、取得部により取得された複数の評価情報に基づく事前準備の内容が提示部により提示される。点検作業者は、提示部により提示された事前準備の内容に従って複数のシステムテストのための事前準備を複数のシステムテストの実行前に一度で行うことができる。そのため、点検作業者は、各システムテストの実行後に他のシステムテストのための事前準備を行う必要がない。それにより、複数のシステムテストを連続的かつ自動的に実行することができる。その結果、複数の分析システムの運転時適格性評価を効率的に行うことが可能となる。

（第２項） 第１項に記載の適格性評価装置において、事前準備の内容は、複数のシステムテストにおける評価条件の確認、複数のシステムテストに対応して分析装置において行われるべき準備作業および複数のシステムテストの実行に用いられる一または複数の実行ファイルの確認または変更のうち少なくとも１つを含んでもよい。

第２項に記載の適格性評価装置によれば、複数のシステムテストのために点検作業者により行われるべき作業を一度で行うことができる。点検作業者は、各システムテストの実行後に他のシステムテストのための作業を行う必要がない。

（第３項） 第２項に記載の適格性評価装置において、
提示部は、複数のシステムテストのための事前準備の内容を示す画像を提示してもよい。

第３項に記載の適格性評価装置によれば、点検作業者は、複数のシステムテストのための事前準備の内容を視覚的に認識することができる。したがって、点検作業者の負担が軽減される。

（第４項） 第２項または第３項に記載の適格性評価装置において、
分析装置は、分離カラムおよび複数の検出器を含み、
複数の分析システムの各々は、複数の検出器のいずれかを含み、
準備作業は、一または複数の抵抗管を準備すること、および分離カラムおよび各抵抗管を複数の検出器のいずれかに選択的に接続可能にすることを含み、
実行制御部は、各システムテストの内容に応じて、分離カラムまたは各抵抗管のいずれかが複数の検出器のいずれかに選択的に接続されるように分析装置を制御してもよい。

第４項に記載の適格性評価装置によれば、複数のシステムテストの実行の際に提示部により自動的に分離カラムまたは各抵抗管のいずれかが検出器に接続される。それにより、点検作業者は、各システムテストの実行後に他のシステムテストのために分離カラムまたは各抵抗管のいずれかを接続する作業を行う必要がない。それにより、点検作業者の負担が軽減される。

（第５項） 第１項～第４項のいずれか一項に記載の適格性評価装置において、実行制御部は、複数のシステムテストが時間的に並列または直列に実行されるように分析装置を制御してもよい。

第５項に記載の適格性評価装置によれば、複数のシステムテストの内容に応じて複数のシステムテストに要する全体の時間を削減することが可能となる。

（第６項） 第５項に記載の適格性評価装置において、実行制御部は、少なくとも１つのシステムテストの結果の合否に関わらず他のシステムテストが実行されるように分析装置を制御してもよい。

第６項に記載の適格性評価装置によれば、少なくとも１つのシステムテストの結果が不合格である場合でも、他のシステムテストが継続される。それにより、複数のシステムテストがより効率的に実行される。

（第７項）第５項または第６項に記載の適格性評価装置において、
実行制御部は、少なくとも１つのシステムテストの結果が合格でない場合、少なくとも１つのシステムテストが再度実行されるように分析装置を制御してもよい。

第７項に記載の適格性評価装置によれば、少なくとも１つのシステムテストの結果が不合格である場合に、不合格のシステムテストが自動的に再度実行されるので、点検作業者が不合格のシステムテストを再度実行する必要がない。それにより、点検作業者の作業を必要とすることなく、複数のシステムテストの結果が合格になるように複数のシステムテストが自動的に実行される。その結果、複数の分析システムの運転時適格性評価をより効率的に行うことが可能となる。

（第８項） 第１項～第７項のいずれか一項に記載の適格性評価装置において、
実行制御部は、事前準備の完了後に、複数のシステムテストが時間的に直列または並列に実行されるように分析装置を制御してもよい。

第８項に記載の適格性評価装置によれば、複数のシステムテストの内容に応じて複数のシステムテストを時間的に直列または並列に実行させることが可能となる。その結果、複数の分析システムの運転時適格性評価をより効率的に行うことが可能となる
（第９項） 他の態様に係る適格性評価方法は、
分析装置の運転時適格性評価を行う適格性評価方法であって、
分析装置により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付けるステップと、
受け付けられた複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得するステップと、
取得された複数の評価情報に基づいて、複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示するステップと、
複数のシステムテストのための事前準備の完了後に、複数のシステムテストが実行されるように分析装置を制御するステップと、
実行された複数のシステムテストの結果を出力するステップとを含んでもよい。

第９項に記載の適格性評価方法によれば、取得部により取得された複数の評価情報に基づく事前準備の内容が提示部により提示される。点検作業者は、提示部により提示された事前準備の内容に従って複数のシステムテストのための事前準備を複数のシステムテストの実行前に一度で行うことができる。そのため、点検作業者は、各システムテストの実行後に他のシステムテストのための事前準備を行う必要がない。それにより、複数のシステムテストを連続的かつ自動的に実行することができる。その結果、複数の分析システムの運転時適格性評価を効率的に行うことが可能となる。

１０…分析制御装置，１１…ＣＰＵ，１２…ＲＡＭ，１３…ＲＯＭ，１４…記憶部，１５…操作部，１６…表示部，１７…入出力Ｉ／Ｆ，１８…バス，２０…分析装置，１００…適格性評価装置，１０１…表示制御部，１０２…システムテスト選択部，１０３…報告書ファイル取得部，１０４…メタ情報抽出部，１０５…実行ファイル取得部，１０６…テスト実行制御部，１０７…合否判定部，１０８…報告書ファイル作成部，１０９…逸脱報告書ファイル作成部，１３０…評価条件確認画面，１４０…実行ファイル選択画面，１５０…事前準備手順画面，ＣＬ…分離カラム，ＣＯ…カラムオーブン，ＤＡ，ＤＢ…検出器，ＰＭ１，ＰＭ２…ポンプ，Ｒ１…第１の抵抗管，Ｒ２…第２の抵抗管，ＳＩ…試料導入部，ＳＷ１，ＳＷ２…切替弁

Claims (9)

1. 分析装置の運転時適格性評価を行う適格性評価装置であって、
   前記分析装置により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付け可能に構成される受付部と、
   前記受付部により受け付けられた前記複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得する取得部と、
   前記取得された複数の評価情報に基づいて、前記複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示する提示部と、
   前記複数のシステムテストのための前記事前準備の完了後に、前記複数のシステムテストが実行されるように前記分析装置を制御する実行制御部と、
   前記実行制御部による前記複数のシステムテストの結果を出力する出力部とを備えた、適格性評価装置。
2. 前記事前準備の内容は、前記複数のシステムテストにおける評価条件の確認、前記複数のシステムテストに対応して前記分析装置において行われるべき準備作業および前記複数のシステムテストの実行に用いられる一または複数の実行ファイルの確認または変更のうち少なくとも１つを含む、請求項１記載の適格性評価装置。
3. 前記提示部は、前記複数のシステムテストのための前記事前準備の内容を示す画像を提示する、請求項２記載の適格性評価装置。
4. 前記分析装置は、分離カラムおよび複数の検出器を含み、
   前記複数の分析システムの各々は、前記複数の検出器のいずれかを含み、
   前記準備作業は、一または複数の抵抗管を準備すること、および前記分離カラムおよび各抵抗管を前記複数の検出器のいずれかに選択的に接続可能にすることを含み、
   前記実行制御部は、各システムテストの内容に応じて、前記分離カラムまたは各抵抗管のいずれかが前記複数の検出器のいずれかに選択的に接続されるように前記分析装置を制御する、請求項２または３記載の適格性評価装置。
5. 前記実行制御部は、前記複数のシステムテストが時間的に並列または直列に実行されるように前記分析装置を制御する、請求項１～４のいずれか一項に記載の適格性評価装置。
6. 前記実行制御部は、少なくとも１つのシステムテストの結果の合否に関わらず他のシステムテストが実行されるように前記分析装置を制御する、請求項５に記載の適格性評価装置。
7. 前記実行制御部は、少なくとも１つのシステムテストの結果が合格でない場合、前記少なくとも１つのシステムテストが再度実行されるように前記分析装置を制御する、請求項５または６記載の適格性評価装置。
8. 前記実行制御部は、前記事前準備の完了後に、前記複数のシステムテストが時間的に直列または並列に実行されるように前記分析装置を制御する、請求項１～７のいずれか一項に記載の適格性評価装置。
9. 分析装置の運転時適格性評価を行う適格性評価方法であって、
   前記分析装置により構成される複数の分析システムの運転時適格性評価を行うための複数のシステムテストの選択を受け付けるステップと、
   前記受け付けられた前記複数のシステムテストによる評価内容を複数の評価情報として取得するステップと、
   前記取得された複数の評価情報に基づいて、前記複数のシステムテストの実行前に行われるべき事前準備の内容を提示するステップと、
   前記複数のシステムテストのための前記事前準備の完了後に、前記複数のシステムテストが実行されるように前記分析装置を制御するステップと、
   前記実行された前記複数のシステムテストの結果を出力するステップとを含む、適格性評価方法。

Images