JP4993854B2 - 血糖を検出するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Description
Claims (53)
- 血液サンプル中のグルコースを測定するテストストリップであって、該テストストリップは、前記血液サンプルの測定に際して測定器に挿入され、
遠端部と該遠端部よりも狭い近端部とを備える第1絶縁シートと、
前記血液サンプル中のグルコースを測定する作用電極及び対極と、充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する充填−検出アノード及び充填−検出カソードと、を含む、前記第1絶縁シート上に配置された少なくとも4つの電極と、
作用電極接点、対極接点、充填−検出アノード接点及び充填−検出カソード接点を含む、前記第1絶縁シート上に配置された複数の電気接点と、
前記作用電極と前記作用電極接点、前記対極と前記対極接点、前記充填−検出アノードと前記充填−検出アノード接点、前記充填−検出カソードと前記充填−検出カソード接点をそれぞれ電気的に接続する、前記第1絶縁シート上に配置された複数の導電性トレースと、
前記第1絶縁シート上で前記少なくとも4つの電極から電気的に絶縁され、テストストリップが前記測定器に挿入されると、前記測定器のオートオン接点間をつないで前記測定器を起動させるオートオンコンダクタと、
露出した作用電極部分及び露出した対極部分を限定するために前記作用電極及び前記対極の一部を覆う、前記第1絶縁シート上に配置された第1誘電層と、
遠端部と前記第1絶縁シートの前記近端部に位置合わせされた近端部とを備え、その範囲内に前記作用電極、前記対極、前記充填−検出アノード、前記充填−検出カソードを配置させたスロットを備える、前記第1誘電層上に配置された第2誘電層と、
グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む前記スロットに配置された試薬層と、及び
前記スロットの前記遠端部を除いて前記スロットを覆う、前記第2誘電層に取り付けられた第2絶縁シートと、
を含んで構成されており、
前記スロットは、前記テストストリップのサンプル室を規制し、前記スロットの前記遠端部は前記サンプル室を通気し、前記スロットは毛管作用により前記スロットの前記近端部を通じて血液サンプルを引き込む大きさとされていることを特徴とするテストストリップ。 - 前記少なくとも4つの電極は前記第1絶縁シート上にプリントされた第1導電性インクによって形成されることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ。
- 前記第1導電性インクはグラファイトを含有することを特徴とする請求項2に記載のテストストリップ。
- 前記電気接点、前記導電性トレース及び前記オートオンコンダクタは前記第1絶縁シート上にプリントされた第2導電性インクによって形成されることを特徴とする請求項3に記載のテストストリップ。
- 前記第2導電性インクは銀を含有することを特徴とする請求項4に記載のテストストリップ
- 前記テストストリップは厚部と薄部とを備え、前記厚部は近端部を含み、前記薄部は遠端部を含み、前記電気接点及び前記オートオンコンダクタは前記薄部に位置させられていることを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ。
- 前記試薬層は前記露出した作用電極部分を覆うことを特徴とする請求項1に記載のテストストリップ。
- 血液サンプルの試験に際して測定器に挿入されるテストストリップであって、該テストストリップは、
前記血液サンプル用のサンプル室と、
前記サンプル室における前記血液サンプルの少なくとも1つの電気的特性を測定する作用電極及び対極と、前記サンプル室に充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する充填−検出アノード及び充填−検出カソードと、を含む、前記サンプル室に少なくとも部分的に配置された少なくとも4つの電極と、
前記少なくとも4つの電極と電気的に接続された複数の電気接点と、及び
前記少なくとも4つの電極から電気的に絶縁され、テストストリップが前記測定器に挿入されると、前記測定器のオートオン接点間をつないで前記測定器を起動させる、少なくとも1つのオートオン電気接点と、
を含んで構成されることを特徴とするテストストリップ。 - 前記サンプル室に配置される試薬層をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項8に記載のテストストリップ。
- 前記サンプル室が前記血液サンプルを受ける第1開口部と前記サンプル室を通気する第2開口部とを備えることを特徴とする請求項8に記載のテストストリップ。
- 前記サンプル室は毛管作用により前記第1開口部を通じて血液サンプルを引き込む大きさとされることを特徴とする請求項10に記載のテストストリップ。
- 前記テストストリップは近端部と遠端部とを備え、前記第1開口部は前記近端部に位置することを特徴とする請求項10に記載のテストストリップ。
- 前記テストストリップは厚部と薄部とを備え、前記薄部は前記遠端部を含むことを特徴とする請求項12に記載のテストストリップ。
- 前記複数の電気接点及び前記少なくとも1つのオートオン電気接点は前記薄部に位置することを特徴とする請求項13に記載のテストストリップ。
- 血液サンプルの試験に際して測定器に挿入されるテストストリップを複数製造する方法であって、該製造方法は、
複数のテストストリップ構造体を第1絶縁シート上に形成することを含んで構成され、
前記テストストリップ構造体の各々は、
(a)血液サンプル中のグルコースを測定する作用電極及び対極と、充填される血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する充填−検出アノード及び充填−検出カソードと、を含む少なくとも4つの電極を含む第1導電性パターンを前記第1絶縁シート上に形成すること、
(b)前記少なくとも4つの電極に対する複数の電気接点、前記少なくとも4つの電極と前記複数の電気接点を電気的に接続する複数の導電性トレース、及び、前記少なくとも4つの電極から電気的に絶縁され、テストストリップが前記測定器に挿入されると、前記測定器のオートオン接点間をつないで前記測定器を起動させるように構成されたオートオンコンダクタを含む第2導電性パターンを、前記第1絶縁シート上に形成すること、
(c)露出した作用電極部分及び露出した対極部分を限定するために前記作用電極及び前記対極の一部を覆う第1誘電層を適用すること、
(d)スロットを限定し、前記作用電極、前記対極、前記充填−検出アノード及び前記充填−検出カソードを前記スロットに配置させる第2誘電層を前記第1誘電層に適用すること、
(e)グルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む試薬層を前記スロットに形成すること、及び
(f)前記スロットの遠端部を除いて前記スロットを覆う第2絶縁シートを前記第2誘電層に取り付けすること、
によって形成され、
前記製造方法は更に、前記テストストリップの各々が遠端部と該遠端部よりも狭い近端部とともに該近端部まで伸長する前記スロットとを備えるように、前記複数のテストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことを含んで構成されることを特徴とする製造方法。 - 第1導電性パターンを前記第1絶縁シート上に形成することは、
銀を含有する第1導電性インクを前記第1絶縁シート上にプリントすることを含んで構成されることを特徴とする請求項15に記載の製造方法。 - 第2導電性パターンを前記第1絶縁シート上に形成することは、
グラファイトを含有する第2導電性インクを前記第1絶縁シート上にプリントすることを含んで構成されることを特徴とする請求項16に記載の製造方法。 - 血液サンプルの試験に際して測定器に挿入されるテストストリップを複数製造する方法であって、該製造方法は、
複数のテストストリップ構造体を一枚のシート上に形成することを含んで構成され、
前記テストストリップ構造体の各々は、
(a)サンプル室と、
(b)前記サンプル室における血液サンプルの少なくとも1つの電気的特性を測定する作用電極及び対極と、前記サンプル室に充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する充填−検出アノード及び充填−検出カソードと、を含む、前記サンプル室に少なくとも部分的に配置された複数の電極と、
(c)前記複数の電極と電気的に接続された複数の電気接点と、及び
(d)前記複数の電極から電気的に絶縁され、テストストリップが前記測定器に挿入されると、前記測定器のオートオン接点間をつないで前記測定器を起動させるように構成された、少なくとも1つのオートオン電気接点と、
を含んでおり、
前記製造方法は更に、前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことを含んで構成されることを特徴とする製造方法。 - 前記テストストリップ構造体の各々は前記サンプル室に配置される試薬層を含むことを特徴とする請求項18に記載の製造方法。
- 前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことは、
前記複数のテストストリップ構造体を、テーパセクションを備える複数のテーパ付きテストストリップ構造体にパンチングすることを含んで構成されることを特徴とする請求項18に記載の製造方法。 - 前記テストストリップ構造体を前記複数のテストストリップに切り離すことは、
前記複数のテーパ付きテストストリップ構造体を前記複数のテストストリップにスリッ
ティングすることをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項20に記載の製造方法。 - 血液サンプル中のグルコースを測定する方法であって、該方法は、
サンプル室を備え、該サンプル室に、前記血液サンプル中のグルコースを測定する作用電極及び対極と、前記サンプル室に充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する1対の充填−検出電極と、前記作用電極及び対極に接触するグルコースオキシダーゼ及びメディエータを含む試薬層と、が配置された、オートオンコンダクタを含むテストストリップを提供すること、
スリープモードにある測定器に前記テストストリップを挿入すること、
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じたオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入ること、
前記測定器が前記作用電極と前記対極間に第1動作確認電圧を印可することで前記作用電極及び前記対極の動作確認をすること、
前記作用電極と前記対極間に第1動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が前記充填−検出電極間に第2動作確認電圧を印加することで前記充填−検出電極の動作確認をすること、
前記血液サンプルを前記サンプル室に塗布すること、
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印可し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第1位置における前記血液サンプルを検出すること、
前記測定器が、前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第2位置における前記血液サンプルを検出すること、
インキュベーション時間を待った後、前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印可し、及び、前記作用電極を通じた発生電流についての少なくとも1つの測定結果を作成すること、及び
前記測定器が前記少なくとも1つの電流測定結果から測定した血糖値を決定すること、
を含んで構成されることを特徴とする方法。 - 前記オートオン電流が前記オートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を発生させること、及び
前記測定器が前記オートオン電圧降下を測定すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項22に記載の方法。 - 前記作用電極と前記対極間に第1動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が作用電極を通じたあらゆる漏れ電流を測定すること、及び
前記漏れ電流が第1所定レベルを超えると、前記測定器はエラー状態を表示すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項22に記載の方法。 - 前記作用電極及び前記対極間に第1動作確認電圧を印可している間に及び前記充填−検出電極間に第2動作確認電圧を印可している間に、前記測定器が前記充填−検出電極の1つを通じたあらゆる漏れ電流を測定すること、及び
前記漏れ電流が第2所定レベルを超えると、前記測定器はエラー状態を表示すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項22に記載の方法。 - 前記充填−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達しないと、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項22に記載の方法。
- 前記充填−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達すると、前記測定器は、
a)前記充填−検出電極に対して前記作用電極及び前記対極をハイインピーダンス状態
にスイッチングすること、
b)充填時間を開始すること、及び
c)前記インキュベーション時間を開始すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項22に記載の方法。 - 前記充填−検出電流が前記充填時間内に充填−検出閾値に達しないと、前記測定器はエラー状態を表示することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 前記充填−検出電流が前記充填時間内に充填−検出閾値に達すると、前記測定器は使用者が識別可能な指示を提供することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項27に記載の方法。
- 血液サンプルを試験するために、サンプル室、該サンプル室における前記血液サンプルの少なくとも1つの電気的特性を測定する作用電極及び対極と、前記サンプル室に充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する1対の充填−検出電極と、オートオンコンダクタと、を含むテストストリップを使用する方法であって、該方法は、
スリープモードにある測定器に前記テストストリップを挿入すること、
前記測定器が、前記オートオンコンダクタを通じたオートオン電流を検出して、応答可能なようにアクティブモードに入ること、
前記血液サンプルを前記サンプル室に滴下すること、
前記測定器が、前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印可し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出すること、
前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印可し、発生電流についての少なくとも1つの測定結果を作成すること、及び
前記測定器が前記少なくとも1つの電流測定結果から試験結果を決定すること、
を含んで構成されることを特徴とする方法。 - 前記オートオン電流が前記オートオンコンダクタにわたるオートオン電圧降下を発生させること、及び
前記測定器が前記オートオン電圧降下を測定すること、
をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項30に記載の測定方法。 - 前記充填−検出電流が所定時間内に充填−検出閾値に達すると、前記測定器が、使用者が識別可能な指示を提供することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印可し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記降下−検出電流が所定時間内に降下−検出閾値に達すると、前記測定器はインキュベーション時間を開始することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項33に記載の方法。
- 前記測定器は前記インキュベーション時間の経過後に前記分析評価電圧を印可することを特徴とする請求項34に記載の方法。
- 血液サンプルの試験に際して測定器に挿入されるテストストリップであって、該テストストリップは、
前記血液サンプル用のサンプル室と、
前記サンプル室を通気する通気部と、
前記サンプル室における血液サンプルの少なくとも1つの電気的特性を測定する作用電極及び対極と、前記サンプル室に充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する充填−検出アノード及び充填−検出カソードと、を含む、前記サンプル室に少なくとも部分的に配置された少なくとも4つの電極と、
前記作用電極及び対極に接触するように前記サンプル室に配置された試薬層と、
前記少なくとも4つの電極に電気的に接続された複数の電気接点と、及び
前記少なくとも4つの電極から電気的に絶縁され、テストストリップが前記測定器に挿入されると、前記測定器のオートオン接点間をつないで前記測定器を起動させる、少なくとも1つのオートオン電気接点と、
を含んで構成されることを特徴とするテストストリップ。 - 前記サンプル室は前記血液サンプルを受ける開口部を備えていることを特徴とする請求項36に記載のテストストリップ。
- 前記サンプル室は毛管作用により前記開口部を通じて前記血液サンプルを引き込む大きさとされることを特徴とする請求項37に記載のテストストリップ。
- サンプル室を限定するスロットを備える誘電層をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項36に記載のテストストリップ。
- 前記スロットはさらに前記通気部を限定することを特徴とする請求項39に記載のテストストリップ。
- 前記スロットは幅広部と幅狭部を備え、前記幅広部は前記サンプル室を限定し、前記幅狭部は前記通気部を限定することを特徴とする請求項40に記載のテストストリップ。
- 誘電層に配置され、前記スロットから伸長する開路を備える接着層をさらに含んで構成されることを特徴とする請求項39に記載のテストストリップ。
- 前記接着層の前記開路は前記通気部を限定することを特徴とする請求項42に記載のテストストリップ。
- 前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に第1動作確認電圧を印可することで、前記作用電極及び前記対極間の動作確認をすることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記測定器が、前記作用電極と前記対極間に前記第1動作確認電圧を印可している間、前記充填−検出電極間に第2動作確認電圧を印可することで、前記充填−検出電極の動作確認をすることを特徴とする請求項44に記載の方法。
- 前記オートオンコンダクタが、前記電極から電気的に絶縁されていることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記テストストリップが、ベース層と、前記電極と、前記ベース層に配置された電気的な導電体を含んで構成される前記オートオンコンダクタと、を含んで構成されることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記オートオンコンダクタが、前記サンプルを適用する前に、前記テストストリップに配置されることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 血液サンプルの少なくとも1つの電気的特性を測定する作用電極及び対極と、充填される前記血液サンプルの量が十分であるか否かを検出する1対の充填−検出電極と、オートオンコンダクタと、を含むテストストリップと組み合わせて使用する測定器であって、該測定器は、
前記テストストリップを受用するストリップコネクタであって、一対のオートオン接点を含み、前記テストストリップがこのストリップコネクタに挿入されると、前記オートオンコンダクタが前記オートオン接点間をつなぐストリップコネクタと、
プロセッサと、
メモリと、
前記メモリに格納され、及び、テストストリップシーケンスを実行する前記プロセッサによって実行可能な複数の機械語命令と、
前記作用電極と前記対極間に少なくとも第1電圧を印可して前記作用電極と前記対極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、前記充填−検出電極間に少なくとも第2電圧を印可して前記充填−検出電極間のあらゆる発生電流の流れを測定し、前記テストストリップが前記ストリップコネクタに挿入されると起動して、前記オートオン接点間をつなぐ前記オートオンコンダクタにわたる電圧降下を測定する、前記プロセッサによって制御されるデータ収集システムであって、少なくとも1つのデジタルアナログ変換器及び少なくとも1つのアナログデジタル変換器を含む前記データ収集システムと、
を含んで構成されることを特徴とする測定器。 - 前記データ収集システムが起動回路を含み、該起動回路は、前記テストストリップが前記ストリップコネクタに挿入されると、前記オートオンコンダクタを検出し、応答可能なように前記データ収集システムをスリープモードからアクティブモードの状態に至らせることを特徴とする請求項49に記載の測定器。
- 前記テストストリップシーケンスは、
前記作用電極と前記対極間に分析評価電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の発生電流の流れについての少なくとも1つの測定結果を作成することを含んで構成されることを特徴とする請求項49に記載の測定器。 - 前記テストストリップシーケンスは、
前記充填−検出電極間に充填−検出電圧を印加し、前記充填−検出電極間の充填−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項51に記載の測定器。 - 前記テストストリップシーケンスは、
前記作用電極と前記対極間に降下−検出電圧を印加し、前記作用電極と前記対極間の降下−検出電流の流れを測定することで前記サンプル室の第1位置における前記血液サンプルを検出することをさらに含んで構成されることを特徴とする請求項52に記載の測定器。
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