JP2002340907A

JP2002340907A - バリデーション装置

Info

Publication number: JP2002340907A
Application number: JP2001144070A
Authority: JP
Inventors: Mikio Sugioka; 幹生杉岡
Original assignee: Shimadzu Corp
Current assignee: Shimadzu Corp
Priority date: 2001-05-15
Filing date: 2001-05-15
Publication date: 2002-11-27

Abstract

(57)【要約】【課題】短時間で効率よくバリデーションを行うこと
ができるバリデーション装置を提供する。【解決手段】Ｎ個の検査項目中、Ｉ＝１番目の項目か
らスタートし、オペレーターが装置に対して応答する必
要があるかどうかを調べ、必要がない場合はこのＩ＝１
番目の項目の検査を実行する。次に、Ｉに１を加えこれ
がＮ以下の場合、続いてＩ＝Ｉ＋１番目の項目がスター
トする。対応を要する場合、オペレーターからの応答が
あるまで３分間待機する。応答がなければ、この検査項
目を一番最後のＮ番目になるようプログラムを組み替
え、Ｉ＝Ｉ＋１番目の項目をスタートさせる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する分野】本発明は、分析装置の性能検査を
定期的に行うためのバリデーション装置に関する。

【０００２】

【従来の技術】分析装置を使用する際、その分析装置が
正常に機能するかどうかを検査（バリデーション）する
場合がある。例えば分光光度計により分析を行う前に波
長正確さ、波長設定繰り返し精度（波長再現性）、測光
正確さ、測光繰り返し精度、ベースライン安定性（ドリ
フト）、ベースライン平坦度、ノイズレベル等のバリデ
ーションを行う。このバリデーションを行うことによ
り、分析により得られるデータの信頼性を確保すること
ができる。

【０００３】通常、バリデーションは一定間隔（一定の
日数が経過した時、あるいは一定の装置使用時間が経過
したとき）毎に複数の項目に対して行われる。この際、
バリデーション用のソフトウエアを用いて行われること
が一般的であり、例えばＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅの５項目を
検査するとして、その検査の順番のプログラムをあらか
じめＡ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅの順に行うと組んだ場合、当然
のことながらその順番通りにプログラムが実行され、各
項目に対してバリデーションが行われる。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】ところが、Ａ、Ｂ、
Ｃ、Ｄ、Ｅすべての項目に対して、バリデーションを自
動で行うことができるとは限らず、例えば「フィルター
を挿入して下さい。」とか、「この装置は起動後２時間
たっていますか。」などというような、手動操作や確認
を要求してくる項目がある。今、検査ＢとＤがそのよう
な手動操作あるいは確認が必要な項目で、検査Ａ、Ｃ、
Ｅは自動でなされる項目とする。これらの項目のバリデ
ーションを行う際、検査ＢあるいはＤの項目が実行され
ているときにオペレーターが装置を監視しておらず、手
動操作あるいは確認をしなかった場合、プログラムは進
まずバリデーションの動作はその時点で停止してしま
う。このため、バリデーションを行うために余計な時間
が発生してしまう。これを避けるためには人が装置につ
ききりで操作を行わなければならず、効率が悪かった。

【０００５】本発明は、上記問題を解決するためになさ
れたものであり、短時間で効率よくバリデーションを行
うことができるバリデーション装置を提供するものであ
る。

【０００６】

【課題を解決するための手段】上記問題を解決するた
め、本発明のバリデーション装置は、複数の検査項目を
連続して行う機能と、外部からの応答が必要な検査項目
に対して一定時間経過後も応答がない場合にその検査を
中断し次の検査項目を開始する機能と、中断した検査を
後で再開する機能を有するものである。

【０００７】上記の例において、検査Ｂで応答を要求す
るメッセージがでて、例えば３分以上経過しても応答が
ない場合には検査Ｂを中断し、次の検査Ｃを開始する。
検査Ｃを終了し次の検査Ｄを開始した時、またもし３分
以上たっても応答がない場合は検査Ｄを中断し、検査Ｅ
を開始する。そして、検査Ｅ終了後に中断した検査Ｂを
再び開始する。この時、もし３分以内に応答がなければ
検査Ｂを中断し、検査Ｄを開始する。そして、もし３分
以上たっても応答がない場合は検査Ｄを中断し、再度検
査Ｂを開始する。このように、応答があるまで検査Ｂ、
Ｄは開始および中断を繰り返し、応答があって検査Ｂお
よび検査Ｄが終了後、バリデーションを終了する。な
お、中断した検査項目は、他の全ての項目が完了した後
に再開してもよいし、他の項目の合間に挿入して再開さ
せるようにしても良い。

【０００８】本発明によれば、バリデーションを開始し
た後はオペレーターが装置を監視している必要はなく、
自動的にバリデーションが進められる。そして、自動で
行うことができる検査項目の検査が終了した後、オペレ
ーターが応答が必要な検査に対して対応すればすべての
バリデーションを完了することができ、短時間で効率よ
くバリデーションを行うことができる。

【０００９】

【発明の実施の形態】以下、本発明の実施の形態を図を
参照しながら詳細に説明する。図１は、本発明の装置バ
リデーションシステムの一実施例の動作を表すフローチ
ャートである。装置を起動し、バリデーションを行うた
めのプログラムを組み、検査項目と検査を実行する順序
を決める。今、Ｎ個の項目を検査するとする。まず、Ｉ
＝１番目の項目からスタートし、手作業等のオペレータ
ーが装置に対して応答する必要があるかどうかを調べ
る。応答する必要がない場合はこのＩ＝１番目の項目の
検査を実行する。実行終了後、Ｉに１を加えこれがＮ以
下であれば、続いてＩ＝Ｉ＋１番目の項目がスタートす
る。応答する必要がある場合は、オペレーターからの応
答があるまで３分間待機する。応答があればこの項目の
検査を実行する。３分間待機しても応答がなければ、こ
の検査項目を一番最後つまりＮ番目に来るようにプログ
ラムを組み替えた後、Ｉ＝Ｉ＋１番目の項目をスタート
させる。オペレーターが装置に対して応答を全くしてな
ければ、最終的には応答を必要とする項目が順番に表示
されることになり、オペレーターはこの状態から装置の
操作をすればよいことになる。そして、Ｉ＝Ｉ＋１の値
がＮを越えたときにバリデーションを終了する。

【００１０】本発明のバリデーション装置を分光光度計
に適用した実施例について説明する。図４はシングルビ
ーム方式の分光光度計の概略構成図を示しており、光源
１からの光はモータ４により回転しているチョッパ３に
よりチョッピングされた後、分光器６により単色化さ
れ、試料セル８に達する。試料セル８を透過した光は検
出器１０により強度が測定される。検出器１０からの検
出信号はデータ処理部１２に送られる。データ処理部１
２には表示装置１３が接続されており、測定結果を表示
する。データ処理部１２はモータ４および分光器６の動
作も制御している。データ処理部１２および表示装置１
３は一般にパーソナルコンピュータおよび専用のソフト
ウエアにより構成されている。

【００１１】本発明のバリデーション装置は分光光度計
の専用ソフトウエアに組み込まれており、バリデーショ
ンを起動すると表示装置１３に、図２に示すような「波
長正確さ」、「ノイズレベル」、「迷光」、「ドリフト
−安定性」、「ベースライン平坦性」、「透過率０％ラ
インの検査」等の検査項目が表示され、これらの項目の
中から検査したい項目と順序を選ぶ。例えば「波長正確
さ」、「ベースライン平坦性」、「透過率０％ラインの
検査」をこの順序で選択すると、図３で示されるような
画面が表示装置１３に表示される。「波長正確さ」は、
光源１に用いている重水素ランプの輝線（６５６．１ｎ
ｍ、４８６．０ｎｍ）を用いて、これらの２本の輝線が
本来あるべき波長からどれだけずれているかを検査する
ものであり、ずれが許容範囲内である限りオペレーター
からの応答は必要なく、完全に自動で検査が行われ、検
査が終了すれば自動的に「ベースライン平坦性」検査へ
と進む。続く「ベースライン平坦性」の検査では、「最
も大きい誤差が８９１．０ｎｍで見つかりました」等の
メッセージが表示装置１３に現れるので、オペレーター
からの確認操作が必要である。この確認操作が３分間以
内で行われなければ、「ベースライン平坦性」の検査は
中断され、次の「透過率０％ラインの検査」へと進む。
「透過率０％ラインの検査」では、「シャッターブロッ
クが必要です。」というメッセージが表示装置１３に現
れ、手動でシャッターブロックを設置した後、確認の操
作をする必要がある。これらの操作が３分間以内で行わ
れなければ、「透過率０％ラインの検査」の検査は中断
され、「ベースライン平坦性」の検査へと進む。オペレ
ーターの応答があるまでこの動作が繰り返され、オペレ
ーターの応答があって「ベースライン平坦性」、「透過
率０％ラインの検査」の検査が終了した後、バリデーシ
ョンが終了する。

【００１２】以上、本発明の実施例を説明したが、本発
明は上記実施例に限定されるものではなく、特許請求の
範囲に記載された本発明の要旨の範囲内で種々の変更を
行うことができる。例えば、上記実施例では応答がなく
中断された検査は一番最後になるようにプログラムを組
み替えているが、必ずしも一番最後になるよう組み替え
る必要はなく、次の検査項目以降であればどの順番に組
み替えてもよい。応答の待機時間は任意に設定可能であ
り、項目毎に異なる待機時間を設定することもできる。
また、本発明は分析装置が正常に機能するかどうかを検
査するバリデーション装置に関するものであるが、これ
に限らず応答操作が必要な他のソフトウエアすべてに適
用可能である。

【００１３】

【発明の効果】本発明のバリデーション装置によれば、
分析装置を使用するうえで必要な装置性能の検査におい
て、バリデーションを開始した後はオペレーターが装置
を監視している必要はなく、自動的にバリデーションが
進められ、自動で行うことができる検査項目の検査が終
了後にオペレーターが、応答が必要な検査に対して対応
すればすべてのバリデーションを完了することができる
ので、短時間で効率よくバリデーションを行うことが可
能である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のバリデーション装置の一実施例の動
作を表すフローチャートである。

【図２】同実施例のバリデーション装置を分光光度計
に適用したときの図である。

【図３】同実施例のバリデーション装置を分光光度計
に適用したときの図である。

【図４】分光光度計の概略構成図である。

【符号の説明】

１---光源３---チョッパ４---モータ６---分光器８---試料セル１０---検出器１２---データ処理部１３---表示装置

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】分析装置自身の性能を検査するバリデー
ション装置において、複数の検査項目を連続して行う機
能と、外部からの応答が必要な検査項目に対して一定時
間経過後も応答がない場合にその検査を中断し次の検査
項目を開始する機能と、前記の中断した検査を後で再開
する機能を有することを特徴とするバリデーション装
置。