JP5205612B2

JP5205612B2 - 切除機能付きフード及び内視鏡

Info

Publication number: JP5205612B2
Application number: JP2006548898A
Authority: JP
Inventors: 心一宮本; 孝幸新田
Original assignee: Kyoto University
Current assignee: Kyoto University
Priority date: 2004-12-17
Filing date: 2005-12-15
Publication date: 2013-06-05
Anticipated expiration: 2025-12-15
Also published as: JPWO2006064868A1; KR20070097497A; CN101111200B; WO2006064868A1; EP1834599A4; CN101111200A; EP1834599A1; US20080132759A1

Description

本発明は、生体組織の一部を切除する機能を有する切除機能付きフード及びこれを備えた内視鏡に関する。

近年、大きな胃粘膜内病変の一括切除を目指して内視鏡的粘膜下剥離術（endoscopic submucosal dissection, ESD）が開発され、従来の内視鏡的粘膜切除術（endoscopic mucosal resection, EMR）に代わるものとして注目を集めている。ＥＳＤにおいては、先端にセラミック製の絶縁球が取り付けられたＩＴナイフ（Insulated-tip diathermic knife）、フックナイフ、フレックスナイフなどが用いられ、マーキングされた病変周辺の外側を全周切開した後、同じナイフを用いて粘膜下層を剥離する。このようなＥＳＤの登場により、従来のＥＭＲでは困難な２ｃｍ以上の大きな腫瘍の切除も、一括で行うことが可能になった。

従来のＥＳＤは、内視鏡の鉗子孔に種々のナイフを挿入して施行されるのが一般的であるが、ナイフの操作性が良好でないことから作業に熟練を要し、時間がかかるという問題があった。このため、例えば特許文献１には、内視鏡の先端に装着されるフードから洗浄水を供給可能に構成することで、ナイフなどを用いた処置・治療中に洗浄することができ、処置・治療の容易化を図ることが開示されている。
特開２００３−２０４９２１号公報

ところが、上記特許文献１に記載された発明によっても、処置や治療は従来と同様に鉗子孔に挿入された器具によって行われるため、操作性の問題は依然として解消されておらず、更に改良の余地があった。

本発明は、このような問題を解決すべくなされたものであって、生体組織に対する切除作業を容易且つ正確に行うことができる切除機能付きフード及びこれを備えた内視鏡の提供を目的とする。

本発明の前記目的は、内視鏡の体内への挿入部の先端部に取り付けられる切除機能付きフードであって、筒状に形成された本体部と、前記本体部の先端から軸方向に突出する板状の切除部とを備え、前記切除部は、先端部において幅方向に延びる先端電極を備える切除機能付きフードにより達成される。

この切除機能付きフードによれば、切除部の突出方向に内視鏡を操作することにより、内視鏡の直線的な操作によって病変部分などの被切除部を除去することができる。また、切除作業のために内視鏡の鉗子孔を必要としないため、この鉗子孔から送水したり、止血処置具などを挿入することができる。

この切除機能付きフードにおいて、前記切除部は、前記本体部の内周面に隣接するすくい面に、前記先端電極と対向する切除用対向電極を備えることが好ましい。この場合、前記切除部は、先端に向けて薄くなるように、前記すくい面の少なくとも一部がテーパ部とされるようにして、前記切除用対向電極を前記テーパ部に設けることがより好ましい。前記切除部は、前記すくい面と反対側の面に、前記先端電極と対向する止血用対向電極を更に備えることが好ましく、前記先端電極と前記切除用対向電極との間、及び、前記先端電極と前記止血用対向電極との間で、印加する電圧を切り替え可能に構成されていることが好ましい。これによって、切除作業と止血作業との切り替えを迅速に行うことができる。

また、上記切除機能付きフードにおいて、前記先端電極は、前記切除部の幅方向両側に間隔をあけて複数配置された構成にすることも可能である。この構成によれば、複数の先端電極を被切除部に押し当てることにより、切除作業をスムーズに行うことができると共に、出血部を電極間に配置することで止血を容易に行うことができる。

この構成において、複数の前記先端電極は、同一直線上に配置されていることが好ましい。また、前記先端電極は、穿孔を予防するため、前記本体部の内周面に隣接する前記切除部のすくい面よりも上方に露出するように配置されていることが好ましい。更に、前記切除部は、先端に向けて薄くなるように、前記すくい面の少なくとも一部がテーパ部とされていることがより好ましい。また、複数の前記先端電極の少なくとも一つに、軸方向に突出する切開用突起を設けることもできる。

また、本発明の前記目的は、体内に挿入される挿入部を備え、上述した切除機能付きフードが前記挿入部の先端部に設けられた内視鏡により達成される。

本発明によれば、生体組織に対する切除作業を容易且つ正確に行うことができる切除機能付きフードを提供することができ、更に、この切除機能付きフードを備えた内視鏡を提供することができる。

本発明の第１の実施形態に係る切除機能付きフードを示す平面図である。図１におけるＡ−Ａ断面図である。図１に示す切除機能付きフードの配線例を示す図である。前記切除機能付きフードを用いた病変部分などの切除方法を説明するための図である。本発明の第２の実施形態に係る切除機能付きフードを示す斜視図である。図５に示す切除機能付きフードの平面図である。図６におけるＢ−Ｂ断面図である。高周波電流の凝固波の一例を示す波形図である。図５に示す切除機能付きフードの変形例を示す正面図である。図５に示す切除機能付きフードの他の変形例を示す平面図である。

符号の説明

１，１０１切除機能付きフード
２本体部
４切除部
６，６ａ，６ｂ先端電極
６ｃ，６ｄ切開用突起
８切除用対向電極
１０止血用対向電極
１４高周波発生装置
１６スイッチ切替ボックス
２０内視鏡
２４鉗子孔
４１すくい面
４２テーパ部
４３反対面

以下、本発明の実施の形態について添付図面を参照して説明する。
（第１の実施形態）
図１は、本発明の第１の実施形態に係る切除機能付きフードを示す平面図であり、図２は、図１におけるＡ−Ａ断面図である。

図１及び図２に示すように、切除機能付きフード１は、筒状に形成された本体部２と、この本体部２の先端から突出する切除部４とを備えている。

本体部２は、内視鏡２０における体内への挿入部２２に取り付け可能となるように、挿入部２２の先端部に応じた大きさ、形状とされており、挿入部２２の先端付近を覆うように、一部が挿入部２２の先端からはみ出すようにして装着される。内視鏡２０は、送水や各種器具の挿入が可能な鉗子孔２４を備えており、更に、従来の内視鏡と同様、ライトガイドや照明レンズなどを含む照明系やＣＣＤカメラなどを含む撮像系（いずれも図示せず）を備えている。切除機能付きフード１は、切除部４の先端部が内視鏡２０の視野に入り易い位置で、テープ等により固定することができる。

切除部４は、板状に形成されており、本体部２の端面の一部から軸方向に沿って延びるように設けられている。図２に示すように、切除部４における本体部２の内周面と隣接する面（すなわち、本体部２の軸線側の面）は、病変部分などを切除するためのすくい面４１とされている。尚、本実施形態においては、本体部２の内周面と切除部４のすくい面とが滑らかに接続されているが、両者の間に段差が形成されていてもよい。

すくい面４１の一部には、本体部２側から先端側に向けて厚みが薄くなるようなテーパ部４２を有している。テーパ部４２の表面形状は、本実施形態においては表面が側面視において直線状となるように形成されているが、例えば、本体部２の端面から先端に向けて厚みの変化率が徐々に小さくなるような曲線状に形成されていてもよい。

切除部４の断面形状は、本実施形態においては幅方向（図１において軸線方向と直交する方向）で略一定となるように形成されているが、例えば、すくい面４１の幅方向両側部に対して中央部が窪んだ状態となるように、切除部４を曲板状に形成してもよい。切除部４の材質は、特に限定されるものではないが、耐熱性、加工性及び強度に優れるものが好ましく、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）などのフッ素系樹脂を挙げることができ、透明性や加工性の点からＰＦＡを特に好ましく挙げることができる。切除部４は、本体部２と一体的に成形されていてもよく、或いは、本体部２と別部材から構成されていてもよい。

切除部４の先端縁は、本実施形態においては平面視において直線状となるように形成されており、この先端縁に沿って幅方向に先端電極６が形成されている。切除部４の先端縁は、平面視において中央部が突出するように円弧状に形成されてもよい。

切除部４におけるすくい面４１には、先端電極６と間隔（例えば、１ｍｍ程度）をあけて対向するように、切除用対向電極８が設けられている。本実施形態においては、切除用対向電極８の表面積が、先端電極６の表面積よりも大きくなるように形成されている。

一方、切除部４におけるすくい面４１に対する裏面側の反対面４３は、先端部が本体部２側から先端側に向けて厚みが薄くなるようなテーパ部４４とされており、このテーパ部４４に、先端電極６と間隔（例えば１〜２ｍｍ程度）をあけて対向する止血用対向電極１０が設けられている。止血用対向電極１０も、切除用対向電極８と同様に、表面積が先端電極６の表面積よりも大きくなるように形成されている。先端電極６、切除用対向電極８及び止血用対向電極１０は、例えば、銅や銀などの導電性材料から構成することができ、フッ素樹脂などにより絶縁コーティングを施すことが好ましい。先端電極６の幅長さは、例えば０．３〜１ｍｍ程度であり、切除用対向電極８及び止血用対向電極１０の幅長さは、例えば１〜３ｍｍ程度である。

先端電極６、切除用対向電極８及び止血用対向電極１０は、切除部４及び本体部２の外面側に軸線方向に沿って固定された被覆配線１２を介して、高周波発生装置１４に接続される。より詳細には、図３に示すように、先端電極６が高周波発生装置１４のプラス極側に接続される一方、切除用対向電極８及び止血用対向電極１０がスイッチ切替ボックス１６を介して高周波発生装置１４のマイナス極側に接続される。スイッチ切替ボックス１６は、スイッチ操作により、先端電極６と切除用対向電極８との間、及び、先端電極６と止血用対向電極１０との間で、印加電圧を切り替えることができる。

次に、上記構成を備える切除機能付きフード１を用いた病変部分などの切除方法として、図４を参照しながら、内視鏡的粘膜下層剥離術を例に説明する。まず、従来と同様に、病変周辺をマーキングした後、ＩＴナイフを用いてマーキングの外側を全周切開する。次に、本実施形態の切除機能付きフード１を内視鏡２０の挿入部２２の先端部に取り付け、この内視鏡２０を体腔に挿入する。そして、スイッチ切替ボックス１６の操作により、先端電極６と切除用対向電極８との間に電圧を印加した状態で、内視鏡２０の先端付近をモニタリングしながら切除機能付きフード１を操作し、図４（ａ）に示すように、切除部４のすくい面４１側で病変部分を含む粘膜層Ｍを粘膜下層の深さで切除する。先端電極６と切除用対向電極８との間に粘膜下層が接触すると、先端電極６と切除用対向電極８との間の粘膜下層に高周波電流が流れるので、この電気エネルギーにより粘膜下層の剥離をスムーズに行うことができる。切除部４は、切除機能付きフード１の軸線方向に突出するように設けられているため、切除部４による粘膜下層の剥離は、基本的には内視鏡２０の挿入操作によって切除機能付きフード１を直線的に移動させることにより行うことができ、特に熟練を要することなく、正確な切除作業を容易に短時間で行うことができる。

また、本実施形態においては、先端電極６の表面積よりも切除用対向電極８の表面積が大きくなるように形成されているので、先端電極６側で電流密度が高くなり、粘膜下層の剥離をよりスムーズに行うことができる。また、切除用対向電極８がすくい面４１のテーパ部４２に設けられることにより、すくい面４１側の粘膜下層に通電し易くなり、切除部４の粘膜下層内への侵入を容易にすることができる。

図４（ｂ）に示すように、粘膜下層の剥離により出血した場合には、スイッチ切替ボックス１６の切り替えにより、先端電極６と止血用対向電極１０との間に電圧を印加する。そして、図４（ｃ）に示すように、切除部４の反対面４３で出血部を押圧することにより、血液が通電により凝固され、止血が行われる。このように、本実施形態の切除機能付きフード１は、切除部４のすくい面４１側による切開モードと、反対面４３側による凝固モードとを、スイッチ切替ボックス１６の操作により瞬時に切り替えることができ、一連の作業を迅速且つ確実に行うことができる。

本実施形態においては、切除機能付きフード１の切除部４に先端電極６、切除用対向電極８及び止血用対向電極１０を設け、先端電極６と切除用対向電極８との間、及び、先端電極６と止血用対向電極１０との間で、印加電圧を切り替え可能に構成しているが、止血用対向電極１０を設けずに、先端電極６と切除用対向電極８との間にのみ電圧を印加可能に構成してもよい。このような構成であっても、従来のように内視鏡の鉗子孔に種々のナイフを挿入することなく、切除作業を容易に行うことができる。また、鉗子孔２４がフリーの状態で切除作業を行うことができるので、止血が必要になった場合には、鉗子孔２４を介して送水したり、鉗子孔２４に止血処置具を挿入することができ、切除作業と共に止血作業の容易化を図ることができる。この構成においては、先端電極６及び切除用対向電極８がいずれも切除部４のすくい面４１に配置されるように構成してもよい。

また、切除機能付きフード１として、切除部４が先端電極６のみを備えたモノポーラ型の構成にすることもできる。この場合、患者の体外に対極板を配置し、この対極板と先端電極６との間に高周波電流を通電することにより、バイポーラ型と同様に、組織の切除作業を容易且つ正確に行うことができる。

（第２の実施形態）
図５は、本発明の第２の実施形態に係る切除機能付きフードを示す斜視図であり、図６はその平面図、図７は、図６におけるＢ−Ｂ断面図である。本実施形態の切除機能付きフードも、第１の実施形態と同様に、内視鏡における挿入部の先端部に取り付けられるものであるが、図５から図７においては、内視鏡は図示していない。また、図５から図７において、図１から図４に示す第１の実施形態の切除機能付きフードと同様の構成部分には同一の符号を付して、詳細な説明を省略する。

本実施形態の切除機能付きフード１０１は、切除部４のすくい面４１の全体が、本体部２側から先端側に向けて厚みが薄くなるようなテーパ部（例えば、１５°のテーパ角度）とされており、切除部４には、すくい面４１の先端側から本体部２に向けて軸方向に平行に延びる一対の挿入孔６１ａ，６１ｂが形成されている。挿入孔６１ａ，６１ｂには、金属製の鉤状部材の一端側がそれぞれ嵌入されており、リード線Ｌを介して高周波発生装置（図示せず）のプラス極及びマイナス極にそれぞれ接続される。リード線Ｌは、本体部２の下部に形成された収容空間Ｓを経て本体部２の後方側に延びており、収容空間Ｓには、フッ素樹脂などの電気絶縁性を有する樹脂（図示せず）が封入されている。

一方、鉤状部材の他端側は、すくい面４１よりも上方に露出して、それぞれ先端電極６ａ，６ｂを構成している。２つの先端電極６ａ，６ｂは、切除部４の幅方向両側に間隔をあけてそれぞれ配置されている。２つの先端電極６ａ，６ｂは、本実施形態においては、直棒状に形成して切除部４の幅方向に延びる同一直線上にそれぞれ配置しているが、必ずしもこれに限定されず、例えば、円弧状に形成して、本体部２の軸線を挟んで幅方向両側にそれぞれ配置するようにしてもよい。切除部４及び先端電極６ａ，６ｂの材質は、第１の実施形態における切除部４及び先端電極６と同様のものを例示することができる。

図６において、先端電極６ａ，６ｂの幅ａは０．５〜１．５ｍｍ程度が好ましく、長さｂは４〜６ｍｍ程度が好ましい。また、先端電極６ａ，６ｂの間隔ｃは、放電を防止しつつスムーズな切除作業を可能にするために、１〜２ｍｍ程度が適当である。先端電極６ａ，６ｂの遠位端側（すなわち、挿入孔６１ａ，６１ｂの近傍）は、切除作業時に組織などが付着しにくいように、フッ素樹脂などでコーティングしてもよい。

本実施形態の切除機能付きフード１０１によれば、２つの先端電極６ａ，６ｂが幅方向両側に配置されているので、切除部４の先端部を薄くすることができ、内視鏡による視認性を良好にすることができると共に、軸方向への押圧による切除作業を容易に行うことができる。

すなわち、図８に示すように、切除部４の先端を粘膜下層などの組織に当接させた状態で、一般の電気メスにおいて凝固波として利用される高周波電流の断続波（バースト波）を先端電極６ａ，６ｂ間に印加して内視鏡の進行方向に押圧することにより、出血や組織の損傷などをほとんど生じさせることなく、切除作業をスムーズに行うことができる。また、切除作業中に出血が生じた場合であっても、先端電極６ａ，６ｂ間に出血箇所を位置させて軽く押し当てることにより、先端電極６ａ，６ｂ間に印加する高周波電流の波形を変えることなく止血を迅速に行うことができる。切除時及び止血時におけるバースト波の電力は、例えば１５〜２０ｗであり、低消費電力での作業が可能である。

本実施形態の構成においても、第１の実施形態と同様に、内視鏡に形成された鉗子孔を自由に利用することができるので、この鉗子孔を利用して送水や他の処置具の出し入れを自由に行うことができる。

本実施形態において、先端電極６ａ，６ｂは、切除部４のすくい面４１全体をテーパ部とすることで、切除部４の先端部を薄くして切除作業を容易にしているが、すくい面４１のテーパ部を、先端側の一部にのみ形成してもよい。或いは、切除部４のすくい面４１にテーパ部を有しない構成にすることも可能である。例えば、図９に示すように、すくい面４１にテーパ部を有しない切除部４の先端面に切欠部４５を形成し、この切欠部４５に先端電極６ａ，６ｂを収容した構成にすることができる。図９に示す先端電極６ａ，６ｂは、切除部４の先端面に沿って鉤状部材が配置されることで、切除部４の幅方向に沿って同一直線上に間隔をあけて配置されており、各先端電極６ａ，６ｂは、すくい面４１よりも上方に露出している。このような構成により、穿孔の危険性を極めて少なくすることができる。

また、本実施形態において、先端電極６ａ，６ｂには、図１０に示すように、先端部を折り曲げる等して切除機能付きフード１０１の軸線方向に突出する切開用突起６ｃ，６ｄを設けた構成にしてもよい。この構成によれば、先端電極６ａ，６ｂへの電流印加により一対の切開用突起６ｃ，６ｄ間に通電可能となるので、例えば、切開用突起６ｃ，６ｄを粘膜などの組織に押し当てて病変部位を全周切開した後、先端電極６ａ，６ｂを利用して組織の切除を行うことができ、一連の作業を効率良く行うことができる。図１０に示す構成において、切開用突起６ｃ，６ｄの突出幅ｅは、１〜２ｍｍ程度が好ましい。また、切開用突起６ｃ，６ｄは、一対の先端電極６ａ，６ｂの双方に設ける代わりにいずれか一方のみに設けてもよく、この場合も、一方の先端電極に設けられた切開用突起と他方の先端電極との間における通電により、切開作業を行うことができる。

（実施例）
以下に実施例を挙げて、本発明を更に詳細に説明する。但し、本発明が本実施例に限定されるものではない。

図５から図７に示す第２の実施形態における切除機能付きフード１０１の操作性、出血の程度および止血のコントロール性能を評価するため、生後2ヶ月の豚( 25kg)を用い、以下の手順で胃粘膜剥離実験を行なった。

１．豚の臀部に前投薬として硫酸アトロピン(0.5mg/ml, 田辺製薬) 2ml、動物用ケタラール50 (50mg/ml, 三共製薬)6ml、動物用ストレスニル（40mg/ml, 三共製薬）4mlを混合したものを筋注し、その後速やかに経鼻カニューラからフローセン (武田薬品）にて吸入麻酔を開始した (0.32L/min)。同時に耳介静脈に23Gの留置針を用い、生理食塩水にてルート確保をし、側管から豚の麻酔状態に応じてサイアミナールナトリウム (日本医薬品工業)による静脈麻酔を追加した (2.5mg/kg/回)。

２．心電図、酸素飽和度をモニターし、安定した麻酔を得られたことを確認した後、オーバーチューブ(フレキシブルオーバーチューブ、住友ベークライト)を豚の口腔内に留置し、内視鏡を挿入した。

３．把持鉗子を用い、胃体下部大彎に2cmの紙片を置き仮想病変とした。その周囲をフックナイフ(Olympus, KD-620LR)にてマーキングした後、紙片を除去した。次にマーキングの周囲に0.01mg/ml エピネフリン(第一製薬)加10%グリセオール液(中外製薬)を局注し、十分な粘膜下膨隆を作り針状ナイフ(Olympus KD-1L )、ITナイフ(Insulated-tip diathermic knife, Olympus, KD-610L)を用いてマーキングの外側粘膜を円形に全周切開を行なった。

４．次に切開層から粘膜下層内にエピネフリン加10%グリセオール液を十分に局注したのち、内視鏡を抜去し、切除機能付きフード１０１をテープにて内視鏡先端に固定した。モニター上における切除部４の先端付近の視認性はきわめて良好であった。

５．内視鏡を再挿入し、直視下に粘膜下層にフードナイフを押し当て、フォースド凝固モード(ICC-200, ERBE, Germany) 15wで切開を進めた。切開はきわめてスムースで出血もわずかであり、出血があっても出血点を電極間に固定し、通電するのみで容易に止血された。基本操作は押すのみで、ある程度剥離が進みナイフ全体が粘膜下層に潜り込んだ後の操作は完全に直視下で可能となり極めて安全であった。剥離はおよそ20分で終了し、剥離面も平滑であった。

切除標本の大きさは5cmで、従来の方法で剥離を完了するには短く見積もっても2時間はかかると想定されるのに対し、本発明の切除機能付きフードは、処置時間の短縮と安全性の向上を同時に可能にするものであることが実証された。なお同様の方法で食道の粘膜切除も試みた。食道は胃よりも壁が薄く、内腔も狭いため従来の方法においては胃よりも明らかに穿孔の危険性が高いが、本発明の切除機能付きフードは食道においても操作性、安全性に問題はなく、食道、大腸など今まで大きな粘膜の一括切除が困難とされていた臓器への応用も十分に期待された。

本発明の切除機能付きフードは、胃の粘膜内病変に対する粘膜切除術において好適に利用でき、胃腫瘍のみならず、食道や大腸などの粘膜内病変に対しても適用可能である。また、本発明の切除機能付きフードは、内視鏡に装着するのに好適であり、内視鏡は、消化管などを観察する軟性鏡、または、腹腔鏡や膀胱鏡などの硬性鏡のいずれであってもよい。

Claims

内視鏡の体内への挿入部の先端部に取り付けられる切除機能付きフードであって、
筒状に形成された本体部と、
前記本体部の先端から軸方向に突出する板状の切除部とを備え、
前記切除部は、すくい面と、先端電極と、切除用対向電極と、止血用対向電極とを備え、
前記すくい面は、前記本体部の内周面に隣接し、
前記先端電極は、前記切除部の先端部において幅方向に延び、
前記切除用対向電極は、前記すくい面において、前記先端電極と対向するように設けられ、
前記止血用対向電極は、前記すくい面と反対側の面において、前記先端電極と対向するように設けられ、
前記先端電極と前記切除用対向電極との間、及び、前記先端電極と前記止血用対向電極との間で、印加する電圧を切り替え可能に構成されている切除機能付きフード。
前記切除部は、先端に向けて薄くなるように、前記すくい面の少なくとも一部がテーパ部とされており、
前記切除用対向電極は、前記テーパ部に設けられた請求項１に記載の切除機能付きフード。
前記先端電極は、前記切除部の幅方向両側に間隔をあけて複数配置されている請求項１に記載の切除機能付きフード。
複数の前記先端電極は、同一直線上に配置されている請求項３に記載の切除機能付きフード。
前記切除部は、前記本体部の内周面に隣接するすくい面を備えており、
前記先端電極は、前記すくい面よりも上方に露出するように配置されている請求項３に記載の切除機能付きフード。
前記切除部は、先端に向けて薄くなるように、前記すくい面の少なくとも一部がテーパ部とされている請求項５に記載の切除機能付きフード。
複数の前記先端電極の少なくとも一つに、軸方向に突出する切開用突起が設けられている請求項３に記載の切除機能付きフード。
体内に挿入される挿入部を備え、請求項１に記載された切除機能付きフードが前記挿入部の先端部に設けられた内視鏡。