JP5049139B2 - 内臓痛を治療するためのオキシコドンの使用 - Google Patents
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Description
a)モルヒネによる治療を中止すること;及び
b)モルヒネ又はその塩の50重量%未満の量でオキシコドン又はその塩を投与すること
を含む、既にモルヒネ又はその塩で治療されている患者において中等度から重度の内臓痛を治療する方法が提供される。
a)ヒドロモルホン、オキシモルホン、コデイン、ヒドロコドン又はそれらの塩による治療を中止すること;及び
b)ヒドロモルホン、オキシモルホン、コデイン、ヒドロコドン又はそれらの塩の等効力重量未満の量でオキシコドン又はその塩を投与すること
を含む、既にヒドロモルホン、オキシモルホン、コデイン、ヒドロコドン又はそれらの塩で治療されている患者において中等度から重度の内臓痛を治療する方法が提供される。
(a)親水性ポリマー、例えばゴム、セルロースエーテル、アクリル樹脂及びタンパク質由来物質を含む。これらのポリマーのうちで、セルロースエーテル、特にヒドロキシアルキルセルロース及びカルボキシアルキルセルロースが好ましい。投与製剤は、1重量%〜80重量%の少なくとも1つの親水性又は疎水性ポリマーを含有し得る。
(b)可消化、長鎖(C8〜C50、特にC12〜C40)、置換又は非置換炭化水素、例えば脂肪酸、脂肪アルコール、脂肪酸のグリセリルエステル、鉱物及び植物油及びろう。25℃〜90℃の融点を有する炭化水素が好ましい。これらの長鎖炭化水素物質のうちで、脂肪アルコールが好ましい。投与製剤は、60重量%までの少なくとも1つの可消化長鎖炭化水素を含有し得る。
(c)ポリアルキレングリコール。投与製剤は、60重量%までの少なくとも1つのポリアルキレングリコールを含有し得る。
a)モルヒネによる経口治療を中止すること;及び
b)モルヒネ又はその塩の50重量%未満の量でオキシコドン又はその塩を経口的に投与すること
を含む、既にモルヒネ又はその塩で経口的に治療されている患者において中等度から重度の内臓痛を治療する方法が提供される。モルヒネ又はその塩の45重量%未満、好ましくは40重量%未満、より好ましくは35重量%未満、さらに一層好ましくは30重量%未満、及び最も好ましくは25重量%の量でオキシコドン又はその塩を経口的に投与することが好ましい。
b)製剤が実質的にpH非依存性のインビトロ溶解特性を提供するように選択される、制御放出性アクリル樹脂マトリックスの有効量;
c)医薬希釈剤
を含有する経口制御放出製剤の、ヒト患者において内臓痛を制御するための薬剤の製造のための使用。
b)製剤が実質的にpH非依存性のインビトロ溶解特性を提供するように選択される、制御放出性アクリル樹脂マトリックスの有効量;及び
c)医薬希釈剤
を含有する経口制御製剤の、ヒト患者において内臓痛を制御するための薬剤の製造のための使用。
(a)5mgの量のオキシコドン又はその塩を含有する単位用量をヒト患者に投与すること;
(b)前記ヒト患者において前記単位用量によって誘発される薬力学パラメータを観測し、前記薬力学パラメータが連続投与ベースでの前記患者の継続的治療のために適切であるかどうかを判定すること;
(c)前記薬力学パラメータが十分ではないと判定された場合は、異なる量のオキシコドン又はその塩を含有するオキシコドン又はその塩の単位用量を投与すること、又は前記薬力学パラメータが適切とみなされた場合は、前記単位用量中のオキシコドン又はその塩の用量を先に投与した量に維持することにより、患者に投与されるオキシコドン又はその塩の用量を調節して患者を用量分析すること(titrating);
(d)前記患者において適切な定常状態薬力学パラメータが達成されるまでオキシコドン又はその塩の用量を調節することによって工程(c)の用量分析を継続すること;及び
(e)治療が終了するまでオキシコドン又はその塩の用量の投与を継続すること
を含む、患者において中等度から重度の内臓痛を治療する方法が提供される。5mg〜10mgの量でオキシコドン又はその塩を含有する単位用量で患者を用量分析することが好ましい。
上記はまた、以下で述べる実験証拠によっても裏付けられる。
本試験の目的は、誘発される疼痛が臨床疼痛に非常に類似する、種々の実験的疼痛モデルへの2つの異なるオピオイドの効果を比較することであった。誘発される実験的疼痛は、それ故、制御された条件の間にいくつかの器官において種々の末梢深部/内臓痛経路を活性化しなければならない。試験中、疼痛の強度を十分に定義された疼痛刺激の結果として連続的に測定したが、経口投与されたオピオイドの鎮痛作用は以下のフローチャートに従って確立される。
一連の試験においてモルヒネをオキシコドンと比較した。加えて、両剤をプラセボと比較した。薬剤物質を、健常被験者において皮膚、筋肉内及び内臓痛刺激を含む実験的疼痛モデルを使用することによって試験した。
プラセボと2つのオピオイドを実験的疼痛モデルに関して試験する、いくつかの別々の試験を実施した。あらかじめ、被験者を様々な疼痛刺激で検査し、それらの刺激を使用するスケール(疼痛の強度と関連する範囲)で採点することを学習させる試験を実施した。治療前と治療中(予想される薬剤の最大作用の時点で)に疼痛刺激を与える。モデルを、最初に皮膚、筋肉及び食道刺激で試験した。皮膚、筋肉及び内臓試験に関する刺激を、試験中及び30、60及び90分後に様々な試験強度で適用した。
オピオイドの血漿濃度の変動を評価するため、オピオイド投与中(ブランク試験)及び投与の30、45、60、90及び120分後に末梢ベンフロン(venflon)から血液試料10mlを採取した。それ故試験期間全体(4週間)で合計240mlの血液を採取する。
モルヒネDAK経口溶液2mg/ml;用量30mg
Oxynorm経口溶液1mg/ml;用量15mg
モルヒネ対オキシコドンの等効力比は、重量比で約2:1と仮定した。
試験前及び試験の30分(予想初期作用)、60分及び90分後(予想最大作用)に様々な刺激に関して疼痛閾値を測定した。皮膚、筋肉及び食道における刺激に関して種々の強度で刺激を生じさせた。データを電子保存し、CRFに入力した。試験前及び試験中の鎮痛作用を、1)プラセボ対モルヒネ又はモルヒネ対オキシコドンのいずれか、及び2)強度又は疼痛刺激及び依存性変数「疼痛スコア」の因子に関して両側分散分析によって判定した。疼痛の質への作用は、最大疼痛時に記入される「マクギル疼痛質問表(McGill Pain Questionnaire)」のデンマーク語版によって検討した。
皮膚では、モルヒネとオキシコドンの両方のオピオイドがプラセボより有効に鎮痛性であり、全ての試験様式に関してモルヒネとオキシコドンの間で有意差はなかった(図1参照)。また、2:1(オキシコドン:モルヒネ)の効力比が皮膚痛に関して「等効力」であることがこの試験で確認されたことに留意すべきである。
Claims (41)
- 内臓痛を治療するための薬剤の製造のためのオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩の使用。
- オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩が、急性内臓痛を治療するための薬剤の製造のために使用される、請求項1に記載の使用。
- オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩が、内臓痛を選択的に治療するための薬剤の製造のために使用される、請求項1又は2のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する経口投与製剤である、請求項1〜3のいずれかに記載の使用。
- 内臓痛が、膵臓痛、分娩陣痛、イレウスに関連する腹部手術からの疼痛、過敏性腸症候群における疼痛、非潰瘍性消化不良又は月経困難症における腹痛、肝臓痛、腎臓痛、上腹部痛、胸膜痛、胆石仙痛又は虫垂炎疼痛である、請求項1〜4のいずれかに記載の使用。
- 内臓痛が、胃、十二指腸又は結腸の疾患から、クローン病から、胆嚢の疼痛から、重症月経痛又は対応する術後疼痛状態から生じる、請求項1〜5のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日1回、1日2回、1日3回又は1日4回投与製剤である、請求項1〜6のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、10mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日1回投与製剤である、請求項1〜7のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、5mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日2回投与製剤である、請求項1〜7のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、5mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日3回投与製剤である、請求項1〜7のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、5mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日4回投与製剤である、請求項1〜7のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、40mg以下のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩、30mg以下のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩、又は10mg以下のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する持続放出製剤である、請求項1〜11のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が単独製剤(single-entity formulation)である、請求項1〜12のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、同じ治療効果を与えるために必要なモルヒネの対応用量より低い用量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する経口投与製剤である、請求項1〜13のいずれかに記載の使用。
- 薬剤が、モルヒネの経口的に等効力の用量よりも有意に良好な効果を提供する用量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する経口投与製剤であり、等効力が皮膚及び筋痛の治療を指す、請求項1〜14のいずれかに記載の使用。
- オキシコドン又は医薬的に許容される塩が、経口モルヒネの等効力用量よりも低い用量で経口投与され、等効力が皮膚及び筋痛の治療を指す、請求項1〜15のいずれかに記載の使用。
- オキシコドンの用量対モルヒネの用量の比が、1:2未満、1:2.5未満、1:3未満、又は1:4未満である、請求項16に記載の使用。
- 薬剤が、
a)オキシコドン又はその塩5mg〜80mg;
b)製剤が実質的にpH非依存性のインビトロ溶解特性を提供するように選択される、制御放出性アクリル樹脂マトリックスの有効量;
c)医薬希釈剤
を含有する、ヒト患者において内臓痛を制御するための経口制御放出製剤である、請求項1〜6のいずれかに記載の使用。 - 既にモルヒネ又はその塩で経口的に治療されている患者において、モルヒネによる経口治療が中止された後、オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩がモルヒネ又はその塩の50重量%未満の量で経口投与される、内臓痛を治療するための薬剤の製造のためのオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩の使用。
- オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩が、モルヒネ又はその塩の45重量%未満、40重量%未満、35重量%未満、30重量%未満、又は25重量%の量で経口的に投与される、請求項19に記載の使用。
- オキシコドン又は医薬的に許容されるその塩の有効量を含む、患者において内臓痛を治療するための製剤。
- 急性内臓痛の治療のための、請求項21に記載の製剤。
- 内臓痛の選択的治療のための、請求項21又は22に記載の製剤。
- 経口投与製剤である、請求項21〜23のいずれかに記載の製剤。
- 膵臓痛、分娩陣痛、イレウスに関連する腹部手術からの疼痛、過敏性腸症候群における疼痛、非潰瘍性消化不良又は月経困難症における腹痛、肝臓痛、腎臓痛、上腹部痛、胸膜痛、胆石仙痛又は虫垂炎疼痛の治療のための、請求項21〜24のいずれかに記載の製剤。
- 内臓痛が、胃、十二指腸又は結腸の疾患から、クローン病から、胆嚢の疼痛、重症月経痛又は対応する術後疼痛状態から生じる、請求項21〜25のいずれかに記載の製剤。
- 1日1回、1日2回、1日3回又は1日4回投与製剤である、請求項21〜26のいずれかに記載の製剤。
- 5mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日2回投与製剤である、請求項21〜27のいずれかに記載の製剤。
- 10mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日1回投与製剤である、請求項21〜27のいずれかに記載の製剤。
- 5mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日3回投与製剤である、請求項21〜27のいずれかに記載の製剤。
- 5mgの量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する1日4回投与製剤である、請求項21〜27のいずれかに記載の製剤。
- 40mg以下のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩、30mg以下のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩、又は10mg以下のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する持続放出製剤である、請求項21〜31のいずれかに記載の製剤。
- 単独製剤である、請求項21〜32のいずれかに記載の製剤。
- 同じ治療効果を与えるために必要なモルヒネの対応用量より低い用量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する経口投与製剤である、請求項21〜33のいずれかに記載の製剤。
- モルヒネの経口的に等効力の用量よりも有意に良好な効果を提供する用量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する経口投与製剤であり、等効力が皮膚及び筋痛の治療を指す、請求項21〜34のいずれかに記載の製剤。
- 経口モルヒネの等効力用量よりも低い用量のオキシコドン又は医薬的に許容される塩を含有する経口投与製剤であり、等効力が皮膚及び筋痛の治療を指す、請求項21〜35のいずれかに記載の製剤。
- オキシコドンの用量対モルヒネの用量の比が、1:2未満、1:2.5未満、1:3未満、又は1:4未満である、請求項36に記載の製剤。
- a)オキシコドン又はその塩5mg〜80mg;
b)製剤が実質的にpH非依存性のインビトロ溶解特性を提供するように選択される、制御放出性アクリル樹脂マトリックスの有効量;
c)医薬希釈剤
を含有する、ヒト患者において内臓痛を制御するための経口制御放出製剤である、請求項21〜37のいずれかに記載の製剤。 - モルヒネ又はその塩の50重量%未満の量でオキシコドン又はその塩含む、既にモルヒネ又はその塩で治療されている患者においてモルヒネによる治療が中止された後に投与される、中等度から重度の内臓痛を治療するための製剤。
- モルヒネ又はその塩の45重量%未満、40重量%未満、35重量%未満、30重量%未満、又は25重量%の量のオキシコドン又は医薬的に許容されるその塩を含有する経口投与製剤である、請求項39に記載の製剤。
- ヒドロモルホン、オキシモルホン、コデイン、ヒドロコドン又はそれらの塩の等効力重量未満の量でオキシコドン又はその塩を含有し、既にヒドロモルホン、オキシモルホン、コデイン、ヒドロコドン又はそれらの塩で治療されている患者においてヒドロモルホン、オキシモルホン、コデイン、ヒドロコドン又はそれらの塩による治療が中止された後に投与される、中等度から重度の内臓痛を治療するための製剤。
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