JP5133951B2 - 拡開要素を備えたフィラメント状の塞栓装置 - Google Patents

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Description

本件出願は１９９９年１０月４日付けの米国特許出願第０９／４１０，９７０号の部分継続出願である。
本発明は動脈瘤及び類似の脈管異常部位を塞栓するための方法及び装置に関し、詳しくは、本発明は、動脈の、例えば瘤のような部位に挿通してその内部に塞栓を創出するための装置並びに、この装置を使用して動脈部位を塞栓する方法に関する。
血管を塞栓することが望ましい臨床状況が数多くある。例えば、管出血の制御、腫瘍への血液供給の閉塞、また、動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤への血液供給の閉塞のために動脈塞栓が用いられている。近年、動脈瘤を治療するための血管塞栓が大きな注目を集めている。従来より幾つかの異なる治療様式が採用され、例えば米国特許第４，８１９，６３７号には、血管内カテーテルにより瘤部位に送られる着脱式バルンを用いる血管塞栓システムが記載される。バルンは、血管内カテーテルの尖端位置で瘤内に入れ、瘤内で瘤閉塞用の凝固流体（代表的には重合性樹脂あるいはゲル）を使用して水膨張させた後、血管内カテーテルを静かに引き出して血管内カテーテルから脱着させる。このバルン形式の塞栓装置によれば多くの形式の動脈瘤を有効に閉塞させることができるが、凝固流体が固化するとバルンを回収若しくは移動するのは難しく、また、造影剤を充填しないと見ずらく、更にはバルンが水膨張の最中に破裂したり血管内カテーテルから早期に脱落する恐れもある。
血管を塞栓する別の方法は、動脈の被閉塞部位に直接、液体ポリマーの塞栓物質を注入するものである。この直接注入法で使用する液体の１つの形式のものは、例えばシアノアクリレート樹脂、特に、イソブチルシアノアクリレートである。この樹脂は液状で目標部位に運ばれ、部位位置で重合する。別の塞栓物質例は、目標部位位置でキャリヤ溶液から析出させる液体ポリマーである。この形式の塞栓物質は、ビスマストリオキシドにセルロースアセテートポリマーを混合したものをジメチルスルフォキシド（ＤＭＳＯ）に溶解させたものである。その他の形式のものには、ＤＭＳＯにエチレンビニルアルコールを溶解させたものがある。血液と接触するとＤＭＳＯが放散してポリマーが析出する。このポリマーは急速に硬化して動脈瘤の形状と一致する塞栓塊となる。“直接注入”方式で使用する塞栓物質のその他の例には、米国特許第４，５５１，１３２号、第４，７９５，７４１号、第５，５２５，３３４号、第５，５８０，５６８号に記載されるものがある。
液体ポリマー形式の塞栓物質を直接注入するのは実際上は困難であることが分かった。例えば、動脈瘤から隣り合う血管中へと、このポリマー形式の塞栓物質が移動することにより問題が生じた。加えて、塞栓物質を可視化するために造影剤を混入する必要があるが、選択する塞栓材料及び造影剤には互換性が求められる結果、最適とは言い難い性能で妥協せざるを得ないことにもなり得る。更には、ポリマー形式の塞栓物質の配置を精密に制御するのは難しく、それが、配置不正及びあるいは早期固化の恐れを招く。また塞栓物質は、配置され固化すると移動あるいは回収するのが困難である。
有望なその他の方法はトロンボゲン形成性のマイクロコイルを使用する方法である。マイクロコイルは生体適合性の金属合金（代表的にはプラチナやタングステン）あるいは好適なポリマーで作製することができる。金属で作製する場合、マイクロコイルにはトロンボゲン形成性を高めるダクロン繊維を設けることができる。マイクロコイルはマイクロカテーテルを介して血管部位に配置される。マイクロコイルの例には、米国特許第４，９９４，０６９号、第５，１３３，７３１号、第５，２２６，９１１号、第５，３１２，４１５号、第５，３８２，２５９号、第５，３８２，２６０号、第５，４７６，４７２号、第５，５７８，０７４号、第５，５８２，６１９号、第５，６２４，４６１号、第５，６４５，５５８号、第５，６５８，３０８号、第５，７１８，７１１号に記載されるものがある。
マイクロコイル方式は狭窄部の狭い小さな動脈瘤の治療に対してはある程度の成功を収めたが、再疎通を招き得るシフティングを回避するために動脈瘤内にマイクロコイルを密槇しなければならない。マイクロコイルは、大きな動脈瘤、特に狭窄部が比較的幅広の動脈瘤の治療ではあまり成功していない。マイクロコイルには、動脈瘤外に移動した場合の回収が容易ではなく、マイクロコイルを回収して元の位置に戻す別の手順が必要となるといった欠点がある。更には、マイクロコイルで動脈瘤を完全充填するのは実際上困難であり得る。
ある程度成功した特定形式のマイクロコイルは、米国特許第５，１２２，１３６号に記載されるＧｕｇｌｉｅｌｍｉ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｃｏｉｌ（ＧＤＣ）である。ＧＤＣは、プラチナ製のワイヤコイルをはんだ連結部を介してステンレス鋼製の電線に固着させたものである。ＧＤＣを動脈瘤内に配置した後、電線に電流を印加すると電線がはんだ連結部を溶かすに十分に加熱されてワイヤコイルが分離される。電流を印加することによりワイヤコイルには正の電荷も生じ、この正の電荷が、負に帯電した血球、血小板、フィブリノゲンを引き寄せるのでワイヤコイルのトロンボゲン形成性が高くなる。直径及び長さの異なる幾本かのワイヤコイルを、動脈瘤を完全に充填するまで動脈瘤内に充填させることができる。かくして、ワイヤコイルは動脈瘤内部に血栓を創出し及び保持し、ずれや断片化が抑制される。
ＧＤＣ方式の利点は、ワイヤコイルを、それが所望の位置からずれた場合でもこれを引き出して再配置することができることであり、また、動脈瘤内に安定した血栓の形成を促進する能力が高いことである。にもかかわらず、従来のマイクロコイル技法と同様に、ＧＤＣ方式を成功裏に使用することのできる動脈瘤は狭窄部の狭い小さなものに実質上限られる。
血管異常部位を塞栓するための更に別の方法は、そうした部位に生物適合性のヒドロゲル、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）（“ｐＨＥＭＡ”あるいは“ＰＨＥＭＡ”）、あるいは発泡ポリビニルアルコール（“ＰＡＦ”）を注入するものである。Ｈｏｒａｋ他の“Ｈｙｄｒｏｇｅｌｓ ｉｎ Ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ．ＩＩ． Ｃｉｎｉｃａｌ Ｕｓｅ ｏｆ Ｓｐｈｅｒｉｃａｌ Ｐａｒｔｉｃｌｅｓ”Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｖｏｌ．７の４６７〜４７０頁（１１月、１９８６）、Ｒａｏ他の、“Ｈｙｄｒｏｌｙｓｅｄ Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒｅｓ ｆｒｏｍ Ｃｒｏｓｓ−Ｌｉｎｋｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌ Ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ”，Ｊ．Ｎｅｕｒｏｒａｄｉｏｌ．，Ｖｏｌ．１８の第６１〜６９頁（１９９１）、Ｌａｔｃｈａｗ他の、“Ｐｏｌｙｖｉｎｙｌ Ｆｏａｍ Ｅｍｂｏｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ Ｖａｓｃｕｌａｒ ａｎｄ Ｎｅｏｐｌａｓｔｉｃ Ｌｅｓｉｏｎｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｈｅａｄ，Ｎｅｃｋ，ａｎｄ Ｓｐｉｎｅ”，Ｒａｄｉｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．１３１の第６６９〜６７９頁（６月、１９７９）を参照されたい。これらの材料は、血管部位に注入するキャリア流体内の微粒子として送られる。
更に別の方法は、マイクロカテーテルのような手段を使用して血管部位に組み込んだ型インプラントあるいは型プラグ内にヒドロゲル物質を形成することである。米国特許第５，２５８，０４２号を参照されたい。これらの形式のプラグあるいはインプラントは主に、動脈瘤の管状の血管若しくは狭窄部を通る血流を閉塞させるために設計されたものであることから、袋状の血管構造、例えば動脈瘤の内部に精密に移植し、この血管構造の全容積を実質上充填させるように適合させるのは容易ではない。
米国特許第５，８２３，１９８号には、ガイドワイヤの端部位置で動脈瘤に送り込まれる発泡ＰＶＡ製の水膨張性プラグが記載される。この水膨張性プラグは動脈瘤内で流体に触れると拡開して開放セル構造化して動脈瘤を塞栓する複数のペレットあるいは粒状物を含む。各ペレットは、動脈瘤に達するまで加圧状態に維持され且つガイドワイヤに付着したままでいるように溶血性の抑制物質でコーティングされる。しかしながら、各ペレットとガイドワイヤ間には機械的連結部がない（抑制物質の提供する比較的弱い一時的な連結の他には）ことから、ペレットの幾つかが早期に釈放されて移動する可能性は尚ある。
米国特許出願第０９／４１０９７０号 米国特許第４８１９６３７号明細書 米国特許第４５５１１３２号明細書 米国特許第４７９５７４１号明細書 米国特許第５５２５３３４号明細書 米国特許第５５８０５６８号明細書 米国特許第４９９４０６９号明細書 米国特許第５１３３７３１号明細書 米国特許第５２２６９１１号明細書 米国特許第５３１２４１５号明細書 米国特許第５３８２２５９号明細書 米国特許第５３８２２６０号明細書 米国特許第５４７６４７２号明細書 米国特許第５５７８０７４号明細書 米国特許第５５８２６１９号明細書 米国特許第５６２４４６１号明細書 米国特許第５６４５５５８号明細書 米国特許第５６５８３０８号明細書 米国特許第５７１８７１１号明細書 米国特許第５１２２１３６号明細書 米国特許第５２５８０４２号明細書 米国特許第５８２３１９８号明細書 米国特許第５５７０５８５号明細書 米国特許第５７６６２１９号明細書 米国特許第５６９０６７１号明細書 米国特許第５９１１７３１号明細書 米国特許第５９８０５１４号明細書 米国特許第４６６３３５８号明細書 米国特許第５４５６６９３号明細書 米国特許第５１２０３４９号明細書
Horak他、"Hydrogels in Endovascular Embolization.II.Cinical Use of Spherical Particles"Biomaterials Vol.7、467〜470頁（1986年11月） Rao他、"Hydrolysed Microspheres from Cross-Linked Polymethyl Methacrylate",J.Neuroradiol.,Vol.18、第61〜69頁（1991年） Latchaw他、"Polyvinyl Foam Embolization of Vascular and Neoplastic Lesions of the Head,Neck,and Spine",Radiology,Vol.131、第669〜679頁（1979年6月） Thanoo他、"Radiopaque Hydrogel Microspheres",J.Microencapsulation,Vol.6、No.2、第233〜244頁（1989年） Horak他、"New Radiopaque PolyHEMA-Based Hydrogel Particles",J.Biomedical Materials Research,Vol.34、第183〜188頁（1997年） Vacanti他、"Tissue Engineering:The Design and Fabrication of Living Replacement Devices for Surgical Reconstruction and Transplantation",The Lancet(Vol.354、SupplementI)、第32〜34頁（1999年7月） Langer、"Tissue Engineering:A New Field and Its Challenges",Pharmaceutical Reserach,Vol.14、No.7、第840〜841頁（1997年7月） Persidis、"Tissue Engineering"Nature Biotechnology,Vol.17、第508〜510頁（1999年5月）
広汎な寸法、形、狭窄部幅の動脈瘤を、動脈瘤の不慮の破裂あるいは血管壁損傷の恐れを最小とする状態下にトロンボゲン形成性の媒体で実質的に充填することのできる動脈瘤治療装置及び方法に対する、長く、しかも尚、満たされない需要がある。そうした媒体を、同じく、目標位置から移動する恐れを最小とする状態下に精密に配置することのできるそうした方法及び装置に対する需要もある。更には、こうした条件に合致する方法や装置は臨床環境下に比較的容易に使用することが出来るべきでもある。例えばそうした使用の容易性には、動脈瘤内に配置する間及びその後における良好な視認性を提供することが含まれるべきであるのが好ましい。
本発明の第１の様相によれば、フィラメント状のキャリヤ上でこのキャリアの長手方向に沿って間隔を置いて非釈放的に担持された１つ以上の、拡張性の、親水性の塞栓要素を含む塞栓装置が提供される。好ましい実施例において、キャリヤは、極めて薄く且つ柔軟性に富む好適な長さのニッケル／チタン合金製のフィラメントである。塞栓要素はキャリヤ上で、放射線不透過性のスぺーサにより相互に分離される。このスぺーサは、先に説明したような従来技術におけるトロンボゲン形成性のマイクロコイルのような、プラチナあるいはプラチナ／タングステン合金から作製した非常に柔軟なマイクロコイルの形態を有する。
好ましい実施例において塞栓要素は、親水性の、微孔質の、高分子の、発泡ヒドロゲル材料、詳しくは、整泡剤と、約１０重量％までのマルチオレフィン機能架橋剤に架橋させた遊離基重合性のオレフィンモノマーのポリマーあるいはコポリマーとを含む微孔質の固形物として形成した水膨張性の発泡マトリクスから作製される。そのような材料は米国特許第５，５７０，５８５号に記載される。
本発明の方法参考例には、血管部位を塞栓するための方法であって、
（ａ）血管内でマイクロカテーテルを、該マイクロカテーテルの遠方端が目標血管部位内に導入されるように送ること、
（ｂ）マイクロカテーテル内で脈管閉塞装置を、該脈管閉塞装置が目標血管部位の容積の一部分を充填する３次元形態を取るように目標血管部内に送ること、
（ｃ）フィラメント状のキャリヤに非釈放自在に連結した拡張性の少なくとも１つの塞栓要素を含む血管塞栓装置を提供すること、
（ｄ）マイクロカテーテル内で該血管塞栓装置を、該血管塞栓装置がマイクロカテーテルの遠方端を出て目標血管部位内に入るように送ること、
（ｅ）単数あるいは複数の血管塞栓要素とキャリヤとの間の連結を維持しつつ、目標血管部位位置で該単数あるいは複数の血管塞栓要素を拡開させ、該目標血管部位の残部容積を血管塞栓要素で実質的に充填すること、
を含む血管部位を塞栓するための方法がある。
この形式の脈管閉塞装置は、初期状態では、マイクロカテーテル内を送るための細長の、可撓性の繊維状要素形式のものであり、目標血管部位に設置されるに際しては３次元的形態を取ることが好ましい。そうした装置の１例は前記米国特許第５，１２２，１３６号に記載される。その他の装置例は、例えば、米国特許第５，７６６，２１９号、第５，６９０，６７１号、第５，９１１，７３１号に記載される。
本発明のまた別の方法参考例は、
（ａ）血管内で血管内装置を、目標血管部位に隣り合う位置に配置すること、
（ｂ）フィラメント状のキャリヤに非釈放自在に連結した少なくとも１つの拡張性の塞栓要素を含む血管塞栓装置を提供すること、
（ｃ）血管内でマイクロカテーテルを、該マイクロカテーテルの遠方端が血管内装置を通して目標血管部位に送られるように送ること、
（ｄ）マイクロカテーテル内で血管塞栓装置を、該血管塞栓装置がマイクロカテーテルの遠方端を出て目標血管部位入るように送ること、
（ｅ）目標血管部位位置で、単数あるいは複数の血管塞栓要素とキャリヤとの間の連結を維持しつつ、該単数あるいは複数の血管塞栓要素を拡開させ、該目標血管部位の残部容積に血管塞栓要素を実質的に充填すること、
を含む血管部位を塞栓するための方法である。
血管塞栓装置を提供する段階の後に、血管内でマイクロカテーテルを送る段階が実施されることを理解されよう。
この参考例の場合、血管内装置は米国特許第５，９８０，５１４号に記載される形式のものとすることができる。この血管内装置は、マイクロカテーテルにより動脈瘤その他との接合部に導入され、動脈瘤の狭窄部に隣り合うコイル形態を取る、繊維状要素を含む。
幾つかの場合、マイクロカテーテル内で脈管閉塞装置若しくは血管内装置を目標血管部位に送る手順を省略することができる。
好ましい参考例における塞栓要素は、小さく、実質的に円筒状の、マイクロカテーテル内に貫入するに十分外径の小さい“マイクロペレット”形態の初期形状を有する。これらの塞栓要素は血管部位を実質的に一致する状態で充填する拡開形態へと親水的に拡張自在である。
本発明によれば数多くの有意の利益が得られる。詳しくは、本発明によれば、位置制御性に優れ、血管破裂や組織損傷の恐れが小さく、あるいは従来装置におけるそれよりもずれを生じる恐れが少ない、血管部位内に配置することのできる有効な血管塞栓装置が提供される。更には本発明による血管塞栓装置によれば、血管部位内に共形的に嵌合することにより塞栓の有効性が高められ、しかも尚、マイクロカテーテルを通して目標部位に送られる能力により、正確且つ高制御下での配置が容易化される。加えて、血管塞栓装置は、その初期形状が本来フィラメント状であることにより血管部位の内側形状寸法と容易に合致し、それ故、広汎且つ種々の寸法、形態及び（特定ケースの動脈瘤での）狭窄部幅を有する血管部位を塞栓するために有効に使用することが可能である。
位置制御に優れ、血管破裂や組織損傷の恐れが小さく、あるいは従来装置におけるそれよりもずれを生じる恐れが少なく、血管部位内に配置することのできる有効な血管塞栓装置が提供される。更には本発明による血管塞栓装置によれば、血管部位内に共形的に嵌合することにより塞栓の有効性が高められ、しかも尚、マイクロカテーテルを通して目標部位に送られる能力により、正確且つ高制御下での配置が容易化される。加えて、本発明の血管塞栓装置は、その初期形状が本来フィラメント状であることにより、血管部位の内側形状寸法と容易に合致し、それ故、広汎且つ種々の寸法、形態及び（特定ケースの動脈瘤での）狭窄部幅を有する血管部位を塞栓するために有効に使用することが可能である。
図１は、本発明の好ましい実施例に従う血管塞栓装置の斜視図である。 図２は、図１を線２−２で切断した断面図である。 図３は、図２を線３−３で切断した断面図である。 図４は、本発明の塞栓方法参考例に従い血管部位（特に動脈瘤）を塞栓する状況の１段階を示す概略図である。 図５は、本発明の塞栓方法参考例に従い血管部位（特に動脈瘤）を塞栓する状況の１段階を示す概略図である。 図６は、本発明の塞栓方法参考例に従い血管部位（特に動脈瘤）を塞栓する状況の次の１段階を示す概略図である。 図７は、本発明の塞栓方法参考例に従い血管部位（特に動脈瘤）を塞栓する状況の次の１段階を示す概略図である。 図８は、本発明の血管塞栓装置を配置機器の遠方端に好ましく取り付ける機構の詳細を示す斜視図である。 図９は、配置機器から分離された本発明の血管塞栓装置を示す図８と類似の斜視図である。 図１０は、図４〜７に引き続く段階を示す概略図である。 図１１は、図１０の次の段階を示す概略図である。 図１２は、図１１の次の段階を示す概略図である。 図１３は、本発明の血管塞栓方法参考例を具体化した別態様に従う１段階を示す概略図である。
血管塞栓装置：
図１、図２、図３には本発明に従う血管塞栓装置１０が示される。好ましい実施例において血管塞栓装置１０は、フィラメント状のキャリヤ１４に沿って間隔を置いて位置付けた実質的に円筒状の“マイクロペレット”１２として各々形成した複数の塞栓対を含む。塞栓要素１２の数はキャリヤ１４の長さに基づき、キャリヤ１４の長さは血管の被塞栓部位の寸法に依存する。例えば血管部位が大きい場合は、８〜１２個のマイクロペレットが使用され得るが、必要であれば更に多くのマイクロペレットを使用することができる。ある適用例（例えば非常に小さい動脈瘤）では、使用されるマイクロペレット数は１つあるいは２つといった少なさである。
キャリヤ１４には複数の、高柔軟性のマイクロコイルスぺーサ１６も担持される。マイクロコイルスぺーサ１６は一対の塞栓要素１２間に配置されてこのマイクロペレット対を分離させる。キャリヤ１４は、遠方保持部材２０により然るべく保持される比較的長い遠方マイクロコイルセグメント１８を担持した遠方部分を有する。またキャリヤ１４は、比較的長い近接マイクロコイルセグメント２２を担持する近接部分を有する。血管塞栓装置１０の近接端は以下に説明するヒドロゲルリンク要素２４で終端する。マイクロコイルスぺーサ１６、遠方マイクロコイルセグメント１８、近接マイクロコイルセグメント２２は全て高柔軟性を有し、生物適合性及び放射線不透過性の利益を有するプラチナあるいはプラチナ／タングステン製のワイヤから作製するのが好ましい。塞栓要素１２はキャリヤ１４上で被釈放的に担持され、このフィラメント状のキャリヤ１４上で機械的にかもしくは、生物適合性の、不水溶性の好適な接着剤の何れかにより然るべく固着され、あるいは、引き続くマイクロコイルスぺーサ１６間でキャリヤ１４上に単に緩く紐止めされ得る。
塞栓要素１２は生物適合性の、微孔質の、親水性のヒドロゲル発泡材料、詳しくは、整泡剤と、約１０重量％までのマルチオレフィン機能架橋剤に架橋させた遊離基重合性のオレフィンモノマーのポリマーあるいはコポリマーとを含む微孔質の固形物として形成した水膨張性の発泡マトリクスから作製される。この形式の好適な材料は米国特許第５，５７０，５８５号に記載される。
塞栓要素１２として好適なその他の材料は、米国特許第４，６６３，３５８号に記載されるような、水及び水混和性の有機溶剤から成る混合溶剤中でポリビニルアルコール溶液から調製した多孔質の含水ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の発泡ゲルである。別の好適なＰＶＡ構造は米国特許第５，８２３，１９８号及び第５，２５８，０４２号に記載される。別の好適な材料は米国特許第５，４５６，６９３号に記載される発泡コラーゲンである。
前記米国特許第５，５７０，５８５号に記載されるような好ましい発泡材料は、少なくとも約９０％の間隙比を有し、完全に水和された場合の含水量は少なくとも約９０％であるような親水特性を有する。好ましい実施例において、塞栓要素１２の各々は目標部位位置で拡張するに先立ち、約０．５ｍｍよりも大きくない初期直径を有する。そうした小さい寸法を実現するために、塞栓要素１２はかなり大きい初期形態から所望の寸法に圧縮することができる。そうした圧縮は、好適な機器あるいはフィクスチャを使用して塞栓要素１２をしごく、あるいはけん縮し、次いで加熱及びあるいは乾燥して圧縮形態に“固める”ことにより実施される。各塞栓要素１２は、一次的には、水溶液（例えば、固有の血小板及びあるいは注入塩水）から水分子を親水的に吸収することにより、また二次的にはその孔が血液で充填されることにより、何度も（少なくとも約２５回、好ましくは７０回、また、約１００回まで）水膨張あるいは拡張自在である。塞栓要素１２は、遅延水膨張を提供するために澱粉のような（図示されない）水溶性コーティングでコーティングすることができる。あるいは別法では塞栓要素１２を、人間の通常体温に応答して分解する感温性コーティングでコーティングすることができる。米国特許第５，１２０，３４９号を参照されたい。
塞栓要素としての塞栓要素１２は、血管塞栓装置１０を従来からの映像技法で見えるようにするために有益に改変する、即ち、添加剤を加えることができる。例えば、Ｔｈａｎｏｏ他の、“Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ Ｈｙｄｒｏｇｅｌ Ｍｉｃｒｏｓｐｈｅｒｅｓ”，Ｊ．Ｍｉｃｒｏｅｎｃａｐｓｕｌａｔｉｏｎ，Ｖｏｌ．６，Ｎｏ．２の第２３３〜２４４頁（１９８９）に記載されるような硫酸バリウムのような水溶性の放射線不透過材料で気泡を充填することができる。あるいは別法として、Ｈｏｒａｋ他の、“Ｎｅｗ Ｒａｄｉｏｐａｑｕｅ ＰｏｌｙＨＥＭＡ−Ｂａｓｅｄ Ｈｙｄｒｏｇｅｌ Ｐａｒｔｉｃｌｅｓ”，Ｊ．Ｂｉｏｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｒｅｓｅａｒｃｈ，Ｖｏｌ．３４の第１８３〜１８８頁（１９９７）に記載されるように、ヒドロゲルモノマーを放射線不透過材料と共重合させることができる。
塞栓要素１２は随意的には、血栓症、細胞内殖及びあるいは上皮化を促進する生物活性化物質あるいは治療薬を含み得る。Ｖａｃａｎｔｉ他の“Ｔｉｓｓｕｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ：Ｔｈｅ Ｄｅｓｉｇｎ ａｎｄ Ｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｌｉｖｉｎｇ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ ｆｏｒ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｒｅｃｏｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ａｎｄ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ”，Ｔｈｅ Ｌａｎｃｅｔ（Ｖｏｌ．３５４，ＳｕｐｐｌｅｍｅｎｔＩ）の第３２〜３４頁（７月、１９９９）；Ｌａｎｇｅｒの“Ｔｉｓｓｕｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ：Ａ Ｎｅｗ Ｆｉｅｌｄ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｃｈａｌｌｅｎｇｅｓ”，Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｒｅｓｅｒａｃｈ，Ｖｏｌ．１４．，Ｎｏ．７の第８４０〜８４１頁（７月、１９９７）；Ｐｅｒｓｉｄｉｓの、“Ｔｉｓｓｕｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ”Ｎａｔｕｒｅ Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，Ｖｏｌ．１７の第５０８〜５１０頁（５月、１９９９）を参照されたい。
フィラメント状のキャリヤ１４は商標名“Ｎｉｔｉｎｏｌ”として販売されるようなニッケル／チタン合金製の長いワイヤであるのが好ましい。この合金製のワイヤは高柔軟性であり且つ“弾性記憶”に優れ、それ故、変形後に復帰するところの所望の形状に形成することが可能である。本発明の好ましい実施例において、キャリヤ１４を形成するワイヤは直径が約０．０４ｍｍであり、加熱処理により、例えば米国特許第５，７６６，２１９号に記載されるような球形あるいは卵形に渦巻く種々の３次元形状を取り得る多重ループ構造の形態とされる。キャリヤ１４の中間部分（即ち、塞栓要素１２を含む部分）と、近接部分（即ち、近接マイクロコイルセグメント２２を担持する部分）とは、直径約６ｍｍのループ状に形成され、一方、遠方端（即ち、遠方マイクロコイルセグメント１８を担持する部分）は幾分直径が大きくされる（例えば凡そ８〜１０ｍｍ）。キャリヤ１４は一本のワイヤから形成し得、あるいは、幾本かの極細のワイヤから成るケーブル構造あるいは網状構造に形成することもできる。
他の実施例においてキャリヤ１４は、ループ構造に形成した好適な高分子、例えばＰＶＡの薄いフィラメントから作製することができる。この高分子には、放射線不透過材料（例えば、硫酸バリウムあるいは金、タンタルあるいはプラチナの粒状物）を含浸し得、若しくは、ニッケル／チタン製のワイヤから成るコアを含ませ得る。あるいはまたキャリヤ１４は、拡張性ポリマー、例えばポリビニルアルコール（ＰＶＡ）から成る繊維を含む高分子繊維から構成され、塞栓要素１２から離隔させた“ケーブル”として構成され得る。
更に他の構造においてキャリヤ１４は連続する長いマイクロコイルである。この場合、塞栓要素１２は長いキャリヤ１４に沿って間隔を置いて取り付ける。図１、図８、図９に示されるように、ヒドロゲルリンク要素２４は有益には塞栓要素１２と同じ材料で作製される。実際上、塞栓要素１２の最近接部はこのヒドロゲルリンク要素２４として機能し得る。ヒドロゲルリンク要素２４は好適な生物適合性接着剤を使用してキャリヤ１４の近接端に取り付けられる。このヒドロゲルリンク要素２４は、血管塞栓装置１０を配置機器３０（図８及び図９）に脱着自在に取り付けるためのものである。この配置機器３０は、プラチナあるいはプラチナ／タングステン製の長いマイクロコイルから成る外側部分３２と、同一あるいは類似の金属材料製の可撓性のワイヤコア３４とを含む。この配置機器３０の遠方部分３６ではマイクロコイルの外側部分３２は距離間隔が大きくなっている（即ち、ピッチが大きい）。
図８に示されるように、血管塞栓装置１０は先ず、ヒドロゲルリンク要素２４により配置機器３０に取り付けられる。詳しくは、ヒドロゲルリンク要素２４は、血管塞栓装置１０の近接端及び配置機器３０の遠方端３６の両方を包囲し且つ係合するように圧縮した状態下に組み込まれる。かくして、ヒドロゲルリンク要素２４はこの圧縮状態下に配置機器３０と血管塞栓装置１０とを相互に連結する。図９に示されるように、また以下に詳しく説明するように、血管塞栓装置１０を血管部位に配置した後、ヒドロゲルリンク要素２４が大きく拡開されると配置機器３０の遠方端３６の係合が緩み、かくして血管塞栓装置１０は、配置機器３０をヒドロゲルリンク要素２４から手前側に引き離すことで配置機器３０から分離される。
血管部位の塞栓方法参考例：
図４から図７には血管塞栓装置１０を使用する血管部位の塞栓方法の参考例が例示される。先ず図４を参照するに、既知の方法でマイクロカテーテル４０が、その遠方端が目標血管部位（ここでは目標血管部位４２）の内部に位置付けられるまで、血管内に挿通される。略述すると、この挿通は先ず、所望のマイクロカテーテル通路に沿ってカテーテルガイドワイヤ（図示せず）を導入し、次いで、このマイクロカテーテル４０が動脈瘤のドーム部分の遠方側面に隣り合って位置決めされるまで、カテーテルガイドワイヤを越えて図４に示されるように送られる。次いでカテーテルガイドワイヤを除去し、図５及び図６に示されるように先に説明したように配置機器３０の遠方端に取り付けた血管塞栓装置１０を、配置機器３０を使用してマイクロカテーテル４０を通して軸方向に送り、この血管塞栓装置１０がマイクロカテーテル４０の遠方端を出て目標血管部位４２内で完全に配置され（図６）て動脈瘤をその遠方側面から充填するまで押し出す。この配置手順は、先に説明したような放射線不透過部品により容易に実現されるところの血管塞栓装置１０の可視化により容易化される。
塞栓要素としての塞栓要素１２の圧縮時の最大外径は、マイクロカテーテル４０内に血管塞栓装置１０を通過させ得るようにマイクロカテーテル４０の内径よりも小さくする。塞栓要素１２は血管塞栓装置１０をマイクロカテーテル４０に挿入する以前に、先に説明したように圧縮及び“固め”ておくのが好ましい。血管塞栓装置１０をマイクロカテーテル４０に挿入するに際しては、マイクロカテーテル４０に、生物適合性の、実質的に非水溶性の、例えばポリエチレングリコールを注入して、水和化による血管塞栓装置１０の早期水膨張を防止し、また、マイクロカテーテル４０内の摩擦を減少させることができる。
図６に示されるように、血管塞栓装置１０はマイクロカテーテル４０から出て目標血管部位４２に入り込み、塞栓要素１２や近接マイクロコイルセグメント２２の各孔がこの目標血管部位４２内部の血管から水溶液を吸収して“固められた”状態から釈放されて水膨張形態を取り始める。この水膨張は、マイクロカテーテル４０を通して塩水を注入することで増長及び加速される。ヒドロゲルリンク要素２４が水膨張することにより、血管塞栓装置１０は先に説明したように配置機器３０から分離され、配置機器３０は除去される。同様に、キャリヤ１４はその弾性記憶により、マイクロカテーテル４０による拘束が無くなると元のループ形態に復帰する。かくして、塞栓装置は目標血管部位４２内で釈放されると殆ど直ぐに、目標血管部位４２の容積の大部分を占有するようになる。
塞栓要素１２は、親水性材料である場合は、孔に血液が充填されることによるのみならず、材料の親水的な水和化によりその場で水膨張し続ける。もし塞栓要素１２が非親水材料であると水膨張は前者によるのみとなる。何れにせよ、図７に示されるような最終結果において、目標血管部位４２の内部は水膨張した塞栓要素１２で実質的に完全に充填され、例えば動脈瘤であるこの目標血管部位４２の内部を実質的に充填する、実質的に合致する塞栓移植片が形成される。キャリヤ１４上に非釈放自在に且つ然るべく固定された状態で担持された塞栓要素１２は、水膨張する間はキャリヤ１４上に止まっている。かくして、塞栓要素１２がこの血管部位からずれたりキャリヤから分離したりする恐れは最小化される。
先に説明した各段階を実施するに先立ち、従来手段を使用して目標血管部位４２を予め可視化し、その容積を計測（あるいは少なくとも概算）しておくのが有益である。そして後、算出あるいは概算した容積を充填し得る適宜の寸法の血管塞栓装置１０を選択することができる。
血管塞栓装置１０を使用して目標血管部位を塞栓する好ましい方法参考例を、先に議論した図４〜図７と共に図１０〜図１２を参照することにより理解されよう。本参考例において、マイクロカテーテル４０をその遠方端が目標血管部位内に導入されるまで送る段階の後、このマイクロカテーテル４０内に脈管閉塞装置５０を、この脈管閉塞装置５０が図１０に示されるように目標血管部位４２、例えば動脈瘤の内側容積の一部分を充填する３次元形態を取るようにして目標血管部位４２、例えば動脈瘤に送る段階が実施される。配置された脈管閉塞装置５０は、目標血管部位４２内で塞栓要素、即ち塞栓要素１２の締着を改善するマトリクスを提供する“籠”を形成する。次いで、先に説明したように、また図１１に示すように血管塞栓装置１０をマイクロカテーテル４０を通して送り、目標血管部位４２の、脈管閉塞装置５０の残した空隙内に入れる。最後に、塞栓要素、即ち塞栓要素１２が、先に説明し、また図１２に示されるように拡開され、かくして目標血管部位４２の残部の内側容積を実質的に充填する、この内側容積と実質的に合致する塞栓用の移植片４４’が形成される。
脈管閉塞装置５０は、初期状態では、マイクロカテーテル内を送るための細長の、可撓性の繊維状要素の形式のものであり、目標血管部位に設置されるに際しては３次元的形態を取る（弾性的挙動かもしくは形状記憶により）ことが好ましい。そうした装置の１例は前記米国特許第５，１２２，１３６号に記載される。その他の装置例は、例えば、米国特許第５，７６６，２１９号、第５，６９０，６７１号、第５，９１１，７３１号に記載される。斯界に既知の更に他の形式の脈管閉塞装置もまた、本方法において満足裡に使用され得る。例えば、米国特許第５，９８０，５５４号に示されるようなステント様の装置を用いることができる。あるいはまた脈管閉塞装置５０は、動脈瘤の開口部或は“狭窄部”付近の空間にのみ入るように設計形状あるいは組み込むことができる。何れにせよ、この脈管閉塞装置５０は、目標血管部位内部の然るべき位置に血管塞栓装置１０を保持する上で役立つ構造枠体を提供することを目的とするものである。
本発明の別態様における方法参考例が図１３を参照して説明される。この方法参考例では血管内装置６０を、目標血管部位４２に隣り合う血管６２内に位置決めする先行段階が含まれる。マイクロカテーテル４０’が血管内装置６０内を送られ、その遠端部が血管内装置６０を貫いて目標血管部位４２に入る。血管塞栓装置１０がマイクロカテーテル４０’を通して送られ、このマイクロカテーテル４０’の遠方端を出て目標血管部位４２に入り、次いで塞栓要素１２がこの目標血管部位位置で拡張されて、この目標血管部位４２の容積を実質的に充填する（図７及び図１２参照）。
血管内装置を目標血管部位に隣り合う血管内の位置に配置する段階には、そうした配置上必要な副段階が含まれ得ることを理解されたい。そうした副段階には例えば、もし血管内装置６０が米国特許第５，９８０，５１４号に記載される形式のものである場合の配置段階における、（ｉ）マイクロカテーテルをその遠方端が目標血管部位に隣り合って位置付けられるように血管内を送ること、（ｉｉ）マイクロカテーテル内で血管内装置を、マイクロカテーテルの遠方端から出現するまで送ること、（ｉｉｉ）血管内装置が目標血管部位に隣り合って３次元形態を取ることができるようにすること、と言ったものがあり得る。この場合、血管内装置を配置するために使用したマイクロカテーテルは、これを取り除き、次いで塞栓装置を組み込むための別のマイクロカテーテルを使用するか、若しくは、塞栓装置を組み込むために再位置決めすることができる。
この別態様の方法参考例では血管内装置は、目標血管部位と血管（例えば動脈瘤の狭窄部）との間の接合部を少なくとも部分的に閉塞する障害物となる。従って、この血管内装置は塞栓装置を目標血管部位内の正しい位置に保持する上で役立つ。
血管塞栓装置１０を動脈瘤塞栓のためのものとして説明したが、血管塞栓装置１０はその他の適用例に容易に用いることができる。例えば、血管塞栓装置１０は広汎な血管異常、例えば動静脈奇形や動静脈瘻を治療するために使用することができる。脈管腔その他の、柔組織内腔を本発明を使用しての塞栓により治療することも可能である。
以上、本発明を実施例及び参考例を参照して説明したが、本発明の内で種々の変更をなし得ることを理解されたい。例えば、塞栓要素１２の初期の形状及び数、のみならずキャリヤ１４の長さは多様なものであり得る。更には、配置用のワイヤに血管塞栓装置１０を着脱自在に取り付けるためのその他の機構を使用することができる。そうした取り付け機構の１つは、血液と接触して加熱されるあるいは低レベルの電流で加熱された場合に緩む転移ポリマーであり得る。
１０ 血管塞栓装置
１２ 塞栓要素
１４ キャリヤ
１６ マイクロコイルスぺーサ
１８ 遠方マイクロコイルセグメント
２０ 遠方保持部材
２２ 近接マイクロコイルセグメント
２４ ヒドロゲルリンク要素
３０ 配置機器
３２ 外側部分
３４ ワイヤコア
３６ 遠方部分
４０ マイクロカテーテル
４２ 目標血管部位
５０ 脈管閉塞装置
６０ 血管内装置

Claims (21)

  1. 血管部位を塞栓するための装置であって、
    細長の、フィラメント状の多重ループ構造のマイクロコイルと、
    該マイクロコイルの表面上の所定位置に、マイクロコイルの長さの少なくとも一部分を包囲する状態で非釈放的に連結した拡張性の塞栓要素と、
    を含む血管部位を塞栓するための装置。
  2. 塞栓要素が親水性のヒドロゲル発泡材料から形成される請求項１の装置。
  3. ヒドロゲル発泡材料が、整泡剤と、約１０重量％までのマルチオレフィン機能架橋剤に架橋させた遊離基重合性のオレフィンモノマーのポリマーあるいはコポリマーとを含む微孔質の固形物として形成した水膨張性の発泡マトリクスを含む請求項２の装置。
  4. 塞栓要素が、ポリビニル発泡アルコール、発泡コラーゲン、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）から成る群から選択した材料から形成される請求項１の装置。
  5. 塞栓要素はその初期直径が約０．５ｍｍより大きくなく、また、少なくとも約３．０ｍｍの直径に拡張し得る請求項１の装置。
  6. 塞栓要素は、所定の初期容積を有し、該初期容積を少なくとも約２５倍に拡大するべく拡張自在である請求項１の装置。
  7. 塞栓要素は第１の塞栓要素であり、塞栓装置は、マイクロコイル上の、前記第１の塞栓要素から離れた所定位置に機械的に連結した拡張性の第２の塞栓要素を少なくとも含んでいる請求項１の装置。
  8. マイクロコイル上で第１の塞栓要素と第２の塞栓要素との間に位置付けたマイクロコイルスぺーサを更に含む請求項７の装置。
  9. マイクロコイルが、多重ループ形態に形成される薄く且つ柔軟な金属製のワイヤを含む請求項１の装置。
  10. ワイヤが、良好な弾性記憶特性を有する、ニッケル及びチタンの合金から形成される請求項９の装置。
  11. マイクロコイルが、多重ループ形態に形成される薄いフィラメント状のポリマーを含む請求項１の装置。
  12. マイクロコイルが、弾性記憶を有する可撓性材料から形成され、初期において多重ループ形態に形成され、塞栓要素が、該マイクロコイルの長手方向に沿って間隔を置いて位置付けた複数の、拡張性の塞栓要素の１つである請求項１の装置。
  13. マイクロコイルが、拡張性の塞栓要素を位置付ける中間位置と、近接部分と、遠方部分とを有する請求項１２の装置。
  14. マイクロコイルの中間位置が、概略第１の直径を有する少なくとも１つのループに形成され、近接部分が概略前記第１の直径を有する少なくとも１つのループに形成され、遠方部分が前記第１の直径よりも大きい概略第２の直径を有する少なくとも１つのループに形成される請求項１３の装置。
  15. マイクロコイルの近接部分上に拡張性のリンク要素を更に含む請求項１３の装置。
  16. 拡張性のリンク要素が塞栓要素と同じ材料から形成される請求項１５の装置。
  17. 塞栓要素が親水性のヒドロゲル発泡材料から形成される請求項１２の装置。
  18. ヒドロゲル発泡材料が、整泡剤と、約１０重量％までのマルチオレフィン機能架橋剤に架橋させた遊離基重合性のオレフィンモノマーのポリマーあるいはコポリマーとを含む微孔質の固形物として形成した水膨張性の発泡マトリクスを含む請求項１７の装置。
  19. 塞栓要素が、ポリビニル発泡アルコール、発泡コラーゲン、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）から成る群から選択した材料から形成される請求項１２の装置。
  20. 塞栓要素はその初期直径が約０．５ｍｍより大きくなく、また、少なくとも約３．０ｍｍの直径に拡張し得る請求項１２の装置。
  21. 塞栓要素は、所定の初期容積を有し、該初期容積を少なくとも約２５倍に拡大するべく拡張自在である請求項１２の装置。
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